Программатор для бесконтактного управления параметрами имплантируемых электрокардиостимуляторов ПРОГРЭКС-05-ИМЗ по ТУ 9444-012-07539044-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директрр^ГУП "Ижевски й вод' аткин ?#2006 г. с §с ю C Q С §с П Р О Г Р А М М А Т О Р Д Л Я Б Е С К О Н Т А К Т Н О Г О У П Р А В Л Е Н И Я П А Р А М Е Т Р А М И И М П Л А Н Т И Р У Е М Ы Х Э Л Е К Т Р О К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р О В “ П Р О Г Р Э К С -0 5 -И М З ” Руководство по эксплуатации М-11.941319.004 РЭ Зам. главного конструктора Ю.А. Орлов 2006 г. --- стр. 2 --- X4 >Ж« Sас т SшD .( UС 0 QЛО .Си О о Ы го I — н O N СОДЕРЖАНИЕ 1 Назначение 3 2 Технические данные 4 3 Комплектность 8 4 Устройство 9 5 Указание мер безопасности 12 6 Подготовка к работе 12 7 Порядок работы 13 7.1 Подготовка к программированию 13 7.2 Программирование ЭКС по магнитному каналу 13 7.3 Программирование ЭКС по телеметрическому каналу 17 7.4 Контроль элементов питания программатора 24 8 Техническое обслуживание 25 9 Характерные неисправности и методы их устранения 26 10 Транспортирование и хранение 27 11 Свидетельство о приемке 27 12 Гарантии изготовителя 28 Гарантийный талон 29 с § с ё> л4 0 QXS P Q с §П И Ь и . Лист№ доку м . Дата М - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Разраб. Москвина Проверил Менгалиев Н .контр. У т в е р д и л Программатор для бесконтактного управ ления параметрами имплантированных электрокардиостимуляторов "ПРОГРЭКС-05-ИМЗ" Руководство по эксплуатации Лит О Лист Листов 30 ФГУП "И жевский механический завод" --- стр. 3 --- 1.1 Программатор для бесконтактного управления параметрами импланти руемых электрокардиостимуляторов ПРОГРЭКС-05-ИМЗ (далее по тексту - про грамматор) предназначен для бесконтактного управления параметрами импланти руемых электрокардиостимуляторов (далее по тексту ЭКС) в кардиоцентрах и кар диохирургических отделениях клиник. 1.2 Программатор позволяет программировать следующие типы ЭКС: - по магнитному каналу: типа VVI, ЭКС-501, ЭКС-ЗЮ-ИМЗ; типа SSI ЭКС-321-ИМЗ, ЭКС-323-ИМЗ, - по телеметрическому каналу: типа SSI БАЙКАЛ-332. 1.3 Программатор предназначен для эксплуатации в климатических усло виях: в интервале температур от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности 45 - 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.). 1.4 Программатор для бесконтактного управления параметрами импланти рованных электрокардиостимуляторов ПРОГРЭКС-05-ИМЗ соответствует требова ниям нормативных документов ГОСТ Р 50444 - 92. 1.5 Регистрационное удостоверение № от 1 НАЗНАЧЕНИЕ И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т --- стр. 4 --- 2.1 Программатор формирует кодированные последовательности импуль сов магнитного поля и радиоимпульсов, которые обеспечивают программирование параметров ЭКС на расстоянии не более 50 мм. 2.2 Программатор позволяет программировать у перечисленных в п. 1.2 ЭКС следующие параметры и их значения: а) частоту стимулирующих импульсов - от 30 до 155 имп/мин с дискретностью 5 имп/мин; б) длительность стимулирующих импульсов - от 0,122 до 1,220 мс с дискретностью 0,122 медля ЭКС БАЙКАЛ-332; - от 0,25 до 1,0 мс с дискретностью 0,25 мс - для остальных ЭКС; в) гистерезис - от О до 400 мс с дискретностью 25 мс - для ЭКС БАЙКАЛ-332; - от О до 375 мс с дискретностью 125 мс - для остальных ЭКС; г) амплитуду стимулирующих импульсов - 2,5 В, 5,0 В, 10,0 В-для