Cредство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло» 125 мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Перевод с английского и французского языков на русский язык ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Средство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло» 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) производства «ИС ЛАБ», Франция Штамп: «ИС ЛАБ» рю Феликс лё Дантек 2 29000 Кемпер Тел. 02 98 53 30 03 / Факс 02 98 94 87 37 Зарегистрировано в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 Подпись Ш тамп: Настоящим свидетельствую подлинность подписи г-на Марка Хемона. Мэтр Ив-Мари Пуатевин, Нотариус 29100 Дуарнене 31.03.2016 г. Подпись Юридический адрес: «ИС ЛАБ» - рю Феликс лё Дантек 2 - 29000 Кемпер - Франция Компания с капиталом 100 000 Евро - Зарегистрирована в Торгово-промышленном реестре Кемпера за 433 203 393 - Код основной деятельности предприятия (АРБ) 2042Z --- стр. 10 --- 1. Основные характеристики Описание: Средство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло» 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) представляет собой спрей в металлическом баллоне под давлением с внутренним защитным антикоррозионным покрытием и с эргономичной насадкой для горла. Содержимое баллона - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, с соленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды, с гипертонической концентрацией NaCl 19-23 г/л. Гипертонический раствор морской воды обеспечивает местное увлажняющее действие, уменьшает болевые ощущения при глотании, чувство сухости и жжения, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки. Раствор морской воды обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки. Смывает вирусы и бактерии с поверхности слизистой оболочки полости рта, горла, миндалин, снижая микробную обсемененность. Повышает терапевтическую эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку. Предназначено для детей старше 1 года и взрослых. 2. Техническая спецификация Технические и функциональные характеристики: Наименование параметра Описание Описание и устройство изделия Аэрозоль в металлическом баллоне под давлением. Внутрь баллона помещен четырехслойный пакет с содержимым, снабженный специальным односторонним клапаном, который сохраняет стерильность содержимого в течение всего периода использования путем предупреждения обратного тока содержимого и предотвращения попадания окружающего воздуха внутрь пакета, (рис 1) Материалы упаковки Баллон - алюминий (ALU 8); пакет с односторонним клапаном: четырехслойный пакет - полипропилен (РР 75)- полиамид (ОРА 15)-алюминиевая фольга (ALU 8) - полиэстер (РЕТР 12); корпус клапана - полипропилен (Ш 325МО); клапан: поршень - полиацеталь (РОМ Kepital F2503); пружина - нержавеющая сталь (A1S1 316); внутренняя прокладка - каучук (DB 219); внешняя прокладка - бутил (U 133); чаша клапана - алюминий (ALU 8); насадка - полиэтилен (РЕ НЕ7541). Форма выпуска Спрей для горла Габариты (мм) Ь-высота; б-диаметр Баллон (h-148±l; d-45±l), распылитель (h-70±l; d-15±l) Объем наполнения (мл) 125 Масса (г) Баллон 160 ±5; распылитель 1,97±0,3 Характеристика содержимого Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, с соленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды с гипертонической концентрацией NaCl Состав содержимого натуральная морская вода 45 %, очищенная вода 53,84 % Содержание химических элементов в морской воде Натрий, Na (мг/л) - 10750.0 Марганец, Мп (мкг/л) - 9 Хлор, С1 (мг/л) - 19780 --- стр. 11 --- Бром, Вг (мг / л) - 67 ^ Магний, Mg (мг / л) - 1290 Кальций, Са (мг / л) - 404 Калий, К (мг / л) - 403 Йод, I (мкг/л) - 60 Цинк, Zn (мкг/л) - 0,5 Медь, Си (мкг/л) - 0,2 Селен, 8е (мкг/л) - 0,3 Содержание химических элементов растворе медицинского изделия (%) Натрий, На - 0,47 Марганец, Мп - 0,0000004 Хлор, С1 - 0,87 Бром, Вг - 0,003 Магний, Mg - 0,056 Кальций, Са - 0,018 Калий, К -0,018 Йод, I - 0,000003 Цинк, Zn - 0,00000002 Медь, Си - 0,000000009 Селен, 8е - 0,000000009 pH 6,0-8,5 Содержание КаС1 (г/л) 19-23 Условия хранения Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Стерильность Стерильно. Сохраняет стерильность в течение всего периода использования. Величина извлекаемого объема вещества (мл) >120,0 Относительная плотность при 20 ° С (плотность раствора) 1.008- 1.016 Сырье для содержимого аэрозоля, которое используется производителем для изготовления изделия медицинского назначения Азот, Морская вода с севера Бретани на