Система видеоэндоскопическая для диагностики и лечения слезного канала LAC-29FY — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
I sertify
Исполнительный директор
CEO
Мачида Эндоскоп Ко., Лтд.
Machida Endoscope Со., Ltd.
Система видеокамеры MVH-1010A
Руководство по эксплуатации
--- стр. 2 ---
I I
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................... 3
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................. 5
2 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................... 6
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................ 6
4 ОПИСАНИЕ........................................................................................................................ 6
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................... 10
6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................. 10
7 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................... 11
7.1 Подготовка к работе............................................................................................................ 11
7.2 Порядок работы.................................................................................................................. 14
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................ 14
8.1 Ежедневное техническое обслуживание .......................................................................... 15
8.2 Дезинфекция........................................................................................................................ 15
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ...................... 16
10 МАРКИРОВКА.................................................................................................................... 16
11 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ................ 19
12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................ 19
ПРИЛОЖЕНИЕ А ПОРЯДОК НАСТРОЙКИ И РАБОТЫ
СИСТЕМЫ ВИДЕОКАМЕРЫ МУН-1010А........................................ 21
-2-
--- стр. 3 ---
1
Благодарим Bait за покупку изделия марки «Machida».
Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые для изуче
ния конструкции, принципа действия и правил эксплуатации, хранения, технического об
служивания и утилизации системы видеокамеры MVH-1010A (далее по тексту - система).
Система предназначена для использования врачами, имеющими опыт проведения эндоско
пических исследований и операций слезного канала и изучившими настоящее руководство по
эксплуатации.
Система разработана и произведена с учетом ее эксплуатации в сочетании с периферийным
оборудованием компании «Machida Endoseope Со., Ltd.». Следует иметь в виду, что в случае
комбинации с периферийным оборудованием, произведенным иными фирма-
ми-производителями, появляется риск возникновения опасной ситуации, а система может не
полностью раскрыть свои функциональные и эксплуатационные возможности.
Воспроизведение содержания настоящего руководства частично или полностью без предва
рительного разрешения компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» запрещено.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве, может подвергаться изменениям без
предварительного уведомления.
Если в настоящем руководстве обнаружатся ошибки, неясности, недостатки и т.п., просьба
сообщить о них компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» или ее сервисный центр.
Ниже приведены символы, используемые на элементах системы и в настоящем руководстве.
д
ОПАСНО
Указывает на то, что предполагается высокая вероятность возникновения
ситуации, вызывающей риск гибели или нанесения серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
А
ОСТОРОЖНО
Указывает на то, что предполагается возможность возникновения ситуации,
которая может привести к гибели ши нанесению серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
д
ВНИМАНИЕ
Указывает на то, что предполагается возможность нанесения травмы ши
повреждения оборудования при несоблюдении данных требований
А
ОПАСНО
Опасное напряжение, действуйте с осторожностью
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Обращает особое внимание
-3-
--- стр. 4 ---
СОВЕТ
Полезные советы
1 :
1.1 <
1.1.
зан1
безе
цие
1.1.
ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ ИНЖЕНЕРЫ
Работы должны выполняться
только сертифицированными инженерами
Всякий раз, когда такие символы встречаются на элементах системы и в тексте настоя!
руководства, пожалуйста, соблюдайте соответствующие правила техники безопасности.
Прежде чем приступить к эксплуатации системы, необходимо изучить и понять содержа
настоящего руководства по эксплуатации, а также руководства по эксплуатации источ!
света КЕЕО-80 и эндоскопа слёзного канала в исполнениях ЕАС-29ЕА-В, ЕАС-29Е
ЕАС-29ЕУ-Н.
I
ВНИМАНИЕ 1Л
К работе с системой допускаются только опытные и/шш квалифицированньи
_____________________________операторы___________________________
1.:
-4-
--- стр. 5 ---
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
1.1 Общие указания
1.1.1 Для обеспечения безопасной работы системы следует обратить внимание на нижеука
занную информацию. В противном случае может появиться возможность не только снижения
безопасности (в т.ч. в результате выхода системы из строя), но и риск нанесения травмы па
циенту.
1.1.2 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОПАСНО».
ТОЯЩ1
ти.
ержав
ТОЧН1
29РУ
ОПАСНО
Категорически не допускается использовать систему, вышедшую их строя
ши имеющую неисправности.
В случае, если обнаружены неисправности системы при ее эксплуатации, сле
дует немедленно прекратить ее эксплуатацию.
Категорически не допускается самостоятельно проводить разборку, ремонт
и модификацию системы.
шые
1.1.3 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОСТОРОЖНО».
ОСТОРОЖНО
• Перед использованием систему следует обязательно дезинфицировать для
защиты от инфекции.
1.1.4 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ВНИМАНИЕ».
Перед эксплуатацией системы следует проверить ее исправность.
При выходе системы из строя вывесить предупредительный плакат ши над
писи и поручить ремонт специалисту.
При длительных перерывах в работе необходимо отсоединять разъем пита
ния от сетевой розетки.
Пе прикасайтесь к электрическим контактам системы, так как это может
стать причиной отказа в работе.
Если в систему попала вода, то не следует пытаться продолжить ее экс
плуатацию. Необходимо немедленно обратиться к изготовителю ши в сер
висный центр.
Нельзя свертывать шнур питания в бухту очень малого диаметра, а также
отключать разъем питания от розетки, выдергивая его за шнур. В противном
случае может возникнуть возможность отказ в работе системы.
Не следует заслонять вентшяционные отверстия системы. Иначе внутри них
будет подниматься температура, что может привести к неисправности в
работе, отказу и т.п.
Не следует класть вещи на шнур питания.
1.2 Отказ от ответственности
1.2.1 Исходя из социальной миссии и важности медицинской техники, весьма важно всегда
поддерживать самый высокий уровень безопасноети и надежности продукции.
Изготовитель предоставляет клиентам только продукцию, прошедшую контроль качества.
-5-
--- стр. 6 ---
Что касается послепродажного технического обслуживания и управления качеством п
дукции, то сам владелец продукции должен заниматься ими на свою ответственность.
1.2.2 К работе с системой допускаются только специалисты, прошедшие достаточную г
готовку и освоившие методы клинической эндоскопии с профессиональной позиции.
Изготовитель не несет ответственности за всякое вторичное инвалидизирующее состоя!
возникшее из результатов и данных диагностики, произведенной с помощью настоящей (
темы.
1.2.3 Изготовитель не несет ответственности за вред, причиненный здоровью пациента, I
никший вследствие разборки, ремонта и модификации системы.
1.2.4 Изготовитель не несет ответственности за вред, причиненный здоровью пациента, 1
никший вследствие несоблюдения требований к эксплуатации системы, указанных в
стоящем Руководством по эксплуатации и на этикетках-памятках по эксплуатации, обра
нию и уходу.
2 НАЗНАЧЕНИЕ
Система предназначена для обеспечения эндоскопического наблюдения за пациентами и
гистрации его результатов в условиях лечебно-профилактических учреждений. ^
Y
ОСТОРОЖНО
Не допускается использовать систему для других целей
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1 Противопоказания
Противопоказаний для применения системы не выявлено.
3.2 Возможные побочные эффекты
Каких-либо побочных эффектов при применении системы не вьывлено.
4 ОПИСАНИЕ
(
4.1 Общий вид системы представлен на рисунке 1.
4.2 Благодаря применению датчика изображения с 1/3-дюймовыми CMOS-матрицами с {
решением Full Hi-Vision (1920 х 1080 пикселей) и цифровой схемы, реализовано высокое
чество изображения - с разрешением 900 линий по горизонтали и стандартным отношен!
сигнал/шум (50 дБ). Функция цифровой коррекции на цифровой схеме позволяет гибко рс
лировать контрастность и яркость изображения. В частности, после регулировки баланса
лого тонкая регулировка уровней красного и синего обеспечивает перенастройку цветов
оттенков на желаемые.
4.3 В системе предусмотрены:
- функция «файл сцен» (SCNE FILE), которая позволяет запоминать и выбрать 4 файла
строек показателей коррекции и функций. Возможно вызвать настройку, соответствующ
условиям съемки;
- три режима усиления изображения: AUTO (автоматическое регулирование), MANU
(ручное регулирование), OFF (0 дБ);
-6-
--- стр. 7 ---
) -
e,
c-
3-
3-
a-
e-
le-
Рисунок 1
- функция электронного затвора AUTO/MANUAL;
- функция замораживания изображения (етоп-кадр);
- два режима функции цифрового шумоподавления (ON/OFF);
- регулировка цветовой насыщенности;
- контурная детализация и гамма-коррекция путем управления меню.
В системе предусмотрены независимые коннекторы (гнезда): цифровых HD-сигналов
(HD-SDI), цифровых DVI-сигналов, S(Y/C) и NTSC, что сводит к минимуму ухудшение ка
чества изображения и позволяет подключать самые различные внешние устройства.
Система состоит из блока системы видеокамеры, шнура питания, кабеля BNC (ВС-1), пред
назначенного для подключения системы к монитору с выходом VBS, и кабеля коннектора
S(Y/C) (SC-1), предназначенного для подключения системы к видеорегистратору.
4.4 Передняя и задняя панели блока системы видеокамеры приведены на рисунках 2 и 3.
--- стр. 8 ---
Рисунок 3
На левой и правой боковых сторонах кожуха блока системы предусмотрены вентиляционньк
отверстия.
Функции элементов управления и коммутации блока системы приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Функция
1 - Выключатель POWER Выключатель еети системы
2 - Кнопка AWB Включение автоматического баланса белого
3 - Кнопка GAIN Автоматическое регулирование уеиления изображения в
зависимости от яркости видеоизображения так, чтобы
выходной уровень видеосигналов оставался всегда по
стоянным.
При включении данной функции подсветка кнопки
GAIN засветится зеленым светом
4 - Кнопка PAINT/AE Регулировка уровня АЕ и насыщенности красного и си
него цветов видеоизображения
5 - Кнопка BARS Предназначена для выдачи сигналов цветовых полое,
встроенных в камеру, на видеовыход. Может использо
ваться для регулировки яркости и контрастности цвет
ного монитора
6 - Кнопка FREEZE Включение режима стоп-кадра
7-Кнопка SCENE Предназначена для выбора файла сцен
8 - Кнопки стрелки Предназначены для выбора файла сцен или управления
меню
9 - Кнопка FUNCTION/SET Настройка параметров с помощью меню
10-Кнопка MENU Вывод на экран меню, которое пользователь может на
строить по своему усмотрению. Кнопкой стрелки (8)
выбирается параметр настройки, а затем устанавливает
ся кнопкой SET (9)
-8-
--- стр. 9 ---
$Окончание таблицы 1------------------------Наименование Функция
11 - Ручка регулирования поло
жения по оси Y
Предназначена для регулирования положения видео
изображения на экране монитора по оси Y
12 - Фокусирующее кольцо Предназначено для регулирования фокуса световода для
передачи изображения
13 - Гнездо для подключения све
товода для передачи изображения
Предназначено для подключения световода для передачи
изображения
14 - Фиксирующее кольцо свето
вода для передачи изображения
Предназначено для установки (снятия) и фиксации све
товода для передачи изображения
15 - Ручка регулирования поло
жения по оси X
Регулирование положения видеоизображения на экране
монитора по оси X
16 - Кнопка увеличения изобра
жения
Нажатие кнопки позволяет увеличить видеоизображение
на экране монитора
17 - Кнопка уменьшения изобра
жения
Нажатие кнопки позволяет уменьшить видеоизображе
ние на экране монитора
18 - Коннектор VBS OUT (SD) Предназначен для подключения монитора со входом
VBS и др. Для подключения применяется шнур BNC
19 - Коннектор S-V1DEO OUT
(SD)
Служит для подключения монитора со входом S-VIDEO
и др. Для подключения применяется кабель S-VIDEO
20 - Коннектор RS-232C Предназначен для подключения ПК и др. Для подклю
чения необходим кросс-кабель
21 - Коннектор FOOT SW Предназначен для подключения кабеля-удлинителя пе
дального переключателя (опция)
22 - Коннектор DV1-D OUT Предназначен для подключения монитора со входом
DVI-D и др. Для подключения необходим кабель DVI-D
(по опции)
23 - Коннекторы HD-SDI OUT Предназначен для подключения монитора со входом
HD-SDI и др. Одно и то же изображение выводится по
двум контурам
24 - Коннектор GEN LOCK Предназначен для приема сигнала синхронизации от
другой системы при использовании с другой системой с
фазовой синхронизацией видеосигналов Может приме
няться для трехуровневой синхронизации SYNC (HD)
25 - Коннектор SYNC Предназначен для вывода сигнала синхронизации на
другую систему при использовании с другой системой с
фазовой синхронизацией видеосигналов. Может приме
няться для трехуровневой синхронизации SYNC (HD)
26 - Гнездо для выравнивания по
тенциалов
Подключение заземляющего провода
27 - Гнездо для подключения
шнура питания
Подключение питания переменного тока частотой 50 Гц
напряжением 220 В
le
г-
Работа системы осуществляется под управлением программного обеспечения «МКС-2ЮНВ»
версии не ниже V . 1.00.
-9-
--- стр. 10 ---
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки системы входят:
- блок системы видеокамеры;
- шнур питания;
- кабель ВКС (ВС-1);
- кабель 8 (У/С);
- руководство по эксплуатации.
1
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандартная комплектация системы состоит из указанных компонентов.
По получении системы в первую очередь следует проверить комплектацию
6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные параметры и характеристики системы приведены в таблице 2.
Таблица 2
Параметр, характеристика Значение
Напряжение питающей сети переменного тока частотой 50 Гц, В 220+22
Потребляемая мощность, Вт, не более 40
Стандарт видеосигнала:
- выход НП
- выход 80
НО-801 (две линии),
ОУ1 (одна линия);
80-УВ8 (одна линия),
80-У/С (одна линия)
Горизонтальное разрешение, линий 900
Отношение сигнал/шум. дБ 50
Диапазон регулировки усиления, дБ:
- в автоматическом режиме
- в ручном режиме
от 3 до 18
от минус 6 до +6
Настройка цвета Возможность регулировк
уровня красного и уровне
синего
Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, не более 310 X 280 X 100
Масса, кг, не более 4,8
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
-10-
--- стр. 11 ---
О '.. V “
7 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1 Подготовка к работе
ж
ВНИМАНИЕ
Прежде чем приступить к эксплуатации системы, следует проверить ее на
отсутствие неисправностей в соответствии с настоящим руководством
А
ОПАСНО
Во избежание риска поражения электрическгш током система должна
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
Ж
ОПАСНО
Если сетевая розетка не снабжена заземляющим электродом, то заземление
в обязательном порядке должно быть сделано с помощью дополнительного
защитного заземляющего проводника
7.1.1 Проверить соответствие условий эксплуатации установленным настоящим руково
дством требованиям.
