Имплантат pCONus для бифуркационного эндопротезирования аневризмы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия Имплантат pCONus для бифуркационного эндопротезирования аневризмы (Phenox Gmbh («Фенокс ГмбХ»), Германия) --- стр. 2 --- денование изделия дплантат pCONus для бифуркационного эндопротезирования аневризмы» J ^оизводитель: Phenox Gmbh («Фенокс ГмбХ»), Германия. 5se-Meitner-Allee31 44801 Bochum, Germany. lecTO производства: Lise-Meitner-Allee31 44801 Bochum, Germany. [зделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер ертификата: 345178 МР29, идентификационный номер бланка - 170517603, дата ыдачи - 27/06/2011, дата истечения действия - 26/06/2016, нотифицированный орган: )QS Medizinprodukte GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 345178 4R2, идентификационный номер бланка - 170562439, дата выдачи - 28/12/2012, дата ;стечения действия - 26/06/2016, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte jmbH). С од изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 4480. Сласс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских (елях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, пвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 1Ю Н Я 2012 г. № 4н - 3. классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения !^оссийской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 600 02 03 17. Вид контакта с организмом человека - постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские /чреждения, только по назначению врача-специалиста. Область применения. Изделие предназначено для поддержки, выполняемой с помощью спиралей, эндоваскулярной окклюзии аневризм в местах бифуркаций внутричерепных артерий с широкой основой. Обычным местом локализации таких аневризм являются место разделения внутренней сонной артерии, передняя соединительная ветвь, средняя мозговая артерия и бифуркация базилярной артерии. Однако, в целом, изделие предназначено для любой аневризмы с широкой основой в бифуркации сосудов. Корона имплантата имплантируется в аневризму близко к основанию. Расправившись в базовом сосуде стержень стабилизирует корону в данном положении. Кроме того, физические свойства имплантата способствуют некоторому выпрямлению, а также укреплению целевого сосуда. Благодаря конструкционным особенностям изделия, гемодинамическое влияние на артерии, которые выходят вблизи аневризмы и перекрываются опорами дистального стержня, отсутствуют. При необходимости имплантацию изделия в аневризму и базовый сосуд можно скомбинировать с имплантацией саморасширяющегося стента в одну из боковых ветвей. Эти свойства служат для эндоваскулярной окклюзии аневризм с помощью спиралей и должны определять границу между аневризмой и базовым сосудом при аневризмах с широким переходом бифуркации сосуда к дну аневризмы. Такая функция имеет параллели с применением стентов и с применением уже используемого TriSpan (Target Therapeutics/Boston Scientific), но при этом и существенные концептуальные отличия 2/17 --- стр. 3 --- joHX методов, ,<рактеристики изделия. Имплантат pCONus для бифуркационного эндопротезирования аневризмы (далее - 1мплантат) представляет собой трубообразный эндоваскулярный имплантат, юстоящий из стержня и короны (Рис.1). По своим конструкционным характеристикам пержень соответствует саморасширяющемуся микростенту для внутричерепных неудов. Он служит для фиксации имплантата в базовом сосуде, в разветвлении которого находится эндопротезируемая аневризма. На проксимальном конце, имеющем коническую сужающуюся форму, находится платиновый маркер (1). Дистальный конец имплантата выполнен в виде четырех скобовидных петель (3), которые вместе образуют короновидную контактную поверхность (корона). В сжатом состоянии имплантата эти петли сложены. После выхода имплантата в аневризме эти петли раскрываются в радиальном наружном направлении. При этом ось петли располагается по отношению к продольной оси стержня под углом до 75°. В каждой петле имеется рентгеноконтрастный маркер (2), длиной примерно 1 мм. На высоте перехода от стержня к короне в просвете стержня и вертикально к его продольной оси вставлены шесть полимерных нитей (нейлон), образующих крест (4). Проксимальный конец имплантата соединен с помощью кобальто-хромового моста (7) с вводящим проводом (5) (Рис.2), Это соединение можно разъединить электролитическим методом. С