Презервативы из натурального латекса dom® (дом) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Vitane Pharma GmbH, Pfaffenrieder Str. 1,82515 Wolfratshausen
Quality to Life
Vitane Pharma GmbH
Pfaffenrieder Str. 7
82515 \A/olfratshausen
Germany
Phone: +49 (0) 8171-6399110
Fax: +49 (0) 8171-6399199
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
Презервативы из натурального латекса dom® (дом) варианты
исполнений:
1. икгаШ1п(Ультрасин)
2. 100% Pleasure(100% Плэжэ)
3. 8йти1а1ог(Стимъюлэйтэ)
4. ШЬЬей(Рибд)
5. Соп1онг(Контуэ)
6. Р1ауонг(Флэйвэ)
tí
Vitane Pharma GmbH
Pfaffenrieder Sir. 7
8 15J5 Woffrdtshmjr,en
„ I. . Germany
{ ¿ u a h ly to L i f t felefoii 08171/ 31766.»
Sparkasse Bad Tölz • Wolfratshausen IBAN;
2016DE46 7005 4306 0055 4942 31 Amtsgericht Mönchen Geschäftsführer
BIC; BYLADEMIWOR HRB 169126 Karl Reith
Commerzbank München IBAN; DE23 7004 00410212 7M100
COBADEFFXXX 2
UStlDDE814842232
BIC;
--- стр. 2 ---
Введение
Презервативы из натурального латекса - это параллельные с прямыми
стенками/луковицеобразные гладкие/текстурные прозрачные с накопителем
мужские презервативы с силиконовой смазкой Зевс для маскировки
запаха/силиконовой смазкой с ароматизаторами и вкусом. Формула и
процесс производства одинаковы для всех изделий. Изделия отличаются
только формой и размером.
1. Описание медицинского изделия, принцип действия,
технические характеристики
Данное изделие не содержит лекарственных средств.
Презерватив состоит из таких основных материалов, как натуральный
латекс, растворители, консерванты, стабилизатор pH, ПАВы, диспергаторы,
вулканизирующие вещества, активаторы, ускорители, антиоксиданты и
аппретирующие вещества.
В процессе производства на этапе фасовки в фольгированную упаковку к
презервативу добавляется лубрикант.
Изделие изготовлено из натурального латекса. Основным сырьем для
производства натурального латекса является натуральный каучук, который
добывается из Гевеи бразильской.
При производстве натурального латекса используется казеин, который
является стабилизатором. Казеин получают из коровьего молока. Однако
производственный процесс проходит в аммиачной среде, и латекс
подвергается нагреву для вулканизации. Поэтому отсутствует вероятность
передачи какого-либо вируса, который может попасть в изделие.
1.1. Схемы презервативов йот(дом) и варианты исполнения
РЬагтд О тЬН
10 / ¡1о т,'1-_4сг.|'м ; :
--- стр. 3 ---
Схемы презервативов (1от(до1У1)
Гладкие прозрачные (тонкие) и окрашенные (стандартные) презервативы с прямыми параллельными стенками
и накопителем
Рис. 1. Схема прозрачного (тонкого) и окрашенного (стандартного) презерватива.
Торговое
название
Описание
изделия
ж X«
Цвет Смазка Длина
презер
ватива
Длина
накопителя
Ширина Толшина
(стенка
презерватива
/ венчик)
(47±5) мкм /
1,5±0,3 ммl.dom (дом)икга
ТЬ1п(Ультрасин)
1
4
Г ладкие
презервативы с
прямыми
параллельными
стенками и
накопителем
Прозрачные Силиконовое
масло с
отдушкой,
маскируюшей
запах 2еп5(3еус)
Не
менее
180 мм
18±2 мм (53±2) мм
р .. dom
^(дом)Р1ауоиг
5(Флэйвэ)
Гладкие
презервативы с
прямыми
параллельными
Окрашенные
(красный,
зеленый,
коричневый)
Силиконовое
масло с
клубничным,
яблочным или
Не
менее
180 мм
18±2 мм (53±2) мм От 65 до
73 мкм /
1,5±0,3 мм
3с г
X
--- стр. 4 ---
стенками и
накопителем
шоколадным
ароматизатором
и вкусом______
Прозрачные рельефные презервативы выпуклой формы с накопителем
Рис.2. Прозрачные рельефные презервативы выпуклой формы с накопителем
Ширина в плоском
состоянии
(5б±2) мм
ооооеоооооеооооооооооооооооооооооооооооо.оооооооооооооооооооооооо
ОООООоОО
— ► -
Венчик Ц ' ............................................ .. Накоп.
