Электрокардиостимуляторы имплантируемые телеметрические типа SSI "БАЙКАЛ-332 IS-1-3,2" и "БАЙКАЛ- 332-5,2" по ТУ 9444-011-07539044-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ФГУП
"Ижевский м^§шдич©©4шй завод"
ваткин
2006 г.
45
с
gс
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ
ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКИЕ ТИПА SSI
“БАЙКАЛ-332”
Руководство по эксплуатации
М-11.941514.011 РЭ
I
С О
S
с
§
С
Зам. главного конструктора
Ю.А. Орлов
« / г » _________2006 г.
--- стр. 2 ---
X( UXО )Ssо,с
ta
о.( U
С
0 0с ео,си
с
§с
О
ш
о\
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Электрокардиостимуляторы имплантируемые телеметрические типа SSI
“БАЙКАЛ-332” (далее по тексту "стимулятор") предназначены для лечения атрио
вентрикулярной блокады синдрома Морганьи-Стокса и других нарушений ритма
сердца путем электрической стимуляции предсердий или желудочков.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирур
гических отделениях клиник. В стимуляторе используется литий-фтор-углеродный
источник тока.
Стимулятор "БАЙКАЛ-332 IS-1-3,2" используется с биполярными (униполяр
ными) электродами всех типов, имеющими для подсоединения к стимулятору низ
копрофильный разъем (полость разъема) IS-1 исполнения В 1 (UNI) в соответствии
с требованиями международного стандарта ISO 5841-3.
Стимулятор "БАЙКАЛ-332-5,2" используется с униполярными электродами
всех типов, имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъ
ем (полость разъема) диаметром 5,2 мм.
Программирование стимулятора и контроль его состояния (телеметрия)
осуществляется при помощи программатора ПРОГРЭКС-05-ИМЗ.
Стимулятор должен быть имплантирован не позднее даты, указанной в
разделе 8 ("Имплантировать до").
Стимулятор соответствует требованиям нормативных документов безопас
ности ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51 073-97.
Регистрационное удостоверение № от
V O
0 Q
X
S
Q Q
X
S
Sлм
0 Q
§S
с
§с
И аи. Лист № докум. Подпись. Дата
м-11.941514.011 РЭ
с о
X
S
Разраб. Москвина
Проверил Менгалие!
Н . корпр.
Утвердил
Электрокардиостимуляторы имплан
тируемые телеметрические типа SSI
"БАЙКАЛ-332"
Руководство по эксплуатации
Лит
О
Лист Листов
1 8
ФГУП
"Ижевский механический завод"
--- стр. 3 ---
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Основные технические характеристики измерены при температуре
плюс (37±2) °С и сопротивлении нагрузки 510 Ом ± 5%.
Стимулятор поставляется со следующими параметрами режима "Стан
дарт":
Режим
Частота стимулирующих импульсов
Амплитуда стимулирующего импульса
Длительность стимулирующего импульса
Порог чувствительности к R (Р) - волне
Рефрактерный период
Г истерезис
Режим работы
Режим "ВАРИО"
W I (AAI)
(70 ± 2) имп/мин
(3,8 ± 1,14) В
(488 ± 60) МКС
з,о:;,ь® (i.8:°:f )м в
(242 ± 24) мс
(0 + 10) мс
УНИ
Выкл
2.2 Стимулятор "БАЙКАЛ-332 IS-1-3,2" обеспечивает униполярный (УНИ)
или биполярный (БИ) режим работы, стимулятор "БАЙКАП-332-5,2" обеспечивает
униполярный (УНИ) режим работы.
2.3 Режим работы стимулятора может быть изменен как до имплантации,
так и после нее путем перепрограммирования следующих параметров:
- режим стимуляции: АОО, AAI, ААТ, V 0 0 , W I, W T , OFF;
- частота стимулирующих импульсов:
(30 ± 2) (60 ± 2) (90 ± 2): (120 ±2) (150 ±2):
(35 ± 2) (65 ± 2) (95 ± 2): (125 ±2) (155 ± 2) имп/мин
(40 ± 2) (70 ± 2) (100 ±2); (130 ±2)
(45 ± 2) (75 ± 2) (105 ±2); (135 ±2)
(50 ± 2) (80 ± 2) (110±2): (140 ±2)
(55 ± 2) (85 ± 2) (115±2); (145 ±2)
- амплитуда стимулирующих импульсов:
(0,4 ±0,2); (1.9 ± 0,8); (3.4 ± 1.02); (4.9 ± 1.47); (6,8 ± 2,04);
(0,8 ± 0.4); (2,3 ± 0,8); (3.8 ± 1.14); (5,3 ± 1.59); (7.5 ±2.25);
(1.1 ± 0,6); (2,6 ± 0.8); (4.1 ± 1.23); (5,6 ± 1.68); (8,3 ± 2.49);
(1.5 ±0,6); (3,0 ± 0.9); (4,5 ± 1.35); (6,0 ± 1.80); (9,0 ±2.7) В.
