Перфоратор краниальный одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Xicrvi
сит* Руководство по эксплуатации
Упаковка для хранения - 1шт.
6. 13/9мм DGR-II 200-255, в составе:
Перфоратор краниальный 13/9мм DGR-II200-255, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
Первичная упаковка - 1шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
7. 14/11мм DGR-0 200-271, в составе:
Перфоратор краниальный 14/11мм DGR-0 200-271, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
Первичная упаковка - 1 шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
8. 13/9мм DGR-0 200-275, в составе:
Перфоратор краниальный 13/9мм DGR-0 200-275, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
Первичная упаковка - 1 шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
9. 8/5мм DGR-OS mini 200-283, в составе:
Перфоратор краниальный 8/5мм DGR-OS mini 200-283, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
Первичная упаковка - 1шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
10.11/7мм DG-II mini 200-331, в составе:
Перфоратор краниальный 11/7мм DG-II mini 200-331, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
Первичная упаковка - 1шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
11.14/9мм SDR (SMARTdrill) 200-500, в составе:
Перфоратор краниальный 14/9мм SDR (SMARTdrill) 200-500, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
Первичная упаковка - 1 шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
12.14/11мм CDM 210-221, в составе:
Перфоратор краниальный 14/11мм CDM 210-221, -1шт.
Инструкция по эксплуатации - 1шт.
yicryi
СОТ'
www.acracut.com
--- стр. 4 ---
yu zn /t
cirr
Первичная упаковка - 1шт.
Упаковка для хранения - 1шт.
Руководство по эксплуатации
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУ 1а т и и JIF Т Т И Я »
Линейка перфораторов одноразового использования представляет собой
хирургический инструмент для обеспечения доступа к головному мозгу. Он используется
нейрохирургом для безопасного сверления отверстия в черепе, обеспечивая полное
удаление костной стружки. Диаметр фрезы перфоратора варьируется от 8 мм до 14 мм. В
приборе предусмотрен механизм сцепления для останова наконечника инструмента
после проникновения в черепную коробку во избежание погружения наконечника в
головной мозг. Материал всех деталей, контактирующих с тканями, - нержавеющая
сталь. Одноразовые перфораторы предназначены только для однократного
использования и имеют соответствующую маркировку.
Безопасные и надежные в эксплуатации перфораторы предназначены для
сверления костей черепа любой толщины (даже малой толщины - 1,5 мм). Новая
геометрия изделия предусматривает наружную фрезу диаметром 14 мм и внутреннюю
фрезу меньшим диаметром 9 мм (SMARTdrill), позволяя формировать усиленный
костный навес и утолщенную костную прокладку для защиты от надрезания или пореза
твердой мозговой оболочки в местах неровности кости.
Благодаря кулачковому механизму перфораторов сверление кости проходит с
максимальной безопасностью для пациента:
При надавливании на перфоратор внутренняя часть фрезы входит в зацепление с
механизмом вращения перфоратора, таким образом, начинается сверление.
После проникновения в полость черепной коробки, внутренняя фреза смещается в
направлении сверления на 1 мм или менее, тем самым освобождая внутренние кулачки
из зацепления, таким образом, сверление останавливается.
Xicrv>
CUT'
www.acracut.com
--- стр. 5 ---
y ic rv i
сит* Руководство по эксплуатации
Кулачковы
механизм
Рисунок 1 ;
Nonclogging fluted surfaces remove bone chips from hole - Незасоряющаяся рифленая
поверхность фрезы автоматически удаляет костную стружку из фрезевого отверстия;
Nonskid tip - Нескользящий резец; Bone pad - Костная прокладка; Outer drill - Наружная
фреза; Inner drill - Внутренняя фреза; Cranium - Череп; Dura - Твердая мозговая
оболочка.
Определение назначения применения / цели: Одноразовый
краниоперфоратор служит для проведения хирургической операции: образования
отверстия в костной ткани черепа с целью доступа к подлежащей полости, на
участках с толщиной кости не менее 1 мм (обеспечивая возможность
использования для детей и взрослых).
Перфораторы имеют цветовую маркировку хвостовика соответствующую модели
перфоратора и его рекомендуемому применению:
С Е РЫ Й Х В О С Т О В И К DGR-I / DGRI mini -для использования в черепе /
местах черепа толщиной не менее 3 мм.
DGR-I
yiCIV>
сит- www.acracut.com
--- стр. 6 ---
y i C f V I
CUT"
Руководство по эксплуатации
для использования вСИНИИ х в о ст о в и к DG-II mini / DGR-II / СОМ
черепе / местах черепа толщиной около 1 мм.
Вариант исполнения СОМ используется для неравномерной кости от 1 до 3
ЗЕ Л Е Н Ы Й Х В О С Т О В И К DGR-0/ DGR-OS mini - для использования в черепе/
местах черепа толщиной не менее 3 мм/2мм, где известны неравномерности кости.
DGR-0 DGR-OS
2 мм _
ЖЕЛТЫЙ /ЗОЛОТОЙ ХВОСТОВИК SDR -используется для черепа/зон черепа,
толщина которых составляет, по крайней мере, 1,5 мм.
Группа пациентов и медицинские условия, критерии выбора пациентов:
Группа пациентов, для которых предназначено данное изделие, - пациенты
детского возраста и взрослые пациенты, которым проводится хирургическое
вмешательство в головной мозг, выполняемое опытным и квалифицированным
нейрохирургом.
Принцип действия: Краниоперфоратор оснащен трехкулачковым механизмом
для останова сверления после начального проникновения в череп во избежание
погружения наконечника перфоратора в ткани твердой мозговой оболочки и
головного мозга. Он предназначен для одноразового использования. Конструкция
наконечника обеспечивает
формирование тонкой костной прокладки, отделяющей наконечник фрезы от
твердой мозговой оболочки, защищая, таким образом, ткани головного мозга.
Данная костная прокладка не вращается и, таким образом, предотвращает
травмирование твердой мозговой оболочки или расположенных под ней тканей
головного мозга.
Описание конструкции устройства включает следующие аспекты;
• Механизм освобождения кулачковой передачи, патентованный компанией
ACRA-CUT, минимизирует риск опасного или непреднамеренного
проникновения.
• Для автоматического останова внутренней фрезе достаточно сдвинуться
менее чем на 1 мм.
• Строгие стандарты качества, включающие тестовое сверление семи
отверстий каждым одноразовым перфоратором. Отсутствие отказов в
более 8 миллионов случаев моделирования сверления делают
перфораторы ACRA-CUT самыми безопасными в мире.
CUT'
WWW. acracut. сот
--- стр. 7 ---
y ic r x /^
CUT*
Руководство по эксплуатации
• Острые лезвия позволяют формировать отверстие быстро и плавно с
минимальным физическим усилием.
• Сверление не прекратится до тех пор, пока не будет сформировано
трепанационное отверстие. Процесс может быть остановлен и возобновлен
по решению хирурга.
• Нескользящая конструкция резца исключает скольжение перфоратора по
поверхности черепа в начале процесса сверления.
