Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа SSI ЭКС "БАЙКАЛ-SC" по ТУ 9444-019-52783477-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Генеральный директор ЗАО
«КАРДИКС»
УТВЕРЖДАЮ
В.Э. Мамиствалов
/б Р 2005
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКИЙ ТИПА SSI
э и е и Б и й ш т в б в
Паспорт и руководство по эксплуатации.
--- стр. 2 ---
Ig -
p.
c ::
С
i
§
Настоящий паспорт и руководство по эксплуатации распространяется на
электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа 881^<^АЙКАЛ-8С»
(далее по тексту - «стимулятор»).
Изделия предназначены для лечения атриовентрикулярной блокады, синдрома
Морганьи-Эдемса-Стокса и других нарушений ритма сердца путем электрической
стимуляции в режимах VVI и AAL
Электрокардиостимуляторы разрабатывались как замена самому массовому
стимулятору ЭКС-5ООМ. Они обладают обширным набором программируемых
параметров и диагностических функций. Диапазон значений чувствительности
позволяет использовать кардиостимулятор для стимуляции как предсердий, так и
желудочков. Для программирования стимуляторов используется программатор ЮНИ.
О б щ ее о п и са н и е
Ч -E QC Q
S :
с :
I
t oЧ
С ;
§
И з м . Л и с тМ “ д о к у м . Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Р а з р а б .Ж и гуледцед
П р о в .Г е т м а н
Н .к о н т р .Ф и л а то в ы : Ж у
Электрокардиостимулятор
имплантируемый телеметрический
тип л t i i ВКС “ БАЙКАЛ SC" ( j )
Паспорт и руководство
по эксплуатации
У т в .М а м и ст ва л ов
О .
Л и т .
4
Л и с тЛ и с т о в
гч
ЗАО “ КАРДИКС"
--- стр. 3 ---
Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа SSI
ЭКС «БАЙКАЛ-SC»
Руководство по эксплуатации
Программирование стимулятора и телеметрия
Программирование стимулятора и контроль его состояния (телеметрия)
осуществляется при помощи портативного программатора ЮНИ. Каждый раз после
сброса временньЕК интервалов (рестарта) стимулятор готов к связи с программатором,
и в случае запроса выдает данные о своем текущем состоянии и запрограммированные
в настоящий момент параметры. Программирование происходит по тому же каналу, что
и контроль состояния.
Примечание - При передаче данных по каналу телеметрии стимулятор
отрабатывает один цикл асинхронно в соответствии с запрограммированным
режимом стимуляции (А О О для А ОО, AAI и ААТ; V00 для V00, VVI и W T ). После
этого стимулятор может нанести еще несколько стимулирующих импульсов (не
более трех), т.к. ему требуется некоторое время для синхронизации с собственным
ритмом пациента.
П р о гр ам м и р уем ы е п арам етры
Стимулятор имеет следующие программируемые параметры:
Общие параметры
• Режим стимуляции
• Базовая частота
• Рефрактерный период
• Амплитуда стимула
• Длительность стимула
• Чувствительность
• Полярность электрода
• Полярность чувствительности
• Полярность стимуляции
• г истерезис
Примечание - Цикл, в котором происходило программирование, отрабатывается
асинхронно со старыми параметрами. Новые параметры устанавливаются на
следующем цикле.
Л и с тМ “ д о к у м .П ( Щ 1 .
Л У -//
Ц а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
--- стр. 4 ---
к)
r'i ts i
> )■ г* ; >
С С
Т е л е м е тр и я
По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая
информация:
• Идентификационные данные
Модель стимулятора
Серийный номер стимулятора
• Все текупще запрограммированные параметры.
• Информация о состоянии стимулятора
Состояние батареи
Наличие помехи
Магнитный тест
• Статистика
• Маркеры событий
• Импеданс электрода
Режимы стимуляции
Стимулятор поддерживает следующие режимы стимуляции: OFF, А ОО, AAI,
ЛАТ, V00, VVI, VVT.
OFF
В режиме OFF (выключен) стимулятор не следит за собственной активностью и
не наносит стимулирующих импульсов (далее по тексту стимулов). В этом режиме
стимулятор находится в режиме ожидания связи с программатором.
A A I, W I
Основные режимы работы стимулятора. В этих режимах при отсутствии
собственной активности происходит стимуляция с базовой частотой. В случае, если
собственный ритм превышает базовую частоту, стимулятор ингибируется.
АЛТ, W T
Триггерные режимы. Функционируют так же, как режимы AAI и VVI, но в
случае детекции собственной активности сразу же дается стимул.
АОО, V 0 0
Асинхронные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает
вообще никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет
постоянная стимуляция с базовой частотой.