Побережье Розового Гранита (Кот-де-Гранит Роуз), в Плёмёр-Боду, в отделе Кот д’Армор,, на острове "Иль-Гранде" (22560), с глубины более, чем 22 метра Очищенная вода Максимальное усилие нажатия для открывания аэрозольного клапана не должно превышать 40 Н (4 кгс) Допускаемая микроутечка пара через места уплотнения ниппеля не должна превышать 0,1+0,05 см3 в течение 6 ч при давлении (1,20*0,05) МПа Допустимая деформация корпуса при избыточном давлении Допускается деформация клапана (корпуса) не более 0,3+0,05 мм при избыточном давлении паров: (1,00+0,05) МПа — для алюминиевого корпуса --- стр. 12 --- Устойчивость к осевому усилию сжатия (открывание/закрывание) Аэрозольный клапан должен выдеря^вать осевое усилие сжатия не менее 150 Н (15 кгс). Аэрозольный клапан должен выдерживать не менее 500 рабочих циклов (открывание — закрывание) Давление в (сопло) распылительной головки; Сопло распылительной головки должно выдерживать давление, не выпадая из головки: пластмассовое — (1,00±0,05) Мпа Усилие снятия трубки с хвостовика кармана не менее 60 Н (6 кгс). Допускаемый зазор между торием трубки и карманом — не более 0,8 мм. Объем разовой дозы 100-300 мкл Разрушающее внутреннее давление; 1,5 МПа Выдерживаемое баллоном внутреннее давление, не вызывающее остаточной деформации; 1,2 МПа; Материал внутреннего защитное антикоррозионное покрытия баллона; Внутреннее покрытие: Покрытие для алюминиевых емкостей SISTIAGA® 1420-14 - это пигментированный эпоксидный лак на фенольной основе для использования в моноблочных аэрозольных флаконах. Покрытие обладает защитным и антикоррозионным свойствами. Покрытие полностью отвердевшее, сплошное. Величина протекающего через покрытие электрического тока не более 20 мА Внешнее покрытие баллона; Внешнее покрытие баллона химически стойкой и стойкое к горячей воде. Марка материала внешнего покрытия баллона: краска SWS 13-РОМ \Уе1ЯЬа1сЬ 50, Item-No. 91-01449, производитель GRAFE Color Batch GmbH, Германия. 3. Назначение медицинского изделия Средство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло» 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) предназначено для профилактики и комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний полости рта и горла (инфекционных, вирусных, батериальных, грибковых, аллергических, атрофических, острых и хронических фарингитов, острых (ангины) и хронических тонзиллитов, эпиглоттитов, ларингитов, стоматитов, гингивитов, до и после оперативных вмешательств в стоматологии и оториноларингологии. Также применяется для комплексного лечения ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа, профилактики гриппа в период эпидемий, подготовки слизистой рта и горла к нанесению лекарственных средств. 4. Показания и противопоказания к применению: Показания к применению: - Показан к применению детям старше 1 года и взрослым. L --- стр. 13 --- - Профилактика и комплексное терапия острых и хронических восвалительных заболеваний полости рта и горла: (инфекционных, вирусных, бактериальных, грибковых, аллергических, атрофических); - острые и хронические фарингиты - острые (ангины) и хронические тонзиллиты - эпиглотгиты - ларингиты - стоматиты - гингивиты - до и после оперативных вмешательств в стоматологии и оториноларингологии; - комплексное лечение ОРВИ и гриппа, профилактика в период эпидемий; - подготовка слизистой к нанесению лекарственных средств. Противопоказания к применению: Индивидуальная непереносимость компонентов содержимого баллона. Особые указания: Избегать попадания в глаза. Беременность и кормление грудью не является противопоказаниями. Возможные побочные действия не выявлены. 5. Подготовка к работе и порядок применения: - надеть насадку на баллон; - распылитель насадки направить в очаг воспаления (в зависимости от заболевания - на заднюю стенку глотки, миндалины), в течение нескольких секунд осуществлять процедуру промывания; - Детям старше одного года и взрослым повторять процедуру по 3-4 впрыскивания 4-6 раз в сутки. 6. Указания по санитарной обработке Перед использованием медицинского изделия обработать эргономичную насадку кипятком либо раствором 70-процентного этилового спирта. 