А
ВНИМАНИЕ
Следует обратить внимание на напряжение, частоту напряжения сети питания
и максимально допустимый ток
А
ОПАСНО
Система (и периферийное оборудование) выполнена не во взрывозащищенном
исполнении, поэтому ни в коем случае нельзя ее эксплуатировать в местах для
хранения химикатов, а также в среде горючих газов.
В противном случае может возникнуть пожар ши взрыв
Ж
ОПАСНО
Во избежание риска поражения электрическим током периферийное
оборудование и аппаратуру (педальный переключатель, НППЮУВ-рекордер,
мониторы и т.п.) следует подключать к питающей сети только через
изолирующий трансформатор.
Суммарный ток, протекающий через периферийное оборудование и
аппаратуру, подключенные к изолирующему трансформатору,
не должен превышать 5 А
ж.
ВНИМАНИЕ
Помещение для работы с системой должно быть защищено от вредных
воздействий атмосферного давления, температуры, относительной влажности
воздуха, прямой солнечной радиации, сквозняков, пыли, солей, серы и т.п.
ж
ВНИМАНИЕ
Следует избегать эксплуатации системы в местах
с повышенной влажностью воздуха, а также в запыленных местах,
так как это может стать причиной отказа в ее работе
?ки
ня
-11-
--- стр. 15 ---
а-
\е-
ни
т-
ие
to
dy
:ко-
OMJ
[ИМО
л п
•ид-
А
1 ! ОСТОРОЖНО
Оператор не должен сам выполнять операции дезинфекции, т.к. иначе может
возникнуть риск заражения
8.1 Ежедневное техническое обслуживание
8.1.1 Ежедневное техническое обслуживание заключается в очистке системы.
8.1.2 Очистку системы осуществлять с помощью сухой мягкой салфетки. Если поверхности
сильно загрязнены, необходимо смочить салфетку небольшим количеством нейтрального
моющего средства.
А
ВНИМАНИЕ
Для очистки не следует использовать бензин, растворитель, бензол
и т.п. вещества
А
ВНИМАНИЕ
Необходимо защищать электрические контакты от попадания на них жидкостей
8.2 Дезинфекция
А
ОСТОРОЖНО
• Дезинфицирующий раствор следует тщательно удалять ополаскиванием во
дой. Остаток дезинфицирующего раствора может оказать отрицательное
влияние на организм человека и повредить эндоскоп.
• Не допускается использовать дезинфицирующий раствор иной, чем назна
ченный.
• Проведение дезинфекции способами и процедурами, иными, чем указан в на
стоящем руководстве по эксплуатации, может служить причиной выхода
системы из строя и снижения безопасности при эксплуатации
8.2.1 Дезинфекцию, как правило, проводят марлевой салфеткой, пропитанной спиртом (сте
рильным этанолом) производства Iwaki Seiyaku Со., Ltd.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Нагшенование производителя (продавца) указано в качестве рекомендуемого
8.2.2 Для повышения эффективности дезинфекции большое значение имеет предварительная
тщательная мойка и сушка всех подлежащих дезинфекции деталей и узлов системы.
А
ВНИМАНИЕ
В случае, если дезинфекцию системы планируется проводить способами,
отличными от указанного выше, следует обратиться к изготовителю ши
в сервисный центр с соответствующим запросом
-15-
--- стр. 16 ---
СОВЕТ
Рекомендуется периодически проверять эффектны дезинфекции,
а также правильность процедуры дезинфекции
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
9.1 Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 3.
Таблица 3
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Изображение не появляется 1. Отсутствует напряжение
питания
Проверить состояние разъ
MOB питания
2. Неправильно подсоедине
ны кабели и шнуры
Проверить правильность
подключения кабелей и
шнуров
3. Не нестроен режим
SHUTTER
Проверить настройку реж1
SHUTTER
Плохо проявляются цвета 1. Не настроен монитор Настроить монитор
2. Не отрегулирован баланс
белого
Отрегулировать баланс бе
лого
3. Низок уровень освещен
ности
Настроить необходимый
уровень освещенности
Не передается четкое изо
бражение
Нарушены настройки сис
темы видеокамеры
Настроить систему видеок
меры
10
ст
9.2 При появлении других неисправностей следует обратиться к изготовителю или в серв
ный центр.
ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ ИНЖЕНЕРЫ
Ремонтные работы, а также работы по устранению неисправностей должны
выполняться только сертифицированными инженерами 1
т
110 МАРКИРОВКА
10.1 На задней стенках блока системы видеокамеры прикреплена табличка с маркировк
соответствующей требованиям стандартов IEC 60601-1 и ISO 15223-1 (см. рисунок 5).
-16-
--- стр. 17 ---
1зъе-
• r-v i 1
Название оборудование. .
Тип оборудования
Электропитание
Потребляемая мolif^ocть
Класс защиты от поражения электрическим током
Классификация для ремонта
N 9 заявления о производстве и продаже медцицинской техники
н Серийний номер: 1032
M i
Видеокамера М\/Н-1010А
Медицинское оборудование
220В постоянного тока, 50/бОГц
40 ватт
Класс I
Подлежит специальному техническому обслуживанию
13B1X00246K0018I
Сделано в Японии
Предприятие-изготовитель:
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида Эндоскоп Ко., Лтд.), Я
пония
1-15-12, Abiko, Abiko-shi, Chiba 270-1166, Japan.
Рисунок 5
10.2 На каждой единице транспортной упаковки прикреплен ярлык с маркировкой, соответ
ствующей требованиям стандарта 180 15223-1-2010 (см. рисунок 6).
зе-
ока-!
рви(
ш
Название оборудование
Тип оборудования
J
ü l
Серийний номер: ??????
ххххххххххххххххххх
Медицинское оборудование
Сделано в Японии
г ...... 1 г
Предприятие-изготовитель:
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида
Эндоскоп Ко., Лтд.), Япония
1-15-12, Abiko, Abiko-shi, Chiba 270- L
1166, Japan.
Щ ^ V
1 . . T . Л
Рисунок 6
10.3 Пояснения символов, нанесенных на таблички и ярлыки с маркировкой, приведены в
таблице 4.
Таблица 4
Символ Пояснение
f ]
Хрупкое, обращаться осторожно3KOI
1
Ж
J
Беречь от влаги
-17-
--- стр. 18 ---
-18-
--- стр. 25 ---
-^ч
зуются для регулировки яркости и контрастности цветного монитора,
ым ц (D Нажать кнопку BARS.
• Сразу же происходит переключение режима работы системы на режим вывода цветовых
полос на экран.
• В процессе вывода цветовых полос на экран подсветка кнопки BARS светится зеленым
цветом.
Ъ КН(
@ Для возврата режима на режим изображения с камеры снова нажать кнопку BARS.
• Подсветка кнопки BARS отключается.
тчт А. 1.7 Выбор файла сцен
Система позволяет сохранить в файлах сцен часто используемые настройки, которые в любой
момент легко могут считываться из файлов. Можно резервировать до 4 файлов сцен.
(Г) Нажать кнопку SCENE, при этом ее подсветка загорается зеленым цветом,
с nej • Загорается подсветка кнопки стрелки, соответствующей выбранному в текущее время
файлу сцен.
реж|
кноп
шоп
СП0.11
@ Кнопкой стрелки выбрать файл сцен.
• Цифра, появляющаяся рядом с кнопкой стрелки, обозначает номер файла сцен.
• Загорается подсветка кнопки стрелки, соответствующей выбранному файлу сцен.
• Сразу же применяется настройка, сохраненная в файле сцен.
Файл сцен 1
Файл сцен 2
Файл сцен 3
Файл сцен 4
-25-
--- стр. 26 ---
А.2 Управление меню
Система оснащена самыми различными функциями, очень полезными для эксплуатации
системы. Такие функции пользователь может выбрать и настроить из меню.
Ниже изложен основной порядок управления меню.
А.2.1 Методика управления
(Х> При нажатии кнопки MENU, расположенной на передней панели системы, на экран мо
нитора выводится меню, позволяющее производить настройку различных функций камеры.
setup Menu
video Adjust
AE Mode
Detail
video Setting
Picture setting
scene File
Foot Switch
white Balance
IP-ENC settin g ” ’
Miscellaneous
version Inforination
Параметр IP-ENC Setting*' отображается только тогда, когда система оборудована опци
онной печатной платой.
I
@ Кнопками « Л »/ « V », расположенными на передней панели системы, выбрать требуемые
параметры, а затем нажать кнопку SET с переходом экрана на отображение подменю. Изме
нение значений параметров настройки следует производить кнопками «-<»/« ^ ».
Выбрать параметры
настройки
Изменить значения параметров на
стройки.
Применить выбранный параметр.
Отобразить/Скрыть меню
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Если нажать кнопку MENU на передней панели системы,
пока на экране отображено меню, то настройка резервируется (сохраняется)
_______________________и экран меню закрывается_______________________
-26-
--- стр. 27 ---
[И
А.2.2 Регулировка видеоизображения (Video Adjust) - позволяет регулировать уровни черного,
красного и синего цвета видеоизображения.
0-
vtdco Adjust
Quit
Pedestal 0
video tevel 0
Gain Offset Red 0
Gain Offset Blue 0
Значения и описания настроек приведены в таблице А. 1.
Таблица А.1
Параметр Значение настройки Описание
Pedestal Регулирует уровень черного. Обычно не ис
пользуется.
От минус 80 до 80 При увеличении значения черный цвет ста
новится ярче
Video Level Регулирует уровень видеосигнала. Обычно
не используется.
От минус 64 до 63 При увеличении значения изображение ста
новится ярче, а при уменьшении - темнее
Gain Offset Red Регулирует уровень красного. По функции
не отличается от кнопки PAINT на передней
панели системы.
От минус 128 до 127 При увеличении значения красный цвет
становится более насыщенным
Gain Offset Blue Регулирует уровень синего. По функции не
отличается от кнопки PAINT на передней
панели системы.
От минус 128 до 127 При увеличении значения синий цвет ста
новится более насыщенным
и-
ле
[е-
i-
А.2.3 Режим АЕ (АЕ Mode) - Позволяет производить настройку электронного затвора и ав
томатическую настройку чувствительности.
АЕ Mode
Q uit
s h u tte r C ontrol AUTO
Manual S h u tte r OFF
Auto S h u tte r L im it 1/4000
AE Level 0
AE Speed MID
peak R atio -128
Area s e le c t MIDDLE
Gain c o n tro l AUTO
AG C Gain Range 18dB
Normal Galn -6dB
Hieh Sensitivity O F F
tine Mix O F F
Значения и описания настроек приведены в таблице А.2.
Таблица А.2
-27-
--- стр. 28 ---
Параметр Значение настройки О^писание j
Shutter Control Параметр, связанный с автоматической ре
гулировкой затвора. ■
AUTO Скорость затвора автоматически регулиру
ется на оптимальную в соответствии с яр
кость изображения.
FIX Скорость затвора всегда настраивается на
значение, заданное пользователем. Регули
ровка скорости затвора осуществляется с
помощью параметра Manual Shutter.
Manual Shutter Когда Shutter Control настроен на FIX, то
скорость затвора настраивается с помощи
данного параметра. (Когда Shutter Control
настроен на AUTO, то данный параметр иг
норируется.). Обычно настраивается на OFF.
OFF Скорость затвора автоматически регулиру
ется на оптимальную в соответствии с яр
кость изображения. |
От 1/100 до 1/10000 Скорость затвора всегда настраивается на Г
фиксированное значение от 1/100 до
1/10000 с.
Auto Shutter Limit От 1/100 до 1/4000 Когда Shutter Control настроен на AUTO, то
возможно настроить верхний предел скоро
сти затвора.
AE Level От минус 128 до 127 Когда Shutter Control или Gain Control на
строен на AUTO, если настроить данный
параметр, возможно произвести тонкую ре
гулировку скорости затвора в соответствии с
настройкой данного параметра. Если изо
бражение слишком темное, увеличить зна
чение данного параметра, а если слишком
яркое, - уменьшить.
AE Speed Когда Shutter Control или Gain Control на- ;
строен на AUTO, то позволяет настроить i
скорость управления. '
MID Позволяет регулировать со стандартной
скоростью.
SLOW Позволяет регулировать со скоростью,
меньшей, чем MID.
FAST Позволяет регулировать со скоростью,
большей, чем MID.
Peak Ratio От минус 128 до 127 Когда Shutter Control или Gain Control на
строен на AUTO, то позволяет настроить
метод экспонометрии. При -1-127 настраива
ется экспонометрия пикового значения, а
при минус 128 - среднего.
-28-
--- стр. 29 ---
Окончание таблицы А.2
Параметр Значение настройки Описание
Area Select Позволяет производить настройку размера
зоны экспонометрии. На основе изображе
ния в пределах рамки, отображаемой на эк
ране, осуществляет автоматическую регу
лировку скорости затвора, усиления и др.
MID Зоной экспонометрии является около 40 %
центральной зоны экрана.
WIDE Зоной экспонометрии является около 60 %
центральной зоны экрана.
FULL Зоной экспонометрии является весь экран.
USER.. Возможно настроить размер зоны экспоно
метрии на любое значение. При нажатии
SET появляется окно настройки.
NARROW Зоной экспонометрии является около 10 %
центральной зоны экрана.
Gain Control Параметр, связанный с автоматической ре
гулировкой усиления.
AUTO Регулировка усиления автоматически осу
ществляется в соответствии с яркостью ви
деоизображения так, чтобы выходной уро
вень оставался всегда постоянным.
FIX Автоматическая регулировка усиления не
осуществляется.
AGC Gain Range O t 3 AO 18 a B Служит для настройки максимального уси
ления, когда Gain Control настроен на
AUTO.
Normal Gain O t MHHyc 6 AO 6 a B Служит для настройки нормального усиле
ния. Всегда производится настройка нор
мального усиления независимо от настрой
ки Gain Control. Чем больше значение, тем
ярче становится изображения, но уровень
шума становится больше.
High Sensitivity ON При увеличении числа пикселей по гори-
- зонтали чувствительность повышается на
Х2.
Line Mix ON При увеличении числа пикселей по верти
кали чувствительность повышается на Х2.
А.2.4 Контурная детализация (Detail) - позволяет производить настройку контурной детали
зации.
D e ta l1
Q u it
o e t a i1 O N
D e ta il Gain 0
Boost Frequency 16MHz
-29-
--- стр. 30 ---
Значения и описания настроек приведены в таблице А.З.
