Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- sss FRESENIUS KABI «УТВЕРЖДАЮ» Director Regulatory Affairs & QA BU Application Devices - Disposables (Директор no регуляторным вопросам и управлению качеством Бизнес-подразделение прим 1 атериалы) De^chiand GmbH Hein ich Martens Else-Kröner-Strano ^ j-6i352 Bad Homburg Мартенс) Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube» Производства компании «Фрезениус Каби АГ», Германия («Fresenius Kabi AG», Germany) Версия: 1.2 --- стр. 2 --- sss FRESENIUS KABI СОДЕРЖАНИЕ 1. ДАННЫЕ О КОМПАНИИ 2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ 3. НОМЕНКЛАТУРА 4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ 5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 6. АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ЧРЕСКОЖНОЙ ЭНДОСКОПИЧЕ СКОЙ ГАСТРОСТОМИИ (ЧЭГ). ОСЛОЖНЕНИЯ ЧЭГ. 7. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ 8. БИОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 10. УПАКОВКА 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 12. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 14. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 16. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 17. СРОК ГОДНОСТИ 18. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ Данные о версиях документа: ПРЕТЕНЗИИ, УПОЛНОМОЧЕННБШ Версия документа Действия 1.0 Первое составление эксплуатационной документации на русском языке. 1.1 Внесение изменений по результатам экспертизы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРа «Уведом ление об отказе в гоеударственной регистрации медицинского изделия» №01-22742/15 от 31.07.2015 1.2 Внесение изменений по результатам клинической оценки медицинского из делия Версия: 1.2 --- стр. 3 --- sss FRESENIUS KABI 1. НАЗВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: «Фрезениус Каби АГ», Германия («Fresenius Kabi AG», Germany) Юридический адрес: Эльзе-Кренер Штрассе 1, D-61346 Бад Хомбург, Германия. (Else-Kjoner-StraBe 1, D-61346 Bad Homburg, Germany) Тел.: +49 6172 686 0. Факс: +49 6172 686 2628. Контактная информация для справок: Эльзе-Кренер Штрассе 1, D-61346 Бад Хомбург, Германия (Else-Kjoner-StraBe 1, D-61346 Bad Homburg, Germany) Тел.: +49 6172 686 0. Факс: +49 6172 686 2628 E-mail: communication@fresenius-kabi.com Адреса производственных площадок: 1. «Fresenius Kabi AG», Else-Kroner-StraBe 1, D-61346 Bad Homburg, Germany. 2. «Clinico Medical Sp.z o.o.» Ul. Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, Poland. 3. «Clinico Nanchang Ltd. Co.» Qing Lan Road 1701 Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, P.R. China. СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ: Производственная площадка компании прошла инспекцию: ТЮФ П.С. (Германия) Система качества компании Фрезениус Каби АГ, Г ермания (Fresenius Kabi AG, Germany) соответствует требованиям Надлежащей производственной практики, по стандартам: -ISO 13485:2012 -ISO 9001:2008 - СЕ маркировка ЕЭС директивы (MDD 93/42/ЕЕС по медицинским приборам) Фрезениус Каби АГ, Германия, со всей ответственностью заявляет, что все производ ственные площадки аттестованы по системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная продукция выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество. Версия: 1.2 --- стр. 4 --- sss FRESENIUS KABI 2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ «Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube» 3. НОМЕНКЛАТУРА «Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube», варианты ис полнения: I. Зонд кишечный Freka Intestinal Tube FR 9 for PEG FR 15, ENLock, в комплекте: 1. Клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 9, ENLock, состоящий из: - Freka Click Adaptor; - коннектор ENLock. 2. Винт фиксирующий ENLock. 3. Y-образный коннектор. 4. Этикетки трассировочные - 4 шт. 5. Инструкция по применению. II. Зонд кишечный Freka Intestinal Tube FR 12 for PEG FR 20, ENLock, в комплекте: 1. Клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 12, ENLock, состоящий из: - Freka Click Adaptor; - коннектор ENLock. 2. Винт фиксирующий ENLock. 3. Y-образный коннектор. 4. Этикетки трассировочные - 4 шт. 5. Инструкция по применению. 