• Внутренняя фреза автоматически формирует костную прокладку,
защищающую твердую мозговую оболочку.
Изделие одноразового применения: Данные изделия ACRA-CUT относят к
Классу Па в соответствии с Правилом 6 Приложения IX Европейской директивы
по медицинским изделиям (93/42/ЕЕС с изм. 2007 г.).
Обоснование:
Устройство является одноразовым хирургическим изделием для инвазивного
вмешательства, предназначенным для временного использования. Стандартное
время хирургического применения составляет менее десяти минут при
однократном применении для одного пациента.
Конструкция устройства исключает прямой контакт какой-либо части фрезы с
твердой мозговой оболочкой и, следовательно, не предусматривает прямого
контакта с центральной нервной системой.
Описание новых характеристик: Механизм сцепления и конструкция фрезы
линейки перфораторов ACRA-CUT исключают разрезание твердой мозговой
оболочки, предотвращая, таким образом, повреждение тканей головного мозга.
Изделия в 100% объеме проходят испытания методом визуальной проверки,
измерений и сверления 7 имитационных отверстий в специальной панели,
моделирующей кость черепа. На сегодняшний день модельные испытания
производимого изделия, с помощью которых было сформировано свыше 8
миллионов отверстий, не было выявлено ни одного случая ошибки. Этому также
способствует формирование на наконечнике фрезы костной пломбы, отделяющей
фрезу от твердой мозговой оболочки.
Список принадлежностей, других медицинских изделий, прочих изделий не
медицинского назначения, которые предназначены для использования с
данным устройством: Семейство перфораторов ACRA-CUT предназначено для
применения с высокоскоростной фрезой в медицинских учреждениях или
частными хирургами, с понижающим редуктором, обычно используемым для
указанных хирургических операций.
Описание основных функциональных элементов: Двойной поворотный резец
и 3-кулачковый механизм освобождения для предотвращения проникания
краниальной фрезы в твердую мозговую оболочку или головной мозг. Материал
исполнения - высококачественная термически упрочненная нержавеющая сталь
класса 416L для медицинского оборудования. Внутренняя фреза осуществляет
непосредственное сверление кости черепа и формирует костную пломбу, как
y icrv i
CUT’
WWW. acracut. сот
--- стр. 8 ---
vicrvi
сит- Руководство по эксплуатации
показано выше. Наружная фреза направляет костные фрагменты из отверстия
для их последующего стерильного отсасывания и сбора.
Лезвия одноразового краниоперфоратора ACRA-CUT для однократного
применения выполнены из термически упрочненной нержавеющей стали класса
416L для медицинских изделий.
Костная пробка, формируемая внутренней фрезой при сверлении кости черепа,
представляет собой небольшой (1 мм) гладкий фрагмент кости черепа,
отделяющий внутреннюю фрезу от твердой мозговой оболочки. Данная функция
предотвращает повреждение твердой мозговой оболочки и находящихся под ней
тканей головного мозга.
Одноразовые перфораторы для детей и взрослых поставляются в
сертифицированной стерильной упаковке. Стерилизация осуществляется
методом гамма-облучения в соответствии с требованиями стандартов ISO 11137-
1:2006 и ISO 11137-2.
Описание материалов, используемых для основных функциональных
элементов, прямо или косвенно контактирующих с организмом человека:
все элементы, контактирующие с человеческим телом, выполнены только из
нержавеющей стали класса 416 для медицинского оборудования. Это те же типы
высококачественной нержавеющей стали, которые используются для других
краниоперфораторов и хирургических инструментов, которые являются
биологически инертным материалом, предназначенным для указанных областей
применения.
Краниоперфораторы ACRA-CUT имеют разрешение FDA (Управления по надзору
за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств) для сбыта на
территории США и зарегистрированы в Канаде. Изделия ACRA-CUT одноразового
использования имеют маркировку СЕ.
Срок службы изделий:
Утвержденный срок годности изделий одноразового использования составляет 10
лет. Срок службы заканчивается сразу после однократного применения для
одного пациента, при этом изделие подлежит утилизации - обычно в порядке,
предусмотренном для утилизации колющих и режущих изделий.
Изделие поставляется стерильным для однократного применения
Стерилизация проведена радиационным методом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
• вставления шунта в желудочки, чтобы слить спинномозговую жидкость
(гидроцефалия):
• вставления глубокого стимулятора мозга для лечения болезни Паркинсона;
• вставления монитора внутричерепного давления (ВЧД);
• удаления маленького образца аномальной ткани (биопсия):
У 1 С П /1
сит- www.acracut.com
--- стр. 9 ---
y ic n /i
CUT*
Руководство по эксплуатации
• сливания тромба (стереотаксическая гематома);
• удаления внутричерепных гематом;
• для снижения внутричерепного давления;
• при обработке переломов костей черепа:
• для установки эндоскопа при удалении небольших опухолей или аневризм.
• доброкачественные и злокачественные опухоли головного мозга;
• кровотечения (кровоизлияния) в результате инсульта, травмы или сгустков крови
(гематомы) от травм (субдуральная и эпидуральная гематомы);
• слабости в стенке артерии (аневризм сосудов головного мозга);
• повреждения тканей, покрывающих мозг;
• очагов инфекции в мозге (абсцессы головного мозга);
• тяжелых нервов или лицевой боли (например, невралгии тройничного нерва);
• эпилепсии
• извлечение посторонних предметов из головы или мозга.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ;
Абсолютными противопоказаниями являются нарушение свертывающей системы
крови, дыхательной и сердечной деятельности, острые септические состояния и
тяжелое поражение внутренних органов.
Относительным, однако, наиболее важным противопоказанием является мнение
лечащего врача или другого компетентного и уполномоченного представителя
медицинского персонала.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ;
Все побочные действия можно отнести к таковым при проведении трепанации
черепа.
y icrv i
CUT* www.acracut.com
--- стр. 10 ---
yicrv>
CUT* Руководство по эксплуатации
УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЫИИ;
А
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомьтесь перед применением
НЕСПОСОБНОСТЬ
ОЗНАКОМИТЬСЯ С
НАСТОЯЩИМИ
ИНСТРУКЦИЯМИ, А ТАКЖЕ ИХ
НЕСОБЛЮДЕНИЕ МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К ПОЛУЧЕНИЮ
ПАЦИЕНТОМ СЕРЬЕЗНЫХ
ТРАВМ, ЛЕТАЛЬНОМУ
ИСХОДУ, ИЛИ
НЕИСПРАВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Обратите внимание: Настоящие
инструкции включают в себя указания по
применению и меры предосторожности для
одноразовых перфораторов DGR-I, DGR-II,
DGR-0, DGR-0S, SDR, DG-II и 210-221.
Будьте осторожны при выборе подходящей
модели для применения на конкретных
областях черепа и при конкретных
состояниях черепа.
