Бинты эластичные медицинские «АКСЕЛЬБИНТ ХБ» по ТУ 9393-005-0081581726-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Л'АСОВАНО»
I Петрович
«УТ
Ректор ГБО
Минздрава
иложение 4.
ГМУ
м м . Калинкин
«04» мая 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ /
БИНТЫ ЭЛАСТИЧНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ «АКСЕЛЬБЙНТ ХБ»
Наименование медицинского изделия
Е и н т ы эластичные медицинские «АКСЕЛЬБЙНТ ХБ» по ТУ 9393-005-0081581726-2015 (далее
тексту - «бинты»).
Назначение
Б и н т ы предназначены для проведения компрессионной терапии в различных областях хирургии
сердечно-сосудистой, абдоминальной, торакальной, пластической и др.), травматологии,
ортопедии, спортивной медицине и других областях практического здравоохранения.
)и н т ы могут быть использованы в клинических, поликлинических, полевых условиях, при
о к азан и и первой медицинской помощи и в домашних условиях.
О бласть применениямедицинского изделия
Ш ирокого применения.
Основные технические характеристики
Б и н т ы должны соответствовать размерам, указанным в таблице 1 .
Т аб л и ц а 1 .
Линейные размеры
Тип 1 . Бинт медицинский эластичный «АКСЕЛЬБЙНТ ХБ»
Длина, м Ширина, см
1,5 ±0,1 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
2,0 ±0,1 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
2,5 ±0,1 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
3,0 ±0,15 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
3,5 ±0,15 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
4,0 ±0,2 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
4,5 ± 0,2 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
5,0± 0,2 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
Тип 2. Бинт медицинский эластичный «АКСЕЛЬБЙНТ ХБ»
1,5 ±0,1 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
2,0 ±0,1 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
2,5 ±0,1 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
3,0 ±0,15 5,0±0,2; 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
3,5 ±0,15 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
24
--- стр. 2 ---
4,0 ±0,2 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
4.5 ± 0.2 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
5,0± 0,2 8,0 ±0,2; 10,0 ±0,5
О о функциональным свойствам Бинты должны соответствовать требованиям, указанным в
т а б л и ц е 2.
Т а б л и ц а 2.
Наименование показателя Тип бинта
Тип 1 Тип 2
1 . Поверхностная плотность, г/м^ не менее 200,
но не более 400
не менее 200,
но не более 400
2 . Растяжимость до и после стирки,% не менее 1 00,
но не более 200
не менее 100,
но не более 200
3 . Разрывная нагрузка до и после
сти р к и , кгс не менее 15 15
4 . Разрывное удлинение
■ д о стирки не менее значения
растяжимости
не менее значения
растяжимости
•после стирки не более 20% *
значения разрывного
удлинения до стирки
не более 20%
значения разрывного
удлинения до стирки
5 . Остаточная деформация до и после
сти рки , % не более 10,0 10,0
6 . Изменение линейных размеров
(у сад к а) после первой стирки, %, не
б о л е е
20,0 20,0
1 . Кривизна бинта, мм (на длину 100
с м ) , не более 30 ± 1 30 ± 1
8 . М асса бинта, г 86,0±5,0 85,0±5,0
готовых изделиях не допускаются внешние дефекты типа пятен, разрывов, смещения нитей.
Н а З м бинта допускается не более двух дефектов, в том числе один продольный (близны в одну
н и т ь или утолщение нити основы не более 20 см) и один поперечный дефект по всей ширине
б и н т а (утолщение нити утка не более 2-х кратной толщины нити или забоины, или недосеки не
о л е е 2 мм).
1 а р а б о т к а концов бинта осуществляется щвом по ГОСТ 10399. Фиксация бинта может
:уществляться с помощью металлических фиксаторов (клипс), производства фирмы
ShanghaiShufanHardware&PlasticManufactoryCo.,Ltd.», Китай.
фстав: 100% алюминий, эластичная лента (резинка; латекс с полиэфирной нитью).
[Р а з м е р фиксатора: 32±2ммх16±1мм. Масса фиксатора: 0,4±0,05г.
Б и н т ы должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 31509 (стирка
[ Я Р К И М И моющими средствами типа детское мыло без сильного трения при температуре, не
превы ш аю щ ей 40°С; полоскание без сильного трения при температуре, не превышающей 25°С;
иим без выкручивания) и выдерживать не менее 5-ти стирок.
Противопоказания к применению
Н е т .
Возможны е побочные действия при использовании медицинского изделия
25
г
--- стр. 3 ---
Иомплектность
комплект поставки Бинтов должно входить:
Б и н т одного типа и типоразмера в индивидуальной упаковке- 1 уп.
Э тикетка. - 1 шт.