Длина не менее 190 мм
^^орговое
название
<
Описание изделия Цвет Смазка Длина
презерватива
Длина
накопителя
Ширина Толщина
(стенка
презерватива /
венчик)
;"^с1от
^(дом)100%
:Р1еа8пге
Рельефные
(рифление —
пупырышки —
Прозрачные Силиконовое
масло с
отдушкой.
Не менее
190 мм
18±2 мм (56±2) мм (85±10) мкм /
1,5±0,3 мм
3а
--- стр. 5 ---
(100%
Плэжэ)
рифление —
пупырышки)
презервативы
выпуклой формы
с накопителем
маскирующей
запах 2еп5(3еус)
л ,
I
; <
3с г
X
--- стр. 6 ---
Прозрачные презервативы с прямыми параллельными стенками, пупырышками и накопителем
Рис.З. Прозрачные презервативы с прямыми параллельными стенками, пупырышками и накопителем.
Таблица 3. Спецификация изделия
- Ln ;
■ г; •
Торговое название Описание
изделия
Цвет Смазка Длина
презерватива
Длина
накопителя
Ширина Толщина
(стенка
презерватива
/ венчик)
dom® (дом)
511ти1а1ог(Стимъюлэйтэ)
оГ
га■ сггга
Рельефные (с
пупырышками)
презервативы с
прямыми
параллельными
стенками и
накопителем
Прозрачные Силиконовое
масло с
отдушкой,
маскирующей
запах
Zeus(3eyc)
Не менее
180 мм
18±2 мм (53±2) мм От 65 до
73 мкм /
1,5±0,3
мм
'' 9
X
--- стр. 7 ---
Прозрачные презервативы с прямыми параллельными стенками, улучшенным рифлением и накопителем
Рис. 4. Прозрачные презервативы с прямыми параллельными стенками, улучшенным рифлением и накопителем
Таблица 4. Спецификация изделия
Торговое
название
________
Описание изделия Цвет Смазка Длина
презерватива
Длина
накопителя
Ширина Толщина
(стенка
презерватива /
венчик)
dom®
(дом)
iRibbed
1(Рибд)
3
Ü
к !-------------
Рельефные (с
улучшенным
рифлением)
презервативы с
прямыми
параллельными
Прозрачные Силиконовое
масло с
отдушкой,
маскируюшей
запах 2еп5(3еус)
Не менее
180 мм
18±2 мм (53±2) мм От 70 до
78 мкм /
1,5±0,3 мм
С'. ~ о
; .г. %
--- стр. 8 ---
стенками и
накопителем
Прозрачные презервативы облегающей формы с прямыми параллельными стенками и накопителем
Рис.5. Прозрачные презервативы облегающей формы с прямыми параллельными стенками и накопителем
Л'-
Венчик
Ширина в плоском
С О СТО Я Н И Й
(5Э±2) мм
Длина не менее 190 мм
— ►-
Накол.
Таблица 5. Спецификация изделия
Торговое
название
^______________
Описание
изделия
Цвет Смазка Длина
презерватива
Длина
накопителя
Ширина Толщина
(стенка
презерватива
/ венчик)
dom® (дом)
иопЮиг(Контуэ)
<
и
3
V
тз
I J
л
3
Г ладкие
презервативы
облегающей
формы с
прямыми
параллельными
стенками и
Прозрачные Силиконовое
масло с
отдушкой,
маскирующей
запах
2еп8(3еус)
Не менее
190 мм
18±2 мм (53±2) мм От 70 до
80 мкм /
1,5±0,3 мм
--- стр. 9 ---
1
А. O lu d lí\ ! :L
Vitanfi Pharma GmbH
.■*:.*Г0”Л f чТ- /
H -;': îb ^ ^ T
Of'fll.tílV
--- стр. 10 ---
штттшшшкт ЯРИ
Общие характеристики для всех вариантов исполнения.
