Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC (iDia) (Blood Glucose… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/13128 | TenderMatch

Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC (iDia) (Blood Glucose Monitoring System IME-DC (iDia) с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13128 от 22.10.2012 · класс риска 2б

Производитель: "ИМЕ-ДС Гмбх Интернатиональ Медикал Эквипмент - Дайэбитис Кеэ" (Германия)

Вид изделия: Система мониторинга глюкозы ИВД, для использования вблизи пациента

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 41 ---
В о зм о ж н ы е  п р и чи н ы  зн а ч и т е л ь н ы х  о тк л о н е н и й
в р е зул ь татах:
► И з м е р е н и е  п р о в о д и л и с ь  н а  р а зн ы х  к а п л я х  крови .
► П р о в е р я е м а я  кровь б ы л а  в ы д а в л е н а  из п а л ь ц а 
и н те н с и в н ы м  н а ж а т и е м  и с о д е р ж и т  б о л ь ш о е  ко л и ч е с тв о 
т к а н е в о й  ж и д к о с ти .
► С р о к  х р а н е н и я  п о л о ски  и стек.
► П о л о с ки  н е  х р а н и л и с ь  при п р а в и л ь н о й  т е м п е р а т у р е 
(4 ° С  - 3 2 ° С ).
► П р о м е ж у т о к  в р е м е н и  м е ж д у  о тд е л ь н ы м и  и з м е р е н и я м и 
бы л с л и ш к о м  б о л ь ш и м  (в т е ч е н и е  3 0  м и н у т у р о в е н ь 
гл ю козы  в крови м о ж е т  и з м е н и т ь с я  с у щ е с тв е н н ы м 
о б р а з о м ).
^  Д е з и н ф и ц и р у ю щ е е  с р е д с тв о , и с п о л ь з у е м о е  д л я
п р е д в а р и те л ь н о й  д е з и н ф е к ц и и , и с п а р и л о с ь  н е  п о л но сть ю .
^  С л и ш к о м  в ы с о ка я  ге м а т о к р и т н а я  в е л и ч и н а  м о ж е т 
п р и в е с ти  к з а н и ж е н и ю  у р о в н я .
► С л и ш к о м  н и з к а я  ге м а т о к р и т н а я  в е л и ч и н а  м о ж е т  п р и в ести 
к з а в ы ш е н и ю  ур о в н я .
^  К р а й н е е  о б е з в о ж и в а н и е  о р га н и з м а  м о ж е т  п р и в е с ти 
к и с к а ж е н и ю  у р о в н я .
^  П р и е м  б о л е у т о л я ю щ и х  с р е д с тв  с в ы сокой к о н ц е н т р а ц и е й 
п а р а ц е т а м о л а  или а ц е т и л с а л и ц и л о в о й  ки сл оты , п р и е м 
п о н и ж а ю щ и х  кр о в я н о е  д а в л е н и е  и н ги б и то р о в  А П Ф 
ил и р е гу л я р н ы й  п р и е м  б о л ь ш и х  д о з в и та м и н а  С  м о гу т 
и с ка з и ть  резул ь таты .
У К А З А Н И Е
С л и ш к о м  вы соки й или с л и ш к о м  н и зки й  у р о в е н ь  глю козы
в кр ови м о ж е т  п р и в е с ти  к с е р ь е зн ы м  п о с л е д с тв и я м  д л я
зд о р о в ь я .
О т к л о н е н и я  в  р е з у л ь т а т а х  и з м е р е н и й
3 7


--- стр. 42 ---
С п е ц и ф и к а ц и я  и  п а р а м е т р ы  д и а г н о с т и ч е с к и х  п о л о с о к :
Спецификация и  параметры 
диагностических полосок:
Р а з м е р  пол оски: 
М а т е р и а л  пол оски:
П р и н ц и р  о п р е д е л е н и я :
М е то д :
К а л и б р о в к а :
К о л и ч е с тв о  про б ы  крови: 
В р е м я  о п р е д е л е н и я :
Т и п  пробы :
Г е м а т о к р и т н а я  в е л и ч и н а : 
У с л о в и я  п р о в е д е н и я 
а н а л и з а  проб: 
Т е м п е р а т у р а  х р а н е н и я / 
т р а н с п о р ти р о в к а : 
О т н о с и т е л ь н а я  в л а ж н о с ть
во зд уха:
С р о к  го д н о сти :
3 0  м м  X 6  м м 
Р Е Т
(п о л и э т и л е н т е р а ф т о л а т )
Э л е к т р о х и м и ч е с к и й
б и о с е н с о р
G D H -F A D
гл ю ко зо д е ги д р о ге н а з н ы й 
с п р и м е н е н и е м  ф л а в и н - 
а д е н и н  д и н у к л е о т и д а 
П л а з м а 
0 ,7  м кл
7  с е к у н д
С в е ж а я  к а п и л л я р н а я  кровь 
2 0 %  - 7 0 %
+ 1 0 Х - + 4 0 Х
+ 4 ° С  -  + 3 2 Х
< 8 5  %
18 м е с я ц е в  о т д аты 
и з го то в л е н и я 
Е д и н и ц а  у п а ко в ки : 5 0  ш т у к  в за кр ы то м  ф л а к о н е .
Х и м и ч е с к и е  к о м п о н е н т ы  п о л о с к и  д и а г н о с т и ч е с к о й :
3 5 ,6  %  гл ю к о з а д е ги д р о ге н а з а  -  ф л а в и н а д е н и н д и н у к л е о т и д
41,0  %  ф е р р и ц и а н и д  ка л и я
2 3 ,4  %  н е  р е а к ц и о н н о -с п о с о б н ы й  и н гр е д и е н т
3 8