№м Лист № докум. Подп. Дата
м-11.941514.011 РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
- длительность стимулирующих импульсов:
(122 ±60): (366 ±60); (610 ±60); (854 ±60); (1098 ±60);
(244 ± 60); (488 ± 60); (732 ± 60); (976 ± 60); (1220 ± 60) мкс.
- порог чувствительности к Р-волне:
+0.4 . , « +0.6 . . д+0.8 . « .+1.0 . о -О .
‘ >^-0 3 > ''°-0,4 > ^'^-0,5 > '^>'^-0.5 '0,6 _ о 2 ) ' >^-0.3 '
- порог чувствительности к R-волне:
+ 0 .8 « ^+1.2 3 0"'-®-о,и.1.о ,^>^-0,6 > 2,0.0 8 >
- рефрактерный период:
(318 ±32);
4 0"^’ °- 5 0^^’° ■
- 1.2 ’
6,0.1_4 ,
4 2*^’ ^ •^>^-0.7 '
7 0""®- 6 ,
4,8.;'^ мВ
8,о*” мВ
(242 ± 24)
(267 ± 27)
(293 ± 29)
- гистерезис:
(0 + 10);
(25 ±10);
(50± 10);
(343 ± 34);
(369 ± 37);
(75 ±10); (150 ±10)
(100 ±10); (175 ±10)
(125 ±10); (200 ±10)
(394 ± 39)
(419 ±42)
(445 ± 45)
(225 ±10)
(250 ± 10)
(275 ± 10)
(470 ± 47) мс.
(300 ±10); (375±10);
(325 ±10); (400±10)мс
(350 ±10);
- программирование режима "ВАРИО": ВКЛ, ВЫКЛ;
> "Экстренный режим":
Режим
Частота стимулирующих импульсов
Амплитуда стимулирующего импульса
Длительность стимулирующего импульса
Порог чувствительности к R (Р) - волне
Рефрактерный период
Г истерезис
Режим работы
Режим "ВАРИО"
W I (AAI)
(70 ± 2) имп/мин
(9 ± 2,7) В
(1220 ±60) МКС
-1.0 0 - 8 :° f ) M B
(242±24)м с
(О + 10) мс
УНИ
Выкл
2.4 Контрольная частота^ стимулирующих импульсов при полностью заря
женном источнике тока равна (100 ± 2) имп/мин.
2.5 Масса стимулятора не более 24 г.
2.6 Габаритные размеры стимулятора не более 52x43x7,5 мм.
^ Контрольная частота - частота стимулирующих импульсов, на которую пе
реходит стимулятор под воздействием внешнего магнита.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
м - 1 1 . 9 4 1 5 1 4 . 0 1 1 Р Э
Лист
--- стр. 5 ---
3.1 Стимулятор поставляется в стерильном виде.
В случае нарушения стерильности при подготовке стимулятора к импланта
ции допускается повторная газовая стерилизация стимулятора окисью этилена по
МУ-287-113. В случае нарушения стерильности стимулятора по вине потребителя,
а также по истечение срока гарантии стерильности, стимулятор должен быть от
правлен изготовителю для повторной стерилизации, при этом расходы по пере
сылке и стерилизации несет потребитель.
Примечание - Стимулятор можно имплантировать не ранее, чем через 21
сутки после стерилизации.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ стерилизация стимулятора кипячением, автоклавиро-
ванием, а также радиационная и суховоздушная стерилизация.
При нагревании стимулятора выше плюс 50 °С он приходит в негодность и к
имплантации не допускается.
3.2 Пациент с имплантированным стимулятором должен избегать сильных
электромагнитных полей. Не рекомендуется длительное время находиться вблизи
мощных электрических и СВЧ-установок. Воздействие мощного электромагнитно
го излучения может временно перевести стимулятор в асинхронный режим рабо
ты.
3.3 При посещении физиотерапевтического кабинета пациент обязан пре
дупредить медперсонал о наличии у него имплантированного стимулятора. Прием
физиопроцедур (УВЧ, УФО, диатермия, дарсонвализация, электросон и другое)
необходимо проводить при постоянном врачебном контроле работы стимулятора.
Если при этом пульс пациента изменится более чем на 20 ударов в минуту по
сравнению с пульсом до начала процедуры, то проведение процедуры необходи
мо прекратить.