Таблица 6. Общие характеристики для всех вариантов исполнения.
Характеристика / Параметр Значение
Масса, г 1,4±0,3
Условная прочность при растяжении до теплового
старения, МПа
Не менее 20
Условная прочность при растяжении после теплового
старения, МПа
Не менее 17
Относительное удлинение при разрыве до теплового
старения, %
Не менее 700
Относительное удлинение при разрыве после теплового
старения, %
Не менее 600
;¿ <
и
0
■ С Г
--- стр. 11 ---
2. Предназначение и применение изделия
Предназначение презервативов из натурального латекса со смазкой Zeus
(Зеус) для маскировки запаха/силиконовой смазкой с ароматизаторами -
предупреждение нежелательной беременности и передачи заболеваний,
передающихся половым путем (ЗПП). Изделие предназначено строго для
однократного применения, не является инвазивным, имплантируемым или
активным. Длительность контакта изделия с телом - менее 60 минут.
Поверхность изделия контактирует с пенисом и вагиной.
3. Предупреждение
Презервативы из натурального латекса со смазкой Zeus(3eyc) для
маскировки запаха/силиконовой смазкой с ароматизаторами. Если
потребитель хочет использовать дополнительный лубрикант, согласно
стандарту BS EN ISO 4074 необходимо избегать лубрикантов на масляной
основе, таких, как вазелин, детское масло, лосьоны для тела, массажные
масла, сливочное масло, маргарин и т.п., поскольку они оказывают
разрушающее воздействие на презерватив. На это имеется четкое указание в
инструкции.
4. Противопоказания
Изделие изготовлено из натурального латекса. Основным сырьем для
производства натурального латекса является натуральный каучук, который
добывается из Гевеи бразильской.
У некоторых людей имеется аллергия на натуральный латекс. Поэтому на
потребительской упаковке изделия и в инструкции к нему в соответствии со
стандартом ISO 15223 проставлен соответствующий знак, информирующий,
что изделие произведено с использованием натурального латекса.
5. Стерилизация
Изделие не является стерильным и предназначено для однократного
применения.
6. Условия хранения
Хранить в сухом, прохладном помещении, беречь от прямого
воздействия солнечного света.
7. Упаковка
V Vitane Ph.irma GmbH
^ ' Pf.'íftr.’arMM-joi ;■
--- стр. 12 ---
7.1 Первичная индивидуальная упаковка:
Презервативы упаковываются в индивидуальную герметически
запечатанную упаковку из слоистого материала на основе алюминия,
состоящую из слоя непроницаемой алюминиевой фольги для защиты изделия
от кислорода, озона, водяного пара, ультрафиолета и видимого света, и слоев
пластиковых материалов, подходящих для механической защиты
металлической фольги при печати и запаивании.
7.2. Вторичная упаковка:
Один или более презервативов в индивидуальной герметичной упаковке
фасуются в потребительскую упаковку-футляр (согласно требованию
потребителя) вместе с информацией по применению (листовкой).
Потребительская упаковка представляет собой усиленную картонную
коробочку (из картона СуЬег ХЬ) с пластифицированной внутренней
стороной, имеющую достаточную прочность для сохранения формы на
каждом этапе цепочки сбыта товара.
Требования по маркировке соответствуют стандарту 150 15223 для
графических символов и В5 ЕХ 150 4074 для информации.
8. Инструкция по применению - листовка
Листовка вкладывается внутрь потребительской упаковки товара и
содержит следующую информацию:
a. Инструкция по использованию презерватива, включая
• Указание на необходимость осторожного обращения с
презервативом
• Инструкция относительно момента и метода надевания и
снятия презерватива
•Указание на необходимость использования правильного
типа лубриканта, если требуется дополнительная смазка
• Указание на необходимость консультации с врачом или
фармацевтом о совместимости соответствующих медицинских
средств, которые могут контактировать с презервативом
b. Инструкция по утилизации использованного презерватива
c. Заявление о том, что презерватив является одноразовым
б. Ссылка на международный стандарт 150 4074
Требования к маркировке соответствуют стандарту 150 15223 для
графических символов и В5 ЕЫ 150 4074 для информации.