7. Упаковка и маркировка Металлический баллон, снабженный эргономичной насадкой для горла в картонной пачке с инструкцией по применению. Также прописывается на баллоне: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языке; - назначение изделия; - способ применения; - условия отпуска из аптек; - № регистрационного удостоверения; На упаковке: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языках; - назначение изделия; - способ применения; - условия отпуска из аптек; --- стр. 14 --- адрес приема претензии; № регистрационного удостоверения; Маркировка Картонная коробка Маркировка Значение G 125 ml 210 Вес нетто 125 мл т Обратитесь к инструкции по применению ééI Fabriqué par : Yslab 2, rue Félix Le Dantec 29000 Quimper - France Наименование и адрес производителя С €0459 Код сертификации продукции в Европейском Союзе [Ш П STERILE L Код партии Окончания срока годности (указывается на дне коробки) Было подвергнуто стерилизации РАР Маркировка упаковки из картона Самостоятельная утилизация (не засоряйте окружающую среду) Нетоксичный материал Ж Единый Знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного Союза Внимание: Герметичный контейнер: может взорваться при нагревании. Хранить вдали от источников тепла, искр, открытого огня, горячих поверхностей. Курение запрещено. Не прокалывать и не сжигать, даже Особенности использования и хранения --- стр. 15 --- после использования. Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температуры выше 50 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от +5 °С до +25 °С. Флакон Маркировка 0 125 ml 210 Ш Ё Fabriqué par : Vslab 2, rue Félix Le Dantec 29000 Quimper - France C €0459 ¿ S i ^АШ jae_ Æ ï Ш Внимание: Герметичный контейнер: может взорваться при нагревании. Хранить вдали от источников тепла, искр, открытого огня, горячих поверхностей. Курение запрещено. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температуры выше 50 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от +5 °С до +25 °С. Значение Вес нетто 125 мл Наименование и адрес производителя Дата изготовления Код сертификации продукции в Европейском Союзе Код партии окончания срока годности (указывается на дне коробки) Маркировка упаковки из алюминия (баллон) и пластика (насадка, колпачок) Самостоятельная утилизация (не засоряйте окружающую среду) Нетоксичный материал Единый Знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного Союза Особенности использования и хранения --- стр. 16 --- JI ;г*' i/■é 8. Правила хранения, транспортировки, утилизации * Срок годности - 3 года. Использовать до даты, указанной на упаковке. Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С д( +25 °С, в недоступном для детей месте. Средство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло) 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) транспортируется всеми видами транспорта в крытьп транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилам! перевозок при температуре от +1 °С до +40 °С. Средство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло) 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) по окончании срока годности утилизируют в соответствии ( применяемыми национальными законодательными нормами совместно с другими промышленным! отходами. Средство «Натума Аквафлю горло» 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) относится к классу А классификации медицинских отходов согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам ! нормативам СанПиН 2.1.7.2790-10. 9. Организация-изготовитель, гарантии Средство для орошения полости рта и горла для детей и взрослых «Натума Аквафлю горло) 125мл (NATUMA Aquaflu throat 125 ml) производится компанией YS LAB, Le Forum, 2 rue Felix L< Dantec, QUIMPER 29000, France. Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании «ИС ЛАБ» Франция, отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертификатом ISC 13485:2012 №12656 Revision 5 и декларацией соответствия на изделие. Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Претензии по поводу качества медицинского изделия на территории Российской Федераци! направляются ООО «ФармаСтар», 104005 г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д. 7, стр. 1А; тел.8-495-969-21-84. Генеральный директор «ИС ЛАБ» Хемон Марк Ш тамп: «ИС ЛАБ» рю Феликс лё Дантек 2 29000 Кемпер Тел. 02 98 53 30 03 / Факс 02 98 94 87 37 Зарегистрировано в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 Подпись Ш тамп: Настоящим свидетельствую подлинность вышестоящей подписи г-на Марка Хемона. Мэтр Ив-Мари Пуатевин, Нотариус 29100 Дуарнене 31.03.2016 г. Подпись Юридический адрес: «ИС ЛАБ» - рю Феликс лё Дантек 2 - 29000 Кемпер - Франция Компания с капиталом 100 000 Евро - Зарегистрирована в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 - Код основной деятельности предприятия (АРЕ) 2042Z Á 4 4