ЭКС-501, ЭКС-ЗЮ-ИМЗ; - 1,3 В; 1,7 В; 2,2 В; 2,7 В; 3,7 В; 4,7 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В - для ЭКС-321-ИМЗ, ЭКС-323-ИМЗ; - 0,4 В; 0,8 В; 1,1 В; 1,5 В; 1,9 В; 2,3 В; 2,6 В; 3,0 В; 3,4 В; 3,8 В; 4,1 В; 4,5 В; 4,9 В; 5,3 В; 5,6 В; 6,0 В; 6,8 В; 7,5 В; 8,3 В; 9,0 В - для ЭКС БАЙКАЛ-332; д) чувствительность - к R - волне для ЭКС-501, ЭКС-ЗЮ-ИМЗ - 4 значения, находящихся в диа пазоне от 1 до 7 мВ; - к P(R) - волне для ЭКС-321-ИМЗ, ЭКС-323-ИМЗ - 0,5(0,7) мВ; 0,7(1,0) мВ; 1,0(1,3) мВ; 1,3(1,7) мВ; 1,4(2,0) мВ; 1,8(3,0) мВ; 2,5(4,0) мВ; 3,0(5,0) мВ; - к P(R) - волне для ЭКС БАЙКАЛ-332 - 0,6(1,0) мВ; 1,2(2,0) мВ; 1,8(3,0) мВ; 2,4(4,0) мВ; 3,0(5,0) мВ; 3,6(6,0) мВ; 4,2(7,0) мВ; 4,8(8,0) мВ; е) значение рефрактерного периода - 250 мс;312мс;437 мс; о о - для ЭКС-501, ЭКС-ЗЮ-ИМЗ; - 250 мс; 312 мс; 375 мс; 437 мс; 500 мс; о о - для ЭКС-321-ИМЗ, ЭКС-323-ИМЗ; - 242 мс; 267 мс; 293 мс; 318 мс; 343 мс; 369 мс; 394 мс; 419 мс; 445 мс; 470 мс - для ЭКС БАЙКАЛ-332; 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ с м - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Лист C QЯS И зм . Лист № доку м . Подп. Дата 4 --- стр. 5 --- ж) режим стимуляции для ЭКС БАЙКАЛ-332 - OFF, АОО, AAI, ААТ, W I,W T , V 0 0 з) режим работы для ЭКС-321-ИМЗ, ЭКС-323-ИМЗ, ЭКС БАЙКАЛ-332 IS-1-3,2 - УНИ - для работы с униполярным электродом; - БИ - для работы с биполярным электродом; для ЭКС-501, ЭКС-310-ИМЗ, БАЙКАЛ-332-5,2 мм - УНИ - для работы с униполярным электродом; и) режим работы "ВАРИО" - Вкл, Выкл. к) режим "Стандарт", в котором у ЭКС устанавливаются следующие значе ния параметров: ЭКС-501 ЭКС-321-ИМЗ ЭКС-310-ИМЗ ЭКС-323-ИМЗ БАЙКАЛ-332 - частота следования стимулирующих им пульсов, имп/мин - амплитуда стимулирующих импульсов, В - длительность стимулирующих импуль сов, мс - рефрактерный период, мс - гистерезис, мс - порог чувствительности к R - волне, мВ - порог чувствительности к Р - волне, мВ - режим работы - режим ВАРИО 70 5,0 0,75 312 О 2.5 УНИ Выкл 70 4.7 0,75 312 О 3,0 1.8 УНИ Выкл 70 3.8 0,488 242 О 3,0 1.8 УНИ Выкл Примечание - Параметры режима "Стандарт" можно установить нажатием кнопки СТАНДАРТ с последующим программированием. И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т --- стр. 6 --- ю п ( ОXS м P Q С §с с аXS л) "Экстренный режим", в котором у ЭКС устанавливаются следующие зна чения параметров: - частота следования стимулирующих импульсов, имп/мин 70 - амплитуда стимулирующих импульсов, В 9,0 - длительность стимулирующих импульсов, мс 1,220 - рефрактерный период, мс 242 - гистерезис, мс О - порог чувствительности к R - волне, мВ 3,0 - порог чувствительности к Р - волне, мВ 1,8 - режим работы УНИ - режим ВАРИО Выкл Примечание - Параметры режима "Экстренный режим" можно установить только для ЭКС БАЙКАЛ-332 нажатием кнопки ЭКСТРЕННЫЙ РЕЖИМ. 2.3 Режим работы программатора подтверждается индикацией: - “Не готов” - программатор включен и происходит зарядка головки про граммирующей магнитной (индикатор на головке светится красным); или програм матор включен, и у головки программирующей телеметрической нет связи с ЭКС (индикатор на головке не мигает). - Тотов” - программатор включен, заряжен (индикатор на головке програм мирующей магнитной светится зеленым, индикатор на головке программирующей телеметрической мигает с частотой стимулирующих импульсов при поднесении к ЭКС с телеметрией). - “Ожидание” - программатор включен (индикатор блока управления пога шен, индикаторы на головках программирующих в соответствии с режимом "Го тов"). 