И з м .Л и с т№ д о к у м .П ц д п .Д а т а
К А С К 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
--- стр. 5 ---
Интервалы
При работе стимулятор отсчитывает временные интервалы, отвечающие за
базовые частоты и рефрактерный период. Интервалы стартуют вследствие какого-либо
события (воспринятой собственной активности либо стимула). В этом разделе дано
краткое описание интервалов, используемых при работе стимулятора.
Базовая частота
Режимы: Все, кроме OFF
Базовая частота - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при
отсутствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме. Базовой
частоте соответствует базовый интервал, который может быть вычислен по формуле:
Тб = 60000 / F6
Где Тб - базовый интервал, мс., F6 - базовая частота, имп/мин.
По истечение базового интервала наносится стимул, а затем происходит рестарт
стимулятора с инициализацией всех интервалов.
В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет
базовый интервал, происходит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. Таким
образом, если собственньгй ритм превьппает запрограммированную частоту,
стимулятор ингибируется и просто отслеживает собственный ритм пациента.
Рефрактерный период
Режимы: W I, W T , AAI, Л АТ
Рефрактерный период - период, в течение которого стимулятор не воспринимает
собственную активность. Рефрактерный период стартует вместе с базовым интервалом
от стимула или детектированного события. Рефрактерный период делится на две части:
абсолютный рефрактерный период и относительный рефрактерный период. В
абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких сигналов.
Период заканчивается за 100 мс. до окончания суммарного рефрактерного периода.
Оставшиеся 100 мс. занимает относительный рефрактерный период, в течение которого
происходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»).
И нтервал анализа сигнала
Режимы: W I, VVT, АА1 Л АТ
Не программируется
Интервал анализа сигнала стартует сразу после окончания рефрактерного
периода и длится до окончания базового интервала. Интервал не программируется, а
формируется посредством программирования базового интервала и рефрактерного
периода. Длительность интервала может быть вычислена по формуле:
Тас = Тб - Трефр
Где Тас - интервал анализа сигнала, Тб - базовый интервал, Трефр -
рефрактерный период.
Собственное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигнала,
ингибирует стимулятор и дает старт новому базовому интервалу.
И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а
К А С К 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
--- стр. 6 ---
в случае, если собственная активность не обнаружена, интервал анализа сигнала
заканчивается стимулом.
Параметры стимуляции I детекции
А м п л и туд а и дл ител ь но сть стим ул а
Энергетическими параметрами стимула являются его амплитуда и длительность.
Амплитуда стимула - максимальное значение напряжения между электродом и
корпусом (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции) за
время нанесения стимула, измеряется в вольтах. Длительность стимула -
продолжительность нанесения стимула, т.е. время, в течение которого на электрод
подается напряжение. Длительность измеряется в микросекундах.
Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передается на
сердце через электрод, и тем лучше навязывается стимул. Вместе с тем, ток
потребления стимулятора возрастает при увеличении амплитуды или длительности,
уменьшая срок службы стимулятора.
При меньшей амплитуде или длительности срок службы увеличивается, т.к.
стимулятор потребляет меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной
стимуляции возрастает, т.к. на сердце передается меньше энергии.
Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды и
длительности, чтобы обеспечить надежное навязьшание стимула и минимально
возможный ток потребления с целью увеличения срока службы стимулятора.
Примечание - Подбор значения амплитуды и длительности можно провести с
помощью тестов подбора порога стимуляции (см. «ВАРИО по амплитуде» и
«ВАРИО по длительности»).
Ч увствительность
Чувствительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая
может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При большей
чувствительности (меньшем значении амплитуды) стимулятор воспринимает сигналы с
меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехи или
посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплитуды)
вероятность восприятия помехи уменьшается, но при этом может не быть воспринята
собственная активность с малой амплитудой.
Важно подобрать оптимальное значение чувствительности таким образом,
чтобы не было восприятия стимулятором посторонних сигналов, и в тоже время
надежно детектировалась бы собственная активность.
П олярность эл ектр о д а
Этот параметр никак не влияет на функционирование стимулятора. Он
программируется в зависимости от типа установленного электрода для того, чтобы
исключить ошибочное (не соответствующее полярности электрода) программирование
полярности чувствительности или стимуляции.
И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л ист
--- стр. 7 ---
П ол яр но сть сти м ул яци и
при монополярной стимуляции напряжение стимула прикладывается между
кончиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и
кольцом электрода. В случае монополярной стимуляции стимулы лучше видны на ЭКГ,
но возможна стимуляция мышц ложа ЭКС. При биполярной стимуляции вероятность
стимуляции мышц мала.
П ол ярность чувстви тель ности
V
н:
N i
При монополярной чувствительности сигнал снимается между кончиком
электрода и корпусом, при биполярной - между кончиком и кольцом. В случае
биполярной чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом
посторонних сигналов.