ОСТОРОЖНО: Краниальные
перфораторы от компании ACRA-CUT
очень острые, а, следовательно, режут и
реагируют иначе, чем перфораторы других
марок. Для обеспечения безопасной и
надежной эксплуатации, внимательно
ознакомьтесь с инструкциями, и
соблюдайте их. Несоблюдение инструкций
по эксплуатации может привести к
получению пациентом серьезных травм,
летальному исходу пациента или к
неисправности устройства.
Перфораторы серий 210-221
Все модели одноразовых перфораторов
предназначены для^томатическогб
запуска {разъединения, извлечения} и
остановки после проникновения в корть,
толщина которой составляет, по
меньшей.мере, 2,5мм, Следует проявлять
осторожность во избежание применения в
височных, подзатылочньк зонах', а также на
детях и/или младенцах.
Цщфорроры серни.рС-Ц
Всё"модели одноразовых перфораторов
серии DG-II предназначен]ы для применения
на тонких костях/зона^. черепа, таких 1?ак,
например, кости детских черепов,'височная
и подзатылочная зоны. Перфораторы
предназначены для автоматического
запуску и рстановш .после проникновения в
кость, толщина которой не превышает
1мм. Следует проявлять осторожность во .
изб(ежание применения чрезмерных усилий
при сверлении тонких'костёй\череца, в
целях, предотвращения проникновения
всего, устройства сквозь тонкие кости
черепа, в црлях предотвращения
проникновения всего устройства сквозь
череп. '■ > .
Перфораторы серий SDR
Все модели одноразовых перфораторов
серии SDR пpe^5нaзнaчeны для ■ ■
автоматического запуска и установки после
проникновения в кость, то лщина которой
составляет, по меньшей мере, 1,5мм.
У 1С П /1\
\сит*
ДЛЯ ВСЕХ МОДЕЛЕЙ
1.0 Использование на одном пациенте:
1.1 Данный перфоратор поставляется в
стерильном виде, и предназначен для
применения только на одном пациенте.
WWW .acracut.com
--- стр. 11 ---
y ic rv i
CUT*
Руководство по эксплуатации
Следует проявлять осторожность во
избежание применения на детях и/или
младенцах.
Перфораторы серии DGR-0S
Все модели одноразовых перфораторов
серии DGR-0S предназначены для
автоматического запуска и остановки после
проникновения в кость, толщина которой,
составляет, по 1^|еньшей мере, 2 м1и. ..
Следует проявлять осторожность В О '
избежание применения на детях и/или
младенцах.
Перфораторы серии I)GR-I и DGR-0 «
Все модели одноразрвых перфораторов
серии DGR-I ц DGR-'O предаазначены для '
автоматического запуска и останови после
проникновения в кость, толщина которой
составляет, по меньщей мере, 3мм.
Следует проявлять осторожность во
избежание применения в височных,
прдзатьшочных зрнах, а также ра детях
1^иж младенцах. -
1.2 Повторная стерилизация приведет к
серьезным повреждениям устройства, а,
следовательно, к получению серьезных
травм пациентом.
2.0 Порядок проведения тестирования:
Устройство предварительно стерилизовано.
Обращаться следует соответствующим
образом. Перед выполнением каждой
процедуры перфорации проведите
следующую проверку. При проведении
тестирования, защитите пальцы в перчатках
марлей. Если один из тестов не удалось
выполнить указанным образом, то следует
принять особые меры по предотвращению
дальнейшего использования перфоратора, и
немедленно вернуть его компании ACRA-
СиТ, Inc.
Для проверки механической целостности
изделия в сборе:
2.1 Крепко держите хвостовик, нажимая на
рифленые компоненты (внутренние и
внешние части сверла). Должно ошущаться
плавное положительное действие пружины.
2.2 Удерживая хвостовик, вращайте
рифленую часть (внутреннюю и внешнюю
часть сверла). Эти части должны плавно
поворачиваться.
3.0 Общие инструкции по эксплуатации
Порядок действий:
3.1 Хвостовик подходит к стандартному
переходнику типа «Hudson». Следует
особенно внимательно следить за тем,
чтобы хвостовик полностью вошел в блок
привода.
3.2 Визуально проверьте перфоратор и его
упаковку на наличие явных дефектов,
повреждений или деформаций. Прочтите и
осмотрите этикетку на перфораторе.
Запрещается использовать перфоратор, если
на его этикетке видна коричневая полоса,
поскольку это признак того, что перфоратор
подвергался повторной стерилизации
оксидом этилена, вопреки маркировке.
3.3 Блок питания должен использоваться
только в направлении ПО ЧАСОВОЙ
СТРЕЛКЕ, или в режиме «forward»
yiCfV l
CUT'
3.10 Образование закраины:
3.10Л ,Закраина, формируемая
■'перфораторами cepHH=DGR-i; DGR-0, DGR;
O S и SDR, будет четко обозначена.
Перфорато]ры серии DGR также формируют
гребень кости в нижней части сквозного
отверс^ (см. Схему -1>исунки 1,3 У 4),. '
www.acracut.com
--- стр. 12 ---
y i c i y i l
ICUT*
[вперед].
3.4 Перфоратор может использоваться на
низких скоростях и в ручном буровом
инструменте.
3.5 Рекомендуемая скорость силового
бурения составляет до 800 оборотов в
минуту. Давление блока питания (стандарт
1000 оборотов в минуту) сначала следует
установить на 60 PSI, и увеличивать
давление по мере необходимости, до не
более 80 PSI.
3.6 Чтобы приступить к перфорации,
поместите нескользящий наконечник на
череп, сожмите {прижмите} и
проворачивайте сверло вручную до тех пор,
пока приводной механизм не сядет в
привод. Затем осуществите сверление на
выбранной скорости.
3.7 Перфоратор остановится после
осуществления проникновения, или после
того, как хирург ослабит давление на блок.
3.8 В случае любых неудовлетворительных
результатов, запрещается продолжать
использование перфоратора.
3.9 Для каждой операции перфорации,
повторите шаги 2.0, 2.1 и 2.2 Порядка
проведения тестирования и шаги с 3.2 по
3.9 Общих инструкций по эксплуатации.
3.10.2 Зцкраина, фррмируемая
перфораторами серии DGR-II, имеет
больщий уклон, чем закраина, образованная
перфораторами серии DGR-I, DGR-0 и SDR.
, Такад осрбенностьпозволяет безопасно
использовать пёр'фбратор наШстях/зонах
,lгejpeпa„щщинa кото]рв1х,йец5ерьщ1,ает 1- ^
мм, Перфораторы серии. DGR также
образуют хребень кости в нижней части
сквозного отверстия, (см: схему - Рис;^ок
2)
ЗД0,З За|радна, формируемая'
одноразовыми пе|)форатЬрами,.серин,210-,
22Г,^будетйетко обрзнайойа.-(см- схому -
Рисунок 5) ' . ' ' ■ '
3.10.4 Зшф'айна,' ^брййруемая
перфораторами Серш DGR4I,
большии*урон, чем закрадна,'образованная
цорфораторами серй|2 1 0-2214 Такая ' ‘
особенность позволяет безопасно
использовать перфоратор на кбстях/зонах '
черета, толщина котбрьхх ненре'вывдает 1
y ic rv i
CUT*
WWW. acracut. com
--- стр. 14 ---
y ta n /t
сит* Руководство по эксплуатации
следует соблюдать осторожность при
перфорации тонких зон черепа, таких как,
например, височные кости, кости
детских/младенческих черепов, кости
черепов престарелых людей или кости,
пораженные болезнью, поскольку
консистенции и толщина костей черепа
могут варьироваться, и существует
вероятность разрезания твердой мозговой
оболочки или головного мозга.