Таблица А.З
Параметр Значение настройки Описание |
Detail Служит для настройки контурной детали
зации. Когда произведена контурная дета
лизация, то видеоизображение становится
четким и наглядным. Обычно настраивается
на ON.
ON Контурная детализация осуществляется.
OFF Контурная детализация не осуществляется. ,
Detail Gain Позволяет регулировать уровень контурной
детализации.
От минус 128 до 127 При увеличении значения изображение
становится резче.
Boost Frequency Служит для настройки усиленной частоты
для контурной детализации.
От 2 до 28 МГц Чем меньше значение, тем усиленнее про
изводится контурная детализация по всему
изображению.
А.2.5 Настройка видеосигнала (Video Setting) - позволяет производить настройку видеосиг
нала.
video Setting
Quit
Format 59.94Hz
DVI Setting lOSOp
Gamma ON
Master Gamma 0
Color saturation ON
color saturation Gain 0
Genlock H Phase 0
Genlock V Phase 0
Значения и описания настроек приведены в таблице А.4.
Таблица А.4
Параметр Значение настройки Описание
Format Служит для выбора частоты выходных сиг
налов HD SDI, DVI, VBS, Y/C (нельзя из
менить частоту каждого сигнала в отдель
ности). Для выхода VBS изменяется и сис
тема передачи согнала.
59,94 Гц Выдается сигнал с частотой 59,94 Гц. Сиг
нал VBS передается в системе NTSC.
50 Гц Вьщается сигнал с частотой 50 Гц. Сигнал
VBS передается в системе PAL.
DVI Setting Служит для выбора формата вывода выход
ного сигнала DVI.
1080р Вьщается чересстрочный сигнал.
1080Í Выдается прогрессивный сигнал
-30-
I
--- стр. 31 ---
Окончание таблицы А.4
Параметр Значение настройки Описание
Gamma Гамма-коррекция позволяет отображать
темную часть изображения яркой. Обычно
настраивается на ON.
ON Гамма-коррекция производится.
OFF Гамма-коррекция не производится.
Master Gamma Служит для регулирования степени гам
мы-коррекции. При настройке нуля получа
ется у = 0,45.
От минус 128 до 127 При увеличении значения изображение
становится резче.
Color Saturation Служит для настройки цветовой насыщен
ности.
ON Регулирует цветовую насыщенность равной
настройке, заданной Color Saturation Gain.
OFF Регулировка цветовой насыщенности не
производится.
Color Saturation
Gain
Служит для регулирования цветовой насы
щенности.
От минус 64 до 63 Чем больше значение, тем более увеличива
ется цветовая насыщенность, а чем меньше,
- тем более уменьшается. При минус 64 по
лучается бесцветный (черно- белый).
Genlock H Phase От минус 128 до 127 Служит для регулировки фазы входного
сигнала внешней синхронизации по гори
зонтали.
Genlock V Phase От минус 128 до 127 Служит для регулировки фазы входного
сигнала внешней синхронизации по верти
кали.
г-
А.2.6 Настройка видеоизображения (Picture Setting) - позволяет производить настройку шу
моподавления, переворота изображения, электронного зума (увеличения изображения) и по
ложения отображения.
Picture Setting
Quit
DNR OFF
Н Flip OFF
V Flip OFF
Digital zoom xl.O
Picture Shift H 0
Picture shift V 0
-31-
--- стр. 32 ---
Значения и описания настроек приведены в таблице А. 5.
Таблица А.5
Параметр Значение настройки Описание
DNR Служит для настройки функции шумопо-
давления.
OFF Шумоподавление не производится.
Настраиваемый уровень шумоподавлени«
повышается в последовательности LOW ч
MID HIGH. При настройке HIGH уро
вень шумоподавления повышается, но мо
жет заметно усиливаться послеизображение
движущегося объекта.
HFlip Служит для настройки переворота изобра
жения по горизонтали.
ON Выдает изображение с переворотом по го
ризонтали на экран. ^
OFF Вьщает изображение с нормальной ориен-Р
тацией на экран.
VFlip Служит для настройки переворота изобра
жения по вертикали.
ON Вьщает изображение с переворотом по вер
тикали на экран.
OFF Вьщает изображение с нормальной ориен
тацией на экран.
Digital Zoom Служит для настройки коэффициента элек
тронного увеличения изображения.
От 1,0X до 4,OX Середина экрана увеличивается с шагом в
0,1Х.
Picture Shift H От 32 до 32 Положение экрана по горизонтали регули
руется с шагом в 1 пиксель.
Picture Shift V От минус 8 до 8 Положение экрана по вертикали регулиру
ется с шагом в I пиксель. ^
Г
А.2.7 Файл сцен (Scene File) - позволяет сохранять информацию о настройках в файлах сцен
и считывать из них. Возможно изготовить до четырех файлов сцен.
Scene File
Quit
scene Number N0.1
store Scene READY
in itia liz e Scene READY
-32-
--- стр. 33 ---
Значения и описания настроек приведены в таблице А.6.
Таблица А.6
Параметр Значение настройки Описание
Scene Number - Служит для выбора файла сцен для считывания ин
формации.
Store Scene Служит для сохранения настроенного состояния в
файле сцен.
Выбрать файл сцен, подлежащий настройке, а затем
нажать кнопку SET.
Initialize Scene Выбрать файл сцен, подлежащий инициализации, а
затем нажать кнопку SET. При выборе ALL все
файлы сцен инициализируются.
о-
ия
->
о-
о-
ие
la -
о-
i
А.2.8 Педальный переключатель (Foot Switch) - позволяет производить настройку действий,
происходящих при манипулировании педальным переключателем.
Значения и описания настроек приведены в таблице АЛ.
Таблица А. 7
н Параметр Значение настройки Описание
la -
н-
к-
и-
У-
;н
— Foot Switch Служит для настройки действий, происходя
щих при манипулировании педальным пере
ключателем. Возможно настроить до четырех
действий, происходящих при манипулирова
нии педальным переключателем, причем каж
дое действие в отдельности.
NONE Никакого действия не происходит даже при
манипулировании педалмым переключателем.
FREEZE Служит для вывода неподвижного изображе
ния на экран. Для восстановления режима
движущегося видеоизображения снова мани-
пулировать педальным переключателем.
SCENE FILE Служит для переключения выбора файла сцен.
HFLIP Служит для вывода изображения на экран с
переворотом по горизонтали.
VFLIP Служит для вывода изображения на экран с
переворотом по вертикали.
ROTATE Служит для вывода изображения на экран с
поворотом на 180°.
ZOOM IN Включает электронное увеличение изображе
ния.
ZOOM OUT Включает электронное уменьшение изображе
ния.
SNAPSHOT Служит для загрузки неподвижного изображе
ния на карту SD с помощью 1Р-кодера (опци
онного).
SHUT CONT. Служит для переключения режима управления
затвором (AUTO/FIX).
GAIN CONT. Служит для переключения режима управления
усилением (AUTO/FIX).
IRIS CONT. Служит для переключения режима управления
ирисовой диафрагмой (AUTO/FIX).___________
-33-
--- стр. 34 ---
А.2.9 Баланс белого (White Balance) - позволяет производить настройку автоматической и
ручной регулировки баланса белого.
white Balance
Quit
WB Mode AWB
Manual Gain Red -16
Blue -28
Значения и описания настроек приведены в таблице А. 8.
Таблица А. 8
Параметр Значение настройки Описание
WB Mode Служит для настройки режима регулировки
баланса белого.
AWB Регулировка баланса белого автоматически
производится. Пока данный параметр вы
бирается, нажать кнопку SET.
MANUAL Регулировка баланса белого производится
вручную. Регулировку произвести через па
раметр Manual Gain Red/Blue.
Manual Gain Red Служит для регулировки усиления красного.
От минус 128 до 127 При увеличении значения красный цвет
становится более насыщенным.
Manual Gain Blue Служит для регулировки усиления синего.
От минус 128 до 127 При увеличении значения синий цвет ста
новится более насыщенным.
А.2.10 Прочие функции (Miscellaneous) - экран регулировки прочих функций.
Miscellaneous
Quit
center Marker OFF
Menu Lock OFF
Cancel READY
Initialize(ex.S cene) READY
-34-
--- стр. 35 ---
гЗ
5к
Значения и описания настроек приведены в таблице А.9.
Таблица А.9
Параметр Значение настройки Описание
Center Marker Служит для настройки отображения марке
ра центра.
ON Служит для вывода маркера центра на эк
ран.
OFF Маркер центра не выводится на экран.
Menu Lock Блокировка меню..
ON Исключает возможность изменения на
строек, кроме параметра Menu Lock. Пока
меню заблокировано, в окне меню справа
вверху отображается знак замка.
OFF Делает возможным изменение настроек
всех параметров меню.
Cancel Нажать кнопки [READY] -> [START] < = ‘/
■=>^ [SET]. Параметры меню возвращаются
в сохраненное в последний раз состояние.
Initialize (ex. Scene) - Нажать кнопки [READY] —>• [START] ^ <=■/
■=>^ [SET]. Все значения настроек, кроме
файлов сцен, инициализируются.
о.
1
А.2.11 Информация о версии (Version Information) — служит для вывода версии программного
обеспечения (ПО) на экран.
Version information
Quit
Model MKC-210HD
CCD Fi rmware VI. 00
ecu FPGA VI. 00
Head FPGA VI. 00
IP-ENC*' V I. 00
ПРИМЕЧАНИЕ
Вывод информации о версии ПО на экран производится только в том случае,
когда система оснащена модулем 1Р-ЕЫС
А.З Ручная настройка рамки экспонометрии
Система позволяет изменять рамку экспонометрии в любых пределах. Регулировка рамки
экспонометрии обеспечивает возможность осуществления автоматической регулировки ви-
-35-
--- стр. 36 ---
деоизображения в соответствии с условиями эксплуатации.
А.3.1 Настройка
Из меню выбрать [АЕ Mode] -> [Area Select] [USER..], а затем нажать кнопку SET. Появ
ляется окно ручной настройки рамки экспонометрии.
Вручную произвести настройку положения и размера рамки экспонометрии.
По окончании настройки выбрать Quit, затем нажать кнопку SET.
Настройка закончена.
А.3.2 Настройка положения (Position)
Выбрав Position, нажать кнопку SET, при этом становится возможным регулировать положе
ние рамки экспонометрии. Размер рамки не может быть изменен.
\
Q uit
P o sitio n
size
Перемещение рамки
Кнопками « Л »/ « >-»/« V »/« » отрегулировать положение. По окончании регулировки на
жать кнопку SET.
Настройка положения рамки закончена.
А.3.3 Настройка размера (Size)
Выбрав Size, нажать кнопку SET, при этом становится возможным регулировать размер рам-
-36-
--- стр. 45 ---
УТВЕРЖДАЮ
I sertify
Исполнительный директор
CEO
Мачида Эндоскоп Ко., Лтд.
Machida Endoscope Со., Ltd.
Yuichi Machi
Эндоскоп слезного канала LAC-29FY в исполнениях
LAC-29FY-B, LAC-29FY-S, LAC-29FY-H
Руководство по эксплуатации
--- стр. 46 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................... 3
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ .............................................................................. 5
2 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................... 7
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................ 7
4 ОПИСАНИЕ........................................................................................................................ 7
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................... 8
6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................. 9
7 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................... 10
7.1 Подготовка к работе............................................................................................................ 10
7.2 Порядок работы.................................................................................................................. 12
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................ 12
8.1 Ежедневное техническое обслуживание.................... 13
8.2 Дезинфекция и стерилизация............................................................................................ 15
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ...................... 18
10 МАРКИРОВКА.................................................................................................................... 18
11 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ................. 20
12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................ 21
-2-
--- стр. 47 ---
'Я
Благодарим Вас за покупку изделия марки «Machida».
Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые для изучения
конструкции, принципа действия и правил эксплуатации, хранения, технического обслужива
ния и утилизации эндоскопа слёзного канала LAC-29FY в исполнениях LAC-29FY-B, LAC-
29FY-S, LAC-29FY-H (далее по тексту - эндоскоп).
В настоящем руководстве не описаны приемы клинических исследований.
Эндоскоп предназначен для использования врачами, имеющими опыт проведения эндоскопи
ческих исследований и операций слезного канала и изучившими настоящее руководство по
эксплуатации.
Эндоскоп разработан и произведен с учетом его эксплуатации в сочетании с периферийным
оборудованием компании «Machida Endoscope Со., Ltd.». Следует иметь в виду, что в случае
комбинации с периферийным оборудованием, произведенным иными фирмами-производите-
лями, появляется риск возникновения опасной ситуации, а эндоскоп может не полностью рас
крыть свои функциональные и эксплуатационные возможности.
Воспроизведение содержания настоящего руководства частично или полностью без предвари
тельного разрешения компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» запрещено.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве, может подвергаться изменениям без
предварительного уведомления.
Если в настоящем руководстве обнаружатся ощибки, неясности, недостатки и т.п., просьба со
общить о них компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» или ее сервисный центр.
Ниже приведены символы, используемые на элементах эндоскопа и в настоящем руководстве.
д
ОПАСНО
Указывает на то, что предполагается высокая вероятность возникновения
ситуации, вызывающей риск гибели ши нанесения серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
д
ОСТОРОЖНО
Указывает на то, что предполагается возможность возникновения ситуации, ко
торая может привести к гибели ши нанесению серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на то, что предполагается возможность нанесения травмы или
повреждения оборудования при несоблюдении данных требований
о
ПРИМЕЧАНИЕ
Обращает особое внимание
-3-
--- стр. 49 ---
1 УКАЗАНИЯ^ЕР БЕЗОПАСНОСТИ
1.1 Общие указания
1.1.1 Для обеспечения безопасной работы эндоскопа следует обратить внимание на нижеука
занную информацию. В противном случае может появиться возможность не только снижения
безопасности (в т.ч. в результате выхода эндоскопа из строя), но и риск нанесения травмы па
циенту.
1.1.2 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОПАСНО».
А
ОПАСНО
Категорически не допускается использовать эндоскоп, вышедший их строя или
имеющий неисправности.
В случае, если обнаружены неисправности эндоскопа при его эксплуатации, сле
дует немедленно прекратить его эксплуатацию.
Категорически не допускается вводить эндоскоп в тело пациента без обеспе
чения достаточного поля зрения для наблюдения.
Категорически не допускается управлять эндоскопом без внимательного
наблюдения изображения исследуемого объекта или управлять гш с чрезмер
ным усилием.
