Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных "Tecotherm Neo" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 50 ---
1. Содержание и принятые сокращения
Стр.
1. Вступление.....................................................................................................................................^
1.1 Назначение устройства.................................................................................................................^
1.2 Противопоказания к применению................................................................................................5
1.3 Требования к оператору.................................................................................................................^
2. Информация для клиентов, техподдержка и обслуживание ......................................................6
3. Краткое описание уаройства........................................................................................................7
4. Символы и обозначения...............................................................................................................9
5. Предупреждения, советы по безопасности.................................................................................Ю
6. Рабочие функции TECOTHERM NEO..............................................................................................
6.1 Физиологический контроллер с обратной связью (PCLC)............................................................15
6.2 Режим Fallback............................................................................................................................1^
6.2.1 Ограничения достоверности при измерении ректальной температуры...................................18
6.2.2 Функционирование в режиме fallback.......................................................................................19
7. Уаройство для гипотермии TECOTHERM NEO ............................................................................22
7.1 Описание устройства, режимы работы.......................................................................................24
7.2 Информация об устройстве для гипотермии TECOTHERM NEO..................................................31
7.3 Индикаторы и рабочие компоненты, экран дисплея..................................................................35
7.4 Температурные датчики..............................................................................................................58
7.5 Трубки / Система циркуляции......................................................................................................39
7.6 Заправочный набор для заправки/дозаправки жидкости TECOmed..........................................40
7.7 Жидкость TECOmed.....................................................................................................................^1
7.8 Матрасики, манжеты, подставки, охлаждающие части и промежуточный слой ....................42
7.9 МЕНЮ и интерфейс пользователя/ Подключение USB ..............................................................44
8. Начало работы с устройством TECOTHERM NEO.........................................................................46
8.1 Начальная настройка / Начало работы.......................................................................................46
8.2 Начало работы: предрабочая проверка ......................... 46
8.3 Начало работы.............................................................................................................................47
8.4 Прекращение работы / Выключение устройства ......................................................................52
8.5 Заправка терможидкости............................................................................................................54
8.6 Подготовка пустого или частично заполненного матрасика......................................................56
8.7 Использование матрасиков.........................................................................................................57
9. Требования к гигиене..................................................................................................................59
9.1 Очистка и дезинфекция устройства TECOTHERM NEO.................................................................59
9.2 Матрасики, теплозащищенные трубки........................................................................................59
9.3 Температурные датчики..............................................................................................................60
10. Хранение и транспортировка....................................................................................................61
10.1 Хранение устройства TECOTHERM NEO....................................................................................61
10.2 Хранение матрасиков...............................................................................................................62
10.3 Хранение жидкости TECOmed...................................................................................................62
10.4 Транспортировка........................................................................................................................62
11. Сигналы тревоги - неполадки - сбои - сигналы и устранение неисправностей ......................63
11.1 Системная тревога, сбой системы.............................................................................................66
11.2 Сигнал превышения допустимой температуры.........................................................................68
11.3 Сигнал тревоги Поток жидкости отсутствует.........................................................................71
11.4 Сигнал тревоги Низкий уровень жидкости ...........................................................................74
11.5 Сигнал тревоги Отсутствует питание....................................................................................76
11.6 Утечка жидкости из устройства TECOTHERM NEO ....................................................................78
--- стр. 51 ---
12. Обучение персонала...............................................................................................................
13. Сервис, профилактическое обслуживание, обновление программного обеспечения .........79
13.1 Сервис и обслуживание.......................................-j...................................................................
13.2 Чиака вентиляционных отверстий (днище устройства)..........................................................
13.3 Замена жидкости TECOmed.......................................................................................................
13.4 Замена жидкости TECOmed в матрасиках и манжетах.............................................................
13.5 Проверка / калибровка термодатчиков..................................................................................
13.6 Обновление программного обеспечения................................................................................
14. Технические данные TECOTHERM NEO.....................................................................................
15. Утилизация................................................................................................................................
16. Руководство ЭМС для TECOTHERM NEO.....................................................................................
79
Принятые сокращ ения
РП Руководство пользователя
ВТТ Внутренняя температура тела, измеряемая ректально или через пищевод с
использованием температурных датчиков. См. 7.4
SF (СС) Сбой системы
--- стр. 52 ---
1 . Вступление
1.1 Назначение устройства
Данное руководаво пользователя (РП) содержит подробное описание режимов работы
устройства TECOTHERM NEO компании ТЕС СОМ GmbH.
Система гипотермии TECOTHERM НЕО разработана для осуществления комфортных и легко
контролируемых процедур с применением тепла и охлаждения. С помощью специальных
матрасиков и манжет тепло или холод подводятся ко всему телу пациента или его частям, в
зависимоаи от цели процедур.
Основной облааью применения устройства является гипотермическое лечение новорожденных с
гипоксической ишемической энцефалопатией.
Данное РП содержит техническое описание, а также спецификации устройства.
Устройаво TECOTHERM NEO использует современный метод СЕРВОПРИВОДА для управления
режимами работы, а также имеет удобное МЕНЮ.
Устройство TECOTHERM NEO управляется двумя микропроцессорами, а также оборудовано
сиаемами мониторинга и оповещения, гарантирующими безопасное проведение процедур.
Строго рекомендуется допускать к работе с устройством только обученный персонал,
ознакомленный с данным РП!
Данное РП предназначено для устройства, использующего версию программного обеспечения
041/02.14 или выше. Версия ПО выводится в нижней левой части экрана МЕНЮ после включения
устройства.
Примечание: Изготовитель несет ответственность за надлежащее и безопасное
функционирование устройства только при соблюдении следующих условий:
# Система электроснабжения помещения полностью отвечает требованиям данного РП.
# Старт процедур выполняется обученным персоналом и в соответствии с инструкциями.
# Работа с устройством TECOTHERM NEO осуществляется в соответствии с положениями
данного РП.
--- стр. 53 ---
1.2 Противопоказания к использованию
и
Противопоказания к использованию отсутствуют. При возможных отрицательных побочных
эффектах обратитесь к протоколам процедур.
Не допускайте прямого контакта поверхности матрасика или манжеты с кожей пациента!
Не допускайте прямого контакта поверхности матрасика или манжеты с открытыми ранами,
зараженными участками, язвами, рубцами, сыпью и ожогами.
1.3 Требования к оператору системы
TECOTHERM NEO предназначен для использования только медицинским квалифицированным
персоналом.
Работа с устройством TECOTHERM NEO должна выполняться персоналом:
• Имеющим опыт работы с системами поддержания жизнеобеспечения пациента.
• Имеющим медицинское профессиональное образование.
• Имеющим опыт работы с медицинским электрическим оборудованием.
• Обученным работе с устройством TECOTHERM NEO.
Мы настоятельно рекомендуем, чтобы операторы ознакомились с рабочими принципами
прибора TECOTHERM NEO, пришли к пониманию механизма и процедуры лечения, и
внимательно ознакомились с РП.
Примечание Оператор также должен внимательно проверить все предустановки или лично
настроить параметры перед началом лечения для корректной и адекватной работы
'Г-
--- стр. 54 ---
2 . Информация для клиентов
Техническая поддержка и обслуживание
Для технической поддержки на немецком языке:
Т Е С СОМ GmbH
Телефон +49 - 345 -120 52 04
Ф акс +49-345-120 52 11
Email info@teccom-halle.de
Для технической поддержки на английском языке:
Inspiration Healthcare Ltd
Телефон +44 -1455 840555
Ф акс +44 -1455 841464
Email info@inspiration-healthcare.co.uk
I Компания-изготовитель TEC COM или ее авторизованный представитель проведут инструктаж
^ персонала перед началом работы с устройством.
I
{информацию, техническую поддержку и дополнительные руководства пользователя можно
[запросить у любого авторизованного партнера компании-изготовителя.
Изготовитель ТЕС СОМ GmbH
Gesellschaft fur Technik, Technologie und Vermarktung
Bollberger Weg 170
D-06128 Halle/Saale
Germany
Тип наклейки
TECOTHERM NEO
Serial Number 2013 /07/01
100-130 / 200-240 VAC 50-60 Hz max. 350 VA
Class I / Schutzkiasse I 1P20 Made in Germany
Fuses / Sicherungen: 5x20mm 250VAC
100-130V: S4AH / T4AH 200-240V; S2.5AH / T2.5AH
Manufacturer / Hersteller: TEC COM GmbH
Bollberger Weg 170
D-06128 Halle/Saale Я C€ 0494
--- стр. 55 ---
3. Краткое описание устройства
к Уаройаво для гипотермии TECOTHERM NEO разработано для контролируемых процедур лечения
с применением нагрева и охлаждения всего тела или его частей у новорожденных и младенцев.
Тепло и холод подводятся к пациентам с помощью специальных матрасиков и манжет NEO PAD.
Основной областью применения устройства является гипотермическое лечение новорожденных с
гипоксической ишемической энцефалопатией.
Устройаво TECOTHERM NEO состоит из уникального генератора холода и тепла, накладных частей
(матрасики и манжеты), набора сообщающихся трубок, и аксессуаров. Накладные части
соединяются с устройством посредством трубок с помощью замков QDC (самозащелкивающиеся,
легкоотсоединяемые замки).
Тепло и холод подводятся к пациенту полностью контролируемым способом с помощью
физиологически безопасной терможидкости на основе воды, циркулирующей через матрасики и
манжеты.
Температура тела пациента измеряется с помощью откалиброванных термодатчиков,
подключенных к устройству TECOTHERM NEO. Данные температур постоянно сообщаются
операционной системе устройства.
Ключевыми особенностями устройства TECOTHERM NEO являются постоянная циркуляция
терможидкости, точное достижение заданных уровней температуры с максимальным
отклонением +/-0,3“С, мониторинг протекания процедур и подача сигнала тревоги при
значительных отклонениях в значениях температуры.
f Электронные компоненты TECOTHERM NEO разделены на две группы: операционную систему и
I центр управления. Каждая из подсистем имеет свой микропроцессор (цС), которые осуществляют
Й постоянный обмен данными для обеспечения надлежащего и безопасного функционирования
устройства.
; Оператор взаимодействует с устройством посредством удобного МЕНЮ, в котором
\ устанавливаются все необходимые параметры процедуры.
[; Также в меню можно выбрать язык системы: английский, немецкий, испанский и т.д.
Уаройство TECOTHERM NEO имеет три режима работы для вызова гипотермии и последующего
нагрева тела пациента. TECOTHERM NEO использует 2 независимых температурных датчика:
• Ректальный датчикдля измерения внутренней температуры тела (ВТТ)
• Кожный датчик для измерения внешней температуры (живота, головы и т.д.)
Три режима работы включают:
(1) Программируемый режим полного лечения (СЕРВОПРИВОД)
(2) Режим постоянной ректальной температуры (СЕРВОПРИВОД)
(3) Режим постоянной температуры матрасика
/7
кУ
--- стр. 56 ---
5-г
Оператор с помощью МЕНЮ выбирает метод лечения 1, 2 или 3 и его параметры для того, чтобы
вызвать гипотермию, нормотермию или гипертермию.
Внимание: Температурные датчики должны быть правильно размещены перед началом
процедур.
Ответственность за выбор режима лечения полностью лежит на лечащем враче или
квалифицированном медперсонале.
Внимание Неизвестны особенности, при которых у новорожденных и других пациентов
проявляется гиперчувствительность или невосприимчивость к гипо / гипертермии.
Новорожденные, находящиеся на лечении, должны быть под постоянным наблюдением.
--- стр. 57 ---
Важная информация
Внимание, предостережение, предупреждение
Опасность поражения током!
Не прикасаться к контактам!
Накладная часть Тип BF
Обратитесь к руководству пользователя
Разъем ректального датчика
Разъем кожного датчика
Кнопка «Вкл.»
Сбой системы
Тревога - температура
Тревога - поток ограничен или отсутствует
Тревога - низкий уровень жидкости.
Пауза аудиосигнала
Отсутствует сетевой источник питания
Внутренний сбой системы
4 . Символы и обозначения
}
Ж
Ш
©
(D
Э=
-У
ж
--- стр. 63 ---
6. Рабочие функции TECOTHERM NEO
Оператор должен ознакомиться с инструкциями по работе устройства. Наиболее важно, чтобы
оператор был полностью осведомлен, какие действия нужно принимать в случае тревоги или
первичной эксплуатационной ошибки, которая может возникнуть при использовании.
Оператор должен иметь представление, что TECOTHERM NEO - это система, включающая
I физиологический контроллер с обратной связью (PCLC).
6.1 Физиологический контроллер с обратной связью (PCLC)
в соответствие со специфическим применением (см. Раздел 1.1), устройство TECOTHERM NEO
используется для регулирования измеряемой температуры тела пациентов, что является
физиологической переменной, заданным способом или для поддержания температуры на
постоянном уровне. При быстром охлаждении до уровня 33.5°С, данная температура
поддерживается в течение более 72 часов, далее следует постепенное, устойчивое повышение
температуры до 37“С в течение периода, равного 7 часам и более.