целью расположения этого отсоединяемого участка дистально по отношению к кончику микрокатетера в проксимальном направлении имеется рентгеноконтрастный маркер (6) длиной 30 мм. Изделие хранится во вводящей трубке (не изображена) и из нее переходит в микрокатетер с внутренним диаметром 0,69 мм (0,027 дюйма). После введения имплантата и вводящего провода в микрокатетер этот вспомогательный вводящий элемент стягивается в проксимальном направлении. После вывода из микрокатетера имплантат расправляется самостоятельно. При соблюдении инструкций корона расправляется в аневризме, а стержень - в базовом сосуде. Даже после полного расправления в аневризме и целевом сосуде имплантат можно полностью извлечь обратно в микрокатетер с целью корректировки положения или удаления. Расправление имплантата осуществляется путем медленного вытягивания микрокатетера с продвижением вводящего провода без изменения его позиции. Соответственно, вытягивание имплантата в микрокатетер осуществляется путем комбинации движений - продвижения микрокатетера и вытягивания вводящего провода. Все манипуляции осуществляются под непрерывным рентгеноскопическим контролем. После окончательного контроля отверстия и положения имплантат отсоединяется электролитическим методом. Такое отсоединение соответствует отсоединению платиновых микроспиралей, отсоединяемых электролитическим методом, и может осуществляться с помощью стандартных для этого способа отсоединительных установок и отсоединительных кабелей (например, NXT Detachment System, ev3/Covidien oder Boston Scientific Detachable Coil Power Supply, Boston Scientific/Stryker). 3/17 --- стр. 4 --- Рис. 1 Имплантат pCONus (Вид сбоку и вид с дистального конца) Рис. 2 Имплантат (имплантат и система введения) Вид контакта с организмом человека: Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Имплантат устанавливается пожизненно, извлечение из тела пациента не предусмотрено. Материалы: Компонент изделия Материал Вид контакта с организмом: Имплантат Имплантат с рентгеноконтрастными маркерами (1,2,6), скобовидные петли (3): Нитинол (никель-титановый сплав, 44% титана - CAS No.; 7440-32-6, 56% никеля - CAS No. 7440- 02-0) с рентгеноконтрастными нитями (спиральными метками) из платино-иридиевого сплава (платина (CAS No.7440-06-4)- 90%, иридий (CAS No. 7439-88-5) - 10%), нейлоновый крест короны (4) - марка: РА 66. Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Система доставки: Вводящий провод (5): Нержавеющая сталь (100%, марка стали AISI304) с покрытием из политетрафторэтилена, марка - Teflon PTFE 852G-201. Кобальто-хромовый мост (7): кобальто-хромовый сплав (40Co20Crl6Irl5Ni7Mo). Вводящая трубка (интродьюсер): Политетрафторэтилен, марка Teflon PTFE 852G- 201. Кратковременный контакт с внутренней средой организма. 4/17 --- стр. 5 --- 1 ;Юнент изделия Материал Вид контакта с организмом: щитная спираль, цитный колпачок. 1едназначена для ханической защиты делия в упаковке (на юунке не показана). Полиэтилен высокой плотности (HDPE), марка - LM6007. Изделие не контактирует с пациентом, предназначено для механической защиты изделия в упаковке (микрокатетер, проводниковый 1 катетер). Е абаритные размеры изделия сновные геометрические размеры приведены в Таблице 1 ( Рис.З). Таблица 1 Технические характеристики изделия Vessel Dlameler; min. 2.50 mm Рис.З Геометрические размеры ^ентгеноконтрастный маркер (в каждой петле короны): длина - 1 мм. |Рентгеноконтрастный маркер ((6), в проксимальном направлении): длина - 30 мм. Минимальный диаметр сосуда 2,5мм, максимальный 3.75 мм Диаметр шейки аневризмы должен быть более 4 мм Диаметр вводящего провода 0,69_о, 0 1 мм ^ Совместимость с микрокатетерами: с внутренним диаметром не более 0,69 Рекомендуемые микрокатетеры Rebar-027 (ev3/Covidien) мм. Диаметр дистального конца (А), мм PCON-4-25-5-F 5 мм PCON-4-25-6-F 6 мм PCON-4-25-8-F 8 мм PCON-4-25-10-F 10 мм 5/17 --- стр. 6 --- ( плект поставки: плантат pCONus для бифуркационного эндопротезирования аневризмы, одного мнения на системе доставки - 1 шт. 'ководство по эксплуатации. ндивидуальная упаковка. Гитарная обработка. иплантат поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод ерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень Ьаточной контаминации 10'^). Изделие апирогенно. 1овторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Утилизация компонентов производится в соответствии с правилами, описанными иж е. словия хранения и транспортировки. 