Газоанализатор медицинский "Гамма-Х3" по ТУ 26.60.12-011-47275141-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- счо ж са X X с о с;юI > XS cd 1 3 S С о X §с X S Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для ознакомления с газоанализатором медицинским «ГАММА-ХЗ» (далее - газоанализатор) и устанавливает правила его эксплуатации. Газоанализатор предназначен для диагностики инфицированности пациента бактерией H elicobacter p ylo ri путем регистрации изменения концентрации аммиака в пробе вьщыхаемого воздуха до и после приема пациентом порции мочевины обычного изотопного соетава. Область применения газоанализатора - клинико-диагностичеекие лаборатории лечеб но-профилактических учреждений Классификация газоанализатора: • климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - УХЛ 4.2 е ограниче нием пониженных температур транспортирования и эксплуатации (минус 5°С и 15°С соответственно); • в зависимоети от воепринимаемых механичееких воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - переносное изделие группы 2; • по безопаеноети в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - изделие класса II с рабо чей чаетью типа В; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в соответ ствии с приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 25 сентября 2014 го да №557н) - класс 2а; • в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс В; • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, опуб ликованном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Рос- здравнадзор) - 261410. К эксплуатации газоанализатора допускаются лица, изучившие настоящее РЭ и допу щенные к экеплуатации электроустановок. До включения газоанализатора следует изучить настоящее руководетво по эксплуатации. В связи с постоянной работой по усовершенствованию газоанализатора, повышающему его надежность и эффективность, улучшающему условия эксплуатации, в конструкцию газо анализатора могут быть внесены изменения, не отраженные в настоящем РЭ. Предприятие-изготовитель: ООО «Научно-производетвенная фирма «ИНКРАМ» Роесия, 109341, г. Моеква, ул. Люблинская, помещение XIII, к.67-68 Тел/факс (495) 346-92-49, 346-92-52, e-mail: offiee@inkram.ru , web-сайт: www.inkram.ru Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист --- стр. 3 --- счо 4 1»- чко>ч I S c dйч с § с С чос 1 Технические параметры и характеристики 1.1 Газоанализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий ТУ 26.60.12-011-47275141-2014 и комплекта документации ЕКРМ.941439.001. 1.2 Персональный компьютер (далее - ПК), используемый совместно с газоанализато ром, должен соответствовать следующим требованиям: • IBM-PC совместимый компьютер: Процессор - Pentium или выше; ОЗУ - 8 Мб или выше; • операционная система - Windows 98/2000/ХРили выше; • наличие портов - USB. 1.3 Программное обеспечение газоанализатора соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО 9126-93. 1.4 Габаритные размеры газоанализатора и его принадлежностей должны быть, мм: • аналитического блока - не более 260x170x230; • адаптера медицинского - не более 85x55x75 и кабеля длиной - от 1700 до 1900; • трубки пробоотборника стеклянной - не более 210x030; • трубки пробоотборника соединительной - не более 310x010; • мундштука - не более 56x026; • длина кабеля для подключения аналитического блока к ПК - от 1700 до 3100; • носителя программного обеспечения в упаковке - не более 130x130x20. 1.5 Масса газоанализатора и его принадлежностей должна быть, не более, г: » аналитического блока - 3000; • адаптера медицинского - 250; • трубки пробоотборника стеклянной - 50; • трубки пробоотборника соединительной - 20; • мундштука - 5; • кабеля для подключения аналитического блока к ПК - 150; • носителя программного обеспечения в упаковке -50; • газоанализатора в полной комплектации в потребительской упаковке - 6000. Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лис 3 --- стр. 4 --- с;l O> л X S c d Ч X счо с пчос X S 1.6 время установления рабочего режима газоанализатора не более 30 мин. 1.7 Время установления показаний не более 6 мин. 1.8 Диапазон измерений концентрации аммиака от 0,15 до 1,5 мг/м^. 1.9 Пределы допускаемой абсолютной погрешности газоанализатора соответствуют формуле: А = ± (0,07+0,2 (С а-0,07)) мг/м^ (1.1) где Са - концентрация аммиака в анализируемой газовой смеси. 1.10 Предел допускаемой относительной систематической составляющей погрешности анализатора не более 10% (функция преобразования газоанализатора линейная). 1.11 Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения (СКО) случайной со ставляющей относительной погрешности газоанализатора не более 5 %. 1.12 Газоанализатор соответствует требованиям технических условий при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. 1.13 Мошность газоанализатора (аналитического блока) потребляемая от адаптера ме дицинского должна быть не более 20 ВА. 1.14 Газоанализатор обеспечивает непрерывную работу в течение не менее 6 ч еже дневно. 1.15 Металлические части газоанализатора (аналитического блока) изготовлены из коррозийно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 15150-69. 1.16 Наружные поверхности составных частей газоанализатора, а также внутренняя по верхность трубки пробоотборника устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98- 3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-96. 1.17 Мундштук устойчив к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстери- лизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113-98 химическим методом (6%-м раство ром перекиси водорода по ГОСТ 177-88). 1.18 Газоанализатор при эксплуатации устойчив к воздействиям климатических факто ров по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климатического исполнения УХЛ 4.2 с ограничением пониженной температуры (15°С). 