Ответ на собственную активность
Г и стер ези с
Режимы: VVI, VVT, АЛ1, АЛ Т
Стимулятор имеет функцию гистерезиса частоты. Если функция включена, то
при обнаружении собственной активности следующий базовый интервал увеличивается
на запрограммированное значение гистерезиса в миллисекундах. В случае, если
собственная активность не обнаружена, наносится стимул и следующий базовый
интервал восстанавливается до запрограммированного значения.
О тв е т на пом ехи
Режимы: VVI, W T , AAI, А А Т
Не программируется
I
I
IC Q
I
Наличие высокочастотной помехи на каком-либо из каналов может привести к
ингибированию стимулятора. С целью предотвращения ингибирования в стимулятор
введена функция отслеживания помехи. Рефрактерный период разделен на две части:
абсолютную и относительную (см. «Рефрактерный период»). Когда стартует
относительный рефрактерный период (за 100 мс. до окончания суммарного
рефрактерного периода), входной каскад стимулятора начинает воспринимать сигналы.
В случае, если воспринят какой-либо сигнал, рефрактерный период продлевается на
100 мс. с момента прихода сигнала. Если в течение этих 100 мс. приходит еще один
сигнал, рефрактерный период опять продлевается, и т.д. В случае отсутствия сигнала в
течение 100 мс. рефрактерный период заканчивается и начинается обычный период
анализа сигнала.
Если помеха длится, не прекращаясь, рефрактерный период последовательно
продлевается до окончания базового интервала, в конце которого дается стимул.
Вследствие этого при наличии помехи происходит асинхронная стимуляция с базовой
частотой.
По окончании помехи стимулятор возвращается к синхронной стимуляции.
И з м .Л и с т№ д о к у м .П с щ п .Д а т а
К Л С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
--- стр. 8 ---
ot
I
Й
Ч :
С :
1
v g
Ь
CQ
а :
X
5
DQ
5
'ч ;
5 ;
t :
S
t :
С ;
S
5
Таким образом, воспринятый сигнал, частота которого составляет 10 Гц и более,
является для стимулятора помехой и приводит к асинхронной стимуляции с целью
защиты стимулятора от ингибирования помехой.
Диагностические функции
М агнитны й т е с т
Магнитный тест включается при поднесении к стимулятору постоянного
магнита. Во время магнитного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в
асинхронном режиме. Частота стимуляции зависит от степени разряженности батареи
таблица 1.
Таблица 1-Зависимость частоты магнитного теста от состояния батареи
Батарея
Частота,
имп/мин.
ОК
(нормальное состояние)
100
RRT
(рекомендуемое время замены)
90
EOL
(конец срока службы)
80
И м п е д а н с эл ектр о д а
Стимулятор имеет функцию измерения импеданса электрода,
измерение в пределах от 100 до 3000 Ом, точность измерения 15 - 20%.
Возможно
Примечание - Во время измерения импеданса стимулятор работает в асинхронном
режиме. Стимуляция происходит с фиксированными параметрами стимула
(амплитудой 5^55 В и длительностью 976 мкс), которые не могут быть
перепрограммированы.
В процессе измерения стимулятор постоянно отсылает данные об импедансе по
телеметрическому каналу для последующего отображения их программатором. В
случае удаления программатора от стимулятора измерение прерывается, и стимулятор
немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
Р еж и м о п р ед ел ени я порогов стим уляции (реж им В А Р И О )
Режим ВАРИО позволяет быстро определить пороги стимуляции с помощью
серии стимулов с последовательно уменьшающейся амплитудой (ВАРИО по
амплитуде) или длительностью (ВАРИО по длительности). ВАРИО тест имеет ряд
параметров, которые могут бьггь определены перед началом теста. Эти параметры
являются временными и действуют только в процессе проведения теста. Возможно
задание следующих параметров:
• Частота следования стимулов в навязывающей серии
• Амплитуда стимула (для ВАРИО по длительности)
• Длительность стимула (для ВАРИО по амплитуде)
Таким образом, магнитный тест позволяет определить состояние батареи
стимулятора без использования программатора, посредством простого магнита.
При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и
стимулятор немедленно возвращается к работе в соответствии с
запрограммированными параметрами.
И з м . Л и с т№ д о к у )'М . П с щ п .
/J '//
Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
--- стр. 9 ---
ВАРИО по амплитуде
ВАРИО по амплитуде проводится при фиксированной длительности стимула.
Длительность может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста.