С учетом тепловыделения от осветителя категорически не допускается про
должительное наблюдение при приближении эндоскопа к слизистой оболочке,
при чрезмерно высокой яркости света.
Категорически не допускается самостоятельно проводить разборку, ремонт и
модификацию эндоскопа.
При совместной работе составных частей эндоскопа нужно быть особенно
осторожным, так как это может повлечь за собой неправильную диагностику
или риск возникновения опасной ситуации.
1.1.3 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОСТОРОЖНО».
ОСТОРОЖНО
Категорически не допускается оставлять эндоскоп при включенном освети
теле. В противном случае могут возникнуть опасности ожога ши пожара.
Перед использованием эндоскоп следует обязательно промыть, дезинфициро
вать и стершизовать для защиты от инфекции.
Не допускается прямо смотреть в осветитель. В противном случае может
быть нарушено зрение._________________________________________________
1.1.4 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ВНИМАНИЕ».
ВНИМАНИЕ
С учетом прецизионности конструкции эндоскопа следует избегать принуди
тельного изгиба, складывания, скручивания и нанесения удара при эксплуата
ции, проверке, мойке, дезинфекции и стершизации, обращении с ним и пере
носке.
Для повышения эффективности дезинфекции и стершизации эндоскопа реко
мендуется проводить дезинфекцию и стершизацию непосредственно перед его
использованием.
-5-
--- стр. 50 ---
Перед эксплуатацией эндоскопа следует проверить e^j^cnpaenocmb.
В случае, если эндоскоп подвергся чрезмерному изгибу,'складыванию, скручива
нию и удару, следует проверить его исправность в соответствии с процедурой
проверки, указанной в настоящем Руководстве по эксплуатации.
При выходе эндоскопа из строя вывесить предупредительный плакат или
надписи и поручить ремонт специалисту.
При длительных перерывса в работе необходимо отсоединять разъемы пита
ния от сетевых розеток.
Пе прикасайтесь к электрическим контактам частей эндоскопа, так как это
может стать причиной отказа в работе.
Если в составные части эндоскопа попала вода, то не следует пытаться про-\
должить его эксплуатацию. Необходимо немедленно обратиться к изготови
телю ши в сервисный центр.
Нельзя свертывать шнур питания в бухту очень малого диаметра, а также,
отключать разъем питания от розетки, выдергивая его за шнур. В противном
случае может возникнуть возможность отказ в работе эндоскопа. '
Не следует заслонять вентшяционные отверстия составных частей эндо
скопа. Иначе внутри них будет подниматься температура, что может приве-^
сти к неисправности в работе, отказу и т.п.
Не следует класть вещи на шнуры питания.
Упаковочную коробку эндоскопа не рекомендуется использовать с целью его
хранения. Коробка может служить источником инфекции._________________
1.2 Отказ от ответственности
1.2.1 Исходя из социальной миссии и важности медицинской техники, весьма важно всегда
поддерживать еамый высокий уровень безопаеноети и надежноети продукции.
Изготовитель предоетавляет клиентам только продукцию, прошедшую контроль качества.
Что касается послепродажного технического обслуживания и управления качеством продук
ции, то сам владелец продукции должен заниматьея ими на свою ответственность.
1.2.2 К работе с эндоскопом допускаются только специалисты, прошедшие достаточную под
готовку и освоившие методы клинической эндоскопии с профессиональной позиции. ,
Изготовитель не несет ответственности за всякое вторичное инвалидизируюи;ее состояние,'
возникшее из результатов и данных диагноетики, произведенной с помощью настоящего эн
доскопа.
1.2.3 Изготовитель не несет ответственноети за вред, причиненный здоровью пациента, воз
никший вследетвие разборки, ремонта и модификации эндоскопа.
1.2.4 Изготовитель не нееет ответетвенности за вред, причиненный здоровью пациента, воз
никший веледетвие несоблюдения требований к экеплуатации эндоскопа, указанных в насто
ящем Руководством по эксплуатации и на этикетках-памятках по эксплуатации, обращению и
уходу.
-6-
--- стр. 51 ---
2 НАЗНАЧЕНИЕ 1
Эндоскоп предназначен для визуального наблюдения слёзного канала человека с целью диа-
гноетики в условиях лечебно-профилактических учреждений.
ОСТОРОЖНО
Не допускается использовать эндоскоп для других целей
(6
Диагностика осуществляется контактным способом посредством осмотра внутренней поверх
ности слезного канала через вводимый в канал зонд эндоскопа с вмонтированным внутрь све
товодом, который передает изображение на видеокамеру и затем на монитор. Для освещения
исследуемой внутренней поверхности канала через еветовод подается луч света от внешнего
осветителя. Наблюдаемое изображение может быть запиеано для сохранения и последующего
анализа.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1 Противопоказания
Противопоказаний для применения эндоекопа не выявлено.
3.2 Возможные побочные эффекты
Каких-либо побочных эффектов при применении эндоскопа не выявлено.
4 ОПИСАНИЕ
4.1 Общий вид эндоскопа представлен на рисунке 1.
<1
Рисунок 1
4.2 Эндоскоп изготавливается в трех исполнениях в зависимости от формы рабочей части и
разрешения изображения:
- эндоскоп исполнения ЬАС-29РУ-В -эндоскоп с изогнутой рабочей чаетью;
- эндоскоп исполнения ЬАС-29РУ-8 -эндоскоп с прямой рабочей чаетью;
- эндоекоп исполнения ЬАС-29РУ-Н - эндоскоп с изогнутой рабочей частью и высоким раз-
-7-
--- стр. 52 ---
решением, обеспечиваемым большим (на 65 %) количеством волофй для передачи изображе
ния, чем у эндоскопа исполнения ЬАС-29РУ-В.
4.3 Собственно эндоскоп (см. рисунок 2) состоит из рабочей (вводимой) части, корпуса, кабе
лепровода, разъема осветительного световода и разъема световода передачи изображения.
Рабочая (вводимая) часть, предназначенная для введения в слезный проток, состоит из окошка
наблюдения - объектива 3, световода передачи изображения 4, осветительного световода 2 и
канала для подачи воды 5, которые снаружи покрыты оболочкой из нержавеющей стали 1.
Дистальный конец
Корпус эндоскопа 6 предназначен для ручного управления эндоскопом. В корпусе предусмот
рен люэр-порт 10 для подключения шприца подачи воды. К корпуеу подсоединен кабелепровод
7, предназначенный для защиты световода передачи изображения и осветительного еветовода. ^
Через муфту осветительный световод подсоединяется с помощью разъема 8 к гнезду «LIGHT
GUIDE» источника света RLED-80, а световод передачи изображения - с помощью разъема 9
к системе видеокамеры MVH-1010A (при этом следует иметь в виду, что маркировка разъема,
обозначающая верхнюю часть изображения по вертикали должна быть раеположена сверху).
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки эндоскопа входят:
- эндоскоп в исполнениях ЕАС-29ЕУ-В, ЕАС-29ЕУ-8, ЕАС-29ЕУ-Н;
- поддон;
- крышка;
- руководство по эксплуатации.
-8-
--- стр. 53 ---
о
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандартная комплектация эндоскопа состоит из указанных компонентов.
По получении эндоскопа в первую очередь следует проверить комплектацию
6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные параметры и характеристики эндоскопа приведены в таблице 1.
Таблица 1
Параметр, характеристика Значение
Длина рабочей (вводимой) части зонда эндоскопа, мм 50±2,5
Диаметр рабочей (вводимой) части зонда эндоскопа, мм 0,9+0,045
Длина кабелепровода эндоскопа, м, не менее:
- эндоскопа исполнения ЕАС-29ЕУ-Н 2,0
- эндоскопов исполнений ЕАС-29ЕУ-В, ЕАС-29ЕУ-8 3,0
Угол изгиба дистального конца зонда эндоскопа исполнений ЕАС-
29ЕУ-В и ЕАС-29ЕУ-Н, градус 27+2,7
Условный диаметр канала для подачи воды, мм 0,3+0,015
Угол поля зрения, градус 65+9,75
Угол направления наблюдения, градус 0+10
Глубина поля (диапазон фокусного расстояния), мм 5
Масса, кг, не более 0,010
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
При этом для рабочей части эндоскопа:
- температура окружающей среды от +32 °С до +42 °С;
- относительная влажность до 100 %.
--- стр. 54 ---
¡А-’-Я
7 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1 Подготовка к работе
и •'л;:' гн ]•' Л
А
ВНИМАНИЕ
Прежде чем приступить к эксплуатации эндоскопа, следует проверить его на от
сутствие неисправностей в соответствии с настоящим руководством
А
ОСТОРОЖНО
Прежде чем приступить к эксплуатации эндоскопа, следует его промыть,
дезинфицировать и стерилизовать в соответствии с указаниями настоящего
руководства
7.1.1 Проверить соответствие уеловий эксплуатации установленным настоящим руководством
требованиям.
Ж
ВНИМАНИЕ
Помещение для работы с эндоскопом должно быть защищено от вредных |
воздействий атмосферного давления, температуры, относительной влажности
воздуха, прямой солнечной радиации, сквозняков, пыли, солей, серы и т.п.
А
ВНИМАНИЕ
Следует избегать эксплуатации эндоскопа в местах
с повышенной влажностью воздуха, а также в запыленных местах,
так как это может стать причиной отказа в его работе
д
ВНИМАНИЕ
Необходимо оберегать эндоскоп от попадания вовнутрь воды и прочих
жидкостей, так как это может стать причиной отказа в работе эндоскопа
7.1.2 Проверить эндоскоп на отсутствие ненормальных деформаций, царапин или поврежде
ний, ненормальных выступов и признаков возможного излома, пощупывая пальцами всю
длину рабочей части.
7.1.3 Проверить корпус, кабелепровод, разъем осветительного световода и световод передачи
изображения на отсутствие ненормальных деформаций, дефектов и выступов.
Прилипшие к окошку наблюдения посторонние предметы не дают четкого изображения. При
необходимости протереть окошко наблюдения мягкой стерильной марлевой салфеткой.
А
ОПАСНО
Категорически не допускается использовать эндоскоп,
вышедший их строя или имеющий неисправности.
Убедительно просим связаться с изготовителем или сервисным центром
А
ОСТОРОЖНО
Перед использованием эндоскоп следует обязательно проверить на наличие
линзы светоизлучения и линзы объектива, которые могут выпасть в процессе
технического обслуживания ши во время хранения
7.1.4 Вливая физиологический раствор в корпус через люэр-порт е помощью шприца, прове
рить, вытекает ли раствор из выходного канала дистальной части.
-10-
--- стр. 55 ---
Ui7.1.5 Подключить разъем световода передачи изображения к блоку системы видеокамеры,
вставив его в гнездо маркировкой верхней стороны изображения вертикально вверх (как пока
зано на рисунке 3) и зафиксировав, затянув фиксирующее кольцо.
______Блок системы видеокамеры _______________
\ 2QQM
Ручка регулирования'^'^'^? ^Liiop
положения по оси Y ^ Фиксирующее koj
световода переда^
изображения
ьцо
и
Разъем световода.
передачи изображения
гучка регулирования
положения по оси X
Фокусирующее
кольцо
Рисунок 3
7.1.6 Ослабить фиксирующее кольцо адаптера источника света (см. рисунок 4) до появления
резьбы.
Надрез
Ослабить
4
Резьба
Отверстие для Фиксирующее кольцо
ввода световода
Рисунок 4
7.1.7 Вставить адаптер источника света в гнездо «LIGHT GUIDE» источника света RLED-80
передним концом вперед до упора так, чтобы надрез, нанесенный на адаптере, совпал с мар
кировкой у гнезда для подключения осветительного световода (см. рисунок 5).
Надрез
Отверстие \ Маок}р^ДЛ Я ввода \
световода ровка
Адаптер источника
света (LS-AI)
Гнездо для подключения
осветительтного световода
Рисунок 5
- 11-
--- стр. 56 ---
'fib
\ ‘•p
7.1.8 Вращая фиксирующее кольцо в обратную сторону, зафиксировать адаптер в гнезде.
7.1.9 Вставить разъем осветительного световода эндоскопа в отверстие для ввода световода дс
упора.
ОПАСНО
Во избежание воспламенения не допускается подключать к источнику света
разъем осветительного световода с остатком горючих веществ, таких,
_____________как спирт, используемый для очистки от грязи_____________
ОСТОРОЖНО
Не допускается прямо смотреть в осветитель.
В противном случае может быть нарушено зрение
7.1.10 Проверить наличие светоизлучения осветительного световода.
Эндоскоп готов к работе.
7.2 Порядок работы ^
7.2.1 Порядок работы с эндоскопом - в соответствии с руководством по эксплуатации эндоско
пической системы, в которой он может быть применен.
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Эндоскоп в обязательном порядке должен подвергаться ежедневному техническому обслужи
ванию, дезинфекции и стерилизации.
ОСТОРОЖНО
При мойке, дезинфекции и стерилизации эндоскопа следует обязательно
использовать резиновые перчатки, маску и защитные очки для защиты
___________________от инфекции и ранения кожи.___________________
При использовании эндоскопа, длительное время находящегося в бездействии, необходимо
предварительно убедиться, что он работает нормально и безопасно.
ВНИМАНИЕ
С учетом прецизионности конструкции эндоскопа следует избегать принуди
тельного изгиба, складывания, скручивания и нанесения удара при эксплуата
ции, проверке, мойке, дезинфекции и стерилизации, обращении с ним и пере
носке.
Мойку эндоскопа следует проводить каждый раз сразу после однократного ис
следования. В противном случае по истечении времени сворачиваются слизь и
кровь, что может служить причиной неисправностей эндоскопа.
В случае применения стерильного раствора не допускается использовать рас
твор с сильнокислотной электролизированной водой. В противном случае мо
гут быть вызваны неисправности эндоскопа.
Мойку, дезинфекцию и стерилизацию эндоскопа следует выполнять в соответ
ствии с указаниями настоящего Руководства по эксплуатации. В противном
случае могут быть вызваны неисправности эндоскопа._____________________
-12-
--- стр. 61 ---
о
л !
СОВЕТ
В случае проведения жидкостной стерилизации следует обратиться
к производителю химикатов с запросом об эффекте стерилизации данным
__________химикатом по отношению к объектным бактериям__________
ВНИМАНИЕ
Для ополаскивания после жидкостной стерилизации рекомендуется
использовать стерилизованную воду
Не допускается использовать раствор с сильнокислотной
электролизированной водой
4
8.2.2 Промыть эндоскоп перед газовой стерилизацией. Оеобенно тщательно осуществить уда
ление воды и сушку после мойки. Недостаточное удаление воды и сушка приводят к снижению
стерилизующего эффекта и повреждению эндоскопа.