3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
№м. Лист № доку м. Подп. Дата
м-11.941514.011 РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
4.1 Подключение электрода
При подключении электрода к стимулятору необходимо протереть этило
вым спиртом наконечник электрода и смазать гидрофобизирующей жидкостью его
изолированную часть. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо отвертку
концом, который имеет паз (для снятия компрессии в контактном гнезде), и ввести
до упора наконечник электрода.
ВНИМАНИЕ! Необходимо проконтролировать визуально, что концевая
часть разъема электрода находится в области контактного узла за фиксирующей
втулкой.
Для завершения подключения необходимо вынуть отвертку из уплотни
тельного кольца, вставить ее другим (шестигранным) концом и плотно завернуть
винт фиксирующей втулки с целью надежной фиксации электрода.
4.2 Программирование стимулятора
Программирование режимов и параметров стимулятора проводить про
грамматором ПРОГРЭКС-05-ИМЗ в соответствии с руководством по эксплуатации
программатора.
I ВНИМАНИЕ! Программирование режима "Стандарт" автоматически уста-
д навливает ЭКС в униполярный режим работы, даже если он был до этого уста-
с новлен в биполярный режим.
При передаче данных по каналу телеметрии стимулятор отрабатывает один
цикл асинхронно в соответствии с запрограммированным режимом стимуляции
(АОО для АОО, AAI, ААТ; V 0 0 для V 00, W I, W T). После этого стимулятор мо
жет нанести еще несколько стимулирующих импульсов (не более трех), так как
ему требуется некоторое время для синхронизации с собственным ритмом паци-
« ента.S
й|
___ 4.3 По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая
информация:
- Идентификационные данные
Модель стимулятора
I Серийный номер стимулятора
Все текущие запрограммированные параметры
л
с
шж ^ __________
S Изм. Лист № докум. Подп. Дата
м-11.941514.011 РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
Информация о состоянии стимулятора
Состояние батареи
Наличие помехи
Статистика
Количество стимулов
Количество собственных сокращений
Служебные сообщения
Индикация событий
PQ
СП
X
S
4.3.1 Режим "ВАРИО" позволяет быстро определить пороги стимуляции с
помощью серии стимулов с последовательно уменьшающейся амплитудой (ВА
РИО по амплитуде) или длительностью {ВАРИО по длительности). "ВАРИО"
тест имеет ряд параметров, которые могут быть определены перед началом тес
та. Эти параметры являются временными и действуют только в процессе прове
дения теста. Возможно задание следующих параметров:
- Амплитуда стимула (для ВАРИО по длительности)
- Длительность стимула (для ВАРИО по амплитуде)
Для проведения "ВАРИО" теста телеметрическую головку программатора
необходимо удерживать над стимулятором в течение всего времени выполнения
теста. При этом "ВАРИО" тест будет циклично повторяться до тех пор, пока теле
метрическая головка находится над областью стимулятора. При удалении теле
метрической головки стимулятор сразу же переходит в запрограммированный ре
жим работы.
ВАРИО по амплитуде проводится при фиксированной длительности сти
мула, установленной при программировании или выбранной для "ВАРИО" теста.
После старта ВАРИО по амплитуде наносятся восемь навязывающих стимулов с
максимальной амплитудой с частотой 100 ударов/мин (навязывающая серия), за
тем идут 23 стимула последовательно уменьшающейся амплитудой с частотой
120 ударов/мин, первый стимул с максимальной амплитудой, двадцать третий с
минимальной амплитудой (измерительная серия). Стимуляция идет асинхронно.
Далее опять повторяются восемь стимулов с максимальной амплитудой, 23 сти
мула с последовательно уменьшающейся, и так до тех пор, пока телеметрическую
головку не удалят от стимулятора. При удалении телеметрической головки стиму
лятор немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными пара
метрами.
№м. Лист № докум. Подп. Дата
м - 1 1 . 9 4 1 5 1 4 . 0 1 1 Р Э
Лист
--- стр. 8 ---
ВАРИО по длительности проводится при фиксированной амплитуде сти
мула, установленной при программировании или выбранной для "ВАРИО" теста.