4.10 Запрещается использовать перфоратор
на ранее просверленных зонах или рядом с
ними.
4.11 Запрещается использовать перфоратор,
если упаковка или этикетка повреждена или
отсутствует.
4.12 Утилизацию перфоратора после
использования следует осуществлять
согласно нормам и правилам, принятым
местным законодательством для
загрязненных предметов.
сит- www.acracut.com
--- стр. 15 ---
y i c i y i j
CUT-
Руководство по эксплуататтии
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЕРФОРАТОРОВ.
° т е м п е р а т у р : о т + 1 0 д о +35°С при влажности
Перфоратор может применяться со
всеми аппаратами, имеющими разъем типа Hudson.
з Й Т н Р С режущей части всех вариантов исполнения перфораторов
Угол заточки рабочей части всех вариантов исполнения перфораторов- (17 ± 0 51°
п а ;Г р Г т о ;о в Т Г о ,з С ^ ^ '’
Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика
не оолее 0,2 мм., для каждого типа перфоратора.
Параметры шероховатости фрез: 1,25 мкм - для рабочих поверхностей- 0 63 мкм -
для цилиндрической части хвостовика; 4,0 мкм - для торца хвостовика; 2,5 мкм -
Д Л Я остальных поверхностей.
яp iB
It , - - , , ■
Наименование
•- .- ...-I
‘ "
Кат.номер ?
Масса,
г
(± 0,25)
Диаметр
внутренней
фрезы,
мм (± 0,2)
Диаметр
внешней
фрезы,
мм
(±0,2)
Общая
длина,
мм
(±0,2)
Рабочая
длина,
мм
(± 0,2)
1 14/11мм DGR-I 200-241 44 11 14 75 302 11/7мм DGR-I mini 200-243 23 7 11 65 253 13/9мм DGR-I 200-245 40 9 13 75 304 14/11мм DGR-II 200-251 44 11 14 75 305 11/7мм DGR-11 mini 200-253 26 7 11 65 256 13/9мм DGR-II 200-255 40 9 13 75 307 14/11мм DGR-0 200-271 44 И 14 75 308 13/9мм DGR-0 200-275 39 9 13 75 309 8/5мм DGR-OS mini 200-283 28 5 8 80 4010 11/7мм DG-11 mini 200-331 26 7 И 65 2511 14/9М М SDR (SMARTdrill)200-500 49 9 14 75 3012 14/11мм CDM 210-221 44 11 14 80 30
v l C i y i
сит-
WWW. acracut. сот
--- стр. 16 ---
I c ir r
Материалы перфораторов:
Руководство по эксплуатации
Часть изделия Материал
Внутренняя и внешняя фрезаМедицинская нержавеющая сталь 316L
Корпус перфоратора ABS - пластик M205FC и Алюминий марки
2024-Т351 для модели 14/9мм SDR
(SMARTdrill)
Красители и декоративные
покрытия хвостовика и
корпуса перфоратора
С еры й: Э поксид ная см ола на о сно ве д и о кс и д а
гитана и п игм ента углерода ч е р н о го . Т ор го вое
н азвание 503 G ray P igm ent.
З елены й: по л и хл ор ф тал о ци а н и н м е д и зел е н ы й ,
то р го в о е название FIRST GREEN G-EX
С и ни й : ф талоцианин м е д и с с и н и м п и гм е н то м ,
тор го вое название FIRST BLUE
1530
Ж е л ты й /зо лО Т О Й : а зо кр аси те л ь то р го в о е название
B righ t Dyes Bronze E-2LN P o w de r
Стерилизация:
Г амма-облучение:
Минимальная полученная доза = 25 кГрей
Максимальная полученная доза = 40 кГрей
Карантин/не применяется
УПАКОВКА
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА
Жесткий блистер, изготовленный из прозрачного полиэтилена терефталата сополимера
толщиной 0,30 мм, с припаянной крьппкой из тайвека, полностью покрытый
воздухопроницаемым материалом. Индивидуальная упаковка открывается путем
отслаивания верхней поверхности.
yicrv<
C U T*www.acracut.com
--- стр. 17 ---
У1С ГХ/ 1
c u r
Руководство по эксплуатации
УПАКОВКА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ
Коробка из картона.
Количестео индивидуальньрс упаковок в упаковке для хранения = 1 (один).
СРОК ХРАНЕНИЯ - 10 лет.
Упаковка для хранения также, является транспортной.
В случае групповой поставки может быть использован картонный ящик,
вмещающий до 50 перфораторов в упаковках для хранения:
y i c i y i
CUT'
www.acracut.com
--- стр. 18 ---
y i o r y i l
ICUT*
Руководство по эксплуататтии
Перевод и расшифровка маркировки на упаковке
Расшифровка маркировки;
n J
Производитель.
2
0000-00
Срок годности до:
год-месяц
Прочитайте инструкцию по
эксплуатации
|ЛЛлГ
0000-00
Дата изготовления: год-месяц
I LOT 100000000
Номер партии:
Не использовать повторно / только
для однократного применения
REF
сс
в соответствии с Директивой
93/42/ЕСС
А так же информацию:
- о запрете повторной стерилизации
Код изделия
jSTERILEl R I
Стерилизовано гамма- облучением
y i c i y i
CUT'
WWW. acracut. com
--- стр. 19 ---
>1С 1У 1|
ic ir r
Руководство по эксплуатапии
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВК-А
Температура хранения от +5° С до +40“С.
Влажность - не более 85% без образования конденсата.
Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной
документацией.
Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах при температурном режиме от минус 30° С до + 40° С и относительной
влажности воздуха до 85% без конденсации.
ГАРАНТИЯ.
АКРА-КАТ Инк. (ACRA-CUT Inc.) -гарантирует соответствие всех характеристик
перфораторов, сроков годности, и качество изделия в случае соблюдения
Инструкции по эксплуатации. В случае любого несоответствия документации
запрещается использовать изделие и надлежит связаться с производителем или
уполномоченным представителем на Вашей территории.
УТИЛИЗАЦИЯ.
Подлежит утилизации еогласно местному законодательству для Класса опасности- Б
э санитарно-эпидемиологические правила и нормативы2*1. / ,2/90"Ю)
м 1
Производство;
АКРА-КАТ Инк. (ACRA-CUT Inc.)