4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ «Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube» предназначены для подачи энтерального питания посредством чрезкожной гастростомы. «Зонды кишеч ные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube» предназначены для примене ния в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Медицинское изделие выполнено из биологически совместимого полиуретана. Предна значено для проведения продолжительного интестинального питания или длительного введения лекарственных препаратов. Оптимально подобранные размеры зонда позволяют вводить его в тонкий кишечник и осуществлять питание пациента минуя желудок. Отличительной особенностью использу емых материалов является устойчивость к грибковому обсеменению и выеокая эластич ность, что позволяет использовать данное изделие достаточно продолжительное время без замены. Комплектуется проводником покрытым тефлоном. Устройство вводится по про воднику методом Сельдингера. Имеет адаптеры для интестинального и гастроинтести нального доступа. Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube FR 9 for PEG FR 15, ENLock и Freka Intestinal Tube FR 12 for PEG FR 20, ENLock отлича ются друг от друга диаметром трубки 9 и 12 Френчей (2,9 мм и 4,0 мм соответственно). Версия: 1.2 --- стр. 5 --- sss FRESENIUS KABI Для безопасного применения данные изделия снабжены замком ENLock и коннектором ЕНЬоск установленными вместо замка ЕиегЕоск, что позволяет избежать применения данного изделия для несанкционированного инфузионного ведения лекарственных средств. 5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Энтеральное питание Многие пациенты не в состоянии принимать пищу, или же получают неполноценное пи тание. К таким пациентам относятся и те, кто не в состоянии принимать самостоятельно достаточное количество пищи, с неврологическими нарупзениями, нарушениями функции ротоглотки, затруднением глотания, нарушением перистальтики желудка, онкологиче скими заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта и обширными трав мами или ожогами. Такие пациенты нуждаются в питательной поддержке, и энтеральное питание обеспечивает один из способов оказания такой поддержки. Оно может требовать ся на протяжении короткого периода времени в течение острой фазы заболевания или на протяжении длительного периода времени при хроническом заболевании. В течение ко роткого периода времени (<30 дней) питание обычно вводят через назогастральный зонд, тогда как доступ для постоянного питания показан в случае питания в течение длительно го периода времени, чаще всего через гастростому. По сравнению с парентеральными способами энтеральное питание сохраняет целостность и функции кишечника; оно сопро вождается меньшей заболеваемостью и приводит к снижению прямых и косвенных затрат. Способы доставки Выбор способа доставки основан на местоположении кончика зонда для питания, перено симости пациентом питания через зонд, наличии существовавших ранее заболеваний, по требности в опекуне и особенностях образа жизни. Тип питания не оказывает существен ного влияния на способ доставки. Наборы для подачи энтерального питания применяются с момента начала использования энтерального питания. Поэтому их применение и сама методика являются общепринятой практикой в клинических условиях. Таким образом, европейский стандарт (EN 1615:2000) определяет требования к одноразовым катетерам для энтерального питания и наборам для подачи энтерального питания и их соединитель ным элементам. Чрескожная эндоскопическая гастростомия (PEG - percutaneous endoscopic gastrotomy) представляет собой минимально инвазивный метод, используемый для установки зонда для искусственного питания и вызывающий минимальный диском форт. По сравнению с парентеральными способами энтеральное питание сохраняет це лостность и функции кишечника; оно сопровождается меньшей заболеваемостью и при водит к снижению прямых и косвенных затрат. Зонд для искусственного питания можно располагать в желудке, двенадцатиперстной кишке или тощей кишке, используя метод введения зонда у постели больного, метод введения зонда под эндоскопическим, флюоро- скопическим контролем или метод открытого хирургического вмешательства. Более инва- Версия: 1.2 --- стр. 14 --- sss FRESENIUS KABI Изображение № 2. Freka Intestinal Tube FR 12 for PEG FR 20, ENLock i i h Версия: 1.2 14 --- стр. 15 --- sss FRESENIUS KABI 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ: 7.1 Зонд кишечный Freka Intestinal Tube FR 9 for PEG FR 15, ENLock é 4 1. Зонд кишечный из полиуретана FR 9,120 см с: 1.1 встроенным мандреном (проводником) с тефлоновым покрытием, длиной 146 см, с У- образной насадкой и фиксирующим винтом синего цвета; 1.2 рентгеноконтрастной полосой; 1.3 интервальными маркероми через каждые 10 см; 1.4 четырьмя боковыми выпускными отверстиями; 1.5 открытой гибкой трубкой с небольшой антенной на конце. Принадлежности: 2. Freka У-образная насадка для зонда СН15, ENLock предназначена для одновре менного введения в желудок и кишечник, включая следующие компоненты: 2.1 уетановочный винт (сине-белый) для закрепления на Freka желудочном зонде для ЧЭГ СН15, ENLock; 2.2 У-образная насадка с насадкой-воронкой для декомпрессии желудка (белый) и введе ния в кишечник (зеленый) для крепления на насадке с защелкой 3. Freka наеадка с защелкой СН 9, ENLock, включающая следующие компоненты: 3.1 Freka насадка с защелкой; 3.2 насадка ENLock (для подсоединения системы введения). Версия: 1.2 15 --- стр. 16 --- sss FRESENIUS KABI 7.2 Зонд кишечный Freka Intestinal Tube FR 12 for PEG FR 20, ENLock i 4 1. Зонд кишечный из полиуретана FR 12,120 см с: 1.1 встроенным мандреном (проводником) с тефлоновым покрытием, длиной 146 см, с У- образной насадкой и фиксирующим винтом синего цвета; 1.2 рентгеноконтрастной полосой; 1.3 интервальными маркероми через каждые 10 см; 1.4 четырьмя боковыми выпускными отверстиями; 1.5 пластиковой антенной на конце с отверстием и гибким удлинителем, за который зонд можно взять. Принадлежности: 2. Freka У-образная насадка для зонда СН20, ENLock предназначена для одновре менного введения в желудок и кишечник, включая следующие компоненты: 2.1 установочный винт (пурпурно-белый) для закрепления на Freka желудочном зонде для ЧЭГ СН20, ENLock; 2.2 У-образная насадка с насадкой-воронкой для декомпрессии желудка (белый) и введе ния в кишечник (оранжевый) для крепления на насадке с защелкой 3. Freka насадка с защелкой СН 12, ENLock, включающая следующие компоненты: 3.1 Freka насадка с защелкой; 3.2 насадка ENLock (для подсоединения системы введения). Версия: 1.2 16 --- стр. 17 --- sss FRESENIUS KABI 7.3 Комплектующие 7.3.1 Freka У-образная насадка для зонда FR 15, ENLock и FR 20, ENLock Позволяет вводить энтеральное питание через основной канал в просвет кишечника (под соединяется набор подачи с замком ЕМЬоск) и вводить лекарственные препараты или во ду через дополнительный канал в желудок или производить декомпрессию желудка при помощи шприца с замком ЕМЬоск. Имеет два размера (по количеству размеров зондов): ЕК15иЕК 20. Высота: 50 мм Максимальный диаметр: 12 мм 7.3.2 Установочный винт для закрепления на Егека желудочном зонде для ЧЭГ СН 15, ENLock и СН 20, ENLock i Винт фиксирующий (в сборе) (2) Диаметр: 15,5 мм (для всех) Высота: 11 мм (для всех) 7.3.3 Насадка ENLock Назначение Подсоединяется к зонду энтерального питания. Позволяет вводить энтеральное питание через наборы подачи с конусовидным наконечником ЕКЕоск. Позволяет подсоединять шприцы с наконечником ЕНЕоск для введения лекарственных препаратов и воды. Версия: 1.2 17 --- стр. 18 --- "ih FRESENIUS KABI Техническая спецификация Материалы: полиуретан, нержавеющая сталь 316Ь, сополимер-стирен-этилен-бутилен- стирен, полибутилентелефталат. Цвет: Конусной части - сиреневый Соединение с зондом: РК 15 - синий (голубой) РК 20 - сиреневый i Н= 37 мм 7.3.4 Freka насадка с защелкой i Назначение Является переходником для насадки ENLock для быстрого «клик» соединения с Y- образной насадкой (прямой канал). Техническая спецификация Материалы: полиуретан, сополимер-стирен-этилен-бутилен-стирен, полибутилентелефта лат. Размеры Ргека Click Adaptor: Высота 25 мм, диаметр (макс.) 15 мм 7.3,5 Зажим для зонда; Назначение Для фиксированного закрытия просвета гастростомы. Предотвращает поступление содер жимого желудка через просвет гастростомы во внегннюю среду. Техническая спецификация Материалы: полиоксиметилен. Длина 25 мм для Freka PEG FR 9 и Freka PEG FR 15 и 29 мм для Freka PEG FR 20. Размер паза соответствует зажимаемой трубке: FR 9, FR 15, FR 20 (3 мм, 5 мм, 6,7 мм). Примечание: 1. Указаны максимальные значения габаритных размеров комплектующих. Версия: 1.2 18 --- стр. 19 --- FRESENIUS KABI 2. Обозначения FR15 и CHIS (FR20 и СН20) равны между собой и отражают написание производителя на английском (FR15) и немецком (СН15) языках. 8. БИОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Медицинские изделия: «Зонды кишечные для подачи энтерального питания Freka Intestinal Tube» стерилизуются этилен оксидом. Все используемые материалы являются биологически инертными. 4 4 Версия: 1.2 19 --- стр. 20 --- sss FRESENIUS KABI 4 < 9. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция по применению зонда кишечного Freka Intestinal FR9 for Freka PEG FR15: intert(rul^\ 1 gastnl intestinal "^ 4 _______ -------- / Г ' ' 1* ® *© 6 ^ Версия: 1.2 20 --- стр. 24 --- sss FRESENIUS KABI допускается очистка просвета зонда под высоким давлением (с помощью шприцов EN- Lock малого объема например 2- 5 мл) или с помощью мандрена. Это может привести к отсоединению или перфорации кишечного зонда. - не используйте жидкости, содержащие кислоту, поскольку они могут вызвать коагуля цию. В случае закупоривания зонда кишечного его должен заменить врач. Замечания по извлечению и замене зонда кишечного. Для извлечения или замены зонда кишечного крепко сожмите двумя пальцами помечен ные контуром участки на насадке с защелкой ENLock кишечного зонда и потяните, чтобы снять ее (рис. 10). Затем осторожно вытяните кишечный зонд и при необходимости уста новите новый кишечный зонд. Примечание: чтобы предотвратить случайное открытие коннектора с защелкой, винтовой соединение невозможно открыть, не сломав коннектор. В случае открытия винтового со единения необходимо использовать новый щелчковый коннектор. 10. УПАКОВКА. Компоненты упаковки изделия: Первичная упаковка - пакет: одна сторона изготовлена из бумаги, вторая сторона из плен ки из ОРА/РЕ peel. Пригодна для стерилизации и соответствует ISO 11607-1 Ка этонная коробка № Описание Материал 1 Этикетка (наклейка), 50 х 22 мм Бумага 2 Обложка конверт Бумага 3 Этикетка (наклейка), 140 х 175 мм Бумага 4 Инструкция по применению Бумага 5 Соединительная пленка 30/70 мкм Полиамид/полиэтилен 6 Картон 253 х 150 х 85 мм для 5 шт. Гофрированный картон 7 Картон 782 х 595 х 360 мм для 200 шт. Г офрированный картон 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Транспортирование допускается при температуре от -20°С до +45 °С при относительной влажности до 80% Избегайте воздействия пыли, прямых солнечных лучей, влаги, механических воздействий. Транспортирование упакованного медицинского изделия должно производиться в коробке из плотного картона с внутренней полиэтиленовой упаковкой. Транспортирование произ водится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с пра вилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Версия: 1.2 24 --- стр. 25 --- FRESENIUS KABI 12. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Информация, предназначенная для привлечения внимания пользователя к потенциально опасным ситуациям и обеспечения правильного и безопасного использования изделия, обозначена в тексте следующим образом: ■ Только для одноразового применения. Не использовать повторно! ■ Не использовать в случае, если упаковка повреждена ■ Не использовать для внутривенного введения ■ Для введения энтерального питания не использовать насосы для парентерального питания. ■ Внимание! При использовании системы следует руководствоваться инструкцией для подсоединения. Значение символов, указанных на этикетках Зонд желудочный « Ш СЕ Щ 2.9 ПИЛ 1,9 mm 120 cm ш \ 1 к 1 с ^ 5x1 ENLock П й STERILE |ЕО REF □а - 4 ^ f Внешний диаметр, внутренний диаметр, длина Код партии (номер) (код для отслеживания изделия). Первичная упаковка. В упаковке 1 единица медицинского изделия Вторичная упаковка. 5 штук в упаковке. Снабжен замком - ЕМТоск, отсутствует замок Луера Только для однократного применения Использовать до (срок годности). Дата производства. Стерильно - стерилизовано оксидом этилена. Содержимое стерильно только в закрытой, неповрежденной и не нарушенной упаковке. Номер (код) по каталогу. Внимание! См. инструкцию по использованию. Не допускать попадания солнечного света. Беречь от влаги. Версия: 1.2 25 --- стр. 26 --- sss FRESENIUS KABI 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ. При комнатной температуре (температура не выше 40°С и влажность не более 60%). 14. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Медицинские изделия предназначены для применения в лечебных и лечебно профилактических учреждениях под наблюдением медицинского персонала. 15. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ. Упаковка и все компоненты набора, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Компоненты набора, имеющие контакт с пациентом утилизируются как потенциально опасные в соответствии с требованиями местного законодательства. 16. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Компания «Фрезениус Каби АГ» гарантирует, что качество изготовления и материалы данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия действует в течение перио да, определенного принятыми условиями продажи. - производитель не несет ответственности за потерю или повреждения медицинского из делия во время транспортировки. - медицинские изделия следует использовать в соответствии с руководством по использо ванию и рекомендациям в сопутствующих документах. 17. СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - 3 года. 18. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ. Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус Каби») 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37, корп.9. Тел.: +7(495) 988-45-78. Факс: +7(495) 988-45-79. E-mail: Elena.Zhavoronkova@,fresenius-kabi.com Версия: 1.2 26