2 . Т У|Чапн РЬагтл бтЬН
--- стр. 13 ---
9. Требования по утилизации
Утилизируются совместно с бытовыми отходами. Особых требований к
утилизации нет. Не допускается слив использованных изделий в
канализацию.
10. Транспортировка
10.1. Исследование влияния перевозок на изделие и упаковку
Материал упаковки имеет соответствующее качество для защиты
изделий от воздействия окружающей среды.
Были проведены исследование влияния морских/воздушных перевозок
на упаковку и готовое изделие (презервативы из натурального латекса и
синтетического полиизопрена). Тип - общая упаковка, содержащая изделия
россыпью, и потребительская упаковка. Упакованные образцы отправлялись
по воздуху и по морю, и они же отсылались обратно тем же видом
транспорта. Изделия проходили испытания по международным стандартам, и
все партии соответствовали требованиям. На основании исследования и
результатов испытаний можно сделать вывод, что ни на изделия, ни на
упаковку перевозки по морю и по воздуху не влияют. Презервативы из
натурального латекса можно безопасно перевозить обоими видами
транспорта.
10.2. Условия транспортирования:
Изделия транспортируют в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Нет особых условий транспортировки.
11. Срок годности и условия хранения
Презервативы из натурального латекса с силиконовой смазкой
2ец5(3еус) для маскировки запаха/силиконовой смазкой с ароматизаторами и
вкусовыми добавками фасуются в фольгированную упаковку со сроком
годности 5 лет.
12. Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и
применению изделия, установленных в технической документации.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному
представителю производителя.
{ -Рл. ( )ип !!1\ !С ¡.!П
V ítane РЬягтд (цпЬ Н
--- стр. 14 ---
13. Маркировка
....
^ 3
Первичная
индивидуальная
упаковка:
1) Название медицинского
изделия
2) Номер партии
3) Срок годности
4) Номер лицензии
Вторичная
упаковка:
1) Название медицинского
изделия
2) Срок годности
3) Условия хранения
4) Адрес производителя
5) Номер регистрационного
свидетельства
6) Номер партии
--- стр. 15 ---
шшштшттш
^ 0
?; ■ ; <
Т С У
□
I Ч" ИЧ'“-'*'^^‘-‘
4 С О i—* ц V
^ 4 < C 0*V^ ^
i_U 4 Ц lujii:*» na’Y H H w
- ■ 4 ID B«Y‘ j*' ■
Г Illj 4 u ;W 4U IV I er>'^i*4
W * p O W jr* l» 'L 4 '* 4 * '* * '‘, rw i.T'f“''' ''''*
1 2 I .¡V v -4 ’'"'
я 6>!И ИЧ1НС‘М
CONTOUR
f|4 4 14- * -
производителя
7) Инструкция по
применению
8) Значок одноразового
использования
9) 3начки, указывающие на
содержание натурального
латекса в изделии
10) знак «Следует
ознакомиться с инструкцией»
11) знак « Не мусорить»
12) Знак «Возможна
переработка. Бумага»
13) знак сертификации 150
4074:2002
14) Знак «Зеленая точка».
15) Номинальная ширина
презерватива
2
сг
--- стр. 16 ---
Г" ■ fi i T)!t
líH'!!! ifÜ
í.'liHí м'Н
!'■ ‘ Mí !г:‘' - ■ м с. г : • •
Hi ч г’'^-и Ь НI 31п йЧ и
м! iíU!Í * Î Ч * ' Í ÎÎ Í j » ; г I i :1 ? 1 . г г Í IÍ *
Ш !1!11Ш 1.!Ш 11Ш
W f -----
O naluv te / i l l '
_i¿Jtane РЬагтл GmbH
pfjffennedi’r sr- ’
S<:i4 5 vVoli'r:^5-ri,iij it-'п
oer fT b in y
Л'1ек'м< / ,47f.A7