Эти показатели достигаются путем помещения пациента для эффективного термального контакта
на матрасик, заполненный охлаждающей жидкостью (см. 8.7). Температура жидкости определяет
изменения, которые происходят с температурой тела пациента: если температура жидкости ниже,
чем у пациента, температура у пациента начинает падать, если температура жидкости выше,
температура у пациента повышается. Чем больше разница в температурах между пациентом и
жидкостью, тем быстрее изменяется температура пациента, изменение 0.5“С/час уже
рассматривается как «быстрое». Температура матрасика (то есть средняя температура жидкости)
должна поддерживаться в определенных пределах во избежание возможного ущерба кожи
пациента (отморожение, ожоги). Данные пределы устанавливаются между 12®С и 39“С
соответственно, однако температура около 12°С требуется только для начальной фазы лечения
для быстроты процесса охлаждения; таким образом, данный уровень температуры требуется
непродолжительное время.
С тем, чтобы достичь требуемое изменение в температуре тела пациента, температуру матрасика
требуется поддерживать на корректном температурном уровне в течение всего времени
процедуры. Корректная температура зависит от нескольких факторов: какая стадия лечения,
условия окружающей среды (изменения), воздействие окружающей среды; насколько
эффективен термальный контакт между матрасиком и пациентом; насколько интенсивно или
уменьшено тепловыделение у самого пациента. Прежде всего, необходимая информация
относительно температуры тела пациента должна быть доступна с тем, чтобы определить
требуемую корректную температуру матрасика. Однако воздействие внешних факторов оценить
достаточно сложно и трудно, поэтому ручная настройка оператором температура матрасика часто
приводит к значительным или незначительным колебаниям около целевого показателя,
особенно, учитывая, что только в редких случаях актуальные результаты регулировки
температуры становятся доступными в течение менее получаса. Это ведет к увеличению нагрузки
на медперсонал, поскольку требуется постоянная регулировка температуры.
Оператор распределяет эти сложные особенности и соответствующий им процесс принятия
решения на систему автоматического контроля температуры, которая выполняет эти задачи в двух
автоматических режимах работы. Все, что требуется сейчас от оператора, это заранее обозначить
об1цую требуемую последовательность в изменении температуры тела пациента, с
15
//
‘Я
--- стр. 64 ---
использованием ограниченного числа параметров, которые могут быть интуитивно понятны.
Система контроля температуры, используя измерения ректальной температуры, калькулирует
требуемую точную температуру матрасика на постоянной основе для того, чтобы установить ее в
течение обозначенного времени. Модуль контроля температуры устройства TECOTHERM NEO
обеспечивает, что матрасик передает температуру, требуемую на основании данных расчетов, в
самое быстрое время.
Как любая система контроля температуры, система TECOTHERM NEO включает физиологический
контроллер с обратной связью. Любое отклонение от целевых настроек нейтрализуется
незамедлительно. Иными словами, если измерение ректальной температуры на 0.1 выше, чем
должно быть, в любой момент времени, система контроля уменьшает температуру матрасика на
Г, если внутренний запрограммируемый фактор увеличения имеет значение 10. С некоторым
отставанием уменьшение температуры матрасика ведет к соответствующему уменьшению
ректальной температуры и последовательному совпадению с целевым значением. В результате
снижение температуры матрасика будет последовательно уменьшено. Таким образом, цикл
закрытый и, поскольку регулируемая ректальная температура является физиологической
переменной измерения, это представляет собой физиологический контроллер с обратной связью
(PCLC).
Во время начальных фаз лечения, то есть в период быстрого охлаждения пациента,
непреднамеренный выход за пределы случается — актуальные значения в реальности падают
ненамного от целевого значения ЗЗ-З^С. Стандартные параметры призваны снизить такой
переброс до 0.5®. Стабильный режим достигается в период стабилизации, равный одному часу, в
этот период нет отклонений от установленных параметров. Во время этой постоянной фазы,
которая длится около 72 часов, потенциальное колебание будет менее 0.3®. Начало следующей
фазы (согревание) характеризуется начальным увеличением температуры матрасика. Только
после периода ожидания (примерно через 30 минут) будет отмечаться некоторое значительное
изменение в ректальной температуре. Соответствующее увеличение происходит последовательно
и, таким образом, первоначально идет некоторое отставание от требуемой последовательности.
Ошибка слежения постепенно уменьшается и при любых обстоятельствах сохраняется ниже 0.5 .
Данный физиологический контроллер с обратной связью работает корректно только, если все
элементы функциональной цепи исполняют корректно требуемые задачи. В итоге нормальная
работа прибора TECOTHERM NEO требует соблюдения нескольких дополнительных
требований:
• Регулирующая температуру жидкость должна циркулировать с потоком, достаточным для
эффективного теплообмена к или от пациента. Данный процесс мониторируется устройством и,
если требуется, оператор получает сигнал с тем, чтобы принять первичные корректирующие
меры.
• Должен соблюдаться эффективный термальный контакт между матрасиком, заполненным
охлаждающей жидкостью, и пациентом, так что любое изменение в температуре матрасика
может не иметь или иметь ограниченный эффект на температуру пациента. Для оператора очень
важно положить матрасик правильно и согласно рабочим инструкциям (см.8.7). Прибор может
обнаружить любую ошибку, касательно этого, только после истечения периода ожидания
(примерно 30 минут), и ранее, если, несмотря на постоянно регулируемую температуру
матрасика, ожидаемая реакция в измеренной температуре не произойдет, и температура
16
--- стр. 65 ---
пациента в конечном итоге выйдет за пределы допустимого диапазона +/- 0.5" от целевого
значения. Только в этот период сигнал тревоги по температуре будет активирован.
«Поскольку измерения четко регулируются, температура тела должна записываться корректно.
Некорректные измерения, снимаемые на протяжение продолжительного периода времени,
независимо от причины могут незамедлительно повлиять на нежелательные текущие изменения
втемпературе тела пациента.
Пример: Некорректно установленный температурный датчик (например, выпал, соскользнул)
будетзаписывать температурные показатели ниже, чем актуальная температура тела, поскольку
т^пературный датчик начинает измерять температуру окружающей среды. Текущее измерение
температуры отображаются на дисплее. В итоге данная температура будет ниже, чем целевая
температура 33.5"С. Следовательно, идет расхождение в температуре (причина). Это
незамедлительно приводит к увеличению температуры матрасика (следствие), поскольку
система контроля начнет работать на увеличение температуры тела. При активации сигнала
►тревоги, оператор сможет найти причину записи такой низкой температуры и проверить
положение датчика.
6.2 Режим Fallback (нейтрализации неисправности)
Среди различных возможных причин, которые могут привести к неисправности физиологического
контроллера с обратной связью, систематическая ошибочная запись ВТТ самая неблагоприятная,
особенно, если это остается незамеченным в течение продолжительного периода времени.
Только данное ошибочное измерение может привести напрямую к неправильной температуре
тела у пациента.
Такая ошибочная запись может появиться вследствие ряда причин:
• неправильное расположение температурного датчика, например, выпал, соскользнул
• избыточно высокие уровни электромагнитных помех от окружающей среды
• отсутствие контакта в разъемном соединении
• дефектный температурный датчик.
Ксожалению, не представляется возможным контролировать измерения температурного датчика
при помощи вспомогательного контрольного датчика, поскольку введение 2-х датчиков может
представлять сложности в случае с ребенком. Тем не менее, рекомендуемый контроль с
помощью дополнительного кожного датчика недостаточно аккуратный и подвергается
потенциальному внешнему воздействию для такого рода записей, которые используются для
информирования. По этим причинам, результаты измерения с помощью датчика ВТТ должны
проверяться на достоверность, с учетом, что это зависит от соответствующей фазы лечения, а
также к какому диапазону значений измеряемой температуры записи классифицируются как
достоверные и таким образом, допустимые. В случае систематического возникновения выхода
измерений за рамки определенного приемлемого диапазона, устройство TECOTHERM NEO
оаанавливает функционирование в качестве физиологического контроллера с обратной связью и
переходит в fallback режим (режим нейтрализации неисправности). Оператору поступает сигнал
и информация о текущем статусе, и таким образом, от него требуется принятие решения о
последующих действиях. В зависимости от фазы лечения, выбор подходящего решения будет
17
--- стр. 66 ---
принят с тем, чтобы устройство незамедлительно возобновило работу. Оператор может
следовать дальнейшим инструкциям или внести изменения, основанные на его оценке ситуации и
действиях, которые надо предпринять.
Основная характеристика режима fallback заключается в том, что требуемая температура
матрасика не вычисляется далее системой контроля температуры, а определяется оператором.
Стелл, чтобы принять обоснованное решение при данных обстоятельствах, оператору
незамедлительно необходимо принять альтернативные методы для продолжения достоверной
записи ВТТ пациента, полностью независимой от системы TECOTHERM NEO.
Даже, если в целом возможно продолжить текущий процесс лечения до конца в режиме fallback,
всегда надо постараться идентифицировать и устранить актуальную причину любого ошибочного
измерения. Если очевидные причины не могут быть обнаружены, рекомендуется заменить
температурный датчик. Как только приемлемые измерения становятся опять доступными,
устройство переходит автоматически в режим физиологического контроллера с обратной связью,
о чем оператор получит уведомление.
Только в редких случаях случается, что измерения могут быть опять корректными, но в некоторой
степени выходят за границы приемлемого диапазона. Если оператор видит, что измерения в
действительности корректные и не происходит автоматического переключения, можно ускорить
переход в автоматический режим путем нажатия кнопки «Серво» ("Servo").
6.2.1 Ограничения достоверности при измерении ректальной температуры
в соответствие с предназначением устройства TECOTHERM NEO (см. 1.1),в начальной фазе лечения
вполне возможно колебание температуры пациента между 30°С и 38“С. Первоначальные записи
температуры между 29°С и 39°С соответственно характеризуются как достоверные записи. В
случае, если измерения выходят за рамки данного диапазона, система контроля не запустится, и
запуск будет отклонен с соответствующим уведомлением.
Это относительно большой диапазон допуска не влечет за собой, однако, неоправданный
элемент риска. С одной стороны, можно предположить, что интенсивная терапия и мониторинг
процесса защищены на первоначальных фазах лечения, когда быстрое достижение стабильного
состояния является первоочередной задачей. Диапазон приемлемого допуска, с другой стороны,
быстро сужается после первичных фаз лечения до достижения статуса стабильного состояния.
Далее приемлемый диапазон будет всего лишь 1" выше или ниже соответствующего
установленного целевого значения. В случае, если будет произведена регулировка
соответствующих целевых значений, соответственно будет изменены пороговые значения, так они
увеличатся при фазе согревания с той же скоростью, что и целевое значение температуры.
Кроме контроля за соблюдением данных абсолютных порогов допуска, измерения температуры
также проверяются на предмет скорости их изменения. Пороговое значение в данном случае
составляет 0.3®/ллинута. Любые изменения, которые происходят быстрее, чем данное, указывает
на неправильное положение датчика (датчик выпал), читаются и оцениваются как недостоверные
и имеют основание перехода в режим fallback.
18
/7 7 ^ 7
--- стр. 67 ---
Ш функционирование в режиме fallback
Кактолько режим fallback активирован из-за нарушения порогов допуска, оператор должен
вмешаться и определить, как температура матрасика теперь должна изменяться. В данном
контексте, при принятии решения как лучше продолжить, в основном все зависит от текущей фазы
лечения. Соответствующие параметры предустановленны для срочной активации режима
fallback, которые, по крайней мере, вначале не влекут за собой дополнительную подверженность
риску. Оператору необходимо отрегулировать эти параметры до стандартных условий. С
помощью графического отображения оператор может получить хорошее указание по диаграмме
изменения температуры матрасика до этого момента. Кактолько данные шаги предприняты,
рекомендуется начать поиск неисправности или даже заменить температурный датчик с тем,
чтобы восстановить автоматический режим системы как можно быстрее.
Вззвисимости от текущей фазы лечения два различных типа параметров и опциональных
настроек доступны для работы в режиме fallback.
Если температура должна быть константой или устанавливаться в определенном значении как
можно скорее, температура матрасика будет использоваться как быстрый контрольный параметр,
который может быть перенастроен, если требуется, в любое время.
В период первоначальной фазы быстрого охлаждения до 33.5°С, к примеру, предустановленные
настройки для режима fallback для температуры матрасика будут 2 0 Х . Это первоначально
подтверждает, что уже начатый процесс охлаждения будет продолжен. В зависимости оттого, как
долго процесс охлаждения продолжался до этого периода, уровень температуры 20°С может быть
как высоким, так уже и низким. Оператор должен сам оценить ситуацию, основываясь на
отдельном измерении актуальной температуры пациента и температуры, которая должна быть
последовательно отрегулирована соответствующим образом. Как только температура пациента
(измеренная независимым способом) достигнет целевого значения 33.5 “С, потребуются
дополнительные регулировки температуры матрасика для стабилизации на достигнутом уровне
33.5’С и для недопущения переохлаждения пациента в дальнейшем.