После старта ВАРИО по амплитуде наносятся восемь навязывающих стимулов с
максимальной амплитудой и частотой, определенной в параметрах теста
(навязывающая серия), затем идут 16 стимулов с частотой, большей на 20 имп/мин, и
последовательно уменьшающейся амплитудой, первый стимул с максимальной
амплитудой, шестнадцатый с минимальной (измерительная серия). Стимуляция идет
асинхронно. Далее опять повторяются 8 стимулов с максимальной амплитудой, 16
стимулов с последовательно уменьшающейся, и так до тех пор, пока программатор не
удалят от стимулятора. При удалении программатора стимулятор немедленно
возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста, и отсчитав количество
удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определить
минимальную амплитуду, при которой стимул успешно навязывается. Начало
измерительной серии можно определить визуально по уменьшению интервала между
стимулами (увеличению частоты на 20 имп/мин). Первый стимул с уменьшенным
интервалом является первым стимулом измерительной серии, с него следует начинать
отсчет. Ниже приведена таблица 2 соответствия порядковых номеров стимулов в
измерительной серии и амплитуды стимулов.
Таблица 2 - Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и
амплитуды стимулов.
I
I
I
I
IiS
Номер стимула в измерительной серии Амплитуда
1 6,20
2 ■ 5,90
3 5,55
4 5,15
5 4,80
6 4,40
7 4,00
8 3,65
9 3,25
10 2,90
11 2,50
12 2,10
13 1,75
14 1,35
15 1,00
16 0,60
ВАРИО по длительности
ВАРИО по длительности проводится при фиксированной амплитуде стимула.
Амплитуда может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста. Принцип
проведения ВАРИО по длительности тот же, что и ВАРИО по амплитуде.
И з м .Л и с тН ^ д о к у м .П о д п .Д а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
--- стр. 10 ---
I ■
i
N
ч
I
После старта ВАРИО по длительности наносятся восемь навязывающих
стимулов с максимальной длительностью и частотой, определенной в параметрах теста
(навязьшающая серия), затем идут 8 стимулов с частотой, большей на 20 имп/мин, и
последовательно уменьшающейся длительностью, первый стимул с максимальной
длительностью, восьмой с минимальной (измерительная серия). Стимуляция идет
асинхронно. Далее опять повторяется навязывающая серия, а за ней измерительная, и
так до тех пор, пока программатор не удалят от стимулятора. При удалении
программатора стимулятор немедленно возвращается к стимуляции с
запрограммированными параметрами.
Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста, и отсчитав количество
удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определить
минимальную длительность, при которой стимул успешно навязывается. Начало
измерительной серии можно определить визуально по уменьшению интервала между
стимулами (увеличению частоты на 20 имп/мин). Первый стимул с уменьшенным
интервалом является первым стимулом измерительной серии, с него следует начинать
отсчет. В таблице 3 приведены порядковые номеров стимулов в измерительной серии
и длительности стимулов.
Таблица 3 - Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и
длительностей стимулов.
Номер стимула в измерительной серии Длительность
1 976
2 854
3 732
4 610
5 488
6 366
7 244
8 122
Р еж и м в р ем енного програм м ирования
I
I
I
I
Стимулятор может быть запрограммирован на стимуляцию с частотой до
460 имп/мин. Стимуляция с такой частотой возможна только в режиме временного
программирования. Все остальные параметры (амплитуда, длительность и т.д.)
остаются неизменными и совпадают с запрограммированными изначально. Режим
работает до тех пор, пока стимулятор может обменяться с программатором. В случае
удаления программатора стимулятор немедленно прерывает временный режим и
продолжает стимуляцию с запрограммированной изначально частотой.
М аркеры
Стимулятор может передавать по телеметрическому каналу маркеры событий.
Различаются два события:
• Детектированная собственная активность
• Стимул
I
И з м .Л и с тЫ ^ д о к у м .П ( щ п .Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
10
--- стр. 11 ---
Маркеры событий могут быть считаны программатором и переданы на
кардиограф для регистрации на кардиограмме.
Индикация срока службы
С о с то я н и е б а та р е и
Стимулятор различает три состояния батареи:
• ОК
• Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT)
• Конец срока службы (End of life, EOL)
Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связи с
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее.
В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайшие 4 - 6 месяцев
никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется
нормальная работа стимулятора, но необходима замена стимулятора, т.к. батарея
достаточно сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL,
нормальная работа стимулятора не гарантируется и требуется немедленная замена
стимулятора.
И зм е н е н и е базовой частоты стим уляции
В случае разряда батареи до состояния RK.T или EOL базовый интервал
увеличивается на 80 мс. Таким образом, частота стимуляции немного уменьшается,
информируя пациента о разряде батареи.
Ч а сто та м агни тного те с та
Еще один способ определить состояние батареи без помощи программатора ~
проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в режим
магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи
стимулятора (см. «Магнитный тест»).
Статистика
Стимулятор ведет непрерывный подсчет событий (стимулов и собственной
активности) и запись их в счетчики. Каждый счетчик может принимать значение от О
до 4 294 967 295,
Таким образом, подсчет статистики может вестись в течение приблизительно
116 лет при условии 100 % стимуляции с частотой 70 имп/мин.