1.19 Газоанализатор в транспортной упаковке устойчив к воздействиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69 с ограничением пониженной температу ры (минус 5°С). 1.20 Газоанализатор при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2. Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист --- стр. 5 --- = ;ю>п X S Idч X §с С = 5ос 1.21 Газоанализатор в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444-92. 1.22 Средняя наработка на отказ газоанализатора не менее 1500 ч. 1.23 Среднее время восстановления работоспособности газоанализатора не более 2 ч. 1.24 Средний срок службы газоанализатора не менее 5 лет при эксплуатации 6 ч еже дневно. 1.25 Составные части газоанализатора, контактирующие с пациентом и врачом, и их упаковка изготовлены из материалов, разрешённых для медицинского применения в установ ленном порядке. 2 Комплектность 2.1 Комплект поставки газоанализатора соответствует таблице 1. 'аблица 1 № п/п Наименование Обозначение Кол-во 1 Г азоанализатор (аналитический блок) ЕКРМ.941439.001 1 ШТ 2 Адаптер медицинский08М25Е24-Ри Mean Well Enterprises Со., Ltd. Тайвань 1 ШТ 3 Кабель (CCx*-USB2-AMBM-y**) Gembird Software Ltd. Netherlands 1 ШТ 4 Носитель с программным обеспечением EKPM. 941439.001 HO 1 ШТ 5 Трубка стеклянная пробоотборника EKPM.943139.001 5 ШТ 6 Трубка соединительная пробоотборника EKPM.715141.001 5 ШТ 7 Мундштук АЛКТ.229154.001 50 ШТ 8 Упаковка газоанализатора ЕКРМ.323229.001УЧ 1 ШТ 9 Руководство по эксплуатации газоанализатора* * * EKPM. 941439.001РЭ 1 экз 10 Паспорт газоанализатора*** EKPM. 941439.001ПС 1 экз *) X - значение в маркировке может принимать значение F, Р, В или быть незаполненным; **) у - значение в маркировке кабеля может принимать значение 6 или 10; ***) - по форме предприятия-изготовителя. Допускается использовать USB-кабель с аналогичными характеристиками. Использование та кого кабеля не приведёт к изменению функциональных характеристик. Ли Изм. № до кум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лис 1 5 --- стр. 6 --- с ?Ю п л X S счо а X S 3.1 Маркировка газоанализатора наносится на аналитический блок, а также на потреби- тельекзто и транспортную упаковку газоанализатора в соответствии конструкторской документацией, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.2 Маркировка на корпусе аналитического содержит: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование газоанализатора; рбозначение технических условий; год изготовления газоанализатора; номер газоанализатора по еистеме нумерации предприятия-изготовителя; потребляемую мощность (20 ВА); номинальное напряжение питания газоанализатора от адаптера медицинского (24В); знак постоянный ток (:::^) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; знак класс П( ) и типа рабочей части В ( ^ ) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.3 Маркировка потребительской упаковки газоанализатора содержит: наименование предприятия - изготовителя с адресом; наименование газоанализатора; обозначение технических условий; год и месяц изготовления газоанализатора; номер газоанализатора по системе нумерации предприятия-изготовителя; знак клаее П ( ® ) и типа рабочей части В ( ^ ) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.4 Маркировка транспортной упаковки соответствует ГОСТ 14192-96 и еодержит: манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторож но», «Беречь от влаги», «Не кантовать»; надпиеи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения газоанализатора - 6 месяцев, «Законсервировано до ___». 3.5 Упаковка газоанализатора и его составных частей соответствует требованиям кон- етрукторекой документации на газоанализатор и его соетавные части, а также ГОСТ Р 50444- 92. В ящик вкладывается упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. 3 Маркировка и упаковка Ли Изм. № до кум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист --- стр. 7 --- 4 ч * - а (О>ч о S S 4 5 счос 4 Характеристики безопасности 4.1 По безопасности газоанализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса II с рабочей частью типа В. 4.2 По биологической совместимости газоанализатор соответствует требованиям стандартов серии ГОСТ180 10993. 4.3 По электромагнитной совместимости газоанализатор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий, не являющихся изделиями жизнеобеспечения. .4.4 Газоанализатор медицинский «Гамма-ХЗ» должен быть установлен и введен в экс плуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном руко водстве. 4.5 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздей ствие на газоанализатор медицинский «Гамма-ХЗ. Таблица 2 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Г азоанализатор медицинский «Г амма-ХЗ » предназначен для применения в электромаг нитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю газоанализатора медицинского «Гамма-ХЗ » следует обеспечить их применение в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на электромаг нитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указа ния Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Г азоанализатор медицинский «Г амма- ХЗ » использует радиочастотную энер гию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приве дет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Г азоанализатор медицинский «Г амма- ХЗ » пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые до- ма и здания, непосредственно подклю чённые к распределительной электриче ской сети, питающей жилые дома. Гармонические составляю щие тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист --- стр. 8 --- Таблица 3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Газоанализатор медицинский «Гамма-ХЗ» предназначается для применения в электромагнит ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Газоанализатора медицин ского «Гамма-ХЗ» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстанов ке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указа ния Электростатические разря- ±6 кВ - контактный ±6 кВ - контактный Пол в помещении из ды (ЭСР) по МЭК 61000-4- разряд разряд дерева, бетона или 2 керамической плит- ±8 кВ - воздушный ±8 кВ - воздушный ки. При полах, по- разряд разряд крытых синтетиче- ским материалом. относительная влажность воздуха - 1 не менее 30%W Наносекундные импульс- ±2 кВ - для линий ±2 кВ - для линий Качество электриче- ные помехи по МЭК электропитания электропитания ской энергии в сети 61000-4-4 в соответствии с ти- ±1 кВ - для линий ±1 кВ - для линий пичными условиями ввода/ вывода ввода/ вывода коммерческой или больничной обета- новки Микросекундные импуль- ± 1 кВ при подаче ± 1 кВ при подаче Качество электриче- сные помехи большой помех по схеме помех по схеме ской энергии в элек- энергии по МЭК 61000-4-5 "провод-провод" "провод-провод" трической сети еле- дует обеспечить в ±2 кВ при подаче ±2 кВ при подаче соответствии с ти- 1 помехи по схеме помехи по схеме пичными условиями S "провод-земля" "провод-земля" коммерческой или § больничной обета- новки Провалы напряжения. <5% Ut (провал <5% Ut (провал Качество электриче- т - кратковременные преры- напряжения >95% напряжения >95% ской энергии в сети - вания и изменения напря- Пт) в течение 0,5 Ut) в течение 0,5 в соответствии с ти- ш X жения во входных линиях периода периода пичными условиями электропитания по МЭК коммерческой или мГ Л 61000-4-11 40% Ut (провал 40% Ut (провал больничной обета- напряжения 60% напряжения 60% новки. Если пользо- Ut) в течение 5 пе- Ut) в течение 5 пе- вателю газоанализа- id > риодов риодов тора необходимо обеспечить непре- а X 70% Ut(провал 70% ит(провал рывную работу в S напряжения 30% напряжения 30% условиях возмож- Ut) в течение 25 U t ) в течение 25 ных прерываний се- периодов периодов тевого напряжения. Я й рекомендуется пи- X <5% Ut(провал <5% ит(провал тание газоанализа- с напряжения >95% напряжения >95% тора медицинского 1 о с Ut) в течение 5 с Ut) в течение 5 с осуществлять от ис- точника беспере- бойного питания Ли Изм. № до кум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист --- стр. 9 --- с> X S счос Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соот ветствии с типич ными условиями коммерческой или больничной обста новки Примечание - Пт - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица 4 Руководство и декларация изготовителя - помехоуетойчивость Г азоанализатор медицинский «Г амма-ХЗ » предназначается для применения в электромаг нитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю газоанализатора медицинского «Гамма-ХЗ » следует обеепечить их применение в указанной электромагнит ной обстановке Испытание на по мехоустойчивость Иепытатель- ный уровень по МЭК 60601 Уровень еоответ- етвия Электромагнитная обстановка - указа ния Расстояние между используемой мо бильной радиотелефонной еистемой евязи и любым элементом газоанализа тора медицинекого «Гамма-ХЗ », вклю чая кабели, должно быть не меньше ре комендуемого проетранственного раз- ноеа, который рассчитывается в соот ветствии с приведённым ниже выраже нием применительно к частоте передат чика. Рекомендуемый проетранственный раз ное еоставляет: Кондуктивные по мехи, наведенные радиочаетотными электромагнитны ми полями по МЭК 61000-4-6 3 В (средне квадратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В d = l,2 ■ у[Р Излучаемое радио частотное элек тромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в поло се от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м ^ ■ у/Р (от 80 до 800 Мгц) d = 2,3 - \[Р (от 800 Мгц до 2,5 ГГц) Напряжённость поля при распростране нии радиоволн от етационарных радио передатчиков, по результатам наблюде ний за электромагнитной обстановкой®^ должна быть ниже, чем уровень соот- вететвия в каждой полосе частот^\ Помехи могут иметь место вблизи обо- Ли Изм. № докум. Подп. Дата , X ЕКРМ.941439.001 РЭ Лиа 9 --- стр. 10 --- г рудования, маркированного знаком & .)) а) Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных ра диостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизион ных передатчиков, не может быть определена расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значе ния в месте размещения газоанализатора медицинского «Гамма-ХЗ» больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой газоанализатора медицинского «Гамма- ХЗ» с целью проверки её нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, та кие как переориентировка или перемещение газоанализатора медицинского «Гамма-ХЗ». б) Вне' полосы частот от 150 Кгц до 80 МГц следует обеспечить напряжённость поля менее 1 В/м. Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряжённости поля. 2. Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей._____________________ Таблица 5 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижны- ________________ми радиочастотными средствами связи и моделью 006_________________ Г азоанализатор медицинский «Г амма-ХЗ » предназначается для применения в электромаг нитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь газоанализатора медицинского «Гамма-ХЗ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и газоанализатором медицинским «Гамма-ХЗ», как рекомендуется ниже, с учетом макси- мальной выходной мощности средств связи ____________________________________________ Номинальная мак симальная выходная мощность передат чика, Вт 0,01 0,1 1 10 100 Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчи ка d = 1,2 • ^fp в полосе от 150 кГц до 80 МГц 0,12 0,38 1,20 3,79 12,00 d = 1,2 • ^fp в полосе от 80 до 800 МГц 0,12 0,38 1,20 3,79 12,00 d = 2,3 • л[р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,23 0,73 2,30 7,27 23,00 Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. _______________________ Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 5.1 В состав газоанализатора входят: • газоанализатор (аналитический блок); • адаптер медицинский; • трубка стеклянная пробоотборника; • трубка соединительная пробоотборника; • носитель с программным обеспечением газоанализатора; принадлежности: - кабель для подключения аналитического блока к ПК; - мундштук. 