В фазах, когда температура пациента должна держаться на уровне константы, например, на
уровне ЗЗ.З^С или, в конечном итоге, на уровне 37“С, предустановки для температуры матрасика
должны быть такими, чтобы температура пациента поддерживалась на постоянном уровне. В
зависимости от условий окружающей среды, а также от самого пациента, они могут быть как
выше, так и ниже. Изменение температуры матрасика до данного этапа, как показано на
диаграмме, даст нужное руководство к тем корректирующим мерам, которые должны быть
предприняты. Если режим fallback продолжается долго, оператор должен снова оценить на базе
независимо взятых записей измерений ВТТ, насколько выбор температуры матрасика корректен.
Различные критерии должны применяться во время фаз лечения, когда температура пациента
последовательно регулируется на заранее заданной скорости. Известно, что в данном случае
температура матрасика изменится последовательно на той же скорости, пусть даже с некоторым
отставанием относительно предустановленной ВТТ.
Соответствующее точное автоматическое согревание может схематически быть изображено
следующим образом;
19
( /
--- стр. 68 ---
ь '4 г'
a
|f} L ifii.'.4 ,,v ; l b -
i i :
-да
Vi:U:i ~.vL:. ■ ,:,i t
4,... |,
■ff'
Rectal set temperatire
Rectal meesured temperature
Mattress temperature
-40
:,i,:
-36
-30
I- Рентальная установленная температура
• Ректальная измеряемая температура
Температура матрасика
На практике, однако, температура матрасика не требуется всегда быть точно на 1“ выше ВТТ и
зависящей от пациента, она может быть как выше, так и ниже, чем ВТТ. Некоторые колебания
могут возникать из-за помех, как отмечается на левой части диаграммы.
2 0
£-г'-
и"
--- стр. 69 ---
Если режим fallback активирован, применяются следующие параметры: целевое значение для
температуры матрасика устанавливается в зависимости от текущего применимого целевого
значения для ректальной температуры. При последующем изменении последовательное
увеличение на той же скорости, при которой установленная ВТТ повышается, схематически
представлено на следующем рисунке:
- 4 0
-35
-30
-25
- Запланированная установленная ректальная температура
- Ректальная измеренная температура
- Будущая установленная температура матрасика, сдвиг =0 (заводские настройки)
Сравнивая данный рисунок с предыдущим, становится понятным, что заданные параметры не
могут совпадать с заданной желаемой прогрессией по ректальной температуре: температуры
матрасика систематически падают на V , не достигнув требований. В таких случаях оператор
имеет выбор корректировать будущую прогрессию температуры матрасика на определенный
интервал (максимально до ±3°). Следующий график показывает, как лечение может изменяться,
когда оператор интерпретировал корректно изменения температуры матрасика до той точки и
отрегулировал систему на соответствующий уровень интервала:
i'll
нг
т
I [ ' :
■|1
- Запланированная установленная ректальная температура
- Ректальная измеренная температура
- Будущая установленная температура матрасика, сдвиг =+1,0 (хороший выбор)
fi"
; idil
1'
21
/
(У
--- стр. 70 ---
I t
1, Устройство для гипотермии TECOTHERM NEO
7.1 Описание устройства
Устройство для гипотермии TECOTHERM NEO, компоненты и принадлежности
• Устройство TECOTHERM NEO
• Накладные части (матрасики)
• Температурные датчики с разъемами
• Набор теплоизолированных трубок для соединения накладных частей с устройством
• Заправочный набор, включающий все необходимое для заправки устройства жидкостью
TECOmed
• 5-литровый контейнер с жидкостью TECOmed
• Тонкий защитный промежуточный слой
• Кабель питания, до 2.5 м.
Предупреждение: Использование принадлежностей отличных от тех, которые указаны в данном
Р П , в частности кабеля питания, температурного датчика с удлинителем, может привести к
увеличению электрического выброса или снижению помехоустойчивости системы TECOTHERM
N E O .
Предупреждение: Принадлежности, указанные для применения с TECOTHERM NEO, в частности
кабель питания, температурный датчик с удлинителем, нельзя использовать с другим
медицинским электрическим оборудованием или системами. Это может привести к увеличению
электрического выброса или снижению помехоустойчивости медицинского электрического
оборудования или системы.
Дополнительно
• Набор для ремонта для матрасика (устранение проколов)
• Отсасыватель жидкости для матрасика
• Контейнеры для хранения
10хлаждающие манжеты TNEO PAD М для тотального охлаждения тела пациента многоразового
применения и матрасики для тотального охлаждения Therm Aqua Pad 30х45см (маленький
размер), 50x90 (средний размер), см. раздел 7.8.
Защитный промежуточный слой отделяет матрасик от пациента для предотвращения тесного
контакта.
22 ■7 '^.
(У
--- стр. 71 ---
Оиаждающие манжеты многократного использования для полного охлаждения тела
новорождённых и младенцев
Д,, полного охлаждения тела устройство TECOTHERM NEO прокачивает жидкость TECOtned по
шбкам через матрасики / манжеты или подушки, чтобы понизить или увеличить температуру
тела до необходимой. Уаановки процедурь, и значения температур определяются оператором.
, во время процедуры микропроцессор пульта управления поаоянно сравнивает и анализирует
Цтехущую и уаановленную ректальные температуры. Чем больше отклонение
тнаяениями,тем больший нагрев или охлаждение осущеавляется устройством TECOTHERM NEO.
циркулирующая жидкость доаавляет или забирает тепло от пациента. Циркуляция
lU n p y e l контролирующей сиаемой. Степень нагрева и охлаждения также
мониторируется микрокомпьютером контролирующей системы и проверяется на соответствие
Предустановленных пределов.
Ректальная температура принимается в качестве внутренней температуры тела (ВТТ).
Температуры для процедур гипотермии у новорождённых строго ограничены
• Ректальная температура, обозначающая ВТТ С/38
(нижний предел / верхний предел) в режиме 1
12°С/39“С
• Температура матрасика
Сигнал тревоги подается при внутренних температурах 10°С нижний предел
41“С верхний предел
23 ■ ^/2^
--- стр. 72 ---
1
7 .1 Режимы работы устройства TECOTHERM NEO
IK0THERM NEO разработан как физиологическая система контроля с обратной связью, см.
раздел 6.1.
Примечание Все параметры могут быть изменены в любое время. Выбрать в меню; Опции.
Изменения сохранятся в системе TECOTHERM NEO и могут быть видны при последующем анализе.
Т р и режима работы TECOTHERM NEO
1 Программируемый режим полного лечения (СЕРВОПРИВОД)
2 Режим постоянной ректальной температуры (СЕРВОПРИВОД)
3 Режим постоянной температуры матрасика
Примечание: Оператор может постоянно отслеживать ректальную температуру на дисплее, см.
раздел 7.3.
Режим работы 1
Программируемый режим полного лечения (СЕРВОПРИВОД)
(автоматический режим, протокол процедуры)
Уаройство разработано для вызова гипотермии и полного охлаждения тела пациента. См. раздел
8{начало процедуры).
Описание по начальной работе - см. Раздел 8.
Режим работы 1 в целом позволяет выбрать и установить
[целевую ВТТ в диапазоне от 32“С до 38“С. Для фазы 1,
[охлаждение (или обогрев, если температура пациента
ниже целевого значения) и фазы 2 (поддержание
температуры), установки ограничены 32 < 33,5"С < 35 С.
|Продолжение фазы лечения 2 может быть установлен от
1до100ч, и при фазе 3 (возврат к нормотермии) между 1 и 24 ч.
Температура точно регулируется и настраивается.
Д ля начала процедур необходимо следующее оборудование:
• Устройство TECOTHERM NEO
• Матрасик для полного охлаждения тела с защитным промежуточным слоем
[ • Ректальный и кожный температурные датчики
• Термозащищенные трубки для соединения матрасика с устройством.
В се компоненты оборудования должны быть проверены и подготовлены к началу процедуры, см.
,1раздел 8 этого РП. Пациент - новорождённый - должен быть помещен на матрасик / манжету.
1Ректальный датчик должен быть установлен и защищен.
\ 24 , X
и
--- стр. 73 ---
Чтобы начать процедуру, необходимо следовать инструкциям МЕНЮ.
Режим 1 имеет четыре (4) фазы.
Фаза I Фаза охлаждения
TECOTHERM NEO работает на охлаждение с максимальной мощностью. Тепло от тела пациента
или новорождённого забирается охлаждающимся матрасиком и передается циркулирующей
жидкости. Когда ректально измеряемая ВТТ достигает заданной температуры 33,5“С, система
автоматически снижает мощность охлаждения. Микропроцессор пульта управления начинает
снижение охлаждения, когда разница измеряемой и установленной температур становится
незначительной.
Микропроцессор пульта управления определил достаточно незначительное отклонение
измеренной и установленной температуры для начала снижения мощности. Система управления
стремиться к установленной температуре без значительных отклонений вверх или вниз.
Фаза II Фаза поддержания температуры
Достигнув установленной температуры 33,5"С, система продолжает процедуру, поддерживая ВТТ
пациента на одном уровне. Время процедуры предварительно устанавливается оператором
(обычно 72 часа). Также предварительно устанавливается ректальная температура (ВТТ) (обычно
33,5 “С). Обычно, отличие ВТТ от установленной температуры составляет^ 0,2°С. Пульт
управления постоянно сравнивает измеренную ректальную температуру с установленным
значением ВТТ 33,5"С. Центр охлаждения постоянно регулирует температуру циркулирующей
жидкости, чтобы поддерживать ВТТ на уровне 33,5"С±0,5 "С. Если во время фазы II ВТТ пациента
увеличивается / уменьшается, различие между измеряемым и установленным значением
ректальной температуры растет. Устройство в этом случае усиливает охлаждение или нагрев тела.
Если отклонение превысит 0,5 “С в любую сторону в течение длительного времени, внутренняя
система мониторинга обнаружит это несоответствие, и TECOTHERM NEO подаст сигнал тревоги.
Фаза III Фаза повторного нагрева (возврат к нормотермии)
После охлаждающей фазы II система автоматически начинает фазу повторного нагрева. Если
необходимо, данная фаза может начаться через меню «Опции» в любое время, не дожидаясь
окончания фазы 2. Ректальная температура (ВТТ) повторного нагрева и время ее достижения
устанавливаются предварительно (Обычно ВТТ ЗУ^С и 7 часов). TECOTHERM NEO постепенно
увеличивает ВТТ, пока целевая температура ЗУ^С не будет достигнута. После этого нагрев
прекращается. ВТТ остается на достигнутом значении. В случае неполадок устройство действует,
как описано в разделе 2.
Фаза 1\/(Опционально) Поддержание нормальной ВТТ
Оператор может продолжать процедуру. TECOTHERM NEO будет автоматически поддерживать
температуру тела новорождённого на уровне ВТТ 37“С. Оператор может закончить эту процедуру
в любое время, используя меню «Опции».
25
о
--- стр. 74 ---
Все температуры / даты регистрируются /записываются и могут быть прочитаны / переданы USB-
карте памяти, см. раздел 7.3.
Примечание: Все параметры могут быть изменены В ЛЮБОЕ ВРЕМЯ при необходимости.
Изменения будут сохранены в памяти TECOTHERM NEO и будут заметны при последующих
анализах
Режим Fallback
Примечание: Рекомендуется обратиться к разделу 6.2.2 Ж
• Устройство TECOTHERM NEO выполняет лечение пациента безопасным способом пока
температура пациента измеряется корректно. Если измеряемая температура отклоняется более,
чем на 1“С от ожидаемого значения, устройство TECOTHERM NEO переключается из
автоматического режима в режим Fallback (ручной режим). С этого времени оператор сам
оценивает ВТТ при выборе температуре матрасика. Подробности см. в разделе 6.2.2.
• Как только режим fallback активирован, для мониторинга ВТТ требуется установка другого
независимого точного откалиброванного температурного датчика (ректального, либо катетера
мочевого пузыря) со своим дисплеем, показывающим ректальную температуру.
• Замена использованного температурного датчика на новый является мерой первой помощи.
Вставить датчик ректально и подключить к передней панели изделия (разъем R). Если ошибка
исчезнет, система TECOTHERM NEO автоматически перейдет в автоматический режим лечения
фаза 1.
26
--- стр. 75 ---
ri
Режим работы 2
Режим постоянной ректальной температуры (СЕРВОПРИВОД)
в этом режиме устройство вызывает гипотермию путем охлаждения всего тела пациента. См.
Раздел 8.
Примечание В режиме работы 2 диапазон применяемых температур выше, чем при методе 1:
Заданная ректальная температура, или ВТТ 30 ® ........38"С.
Температуры и продолжительность процедур могут быть определены для секций процедур.
После окончания секции процедуры устройство предлагает оператору продолжить, либо начать
новую секцию путем изменения параметров процедуры (температуры, продолжительности).
Если установлено время 0 ч (заводские настройки) для достижения целевой температуры,
устройство TECOTHERM NEO постарается достичь данную температуру как можно быстрее. При
выборе разумного временного интервала оператор может определить подходяш,ую скорость
охлаждения или обогрева.