2.4 Программатор автоматически отключает индикатор блока управления в интервале от 100 до 140 с после последнего нажатия любой кнопки программато ра. 2.5 Время установления рабочего режима программатора - не более 2 с. м - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Лист И зм . Лист № докум. Подп. Дата 6 --- стр. 7 --- с ;V O ч C O XS O Q H § 2.6 Питание программатора осуществляется от четырех последовательно соединенных элементов питания: аккумуляторных батарей NiMH типоразмера АА 1,2 В емкостью не менее 2000 мА ч или алкалиновых батарей типоразмера АА 1,5 В. Заряд аккумуляторов осуществляется автоматическим зарядным устройст вом. 2.7 Ток потребления в режиме "Не готов" - не более 550 мА, в режиме "Го тов" - не более 300 мА, в режиме “Ожидания” - не более 180 мА. 2.8 Общая масса программатора в упаковке не более 4,5 кг. Масса блока управления программированием без элементов питания не бо лее 1,3 кг. Масса головки программирующей магнитной не более 0,8 кг. Масса головки программирующей телеметрической не более 0,2 кг. 2.9 Габаритные размеры блока управления программированием не более 285x185x90 мм. Габаритные размеры головки программирующей телеметрической не более 165x65x32 мм. Габаритные размеры головки программирующей магнитной не более 155x100x55 мм. 2.10 Средний срок службы программатора - не менее 5 лет. ос шXS № м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т --- стр. 8 --- Комплектность программатора приведена в таблице 1 Таблица 1 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ Наименование Обозначение Кол. Блок управления программированием М-11.943115.001 1 Головка программирующая телеметрическая М-11.943116.001 1 Головка программирующая магнитная * М-11.943116.002 Аккумуляторная батарея 4 Автоматическое зарядное устройство 1 Руководство по эксплуатации М-11.941319.004 1 Упаковка 1 * Поставляется по отдельному договору М - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Лист И зм . Лист № доку м . Подп. Дата 8 --- стр. 9 --- nXX аs s SC SM (3Q e §С ос li: nXS 4 УСТРОЙСТВО 4.1 Устройство программатора Программатор (см. рисунок 1) состоит из блока управления программирова нием, головки программирующей телеметрической, головки программирующей магнитной. 4.1.1 Блок управления выполнен в корпусе из ударопрочного полистирола. На передней панели блока управления (см. рисунок 2) расположены пленочная клавиатура и жидкокристаллический индикатор, совмещенный с сенсорной пане лью. Сенсорная панель полностью взаимозаменяема с пленочной клавиатурой и доступна в любом меню. Пленочная клавиатура состоит из кнопок управления и функциональных кно пок. Кнопки управления позволяют перемещаться по меню параметров, изменять их значения, выбирать или отказываться от выбора, выхода из режимов: а) кнопки t, I, ; б) кнопка ВВОД: в) кнопка ОТМЕНА. Функциональные кнопки используются для программирования, вызова опре деленных функций: а) кнопка ПРОГРАММИРОВАНИЕ; б) кнопка СТАНДАРТ: в) кнопка ЭКСТРЕННЫЙ РЕЖИМ: г) кнопка СЕРВИС. На правой боковой поверхности блока управления расположен стилс (для сенсорной панели), переключатель ПИТАНИЕ. На задней панели расположен выдвижной батарейный отсек для элементов питания, девяти контактный разъем подключения головок ТМГ, девяти контактный разъем интерфейса RS-232. 