'словия транспортирования и хранения: температура воздуха от +5°С до +22°С при 1тносительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. (Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной |влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 ^Па. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. I Рекомендации врачу-специалисту. I Показания: Изделие предназначено для поддержки, выполняемой с помощью спиралей, эндоваскулярной окклюзии аневризм в местах бифуркаций внутричерепных артерий с широкой основой. Обычным местом локализации таких аневризм являются место разделения внутренней сонной артерии, передняя соединительная ветвь, средняя мозговая артерия и бифуркация базилярной артерии. Однако, в целом, изделие предназначено для любой аневризмы с широкой основой в бифуркации сосудов. В зависимости от клинической картины и анатомии сосудов с помощью данного изделия можно проводить эндопротезирование неразорванных и разорванных аневризм. При эндопротезировании разорванных аневризм необходимо тщательно проверить, насколько возможно медикаментозное ингибирование функций тромбоцитов. Противопоказания: Использование имплантата противопоказано в следующих случаях: • Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к никель-титану. --- стр. 7 --- ii Пациенты, которые не могут гарантировать регулярный прием медикаментов для ингибирования функции тромбоцитов, в этом случае за считанные дни может развиться закупорка имплантата и базового сосуда тромбом. I » Имплантация изделия и последующая окклюзия с помощью спиралей, как правило, приводят непосредственно к исключению аневризмы из кровообращения. Тем самым данная методика подходит для эндопротезирования аневризм в острой фазе после разрыва аневризмы. Но поскольку при имплантации изделия требуется двойное медикаментозное ингибирование функции тромбоцитов, то до начала приема этих медикаментов необходимо проведение оперативных мер, например, наложение внешнего дренажа желудочка мозга или введение интропаренхимальных измерительных зондов. Потенциальный осложнения: |озможные осложнения включают, среди прочих: • Аэроэмболия, эмболия в дистальных сосудах, тромбоз и ишемия головного мозга. • Перфорация, разрыв, иссечение и другие артериальные повреждения аневризмы и базового сосуда. • Вазоспазм, возникновение псевдоаневризмы, внутричерепное кровотечение. • Кровотечение в месте прокола, аллергическая реакция, инфекция. • Обширный инфаркт, неврологический дефицит, включая различные последствия инсульта, в том числе и с временной потребностью в уходе. • Боль и гемиплегия, нарушения движения и/или восприятия, нарушения понимания речи и/или речепроизводства, ограничение поля зрения, слепота, снижение степени сознания (сонливость, ступор, кома), нарушение памяти (амнезия), спутанность сознания, нейропсихологические нарушения (например, синдром игнорирования), бодрствующая кома, летальный исход. Совместимость Для работы со всеми исполнениями изделия требуется микрокатетер с диаметром внутреннего просвета, равным 0,69 мм (0,027 дюйма). Производитель рекомендует применять: • Rebar-027 (ev3/Covidien). Чтобы предотвратить прямое соприкосновение дистальных концов петель со стенкой эндопротезируемой аневризмы во время введения имплантата, целесообразным является использование микрокатетера с предусмотренным в заводском исполнении изгибом кончика катетера или собственноручная корректировка формы отдельного микрокатетера с помощью водяного пара или нагретого воздуха. При применении имплантата требуется строго соблюдать приведенные на упаковку указания по минимальному и максимальному диаметру целевого сосуда. Имплантата имеет нейлоновый крест (4). Стержень имплантата уменьшается примерно на 4 мм по мере продвижения радиального развертывания сжатого состояния (в микрокатетере) до максимального диаметра. 7/17 --- стр. 8 --- т формация о выборе размера 1 , Диаметр короны имплантата следует выбирать так, чтобы его номинальный диаметр был несколько больше диаметра аневризмы. Следует строго избегать слишком малого размера короны, поскольку в этом случае не гарантирована защита места разделения. Превышение размера на 1-2 мм не критично. 