Для начала процедур необходимо следующее оборудование:
• Устройство TECOTHERM NEO
• Матрасик для полного охлаждения тела с защитным промежуточным слоем
• Ректальный и температурный датчик
• Термозащищенные трубки для соединения матрасика с устройством.
Все компоненты оборудования должны быть проверены и подготовлены к началу процедуры, см.
раздел 8 этого РП. Пациент - новорождённый - должен быть помещен на матрасик / манжету.
Ректальный датчик должен быть установлен и защищен.
Чтобы начать процедуру, необходимо следовать инструкциям МЕНЮ.
Уаройство TECOTHERM NEO прокачивает терможидкость через матрасик и манжеты, и обратно к
уаройству. Микропроцессор пульта управления постоянно сравнивает и анализирует текущую и
установленную ректальные температуры.
Чем больше отклонение между двумя значениями, тем больший нагрев или охлаждение
осуществляется устройством TECOTHERM NEO.
После достижения заданной температуры устройство поддерживает ее в течение установленного
времени.
Фаза I Фаза быстрого охлаждения
Надо учесть, что в зависимости от первоначальной ВТТ и целевой ВТТ, данная фаза может также
включать фазу обогрева.
TECOTHERM NEO работает на охлаждение с максимальной мощностью. Тепло от тела пациента
или новорождённого забирается охлаждающимся матрасиком и передается циркулирующей
27
У
--- стр. 76 ---
жидкости. Оператор может установить ректальную температуру в диапазоне 30“С.....38"С,
например 33,5“С. После достижения заданной температуры ВТТ устройство автоматически
снижает мощность охлаждения. Микропроцессор пульта управления начинает снижение
охлаждения, когда разница измеряемой и установленной температур становится незначительной.
Альтернативно, временной интервал может быть выбран для достижения конечной температуры.
I'L
Фаза II Фаза охлаждения (поддержания температуры)
Это фаза постоянной температуры.
Достигнув установленной температуры 33,5°С, система продолжает процедуру, поддерживая ВТТ
пациента на одном уровне. Время процедуры и ректальная температура (ВТТ) предварительно
устанавливаются оператором. Пульт управления постоянно сравнивает измеренную ректальную
температуру с установленным значением ВТТ. Центр охлаждения постоянно регулирует
температуру циркулирующей жидкости, чтобы по/у\ерживать ВТТ на установленном уровне.
Оператор может закончить процедуру или изменить ее параметры (пункт МЕНЮ «Редактировать
параметры процедуры»). Так, можно начать новую фазу 1. Например, это может быть
незначительный нагрев в течение 7 часов. После этого Центр контроля попытается как можно
быарее достичь новых заданных параметров.
Оператор может отслеживать температуру на всем протяжении процедуры. Ректальная
температура поддерживается в заданном диапазоне +/-0,5 “С, например 33,5 “С +/-0,5 °С.
Стандартное отклонение составляет < 0,2“С.
Примечание: Система TECOTHERM NEO не оповещает о завершении каждой фазы. Оператор
должен наблюдать закончилось ли отведенное время для лечения.
Если во время фазы II ВТТ пациента увеличивается / уменьшается, различие между измеряемым и
установленным значением ректальной температуры растет.
Устройство в этом случае усиливает охлаждение или нагрев тела. Если отклонение превысит 0,5 С
в любую сторону в течение длительного времени, внутренняя система мониторинга обнаружит
это несоответствие, и TECOTHERM NEO подаст сигнал тревоги.
Примечание Все параметры могут быть изменены В ЛЮБОЕ ВРЕМЯ при необходимости.
Изменения будут сохранены в памяти TECOTHERM NEO и будут заметны при последующих
анализах. Все данные по температуре/времени записываются/сохраняются и могут быть
прочитаны/изъяты с флеш карты, см. раздел 7.3., по USB порту.
Примечание При завершении фазы II оповещения оператора не происходит!
После окончания этой фазы оператору предлагается выбрать параметры повторного нагрева с
помощью пункта Изменить параметры текущей процедуры в МЕНЮ, такие как ректальная
температура и продолжительность процедуры. Повторный нагрев запускается автоматически,
информация выводится на дисплей.
TECOTHERM NEO постепенно увеличивает ВТТ, пока целевая температура не будет достигнута.
После этого нагрев прекращается, ВТТ остается на достигнутом значении. В случае неполадок
уаройство действует, как описано в разделе III.
28
--- стр. 77 ---
Оператор может продолжать процедуру. TECOTHERM NEO будет автоматически поддерживать
температуру тела пациента на заданном уровне ВТТ. Оператор может закончить эту процедуру в
любое время.
Режим Fallback
Примечание: Рекомендуется обратиться к разделу 6.2.2 А
• Устройство TECOTHERM NEO выполняет лечение пациента безопасным способом пока
температура пациента измеряется корректно. Если измеряемая температура отклоняется более,
чем на ГС от ожидаемого значения, устройство TECOTHERM NEO переключается из
автоматического режима в режим Fallback (ручной режим). С этого времени оператор сам
оценивает ВТТ при выборе температуре матрасика. Подробности см. в разделе 6.2.2.
• Как только режим fallback активирован, для мониторинга ВТТ требуется установка другого
независимого точного откалиброванного температурного датчика (ректального, либо катетера
мочевого пузыря) со своим дисплеем, показывающим ректальную температуру.
• Замена использованного температурного датчика на новый является мерой первой помощи.
Ваавить датчик ректально и подключить к передней панели изделия (разъем R). Если ошибка
исчезнет, система TECOTHERM NEO автоматически перейдет в автоматический режим лечения
фаза 2 .
Режим работы 3 Режим постоянной температуры матрасика
в этом режиме устройство вызывает гипотермию путем охлаждения всего тела пациента. См.
раздел 8.
Примечание Режим работы 3 не контролируется сервоприводом. Ректальная температура
больше не является величиной, в соответствии с которой происходит автоматическое управление
процедурой.
Диапазон выбираемой температуры матрасика от 12“С до 39“С.
В режиме работы 3 оператор полностью ответственен за выполнение и параметры процедуры. Он
должен выбрать необходимые температуру матрасика и время процедуры гипотермии и
повторного нагрева.
Примечание При первичной стадии лечения оператор должен четко и с высокой
степени осторожности наблюдать за лечением и когда необходимо
корректировать/изменять параметры лечения.
Ж
При нормальных условиях теплообмена повышение температуры матрасика с 20°С
до37*С займет около 15 минут. Естественно, что температура ела пациента, который находится на
матрасике, не может изменяться с такой же высокой скоростью.
Внимание На экране отображается постоянно только температура матрасика (Цифры большого
размера).
При использовании ректального или кожного датчика, температуры отображаются только на
ДИАГРАММЕ (в качестве профиля и в графах параметра). Данные по температуре учитываются
29
/
--- стр. 78 ---
я
только, если режим 3 используется в качестве режима Fallback для режима сервоконтроля, когда
измерения ВТТ под сомнением.
Для начала процедур необходимо следующее оборудование:
• Устройство TECOTHERM NEO
• Матрасик для полного охлаждения тела с защитным промежуточным слоем
• Термозащищенные трубки для соединения матрасика с устройством.
Внимание в fallback-режиме! Внешний термодатчик!
Мониторинг ВТТ требует установки другого независимого откалиброванного термодатчика
(ректального, либо катетера мочевого пузыря) со своим дисплеем, показывающим ректальную
температуру. Экран должен показывать ректальную ВТТ четко и хорошо различимо на
расстоянии.
Все компоненты оборудования должны быть проверены и подготовлены к началу процедуры, см.
раздел 8 этого РП. Пациент должен быть помещен на матрасик / манжету. Ректальный датчик
должен быть установлен и защищен.
Фаза охлаждения Начните процедуру, следуя инструкциям МЕНЮ. Выберите температуру
матрасика и установите время процедуры О ч., чтобы охладить пациента как можно быстрее, или
определенное время, чтобы охлаждение осуществлялось с заданной скоростью. Когда
измеряемая ВТТ будет на IT выше заданной ректальной температуры, оператор должен
увеличить температуру матрасика до 34 - 34,5“С. В зависимости от скорости приближения к
заданному значению, оператор может устанавливать большую или меньшую температуру
матрасика для плавного достижения целевой температуры.
Помните, что изменения в температуре матрасика, как правило, отражаются в ВТТ не ранее, чем
через полтора часа.
В фазе охлаждения, чтобы поддерживать ВТТ на заданном уровне, оператор должен постоянно
отслеживать ВТТ. Все отклонения должны быть скорректированы изменением температуры
матрасика.
После завершения фазы охлаждения оператору предлагается перейти в фазу повторного нагрева.
В опциях МЕНЮ можно выбрать новую процедуру.
При фазе повторного нагрева начните с подъема температуры матрасика до 34- 35“С. Наблюдая за
скоростью нагрева, оператор должен уменьшать/увеличивать температуру матрасика, если
требуется. Максимальная температура матрасика составляет 39“С. Является возможными
полезным инициировать линейный подъем температуры матрасика с соответствующим
подъемом температуры.
Помните: Масса тела пациента может серьезно влиять на процесс повторного нагрева. Чем она
больше, тем медленнее нагрев.
Оператора должен отслеживать процесс нагревания и при необходимости уменьшать /
увеличивать температуру матрасика.
Все температуры / даты регистрируются /записываются и могут быть прочитаны / переданы USB-
карте памяти, см. раздел 7.3.
3 0
/
--- стр. 79 ---
7.2 Информация об устройстве для гипотермии TECOTHERM NEO
■£
JOcHOBHbie параметры, функционирование
I TECOTHERM NEO - удобное, эффективное и производительное устройство для гипотермии
Назначение Нагрев / охлаждение, нормотермия
Габариты 375 X 190 / 215 X 310 мм (Ш х Д х В)
1 Масса / Вес Примерно 7.2 кг
j Режимы работы автоматический 1 Полный курс лечения (Сервопривод)
1 автоматический
11 Рабочие температуры матрасика
2 Пост, ректальная температура (Сервопривод)
3 Пост, температура матрасика
1 Новорожденные и Дети (до 50 кг) +12 “С до + 39 “С
1 Конаантность температур +/- 0,3 “С
1 Точность температур 0,1 “С
• Диапазон ВТТ 1 32"С ... 33,5“С ... 38“С,
2 30°С.... 38"С
Гидравлическая система
Терможидкость TECOmed
Объем внутреннего резервуара Примерно 250 мл
Величина потока До 300 мл/мин, с матрасиком
До 500 мл/мин, короткозамкнутый
Давление в системе Макс. 0.5 бар
Мощноаь, питание До 350Вт (сеть 100-130В/200-240В, 50-60 Гц)
Накладные части
МЕТКО FMT400/AOR-D, для одноразового
применения, с удлинительным кабелем
FMT400/ASW-D, 1,6м, многоразовый
Philips М1837А, для одноразового применения,
с удлинительным кабелем 989803162601,1,5м,
многоразовый
EXACON D-RB2A, для многоразового
применения
Ректальный датчик
Кожный датчик EXACON D-S06RGA, для многоразового
применения
Матрасик Therm Aqua Pad Материал PUR (полиуретан), прозрачный
Габариты 300 X 450 мм
Вместительность 300 мл
Масса (Пустой) 220 г
Габариты 500 X 900 мм
Вместительность 450-500 мл
Масса (Пустой) примерно 750 г
Манжеты / матрасик Т NEO Pad М Материал PUR (полиуретан), прозрачный
Габариты 620 X 440 мм
Вместительность 300 - 350 мл
Масса (Пустой) 155 г
31
Г
--- стр. 80 ---
Модули и основные компоненты
Центральный модуль охлаждения / нагрева
Гидравлический модуль для контроля циркуляции терможидкости
Центр управления и операционная система, контролируемые микропроцессорами
МЕНЮ, пользовательский интерфейс
Дисплей для визуализации действий с МЕНЮ и вывода данных о процедурах.
• Система оповещения и мониторинга
• Температурные датчики
Программное обеспечение включено.
Индикаторы и основные элементы / кнопки расположены на передней панели. Разъем питания от
сети и разъемы USB размещены на задней стороне.
Рисунок Устройство для гипотермии TECOTHERM NEO
Также, см. Раздел 7.3
Центральный модуль охлаждения / нагрева
Центральный модуль охлаждения / нагрева является термоэлектрическим компонентом,
нагревающим или охлаждающим терможидкость TECOmed. Этот модуль контролируется
микропроцессором Центра управления и оборудован современным экономичным блоком
питания. За охлаждение модуля отвечает вентилятор, удаляющий тепло, выработанное
элементами Пельтье.
Модуль позволяет точно и быстро достичь целевых температур, установленных оператором, и
поддерживать их на постоянном уровне, согласно протоколу процедур.
Гидравлический модуль и система циркуляции
Гидравлический модуль состоит из насоса, клапана давления, внутреннего контейнера с
жидкостью, легко разъединяемых креплений для трубок и матрасиков, манжет и внутреннего
VI
32
/ л - ^
/
л
--- стр. 81 ---
датчика потока. Насос прокачивает жидкость TECOmed через матрасики / накладные части.
Рабочее давление насоса составляете, 5 бар.