989 Main Street, Acton, MA USA 01720, США.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ирганизационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица иОщество с Ограниченной Ответственностью
«ТАМАНЬ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «ТАМАНЬ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-
Бруевича, д. 5/10, кв. 1
Номера телефонов тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85
Адрес электронной почты юридического
лица (в случае, если имеется)
infoOiauroramed.ru
✓ icryi
сит- www.acracut.com
--- стр. 20 ---
«АКРА-КАТ, Инк.»
989 Мэйн Стрит
Актон, Массачусетс, 01720
США
УТВЕРЖДЕНО
/подпись/
Элизабет Ауберт 5/20/16
Директор по продажам и
маркетингу
«АКРА-КАТ, Инк.», США
/ печать/
20 мая 2016
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
«Перфоратор краниальный одноразовый стерильный»,
произведенного компанией «АКРА-КАТ, Инк.», США
--- стр. 22 ---
I
APPROVED Щ
^ ^ ACfm-CUT, Inc., USAAcra-Cut, ШС.
989 M ain Street ,
Acton, M A 01720 USA /s e a //
July 30, 2015
OPERATION MANUAL
on medical item
‘"Cranial disposable sterile perforator”
manufactured by ACRA-CUT, Inc., USA
9
ICUT* www.acracut.com
--- стр. 23 ---
y ic n / t
сит* Руководство по эксплуатации
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИТТИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Перфоратор краниальный одноразовый стерильный.
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Для проведения хирургической операции: образования отверстия в костной ткани
черепа с целью доступа к подлежащей полости.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
Перфоратор краниальный одноразовый стерильный, варианты исполнения:
1.
2.
3 .
4.
5.
6.
7 .
8.
9 .
10.
11.
12.
14/11мм DGR-I 200-241
11/7ММ DGR-I mini 200-243
13/9ММ DGR-I 200-245
14/11мм DGR-II 200-251
11/7мм DGR-II mini 200-253
13/9ММ DGR-II 200-255
14/11мм DGR-0 200-271
13/9ММ DGR-0 200-275
8/5мм DGR-OS mini 200-283
11/7ММ DG-II mini 200-331
14/9ММ SDR (SMARTdrill) 200-500
14/11мм CDM 210-221
ОПИСАНИЕ ПРИНИИПА ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКПИИ ИЗДЕЛИЯ:
f UI
си .. т
jfl S'-:,
c u \
1 1 1
СУ
Линейка перфораторов одноразового использования представляет собой
хирургический инструмент для обеспечения доступа к головному мозгу. Он используется
нейрохирургом для безопасного сверления отверстия в черепе, обеспечивая полное
удаление костной стружки. Диаметр фрезы перфоратора варьируется от 8 мм до 14 мм. В
приборе предусмотрен механизм сцепления для останова наконечника инструмента
после проникновения в черепную коробку во избежание погружения наконечника в
головной мозг. Материал всех деталей, контактирующих с тканями, - нержавеющая
сталь. Одноразовые перфораторы предназначены только для однократного
использования и имеют соответствующую маркировку.
I
yiCiV»
сит* www.acracut.com
--- стр. 24 ---
yacrv»
CUT- Руководство по эксплуатации
Безопасные и надежные в эксплуатации перфораторы предназначены для
сверления костей черепа любой толщины (даже малой толщины - 1,5 мм). Новая
геометрия изделия предусматривает наружную фрезу диаметром 14 мм и внутреннюю
фрезу меньшим диаметром 9 мм (SMARTdrill), позволяя формировать усиленный
костный навес и утолщенную костную прокладку для защиты от надрезания или пореза
твердой мозговой оболочки в местах неровности кости.
Благодаря кулачковому механизму перфораторов сверление кости проходит с
максимальной безопасностью для пациента:
При надавливании на перфоратор внутренняя часть фрезы входит в зацепление с
механизмом вращения перфоратора, таким образом, начинается сверление.
После проникновения в полость черепной коробки, внутренняя фреза смещается в
направлении сверления на 1 мм или менее, тем самым освобождая внутренние кулачки
из зацепления, таким образом, сверление останавливается.
Кулачковы!
механизм
Рисунок 1 :
Nonclogging fluted surfaces remove bone chips from hole - Незасоряющаяся рифленая
поверхность фрезы автоматически удаляет костную стружку из фрезевого отверстия;
Nonskid tip - Нескользящий резец; Bone pad - Костная прокладка; Outer drill - Наружная
фреза; Inner drill - Внутренняя фреза; Cranium - Череп; Dura - Твердая мозговая
оболочка.
Определение назначения применения / цели: Одноразовый краниоперфоратор
служит для проведения хирургической операции: образования отверстия в
костной ткани черепа с целью доступа к подлежащей полости, на участках с
толщиной кости не менее 1 мм (обеспечивая возможность использования для
детей и взрослых).
I
y ic r v i
CUT- www.acracut.com
--- стр. 25 ---
y ic n /h
Руководство по эксплуатации
*
Группа пациентов и медицинские условия, критерии выбора пациентов:
Группа пациентов, для которых предназначено данное изделие, - пациенты
детского возраста и взрослые пациенты, которым проводится хирургическое
вмешательство в головной мозг, выполняемое опытным и квалифицированным
нейрохирургом.
Принцип действия: Краниоперфоратор оснащен трехкулачковым механизмом
для останова сверления после начального проникновения в череп во избежание
погружения наконечника перфоратора в ткани твердой мозговой оболочки и
головного мозга. Он предназначен для одноразового использования. Конструкция
наконечника обеспечивает
формирование тонкой костной прокладки, отделяющей наконечник фрезы от
твердой мозговой оболочки, защищая, таким образом, ткани головного мозга.
Данная костная прокладка не вращается и, таким образом, предотвращает
травмирование твердой мозговой оболочки или расположенных под ней тканей
головного мозга.
Описание конструкции устройства включает следующие аспекты:
• Механизм освобождения кулачковой передачи, патентованный компанией
ACRA-CUT, минимизирует риск опасного или непреднамеренного
проникновения.
• Для автоматического останова внутренней фрезе достаточно сдвинуться
менее чем на 1 мм.
• Строгие стандарты качества, включающие тестовое сверление семи
отверстий каждым одноразовым перфоратором. Отсутствие отказов в
более 8 миллионов случаев моделирования сверления делают
перфораторы ACRA-CUT самыми безопасными в мире.
• Острые лезвия позволяют формировать отверстие быстро и плавно с
минимальным физическим усилием.
• Сверление не прекратится до тех пор, пока не будет сформировано
трепанационное отверстие. Процесс может быть остановлен и возобновлен
по решению хирурга.
• Нескользящая конструкция резца исключает скольжение перфоратора по
поверхности черепа в начале процесса сверления.
• Внутренняя фреза автоматически формирует костную прокладку,
защищающую твердую мозговую оболочку.
Изделие одноразового применения: Данные изделия ACRA-CUT относят к
Классу На в соответствии с Правилом 6 Приложения IX Европейской директивы
по медицинским изделиям (93/42/ЕЕС с изм. 2007 г.).
Обоснование:
Устройство является одноразовым хирургическим изделием для инвазивного
вмешательства, предназначенным для временного использования. Стандартное
время хирургического применения составляет менее десяти минут при
однократном применении для одного пациента.