5.2 Электропитание газоанализатора осуществляется от адаптера медицинского (напряжение 24В постоянного тока, мощность потребляемая газоанализатором составляет не более 20ВА). Электропитание адаптера медицинского и ПК осуществляется от разных розеток сети питания переменного напряжения 220 В и частотой 50 Гц. 5.3 Газоанализатор обеспечивает выполнение следующих функций: • измерение концентрации аммиака в вьщыхаемом воздухе пациента; • передачу данных на ПК; • обработку, отображение и сохранение данных на ПК; • удаление с внутренней поверхности пробоотборника конденсата путем её продувки. Внимание! Работа газоанализатора возможна только при его подключении к персональ ному компьютеру или ноутбуку с установленным программным обеспечением, входя щим в комплект поставки газоанализатора. 5.4 Аналитический блок предназначен для измерения концентрации аммиака в пробе вьщыхаемого пациентом воздуха и передачи данных на персональный компьютер. Персональ ный компьютер предназначен для визуального отображения данных об измеряемой концен трации в программе «G3 », а также вьщачи информационных сообщений по выполнению необ ходимых операций по проведению диагностической процедуры. 5.5 Измерение концентрации аммиака в аналитическом блоке проводится с помощью высокочувствительного и обладающего большим ресурсом работы МДП(метал-диэлектрик- полупроводник) - сенсора. Метод измерения, заложенный в работу газоанализатора, позволяет получать данные об измеренном значении концентрации каждые две минуты. 5.6 Для повышения точности значения измеренной концентрации аммиака в пробе вы дыхаемого воздуха пациента и повышения достоверности результатов диагностики использу 5 Устройство и принцип работы газоанализатора Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 11 --- стр. 13 --- т • разъём для подключения адаптера питания аналитического блока газоанализатора; • разъём для подключения USB-кабеля; • штуцер сброса пробы въщыхаемого воздуха из аналитического блока газоанализатора - «Сброс пробы»; • штуцер для проверки работоспособности и проведения калибровки аналитического блока газоанализатора - «Калибровка». • технологическое отверстие, необходимое для забора атмосферного воздуха с целью его подачи на штуцер «Очистка пробоотборника». 5.9 На верхней части корпуса аналитического блока расположен индикатор въщоха, который при проведении диагностической процедуры показывает, удалось ли произвести отбор газовой пробы в достаточном объёме или необходимо повторить процедуру. 6 Меры безопасности (эксплуатационные ограничения). 6.1 Газоанализатор может использоваться только уполномоченными лицами, которые изучили настоящее руководство по эксплуатации, поняли устройство газоанализатора, мето дику его работы и обращения с ним. 6.2 При эксплуатации газоанализатора запрещается: 1) использовать адаптер питания, имеющий повреждение изоляции; 2) использовать принадлежности, не входящие в комплект газоанализатора; 3) включать электрическую вилку адаптера электропитания в сеть мокрыми руками; 4) использовать газоанализатор при расстоянии между пациентом и ПК менее 1,5 м; 5) осуществлять подключение газоанализатора к сети с помощью розеток или удлини тельных кабелей, не соответствующих классу II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; 6) использовать мундштуки без дезинфекции; 7) использовать повторно мундштук для другого пациента; 8) использовать газоанализатор, который имеет видимые дефекты, угрожающие его без опасной эксплуатации (дальнейшая эксплуатация возможна после проверки в уполно моченной сервисной службе). 6.3 При эксплуатации газоанализатора необходимо соблюдать нижеследующие требо вания и рекомендации. 1) Техническое обслуживание и ремонтные работы должны проводиться лицами, имею щими специальную подготовку. 2) Техническое обслуживание газоанализатора и ремонтные работы должны выполняться только при отключенной электрической сети. Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- i 3) После транспортирования в условиях отрицательных температур газоанализатор дол жен быть выдержан при нормальных климатических условиях испытаний не менее 6 ч. 7 Подготовка газоанализатора к работе. 7.1 Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации, элемента ми управления и предупредительными знаками на корпусе газоанализатора и адаптера. 7.2 Извлеките газоанализатор из потребительской упаковки, убедитесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с напряжением имеющейся сети питания. 7.3 Проверьте комплектность газоанализатора. 7.4 После транспортирования газоанализатора в условиях отрицательных температур, его необходимо выдерживать при нормальных климатических условиях испытаний не менее 6 ч. 7.5 Проведите проверку комплектующих газоанализатора на предмет их безупречного состояния. 7.6 Включите ПК и проведите нижеследующую подготовку. 7.7 Установка программного обеспечения. 