8.2.3 Если газовый стерилизатор имеет камеру, внутренние стенки которой частично подогре
ваются до высокой температуры, необходимо поместить эндоскоп на поддон во избежание
непосредетвенного соприкосновения с внутренней стенкой или обернуть его марлевой салфет
кой.
8.2.4 После завершения газовой стерилизации следует обязательно провести удаление оста
точного газа (аэрацию).
8.2.5 Алгоритм проведения жидкостной стерилизации приведен в таблице 4.
Таблица 4
Шаг процедуры Описание процедуры
Мойка В соответствии с таблицей 3
Стерилизация канала Всосать стерильный раствор в шприц в полном объеме, подклю
чить шприц к люэр-порту эндоекопа (через который вливают ете-
рильный раствор в канал) и выпустить его через дистальный ко
нец. Повторить операцию не менее двух раз.
Стерилизация эндоскопа Погрузить эндоскоп в стерильный раствор на время, установлен
ное в таблице 3.
Ополаскивание водой 1. Извлечь эндоскоп из стерильного раствора, тщательно выте
реть раствор с него с помощью губки или марлевой еалфетки,
пропитанной стерилизованной водой
2. Всосать стерилизованную воду в полном объеме в шприц
(иной, чем использовался для всасывания стерильного раствора),
подключить шприц к люэр-порту эндоскопа (через который вли
вают стерилизованную воду в канал) и ополоснуть канал от
остатков раствора. Повторить операцию не менее трех раз.
Не допускается использовать раствор с
/ 1 \ сильнокислотной электролизированной водой
Удаление воды 1. Продуть воздухом шприцем, подключенным к люэр-порту, или
воздуходувкой, приложенной к люэр-порту.
2. Вытереть наружную поверхность эндоскопа от остатков воды
сухой чистой марлевой салфеткой.
8.2.6 Алгоритм проведения газовой стерилизации приведен в таблице 5.
-17-
--- стр. 62 ---
и.
Таблица 5
Шаг процедуры Описание процедуры
Мойка В соответствии с таблицей 3.
Стерилизация В соответствии с указаниями руководства по экс
плуатации газового стерилизатора с учетом дан
ных таблицы 4.
Аэрация В соответствии с таблицей 4.
ОСТОРОЖНО
Остаточный газ оказывает отрицательное влияние на организм человека.
________________Обязательно удалите остаточный газ_______________
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
9.1 Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 6.
Таблица 6
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Отсутствует световое излу
чение
1. Поврежден осветитель
ный световод
Заменить световод
2. Загрязнено окошко свето
вода
Очистить окошко световода
>
9.2 При появлении других неисправностей следует обратиться к изготовителю или в сервис
ный центр.
ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ ИНЖЕНЕРЫ
Ремонтные работы, а также работы по устранению неисправностей должны
выполняться только сертифицированными инженерами
10 МАРКИРОВКА ф
10.1 На упаковочной коробке эндоскопа нанесена маркировка, приведенная на рисунке 6.
Название оборудование
Тип оборудования
Эддоскоп слезного канала LAC-29FY-S/B/H
Медицинское оборудование
Кпассификция для ремонта Подлекал- спецальному техническому обслуживанию
№ сертификата медицинского оборудования:
Г 1
j j Серийнкм номер; ??????
223AFBZX00096000
Сделано в Японии
Ш Ё
Предприетие-изготовитель:
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида Эндоскоп Ко..
Л1Д.Х Япония
1-15-12. Abiko, Abiko-shi. Chiba 270-1166. Japan.
Рисунок 6
-18-
--- стр. 63 ---
10.2 На каждой единице транспортной упаковки прикреплен ярлык с маркировкой, соответ
ствующей требованиям стандарта 180 15223-1-2010 (см. рисунок 7).
Название оборудование
Тип оборудования
m l
Серийний номер: ??????
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
Медицинское оборудование
Сделано в Японии
г ___ “I г
Предприяше-изготовитель :
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида
Эндоскоп Ко., Лтд.), 5^10ния
1-15-12, АЫко, Abiko-shi, Chiba 270- L
1166, Japan.
f f . J
Рисунок 7
10.3 Пояснения символов, нанесенных на таблички и ярлыки с маркировкой, приведены в таб
лице 7.
Таблица 7
Символ Пояснение
г Хрупкое, обращаться осторожно
г
ж
Беречь от влаги
i
L
Температурный диапазон
Номер по каталогу
REF
L J
1 Порядковый номер
SN
-19-
--- стр. 64 ---
Окончание таблицы 7 v-T
Символ Пояснение
é mI
Производитель
г п Изделие с рабочей частью типа В по IEC 60601-1
г п Изделие с рабочей частью типа CF по IEC 60601-1
U _|
г “ 1
|_ _|
Эквипотенциальное заземление
г п Переменный ток
Параметры предохранителей
А
Внимание! Обратитесь к сопроводительным документам!
ж
Утилизация с бытовыми отходами запрещена!
4
И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
11.1 Рабочие условия эксплуатации эндоскопа:
- температура окружающего воздуха - от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность окружающего воздуха - от 30 % до 75 %;
-20-
--- стр. 65 ---
- атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
При этом для рабочей части эндоскопа:
- температура окружающей среды от +32 °С до +42 °С;
- отноеительная влажность до 100 %.
11.2 Условия транспортирования эндоскопа:
- температура окружающего воздуха - от минус 20 °С до +50 °С;
- относительная влажность окружающего воздуха - от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
11.3 По завершении всех иееледований, запланированных на день, рекомендуется провести
надлежащим образом уход за эндоскопом и его хранение, чтобы обеспечить бесперебойное
проведение последующих исследований.
11.4 Хранить эндоскоп следует только поеле мойки, дезинфекции и стерилизации.
11.5 Для обеепечения бесперебойного проведения последующих исследований следует прове
рить исправность эндоскопа.
11.6 Эндоскоп следует хранить в чистом помещении, защищенном от вредных воздейетвий
атмоеферного давления, температуры, относительной влажности, прямой солнечной радиации,
ультрафиолетового излучения, сквозняков, пыли, солей, ееры и т.п. свободном от запыленно
сти, а также прямого солнечного излучения и ультрафиолетового излучения.
11.7 Помещение должно иеключать возможность попадания на поверхность эндоскопа и
внутрь него брызг воды.
11.8В помещении не должны хранитьея химикаты и не должны выделяться газы.
11.9 Принадлежности и аксессуары после очистки привести в порядок с размещением в одном
месте.
11.10 В помещении для хранения должны соблюдаться следующие климатичеекие условия:
- температура окружающего воздуха - от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность окружающего воздуха - от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
11.11 По истечении ерока елужбы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
эндоскоп подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации зако
нодательством.
^73
д
внимание
Утилизация эндоскопа вместе с бытовыми отходами не допускается!
А
ВНИМАНИЕ
Эндоскоп должен быть утилизирован только после его стерилизации
12 гарантийные обязательства
12.1 Гарантийный срок эксплуатации эндоскопа - 12 месяцев со дня передачи эндоскопа по
требителю.
Договор поставки может предуематривать другие гарантийные сроки.
Регистрация гарантии осуществляется изготовителем через регистрационную карту изделия.
-21-
--- стр. 74 ---
УТВЕРЖДАЮ
I sertify
Исполнительный директор
CEO
Мачида Эндоскоп Ко., Лтд.
Machida Endoscope Со., Ltd.
Yuichi Machîdft ^iltâ 'l'/
Источник света RLED-80
Руководство по эксплуатации
--- стр. 75 ---
Лист
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................... 3
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................. 5
2 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................... 6
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................ 6
4 ОПИСАНИЕ........................................................................................................................ 6
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................... 7
6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................. 8
7 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................... 8
7 Л Подготовка к работе........................................................................................................... 8
7.2 Порядок работы................................................................................................................. 10
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................ 11
8.1 Ежедневное техническое обслуживание .......................................................................... 11
8.2 Дезинфекция........................................................................................................................ 11
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ...................... 12
10 МАРКИРОВКА.................................................................................................................... 12
11 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ................ 15
12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................ 15
^ СОДЕРЖАНИЕ
-2-
--- стр. 76 ---
Благодарим Вас за покупку изделия марки «Machida».
Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые для изучения
конструкции, принципа действия и правил эксплуатации, хранения, технического обслужива
ния и утилизации источника света RLED-80 (далее по тексту - источник света).
Иеточник света предназначен освещения при наблюдении операционного поля и полости тела
с помощью жесткого или гибкого эндоскопа при использовании врачами, имеющими опыт
проведения эндоскопических исследований и операций и изучившими настоящее руководство
по эксплуатации.
Источник света разработан и произведен е учетом его эксплуатации в сочетании с периферий
ным оборудованием компании «Machida Endoscope Со., Ltd.». Следует иметь в виду, что в слу
чае комбинации с периферийным оборудованием, произведенным иными фирмами-произво-
дителями, появляется риск возникновения опасной ситуации, а источник света может не пол
ностью раскрыть свои функциональные и эксплуатационные возможности.
Воспроизведение содержания настоящего руководства частично или полностью без предвари
тельного разрешения компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» запрещено.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве, может подвергаться изменениям без
предварительного уведомления.
Если в настоящем руководстве обнаружатся ошибки, неясности, недостатки и т.п., просьба со
общить о них компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» или ее сервисный центр.
Ниже приведены символы, используемые на источнике света и в настоящем руководстве.
А
ОПАСНО
Указывает на то, что предполагается высокая вероятность возникновения
ситуации, вызывающей риск гибели ши нанесения серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
д
ОСТОРОЖНО
Указывает на то, что предполагается возможность возникновения ситуации, ко
торая может привести к гибели ши нанесению серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на то, что предполагается возможность нанесения травмы ши
повреждения оборудования при несоблюдении данных требований
д
ОПАСНО
Опасное напряжение, действуйте с осторожностью
-3-
--- стр. 77 ---
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Обращает особое внимание
о
СОВЕТ
Полезные советы
ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ ИНЖЕНЕРЫ
Работы должны выполняться
только сертифицированными инженерами
Всякий раз, когда такие символы встречаются на источнике света и в тексте настоящего руко
водства, пожалуйста, соблюдайте соответствующие правила техники безопасности. ^
А
ВНИМАНИЕ
К работе с источником света допускаются только опытные
и/или квалифицированные операторы
-4-
--- стр. 78 ---
1.1 Общие указания
1.1.1 Для обеспечения безопасной работы источника света следует обратить внимание на ни
жеуказанную информацию. В противном случае может появиться возможность не только сни
жения безопасности (в т.ч. в результате выхода источника света из строя), но и риск нанесения
травмы пациенту.
1.1.2 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОПАСНО».
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
Г
ОПАСНО
Категорически не допускается использовать источник света, вышедший из
строя или имеющий неисправности.
В случае, если обнаружены неисправности источника света при его эксплуата
ции, следует немедленно прекратить его эксплуатацию.
Источник света не долэюен применяться для эндоскопических процедур, направ
ленных на наблюдение или проведение операций на сердце или близлежащих ор
ганов.
Нельзя выливать или проливать жидкость на источник света. Если жидкость
попала в источник света, следует сразу же прекратить его работу.
Категорически не допускается самостоятельно проводить разборку, ремонт и
модификацию источника света.
Ни в коем случае нельзя эксплуатировать источник света в среде горючих газов.
1.1.3 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОСТОРОЖНО».
• Категорически не допускается оставлять источник света во включенном со
стоянии после проведения процедуры. В противном случае могут возникнуть опасно
сти ожога или пожара.
• Не допускается прямо смотреть в осветитель. В противном случае может
быть нарушено зрение.
1.1.4 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ВНИМАНИЕ».
Перед эксплуатацией источника света следует проверить его исправность.
При длительных перерывах в работе необходимо отсоединить разъем питания
от сетевой розетки.
Не прикасайтесь к электрическгш контактам источника света, так как это
может стать причиной отказа в работе.
Нельзя свертывать шнур питания в бухту очень малого диаметра, а также
отключать разъем питания от розетки, выдергивая его за шнур. В противном
случае может возникнуть возможность отказ в работе источника света.
Оберегайте воздухозаборные щели и вытяжное отверстие от попадания
внутрь металлических предметов, воспламеняющихся материалов и т.п. В про
тивном случае может возникнуть пожар ши поражение электрическим током
Не следует класть вещи на шнур питания.________________________________
1.2 Отказ от ответственности
-5-
--- стр. 79 ---
1.2.1 Исходя из социальной миссии и важности медицинской техники, вееьма важно всегда
поддерживать самый высокий уровень безопаености и надежностй продукции.
Изготовитель предоставляет клиентам только продукцию, прошедшую контроль качества.
Что касается послепродажного технического обслуживания и управления качеством продук
ции, то сам владелец продукции должен заниматься ими на свою ответственность.
1.2.2 К работе е источником питания допускаются только специалисты, прошедшие достаточ
ную подготовку и освоившие методы клинической эндоскопии с профессиональной позиции.
Изготовитель не несет ответственности за всякое вторичное инвалидизирующее состояние,
возникшее из результатов и данных диагноетики, произведенной с помощью настоящего ис
точника света.
1.2.3 Изготовитель не несет ответственноети за вред, причиненный здоровью пациента, воз
никший вследетвие разборки, ремонта и модификации источника света.
1.2.4 Изготовитель не несет ответственности за вред, причиненный здоровью пациента, воз
никший вследствие несоблюдения требований к эксплуатации источника света, указанных в
настоящем Руководством по эксплуатации и на этикетках-памятках по эксплуатации, обраще
нию и уходу. 0
2 НАЗНАЧЕНИЕ
Иеточник света предназначен для освещения исследуемой области слёзного канала при наблю
дении операционного поля и полости тела е помощью жесткого или гибкого эндоскопа в усло
виях лечебно-профилактических учреждений.
ОСТОРОЖНО
Не допускается использовать источник света для других целей
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1 Противопоказания
Противопоказаний для применения источника света не вьывлено.
3.2 Возможные побочные эффекты
Каких-либо побочных эффектов при применении источника света не выявлено.
4 ОПИСАНИЕ
I
4.1 Общий вид источника света представлен на рисунке 1.
4.2 Иеточник света предетавляет собой блок, в котором находится источник света - светодиод
ная лампа - и схема ее питания.
4.3 Охлаждение лампы осущеетвляется принудительно с иепользованием пропеллерного вен
тилятора.
--- стр. 80 ---
Рисунок 1
4.4 Передняя и задняя панели источника света приведены на рисунке 2.