сит* www.acracut.com
--- стр. 26 ---
УК1П/1
с и т- Руководство по эксплуатации
I I
т
Конструкция устройства исключает прямой контакт какой-либо части фрезы с
твердой мозговой оболочкой и, следовательно, не предусматривает прямого
контакта с центральной нервной системой.
Описание новых характеристик: Механизм сцепления и конструкция фрезы
линейки перфораторов ACRA-CUT исключают разрезание твердой мозговой
оболочки, предотвращая, таким образом, повреждение тканей головного мозга.
Изделия в 100% объеме проходят испытания методом визуальной проверки,
измерений и сверления 7 имитационных отверстий в специальной панели,
моделирующей кость черепа. На сегодняшний день модельные испытания
производимого изделия, с помощью которых было сформировано свыше 8
миллионов отверстий, не было выявлено ни одного случая ошибки. Этому также
способствует формирование на наконечнике фрезы костной пломбы, отделяющей
фрезу от твердой мозговой оболочки.
Список принадлежностей, других медицинских изделий, прочих изделий не
медицинского назначения, которые предназначены для использования с
данным устройством: Семейство перфораторов ACRA-CUT предназначено для
применения с высокоскоростной фрезой в медицинских учреждениях или
частными хирургами, с понижающим редуктором, обычно используемым для
указанных хирургических операций.
Описание основных функциональных элементов: Двойной поворотный резец
и 3-кулачковый механизм освобождения для предотвращения проникания
краниальной фрезы в твердую мозговую оболочку или головной мозг. Материал
исполнения - высококачественная термически упрочненная нержавеющая сталь
класса 416L для медицинского оборудования. Внутренняя фреза осуществляет
непосредственное сверление кости черепа и формирует костную пломбу, как
показано выше. Наружная фреза направляет костные фрагменты из отверстия
для их последующего стерильного отсасывания и сбора.
Лезвия одноразового краниоперфоратора ACRA-CUT для однократного
применения выполнены из термически упрочненной нержавеющей стали класса
416L для медицинских изделий.
Костная пробка, формируемая внутренней фрезой при сверлении кости черепа,
представляет собой небольшой (1 мм) гладкий фрагмент кости черепа,
отделяющий внутреннюю фрезу от твердой мозговой оболочки. Данная функция
предотвращает повреждение твердой мозговой оболочки и находящихся под ней
тканей головного мозга.
Одноразовые перфораторы для детей и взрослых поставляются в
сертифицированной стерильной упаковке. Стерилизация осуществляется
методом гамма-облучения в соответствии с требованиями стандартов ISO 11137-
1:2006 и ISO 11137-2.
Описание материалов, используемых для основных функциональных
элементов, прямо или косвенно контактирующих с организмом человека:
все элементы, контактирующие с человеческим телом, выполнены только из
нержавеющей стали класса 416 для медицинского оборудования. Это те же типы
высококачественной нержавеющей стали, которые используются для других
y u s n /h_____
www.acracut.comси т-
--- стр. 27 ---
С1ГГ'
Руководство по эксплуатации
краниоперс|)ораторов и хирургических инструментов, которые являются
биологически инертным материалом, предназначенным для указанных областей
применения.
i
Краниоперфораторы ACRA-CUT имеют разрешение FDA (Управления по надзору
за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств) для сбыта на
территории США и зарегистрированы в Канаде. Изделия ACRA-CUT одноразового
использования имеют маркировку СЕ.
Срок службы изделий:
Утвержденный срок годности изделий одноразового использования составляет 10
лет. Срок службы заканчивается сразу после однократного применения для
одного пациента, при этом изделие подлежит утилизации - обычно в порядке,
предусмотренном для утилизации колющих и режущих изделий.
Изделие поставляется стерильным для однократного применения
Стерилизация проведена радиационным методом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
• вставления шунта в желудочки, чтобы слить спинномозговую жидкость
(гидроцефалия):
• вставления глубокого стимулятора мозга для лечения болезни Паркинсона;
• вставления монитора внутричерепного давления (ВЧД);
• удаления маленького образца аномальной ткани (биопсия);
• сливания тромба (стереотаксическая гематома):
• удаления внутричерепных гематом;
• для снижения внутричерепного давления;
• при обработке переломов костей черепа;
• для установки эндоскопа при удалении небольших опухолей или аневризм.
• доброкачественные и злокачественные опухоли головного мозга;
• кровотечения (кровоизлияния) в результате инсульта, травмы или сгустков крови
(гематомы) от травм (субдуральная и эпидуральная гематомы):
• слабости в стенке артерии (аневризм сосудов головного мозга);
• повреждения тканей, покрывающих мозг;
• очагов инфекции в мозге (абсцессы головного мозга);
• тяжелых нервов или лицевой боли (например, невралгии тройничного нерва);
• эпилепсии
• извлечение посторонних предметов из головы или мозга.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Абсолютными противопоказаниями являются нарушение свертывающей системы
крови, дыхательной и сердечной деятельности, острые септические состояния и
тяжелое поражение внутренних органов.
yUCIVl
сит* www.acracut.com
--- стр. 28 ---
> ic iv <
сит* Руководство по эксплуатации
Относительным, однако, наиболее важным противопоказанием является мнение
лечащего врача или другого компетентного и уполномоченного представителя
медицинского персонала.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ;
Все побочные действия можно отнести к таковым при проведении трепанации
черепа.
УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАПИИ;
А
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомьтесь перед применением
НЕСПОСОБНОСТЬ
ОЗНАКОМИТЬСЯ С
НАСТОЯЩИМИ
ИНСТРУКЦИЯМИ, А ТАКЖЕ ИХ
НЕСОБЛЮДЕНИЕ МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К ПОЛУЧЕНИЮ
ПАЦИЕНТОМ СЕРЬЕЗНЫХ
ТРАВМ, ЛЕТАЛЬНОМУ
ИСХОДУ, ИЛИ
НЕИСПРАВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Обратите внимание: Настоящие
Щ инструкции включают в себя указания по
применению и меры предосторожности для
одноразовых перфораторов DGR-I, DGR-II,
DGR-0, DGR-0S, SDR, DG-II и 210-221.
Будьте осторожны при выборе подходящей
модели для применения на конкретных
областях черепа и при конкретных
состояниях черепа.
ОСТОРОЖНО: Краниальные
перфораторы от компании ACRA-CUT
очень острые, а, следовательно, режут и
реагируют иначе, чем перфораторы других
марок. Для обеспечения безопасной и
надежной эксплуатации, внимательно
ознакомьтесь с инструкциями, и
соблюдайте их. Несоблюдение инструкций
по эксплуатации может привести к
yicrv*
Иерфораюры серии 210-221
Все модели одноразовых перфораторов
предназначены для автоматического
зап\ска {разъединения, извлечен^ш} и
ociaiioBKH после 1гроникновсния в кость,
толщина которой составляет, по
.меньшей мере, 2,5м.м. Следует проявлять
осюрожносмь во избежание применения в
висо'шых, подзагылочныч <онах. а также на
детях и'или младенцах.