Центр управления и операционная система, МЕНЮ
TECOTHERM NEO оборудован операционной системой и МЕНЮ в качестве пользовательского
I интерфейса, и центром управления для осуществления контроля. Оба компонента управляются
микропроцессорами, находящимися в постоянном взаимодействии.
TECOTHERM NEO имеет три основных режима работы, см. раздел 7.1. Оператор может выбрать
нужный режим с помощью МЕНЮ.
Большой дисплей служит пользовательским интерфейсом для оператора. Операции с МЕНЮ и
режимы работы устройства выводятся на экран дисплея.
Пользователь выбирает, подтверждает или изменяет режимы работы, варианты лечения и
настройки с помощью клавиш-стрелок, осуществляющих навигацию по МЕНЮ. Кнопки под
экраном дисплея выполняют такие функции, как Выбор, Подтверждение, Отмена, Применить,
Старт и т.д.
Активные пункты меню подсвечиваются
Дисплей с МЕНЮ Стрелки курсора
Клавиши-стрелки
Arrow Cursor
Arrow keys
AT
33
--- стр. 82 ---
i
4
Сиаема оповещения и мониторинга
Сим волы , выводимые на дисплей, сигнализируют о неполадках системы
С б ои системы.
Температурная тревога.
П оток затруднен или отсутствует.
Н изкий уровень жидкости.
Аудиосигнал, поставлен на паузу.
SF
I
У
/ ч */• и "У
Устройство TECOTHERM NEO оборудовано системой мониторинга и оповещения. Их основное
назначение-мониторинг температур, потока терможидкости, состояния центрального модуля
охлаждения / нагрева и состояния блока питания.
П р и обнаружении отклонений в заданных значениях или внутренних неполадок, система подает
визуальный и звуковой сигнал, на экран выводится один из указанных выше символов. Также см.
^ел 4.
П ри неполадках блока питания или внутреннем сбое
SF загораются светодиодные
индикаторы на передней панели под дисплеем. Также см. раздел 11.
Д ля подробной информации см. Раздел 11
)бель питания
iCOTHERM NEO подключается к защищенному разъему электросети(100-130В или 200-240В и 50-
60Гц) посредством специального кабеля. Длина кабеля не должна превышать 2,5 м.
3 4
L
и
--- стр. 83 ---
|7,3 Индикаторы и основные компоненты, экран дисплея
|рисунок Передняя панель устройства TECOTHERM NEO
(1) Кнопка «Вкл.»
(S) Разъем кожного термодатчика
(R) Разъем ректального термодатчика
(4) Индикатор сбоя блока питания / отсутствия питания
(5) Индикатор сбоя системы
(Т1) Кнопка взаимодействия с МЕНЮ, значение выводится на экран
(Т2) Кнопка взаимодействия с МЕНЮ, значение выводится на экран
(ТЗ) Кнопка взаимодействия с МЕНЮ, значение выводится на экран
(Т 4) Кнопка-стрелка: переход по меню вверх или увеличение величины
(Т 5) Кнопка паузы аудиосигнала
(Т 6) Кнопка-стрелка: переход по меню вниз или уменьшение величины
(6) Разъем для подключения трубок или матрасиков
(7) Разъем для подключения заправочного набора для заправки жидкости TECOmed
35 г-и,
/и
--- стр. 87 ---
Набор включает трубки для жидкости, сделанные из прозрачного полиуретана, и
термозащищенный чехол из пеноллатериала.
Матрасики, манжеты и подставки подключаются к TECOTHERM NEO посредством трубок. Трубки
имеют штырьковый соединитель для подключения устройству и разъем для подключения к
цатрасику.
ирьковые соединители подключаются к портам устройства (б), см. Разделы 7.3. и 8.3.
Латрасики и другие накладные части подсоединяются к гнездам трубок.
'Всеузлы являются самозащелкивающимися и легко отсоединяемыми.
7 .5 Трубки, линия циркуляции терлложидкости
Рисунок Трубки
Стандартный размер трубок составляет 1 м, 2 м или 3 м.
Некоторые средства медицинской диагностики, например, МРТ, требуют отсутствия
|металлических предметов рядом с пациентом. В этом случае используются матрасики,
(подсоединенные к трубкам напрямую, без соединительных узлов.
ПРИМЕЧАНИЕ Перед заказом такого комплекта свяжитесь
с изготовителем или его представителем
■г'1
39 У '
--- стр. 88 ---
л
7.6 Заправочный набор для заправки жидкости TECOmed
;Соаоит из полиэтиленового или полипропиленового контейнера 500мл с двумя
соединительными полиуретановыми адаптерами, имеющими штекеры QDC. Для
заполнения/дозаправки устройства Tecotherm Neo жидкостью TECOmed штекерный разъем
коннектора подключается к гнезду (7) на передней панели устройства, см. раздел 7.3.
Примечание: Коннектор с зеленой маркировкой вставляется в правый порт (7)
Оба гнездовых коннектора заправочного набора для опустошения/отлива и заполнения
матрасика определенным количеством жидкости TECOmed.
Емкость контейнера для жидкости TECOmed составляет 500 мл, с отметками на каждые 50 мл
Рисунок Заправочный набор
Штекерный коннектор с зеленой
маркировкой
Гнездовые коннекторы Обратный клапан
40
- ' f j
--- стр. 89 ---
iJ
7.7 Терможидкость TECOmed
В устройстве TECOTHERM NEO используется терможидкость TECOmed, которая подводит тепло или
холод у телу пациента. TECOmed поставляется в 5-литровых контейнерах, сделанных из
полипропилена или полиэтилена.
Жидкость TECOmed перед использованием сливается в 500мл заправочный набор.
TECOmed состоит из 70% воды, 30% этанола и добавок. Для подробной информации см. Лист
безопасности.
Рисунок 5-литровый контейнер с терможидкостью
41
и
--- стр. 91 ---
pa манжеты Т NEO PAD обеспечивает правильный поток и распределение жидкости
Оредставленная на рисунке манжета предназначена для многократного использования. См.
^дел 7.2 для подробной информации. Манжеты многократного использования изготавливаются
«прозрачного полиуретана (PUR).
Рабочее напряжение ограничивается до ^ 0,5 бар.
Д ля размещения охлаждающей манжеты Т NEO мы рекомендуем использовать фиксирующие
завязки. Завязки продеваются через петли с правой и левой сторон манжеты, образуя петлю.
Концы завязываются. Оператор может выбрать степень обертывания пациента путем выбора
^ины петли завязки. Все подробности см. в разделе 8.7.
I.
Защитный промежуточный слой
Необходимо использовать одноразовый промежуточный слой для предотвращения прямого
контакта тела пациента с матрасиком или манжетой. С нижней стороны такой слой должен
обладать специальным защитным покрытием для предотвращения попадания крови или
жидкости на матрасик и защиты пациента от возможного протекания матрасика.
43
--- стр. 92 ---
2В
7.9 МЕНЮ и интерфейс пользователя/ Подключение USB
Оператор взаимодействует с устройством посредством операционной системы на основе
Windows.
TECOTHERM НЕО предоставляет удобный интерфейс пользователя: МЕНЮ, экран дисплея как
средство визуализации и кнопки как средство взаимодействия
Пользователь выбирает, подтверждает или изменяет параметры процедуры, варианты лечения и
настройки, используя клавиши-стрелки для навигации по МЕНЮ. Активный пункт меню
рюзовьГм. Также см. Раздел 7.3.
Кнопки под экраном дисплея выполняют такие функции, как Выбор, Подтверждение, Отмена,
Применить, Старт и т.д.
Главное МЕНЮ является стартовой точкой навигации по настройкам. Здесь можно выбрать язык
системы, см. Раздел 8.3
Все пункты в левой части МЕНЮ, кроме пункта СЕРВИС, доступны для оператора. Доступ к пункту
СЕРВИС защищен паролем и должен осуществляться только авторизованным персоналом.
T E C O fT H E R M N E O M ain M e m
Hi(^ifi(^ arKt Sd ed Rmction Reqdred
г ' ’' i
Bend ccntnoled c o tfSIte tre& ient m ode]
f Servo confrel m ode (eenstant rectal temperature)
Constant Mattress Temperatue M ode
Atatmcheck
Ejqport teatment data
Service
Language
PonerOf ,, ■ i'; '
«•м пам а м м г
Ямами} T
Sded
Предупреждения о сбоях системы выводятся в виде иконок
TECOTHBRM NEO
A c h ^ of tie Merrarf functions has been performed and did not
detect any malfUnciarL /
: Ifowtite daim fuiclians w il be checks Can you see the venous
Symbols arvl dearty hear foe bmafarmsouids?
1 —
-Уг ■ “
No Yes
4 4
О
I
--- стр. 93 ---
Важные пункты меню, инструкции, примечания и сообщения об ошибках подсвечиваются во
всплывающих окнах b tp jp lo ^S цветом.
TBXTHERM NEO
Achcck of ttw MmiflejyncUons has been performed and <fid ndi
^ detect any maeiUndkn.::^:»
New tie teann fcndcre w il be checked. Can you s«e the various
Symbols and deafly hEar ffw two atarrn sounds?
B?RQR .
! tt is not diowed to run the d e ^^ withoU wbidng alanrn
kjnolions.ltwli shut off in XsecoTKls (press *XtorfinTr to shut
off immediateiy).
Confirm
Ha экран выводятся важные параметры и условия, необходимые для начала процедуры. Оператор
должен подтвердить их или отменить выполнение процедуры.
; Sereo oortrolled complete treefcnent mode
NGTE A rectal probe is required to be inserted prior to treatment
Please ensure its correct plaoennerff poor to starting treatment
For reference, an addKicrtol skin ternperature probe is strong
noommended.
Please cordton the reqiaremert for a rectal probe by pressing the
’ConfirTTf button!
Cancel C o n firm
iВыбор и передача данных процедуры / порт USB
I Выберите пункт МЕНЮ fn n tn -IM Ih ig B — Я . Вставьте флеш-карту в порт USB (9). Следуйте
I указаниям системы.
После успешного экспорта данных появится соответствующее сообщение. Извлеките флеш-карту
из порта.
4 5
--- стр. 94 ---
8. Начало работы с устройством TECOTHERM NEO
8.1 Начальная настройка / Начало работы
I .
Начальная настройка устройства TECOTHERM NEO осуществляется изготовителем или
Г авторизованным персоналом. Операторы должны пройти курс обучения работы с устройством.
8.2 Начало работы: предрабочая проверка
Предостережение Убедитесь, что кабель питания подходит к защищенному
■ разъему питания (100-130В или 200-240В, 50-60Гц).
Предостережение Убедитесь, что температурные датчики подготовлены к работе.
А
АПредостережение Убедитесь, что матрасик / манжеты и промежуточный слой
подготовлены к работе.
Предрабочая проверка
Для обеспечения правильной и безопасной работы, до введения системы в эксплуатацию
проверьте следующие условия:
• Используйте только оригинальные компоненты, накладные и запасные части,
поставляемые или рекомендуемые изготовителем.
• Убедитесь, что в качестве циркулирующей жидкости используется TECOmed.
• Проверьте тип матрасика/манжеты и требуемого промежуточного слоя. Используйте
промежуточный слой только с пластиковым покрытием.
• Убедитесь, что термодатчики подключены к соответствующим гнездам на передней
панели устройства.
• Без ректального температурного датчика, установленного к порту «R», невозможно начать
режимы лечения 1 и 2.
Если все эти условия выполнены, можно начать работу с устройством.
4 6
--- стр. 95 ---
i</ fl
8.3 Начало работы
Если матрасик помещается в инкубатор, см. примечания в Разделе 5.
Подключите кабель питания к разъему на задней панели. Затем подключите систему к сети 230 V /
50 Гц. Оборудование готово к работе при 230V переменного тока.
Данные по предохранителю см. в разделе 14, Технические данные, и вид этикетки.
Примечание Сразу после подключения к сети питания TECOTHERM NEO переходит в спящий
режим. Кнопка (1) подсвечивается светло-зеленым.
Следующий этап Подключение матрасика / манжет к TECOTHERM NEO
Перед подключением убедитесь, что
• матрасик/ манжета полностью заполнены. Если они пусты или заполнены частично, см.
раздел 8.5.
• отсутствуют проколы и повреждения. Если жидкость протекает, замените матрасик /
манжету.
• трубки не пережимаются и не изламываются.
Соедините замки QDC трубок матрасика. Подсоедините трубки к разъему (б) в нижней части
передней панели устройства, см. рисунок. Если происходит затруднение при подключении,
освободите зажимы на замках QDC, затем снова попробуйте подсоединить трубки.
Рисунок Подключение к разъему (6)
Зажимы
Примечание Для разъединения потяните металлические зажимы вниз.
Поместите полностью заполненный матрасик / манжету на ~10 - 20 мм поролоновую основу с
теплоизоляцией.
Примечание Если матрасик помещается в инкубатор, см. Раздел 5.
Затем положите на матрасик защитный промежуточный слой пластиковым покрытием вниз.
Промежуточный слой должен быть больше матрасика и покрывать его полностью с некоторым
запасом.
4 7
--- стр. 96 ---
3 1 .