[Передняя панель]
Гнеддо Д Л Я П О Д С О С Д Ш 1 С Н Н Я с5сто»олнош раз 1> ем а
(UGHT GUIDE)
[Задняя панель]
Дополнительный контакт
тащитиого заземления
Вытяжное отверсти
• т о о р н *»
□Ü1 ,]1:юпп(, I
□ п а о о й о о
□ □ □ □ П о п п
п а о а о п п п
'зраорапа '■ “
.....'.о::
Регулятор котшчеегва света Выключатель сети
т т С"иез/ю
для подключения шпаиия
Рисунок 2
На передней панели расположены выключатель сети, регулятор количества света (регулятор
уровня освещенности) и гнездо для подключения световода эндоскопа.
На задней панели расположены гнездо для подключения шнура питания, дополнительный кон
такт защитного заземления и вытяжные отверстия.
4.5 Хотя источник света классифицируется как изделие класса I с рабочей частью типа В по
IEC 60601-1, в комплекте с эндоскопом слёзного канала LAC-29FY он полностью удовлетво
ряет требованиям, предъявляемым к изделиям класса I с рабочей частью типа BF.
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки источника света входят:
- источник света;
- адаптер;
- шнур питания;
- руководство по эксплуатации.
-7-
--- стр. 81 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандартная комплектация источника света состоит из указанных
компонентов. По получении источника света в первую очередь следует
____________________проверить комплектацию___________________
6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Основные параметры и характеристики источника света приведены в таблице 2.
Таблица 2
Параметр, характеристика Значение
Напряжение питающей сети переменного тока частотой 50 Гц, В 220+22
Потребляемая мощность, В А, не более ПО
Цветовая температура светодиодной лампы. К, не более 3200
Максимальная освещенность рабочего поля, лк, не менее 15000
Уровень регулировки освещенности, % от максимальной освещенно
сти
от 0 до 100
Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, не более 205 X 285 X 105
Масса, кг, не более 2,7
6.2 Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
7 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
7Л Подготовка к работе
т
ВНИМАНИЕ
Прежде чем приступить к эксплуатации источника света, следует проверить
его на отсутствие неисправностей в соответствии с настоящим руководством
ОПАСНО
Во избежание риска поражения электрическим током источник света должен
присоединяться только к сетевому питанию, имеЬщему защитное заземление
ОПАСНО
Если сетевая розетка не снабжена заземляющим электродом, то заземление
в обязательном порядке должно быть сделано с помощью дополнительного
_________________защитного заземляющего проводника_________________
7.1.1 Проверить соответствие условий эксплуатации установленным настоящим руководством
требованиям.
--- стр. 82 ---
ВНИМАНИЕ
Следует обратить внимание на напряжение, частоту напряжения сети питания
и максимально допустимый ток
ОПАСНО
Источник света выполнен не во взрывозащищенном исполнении,
поэтому ни в коем случае нельзя его эксплуатировать в местах для хранения
химикатов, а также в среде горючих газов.
В противном случае может возникнуть пожар или взрыв
ВНИМАНИЕ
Помещение для работы с источником света должно быть защищено от вредных
воздействий атмосферного давления, температуры, относительной влажности
____воздуха, прямой солнечной радиации, сквозняков, пыли, солей, серы ит.п.____
ВНИМАНИЕ
Следует избегать эксплуатации источника света в местах
с повышенной влажностью воздуха, а также в запыленных местах,
____так как это может стать причиной отказа в его работе
ВНИМАНИЕ
Необходимо оберегать источник света от попадания вовнутрь воды и прочих
жидкостей, так как это может стать причиной отказа в его работе
ВНИМАНИЕ
Следует устанавливать источник света в местах, исключающих возможность
попадания на него брызг воды
7.1.2 Установить источник света в горизонтальном положении на столе, подставке, стенде и т.п.
А
ВНИМАНИЕ
Обеспечить устойчивое положение источника света, избегая наклона,
воздействия вибраций и ударных нагрузок
ОСТОРОЖНО
Нельзя снимать кожух источника света, так как внутренние
детали и компоненты могут вызвать поражение электрическим током
______________________или нанести травму______________________
ОСТОРОЖНО
Необходимо оберегать вентиляционные отверстия кожуха от попадания внутрь
металлических предметов, воспламеняющихся материалов и т.п.
В противном случае может возникнуть пожар или риск поражения
электрическим током
А Рабочие
должны
ВНИМАНИЕ
части аппаратуры, подсоединяемой к источнику света,
классифицироваться как рабочие части типа BF ши CF
в соответствии с IEC 60601-1
м
-9-
--- стр. 83 ---
i-hi—
7.1.3 Подключить источник света к сети питания. При этом необход^^г^р убедиться, что выклю
чатель питания установлен в выключенное положение.
7.1.4 Ослабить фиксирующее кольцо адаптера источника света (см. рисунок 3) до появления
резьбы.
ввода световода
Рисунок 3
7.1.5 Вставить адаптер источника света в гнездо «LIGHT GUIDE» источника света передним
концом вперед до упора так, чтобы надрез, нанесенный на адаптере, совпал с маркировкой у
гнезда для подключения осветительного световода (см. рисунок 4). ^
Надрез
Отверстие \ М а о к ^ ^ ^
ДЛЯ ввода \
световода
Адаптер источника
света (LS-A 1)
Гнездо для подключения
осветительтного световода
Рисунок 4
7.1.6 Вращая фиксирующее кольцо в обратную сторону, зафиксировать адаптер в гнезде.
7.1.7 Вставить разъем осветительного световода эндоскопа в отверстие для ввода световода до
упора.
ОПАСНО I
Во избежание воспламенения не допускается подключать к источнику света
разъем осветительного световода с остатком горючих веществ, таких,
_____________как спирт, используемый для очистки от грязи________________
ОСТОРОЖНО
Не допускается прямо смотреть в осветитель.
В противном случае может быть нарушено зрение
7.1.8 Проверить наличие светоизлучения осветительного световода и работоспособность ре
гулятора количества света.
Источник света готов к работе.
7.2 Порядок работы
7.2.1 Порядок работы с источником света - в соответствии с руководством по эксплуатации
эндоскопической системы, в которой он может быть применен.
-10-
--- стр. 84 ---
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Источник света в обязательном порядке должен подвергаться ежедневному техническому об
служиванию и дезинфекции.
А
ОСТОРОЖНО
При дезинфекции источника света следует обязательно использовать резиновые
перчатки, маску и защитные очки для защиты от инфекции и ранения кожи.
При использовании источника света, длительное время находящегося в бездействии, необхо
димо предварительно убедиться, что он работают нормально и безопасно.
А
ВНИМАНИЕ
Для очистки системы не следует использовать бензин, растворитель, бензол и т.п.
Необходимо защищать электрические контакты от попадания на них жидкостей.
Л
ОСТОРОЖНО
Оператор не должен сам выполнять операции дезинфекции, т.к. иначе может
возникнуть риск заражения
8л Ежедневное техническое обслуживание
8.1.1 Ежедневное техническое обслуживание заключается в очистке источника света.
8.1.2 Очистку источника света осуществлять с помощью сухой мягкой салфетки. Если поверх
ности сильно загрязнены, необходимо смочить салфетку небольшим количеством нейтраль
ного моющего средства.
А
ВНИМАНИЕ
Для очистки не следует использовать бензин, растворитель, бензол
и т.п. вещества
А
ВНИМАНИЕ
Необходимо защищать электрические контакты от попадания на них жидкостей
8.2 Дезинфекция
А
ОСТОРОЖНО
• Дезинфицирующий раствор следует тщательно удалять ополаскиванием во
дой. Остаток дезинфицирующего раствора может оказать отрицательное
влияние на организм человека и повредить эндоскоп.
• Не допускается использовать дезинфицирующий раствор иной, чем назначен
ный.
• Проведение дезинфекции способами и процедурами, иными, чем указан в насто
ящем руководстве по эксплуатации, может служить причиной выхода источ
ника света из строя и снижения безопасности при эксплуатации
-11-
--- стр. 85 ---
8.2.1 Дезинфекцию, как правило, проводят марлевой салфеткой, пропитанной спиртом (сте
рильным этанолом) производства Iwaki Seiyaku Со., Ltd.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Наименование производителя (продавца) указано в качестве рекомендуемого
8.2.2 Для повышения эффективности дезинфекции большое значение имеет предварительная
тщательная мойка и сушка всех подлежащих дезинфекции деталей и узлов источника света.
А
ВНИМАНИЕ
В случае, если дезинфекцию источника света планируется проводить способами,
отличными от указанного выше, следует обратиться к изготовителю ши
в сервисный центр с соответствующим запросом
-
о
СОВЕТ
Рекомендуется периодически проверять эффекты дезинфекции,
а также правшьность процедуры дезинфекции
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
9.1 Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 3.
Таблица 3
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Отсутствует световое излу
чение
1. Перегорел предохрани
тель источника света
Заменить предохранитель
2. Перегорела лампа источ
ника света
Заменить лампу источника
света
9.2 При появлении других неисправностей следует обратиться к изготовителю или в сервис- ^
ный центр.
ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ ИНЖЕНЕРЫ
Ремонтные работы, а также работы по устранению неисправностей должны
выполняться только сертифицированными инженерами
10 МАРКИРОВКА
10.1 На задней стенке источника света прикреплена таблички с маркировкой, соответствую
щей требованиям стандартов 1ЕС 60601-1 и ISO 15223-1 (см. рисунок 5).
-12-
--- стр. 86 ---
е-
1
Название оборудование а1
Тип оборудования
Электропитание
Потребляемая мо 1цюсть
Класс зaufпы от поражения электрическим током
Источник света К1_ЕО-80
Светодиодный источник cвeтaRLED-80
220В постояннопо тока, 50/60Гц
НОВА
Класс I
Классификция для ремонта Подпе]кит специап>ному техническому обслухмванию.
№заявления о производстве и продаже модцицинской техники 12В1Х10015К0001
Серийний номер: 1041
SN Сделано в Японии
éééI
Предприятиечоготовигел»:
№chida Endoscope Со., Ltd. (Мачида Эндоскоп Ко.,
Лтд.), Япония
1-15-12, АЫко, Abiko-srt, Crtba 270-1166, Japaa
'1 Г
'к
Рисунок 5
10.2 На каждой единице транспортной упаковки прикреплен ярлык с маркировкой, соответ
ствующей требованиям стандарта 180 15223-1-2010 (см. рисунок 6).
[Название оборудование
Тип оборудования
Серийний номер: 777777
1 i
ééI
ххххххххххххххххххх
Медицинское оборудование
Сделано в Японии
1 г
Предприятие-изготов 1лель:
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида
Эндоскоп Ко., Лтд.), Япония
1-15-12, Abiko, Abikoehi, Chiba 270- L
1166, Japan.
Рисунок 6
10.3 Пояснения символов, нанесенных на таблички и ярльпси с маркировкой, приведены в таб
лице 4.
Таблица 4
Символ Пояснение
г “ 1 Хрупкое, обращаться осторожно
1L J
г 4 Беречь от влаги
L J
-13-
--- стр. 87 ---
¥
-14-
--- стр. 97 ---
УТВЕРЖДАЮ
I sertify
Исполнительный директор
CEO
Мачида Эндоскоп Ко., Лтд.
Machida Endoscope Со., Ltd.
< Ж Ж .
Yuichi Machid
Система видеоэндоскопическая для диагностики
и лечения слёзного канала LAC-29FY
Руководство по эксплуатации
.-'-З: • -
--- стр. 98 ---
'С)-
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................... 3
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................. 5
2 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ .............................................................. 7
3 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................... 12
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................ 12
5 ОПИСАНИЕ........................................................................................................................ 12
6 КОМПЛЕКТНОСТЬ...................................................................................................... 14
7 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................. 14
8 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................... 16
8.1 Подготовка к работе........................................................................................................... 16
8.2 Порядок работы.................................................................................................................. 20
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................ 21
9.1 Ежедневное техническое обслуживание .......................................................................... 22
9.2 Дезинфекция и стерилизация............................................................................................ 24
I о ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ..................... 27
II МАРКИРОВКА.................................................................................................................... 28
12 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ................. 31
13 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ................................................................................ 32
О
-2-
--- стр. 99 ---
Благодарим Вас за покупку изделия марки «Machida»._-»
Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые для изучения
конструкции, принципа действия и правил эксплуатации, хранения, технического обслужива
ния и утилизации системы видеоэндоскопической для диагностики и лечения елёзного канала
LAC-29FY (далее по тексту - система).
В наетоящем руководстве не опиеаны приемы клинических исследований.
Система предназначена для использования врачами, имеющими опыт проведения эндоекопи-
ческих исследований и операций слёзного канала и изз^ившими настоящее руководство по
эксплуатации.
Система разработана и произведена е учетом ее экеплуатации в сочетании с периферийным
оборудованием компании «Machida Endoscope Со., Ltd.». Следует иметь в виду, что в случае
комбинации с периферийным оборудованием, произведенным иными фирмами-производите-
лями, появляется риск возникновения опасной ситуации, а система может не полностью рас
крыть свои функциональные и эксплуатационные возможности.
Воспроизведение содержания настоящего руководства частично или полностью без предвари
тельного разрешения компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» запрещено.
Информация, содержащаяся в настоящем руководстве, может подвергаться изменениям без
предварительного уведомления.
Еели в настоящем руководстве обнаружатся ошибки, неясности, недостатки и т.п., просьба со
общить о них компании «Machida Endoscope Со., Ltd.» или ее сервисный центр.
Ниже приведены символы, используемые на элементах системы и в наетоящем руководстве.
Ж
ОПАСНО
Указывает на то, что предполагается высокая вероятность возникновения
ситуации, вызывающей риск гибели ши нанесения серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
ж
ОСТОРОЖНО
Указывает на то, что предполагается возможность возникновения ситуации, ко
торая может привести к гибели ши нанесению серьезной травмы
при несоблюдении данных требований
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на то, что предполагается возможность нанесения травмы или
повреждения оборудования при несоблюдении данных требований
А
ОПАСНО
Опасное напряжение, действуйте с осторожностью
-3-
--- стр. 101 ---
1 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
1.1 Общие указания
О
1.1.1 Для обеспечения безопасной работы системы следует обратить внимание на нижеуказан
ную информацию. В противном случае может появиться возможность не только снижения без
опасности (в т.ч. в результате выхода системы из строя), но и риск нанесения травмы пациенту.
1.1.2 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОПАСНО».
ОПАСНО
Категорически не допускается использовать систему, вышедшую из строя или
имеющую неисправности.
В случае, если обнаружены неисправности системы при ее эксплуатации, сле
дует немедленно прекратить ее эксплуатацию.