7.7.1 На носителе, входящем в комплект поставки, находится программное обеспечение для работы с газоанализатором. В состав программного обеспечения входят: • исполняемый файл программы «G3»; • файл настройки работы газоанализатора «G3cfg»; • папка «Пациенты», в которой содержатся данные о результатах проведённой диа гностики. Внимание! Нельзя изменять содержимое файла настройки работы газоанализатора «G3cfg» и содержимое папки «Пациенты». В противном случае нарушится коррект ная работа газоанализатора и данные о проведённой диагностике пациентов будут не корректными. 7.7.2 Перед началом работы необходимо создать папку на ПК и скопировать всё содер жимое папки «Газоанализатор Гамма-ХЗ» носителя ПО в созданную папку. По окончании копирования рекомендуется создать ярлык на исполняемый файл программы «G3» и поме стить ярлык на рабочий стол, после чего запускать программу «G3 » можно будет с рабоче го стола ПК. На этом операцию установки программного обеспечения можно считать за конченной. 7.8 Подключение аналитического блока газоанализатора к сети электропитания. Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- ¥ 7.8.1 Подключение газоанализатора к сети электропитания осуществляется следующим образом; • выньте из упаковки адаптер питания; • подключите адаптер питания к аналитическому блоку через разъём, расположенный на задней панели аналитического блока; • подключите адаптер питания в сетевую розетку и газоанализатор тумблером на зад ней панели. Перед подключением убедитесь, что напряжение в сетевой розетке находится в диапазоне от 198 до 242В. В случае если напряжение питания в электро сети находится за пределами указанного диапазона, то подключать адаптер питания . к такой сети не разрешается, т.к. можно повредить адаптер питания и аналитический блок газоанализатора. 7.9 Подключение аналитического блока газоанализатора к ПК и установка драйвера для работы с газоанализатором. 7.9.1 Подключение газоанализатора к ПК осуществляется следующим образом: • выньте из упаковки USB-кабель, входящий в комплект поставки газоанализатора; • один конец кабеля подключите к USB-разъёму, расположенному на задней панели газоанализатора, а другой конец кабеля к разъёму USB, расположенному на ПК. 7.9.2 После подключения должна произойти автоматическая установка драйвера для работы с газоанализатором. В случае если установка драйвера не происходит автоматиче ски, то необходимо открыть папку «Драйвер», находящуюся на компакт-диске, и запустить приложение для установки драйвера. Более подробное описание процесса установки драй вера для различных операционных систем можно посмотреть на ресурсе www.ftdi.com или на носителе ПО в папке «Драйвер». 7.10 Подготовка пробоотборника и мундштука к использованию. 7.10.1 Для подготовки пробоотборника необходимо выполнить следующие действия: • выньте из упаковки трубку етеклянную и трубку соединительную пробоотборника; • подключите трубку соединительную одним концом к входному штуцеру «Ввод про бы», расположенному на передней панели аналитического блока газоанализатора, а другой конец трубки соедините со стеклянной трубкой пробоотборника. Внимание! Мундштуки, входящие в комплект поставки, - не стерильны. Мундштуки, перед их использованием совместно с газоанализатором, должны в обязательном поряд ке пройти цикл дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ- 287-113-98 химическим методом. 7.10.2 Ниже представлены рекомендации по проведению циклов дезинфекции, пред стерилизационной очистки и стерилизации мундштуков: Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 15 --- стр. 21 --- ме или пациенту необходимо продолжить выдох в газоанализатор. При достаточном объёме пробы индикатор перестаёт подниматься вверх при дальнейшем вьщохе в газоанализатор. Рекомендуется, чтобы перед началом выдоха пациент не делал частых глубоких вдо хов (выдохов). 10.3 После того как индикатор перестанет подниматься вверх, перевести тумблер «Ре жим работы» в положение «Очистка пробоотборника» и нажать кнопку «Проба 1», находя щуюся во вкладке «Обследование». После вышеописанной процедуры дать пациенту выпить водный раствор мочевины и ополоснуть ротовую полость чистой питьевой водой. 10.4 После проведения этой процедуры необходимо отсоединить пробоотборник (сов местно с мундштуком) от штуцера «Ввод пробы» и подсоединить пробоотборник к штуцеру «Очистка пробоотборника». Эта процедура необходима для очистки пробоотборника от кон денсата, образующегося при пропускании выдыхаемого воздуха пациента через пробоотбор ник. Для полного удаления конденсата с внутренней поверхности пробоотборника необходи мо его подключение к штуцеру «Очистка пробоотборника» в течение 8-^10 мин, после чего пробоотборник необходимо снова подключить к штуцеру «Ввод цробы». Если после 8^10 мин продувки пробоотборника визуально наблюдаются остатки влаги на внутренней по верхности пробоотборника, то требуется ремонт насоса для дальнейшей эксплуатации газо анализатора. 10.5 Через 8 мин на дисплее во вкладке «Обследование» отобразиться значение кон центрации аммиака в базальном уровне дыхания в окне «Базальный». 10.6 При появлении на дисплее ПК надписи «Введите пробу 2»(надпись появляется че рез 10 мин после начала дыхательного теста) необходимо перевести тумблер «Режим работы» в положение «Ввод пробы», и пациент должен сделать повторный вьщох в газоанализатор че рез пробоотборник, после чего перевести тумблер «Режим работы» в положение «Очистка пробоотборника» и нажать кнопку «Проба 2». Перед началом выдоха, рекомендуется, чтобы пациент не делал частых глубоких вдо хов (выдохов). 10.7 По истечении 4-х минут со времени подачи 2-ой газовой пробы на дисплее ПК отобразится значение концентрации аммиака в нагрузочном уровне дыхания. После чего необходимо перевести тумблер «Режим работы» в положение «Ввод пробы» и нажать кнопку «Перенести в карточку». Данные о концентрации аммиака базального и нагрузочного уровня дыхания будут перенесены в карточку обследуемого и представлены в виде диаграммы, по которой можно провести анализ полученных данных и сделать вывод об инфицированности пациента. Для сохранения данных о проведенном тесте необходимо нажать кнопку «Сохра нить». Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- 10.8 Параллельно с выводом результатов газоанализатор автоматически переключает ся в режим «Подготовка к следующему тесту», в котором происходит прокачка атмосферного воздуха через пробоотборную ёмкость и газовый тракт газоанализатора. Время прокачки со ставляет около 10 мин. По истечении 10 мин на дисплее появится надпись «Подготовка». 10.9 Для проведения дыхательного теста с другим пациентом, необходимо отсоединить пробоотборник (трубку соединительную, трубку стеклянную и мундштук) и передать для дальнейшей дезинфекции (трубку соединительную и трубку стеклянную). 10.10 Мундштук после проведение диагностической процедуры утилизируется. Для следующей диагностической процедуры использовать только новый стерильный мундштук. Внимание! После проведения диагностической процедуры необходимо провести дез инфекцию трубки стеклянной и трубки соединительной пробоотборника. Запрещается проводить диагностическую процедуру без проведения дезинфекции пробоотборника. 10.11 Рекомендация по проведению дезинфекции пробоотборника: Дезинфекцию пробоотборника проводить в разобранном виде с применением 3% рас твора перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства, после чего элементы про боотборника должны быть хорошо промыты и высушены насухо. В противном случае, оставшиеся на внутренней поверхности мундштука капли влаги, повлияют на результат ди агностической процедуры. 11 Порядок выключения газоанализатора 11.1 Для выключения газоанализатора необходимо в программе «G3» нажать кнопку закрытия окна программы. После чего оставить включённым газоанализатор в течение 60 мин. 11.2 Выключить аналитический блок газоанализатора, переведя тумблер в выключен ное положение. 12 Техническое обслуживание 12.1 На техническое обслуживание, ремонт или проверку технических характеристик газоанализатор должен быть предъявлен с руководством по эксплуатации и паспортом. 12.2 Ремонт газоанализатора выполняется только специалистами ремонтных предприя тий, с обязательным соблюдением мер безопасности. 12.3 Техническое обслуживание газоанализатора проводят в обесточенном состоянии с соблюдением мер безопасности. 12.4 Газоанализатор должен содержаться в чистоте. Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- # Г 12.5 Дезинфекция наружных поверхностей составных частей газоанализатора, а также внутренней поверхности трубки пробоотборника производится химическим методом по МУ- 287-113-98 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 1777-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-88. 12.7 Перед применением мундштук должен быть подвергнут циклу обработки, состоя щему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113-98 хи мическим методом (6%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88). 12.8 В процессе эксплуатации газоанализатора необходимо проводить замену фильтра- поглотителя аммиака (1 раз в 2 года). 12.9 Перечень возможных неисправностей представлен в таблице 2. Таблица 6. Возможные неисправности, внещнее проявление и до полнительные признаки Вероятная причина Способ устранения При включении аналитиче- а) отказ адаптера медицин- а) проверить напряжение пи- ского блока не светится ин- ского тания на выходе адаптера дикатор включения «Сеть» б) обрыв цепи индикатора (светодиода) медицинского б) ремонт на предприятии- изготовителе При включении аналитиче- неправильное соединение а) проверить правильность ского блока нет соединения с ПК газоанализатора с ПК соединения кабеля для со единения аналитического блока и ПК б) проверить правильность установки драйвера При включении аналитиче- а) не исправен насос а) ремонт на предприятии- ского блока отсутствует б) обрыв цепи насос - элек- изготовителе прокачка газовой пробы че- тронный блок б) ремонт на предприятии- рез аналитический блок в) газовый тракт не герме тичен г) засорился газовый тракт изготовителе в) ремонт на предприятии- изготовителе г) ремонт на предприятии- изготовителе Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 РЭ Лист 23 --- стр. 28 --- Настоящий паспорт (далее - ПС) предназначен для ознакомления с газоанализатором медицинским «ГАММА-ХЗ» (далее - газоанализатор) и устанавливает свидетельство о его приемке и гарантийные обязательства изготовителя. Газоанализатор предназначен для диагностики инфицированности пациента бактерией Helicobacter pylori путем регистрации изменения концентрации аммиака в пробе выдыхаемого воздуха до и после приема пациентом порции мочевины обычного изотопного состава. Область применения газоанализатора - клинико-диагностические лаборатории лечеб но-профилактических учреждений Классификация газоанализатора: • климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - УХЛ 4.2с ограниче нием пониженных температур транспортирования и эксплуатации (минус 5°С и 15°С соответственно); • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - переносное изделие группы 2; • по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - изделие класса 11 с рабо чей частью типа В; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в соответ ствии с приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 25 сентября 2014 го да №557н) - класс 2а; • в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс В; • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, опуб ликованном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Рос- здравнадзор)- 261410. Предприятие-изготовитель: ООО «Научно-производственная фирма «ИНКРАМ» Россия, 109341, г. Москва, ул. Люблинская, помещение Х111, к.67-68. Тел/факс (495) 346-92-49, 346-92-52, e-mail: office@inkram.ru , web-сайт: www.inkram.ru Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 ПС Лист --- стр. 29 --- 1.1 Газоанализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий ТУ 26.60.12-011-47275141-2017 и комплекта документации ЕКРМ.941439.001. 