После старта ВАРИО по длительности наносятся восемь навязывающих стиму
лов с максимальной длительностью (навязывающая серия), затем идут 10 стиму
лов с последовательно уменьшающейся длительностью, первый стимул с макси
мальной длительностью, десятый с минимальной длительностью (измерительная
серия). Стимуляция идет асинхронно. Далее опять повторяется навязывающая
серия, а за ней измерительная, и так до тех пор, пока телеметрическую головку не
удалят от стимулятора. При удалении телеметрической головки стимулятор не
медленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
4.3.2 Стимулятор ведет непрерывный подсчет стимулов и собственных со
кращений и запись их в счетчики. Суммарное количество стимулов записывается
в один счетчик. Стимулятор ведет подсчет собственных сокращений и записывает
их в пять счетчиков в зависимости от частоты воспринятого события. Каждый
счетчик соответствует определенному частотному интервалу. В результате стати
стика содержит распределение собственных сокращений по пяти частотным ин
тервалам:
- <60
- 60-69
- 70-79
- 80-89
- > 90
Статистические данные, накопленные стимулятором, могут быть переданы
в программатор для последующего отображения. С помощью программатора
можно очистить статистику.
4.3.3 Стимулятор может передавать по телеметрическому каналу индика
цию событий. Различаются два события:
- Собственная активность
- Стимул
4.4 "Экстренный режим" позволяет максимально быстро восстановить
стимуляцию, если возникнут какие-либо затруднения, особенно при работе в ди
агностических режимах и проведении тестов.
а
Лист
0 Q
33 м-11.941514.011 РЭS И зм . Лист № докум. Подп. Дата 8
--- стр. 9 ---
O Q
4.5 Контроль истощения источника тока стимулятора может быть осуще
ствлен при помощи программатора или магнитного теста.
Стимулятор различает три состояния батареи:
NORMA - нормальное состояние батареи
- RRT (Recommended replacement time) - рекомендуемое время замены
- EOL (End of life) - конец срока службы
Состояние батареи передается стимулятором при каждом сеансе связи с
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на ин
дикаторе.
В случае, если состояние батареи нормальное (NORMA), в ближайшие 4 -
6 месяцев никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния
RRT гарантируется нормальная работа стимулятора, но необходима замена сти
мулятора, т.к. батарея достаточно сильно разряжена. В случае, если состояние
батареи определяется как EOL, нормальная работа стимулятора не гарантирует
ся и требуется немедленная замена стимулятора.
Магнитный тест позволяет определить состояние батареи стимулятора без
использования программатора. Для этого поднести к месту имплантации стимуля
тора постоянный магнит и посчитать частоту стимулов (пульс). Во время магнит
ного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхронном режиме. Частота
стимуляции зависит от степени разряженности батареи. При нормальной батарее
(NORMA) частота стимулов будет 100 - 90 ударов/мин. При наступлении реко
мендуемого времени замены (RRT) частота снизится 90 - 80 ударов/мин.
Если стимулятор не был заменен в течение рекомендуемого времени заме
ны, то при наступлении конца срока службы батареи (EOL) частота падает до 80
ударов/мин. В этом случае кардиостимулятор должен быть заменен незамедли
тельно.
При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и сти
мулятор немедленно возвращается к работе в соответствии с запрограммирован
ными параметрами.
с
й Лист
с о
X м-11.941514.011 РЭS И зм .Лист № докум. Подп. Дата 9
--- стр. 10 ---
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплектность стимулятора приведена в таблице 1
Наименование Кол. Примечание
Электрокардиостимулятор имплантируемый телемет
рический типа SSI "БАЙКАЛ-332 IS-1-3,2"
или "БАЙКАЛ-332-5,2"
1
Поставляется
стерильным
Комплект принадлежностей 1 То же
Руководство по эксплуатации 1
Памятка пациенту с электрокардиостимулятором 1
Карта пациента 4
Инструкция по заполнению карты пациента 1
Упаковка 1
Примечания
1 Стимулятор поставляют с установленными параметрами, соответствую
щими режиму "Стандарт".
2 К стимулятору прилагается "Карта пациента ..." форма № 066-2у-98, ут
вержденная Приказом М3 РФ от 07.10.98 N 293 (приложения А-Г).
а
£ Лист
03
X м-11.941514.011 РЭX И зм .Лист № докум. Подп. Дата 10
--- стр. 11 ---
6.1 Транспортировать упакованный стимулятор автомобильным, железно
дорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах,
кроме не отапливаемых отсеках самолетов, в соответствии с правилами перевоз
ки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При перевозке стимулятора
в упаковке изготовителя (картонной коробке) не допускается бросать ее, прикла
дывать к ней усилия или ставить на нее предметы, приводящие к ее деформации.
6.2 Температура транспортирования от О до плюс 50 °С.
6.3 Хранить стимулятор необходимо в упаковке изготовителя в отапли
ваемых и вентилируемых помещениях при температуре от О до плюс 50 °С отно
сительная влажность до 65 % при температуре плюс 20°С. Условия хранения
должны исключать возможность повреждения упаковки стимулятора.
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изм Лист № доку м. Подп. Дата
м - 1 1 . 9 4 1 5 1 4 . 0 1 1 Р Э
Лист
1 1