Категорически не допускается вводить эндоскоп в тело пациента без обеспе
чения достаточного поля зрения для наблюдения.
Категорически не допускается управлять эндоскопом без внимательного
наблюдения изображения исследуемого объекта или управлять им с чрезмер
ным усшием.
С учетом тепловыделения от осветителя категорически не допускается про
должительное наблюдение при приближении эндоскопа к слизистой оболочке,
при чрезмерно высокой яркости света.
Категорически не допускается самостоятельно проводить разборку, ремонт и
модификацию эндоскопа и всей системы.
При совместной работе составных частей системы нужно быть особенно
осторожным, так как это может повлечь за собой неправильную диагностику
ши риск возникновения опасной ситуации.
1.1.3 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ОСТОРОЖНО».
ОСТОРОЖНО
Категорически не допускается оставлять систему при включенном освети
теле. В противном случае могут возникнуть опасности ожога ши пожара.
Перед использованием эндоскоп следует обязательно промыть, дезинфициро
вать и стерилизовать для защиты от инфекции.
Пе допускается прямо смотреть в осветитель. В противном случае может
быть нарушено зрение.
1.1.4 Ниже приведены указания, принадлежащие к категории «ВНИМАНИЕ».
ВНИМАНИЕ
С учетом прецизионности конструкции эндоскопа следует избегать принуди
тельного изгиба, складывания, скручивания и нанесения удара при эксплуата
ции, проверке, мойке, дезинфекции и стершизации, обращении с ним и пере
носке.
Для повышения эффективности дезинфекции и стершизации эндоскопа реко
мендуется проводить дезинфекцию и стершизацию непосредственно перед его
использованием.
Перед эксплуатацией эндоскопа следует проверить его исправность._________
-5-
--- стр. 102 ---
в случае, если эндоскоп подвергся чрезмерному изгибу, складыванию, скручива
нию и удару, следует проверить его исправность в соответствии с процедура
проверки, указанной в настоящем Руководстве по эксплуатации.
При выходе системы из строя вывесить предупредительный плакат ш\
надписи и поручить ремонт специалисту.
При длительных перерывах в работе необходимо отсоединять разъемы пита
ния от сетевых розеток.
Пе прикасайтесь к электрическим контактам частей системы, так как этс
может стать причиной отказа в работе.
Если в составные части системы попала вода, то не следует пытаться про
должить ее эксплуатацию. Необходимо немедленно обратиться к изготови
телю ши в сервисный центр.
Нельзя свертывать шнур питания в бухту очень малого диаметра, а также
отключать разъем питания от розетки, выдергивая его за шнур. В противном
случае может возникнуть возможность отказ в работе системы.
Не следует заслонять вентшяционные отверстия составных частей системы.
Иначе внутри них будет подниматься температура, что может привести к
неисправности в работе, отказу и т.п. I
Не следует класть вещи на шнуры питания.
Упаковочную коробку эндоскопа не рекомендуется использовать с целью его
хранения. Коробка может служить источником инфекции._________________
1.2 Отказ от ответственности
1.2.1 Исходя из социальной миссии и важности медицинской техники, весьма важно всегда
поддерживать самый высокий уровень безопасности и надежности продукции.
Изготовитель предоставляет клиентам только продукцию, прошедшую контроль качества.
Что касается послепродажного технического обслуживания и управления качеством продук
ции, то сам владелец продукции должен заниматься ими на свою ответственность.
1.2.2 К работе с системой допускаются только специалисты, прошедшие достаточную подго
товку и освоившие методы клинической эндоскопии с профессиональной позиции.
Изготовитель не несет ответственности за всякое вторичное инвалидизируюгцее состояние,
возникшее из результатов и данных диагностики, произведенной с помош;ью настоящей си
стемы.
1.2.3 Изготовитель не несет ответственности за вред, причиненный здоровью пациента, воз
никший вследствие разборки, ремонта и модификации системы.
1.2.4 Изготовитель не несет ответственности за вред, причиненный здоровью пациента, воз
никший вследствие несоблюдения требований к эксплуатации системы, указанных в настоя
щем Руководством по эксплуатации и на этикетках-памятках по эксплуатации, обращению и
уходу.
)
-6-
--- стр. 103 ---
2 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система видеоэндоскопическая для диагностики и лечения слёзного канала ТАС-29РУ пред
назначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользо
вателю следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Система видеоэндоскопическая для диа
гностики и лечения слёзного канала
ГАС-29ГУ использует радиочастотную
энергию только для выполнения внут
ренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приве
дет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Система видеоэндоскопическая для диа-
гностики и лечения слёзного канала
ГАС-29ГУ пригодна для применения в
любых местах размещения, включая жи
лые дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические составляющие
потребляемого тока по
МЭК 61000-3-2
Не применяют
Гармонические составляющие
потребляемого тока по
МЭК 61000-3-3
Не применяют
-7-
--- стр. 106 ---
Напряжанн^)сть поля при
распространении радио
волн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной об
становкой должна быть
ниже, чем уровень соот
ветствия в каждой по
лосе частот
Помехи могут иметь ме
сто вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопе
редатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и
наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовеща
тельных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным
путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические из
мерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения системы
выще применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой си
стемы с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять допол
нительные меры, такие как переориентировка или перемещение сиетемы.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля
менее 1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и лю
дей.
)
-10-
--- стр. 107 ---
||
Таблица 4 - .геуомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и системой видеоэндо-
скопической для диагностики и лечения слёзного канала ЬАС-29Т¥
О
Система видеоэндоскопическая для диагностики и лечения слёзного канала ТАС-29РУ
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осугцеств-
ляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь системы может избежать влия
ния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и еи-
стемой, как рекомендуется ниже, с учетом макеимальной выходной мощности средств
связи
Номинальная максимальная
выходная мощность передат
чика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
с1=1,2^Р
в полосе от
150 кГц
до 80 МГц
= 1,2 л/Р
в полосе от 80
до 800 МГц
d = 2,З^P
в полосе от
800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,34
10 3,69 3,69 7,38
100 11,7 11,7 23,4
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженноети поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и лю
дей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для пе
редатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
-11-
--- стр. 108 ---
3 НАЗНАЧЕНИЕ 0ех-
Система предназначена для проведения диагностики слёзного канала визуальным методом I
условиях лечебно-профилактических учреждений.
ОСТОРОЖНО
Не допускается использовать систему для других целей
Диагностика осуществляется контактным способом посредством осмотра внутренней поверх
ности слёзного канала через вводимый в канал зонд эндоскопа с вмонтированным внутрь све
товодом, который передает изображение на видеокамеру и затем на монитор. Для освещения
исследуемой внутренней поверхности канала через световод подается луч света от источника
света. Наблюдаемое изображение может быть записано для сохранения и последующего ана
лиза.
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ^
4.1 Противопоказания
Противопоказаний для применения системы не выявлено.
4.2 Возможные побочные эффекты
Каких-либо побочных эффектов при применении системы не выявлено.
5 ОПИСАНИЕ
5.1 Система состоит из эндоскопа слёзного канала ЬАС-29РУ (далее по тексту - эндоскоп),
источника света КЬЕО-80 (далее по тексту - источник света) и системы видеокамеры МУН-
101ОА (далее по тексту - система видеокамеры).
5.2 Эндоскоп предназначен для визуального наблюдения слёзного канала человека с целью ди
агностики.
Общий вид эндоскопа представлен на рисунке 1. )
--- стр. 109 ---
п
I
I
Эндоскоп изготавливается в трех иеполнениях в завиеимоети от формы рабочей чаети и раз-
•• - ,Ъ )
решения изображения:
- эндоскоп исполнения ЬАС-29РУ-В -эндоскоп с изогнутой рабочей частью;
- эндоскоп исполнения ЬАС-29РУ-8 -эндоекоп с прямой рабочей частью;
- эндоскоп исполнения ЬАС-29РУ-Н - эндоскоп с изогнутой рабочей чаетью и высоким раз
решением, обеспечиваемым большим (на 65 %) количеетвом волокон для передачи изображе
ния, чем у эндоекопа исполнения РАС-29РУ-В.
5.3 Источник света предназначен для освеш;ения исследуемой области слёзного канала и пред
ставляет собой блок, в котором находится источник света - светодиод - и схема его питания.
Общий вид источника света представлен на риеунке 2.
Риеунок 2
5.4 Система видеокамеры предназначена для эндоекопического наблюдения за пациентами и
регистрации его результатов.
Общий вид системы видеокамеры представлен на риеунке 3.
Рисунок 3
-13-
--- стр. 110 ---
6 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки системы входят:
1. Эндоскоп слёзного канала LAC-29FY в исполнениях LAC-29FY-B, LAC-29FY-S, LAC
29FY-H:
- эндоскоп в исполнениях LAC-29FY-B, LAC-29FY-S, LAC-29FY-H;
- поддон;
- крышка;
- руководство по эксплуатации «Эндоскоп слёзного канала LAC-29FY в исполнения)
LAC-29FY-B, LAC-29FY-S, LAC-29FY-H».
2. Источник света RLED-80:
- источник света;
- адаптер;
- шнур питания;
- руководство по эксплуатации «Источник света RLED-80» .
3. Система видеокамеры MVH-101ОА: I
- блок системы видеокамеры;
- шнур питания;
-кабель BNC (ВС-1);
- кабель S (Y/C);
- руководство по эксплуатации «Система видеокамеры MVH-1010A».
4. Руководство по эксплуатации.
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандартная комплектация системы состоит из указанных компонентов.
По получении системы в первую очередь следует проверить комплектацию
7 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные параметры и характеристики системы приведены в таблице 5.
Таблица 5
Параметр, характеристика Значение
Эндоскоп слёзного канала в исполнениях LAC-29FY-B, LAC-29FY-S, LAC-29FY-H
Длина рабочей (вводимой) части зонда эндоскопа, мм 50±2,5
Диаметр рабочей (вводимой) части зонда эндоскопа, мм 0,9±0,045
Длина кабелепровода эндоскопа, м, не менее:
- эндоскопа исполнения LAC-29FY-H 2,0
- эндоскопов исполнений LAC-29FY-B, LAC-29FY-S 3,0
Угол изгиба дистального конца зонда эндоскопа исполнений
LAC-29FY-B и LAC-29FY-H, градус 27±2,7
Условный диаметр канала для подачи воды, мм 0,3±0,015
Угол поля зрения, градус 65±9,75
Угол направления наблюдения, градус 0±10
-14-
--- стр. 111 ---
Окончание таблицы 5
Параметр, характеристика Значение
Глубина поля (диапазон фокусного расстояния), мм 5
Масса, кг, не более 0,010
Источник света 11ЬЕВ-80
Напряжение питающей сети переменного тока частотой 50 Гц,
В
220+22
Потребляемая мощность, В А, не более ПО
Цветовая температура светодиодной лампы. К, не более 3200
Максимальная освещенность рабочего поля, лк, не менее 15000
Уровень регулировки освещенности, % от максимальной осве
щенности от 0 до 100
Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, не более 205 X 285 X 105
Масса, кг, не более 2,7
Система видеокамеры МУН-1010А
Напряжение питающей сети переменного тока частотой 50 Гц,
В
220+22
Потребляемая мощность, Вт, не более 40
Стандарт видеосигнала:
- выход НВ
- выход 8В
НВ-8В1 (две линии),
ВVI (одна линия);
8В-УВ8 (одна линия),
8В-У/С (одна линия)
Горизонтальное разрешение, линий 900
Отношение сигнал/шум. дБ 50
Диапазон регулировки усиления, дБ:
- в автоматическом режиме
- в ручном режиме
от 3 до 18
от минус 6 до +6
Настройка цвета Возможность регули
ровки уровня красного и
уровня синего
Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, не более 310 X 280 X 100
Масса, кг, не более 4,8
II
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
При этом для рабочей части эндоскопа:
-15-
--- стр. 112 ---
температура окружающей среды от +32 °С до +42 °С;
относительная влажность до 100 %.
8 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Подготовка к работе
А
ВНИМАНИЕ
Прежде чем приступить к эксплуатации системы, следует проверить ее на
отсутствие неисправностей в соответствии с настоящим руководством
А
ОСТОРОЖНО
Прежде чем приступить к эксплуатации эндоскопа, следует его промыть,
дезинфицировать и стершизовать в соответствии с указаниями настоящего
руководства
________________________________________1
Ж
ОПАСНО "
Во избежание риска поражения электрическим током составные части
системы должны присоединяться только к сетевому питанию,
гшеющему защитное заземление
А
ОПАСНО
Если сетевая розетка не снабжена заземляющим электродом, то заземление
в обязательном порядке должно быть сделано с помощью дополнительного
защитного заземляющего проводника
8.1.1 Проверить соответствие условий эксплуатации установленным настоящим руководством
требованиям.
А
ВНИМАНИЕ
Следует обратить внимание на напряжение, частоту напряжения сети питания
и максимально допустимый ток |
А
ОПАСНО
Система (ее составные части и периферийное оборудование) выполнена
не во взрывозащищенном исполнении, поэтому ни в коем случае нельзя ее
эксплуатировать в местах для хранения химикатов,
а также в среде горючих газов.
В противном случае может возникнуть пожар или взрыв
А
ОПАСНО
Во избежание риска поражения электрическим током периферийное
оборудование и аппаратуру (педальный переключатель, ПОПЮУП-рекордер,
мониторы и т.п.) следует подключать к питающей сети только через
изолирующий трансформатор.
Суммарный ток, протекающий через периферийное оборудование и
аппаратуру, подключенные к изолирующему трансформатору,
не должен превышать 5 А
-16-
--- стр. 113 ---
О
^ ПРИМЕЧАНИЕ
НОО/ПУОрекордер, педальный переключатель и мониторы
[соответствующие стандарту 10801, со входом УВ8/8-¥гс1ео/НВ-8В1/НПМ1(П¥1)]
не входят в комплект поставки системы и приобретается потребителем
самостоятельно
о
ПРИМЕЧАНИЕ
Изолирующий трансформатор не входит в комплект поставки системы
и приобретается потребителем самостоятельно.
Изолирующий трансформатор должен соответствовать требованиям,
предъявляемым к медицинским изделиям международным стандартом
IEC 60601-1
д
ВНИМАНИЕ
Помещение для работы с системой должно быть защищено от вредных
воздействий атмосферного давления, температуры, относительной влажности
воздуха, прямой солнечной радиации, сквозняков, пыли, солей, серы и т.п.