4.1.2 Головки выполнены в корпусе из ударопрочного полистирола. На пе редней панели головок расположены кнопка ПРОГРАММИРОВАНИЕ, индикатор (см. рисунок 2). М - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Лист И зм . Лист№ докум. Подп. Дата 9 --- стр. 10 --- Жидкокристаллический индикатор v § e t Стиле Блок управления программированием Головка програм мирующая магнит ная Головка програм мирующая теле метрическая са X Рисунок 1 - Программатор ПРОГРЭКС-05-ИМЗ. P Q C QS № м .Л и ст№ д о к у м .П о д п .Д а т а м - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 10 --- стр. 11 --- СТАНДАРТ СЕРВИС Б Л О КУ П Р А В Л Е Н И ЯП Р О Г Р А М М И Р О В А Н И Е М Рисунок 2 - Передние панели блока управления программированием и головок программирующих. №м.Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 11 --- стр. 12 --- 5 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 5.1 Питание программатора должно осуществляться только от элементов питания: аккумуляторных батарей NiMH или алкалиновых батарей типоразмера АА. 5.2 В магнитной головке установлен постоянный магнит с сильным полем, поэтому рекомендуется избегать приближения ее к массивным металлическим из делиям, механическим часам, магнитным носителям информации и т.п. предметам. 5.3 При длительном перерыве в работе (более недели), во избежание под текания электролита, элементы питания из программатора необходимо извлекать. P Q 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 6.1 Извлечь программатор из транспортной упаковки и вынуть его из поли этиленовых пакетов. 6.2 Перед включением программатора после транспортирования или хра нения при температуре окружающей среды ниже плюс 10 °С его необходимо вы держать при комнатной температуре не менее 2 ч. 6.3 Установить в батарейный отсек элементы питания, соблюдая поляр ность. 6.4 Подключить головку, соответствующую типу программируемого ЭКС (п.1.2). 6.5 Перевести переключатель ПИТАНИЕ в положение включено 'Т', при этом должен засветиться индикатор блока управления. Если этого не происходит необходимо проверить правильность установки элементов питания. Для уменьшения потребления энергии питания имеется режим "Ожидание": программатор выключается, если в течение 100 - 140 с ни одна из кнопок не была нажата. После выключения программатор может быть включен нажатием любой кнопки. При длительных перерывах в работе, транспортировке и хранении следует полностью отключить питание программатора переключателем ПИТАНИЕ, приведя его в положение выключено "О". ос а зXS И з мЛ и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 12 --- стр. 13 --- 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1 Подготовка к программированию Подключить к пациенту с имплантированным ЭКС кардиограф или монитор ЭКГ по системе стандартных отведений. Включить блок управления, переведя переключатель ПИТАНИЕ в положение “1 ”, при этом засветится индикатор блока управления и появляется изображение, приведенное на рисунке 3. i ВЫБЕРИТЕ тип ЭКС И НАЖМИТЕ <ВВОД> Рисунок 3 - Вид индикатора после включения блока управления (Главное меню) 7.2 Программирование ЭКС по магнитному каналу Подключить к разъему ТМГ головку программирующую магнитную. 