Статистические данные, накопленные стимулятором, могут быть переданы в
программатор для последующего отобралсения. С помощью программатора можно
очистить статистику.
И з м .Л и с т№ д о к у м .П ц ц п .Д а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
11
--- стр. 12 ---
Подсчет стимулов и восприняты х событий
Стимулятор ведет подсчет стимулов и собственных сокращений. Суммарное
количество стимулов записывается в один счетчик, суммарное количество собственных
сокращений - в другой.
Данные о процентном соотношении стимулов и собственных сокращений
отображаются в программаторе.
Счетчики стимулов и воспринятых событий сбрасываются в ноль при очистке
статистики.
Подсчет воспринятых событий по частотам
Стимулятор ведет подсчет воспринятых событий и записывает их в 8 счетчиков
в зависимости от частоты воспринятого события. Каждый счетчик соответствует
определенному частотному интервалу. В результате статистика содержит
распределение собственных сокращений по восьми частотным интервалам:
• <60
• 6 0 -8 0
• 8 0 -1 0 0
• 100-120
• 120-140
• 140-160
• 160-180
• > 180
Накопленная статистика отображается в программаторе в виде гистограммы с
процентным содержанием собственных сокращений по всем интервалам частот (см.
руководство к программатору).
Счетчики воспринятых событий сбрасьшаются в ноль при очистке статистики.И з м .Л и с тМ ‘ д о к у м .П с щ п .Д а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
12
--- стр. 13 ---
Характеристики ЭКС
П р о гр а м м и р у е м ы е п ар ам етр ы
Таблица 4 - Программируемые параметры стимулятора.
Параметр Значение
Режим стимуляции OFF; AAI, ААТ, АОО; W I , VVT, V00
Базовая частота, имп/мин 30 - 150 с шагом 5
Рефрактерный период, мс 2 0 0 -5 0 0 с шагом 20
Амплитуда стимула, В 0,60, 1.00, 1.35, 1.75, 2.10, 2.50, 2.90, 3.25,
3.65, 4.00, 4.40,4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.20
Длительность стимула, мкс 122 - 976 с шагом 122
Чувствительность AAI, мВ 0.5 - 4.0 с шагом 0.5
Чувствительность VVI, мВ 1.0 - 8.0 с шагом 1
Гистерезис, мс 0 - 300 с шагом 50
Полярность электрода Монополярный, биполярный
Полярность чувствительности Монополярный, биполярный
Полярность стимула Монополярный, биполярный
П а р а м е тр ы р е ж и м а « С та н д а р т»
Таблица 5 - Режим «Стандарт» - режим, запрограммированный производителем.
Параметр Значение
Режим стимуляции VVI м л ! )
Полярность чувствительности Моно
Полярность стимуляции Моно
Базовая частота, имп/имн 70
Длительность стимула, мкс 488
Амплитуда стимула, В 3.65
Рефрактерный период, мс 260
Чувствительность, мВ 3 ///5-;
Гистерезис, мс 0 (Выкл)
И з м .Л и с тМ ‘ д о к у м .П о д п .Д а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л ист
13
--- стр. 14 ---
П а р а м е тр ы экс тр ен н о го р е ж и м а
Экстренный режим - режим с максимальной амплитудой и длительностью
стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стимула,
параметры приведены в таблице 6. Может быть быстро запрограммирован посредством
нажатия одной клавиши на программаторе (клавиша START для программатора ЮНИ).
Таблица 6 - Параметры экстренного режима
Параметр Значение
Режим стимуляции W I
Полярность чувствительности М о н о
Полярность стимуляции М о н о
Базовая частота, имп/имн 70
Длительность стимула, мкс 976
Амплитуда стимула, В 6.20
Рефрактерный период, мс 260
Чувствительность, мВ 3
Г истерезис В ы кл
П а р а м е тр ы р е ж и м а В А Р И О
Параметры режима ВАРИО по амплитуде и ВАРИО по длительности приведены
в таблице 7. Амплитуда стимула выбирается только для ВАРИО по длительности,
параметр «длительность стимула» игнорируется. Длительность стимула выбирается
только для ВАРИО по амплитуде, параметр «амплитуда стимула» игнорируется.
Таблица 7 - Параметры режима ВАРИО
Параметр Значение
Режим стимуляции АОО, V00
Частота, имп/мин 60 -1 3 0 с шагом 5
Амплитуда стимула, В (только для
ВАРИО по длительности)
0.60, 1.00, 1.35, 1.75, 2.10, 2.50, 2.90, 3.25,
3.65, 4.00, 4.40,4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.20
Длительность стимула, мкс (только для
ВАРИО по амплитуде)
122 - 976 с шагом 122
Таблица 8 - Параметры режима временного программирования
Параметр Значение
Режим стимуляции А О О или V00, соответствует
запрограммированному
Частота, имп/мин 30 -1 8 0 с шагом 5,
180 - 460 с шагом 20
Амплитуда стимула Соответствует запрограммированной
Длительность стимула Соответствует запрограммированной
И з м .Л и с тМ “ д о к у м .П о д п .Д а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
14
--- стр. 15 ---
Параметры режима измерения импеданса
Во время измерения импеданса электродов устанавливаются определенные
амплитуда и длительность стимула в соответствии с таблицей 9. Они фиксированы и
не подлежат программированию. Остальные параметры соответствуют
запрограммированным.