Оодключение температурных датчиков к TECOTHERM NEO
примечание: Для режимов (1) и (2) необходим ректальный датчик.
Примечание: Убедитесь, что используются только откалиброванные датчики.
Примечание: Ректальный и кожный датчики подключаются к разъемам R и S
^ответственно!
Ж
Измерение температуры пациента может выполняться только датчиками, утвержденными
производителем устройства TECOTHERM NEO, см. раздел 7.4. Только данные датчики
протестированы по всем требованиям и обеспечивают достаточно точные и надежные измерения
температуры даже при неблагоприятных электромагнитных условиях. Использование других
датчиков может грозить риском для пациента!
Ректальные датчики (педиатрические)
Тип МЕТКО FMT400/AOR-D, для одноразового применения с удлинительным кабелем
FMT400/ASW-D, длина 1.6м, для многоразового использования.
Тип Philips М1837А, для одноразового применения с удлинительным кабелем 989803162601,
длина 1.5 м, для многоразового использования.
Тип EXACON D- RB2A, с аудиовыходом, для многоразового применения, автоклавируемый, длина
2,75 м.
Кожный датчик (педиатрический) Тип EXACON D- S06RGA, с коннектором REDEL, для
многоразового применения, автоклавируемый, длина 2,75 м
Убедитесь, что ректальный датчик подключен к своему разъему R. Датчик должен быть правильно
установлен и защищен.
I Многоразовый ректальный датчик D- RB2A подключается напрямую в разъем "R".
Ректальные датчики одноразового применения подключаются через удлинители, которые, в свою
очередь, подключаются в разъем "R".
Всегда следите, чтобы соединения между датчиком и удлинителем были вытерты насухо!
Если используется кожный датчик, его необходимо подключить к разъему S. Датчик должен быть
? правильно установлен на животе или голове пациента и защищен.
Ввод устройства TECOTHERM NEO в эксплуатацию
После выполнения вышеописанных приготовлений, можно вводить устройство в эксплуатацию:
Нажмите кнопку (1). Подсветка кнопки станет ярко-зеленой.
Запустится процедура инициализации.
4 8
и
--- стр. 97 ---
примечание TECOTHERM NEO проводит самотестирование, чтобы проверить исправность
внутренних и сигнальных функций.
Загорается экран дисплея, индикатор (4) мигает синим, индикатор (5) мигает зеленым. Устройство
издает интенсивный ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ, сопровождаемый синей вспышкой индикатора Т5, затем
интенсивный двойной ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ.
Выводится сообщение Видны ли символы на экране и слышны ли звуковые сигналы?
Нажмите ДА (кнопка Т1) или НЕТ (кнопка ТЗ).
TBXTTHBRM NEO
А c h e c k о< th e ii< a m a l fc jn o tio n s Ы » b e e n p w io rm e d a n d <*d n o t
datact ал/ m aMm oterv
N o M rt h e ^ a n n k re lla n e v rf lb e c h e c lie d . C a n y o u s e e #>e v a rio u s
S y m b o ls and d e a d / h e a r V ra tw o a la rm s o ia K is ?
1 —
-и SF
Если НЕТ: Запрещается использовать устройство TECOTHERM NEO, если функции оповещения
не работают. Устройство отключится через 30 секунд
ЕслиДА Выводится Главное МЕНЮ TECOTHERM NEO
ТБС О ТН В^ NEO Man Menu
Hlg№ehtWS«l«GlFuncUiri Required: .
a B jV m iijJ iiilU ltliete tnaMingfit mdSj
Servo control mod# (coratail metal temperatum)
Constant Mattress Temperature Mode
Alarmchaok ,'p-
Btport treabnenl data
Service
. 'vJ-;:. , ’
PoMtrOtf
Спомощью клавиш-стрелок можно выбрать нужный язык системы из списка (английский,
немецкий, испанский...). После выбора, МЕНЮ появится на выбранном языке.
Спомощью кнопок Т4 и Тб можно выбрать режим работы, см. раздел 7.1. Выбранный пункт
подсвечивается ИйшЯИ1М.
После выбора режима работы: Следуйте указаниям МЕНЮ.
Нааройка параметров процедуры, начало процедуры
Выберите один из 3 режимов работы, см. Раздел 7.1.
1 Программируемый режим полного лечения (СЕРВОПРИВОД)
2 Режим постоянной ректальной температуры (СЕРВОПРИВОД)
3 Режим постоянной температуры матрасика
Все режимы работы определяется по соответствующим им пунктам меню.
4 9
/
--- стр. 98 ---
3 Ч А
Действия в меню для гипотермии детально описаны на примере на странице 53.
Примечание Обращайте внимание на пункты, выделенные бирюзовым цветом.
Регулирование температур и продолжительности процедур производится с помощью
единовременного или повторяющегося нажатия кнопок-стрелок ^ ^ .
Варианты лечения разделены на несколько различных фаз. Описание по 3 режимам и их фазам
см. в разделе 7.1.
Выбрав определенный режим лечения, выбрать предустановленные значения или изменить
соответствующие параметры лечения, поместить пациента на матрасик, нажать кнопку «Старт»
(Start). Процесс лечения начнется. В режиме лечения 1 и 2 измеряемая ректальная температура
должна быть между 29“С и 39"С. В противном случае, «Старт» будет отклонен, так как ректальная
температура, которая выходит за данный диапазон, рассматривается как недопустимая
(измерения некорректные).
Начало процедуры
Обычно TECOTHERM NEO достигает заданной ректальной температуры 33,5 “С после 25 - 35 минут
(маленький матрасик 30x45 см) и 30-35 минут (манжета). Помните, что скорость охлаждения
зависит от веса пациента и окружающей температуры: чем они выше, тем больше времени
требуется для охлаждения.
TECOTHERM NEO запрограммирован на быстрейшее достижение ректальной температуры 33,5 °С
или другой заданной температуры, если иная скорость охлаждения не установлена оператором
(1 Ё Ж д Ш Б ^й я1 Ш а н :н ^(^ > о ч).
Оператор может отслеживать температуру с помощью ДИАГРАММЫ или поля параметров в
верхней части экрана. Независимо от режима работы, через 60 секунд после начала процедуры
ДИАГРАММА сменяется БОЛЬШИМИ ЦИФРАМИ.
Протекание процедуры
Процедура протекает согласно выбранному режиму работы и установленных параметров
температуры. Все данные параметры автоматически записываются и могут впоследствии быть
скопированы на флеш-карту посредством USB.
Мы рекомендуем, чтобы во время процедуры лечения оператор время от времени отслеживал
температуру пациента. Особенно это важно при переходе от стадии охлаждения (раздел 3) к
стадии согревания (раздел 4).
50
и
--- стр. 99 ---
3 ^
Примечание: Все параметры могут быть изменены от предустановленных значений путем
наж атия кнопки ТЗ Опции и выбора подменю
кнопки И (Возврат) вернет систему к предыдущим настройкам.
см. ниже. Нажатие
q^toranirtio cpnion
! ТЬк om nt opcntiDn ognirus to 14П.
f a n d t r i K l I w dMwi o f t o c
livnKiatoV sM t»f»« annno phase
End tratomatx and S M data
Aiann check
Back
Окончание процедуры
Когда процедура подходит к концу, оператор может продолжить ее, перейдя к Фазе 4, см. Раздел
7.1. В ином случае ему предлагается выбрать в МЕНЮ пункт Завершить п|У|цедуру и'срх'раг
Э то вернет его в главное меню. Далее, можно начать следующую процедуру лечения,
экспортировать сохраненные данные или отключить устройство.
QatansAokhle
Rial taniMratu* в oun«nlywi(hangMl
and setod ihc dcslrid opilion;
B acfc S ftitlliC t'
Экспорт данных процедуры / Хранение данных
Выберите п у н к т И«1поЬтД19Р^^Ю оЗДстШ б1 в Главном МЕНЮ. Вставьте флеш-карту в порт USB (9)
на задней панели устройства. Следуйте указаниям системы, нажмите
После успешного экспорта данных появится соответствующее сообщение. Извлеките флеш-карту
из порта.
Oacaexpcxt
HfgHKiH and seiect dfesiriatod ddto «фсс!
Е)фсг1 all ksotmanl dda
Setoct
После успешного выполнения экспорта данных, нажмите кнопку ТЗ Подтвердить возврат в
Главное меню (Confirm to return to Main MENU).
51
/
o '
--- стр. 100 ---
8.4. Прекращение работы / Выключение устройства
Вернитесь в Главное МЕНЮ устройства TECOTHERM NEO.
Используйте кнопку-стрелку Т , чтобы выбрать пункт МЕНЮ
Нет необходимости экспортировать новые данные сразу же после окончания лечения. Все данные
хранятся в памяти TECOTHERM NEO с большой вместимостью. ■1 i
|1П
ТНХЛНЕЯМ НЮ Main Мели
ScM fvEdon AK|und;
SH¥ooonlHbdoaniplalg>Mtiiw iilimJB
Swvo 01ЛМ mal«{oonsbnt 1 ^ t«rp«rab««}
Ccjisiant Mittress TenfMnlue Mode
AtemaMck
Бф с г ! t m a l f i w t dMa
Senioe-K:
baggage Ь г , . / .
Select
Через несколько секунд произойдет выключение устройства.
Примечание Кнопка (1) подсвечивается, пока устройство подключено к сети питания. При
отключении от сети подсветка погаснет.
Примечание
Устройство TECOTHERM NEO должно храниться в таком состоянии, которое позволяет
надлежащим образом начать новую процедуру гипотермии.
Отклю^чение от сети: Выдернуть сетевой шнур из сетевой защищенной розетки или из разъема на
задней панели (8). После этих действий, устройство полностью отключено от сети!
Пример Как выполнить лечение гипотермией в режиме лечения 3
Примерная методика: Режим лечения 3 - Постоянная температура матрасика
Режим лечения 3 - Постоянная температура
матрасика
Примечание Выбираемый параметр загорается
в бирюзовом цвете.
1-йшаг Установка температуры матрасика
Использовать кнопку ТЗ Выбрать (Select)
□ Стандартная установкаЗЗ,5°С отображается
на экране
Изменение температуры, к примеру, до 28Х,
путем нажатия кнопок-стрелок
"> 28,0 “С
Затем нажать ТЗ Применить (Apply)
установленную температуру и сохранить ее.
Constant Mattress Temperature Mode
Apply standard settings or hIgNIght select and change paresneter.
settings as recpjirecl: .. Aip?
Time to reach final temperature
(Change as fast as possible)
33.5 *C
^ O h .-4
Cancel Start Select
52
. If
a I
f ^ 1 I
tj’ i
--- стр. 101 ---
2й Шаг
Выбор времени через сколько надо достичь
установленную конечную температуру
Использовать кнопку ТЗ Выбрать (Select)
□ Стандартное время О ч отображается на
экране
□ Сохранить данное значение: изменить как
можно скорее, чтобы достичь температуру 28“С
Или установить другое время
путем кнопок-стрелок установить новое
время, к примеру, 2 часа.
2 ч будет отображаться на экране
Затем нажать ТЗ Применить (Apply) и
сохранить это значение.
Зй Шаг
Начало работы
^ Нажать кнопку Т2 Старт (Start)
На экране появится Диаграмма с параметрами
температуры в графах.
Лечение началось. 60 секунд спустя на экране
появятся Цифры большого размера,
показывающие текущую температуру
\/\атрасика.
Constant Mattress Temperature Mode
Apfiiy stand)^ settings or WgWight, select and сИгитде parwieter
settings as rec^lred: j
Set point for constant rr^ess temperature
Time to reach final tanperature
(Change as fe»t as possible) , "
Oh
Ш
Apply
Constant Mattress Temperature Mode
28.2Set Temperature 28.0 Mattress Temperature
Rectal Tenperature ' 34,2 Skin Temperature ■
Constant mattress temperature for 00:43 hoi^i
2ЗМ201О - 08:55:42
i ■ ‘ ■ ) '**«■
Options
53
/ ^ 7
O-'
ML
--- стр. 102 ---
34
8,5 Заправка терможидкости
Гидравлический модуль TECOTHERM NEO оборудован внутренним резервуаром объемом 250 мл,
юторый содержит терможидкость TECOmed. Этот резервуар заполнен изготовителем и
подготовлен к работе.
Д ля обеспечения безопасной работы и хорошей циркуляции жидкости, перед началом лечения
заполняйте/дозаправляйте устройство и матрасик корректным способом.
Внимание: Нельзя использовать частично заполненный матрасик при проведении
лечения.
Процедуры:
Подготовьте новый или пустой от жидкости матрасик.
• Проверьте матрасик на наличие дефектов и повреждений.
• Положите матрасик горизонтально на плоскую поверхность (стол).
.Соедините быароразъемные соединители трубок к матрасику через соответствующие порты
I для разъемов. Затем подключите к портам (6) на нижней правой передней панели устройава, см
! [раздел 8.3 нааояш,его РП.
]|Подготовка заправочного устройства, см. также раздел 7.6 настоящего РП.
i •Проверьте заправочное устройство на дефекты, повреждения или утечки.