7.2.1 Программирование амплитуды, частоты, длительности стимулирую щих импульсов, гистерезиса, режима ВАРИО у всех ЭКС, перечисленных в п. 1.2 проводить по следующей методике: Оперируя кнопками i, t, выбрать программируемый ЭКС, при этом активи руется строка (выделение светлым прямоугольником). Выбрать необходимый тип ЭКС (на примере ЭКС-321-ИМ3 - рисунок 4). Возможно управление с помощью сен сорной панели нажатием на индикатор стилсом по необходимому типу ЭКС (необ ходимому режиму, параметру или значению). №м.Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 1 3 --- стр. 14 --- Нажать кнопку ВВОД, при этом появляется меню для выбранного типа ЭКС (рисунок 5). Параметры, их значения, допустимые режимы работы определяются моделью ЭКС. ВЫБЕРИТЕ тип э к с И НАЖМИТЕ <ВВОД> Рисунок 4 - Вид индикатора с выбранным ЭКС .СТАНД. ПРОГР. ^ ПРОГР. ^ЛАРАМ. ПАРАМЕТРЫ АМПЛИТУДА 4.7 В ЧАСТОТА ^ 0 имп/мин ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ^=,,^0.75 ГИСТЕРЕЗИС ЧУВСТВ. P/Rж о 118/3,0 мВ РЕФР, ПЕРИОД > ^^312 м Л РЕЖИМ VARIO ' '^^'Ъ Ы К Л '^п о л я р н о с т ь/ ; » УНИ ЗНАЧЕНИЯ Рисунок 5 - Вид индикатора с параметрами выбранного ЭКС (меню ЭКС). № м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 1 4 --- стр. 15 --- Поочередно нажимая кнопки i, t выбрать требуемый параметр или режим программирования в таблице ПАРАМЕТРЫ. Нажать кнопку ВВОД. При выделении параметра или режима, в таблице ЗНАЧЕНИЯ появляются возможные значения выбранного параметра или режима. Переход от параметров к значениям и обратно осуществляется кнопками и Выбрать значение параметра кнопками t \а i . Если все значения не умеща ются в окне появляется значок ^ при его выборе происходит переход в дру гое окно значений. Нажать кнопку ВВОД, или стилсом на значение, при этом вы бранное значение выделяется (рисунок 6). ПРОГР’ ПАРАМ. ПАРАМЕТРЫ ЗНАЧЕНИЯ ЧАСТОТА ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ^^^ТИСТЕРЕЗИС ЧУВСТВ. P /R "^W ||РЕ Ф Р. ПЕРИОД РЕЖИМ VARIO| п о л я р н б с т ь '- i 70 имп/мин 0.75 м с О М С ' 1 8/3.0 мВ 312 licj ВЫ КЛ' УНИ Рисунок 6 - Вид индикатора с выбранным значением параметра Выход с исходными значениями, без запоминания вновь установленных при помощи кнопок ОТМЕНА (переход в предыдущее меню). Расположить магнитную головку на расстоянии не более 50 мм от ЭКС. При правильной ориентации магнитного блока стимулятор должен переключиться на контрольную частоту (100 - 80 имп/мин). Значение контрольной частоты фиксиро вать по кардиографу или монитору. Передать код программирования выбранного параметра, для чего нажать кнопку ПРОГРАММИРОВАНИЕ и перейти к диалоговому окну показанному на ри сунке 7. Если магнитная головка не заряжена (нет зеленого свечения индикатора), то появляется сообщение "ЖДИТЕ ГОТОВНОСТИ МАГНИТНОЙ ГОЛОВКИ". И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 1 5 --- стр. 16 --- v § »XX O Q С §с ПОДНЕСИТЕ МАГНИТНУЮ ГОЛОВКУ К ЭКС I НАЖМИТЕ «ВВОД» ' ввод Рисунок 7 - Программирование параметра Если произошла ошибка, то появляется сообщение "ПРОВЕРЬТЕ ИСПРАВ НОСТЬ МАГНИТНОЙ ГОЛОВКИ". В этом случае нажать кнопку ОТМЕНА и повто рить попытку программирования, располагая магнитную головку ближе к ЭКС. Нажать кнопку ВВОД, при этом происходит программирование ЭКС и выво дится сообщение “ПАРАМЕТРЫ ПЕРЕДАНЫ”. Передача информации подтверждается красным миганием индикатора на магнитной головке и негромкими щелчками. Перейти в меню с параметрами (рисунок 6) для выбора следующего пара метра и дальнейшего программирования. 