2 . Не следует использовать имплантат в целевых сосудах, диаметр которых выходит за пределы области применения, указанной на упаковке. Если базовый сосуд слишком мал, это может привести к неполному расправлению стержня имплантата. В этом случае аневризма может не зондироваться. Кроме того, в следствии не полностью расправившегося имплантата может развиться преждевременный тромбоз имплантата. Если диаметр базового сосуда больше, чем диаметр стержня, имплантат может ненадежно зафиксироваться в базовом сосуде. В этом случае корона будет нестабильна и может сместиться при введении спирали. Умвризмы, для протезирования которых подходят изделия Изделие разработано для поддержки выполняемой с помощью спиралей окклюзии аневризм в местах бифуркаций с широкой основой. Базовый сосуд должен иметь диаметр от 2,5 до 3,75 мм. Диаметр шейки аневризмы должен составлять более, чем 4 мм. На дне аневризмы должно быть достаточно места для расправления короны имплантата. В идеальном случае продольная ось дна аневризмы должна проходить по воображаемому продолжению продольной оси базового сосуда. Особенно хорошо подходят аневризмы, расположенные симметрично на бифуркации сосуда. Однако угол между вышеназванными продольными осями и/или выраженная асимметрия не являются строгим противопоказанием для применения имплантата. • Базовый сосуд, в котором в конечном итоге должен попасть стержень имплантата, не должен быть сужен или расширен вследствие собственной аневризмы. Меры предосторожности 1. Перед первым применением имплантата не доставайте его из вводящей трубки, чтобы просто посмотреть на него. В случае возврата имплантат подвергнется ненужной нагрузке. 2. Имплантат может быть развернут до 3 (трех) раз в целевом сосуде. 3. Тщательное промывание вводящей трубки является необходимым требованием для удаления имеющихся пузырьков воздуха. 4. Все манипуляции с изделием должны проводиться под рентгеноскопическим контролем. 5. Если расправить имплантат так, что его кончик (выступающий из микрокатетера) будет направлен на стенку аневризмы, то возможна перфорация аневризмы. 6. Не тяните развернутый имплантат обратно через сосуд в микрокатетер, вместо 8/17 --- стр. 9 --- [ ого подтолкните микрокатетер над имплантатом, одновременно фиксируя ©водник, чтобы изменить положение и повторно поместить имплантат в учае необходимости. ертификация: изделие может быть использовано только специализированным надлежащим образом подготовленным врачом. Окончание курсов обучения использованию продуктов от компании Phenox GmbH является необходимым условием для использования изделия. По крайней мере З(три) вмешательства с использованием данного изделия должны контролироваться врачом или другим квалифицированным лицом, делегированным от компании-производителя, а их течение и исход задокументированы. ш информация. Предупреждения: Н е использовать, если упаковка изделия была вскрыта и повреждена. Н е использовать изделие после истечения срока годности, который указан на упаковке изделия. »Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещено ( проводить стерилизацию, обрабатывать и использовать повторно. Повторное использование, потворная обработка или стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности изделия и/или его отказу, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное сипользование, потворная обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. • Утилизацию (имплантата и системы введения) производить в соответствии с соответствующим разделом данного документа. Ыормация о МРТ ^клинические испытания показали, что изделие подходит для МРТ при плотности гатного потока ЗТ. В клинических условиях, 1,5 Т оказался беспроблемным для Ьплантата. указания по применению йжеследующие рекомендации соответствуют признанным стандартам клинической Практики эндопротезирования аневризм внутричерепных сосудов. Был учтен уже неющийся клинический опыт работы с изделием. Компания-производитель рилагает усилия для сбора и анализа данных по клиническому применению изделия. Полученные результаты оперативно включаются в рекомендации по применению. В сех пользователей, которые сертифицированы производителем (обучены и имеют допуск к использованию продукции компании), лично информируют об изменениях и jo дополнительных рекомендациях по применению в письменной форме. 1. Собрать и задокументировать историю болезни, насколько это максимально возможно, особенно в отношении анамнеза настоящего заболевания, сопутствующих заболеваний, предыдущих вмешательств и текущих 9/17 --- стр. 10 --- лекарственных препаратов. 