'! •Заполните емкость жидкостью TECOmed до отметки 450 мл
1
:?
^ • После заполнения закройте крышку плотно.
Заполнение/Дозаправка
•Соедините быстроразъемные соединители QDC заправочной емкости к разъему для ^
'||подключения заправочного набора (7) на передней панели устройства. Всегда ваавляйте
|1«оинектор CJDC, окрашенный в зеленый, в правый порт разъема для подключения
заправочного набора (7).
'•Включитеустройство TECOTHERM NEO, см. раздел 8 настоящего РП.
• В Главном меню выбрать Режим лечения 3, ввести "Постоянную температуру матрасика".
I «Выбрать установленную температуру матрасика 23 “С и начать работу.
Теперь поднять заправочную емкость и повернуть ее крышкой вниз.
Внимание: Если появится сигнал тревоги по потоку жидкости, игнорируйте его или нажмите
[Ж ,кнопку Т5 для паузы сигнала (значок аудиопаузы появится на экране )
i «Заполняйте до тех пор, пока воздушные пузырьки внутри заправочной емкости не исчезнут.
54
/ ,
о-
--- стр. 114 ---
Н С
--- стр. 115 ---
/ч
^ Отключите устройство от сети
Проведите диагностику системы согласно нижеследующим инструкциям
SF Системная тревога Символ выводится на экран с ДИАГРАММОЙ и сопровождается
визуальным и звуковым сигналами.
Причина Сбой системы TECOTHERM NEO
- Сбой в работе центрального модуля охлаждения
- Сбой в работе насоса
- Превышение установленного порога температуры
- Сбой внутренней связи между операционной системой и модулем управления
Уаранение Шаг 1 не устранил проблему!
Отключите устройство от сети
Или Нажмите кнопку ТЗ вернитесь в Главное МЕНЮ. Выберите пункт
и нажмите кнопку Тб.
Примечание Не включайте устройство
Свяжитесь с местным представителем компании-изготовителя.
Ш ХЯН ВШ fCO Main Menu
H ghigM andS«tt^FunctoiR aquiF ed: ■
Swvo ocntrollcd oompM* iraxbnnant mod*
S tfvo oonbol mod* (ooniiani racU liam paratm )
Constant Mattress Tempcfailu* Mode
Aiannchadk
Бф<у1 treatment data
' Sefvioc
iiLaneuag* v
Если возможно, замените неисправное устройство TECOTHERM NEO. Используйте новое
уаройство согласно РП.
SF Системная тревога Функция оповещения 2
SF Активируется индикатор (5) в нижней части передней панели устройства.
В случае серьезной ошибки коммуникации между операционным блоком и подчиненным
блоком контроля, после 10 секунд возникает звуковой сигнал тревоги и загорается индикаторная
лампочка SF LED (5). Система продолжит работу с предустановленными параметрами пока
оператор не отключит звуковой сигнал нажатием кнопки Т5 (Кнопка паузы аудиосигнала). Далее,
после следующих 10 секунд блок контроля отключит устройство.
67
--- стр. 116 ---
В любом случае обратитесь в Вашу сервисную службу.
Оператор может начать анализировать ситуацию и предпринять
устройства путем нажатия кнопки Вкл.
попытку восстановить работу
11.2 Сигнал превышения допустимой температуры
Температурная тревога
дисплей меняется с ЦИФР БОЛЬШОГО РАЗМЕРА, показывающих температуру, на ДИАГРАММУ с
иконкой тревоги. Включаются звуковые и визуальные сигналы тревоги.
S«wca*oMoampM»irM(ni«ntn4xte '
-Si
" ' Ш
S«vo oofitiUM oompicte IrMrinwnt iradc ^
Set 1«nipcr«UFt 3 - 33.6 Mattress ttMnparabjrt 36 3
R eeW Tenptniuni ... 3 2 .7 S ta T # n ^ a k F t ____
Saps«l tret o^coolino phase 0234 o< 72 hour* ■' j23.03J2010 O0;66:42
' Set Point 33.5 Ж
Details
/ / L 1(1
>l!}i ■ riv I
Ф
11Й'
i'
Текущая ректальная температура Температурная тревога, пауза сигнала тревоги
i Причина Произошло разъединение ректального датчика и устройства
Произошло отсоединение ректального датчика от пациента
Отклонение текущей ректальной температуры от установленной более +/-0,5“С
Неправильно измерена температура матрасика
Вентилятор недостаточно охлаждает устройство
Центральному модулю охлаждения не хватает питания
Примечание Нажмите кнопку Т5, чтобы поставить звуковой сигнал тревоги на паузу Д
Y(Появится символ
Теперь есть 8 минут, чтобы устранить проблему.
Устранение проблемы
Немедленно удостоверьтесь, что ректальный датчик правильно установлен и
соединен с устройством.
68
( /
;/ ? -
--- стр. 117 ---
L
Оператор должен проверять и анализировать температурные профили в ДИАГРАММЕ. Прежде
всего проверяйте значения температуры в верхней часгги дисплея: соответствуют ли они
параметрам температуры, установленным для процедуры, и верны ли они.
Во всех следующих примерах 1 - 5 по возможности замените устройство TECOTHERM NEO на
другое или на запасной блок.
Пример 1 На ДИАГРАММЕ не отображается ректальная температура
Устройство незамедлительно перейдет в режим FALLBACK, и требуется принятие решения о
последующем изменении температуры матрасика, см. раздел 6.2.
Меры Убедитесь, что ректальный датчик подключен к разъему R. Если нет, подключите
его.
Если проблема устранена, ректальная температура появится в соответствующем поле. Подождите,
пока измеряемая температура не достигнет установленного значения ректальной температуры.
Если этого не происходит, ректальный датчик, возможно, поврежден (сенсор, замыкание и т.д.). В
этом случае замените датчик на исправный, подключите его к разъему R и наблюдайте за
показаниями температуры. Если показания отсутствуют, повторите процедуру по замене датчика.
В случае новой неудачи выключите устройство (см. Раздел 8.4). Свяжитесь с сервисной службой.
Пример 2
Например
На дисплей выводятся все данные температур; отклонение текущей ректальной
температуры от установленной составляет более +/-0;5‘’С
Текущая ректальная температура меньше 33,5“С
(заданная ректальная температура)
30,6
Меры
Примечание В Фазе 2 (Охлаждение) и Фазе 3 (Повторный нагрев) отклонение +/-0,5°С
является допустимым.
Убедитесь, что ректальный датчик установлен соответствующим образом, и не
выпал из ректума пациента. Чем больше степень выпадения, тем ниже
измеряемая температура (поскольку она приближается к температуре
окружающей среды). При выпадении установите датчик в правильное положение.
Например
34,5
j Меры
Текущая ректальная температура больше 33,5°С
(заданная ректальная температура). Причиной этого может быть недостаточное
охлаждение или затруднение потока воздуха.
Охлаждающие функции устройства могут быть неисправны. Убедитесь, что
устройство не расположено на мягкой, проваливающейся поверхности.
69
О
ЛЬ
--- стр. 118 ---
1
затрудняющей поток воздуха через отверстия на нижней части устройства.
Расстояние между нижней частью устройства и поверхностью должно составлять
не менее 15 см!
Пример 3 Проверка показаний температуры матрасика
Если температура матрасика не выводится на экране с ДИАГРАММОЙ, Центр управления не будет
иметь возможности поддерживать значение температуры постоянным.
Нажмите кнопку ТЗ Настройки, чтобы войти в Главное МЕНЮ, и выберите пункт
. Устройство выключится. Не включайте устройство! Свяжитесь с сервисной
службой.
Пример 4 Проверка условий окружающей среды
Убедитесь, что температура окружающей среды не превышает 27°С. Такое превышение может
быть вызвано внешним источником тепла или инфракрасного излучения рядом с инкубатором.
Устраните такой источник. Отслеживайте ректальную температуру. Если измеряемая ректальная
температура продолжает отклоняться от заданной температуры, устройство является
неисправным. Нажмите кнопку ТЗ Настройки, чтобы войти в Главное МЕНЮ, и выберите пункт
^Жклю^ни!^^ИЯДЙ1. Устройство выключится. Не включайте устройство! Свяжитесь с сервисной
службой.
Во всех случаях Если возможно, замените неисправное устройство TECOTHERM NEO.
Используйте новое устройство согласно РП.
Пример 5 Источник внешнего тепла находится под матрасиком
Проверьте, есть ли согревающий матрасик (например, электрически обогреваемый матрасик в
инкубаторе) под нашим матрасиком.
Уберите его.
Следите за ректальной температурой, она должна достичь установленного значения в течение
некоторого времени.
Если измеряемая ректальная температура продолжает отклоняться от заданной температуры,
устройство является неисправным. Нажмите кнопку ТЗ Настройки, чтобы войти в Главное МЕНЮ, и
выберите пункт шИИвниеЯжЕшДШ 1. Устройство выключится. Не включайте устройство!
Свяжитесь с сервисной службой.
По возможности, замените устройство на исправное и продолжайте работу согласно инструкциям
РП.
70
и
--- стр. 120 ---
п ^
Нет потока или ограничена циркуляция/поток жидкости
Сигнал тревоги указывает на то, что более 10 секунд в матрасик поступает очень мало жидкоаи
ИЛИ поток очень низкий из-за закупорки, или в матрасике осталось очень мало жидкости.
Возможные причины
1 Насос неисправен/не функционирует
2 Пережат шланг и/или трубки у матрасика; матрасик перегнут; защелки отсоединились
3 Поток заблокирован, закупорка в защелках или в трубке
4 Недостаточно циркулирующей жидкости (незначительная нехватка)
Есть 8 минут для того, чтобы решить проблему
Устранение проблемы
Пример 1 Насос неисправен / не функционирует
На экране появляется символ тревоги SF . Далее см. Раздел 11.1.
Остановите лечение, отключите устройство. Нажмите кнопку ТЗ Опции, Прекратить лечение. В
Главном меню выбрать подменю Отключение питания и повторно нажать ТЗ, устройство
ОТКЛЮЧИТСЯ.
Не включать устройство повторно!
Если возможно, замените устройство TECOTHERM NEO новым или резервным устройством.
Свяжитесь с Вашей сервисной службой для осмотра неисправного изделия.
Пример 2 И 3 Осмотр на предмет пережатия и закупорки.
Если трубки пережаты или у матрасика есть загибы, устраните.
Отсоединить все защелки и снова их присоединить.
Поменять направление жидкости в шлангах и матрасиках путем замены защелок с наружной
резьбой в шлангах в портах (6).
Заменить шланги, если обнаружена закупорка жидкости.
Если проблема остается, свяжитесь с Вашей сервисной службой.
Пример 4 Объем циркулирующей жидкости немного недостаточен
Нехватка жидкости не является критичной. Сигнал тревоги Низкий уровень жидкости не
активируется. Добавьте приблизительно 100 мл жидкости, чтобы улучшить циркуляцию
(заполняйте до исчезновения больших пузырей воздуха).
Далее проделайте следующее (Также см. Разделы 8.5):
72
--- стр. 121 ---
//>
Подключите только быстроразъемный соединитель с зеленой маркировкой от заправочной
емкош к правому порту (7) на передней панели устройства. Поднимите заправочную емкость и
переверните крышкой вниз. Следите за уровнем жидкости в емкости. После заполнения
примерно 100мл отсоедините соединитель с зеленой маркировкой.
Проследите, чтобы надпись Нет потока исчезла.
Наблюдайте в течение некоторого времени за температурой матрасика. Если появятся
.значительные колебания температуры, добавьте еще 50 мл жидкости TECOmed способом,
Дописанным выше.
педите за потоком жидкости TECOmed возле отверстия для жидкости у матрасика при
подключении шлангов. Если сжатие из-за низкого давления заметно, добавьте еще
[дополнительно 50 мл жидкости TECOmed способом, описанным выше.
Если проблема не устраняется, прекратите лечение и свяжитесь с Вашей сервисной службой.
При возможности, замените неисправное устройство TECOTHERM NEO.
Используйте новое устройство согласно РП.
73
■ ' V -
С/
--- стр. 122 ---
11.4 Сигнал тревоги Низкий уровень жидкости Также см. Раздел 11.6
.у
Жидкость в резервуаре заканчивается или отсутствует.
Примечание Нажмите кнопку Т5, чтобы поставить звуковой сигнал тревоги на паузу
/ У ^
(Появится символ
А
причина Утечка жидкости из устройства TECOTHERM NEO / Гидравлического модуля.
Вызывается протечкой трубок, соединительных замков или матрасика
В контейнере Объем жидкости составляет меньше 1/3 в течение по меньшей мере 10 секунд.
Теперьеаь 8 минут, чтобы устранить проблему.
Внимание Немедленно проверьте, не происходит ли утечки жидкости из
устройства, матрасика или трубок.
Ж
При обнаружении значительной утечки жидкости немедленно выключите устройство. Действуйте
также, как в случаях иных неполадок согласно инструкциям. Свяжитесь с сервисной службой.
Возможные причины возникновения данной тревоги
1Утечка жидкости из устройства TECOTHERM NEO/гидравлический модуль.