7.2.2 Программирование чувствительности и рефрактерного периода про исходит одновременно за один цикл, то есть необходимо выбрать чувствитель ность и значение рефрактерного периода, затем нажать кнопку ПРОГРАММИРО ВАНИЕ и кнопку ВВОД, при этом происходит программирование ЭКС и выводится сообщение “ПАРАМЕТРЫ ПЕРЕДАНЫ”. 7.2.3 Программирование режима "Стандарт" проводить по следующей ме тодике: - нажать кнопку СТАНДАРТ, при этом автоматически устанавливаются зна чения параметров, соответствующие режиму "Стандарт"; - передать код режима "Стандарт" путем нажатия кнопки ВВОД. B QX И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 1 6 --- стр. 17 --- v g B QXX P Q с §С ЙsS 7.3 Программирование ЭКС по телеметрическому каналу Для работы с БАЙКАЛ-332 необходимо подключить к разъему ТМГ телеметрическую головку. Включить блок управления переключателем ПИТАНИЕ. Телеметрическую головку следует поднести к месту имплантации ЭКС, с учетом того, что катушка связи расположена в центре широкой части телеметрической головки. При этом должно наблюдаться мигание индикатора на телеметрической головке. Постоянное свечение или неадекватное мигание индикатора свидетельствует о электромагнитной помехе, источником которой может быть какое-либо близко расположенное электрооборудование. В главном меню (рисунок 3) выбрать тип ЭКС БАЙКАЛ-332. Нажать кнопку ВВОД, при этом появится меню ЭКС приведенное на рисунке 8. Установка пара метров и их значений аналогична описанной ранее (см. п. 7.2.1) Б А Й К А Л - ! М аЙД.-»; ДЙАГН/;||Г. о тм ена . МЕНЮ ' ....- ■ ПАРАМЕТРЫ ; АМПЛИТУДА 3.8 В . : т . . ф1мт т т щ ш ддт ь I ГИСТЕРЕЗИС/ * Щ Щ ^ 3.0 мВ ‘>ЕФр!‘ПЕРИО Д 242 мс , . ^Г п олярн ость ЗНАЧЕНИЯ 'элЕ1аррд-й!Ш^;У^ е лРЕЖИМ СТИМ ^ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР э к с - 00001 <NORMA> Рисунок 8 - Вид с выбранным ЭКС БАЙКАЛ-332 (меню ЭКС) В БАЙКАЛ-332 все параметры программируются за один сеанс. То есть нет необходимости программировать каждый измененный параметр отдельно. Доста точно нажать кнопку ПРОГРАММИРОВАНИЕ после того как установлены все необ ходимые параметры. Через обмен с ЭКС (см. п. 7.3.4) можно проверить правильность программи рования параметра. М - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Лист 1 7№ м . Лист№ докум. Подп. Дата --- стр. 18 --- v § B QXS O Q Если при программировании произошла ошибка, то на индикаторе появляет ся сообщение “НЕТ СВЯЗИ С ЭКС! ПРОВЕРЬТЕ ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКУЮ ГОЛОВКУ!” (рисунок 9). Нажать кнопку ОТМЕНА и повторить попытку программирования, рас полагая телеметрическую головку возможно ближе к имплантируемому ЭКС и по добрав их взаимную ориентацию так, чтобы обмен происходил устойчиво. ПРОВЕРЬТЕ ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКУЮ ГОЛОВКУ! Рисунок 9 - Вид с сообщением об ошибке при обмене с ЭКС. Перед передачей программы в ЭКС программатор сравнивает данные ЭКС (модель, серийный номер). При несовпадении данных (работа с новым пациентом) программирование не выполняется и появляется сообщение “НЕСОВПАДЕНИЕ СЕРИЙНОГО НОМЕ РА” или “НЕСОВПАДЕНИЕ КОДОВ”. Необходимо вернуться в Главное меню, нажав кнопку ОТМЕНА (несколько раз). Повторить процесс выбора и программирования ЭКС. C QXS И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 18 --- стр. 19 --- 7.3.1 Программирование режима "Стандарт" проводится при нажатии кноп ки СТАНДАРТ, при этом автоматически устанавливаются значения параметров, соответствующие режиму "Стандарт" и происходит программирование. Так как программатор “не знает” где установлен электрод, значения чувстви тельности устанавливаются для электрода, установленного в желудочек (W I). Ни чего страшного в этой ситуации нет, так как кардиостимулятор сам автоматически корректирует значение чувствительности в зависимости от места имплантации электрода. Значение чувствительности 3,0 мВ в режиме W I соответствует значе нию 1,5 мВ в режиме AAI. 7.3.2 Программирование экстренного режима проводится при нажатии кноп ки ЭКСТРЕННЫЙ РЕЖИМ, при этом автоматически устанавливаются значения па раметров, соответствующие режиму и происходит программирование. Экстренный режим введен для того, чтобы можно было максимально быстро восстановить стимуляцию, если возникнут какие-либо затруднения, особенно при работе в диагностических режимах и проведении тестов. 7.3.3 Диагностические и тестовые режимы. При выборе в меню ЭКС (рисунок 8) ДИАГН. МЕНЮ выводится на индикатор диагностическое меню, вид которого показан на рисунке 10. ПАРАМЕТРЫ ЗНАЧЕНИЯ ОТМЕНА 1 m s « О Б М Е Н " И Н Д Л "^Ю Э К С ^ С Т И М . В А Р И О # B A P H O j А м п л . W длйт:4 1,0ЧИСТд] ^ У Т 1 ‘СТАТЛШ СТАТ. ■ Рисунок 10 - Вид диагностического меню И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 1 9 --- стр. 20 --- 7.3.4 При выборе ОБМЕН С ЭКС программатор определяет тип ЭКС, его серийный номер, режим стимуляции, программируемые параметры и их значения, состояние элемента питания. Пример этих данных приведен на рисунке 8. Если произошла ошибка при обмене с ЭКС выводится сообщение "НЕСОВПАДЕНИЕ СЕРИЙНОГО НОМЕРА" или "НЕСОВПАДЕНИЕ КОДОВ". 7.3.5 Информация, на основании которой программатор формирует сигнал индикации стимуляции, непрерывно передается от ЭКС по каналу телеметрической связи. Различаются два события: Собственная активность (Сердце) Стимул При выборе в диагностическом меню (рисунок 10) ИНД. СТИМ. на индикато ре выводится сообщение ИНДИКАЦИЯ СТИМУЛЯЦИИ (рисунок 11). БАЙКАЛ-332 ИНДИКАЦИЯ СТИМУЛЯЦИИ о Рисунок 11 - Вид режима индикации стимуляции. И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 20 --- стр. 21 --- V O 4 C Q Я5 P Q e §U 7.3.6 Режим "ВАРИО" (изменение порога стимуляции) используется при подключенном к пациенту кардиографе (поверхностная кардиограмма). Значения амплитуды и длительности для режима "ВАРИО" можно выбрать в диагностиче ском меню (рисунок 10) при помощи кнопок i, t, ВВОД. При выборе ВАРИО АМПЛ. (режим “ВАРИО по амплитуде”) выводится сооб щение, показанное на рисунке 12. ЭКС формирует циклически повторяющуюся по следовательность из 31 стимула, из которых первые восемь стимулов имеют мак симальную амплитуду, а у следующих 23 стимулов амплитуда последовательно уменьшается от максимальной до минимальной. Длительность всех стимулов со ответствует заданной в диагностическом меню (рисунок 10). О тм ена! Рисунок 12 - Вид режима ВАРИО по амплитуде. При выборе ВАРИО ДЛИТ, (режим “ВАРИО по длительности”) выводится со общение, показанное на рисунке 13. ЭКС формирует циклически повторяющуюся последовательность из 18 стимулов, из которых первые восемь стимулов имеют максимальную длительность, а у следующих десяти стимулов длительность после довательно уменьшается от максимальной до минимальной. Амплитуда всех сти мулов соответствует заданной в диагностическом меню (рисунок 10). Выход из режимов "ВАРИО по амплитуде" и "ВАРИО по длительность" при помощи кнопки ОТМЕНА или при удалении телеметрической головки от