Д
ВНИМАНИЕ
Следует избегать эксплуатации системы в местах
с повышенной влажностью воздуха, а также в запыленных местах,
так как это может стать причиной отказа в ее работе
А
ВНИМАНИЕ
Необходимо оберегать составные части системы и периферийное оборудование
от попадания вовнутрь воды и прочих жидкостей, так как это может стать
причиной отказа в работе системы
А
ВНИМАНИЕ
Следует устанавливать составные части системы и периферийное
оборудование в местах, исключающих возможность попадания на них брызг воды
8.1.2 Установить блок системы видеокамеры и изолирующий трансформатор в горизонтальном
положении на столе, подставке, стенде и т.п.
А
ВНИМАНИЕ
Блок системы видеоксшеры и изолирующий трансформатор следует
располагать на расстоянии не менее 100 мм от стены во избежание
перекрытия вентиляционных отверстий
А
ВНИМАНИЕ
Обеспечить устойчивое положение составных частей системы,
избегая наклона, воздействия вибраций и ударных нагрузок
А .
ОСТОРОЖНО
Нельзя снимать кожухи блока системы видеокамеры и изолирующего
трансформатора, так как внутренние детали и компоненты могут вызвать
поражение электрическим током ши нанести травму
А
ОСТОРОЖНО
Необходимо оберегать вентиляционные отверстия кожухов от попадания внутрь
-17-
--- стр. 114 ---
,^ ‘=г-jr‘C
металлических предметов^ восплсшеняющихся материаловм т.п. В противном
случае может возникнуть пожар или риск поражения электрическим током
8.1.3 Подготовить к работе эндоскоп, систему видеокамеры и источник света в соответствии!
указаниями соответствующих руководств по эксплуатации этих частей системы.
8.1.4 Проверить эндоскоп на отсутствие ненормальных деформаций, царапин или поврежде
ний, ненормальных выступов и признаков возможного излома, пощупывая пальцами вси
длину рабочей части.
8.1.5 Проверить корпус, кабелепровод, разъем осветительного световода и световод передачи
изображения на отсутствие ненормальных деформаций, дефектов и выступов.
Прилипшие к окошку наблюдения посторонние предметы не дают четкого изображения. При
необходимости протереть окошко наблюдения мягкой стерильной марлевой салфеткой.
ОПАСНО
Категорически не допускается использовать эндоскоп,
вышедший их строя ши имеющий неисправности.
Убедительно просим связаться с изготовителем ши сервисным центром
А
ОСТОРОЖНО
Перед использованием эндоскоп следует обязательно проверить на наличие
линзы светоизлучения и линзы объектива, которые могут выпасть в процессе
____________технического обслуживания ши во время хранения____________
8.1.6 Вливая физиологический раствор в корпус через люэр-порт с помощью шприца, прове
рить, вытекает ли раствор из выходного канала дистальной части.
8.1.7 Подключить разъем световода передачи изображения к блоку системы видеокамеры,
вставив его в гнездо маркировкой верхней стороны изображения вертикально вверх (как пока
зано на рисунке 4) и зафиксировав, затянув фиксирующее кольцо.
Блок системы видеокамеры
200м
Ручка регулирования'^'^^5 йи|пр
положения по оси V ^ Фиксирующее ко:
световода пepeдa^
изображения
Разъем световода,
передачи изображения
Ручка регулирования
положения по оси X
ьцо
и
Фокусирующее
кольцо
Рисунок 4
8.1.8 Ослабить фиксирующее кольцо адаптера источника света (см. рисунок 5) до появления
резьбы.
-18-
--- стр. 115 ---
м
и с
це-
сю
чи
ри
Ослабить"“^’’”
Резьба
Отверстие для Фиксирующее кольцо
ввода световода
Рисунок 5
8.1.9 Вставить адаптер источника света в гнездо «LIGHT GUIDE» источника света передним
концом вперед до упора так, чтобы надрез, нанесенный на адаптере, совпал с маркировкой у
гнезда для подключения осветительного еветовода (см. рисунок 6).
Надрез
Отверстие \ Маоки>^
ДЛЯ ввода \
световода
ровка |ц^
Адаптер источника
света (LS-A1)
Гнездо для подключения
осветительтного световода
Рисунок 6
8.1.10 Вращая фиксирующее кольцо в обратную сторону, зафиксировать адаптер в гнезде.
8.1.11 Вставить разъем осветительного световода эндоскопа в отверстие для ввода световода
до упора.
А
ОПАСНО
Во избежание воспламенения не допускается подключать к источнику света
разъем осветительного световода с остатком горючих веществ, таких,
как спирт, используемый для очистки от грязи
А
ОСТОРОЖНО
Не допускается прямо смотреть в осветитель.
В противном случае может быть нарушено зрение
8.1.12 Проверить наличие светоизлучения осветительного световода, четкость изображения на
мониторе при регулировке фокуса вращением фокусирующего кольца на блоке еиетемы ви
деокамеры, нормальность вертикального положения изображения при пробной съемке буквен
ных знаков. При необходимости отрегулировать вертикальное и горизонтальное положения
изображения вращением ручек регулирования положения по осям X и У.
Система готова к работе.
-19-
--- стр. 116 ---
8.2 Порядок работы
8.2.1 Вручную ввести рабочую часть эндоскопа через дакрион в исследуемый слёзный протш
при подаче физиологического раствора через люэр-порт с помощью шприца, уделяя внимани!
тому, чтобы не препятствовать наблюдению. При наблюдении исследуемого объекта обеспе
чивать оптимальную яркость света с помощью регулятора количества света на источнике света
А
ОПАСНО
При сближении окошка осветителя на дистальном конце эндоскопа
с наблюдаемым объектом во время наблюдения и в зависимости от типов
источника света, температура света осветителя может превышать 41 °С,
что может вызывать ожог наблюдаемого объекта.
Для защиты глаз от ожога следует постоянно регулировать яркость света
до минимально необходимого уровня
А
ОСТОРОЖНО
Не допускается долго оставлять источник света во включенном состоянии
без введения эндоскопа в тело пациента *
8.2.2 Осуществлять наблюдение, съемку и лечение слёзного протока.
8.2.3 При введении рабочей части эндоскопа в слёзный тракт проверять нормальность введен
ного состояния рабочей части через ноздрю с помощью жесткого носового зеркала.
А
ОПАСНО
Постоянно следите за тем, нет ли признаков ненормального состояния системы в
целом и обследуемого пациента
А
ОСТОРОЖНО
При обнаружении признаков ненормального состояния остановить работу
или принять другие соответствующие меры, поддерживая пациента
в безопасном состоянии
А
ОСТОРОЖНО
Берегите пациента от контакта с компонентами системы
8.2.4 Извлечение рабочей части эндоскопа следует выполнять медленно, наблюдая изображе
ние, так, чтобы не повредить слёзный проток.
8.2.5 Привести выключатели, переключатели и кнопки управления, регуляторы и т.п. в исход
ные (до начала процедуры) положения с последующим отключением всех составных частей
системы от сети питания.
8.2.6 Кровь и слизь, прилипшие к поверхности рабочей части, вытереть марлевой салфеткой,
пропитанной водой или нейтральным моющим средством; по внутренней полости канала не
сколько раз пропустить воду с помощью шприца.
8.2.7 Отключив разъемы эндоскопа от блока системы видеокамеры и источника света, немед
ленно выполнить операции технического обслуживания в соответствии с разделом 8 настоя
щего руководства по эксплуатации.
-20-
--- стр. 123 ---
пТ
А ОСТОРОЖНО
/ ! \ Остаточный газ оказывает отрицательное влияние на организм человека.
Обязательно удалите остаточный газ
10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
10.1 Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 10.
Таблица 10
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Изображение не появляется 1. Отсутствует напряжение
питания
Проверить состояние разъ
емов питания
2. Неправильно подсоеди
нены кабели и шнуры
Проверить правильность
подключения кабелей и шну
ров
3. Не нестроен режим
SHUTTER
Проверить настройку ре
жима SHUTTER
4. Не горит лампа источника
света
Заменить лампу
Плохо проявляются цвета 1. Не настроен монитор Настроить монитор
2. Не отрегулирован баланс
белого
Отрегулировать баланс бе
лого
3. Низок уровень освещен
ности
Настроить необходимый
уровень освещенности
Не передается четкое изоб
ражение
Нарушены настройки си
стемы видеокамеры
Настроить систему видеока
меры
Отсутствует световое излу
чение
1. Перегорел предохранитель
источника света
Заменить предохранитель
2. Перегорела лампа иеточ-
ника света
Заменить лампу источника
света
3. Поврежден осветитель
ный световод
Заменить световод
4. Загрязнено окошко свето
вода
Очистить окошко световода
»-
10.2 При появлении других неисправностей следует обратиться к изготовителю или в сервис
ный центр.
ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ ИНЖЕНЕРЫ
Ремонтные работы, а также работы по устранению неисправностей должны
выполняться только сертифицированными инженерами
-27-
--- стр. 124 ---
т
11 МАРКИРОВКА А«?»-; )
11.1 На задних стенках блока системы видеокамеры и источника света прикреплены табличю
с маркировкой, соответствующей требованиям стандартов IEC 60601-1 и ISO 15223-1 (см. ри
сунки 7, 8).
Название оборудование
Тип оборудования
Электропитание
Потребляемая ржх 1|юсть
Класс эаи| 1ты от пора)№ния электрическим током
Классификация для ремонта
№ заявления о производстве и продахе медцицинской тех^мки
I SN I С^врииний номер:1032
Видеокамера МУ/Н-ЮЮА
Медицинское оборудование
220В постоянного тока, 50/60Гц
40 ватт
Класс I
Подле^мтг специагъному техническому о 6слу?»«1ваник)
13В1Х00246К0018(
Сделано в Японии
Ш Ё
Предприятие-иэго-говитеп>:
Machida Endoscope Со., Ud. (Мачквда Эндоскоп Ко., Лтд.), Я
пония
1-15-12, АЫко, Abiko-sH, СКЬа 270-1166, Japan.
Рисунок 7
Название оборудование
Тип оборудования
Электропитание
Потребляемая мосцюсть
Класс запалы от поражния электрическим током
Классификция для ремонта
№заявления о производстве и продаж медцицинской техники 12В1Х10015К0001
Серийний номер:1041
Источник света ВЕЕО-бО
Светодиодный источник светаВЕЕО-80
220В постоянного тока, 50/60Гц
НОВА
Класс 1
Подлехатт специап>ному техническому обслухегаанмо.
SN Сделано в Японии
éééI
Предприятие-изготовитель;
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида Эндоскоп Ко.,
Лтд.), Япония
1-15-12, Abiko, Abiko-stï, CKba 270-1166, Japan.
>
Рисунок 8
11.2 На упаковочной коробке эндоскопа нанесена маркировка, приведенная на рисунке 9.
-28-
--- стр. 125 ---
[Ч К И
ри-
Название оборудование
Тип оборудования
Классификция для ремонта
№ сертиф иката медицинского оборудования:
Г Л
j 0 1 ^ Серийний номер: 7777??
Эцдоскоп слезного канала LA C -29FY-S/B /H
М едицинское оборудование
ncvtnexofT спецальному техн теско м у обслуживанию
223A FB ZX00096000
Сделано в Японии
éééI
Предприя1ие-изго 1ови 1епь:
Machida Endoscope Со., Ltd. (Мачида Эндоскоп Ко.,
Лтд.), Япония
1-15-12, Abiko, АЫко-shi, Chitra 270-1166, Japan.
Рисунок 9
11.3 На каждой единице транспортной упаковки прикреплен ярлык с маркировкой, соответ
ствующей требованиям стандарта 180 15223-1-2010 (см. рисунок 10).
Название оборудование
Тип оборудования
é mI
Серийний номер; 777777
Предприятие-изготовитель :
M achida Endoscope С о., Ltd. (М ачида
Эндоскоп Ко., Л тд.), Япония
1-15-12, АЫ ко, A bikoehi, Chiba 270- L
1166, Japan.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Медицинское оборудование
Сделано в Японии
г _ _ -1 г
*
, . f . T
Рисунок 10
11.4 Пояснения символов, нанесенных на таблички и ярлыки с маркировкой, приведены в таб-
^ лице 11.
Таблица 11
Символ Пояснение
L ^ J
Хрупкое, обращаться осторожно
L
Беречь от влаги
-29-
--- стр. 126 ---
№ .г'.
Г“"'
1родолжение таблицы 11 Й
Символ Пояснение
г
L
Температурный диапазон
г Порядковый номер
8 М
1М 1
Производитель
г Изделие е рабочей чаетью типа В по ШС 60601-1
Изделие с рабочей частью типа СР по ШС 60601-1
Эквипотенциальное заземление
V _|
Параметры предохранителей
г Переменный ток
1_ _|
Внимание!
Обратитесь к сопроводительным документам!
Окончаниевол Пояснение
-30-
--- стр. 127 ---
ш
12 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
12.1 Рабочие условия эксплуатации системы:
- температура окружающего воздзоса - от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность окружающего воздуха - от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
12.2 Условия транспортирования системы:
- температура окружающего воздуха - от минус 20 °С до +50 °С;
- относительная влажность окружающего воздуха - от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
12.3 По завершении всех исследований, запланированных на день, рекомендуется провести
надлежащим образом уход за системой и ее хранение, чтобы обеспечить бесперебойное про
ведение последующих исследований.
12.4 Хранить систему следует только после мойки, дезинфекции и стерилизации.
12.5 Для обеспечения бесперебойного проведения последующих исследований следует прове
рить исправность системы.
12.6 Систему следует хранить в чистом помещении, защищенном от вредных воздейетвий ат
мосферного давления, температуры, относительной влажности, прямой солнечной радиации,
ультрафиолетового излучения, сквозняков, пыли, солей, серы и т.п.свободном от запыленности,
а также прямого солнечного излучения и ультрафиолетового излучения.
12.7 Помещение должно исключать возможность попадания на поверхность системы и внутрь
нее брызг воды.
12.8 В помещении не должны храниться химикаты и не должны выделяться газы.
12.9 Необходимо обеспечить устойчивое положение системы при хранении, избегая наклона,
воздействия вибраций и ударных нагрузок.
12.10 Принадлежности, аксессуары, кабели и шнуры и т.п. после очистки привести в порядок
с размещением в одном месте.
12.11 В помещении для хранения должны соблюдаться следующие климатические условия:
- температура окружающего воздуха - от +10 °С до +40 °С;
- относительная влажность окружающего воздуха - от 30 % до 75 %;
- атмосферное давление - от 70 до 106 кПа.
12.12 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
система подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации зако
нодательством.
ВНИМАНИЕ
Утилизация системы вместе с бытовыми отходами не допускается!
□
-31-