Таблица 9 -Параметры измерения импеданса
Параметр Значение
Амплитуда стимулов, В. 5.55
Длительность стимулов, мкс. 976
Ф изические характеристики:
Емкость источника тока, А*ч -
Материал корпуса - Титан
Тип коннекторной части электрода - IS-1 BI
С рок службы
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей стимула
при частоте стимуляции 70 имп/мин указан в таблице 10.
Таблица 10 - Срок службы стимулятора
Срок службы, г
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25
f л 122 20,8 20,3 19,8 19,4 18,9 18,5 18,1 17,8
S 244 20,4 19,7 19,0 18,3 17,7 17,2 16,6 16,2
£ 366 20,3 19,3 18,4 17,5 16,8 16,1 15,5 14,9
Ьо 488 20,0 18,7 17,6 16,6 15,8 15,0 14,3 13,6Xл 610 19,1 17,7 16,5 15,4 14,5 13,7 13,0 12,3
0 )1 - 732 18,3 16,9 15,8 14,8 13,9 13,1 12,4 11,8
S
Е. 854 17,8 16,3 15,0 13,9 13,0 12,2 11,4 10,8
976 17,3 15,6 14,3 ; 13,t 12,1 11,3 10,6 10,0
з;б5 4,00 4,40 4,80 5,15 5.55 5,90 6,20
122 16,2 15,8 15,2 14,7 14,2 13,8 13,4 13,0
S 244 13,2 12,0 11,6 11,2 10,9 10,5 10,2 10,0
л' 366 11,1 10,5 10,0 9.6 9.1 Г 8,7 8,4 8,1
Gо '4 8 8 ■ 9,2 8,8 8,3 8,0 7,6 7,3 7,0
Xл 610 8,6 8.1 7,6 7,2 6.9 6,6 6,3 6,0
г 732 7,8 7,4 6,9 6,5 6,2 5.9 5,6 5,3
Sс 854 7,2 6,8 6,4 6,0 5,6 5,3 5,1 4.8
С Г 976 6,6 6,2 5,8 5,5 5,2 4.9„ 4,7 1 4.4
- режим «Стандарт»
И з м .Л и с тМ “ д о н у м .П о д п .Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
15
--- стр. 16 ---
Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа SSI
Э К С «БАЙКАЛ-SC»
П А С П О РТ
КАСИ.941514.006 П С
с '
I
I-
I
C Q
4 '
D L
к
О БЩ И Е СВЕДЕН И Я ОБ И ЗД ЕЛ И И
Электрокардиостпмулятор имплантируемый телеметрический типа SSI ЭКС
«БАЙКАЛ- SC» (далее по тексту - стимулятор) предназначен для лечения нарушений
piiTMa сердца электрической стимуляцией в кардиоцентрах и кардиохирургических
отделениях клиник.
Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по
эксплуатации.
Стимулятор используется с любым биполярным электродом IS-1 с диаметром
коннекторной части 3,2 мм. Программируется стимулятор программатором «ЮНИ».
Стимулятор соответствует требова 1и1ям нормативных документов
безопасности ГОСТ Р 51073-97, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 , ТУ 9444 - 019 -
52783477-2005 .
Сертификат соответствия № РОСС RU.HM07.B01130 выдан органом по
сертификации Имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Ы. Бакулева РАМН). № РОСС RU.0001 Л ШМ07
(т.4i4-75-77). 117931, Москва, Летшский проспект, д.8.
Срок действия сертификата с 02.03.2010 по 02.03.2013.
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
Основные технические данные и характеристики, измеренные при температуре
плюс (37±2)®С и сопротивлении нагрузки 510 Ом ± 5%.
Способы стимуляции:
А ОО, AAI, ААТ, V00, VVI, VVT, OFF
Основная частота стимуляции, имп/мин :
30+2, 35±2, 40±2, 45±2, 50±2, 55±2, 60±2. 65±2, 70±2, 75+2, 80±2, 85±2. 90±2,
95±2, 100+2, 105±2,110+2,115+2, 120+2, 125±2, 130+2, 135+2, 140±2, 145±2, 150±2
Амплитуда стимулирующ их импульсов, В :
0,60 ± 0,5; 1,00 ± 0,5; 1,35 ± 0,5; 1,75 ± 0,5; 2,10 ± 0,7; 2,50 ± 0,7; 2,90 ± 0,7;
3,25 ±0,7; 3,65 + 0,9; 4,00 + 0,9; 4,40 ± 0,9; 4,80 + 0,9; 5,15 ± 1,2; 5,55±1,2;
5,90 ± 1,2; 6,20+1,2.