ЭКС. ос пXS И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 21 --- стр. 26 --- i : : §с V O 4 nX5 O Q с §С ос nXS Перечень возможных неисправностей в процессе использования программа тора и методы их устранения приведены в таблице 2. Таблица 2 9 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ И Х УСТРАНЕНИЯ Наименование неисправности и внешнее проявление 1. Нет свечения индикато ра при включении блока управления 2. Нет свечения индикато ра при включении блока управления, но есть над писи на индикаторе. Вероятная причина Отсутствует напря жение питания Недостаточно на пряжение питания (меньше 4 В) Методы устранения 1. Проверить правильность и надежность соединения эле ментов питания 2. Заменить элементы пита ния или зарядить аккумуля торные батареи. 3. Проверить соединения разъемов 1. Заменить элементы пита ния или зарядить аккумуля торные батареи М - 1 1 . 9 4 1 3 1 9 . 0 0 4 Р Э Лист 26№ м . Лист№ докум. Подп. Дата --- стр. 27 --- 10.1 Транспортирование упакованных программаторов проводить автомо бильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транс портных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При перевозке программатора в упаковке изготовите ля не допускается бросать ее, прикладывать к ней усилия или ставить на нее предметы, приводящие к ее деформации. 10.2 Температура транспортирования от минус 20 до плюс 50 °С. 10.3 Хранить программатор следует в упаковке изготовителя в отапливае мых и вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40 ° С . 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ с §С 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ И УПАКОВЫВАНИИ Программатор для бесконтактного управления параметрами имплантируе мых электрокардиостимуляторов ПРОГРЭКС-05-ИМЗ заводской номер ______________ соответствует техническим условиям ТУ 9444-012-07539044-2006 и признан годным для эксплуатации. V O> ,t = L B QЯS Дата изготовления ". 20 г. Программатор упакован согласно требованиям, предусмотренным в дейст вующей технической документации. C Q Начальник ОТК М.П. (личная подпись) (расшифровка подписи) с §с (год, месяц, число) о аX И з мЛ и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 2 7 --- стр. 28 --- V O et »ЯS P Q с §С 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Изготовитель гарантирует соответствие программатора требованиям ТУ 9444-012-07539044-2006 при условии соблюдения потребителем правил экс плуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации и хранения 12 месяцев с момента приобре тения программатора покупателем (потребителем), но не более 24 месяцев с даты изготовления (приемки ОТК). Примечание - Гарантия не распространяется на источники питания, заряд ное устройство. 12.2 При отказе программатора в течение гарантийного срока изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет вышедший из строя программатор. При этом потребитель должен предъявить гарантийный талон. Если программатор в период гарантийного срока вышел из строя в результа те неправильной эксплуатации, стоимость ремонта и пересылки оплачивает потре битель. Адрес предприятия - изготовителя: 426063, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, 8, ФГУП "Ижевский механический завод". 12.3 Послегарантийный ремонт проводится на предприятии-изготовителе за счет потребителя. ос пXS И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М - 1 1 .9 4 1 3 1 9 .0 0 4 Р Э Л и с т 2 8