1.2 1.2 Персональный компьютер (далее - ПК), используемый совместно с газоанализа тором, должен соответствовать следующим требованиям: •IBM-PC совместимый компьютер: Процессор - Pentium или выше; ОЗУ - 8 Мб или выше; • операционная система - Windows 98/2000/ХРили выше; • наличие портов - USB. 1.3 Программное обеспечение газоанализатора соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО 9126-93. 1.1.4 Габаритные размеры газоанализатора и его принадлежностей должны быть, мм: • аналитического блока - не более 260х 170x230; • адаптера медицинского - не более 85x55x75 и кабеля длиной - от 1700 до 1900; • трубки пробоотборника стеклянной - не более 210x030; • трубки пробоотборника соединительной - не более 310x010; • мундштука - не более 56x026; • длина кабеля для подключения аналитического блока к ПК - от 1700 до 3100; • носителя программного обеспечения в упаковке - не более 130x130x20; 1.1.5 Масса газоанализатора и его принадлежностей должна быть, не более, г: • аналитического блока - 3000; • адаптера медицинского - 250; • трубки пробоотборника стеклянной - 50; • трубки пробоотборника соединительной - 20; • мундштука-5; • кабеля для подключения аналитического блока к ПК - 150; • носителя программного обеспечения в упаковке -50; • газоанализатора в полной комплектации в потребительской упаковке - 6000. 1 Технические параметры и характеристики Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 ПС Лист --- стр. 30 --- 1.6 Время установления рабочего режима газоанализатора не более 30 мин. 1.7 Время установления показаний не более 6 мин. 1.8 Диапазон измерений концентрации аммиака от 0,15 до 1,5 мг/м^. 1.9 Пределы допускаемой абсолютной погрешности газоанализатора соответствуют формуле: А = ± (0,07+0,2 (С а-0,07)) м г / м \ (1.1) где Са - концентрация аммиака в анализируемой газовой смеси. 1.10 Предел допускаемой относительной систематической составляющей погрешности анализатора не более 10% (функция преобразования газоанализатора линейная). 1.11 Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения (СКО) случайной со ставляющей относительной погрешности газоанализатора не более 5 %. 1.12 Газоанализатор соответствует требованиям технических условий при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. 1.1.13 Мощность газоанализатора (аналитического блока) потребляемая от адаптера медицинского должна быть не более 20 ВА. 1.14 Газоанализатор обеспечивает непрерывную работу не менее 6 ч ежедневно. 1.15 Металлические части газоанализатора (аналитического блока) изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 15150-69. 1.16 Наружные поверхности составных частей газоанализатора, а также внутренняя по верхность трубки пробоотборника устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98- 3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-96. 1.17 Мундштук устойчив к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстери- лизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113-98 химическим методом (6%-м раство ром перекиси водорода по ГОСТ 177-88). 1.18 Г азоанализатор при эксплуатации устойчив к воздействиям климатических факто ров по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климатического исполнения УХЛ 4.2 с ограничением пониженной температуры (15°С). 1.19 Г азоанализатор в транспортной упаковке устойчив к воздействиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69 с ограничением пониженной температу ры (минус 5°С). 1.20 Газоанализатор при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2. Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 ПС Лист --- стр. 31 --- 1.21 г азоанализатор в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444-92. 1.22 Средняя наработка на отказ газоанализатора не менее 1500 ч. 1.23 Среднее время восстановления работоспособности газоанализатора не более 2 ч. 1.24 Средний срок службы газоанализатора не менее 5 лет при эксплуатации 6 ч еже дневно. 1.25 Составные части газоанализатора, контактирующие с пациентом и врачом, и их упаковка изготовлены из материалов, разрешённых для медицинского применения в установ ленном порядке. 2 Комплектность 2.1 Комплект поставки газоанализатора соответствует таблице 1. "аблица 1 № п/п Наименование Обозначение Кол-во 1 Г азоанализатор (аналитический блок) ЕКРМ.941439.001 1 шт 2 Адаптер медицинский08М25Е24-Ри Mean Well Enterprises Со., Ltd. Тайвань 1 шт 3 Кабель (CCx*-USB2-AMBM-y**) GembirdSoftwareLtd.Netherlands 1 шт 4 Носитель с программным обеспечением ЕКРМ. 941439.001 ПО 1 шт 5 Трубка стеклянная пробоотборника ЕКРМ.943139.001 5 шт 6 Трубка соединительная пробоотборника ЕКРМ.715141.001 5 шт 7 Мундштук АЛКТ.229154.001 50 шт 8 Упаковка газоанализатора ЕКРМ.323229.001УЧ 1 шт 9 Руководство по эксплуатации газоанализатора*** ЕКРМ. 941439.001РЭ 1 экз 10 Паспорт газоанализатора*** ЕКРМ. 941439.001 ПС 1 экз *) X - значение в маркировке кабеля может принимать значение F, Р, Вили может оставаться незаполненным; **) у - значение в маркировке кабеля может принимать значение 6 или 10; ***) - по форме предприятия-изготовителя; Допускается использовать USB-кабель с аналогичными характеристиками. Использование та кого кабеля не приведёт к изменению функциональных характеристик. Ли Изм. № докум. Поди. Дата ЕКРМ.941439.001 ПС Лист --- стр. 32 --- 3.1 Маркировка газоанализатора наносится на аналитический блок, а также на потреби- !