2. Насколько возможно, проинформировать пациента и его родственников и получить согласие пациента на вмешательство с указанием возможных осложнений и их потенциальных последствий (инвалидность, необходимость постоянного ухода, смерть). Если пациент не может самостоятельно дать письменное согласие, следует узнать мнение его родственников о пожелании пациента. В ином случае, применяются правила неотложной медицинской помощи недееспособным пациентам. 3. Принять своевременно все меры, которые необходимы для соответствующей премедикации, чтобы обеспечить ингибирование агрегации тромбоцитов. Основываясь на текущих (2013 г.) знаниях, двойная антитромбоцитарная терапия при имплантации стента и аналогичных продуктов подходит для предотвращения тромбоза, обусловленного имплантатом. С этой целью 100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля могут вводиться перорально каждый день в течение, по крайней мере, 3 дней до предполагаемого вмешательства. В качестве альтернативы могут быть введены 500 мг аспирина и 600 мг клопидогреля перорально в виде одноразовой дозы за день до йроцедуры. Безопасность лечения предположительно возрастает, если эффективность ингибирование функции тромбоцитов проверяется с помощью соответствующих испытаний (например. Multiplate, VerifyNow) до вмешательства. Что касается заместителей в случае резистентности к клопидогрелю и использования антагонистов GP ПЬ/Ша, Вы можете обратиться к современной соответствующей литературе. 4. КТ и МРТ черепа, и при необходимости, гортани, рекомендуется проводить заранее, с тем, чтобы обеспечить постановку всеобъемлющего предварительного диагноза. 5. При необходимости следует выполнить диагностическую ангиографию и эндоваскулярное лечение под наркозом с миорелаксантами и инвазивным мониторированием гемодинамики. Во время наркоза стремитесь поддерживать подходящие значения систолического артериального давления. 6. После подготовки (бритье, дезинфекция) обеих паховых областей введите катетер 6 F или 8 F, желательно в правую бедренную артерию. 7. После этого следует начать умеренную гепаринизацию, которая также должна продолжаться в течение всего периода вмешательства. Внутривенная доза от 3000 до 5000 единиц гепарина показала свою эффективность на практике. По возможности, рекомендуется определение АТВ («Активированное время свертывания крови»). 8. Наряду с соответствующими зависимыми сосудами рекомендуется проведение ангиографической визуализации внутренней и наружной сонной артерии с обеих сторон и позвоночной артерии по крайней мере с одной стороны. Рекомендуется получить увеличенные изображение и, при необходимости, косые изображения пораженного (х) сосуда (ов). 9. Следует определить целевой сосуд(ы), подлежащий (е) эндоваскулярному лечению. 10. Проводниковый катетер 6 F или комбинация проводникового катетера 8 F и подходящего удлинительного катетера (например, Fargo Мах, Neuron, Reflex+) вставляются в афферентный сосуд щей, не допуская вазоспазма. 11. Измерить как можно более точно диаметр целевого сосуда и аневризмы (шейка, 10/17 --- стр. 11 --- максимальный поперечный диаметр, максимальный продольный диаметр). Для этого применяйте откалиброванные методы измерения. Проведение процедуры только на основании оценки увеличивает риск возникновения осложнений. Задокументируйте результат своих измерений. Решающим фактором является то, что инструмент вводится только в целевые сосуды и аневризмы соответствующего размера. В связи с этим, учитывайте указанные на упаковке данные о минимальном и максимальном диаметре сосуда, указания по выбору исполнения изделия. 12. Вставьте подходящий микрокатетер с соответствующим микро-проводником в целевой сосуд с помощью гемостатического клапана и орошения под давлением. Здесь рекомендуется использование так называемой технологии «путеводителя». Никогда не пытайтесь проводить зондирование, если имеется сопротивление! Старайтесь расположить кончик микрокатетера на 1-2 мм дистальнее входной плоскости аневризмы. После достижения сегмента целевого сосуда осторожно потяните за микрокатетер, чтобы удалить излишки его длины и выпрямить его. 13. Убедитесь, что микрокатетер проходит по продольной оси дна аневризмы. Кончик микрокатетера ни в коем случае не должен быть направлен на стенку аневризмы или касаться ее. 14. Отсоедините микро-проводник от микрокатетера под контролем рентгеноскопии. 