Длительность стимулирующ их импульсов, м к с:
122± 60; 244+ 60; .366+ 60; 488+ 60; 610± 60; 732+ 60; 854+ 60; 976 + 60;
Рефрактерный период, м с:
200 ± 10; 220 + 10; 240 + 10; 260 ± 10; 280 + 10; 300 + 10; 320 ± 10;
340 ± 10; 360 ± 10; 380 + 10; 400 + 10; 420+ 10; 440+ 10; 460+ 10; 480± 10; 500+ 10;
с
Зам,
{И з м .Л и с тЫ ^ д о .\\м .П о д п .
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
16
--- стр. 17 ---
П орог чувствительности к R - волне { сигналам желудочков), м В ;
1.0 (-0,6; +0,7); 2,0 (-0,6; +0,8 ); 3,0 (-0,6; +0,9); 4,0(-0,8; +1,0); 5,0 (-0,8; +1,1);
6.0 (-0,8; +1,2); 7,0 (-0,8; +1,3); 8,0 (-1,0; +1,5)
П орог чувствительности к Р- волне (сигналам предсердий), м В ;
0,5 ± 0,3; 1,0 + 0,3; 1,5 ± 0,3; 2;0 ± 0,4; 2,5 ± 0,4; 3,0 ± 0,4; 3,5 ± 0,4; 4,0 ± 0,5
Гистерезис, м с:
О ± 20; 50 ± 20; 100 ± 20; 150 ± 20; 200 + 20; 250 + 20; 300 + 20
от периода основной частоты .
Стимулятор поставляется со следующим стандартным режимом:
■ Частота стимулирующих импульсов, имп./мин. - 70 +2
■ Амплитуда стимулирующего импульса, В - 3,65 ± 0,9
■ Длительность стимулирующего импульса, мкс
■ Значение чувствительности к R - волне, мВ
■ ( к Р - волне, мВ )
■ Рефрактерный период, мс
■ Гистерезис, мс
■ Режим
- 488 ± 60
-3,0 (-0,6;+0,9)
-1,5 (±0,3)
-260+ 10
-0 + 20
-V V I, (AAI)
М асса стимулятора - не более 22 г .
Габариты стимулятора - не более 52 х 43 х 7,5 м м .
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Стимулятор поставляется в стерильном виде,
В случае нарушения стерильности при подготовке стимулятора к имплантации
допускается повторная газовая стерилизация.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ стерилизация стимулятора кипячением и
автоклавированием, а также радиационная или суховоздушная стерилизация.
При нагреве стимулятора вьппе плюс 50°С стимулятор приходит в негодность и
к имплантации не допускается.
Пациент с имплантированным стимулятором должен стараться избегать
сильных электромагнитных полей. Не рекомендуется длительное время находиться
вблизи высоковольтных линий электропередач, около мощных электрических
установок. Не рекомендуется находиться около установок СВЧ.
При посещении физиотерапевтического кабинета больной обязан предупредить
медперсонал о наличии у него имплантированного стимулятора. Прием физиопроцедур
(УВЧ, УФО, диатермия, дарсонвализация, электросон и др.) или проведение ЯМР
необходимо проводить при постоянном контроле работы стимулятора.
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
2 Зам . S'- 06 , /S.// 1 7
И з м .Л и с т№ д о к у м . П о д л .Д а т а
1 /
--- стр. 18 ---
И Н В .
л . з т
экз. Jn5 Г.
при дефибрилляции срабатывает защита от высоковольтных перегрузок, однако
рекомендуется проводить немедленную проверку ЭКС после дефибрилляции, так как
риск повреждения ЭКС полностью исключить нельзя.
к о м п л Е 1 а н о с т ь
Стимулятор
Отвертка
Гидрофобизирующая жидкость в пакете
Паспорт и руководство по эксплуатации
Инструкция по заполнению карты пациента
Упаковка
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
К стимулятору прилагается «Карта пациента ...» форма № 066-2/у-98,
утвержденная Приказом М3 РФ от 07.10.98 № 293 (приложения А-Г паспорта).
\ г гi \'v.
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа
SSI ЭКС «БАШСАЛ-SC», зав. номер
___________________________
соответствует техническим условиям ТУ 9444-019-52783477-2005 и признан
годным для эксплуатации.
Дата и место стерилизации _________________
Имплантировать до ______________ _________
Дата изготовления
Личные подписи или оттиски личных клейм лиц,
ответственных за приемку
(подпись, фамилия)
М.П.
И з м .
Зам.