льскую и транспортную упаковку газоанализатора в соответствии конструкторской доку- ентацией, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.2 Маркировка на корпусе аналитического содержит: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование газоанализатора; обозначение технических условий; год изготовления газоанализатора; номер газоанализатора по системе нумерации предприятия-изготовителя; потребляемую мощноеть (20 ВА); номинальное напряжение питания газоанализатора от адаптера медицинского (24В); знак постоянный ток (:^) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; знак класс П( ® ) и типа рабочей части В ( ^ ) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.3 Маркировка потребительской упаковки газоанализатора содержит: наименование предприятия - изготовителя с адресом; наименование газоанализатора; обозначение технических условий; год и месяц изготовления газоанализатора; номер газоанализатора по еистеме нумерации предприятия-изготовителя; знак класс П( ® ) и типа рабочей части В ( ^ ) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.4 Маркировка транспортной упаковки соответствует ГОСТ 14192-96 и содержит: • манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Оеторож- но», «Беречь от влаги», «Не кантовать»; • надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения газоанализатора - 6 месяцев, «Законсервировано до ___». 3.5Упаковка газоанализатора и его составных частей соответствует требованиям кон структорской документации на газоанализатор и его составные чаети, а также ГОСТ Р 50444- 92. В ящик вкладывается упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92 3 Маркировка и упаковка . 1 1 Лист 1 \ \ ЕКРМ.941439.001 ПС 61 Ли \ Изм. 1 № докум. Подп. Дата --- стр. 33 --- 4 Характеристики безопасности 4.1 По безопасности газоанализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, П Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса II с рабочей частью типа В. 4.2 По биологической совместимости газоанализатор соответствует требованиям адартов серии ГОСТ ISO 10993. 4.3 По электромагнитной совместимости газоанализатор соответствует требованиям СТ Р МЭК 6060I-I-2-20I4 для изделий, не являющихся изделиями жизнеобеспечения. 5 Транспортирование, хранение и утилизация 5.1 Транспортирование газоанализатора и его составных частей в упаковке изготовите- : может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков )рского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, дей- вующими на каждом виде транспорта. 5.2 Условия транспортирования газоанализатора - по условиям хранения 5 по ГОСТ 5150-69с ограничением пониженной температуры (температура от минус 5 до плюс 50°С). 5.3 Храниться газоанализатор должен в упаковке изготовителя в условиях хранения 1 ю ГОСТ 15150-69 (температура от плюс 5 до плюс 50°С). Срок хранения без переконсервации -1 год. 5.4 Хранение должно осуществляться в местах, защищённых от разрушающих механи- ?еских воздействий, а также изолированных от попадания влаги и паров аммиака. 5.5 В условиях складирования газоанализаторы должны храниться на стеллажах. Воз дух помещений для хранения не должен содержать вредных примесей, вызывающих корро зию, а также паров аммиака. 5.6 Утилизация газоанализатора и его принадлежностей проводится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10. 6 Свидетельство о приемке 6.1 Газоанализатор медицинский «ГАММА-ХЗ» серийный №_ соответствует ТУ 26.60.12-011-47275141-2017 и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска_______________ Штамп ОТК Представитель ОТК Подпись 1Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 ПС Лист --- стр. 34 --- 3> -4 ai г ; аа X 5 c dISч счо с 7.1 Изготовитель гарантирует еоответетвие газоанализатора требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. 7.2 Гарантийный срок эксплуатации газоанализатора - 12 месяцев со дня его продажи. 7.3 Гарантийный срок хранения со дня изготовления газоанализатора - 6 месяцев. 7.4 Условия гарантии. 7.4.1 Гарантия действительна при наличии: • правильно и четко заполненного раздела паспорта на газоанализатор «Свидетельство о приемке» и гарантийного талона с указанием серийного номера газоанализатора, даты изготовления и продажи, гарантийного срока и четкими печатями изготовителя и про давца; • счета-фактуры или квитанции об оплате с четкой печатью фирмы-продавца; • совпадении серийного номера газоанализатора с указанным в разделе паспорта на га зоанализатор «Свидетельство о приемке» и гарантийном талоне. 7.4.2 Газоанализатор снимается с гарантии в случае: • нарушения правил эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации; • несоблюдения хотя бы одного требования п. 7.4.1; • если газоанализатор имеет следы постороннего вмешательства, или бьша попытка его ремонта неуполномоченными лицами; • если обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы газоанали затора; • если газоанализатор эксплуатировался в условиях, не соответствующих его назначе нию; • попаданием внутрь газоанализатора посторонних предметов, веществ, жидкостей; • стихийных событий, пожара; • использования составных частей, не указанных в руководстве по эксплуатации; • наличия дефектов, произошедших по вине пользователя, и повреждений, возникших вследствие небрежного обращения; 7.4.3 В случае отсутствия в гарантийном талоне даты продажи или отметки продавца гарантийные сроки исчисляются от даты изготовления газоанализатора. 7.4.4 Доставка газоанализатора, подлежащего гарантийному ремонту, в сервисную службу осуществляется пользователем самостоятельно и за свой счет, если иное не оговорено в письменных соглашениях. 7 Гарантии изготовителя Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЕКРМ.941439.001 ПС Лист