15. С помощью плотно закрытого гемостатического клапана и под непрерывным орошением гепаринизированным физиологическим солевым раствором под давлением изделие передается от системы введения в микрокатетер. С этой целью гемостатический клапан открывается. Вводящая трубка вставляется через открытый клапан. Гемостатический клапан плотно закрыт, и вводящая трубка очищается ретроградным поступлением промывочной жидкости. 16. После полного промывания вводящей трубки, она продвигается вперед до достижения адаптера (разъема) микрокатетера, фиксируют в этом положении с помощью гемостатического клапана и при необходимости удерживают вручную. Затем имплантат с помощью вводящего провода, на котором зафиксирован имплантат, продвигается из вводящей трубки в микрокатетер. Этот процесс продолжается приблизительно до момента, когда примерно 60 см вводящего провода будет находиться внутри микрокатетера. 17. Имплантат продвигается до тех пор, пока черная маркировка на вводящем проводе (на маркировке имеется надпись «MARXER») не совпадет с входным отверстием гемостатического клапана. Этот процесс необязательно проводить под непрерывным рентгеноскопическим контролем, поскольку маркер указывает на точку, до которой можно продвигать систему, так чтобы кончик приспособления не вышел из микрокатетера. Затем вводящая трубка вытягивается назад проксимально. Необходимо строго избегать искривления вводящего провода при введении имплантата. 18. Процесс введения изделия, в целом, соответствует введению других аналогичных имплантатов. В случае возникновения особого, с трудом преодолимого сопротивления необходимо извлечь имплантат, а также микрокатетер и заново прозондировать сосуд или аневризму. 19..Имплантат медленно продвигается до кончика микрокатетера под контролем 11/17 --- стр. 12 --- непрерывной рентгеноскопии. При этом необходимо следить за тем, чтобы положение кончика микропротектора не изменилось ни в дистальном, ни в проксимальном направлении. Как только дистальный конец имплантата достиг кончика микрокатетера, последний должен находиться в аневризме на уровне 1 - 3 мм дистально к входной плоскости аневризмы, по возможности, по центру. Никогда не выталкивайте имплантат за пределы дистального кончика микрокатетера. Это может привести к расслоению или перфорации целевого сосуда. 20. Полностью высвободите имплантат, осторожно и очень медленно вынимая микрокатетер. При этом абсолютно необходимо непрерывно продвигать вводящий провод имплантата на небольшое расстояние, чтобы обеспечить постоянное положение имплантата. Выход имплантата должен осуществляться только под непрерывным рентгеноскопическим контролем. Необходимо следить за тем, чтобы положение расправляющегося дистального конца имплантата не изменилось и чтобы имплантат расправился полностью. 21. Имплантат является саморасщиряемым. Корона имплантата центрируется в аневризме. Стержень имплантата расправляется в базовом сосуде,, как это происходит и в других саморасщиряющихся стентах для эндопротезирования аневризм. В процессе выхода расправляющийся стержень прилегает к стенке сосуда. 22. Положение короны имплантата в аневризме. Корона имплантата должна как можно более симметрично перекрывать входную полость аневризмы. Если корона имплантата расправится на дне аневризмы, то это может препятствовать введению спирали в область шейки аневризмы (неправильное дистальное расположение). Если корона расположена слишком далеко в проксимальном направлении, некоторые участки петель могут незаметно перекрыть защищаемое место разделения сосудов. Это может привести к закупориванию отходящих ветвей (неправильное проксимальное расположение). Неправильное проксимальное расположение может также сопровождаться нестабильностью положения короны имплантата, в результате чего позже при введении спирали может произойти смещение колец спирали и участков имплантата в защищаемое место разделения. 23. Как показал опыт проведенных операций, следует расправить корону имплантата несколько дистально к входной плоскости и подвинуть раскрывшуюся корону при еще сжатом стержне на 1-2 мм в направлении входной плоскости. 