Л и с т
О /-/О
№ д о к у м .П о ц п .Д а т а
К А С И 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
18
--- стр. 19 ---
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортировать упакованный стимулятор при температуре от плюс 5 до плюс
40 °С.
Хранить стимулятор в упаковке предприятия-изготовителя в отапливаемых и
вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С. Условия
хранения должны исключать возможность повреждения упаковки стимулятора.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Зав^-и:^отовитель гарантирует сохранение стерильности стимулятора в
течение й * < ^ ^ о м е н т а изготовления при условии сохранности упаковки.
Завод-изготовитель гарантирует сохранность эксплуатационных характеристик
стимулятора в течение 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
При отказе стимулятора в течение гарантийного срока завод-изготовитель
безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке.
( D
УТИЛИЗАЦИЯ!
Все деимплантированные стимуляторы (в том числе и после гарантийного срока)
должны быть направлены изготовителю с соответствующей сопроводительной
документацией. Это требование обусловлено необходимостью утилизации
источников тока в соответствии с требованиями охраны окружающей среды.
А д р е с изготовителя;
426063, Удмуртская республика, г. Ижевск, ул. Промьппленная, 8.
ФГУП «Ижевский механический завод»
И з м .
Зам.
Л и с т
S ' - 0 6
М ‘ д о к у м .П ( щ п .Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
19
--- стр. 20 ---
ГЦ
\ж
f?
с а" Т "
I
I
I
Iс о
S:
И ж
Приложение А
(обязательное)
УТВЕРЖДЕНО
Приказ М3 РФ от 07.10.98 № 293
Форма № 066-2/у-98
J 4
КАРТА ПАЦИЕНТА
с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим устройством
1 П А 1Щ ЕН Т - карта № ________________________
Фамилия, имя, отчество ____________________________________________
Дата рождения L L .I I 1г |..1_1м Щ ч М □ Ж П
Место жительства ^ ______
Дата имплантации 1 —1 . 1 I IГ | М м | I 1ч
Симптомы i I I 1 ЭКГ I I ! 2 Этиология |- I I 3
2 А Н ТИ А РИ Т М И Ч Е С К О Е УС ТРО Й С ТВО
Частота импульсов __________в мин. Тип I_ _L
Длительность импульса(предс/желуд)
Амплитуда импульса(предс/желуд)
Дата имплантации I __! I I 1г I __L
Производитель _____________________
Модель ' __________________________
3 ЭЛ ЕК ТРО ДЫ
Предсердный электрод
Дата имплантации L
Производитель________
М о д е л ь ____________
/ мс
/
]ч
в
Серийный №
U r I_ ± Jm Ш ч
Тип IS.1 Uni. Hi.
Желудочковый электрод
Дата имплантации I —L
Производитель _________
М одель _________________
Jr
__ Серийный №
Jm [ Ц ч
Тип IS.1 Uni. Bi.
Серийный №
4 В СЛУЧАЕ РЕИ М П Л А Н ТА Ц И И И Л И ЗАКРЫ ТИ Я РЕ ГИ С Т РА Ц И О Н Н О Й КА РТЫ
необходимо представить следующие данные:
Дата реимплантации или закрытия карты [ L J— L , 1 г i— LJm | — Ыч
При эксплантации устройства указать причину
В случае закрытия карты, укажите причину L-
Дата имплантации эксплантируемого устройства 1 —I —L
Производитель_______________________________________
М одель _______________________________ Серийный №
Jr I ( 1 м !_Ы ч
Тип стимуляции J 4
Если предсердный электрод был удален, укажите причину! —U 6
Дата имплантации эксплантируемого электрода 1 —I —LJ—1г 1 —! —1м \__I —1ч
Производитель _________________________________________________Тип IS. 1 _____Uni. Bi.
М одель_______________________________ Серийный № _______________________________________
Если желудочковый электрод был удален, укажите причину
Дата имплантации эксплантируемого электрода I — L J— 1 — 1 г
Производитель____________________________________________ _
М одель _______________________________ Серийный № _ ____
5 ЦЕН ТР И М П Л АН ТА Ц И И
Клиника ___________________
А д р ес_____________________________________________________
Тел/Факс № _________________________
Jm I I 1 ч
Тип {S.1 Uni. Bi.
E-mail
Подписи: Врач (Ф.И.О. подпись) _________
Руководитель отделения (Ф.И.О. подпись)
Экземпляр остается в клинике
Примечание - При типографском издании карты изготовйтьУ па листах формата
А5(148х210) на белой самокопирующейся бумаге Giroform, комплект карт склеить по
верхнему краю. Приложение А-верхний лист СВ-белый, приложение Б, В- средний
лист CFB-белый, приложение Г- нижний лист CF-белый.
Л и с тМ ^ д о к у м .П с д п .Д а т а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 6 П С
Л и с т
20