--- стр. 43 ---
Т е х н и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и  п р и б о р а :
Технические характеристики прибора:
П р и н ц и п :
Р а зм е р ы :
Вес:
И с то ч н и к  п и та н и я :
Ти п  п р и б о р а :
С р о к  с л у ж б ы  с и с те м ы 
Б а та р е й ки :
Д и а п а з о н  о п р е д е л е н и й : 
Р а б о ч и й  д и а п а з о н : 
Т е м п е р а т у р а  х р а н е н и я / 
т р а н с п о р ти р о в к а : 
П а м я т ь  х р а н е н и я 
р езул ь тато в :
К о н с тр у кц и я :
А в т о м а т и к а  о ткл ю ч е н и я :
Д и с п л е й :
А м п е р о м е т р и ч е с к а я  б и о с е н с о р н а я 
с и с т е м а  с д о п о л н и те л ь н ы м 
о п р е д е л е н и е м  п е р е м е н н о го  то к а 
9 0  м м  X 5 2  м м  X 15  м м 
5 8  г
2 л и ти е в ы х  б а т а р е й к и  по 3 вольт 
Г л ю ко м е тр  iD ia  п р и го д е н 
д л я  д л и те л ь н о й  э к с п л у а т а ц и и
П р и б л и з и т е л ь н о  1 0 0 0  о п р е д е л е н и й 
1 0 -6 0 0  м г/д л  или 0 ,6 -3 3 ,3  м м о л ь /л 
+ 1 0 Х - + 4 0 ° С
- 2 0 Х  -  + 7 0 ° С
7 0 0  р езул ь тато в  а н а л и з а  крови 
+ 1 0 0  т е с т и р о в а н и й  с п о м о щ ь ю 
ко н тр о л ь н о го  р а с тв о р а  с в р е м е н е м 
и д а т о й  п р о в е д е н и я 
П р и б о р  п о р тати в н ы й 
Ч е р е з  о д н у  м и н у ту 
при о тс у тс тв и и  д е й с т в и й 
L C D  с п о д св етко й
Т е х н и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и :
Э к р а н н о е  м е н ю , а в т о м а т и ч е с к а я  п р о в е р ка 
ф у н к ц и о н и р о в а н и я  с и с те м ы , а в т о м а т и ч е с к о е  р а с п о з н а в а н и е 
в в е д е н и я  э л е к т р о д а , а в т о м а т и ч е с к и й  о тс ч е т в р е м е н и 
о п р е д е л е н и я , п р е д у п р е ж д е н и е  о т е м п е р а т у р е , с о о б щ е н и е 
об у к а з а н и и  к е то н а , ф у н к ц и я  н а п о м и н а н и я , р а с ч е т  с р е д н е го 
з н а ч е н и я .
3 9


--- стр. 44 ---
Передача данных
Передача данных
В с е  с о х р а н е н н ы е  резул ь таты  м о гут 
б ы ть п е р е д а н ы  на ко м п ь ю те р  при 
п о м о щ и  с п е ц и а л ь н о го  п р о гр а м м н о го 
о б е с п е ч е н и я  (н а п р и м е р , D IA B A S S 
/ S IN O V O ) и о б р а б о та н ы . Д л я 
п е р е д а ч и  д а н н ы х  и с п о л ь зу й те 
и с кл ю ч и те л ь н о  ка б е л ь  IM E -D C .
В став ь те U S B -к а б е л ь  в р а зъ е м 
в ы кл ю ч е н н о го  гл ю ко м е тр а  iD ia. 
З а т е м  у с т а н о в и т е  с о е д и н е н и е 
с ко м п ь ю те р о м , о тк р о й те 
с о о тв е тс тв у ю щ у ю  п р о гр а м м у 
п е р е д а й т е  с о х р а н е н н ы е  в п р и б о р е 
д а н н ы е .
4 0