24. По достижению данного положения стержень имплантата расправляется по мере дальнейшего вытягивания микрокатетера. При этом нельзя оказывать растягивающего воздействия на корону изделия. Если расправление имплантата происходит под растягивающим воздействием, то это может временно изменить геометрию сосуда. Возможна даже перфорация основания аневризмы. 25. Положение короны можно проверить с помощью частичной рентгеноконтрастный маркировки отдельных петель. Целесообразно сделать снимки 2D DSA и при необходимости провести плоскопанельное КТ обследование (например DynaCT [Siemens],XperCT[Philips]). 26. Как показал опыт, по возможности следует отсоединять имплантат только по завершению окклюзии с помощью спиралей. Вводный провод и микрокатетер 12/17 --- стр. 13 --- стабилизируют положение имплантата. Это предполагает возможность введения второго микрокатетера в аневризму и проведение окклюзии с помощью спиралей. Если этого не предусмотрено, то имплантата можно отсоединить и до введения спирали. 27.Зондирование и окклюзия аневризмы с помощью спиралей. Лучшим контролем положения имплантата и процесса введения спирали является одновременное применение двух микрокатетеров (dual catheter). Через первый катетер вводится и расправляется изделие. Этот микрокатетер остается на месте вплоть до электролитического отсоединения имплантата, что является последним этапом процедуры. Аневризму зондируют с помощью второго микрокатетера (например, EchelonlO, Echelonl4, HeadwaylV, ExcelsiorSLlO и др.). При этом необходимо следить за тем, чтобы данный микрокатетер вошел в аневризму максимально по центру через нейлоновый крест на дистальном конце стержня имплантата. В качестве альтернативы, аневризму можно сначала прозондировать микрокатетером для введения спирали. В результате последующего расправления имплантата этот микрокатетер фиксируется в своем положении (jailed catheter). Зафиксированное таким образом положение микрокатетера (для введения спирали) может способствовать стабильности катетера. С другой стороны, целенаправленное маневрирование в аневризме в этом случае существенно затруднено. Если по техническим причинам можно применять только один микрокатетер (single catheter), то после расправления и отсоединения имплантата микрокатетер удаляется, а аневризму зондируют одним микрокатетером (для введения спирали). В этом случае необходимо учитывать то, что уже расправившийся имплантат может сместиться. Возникшее в результате этого неправильное расположение не всегда можно откорректировать. 2 8. В ведение спирали в аневризму при применении имплантата не отличается от методики выполняемой с помощью спиралей окклюзии аневризм с широкой основой с применением других вспомогательных средств, например, стента или имплантата TriSpan. Как показал опыт, следует начинать окклюзию с помощью спиралей со спирали 3D, номинальный диаметр которой примерно соответствует максимальному диаметру дна аневризмы. Во избежание образования недостижимых отделений, по возможности, не следует применять слишком жесткие спирали. При введении спирали необходимо следить за тем, чтобы можно было бы без перекрытий визуализировать и контролировать бифуркацию сосудов, которую необходимо защитить с помощью имплантата. В частности при применении больших спиралей дистальный конец может пройти через петли имплантата. Если за счет этого изделие зафиксировать в возникшей спиральной связке, то это даже полезно. Но все же введения спиралей в защищаемое место разделения сосудов или в выходящие из него сосуды необходимо избегать. При поочередном введении спиралей необходимо следить за тем, чтобы последующие спирали ни в коем случае не имели большую жесткость, чем предыдущие спирали. В противном случае повышается угроза того, что последующая спираль сместит участки уже отсоединенных спиралей без возможности корректировки. В области входной плоскости аневризмы по возможности следует избегать мелких (длиной менее 40 мм) спиралей. Существует вероятность того, что имплантат не будет надежно удерживать 13/17 --- стр. 14 --- такие спирали в аневризме. /29.Следует исходить из того, что имплантат не оказывает существенного гемодинамического эффекта на аневризму. Поэтому необходимо обеспечить по возможности плотное заполнение дна аневризмы спиралями. Это особенно касается участка шейки аневризмы. 30.