Порфира горы серии DG-II
Все модели одноразовых перфораторов
серии DG-II предназначены для применения
на тонких костя.х/зонах черепа, таких как,
например, кости детских черепов, височная
и подзатьиючная зоны. Перфораторы
предназначены для автоматического
запуска и остановки после проникновения в
кость, толщина которой не превышает
1мм. Следует проявлять осторожность во
избежание применения чрезмерных усилий
при сверлении тонких костей черепа, в
целях предотвращения проникновения
всего устройства сквозь тонкие кости
черепа, в целях предотвращения
пропикповспня всею устройства сквозь
сит* vyww.acracut.com
--- стр. 29 ---
У1СГК/7
CUT' Руководство по эксплуатации
получению пациентом серьезных травм,
летальному исходу пациента или к
неисправности устройства.
т
Перфораторы серии SDR
Все модели одноразовых перфораторов
серии SDR предназначены для
автоматического запуска и остановки после
проникновения в кость, толщина которой
составляет, по меньшей мерс, 1,5мм.
С ’ледует проявлять осторегукность во
избежание применения на детях и/или
младенцах.____________________________
Перфораторы серии DGR-0S
Все модели одноразовых порфораз1>ров
серии DGK-OS прелыа^ничены ,ыя
авгомазическою запуска и осчаповки iioc.ie
проникновения в кость, толщина которой
составляет, по меньшей мере, 2,мм.
Следует' проявлять осторожность во
избежание прршеисния на детях и/или
младенцах. ______
Перфораторы серии DGR-1 и lKiR-0
Все модели одноразовых перфораторов
серии DGR-1 и DGR-0 прелпазначепы ;ь1я
автомагщ1еского запуска и остановки noe.ic
проникновения в кость, толщина которой
составляет, по меньшей мере, 3мм.
С.тедует проявлять осторожное гь во
избсжаззис применения в височных,
подзатылочных .зонах, а также на детях
и/или младенцах. ______________________
ДЛЯ ВСЕХ м о д е л е й
1.0 Использование на одном пациенте:
1.1 Данный перфоратор поставляется в
стерильном виде, и предназначен для
применения только на одном пациенте.
1.2 Повторная стерилизация приведет к
серьезным повреждениям устройства, а,
следовательно, к получению серьезных
травм пациентом.
2.0 Порядок проведения тестирования:
Устройство предварительно стерилизовано.
Обращаться следует соответствующим
образом. Перед выполнением каждой
процедуры перфорации проведите
следующую проверку. При проведении
тестирования, защитите пальцы в перчатках
марлей. Если один из тестов не удалось
выполнить указанным образом, то следует
принять особые меры по предотвращению
дальнейшего использования перфоратора, и
немедленно вернуть его компании ACRA-
СиТ, Inc.
Для проверки механической целостности
изделия в сборе;
2.1 Крепко держите хвостовик, нажимая на
рифленые компоненты (внутренние и
внещние части сверла). Должно ощущаться
плавное положительное действие пружины.
2.2 Удерживая хвостовик, вращайте
рифленую часть (внутреннюю и внещнюю
часть сверла). Эти части должны плавно
поворачиваться.
3.0 Общие инструкции по эксплуатации
Порядок действий:
3.1 Хвостовик подходит к стандартному
переходнику типа «Hudson». Следует
особенно внимательно следить за тем,
чтобы хвостовик полностью вошел в блок
привода.
3.2 Визуально проверьте перфоратор и его
упаковку на наличие явных дефектов,
повреждений или деформаций. Прочтите и
осмотрите этикетку на перфораторе.
y ic rv i
CUT* www.acracut.com
--- стр. 30 ---
>3crv»
CUT* Руководство по эксплуатации
(
на его этикетке видна коричневая полоса,
поскольку это признак того, что перфоратор
подвергался повторной стерилизации
оксидом этилена, вопреки маркировке.
3.3 Блок питания должен использоваться
только в направлении ПО ЧАСОВОЙ
СТРЕЛКЕ, или в режиме «forward»
[вперед].
3.4 Перфоратор может использоваться на
низких скоростях и в ручном буровом
инструменте.
3.5 Рекомендуемая скорость силового
бурения составляет до 800 оборотов в
минуту. Давление блока питания (стандарт
1000 оборотов в минуту) сначала следует
установить на 60 PSI, и увеличивать
давление по мере необходимости, до не
более 80 PSI.
3.6 Чтобы приступить к перфорации,
поместите нескользящий наконечник на
череп, сожмите {прижмите} и
проворачивайте сверло вручную до тех пор,
пока приводной механизм не сядет в
привод. Затем осуществите сверление на
выбранной скорости.
3.7 Перфоратор остановится после
осуществления проникновения, или после
того, как хирург ослабит давление на блок.
3.8 В случае любых неудовлетворительных
результатов, запрещается продолжать
использование перфоратора.
3.9 Для каждой операции перфорации,
повторите шаги 2.0, 2.1 и 2.2 Порядка
проведения тестирования и шаги с 3.2 по
3.9 Общих инструкций по эксплуатации.
3.10 Образование закраины:
3.10.1 Закраина, формируемая
перфораторами серии DGR-I, DGR-0, DGR-
0S и SDR, будет четко обозначена.
Перфораторы серии DGR также формируют
гребень кости в нижней части сквозного
огвсрстия (см. схе.му - Рисунки 1, 3 и 4).
3.10.2 Закраина, формирчемая
перфораторами серии DGR-II, имеет
больший jT C T O H , чем закраина, образованная
перфораторами серии DGR-I, DGR-0 и SDR.
Такая особенность позволяет безопасно
использовать перфоратор на костях/зонах
черепа, толщина которых не превышает 1
мм. Перфораторы серии DGR также
образуют |ребень кости н нижней части
сквозного отверстия, (см. схему - Рисунок
Л ----------------------------------------------------—
3.10.3 Закраина, формируемая
одноразовыми перфораторами серии 210-
221. будет четко обозначена, (см. схему -
Рисунок 5)
3.10.4 Закраина, формируемая
перфораторами серии DGR-11, имеет
больший уклон, чем закраина, образованная
перфораторами серии 210-221. Такая
особенность позволяет безопасно
использовать перфоратор на костях/зонах
черепа, толщина которых не превышает 1
м м^___________
y ic r v i
CUT* www.acracut.com
--- стр. 31 ---
CUT*
Руководство по эксплуатации
3.11 Наконечник Dura-Guard серии «К»
образует подушечку {наплавленный слой}
кости в нижней части трепанационного
отверстия. Такая подушечка предохраняет
твердую мозговую оболочку от режугцих
кромок и отодвигает твердую мозговую
оболочку от черепа. После промывания и
отсасывания, подушечка легко удаляется
при помогли пинцета или рычагообразного
хирургического инструмента, такого как
Dura Separator, модель 800-020 от компании
ACRA-CUT. Если есть подозрение, что
твердая мозговая оболочка прилипла
(срослась) к кости, то следует соблюдать
ПРЕДЕЛЬНУЮ ОСТОРОЖНОСТЬ, иначе
твердая мозговая оболочка может быть
разрезана.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.0 Несоблюдение мер предосторожности
или несоблюдение описанных процедур,
может привести к получению пациентом
серьезных травм, к летальному исходу для
пациента, или неисправности устройства.