2Нехватка жидкости из-за утечки в шланге, в месте соединения или в матрасике.
3 Незначительная потеря жидкости из-за испарения через поверхность матрасика.
Устранение проблемы
Если следов или признаков утечки не обнаружено, произведите заправку системы жидкостью
TECOmed (См. Раздел 8.5). Продолжайте лечение, следуя инструкциям Главного МЕНЮ. Если
тревога сохраняется, а символ не исчезает, необходимо сделать процедуру устранения
неисправностей более систематичной.
Пример 1 Проверка / осмотр устройства
Усмотрите поверхность под устройством, низ устройства и внешний кожух на предмет следов
утечки жидкости. При обнаружении таких следов немедленно отключите устройство через
Главное МЕНЮ, отсоедините кабель питания и свяжитесь с сервисной службой.
74
И /"V
L/
--- стр. 129 ---
i
i-
i■:
I
Убедитесь, что устройство TECOTHERM НЕО использует последнюю версию программного
обеспечения. Клиенты получают информацию об обновлениях программного обеспечения от
изготовителя и / или авторизованной сервисной службы.
Обычно апгрейд ПО производится сервисным персоналом.
Ошибка в процессе апгрейда отображается на экране дисплея меню в всплывающем окне и
подчеркивается бирюзовым цветом, см. ниже.
Если возможно, дополнительные инструкции будут показывать как действовать далее.
: Service дг- -:д
j l^ignt and s^eid se(\^ option
13.6 Обновление программного обеспечения
ERROR
Software could not be upcMed (error 3): The system is in an,
und^lned state. Call Service. ,
! ^ Г Щ -
Иногда требуется только частичный апгрейд. Система TECOTHERM NEO далее должна будет
перезагружена. Это не ошибка, только информация, что необходимо произвести апргрейд только
некоторых компонентов ПО.
Sen/ioe
Highlight and select service option
jjpdatel
Change tassiword
SUCCESS
V\WRN1NG; Sr^tware was updated only partially. The ^em
will reboot now. -
'll
51
S i
■ i
■ 1
При необходимости заказчик должен проконсультироваться с производителем
TECOTHERM NEO (TEC COM GmbH) или авторизованным представителем по
технической поддержке.
81
--- стр. 130 ---
/lb I
14. Технические данные TECOTHERM NEO
Назначение Нагрев и охлаждение
Габариты 375 X 190 / 215 X 310 мм (Ш х Д х В)
Вес без аксессуаров Примерно 7.2 кг
Центральный модуль охлаждения Термоэлектрический модуль
Диапазон рабочих температур Матрасик + 12 X до + 39 'С
Макс, вес пациента
Ректальная ВВТ + 30 “С .....+ 38”С
До 50 кг
Системы контроля
Операционная система 1. Микропроцессор с МЕНЮ
Центр управления 2. На основе микропроцессора
Основные режимы работы автоматический Полный курс лечения (Сервопривод)
автоматический Пост, ректальная температура (Сервопривод)
Константность температур
Пост, температура матрасика
+ /- 0,3 “С
Гидравлическая система
Макс, давление в системе 0.5 бар
Величина потока с / без матрасика До 300 мл / мин. / до 500 мл
Объем внутреннего резервуара Примерно 250 мл
Терможидкость TECOmed
Соединительные замки QDC
Заправка жидкости Заправочный набор
Характеристики электроиомпонентов
Напряжение сети 100-130В и 200-240В, 50-60 Гц
Мощность Макс. 345 Вт
Предохранители (2 шт.) 5х20мм, 250В перем.тока, медленный, высокая
Утечка тока
отключающая способность при 100-130В: 5 4А Н, при 200-
240В:5 2,5АН
<400 цА
Кабель питания 2,5 м, сертифицирован для медучреждений
Безопасность пациента
Температурная тревога (Нижний порог) + 10”С
Температурная тревога (Верхний порог) + 41°С
Заданная температура (Нижний порог) + 12°С
Заданная температура (Верхний порог) + 39“С
Система оповещения, 5 функций, индикаторы
Нет питания Визуальные и звуковые сигналы тревоги
Сбой системы Уровень громкости примерно 63 dB(A)
Поток отсутствует или ограничен Уровень громкости примерно 57 dB(A)
Низкий уровень жидкости Уровень громкости примерно 57 dB(A)
Отклонение значения температуры Уровень громкости примерно 57 dB(A)
Окружающая среда
Работа / процедуры Окруж. температура
Уровень громкости примерно 57 dB(A)
+ 5 °С до + 27 °С
Работа / процедуры Относит. Влажность 10% - 75%, без конденсации
Безопасность Класс 1, Класс риска II Ь, Тип BF bSJ IP 20
Класс защиты DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-2,, DIN EN
Соответствие стандартам 60601-1-6, DIN EN 60601-1-8, DIN EN 60.601-1-
Сертификат
10; DIN EN 60.601- 2-35 E/F
C € 0494
Уаройство Класса I для использования с защищенными розетками
Класс риска lib в соотв. с прил. IX Директивы о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС.
Накладные части Тип BF Л
82
Л
у
/у
--- стр. 131 ---
15. Утилизация
Данное устройство не может быть утилизовано, как обычный промышленный или
бытовой мусор. Его следует передать либо в пункт приема, либо местной компании-
утилизатору, либо вернуть дистрибьютору или изготовителю.
16. Руководство ЭМС для TECOTHERM NEO
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
TECOTHERM NEO предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Заказчик или пользователь устройства TECOTHERM NEO должен быть осведомлен,
что устройство используется в данной среде.
Тест на излечение Соответствие Электромагнитная среда
- руководство-
Радиоизлучение
Радиопомехи индустриальные от
промышленных, научных, медицинских и
бытовых высокочастотных устройств.
Нормы и методы испытаний (CISPR 11)
Группа 1 Устройство TECOTHERM NEO
использует радиочастотную энергию
только для внутренней функции.
Таким образом, радиоизлучение
очень мало и не влияет на рядом
находящееся электрическое
оборудование.
Радиоизлучение
CISPR 11
Класс А Устройство TECOTHERM NEO подходит
для использования во всех лечебных
заведениях, кроме домашнего
использования, и подключается
напрямую к общей сети
низковольтного источника питания.
Эмиссия гармонических
составляющих МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/
фликерное излучение
МЭК 61000-3-3
Соответствует
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
TECOTHERM NEO предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Заказчик или пользователь устройства TECOTHERM NEO должен быть осведомлен,
что устройство используется в данной среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный уровень
МЭК 60601
Уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная среда -
руководство-
Электростатический
разряд (ESD)
МЭК 61000-4-2
± 6 кВ контактный разряд
± 8 кВ воздушный разряд
± 6 кВ контактный разряд
± 8 кВ воздушный разряд
Полы должны быть
цементными,
деревянными или
кафельными
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, уровень
влажности
должен быть не более
30%.
I Быстрые электрические
I переходные процессы
1 или всплески
1 М ЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линии
электроснабжения
± 1 кВ для каналов
ввода-вывода
± 2 кВ для линии
электроснабжения
Не применяется.
Качество электросети
должно
соответствовать
больничным или
коммерческим условиям
(больница,
клиника).
1 Бросок напряжения в
1 сети МЭК 61000-4-5
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ общий режим
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ общий режим
Качество электросети
должно
соответствовать
больничным или
коммерческим условиям
■Падение напряжения,
||ратковременное
< 5 % Ut
(> 95 % падение в Ut)
< 5 % Ut
(> 95 % падение в Ut)
Качество электросети
должно
83
--- стр. 132 ---
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линии электропитания
МЭК 61000-4-11
для V2 цикла
40 % Ut
(60 % падение в Ut)
for 5 cycles
70 % Ut
(30 % падение в Ut)
for 25 cycles
< 5 % Ut
(> 95 % падение в Ut)
for 5 sec
for V2 cycle
40 % Ut
(60 % падение в Ut)
for 5 cycles
70 % Ut
(30 % падение в Ut)
for 25 cycles
< 5 % Ut
(> 95 % падение в Ut)
for 5 sec
соответствовать
больничным или
коммерческим условиям.
Если использование
TECOTHERM NEO
требует работы при
сбоях в
электросети,
необходимо, чтобы
прибор работал от
альтернативного
источника питания (UPS,
и.т.д.) или батареи.
Частота сети (50 Гц)
магнитного поля МЭК
61000-4-8
3 A/m 3 A/m Частота сети магнитного
поля должна быть на
уровне типичных мест
установки в типичной
коммерческой или
больничной среде.
Примечание; Ut- переменная тока напряжения питающей сети перед применением
контрольного уровня.
руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость ____________________
TECOTHERM NEO предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Заказчик или пользователь устройства TECOTHERM NEO должен быть осведомлен,
что устройство используется в данной среде.
Испытание на
устойчивость
Наведенные радиоволны
МЭК 61000-4-6
Излучаемые радиоволны
МЭК 61000-4-3
Контрольный уровень
МЭК 60601
3 Vrms
(среднеквадратичное
значение напряжения)
150 kHz to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
Уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
3 V
3 V/m
84
Электромагнитная среда -
руководство
переносные и
мобильные
радиочастотные приборы
не должны
использоваться рядом с
TECOTHERM NEO
(включая кабели)ближе,
чем рекомендовано в
соответствии с частотой
передатчика.
Рекомендуемое
расстояние: __
d = 1,2 ^ P
Т = 1,2 VP 80 MHz to 800
MHz
2.3 V Р 800 MHz to 2,5
GHz
Где P является
номинальной мощностью
передатчика в ваттах (W)
в соответствии с
производителем, а d
является рекомендуемой
дистанцией в метрах(т)
Насыщенность
электромагнитного поля
от радиочастотных
передатчиков,
определенная контролем
электромагнитной среды
(а).
должна быть меньше
уровня совместимости
/
/ 7
--- стр. 133 ---
каждого частотного
диапазона (Ь).
Помехи могут возникнуть
около оборудования,
помеченного следующим
символом;
((<^>))
Примечание 1; От 80 MHz до 800 MHz, возможен более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Данные
стандарты возможны не во всех случаях. На электромагнитные
передачи влияет поглощение и отражение от объектов и людей.
а Насыщенность электромагнитного поля благодаря радиочастотным
передатчикам, таким как мобильные телефоны, переносные радио не может
быть определено в теории.
Для оценки электромагнитной среды из-за радиочастотных передатчиков, должен быть
проведен контроль электромагнитной среды. Если сила поля в среде использования
TECOTHERM NEO превышает уровень совместимости, должна быть протестирована
производительность TECOTHERM NEO для проверки правильности указанных характеристик. Если
наблюдается аномальная производительность, необходим контроль, такой как
перенастройка TECOTHERM NEO.
b При диапазоне от 150 kHz до80 MHz, сила электромагнитного поля должна
быть меньше 3 V/m.
Примечание по излучаемым радиоволнам: Напряженность поля радиопомехи более, чем 3 V/m может
влиять на «Контроль ректальной температуры» путем ошибочных измерений ректальной температуры.
Однако, TECOTHERM NEO безопасен до 10 V/m.
Рекомендуемые разделительные расстояния между переносными и мобильными
радиочастотными приборами и TECOTHERM NEO
TECOTHERM NEO предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются радиочастотные помехи. Пользователь TECOTHERM NEO может предотвратить
электромагнитные помехи при соблюдении дистанции между переносными радиочастотными
передатчиками и TECOTHERM NEO в соответствии с выходной мощностью,
указанной в нижеследующей таблице.
Макс.мощность
передатчика
(W )
0,01
0,1
10
100
Дистанция в метрах (т) в соответствии с частотой передатчиков
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 VP
0,12
0,38
1.2
3,8
12
80 MHz to 800 MHz
cf= 7,2 VP
0,12
0,38
1.2
3,8
12
800 MHz to 2,5 GHz
d = 2,3 VP
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Для передатчиков с макс, мощностью, не указанной выше, рекомендуемая дистанция d в метрах(т)
может быть подсчитана с учетом частоты передатчика, где Р является макс.мощностью передатчика в
Banax(W) в соответствии с производителем.
Примечание 1: At 80 MHz and 800 MHz, возможен более высокий частотный диапазон. Примечание 2:
Примечание 2: Данные стандарты применимы не во всех случаях.
На электромагнитные передачи влияет поглощение и отражение от объектов и людей.
85
и
^ 1 ^
--- стр. 134 ---
Эта копия полностью соответствует представленному мне
оригиналу в словесном и цифровом изображении.
Халле 30.06.2014
'
I
|Печать подпись
Секретарь земельного суда
АПОСТИЛЬ
I Конвенция от 5 октября 1961
11.Страна Федеративная Республика Германия
Настоящий официальный документ
2. документ удостоверен Судебным секретарем Г-ном Брамес
3. имеющего полномочия судебного секретаря земельного суда Земли Халле
4. заверенное печатью земельного суда Земли Халле
Заверено
5вХалле/Залле 6 30.06.2014
7 Президентом земельного суда
8 за номером № 6416
9 Печать 10 Подпись \Гримм \
Вице-Президент земельного суда
Екатерин-