Отсоединение имплантата осуществляется электролитическим методом при силе тока и напряжении, которые применяются для отсоединения соответствующих спиралей. Для этого подходят стандартные отсоединительные установки и отсоединительные кабели (например, Boston Scientific/Stryker, ev3/Covidien). Предварительно поместите место отсоединения (кобальто-хромовый мост) непосредственно дистально по отношению к кончику микрокатетера; при этом может помочь рентгеноконтрастный маркер длиной 30 мм, в частности, при применении микрокатетеров с 2 дистальными маркерами. 31. Комбинация имплантат и стента для эндопротезирования аневризмы. Применение традиционных саморасширяющихся стентов для эндопротезирования аневризмы (например. Solitaire АВ, LVIS, Enterprise) вместе с имплантатом может быть полезным и даже необходимым. Например, это необходимо в случае, когда при асимметричной аневризме бифуркации один из двух выходящих из бифуркации сосудов в недостаточной мере защищен данным изделием. Если во время ввода спирали происходит смещение сосудов и иным способом откорректировать это невозможно, то можно попытаться зондировать этот сосуд и, если удалось, оттеснить смещенную спираль путем введения и расправления саморасширяющегося стента в аневризму. 32. Примите меры по обеспечению адекватного ингибирования агрегации тромбоцитов, проверенные лекарственные препараты после имплантации включают в себя 100 мг перорально аспирина каждый день на постоянной основе и 75 мг перорально клопидогреля каждый день в течение не менее 6 недель, а лучше 12 недель. Из соображений безопасности эффективность медикаментозного ингибирования функции тромбоцитов можно проверить с помощью соответствующих тестов (например. Multiplate, VerifyNow). Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены. М аркировка изделия. Имплантат помещен в защитный разрывной интродьюсер (изготовлен из Имплантат сборе с системой введения упакованы в пакет (упаковка для финишной стерилизации изготовленная из медицинской бумаги для стерилизации и полиэтиленовой пленки) картонную коробку (из отбеленной сульфатной целлюлозы). Имплантат и система введения поставляются стерильными и остаются стерильным при условии, что упаковка не была открыта, повреждена, или срок ее годности ’ истек. Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: • Наименование изделия, • Артикул (код изделия, включая штрих-код). --- стр. 15 --- Номер партии (LOT), Основные размеры изделия, Количество изделий в упаковке (1 шт в коробке). Информация о производителе (адрес, логотип, контактная информация). Количество изделий в упаковке (1 шт). Дата истечения срока годности, СЕ маркировка. Информация о совместимости микрокатетера. Информация о методе стерилизации изделия. Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией». Символ, запрещающий повторное применение. Символ «это изделие апирогенно». Символ «Держать вдали от источников тепла. Хранить в прохладном и сухом месте», «Беречь от влаги». Индикатор стерилизации (зеленый круг). Р а [; 8 гс е phenox Manufactured by phenox GmbH Lise-Meltner^Altee 31 44801 Bochum, Germany Fon: *49 (0) 234Ш919-0 Fax: +49 (0) 234/36919-19 www.phonox.info REF CONT MICROCATHETER c o m p a t i r i u t y MINIMUM VESSEL 0 , PCON-4-25-6-F 306780 1 2017-06 MIN ID 0.021“ 2.5 mm Puc.4 Маркировка изделия --- стр. 16 --- едения об утилизации [илизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов асса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов шараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида ходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б огут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и кораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные коды, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских кодов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном )еззараживании отходов. арантии арантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Многопрофильная оольница - XXI век" (ООО “МБ-ХХ1”) Юридический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1. Фактический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1. И Н Н 7725130200, КПП 771401001, ОГРН 1037700234340. Phenox Gmbh («Фенокс ГмбХ»), Германия. |Lise-Meitner-Allee31 44801 Bochum, Germany. +49-234-3 69 1 9-0, info@phenox. info 16/17 --- стр. 17 --- Приложение 1. Номенклатура изделий: Имплантат pCONus для бифуркационного эндопротезирования аневризмы, в следующих аспо л нениях: PCON-4-25-5-F, PCON-4-25-6-F, PCON-4-25-8-F, PCON-4-25-10-F. Руководство по эксплуатации. ■ Индивидуальная упаковка. 17/17