4.1 Перфоратор предназначен для
использования только на одном пациенте,
запрегцается использование перфоратора на
других пациентах. Многократное
использование может привести к
неисправности устройства, и , как
следствие, к получению пациентом
серьезных травм или к летальному исходу
для пациента.
4.2 Хирург всегда обязан иметь в виду
возможность того, что перфоратор может
не высвободиться.
4.3 Не следует прилагать избыточное
давление рукой в целях предотвращения
проникновения в твердую мозговую
оболочку и/или головной мозг. Позвольте
перфоратору выполнять резку.
4.4 Уменьшите прилагаемое толкающее
усилие и соблюдайте осторожность как
только перфоратор приблизится к точке
проникновения, поскольку может
произойти надрезание, разрезание или
разрыв твердой мозговой оболочки.
4.5 Держите блок привода / перфоратор
перпендикулярно (90°) к черепу в точке
проникновения, и не «раскачивайте» его
для ускорения режущего действия.
Несоблюдение этого условия может
привести к неисправности устройства,
получению пациентом травмы или
нанесению рваных ран твердой мозговой
оболочке.
4.6 Следует проявлять крайнюю
осторожность при перфорации в тех зонах
черепа, толщина кости которых варьируется
от 1мм или более. Сверло может надрезать
или разрезать твердую мозговую оболочку
или головной мозг (последствие аналогично
несоблюдению угла в 90°).
4.7 Если в зоне проникновения имеются
такие условия как примыкающая твердая
мозговая оболочка, высокое
внутричерепное давление или иные
отклонения от нормы, то перфоратор может
разрезать твердую мозговую оболочку или
головной мозг.
4.8 Скорость для силового сверления не
должна превышать 800 оборотов в минуту.
См. Пункт 3.5 для получения сведений о
порядке действий.
4.9 Несмотря на то, что перфораторы
предназначены для безопасного и
надежного запуска, (устройства DGR-
I/DGR-0 для костей/зон черепа, толщина
которых составляет, по крайней мере, 3мм;
DGR-0S для костей/зон черепа, толщина
которых составляет, по крайней мере, 2мм;
устройств DGR-II/DG-II для костей/зон
черепа, толщина которых не превышает
1мм; устройств 210-221 для костей/зон
черепа, толщина которых составляет, по
крайней мере, 2,5мм и устройств SDR для
.костей/зон черепа, толщина которых
составляет, по крайней мере, 1,5мм)
y i c r v i
C U T * www.acracut.com
--- стр. 32 ---
ylCIVI
Руководство по эксплуатации
следует соблюдать осторожность при
перфорации тонких зон черепа, таких как,
например, височные кости, кости
детских/младенческих черепов, кости
черепов престарелых людей или кости,
пораженные болезнью, поскольку
консистенции и толщина костей черепа
могут варьироваться, и существует
вероятность разрезания твердой мозговой
оболочки или головного мозга.
4.10 Запрещается использовать перфоратор
на ранее просверленных зонах или рядом с
ними.
4.11 Запрещается использовать перфоратор,
если упаковка или этикетка повреждена или
отсутствует.
4.12 Утилизацию перфоратора после
использования следует осуществлять
согласно нормам и правилам, принятым
местным законодательством для
загрязненных предметов.
y ic rv i
сит* www.acracut.com
--- стр. 33 ---
✓ icrv»
Руководство по эксплуатации
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЕРФОРАТОРОВ;
Наименование Кат.номер Вес, г
(±0,25)
Диаметр
внутренней
фрезы, мм
(±0,2)
Диаметр
внешней
фрезы,
мм
(±0,2)
Общая
длина,
мм
(±0,2)
Рабочая
длина,
мм
(±0,2)
1 14/11мм DGR-I 200-241 44 11 14 75 30
2 11/7мм DGR-I mini 200-243 23 7 11 65 25
3 13/9ММ DGR-I 200-245 40 9 13 75 30
4 14/11мм DGR-II 200-251 44 11 14 75 30
I 5 11/7мм DGR-II mini 200-253 26 7 11 65 25
N 13/9ММ DGR-II 200-255 40 9 13 75 301 7 14/11мм DGR-0 200-271 44 И 14 75 30
8 13/9мм DGR-0 200-275 39 9 13 75 30
9 8/5мм DGR-OS mini 200-283 28 5 8 80 40
10 11/7мм DG-II mini 200-331 26 7 11 65 25
11 14/9ММ SDR (SMARTdrill) 200-500 49 9 14 75 30
12 14/11мм CDM 210-221 44 11 14 80 30
Хвостовик перфоратора типа - Hudson
Перфоратор может применяться со всеми аппаратами, имеюидими разъем типа
Hudson.
Твердость по Роквеллу режущей части всех вариантов исполнения перфораторов
36-38 HRC. о
Угол заточки рабочей части всех вариантов исполнения перфораторов- (17 ± 0,5) .
Посадочный размер (диаметр хвостовика) для всех вариантов исполнения
перфораторов - (7 ± 0,3) мм.
Материалы перфораторов:
Часть изделия Материал
Внутренняя и внешняя фрезаМедицинская нержавеющая сталь 316L
Корпус перфоратора ABS - пластик M205FC
Стерилизация:
Гамма-облучение:
Минимальная полученная доза = 25 кГрей
Максимальная полученная доза = 40 кГрей
Карантин/не применяется
У1СП/1
сит* www.acracut.com
--- стр. 34 ---
1
y ic r v i
со т* Руководство по эксплуатации
УПАКОВКА
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА
Жесткий блистер, изготовленный из прозрачного полиэтилена терефталата сополимера
толщиной 0,30 мм, с припаянной крышкой из тайвека, полностью покрытый
воздухопроницаемым материалом. Индивидуальная упаковка открывается путем
отслаивания верхней поверхности.
УПАКОВКА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ
Коробка из картона.
Количество индивидуальных упаковок в упаковке для хранения = 1 (один).
СРОК ХРАНЕНИЯ - 10 лет.
Маркировка содержит следующую информацию:
Производитель.
y ic rv i
сит* www.acracut.com
--- стр. 35 ---
<
yTCrV*
с и т-
0000-00
Срок годности до:
год-месяц
Прочитайте инструкцию по
эксплуатации
LOT 00000000
Номер партии:
с с
Руководство по эксплуатации
|ЛЛ/^~
0000-00
Дата изготовления: год-месяц
Не использовать повторно / только
для однократного применения
REF
В соответствии с Директивой
93/42/ЕСС
А так же информацию:
- о запрете повторной стерилизации
Код изделия
[STERILE I Г]
Стерилизовано гамма- облучением
Ш
м 1
y ic rv i
си т- www.acracut.com