Ф иксатор - в зависимости от размера бинта от 1 до 2 шт.
М аркировка
1 а этикетке, нанесенной на наружную сторону индивидуальной упаковки, должно быть
дано:
наименование предприятия-изготовителя, товарный знак, юридический адрес и телефон;
наименование изделия;
типоразмер изделия;
сырьевой состав;
степень растяжимости;
номер и дата регистрационного удостоверения;
обозначение настоящих технических условий;
дата изготовления (месяц и год);
номер партии;
срок годности;
штрих-код;
инструкция по применению;
условия хранения;
условия утилизации.
Д опускается:
н е наносить товарный знак предприятия-изготовителя;
ф р азу «номер партии» не печатать;
нанесение рекламно-информационных надписей;
нанесение манипуляционных знаков;
нанесение графических изображений.
М аркировка групповой упаковки наносится полиграфическим способом на этикетку и должна
содерж ать следующие данные:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование изделия;
типоразмер изделия;
степень растяжимости;
количество изделий;
обозначение настоящих технических условий;
штрих-код изделия;
номер партии;
срок годности;
дата изготовления (месяц/год).
Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от
л а ги » , «Крюками непосредственно не брать». «Боится наг'рева».
Вмаркировке, нанесенной на транспортную упаковку, должны быть указаны реквизиты в
шветствии с п. 1.4.1 с дополнением:
количество групповых упаковок;
общ ее количество изделий в упаковке.
1е отмечено.
26
г 6
--- стр. 4 ---
1паковка
аж д ы й бинт должен быть упакован в индивидуальную упаковку - в пакеты из
фмоусадочной полиэтиленовой пленки (бесцветная), производства ООО «ЭМ-Пласт»,
о с с и я по ГОСТ 25 951.
[ндивидуальные упаковки укладываются в транспортную упаковку - в ящики из
вфрированного картона (марка Т 23), производства ООО «Гофроснаб», Россия по ГОСТ Р
2 9 0 1 . Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке,
ранспортная тара с бинтами должна быть оклеена лентой, производства ООО
1олиАэрПак-Дон», Россия по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
la c e a брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг.
одготовка к работе изделия
фовести визуальный контроль упаковки (целостность упаковки, соответствие маркировки,
р о к годности);
ккрыть упаковку;
в з я т ь необходимое количество бинтов,
орядок работы изделия
Повязку следует накладывать достаточно туго, чтобы фиксировать сустав, при этом стараясь
{помещать кровообращению.
Бинт эластичный обрабатывать в мыльном растворе ручной стиркой при температуре не
о л е е +35°С, без использования средств, содержащих отбеливатели. Не применять чистку с
имическими препаратами. Рекомендовано аккуратное отжимание без выкручивания и сущка в
{справленном виде. Запрещено глажение.
)анспортирование и хранение
ю ты транепортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
ребованиями ГОСТ 7000 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
ранспорта. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с
П равилами безопасности морской перевозки генеральных грузов».
'сл о ви я транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
¡анение Бинтов у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1
о т отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия
анения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150.
!делия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих нары с резким запахом и
шриятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров.
фантии изготовителя
готовитель гарантирует соответствие Бинтов требованиям наетоящих технических условий
1И соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации,
тановленных настоящими техническими условиями,
рантийный срок годности Бинтов - 5 лет с даты изготовления.
1ебования безопасности и охраны окружающей среды
условиях эксплуатации бинты должны быть нетоксичны и не вызывать местнораздражающих
аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей,
юизводство бинтов не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и
азы вать раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека,
и т ы не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят
¡взрыва.
27
г А
--- стр. 5 ---
У с л о в и я труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам,
й б о тн и к и , занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
адивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
1роизводственные помещения должны иметь местную и общеобменную вентиляцию,
кпечивающую состояние воздуха рабочей зоны в соответствии с санитарными нормами и
р ав и л ам и .
'роизводственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
р ед ствам и пожаротущения и противопожарным оборудованием. При возникновении пожара
у ш и т ь всеми известными средствами пожаротушения.
1 р и производстве бинтов, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются
установленном порядке.
ш рещ ается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
тилизация
шользованные бинты относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
!а н П и Н 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
кдицинскими отходами» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача
о т 9 декабря 2010 г. N 163).
РОИЗВОДИТЕЛЬ:
ППрибылов Дания Петрович
М 0 3 4 , Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Горбачева, д. 19
[ д р е с места производства медицинского изделия:
1 6 8 0 3 , Ростовская область, Мясниковский район, с. Чалтырь, ул. Нахичеванская, д. 41.
■ m a i l : axelbint@vandex.ru.
КЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
1 л . 8-918-554-65-58; 8-989-710-41-64; тел./факс 8-(863)252-36-88.
1
28