Стенты уретральные в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
COOK*
MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
O’Hailoran Read,
NatioHEl Tschnology Park
LisTierick, Irsiend.
Company Ragistration No. 4S2272
VAT Ragistraiion No. 977S234K
Инструкция no применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент уретральный Firlit-Kluge Urethral Stent
032008; 032008-Sl; 032008-S3; 032008-SP; 032010; 032010-Sl
Рисунок 1. Уретральный стент РМй-К1и§е 032008
Стент изготавливается из силикона. Концы стента имеют прямоугольный срез, а
силиконовый ограничитель надежно прикреплен к стенту.
Уретральные стенты Firlit-Kluge используются для стентирования уретры во время
лечения гипоспадии или эписпадии, и для послеоперационного дренирования мочевого
пузыря.
Технические характеристики уретральных стентов Firlit-Kluge:
--- стр. 2 ---
COOK*
MEDICAL
Инструкция по применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент уретральный Firlit-Kluge Urethral Stent
032008; 032008-Sl; 032008-S3; 032008-SP; 032010; 032010-Sl
Рисунок 1. Уретральный стент Firlit-Kluge 032008
Стент изготавливается из силикона. Концы стента имеют прямоугольный срез, а
силиконовый ограничитель надежно прикреплен к стенту.
Уретральные стенты Firlit-Kluge используются для стентирования уретры во время
лечения гипоспадии или эписпадии, и для послеоперационного дренирования мочевого
пузыря.
Технические характеристики уретральных стентов Firlit-Kluge:
--- стр. 3 ---
Номер в
каталоге
продукци
и
Дли
на
(см)
(±10
%)
Длина
дистал
ьного
конца
(см)
(±10%)
Длина
проксимал
ьного
конца
(см) (±10%)
Внешний
диаметр
Fr
/мм(±10%)
Внутренни
й диаметр
дюйм/
мм(±10%)
Силиконовый
ограничитель
Внешний
диаметр,
дюйм/
мм(±10%)
Силиконовый
ограничитель
, внутренний
диаметр
дюйм/
мм(±10%)
032008 30 25 5 8 /2.67 0.065/1.65 0.315/8 0.065/1.65
032008-S1 50 25 25 8 /2.67 0.065/1.65 0.315/8 0.065/1.65
032008-S3 40 20 20 8 /2.67 0.065/1.65 0.315/8 0.065/1.65
032008-
SP 30 25 5 8 /2.67 0.065/1.65 0.315/8 0.065/1.65
032010 30 25 5 10/3.33 0.081/2.05 0.315/8 0.081/2.05
032010-S1 50 25 25 10/3.33 0.081/2.05 0.315/8 0.081/2.05
МАТЕРИАЛЫ
Стент уретральный Firlit-Kluge Urethral Stent: 032008; 032008-Sl; 032008-S3; 032008-
SP;032010;032010-Sl.
RPN Компонент Название
материала
Контакт с организмом
пациента
Стент 032008,032008-S1, 032008-S3, 032008-SP, 032010,032010-S1
Стент Силикон Q7-4750 Прямой контакт
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ — отслаиваемых упаковок. Погрешность -I-- 10%.
Номер в каталоге
продукции Длина см
Ширина, CM Bee, Г p
032008 43 cm 15.2 cm 22.6 gr
032008-S1 15.2 cm 63.1 cm 28.4 gr
032008-S3 15.4 cm 50.1 cm 27 gr
032008-SP 15.7 cm 43.1 cm 25 gr
032010 15.2 cm 53.3 cm 22.2 gr
032010-S1 15.3 cm 63.5 cm 31 gr
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Стент уретральный Firlit-Kluge Urethral Stent используется для стентирования уретры во
время лечения гипоспадии или эписпадии, а также для послеоперационного
дренирования мочевого пузыря. Стент поставляется стерильным в герметичной
упаковке. Стент предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение, и т.д.) в связи с риском перфорации
--- стр. 4 ---
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
Побочные действия/осложнения:
Нарушения мочеиспускания,
Лихорадка,
Послеоперационные боли / или боли, связанные с установкой стента.
Перфорация мочевых путей.
Инфекции мочевыводящих путей,
Г ематурия.
Спазм или расширение мочевыводящего тракта,
Меатальный стеноз уретры.
Свищ,
Миграции,
Полное раскрытие.
Кожные инфекции
Травмы,
Раздражение,
Воспалительный процесс.
Ложный проход.
Кровотечение,
Пиурия,
Мочекаменная болезнь.
Стриктуры мочеточника.
Абсцессы,
Дискомфортные состояния.
Закупорка катетера.
Потеря катетера.
Эстетическое несовершенство.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Стент уретральный Firlit-Kluge Urethral Stent
1. Измерьте уретру и обрежьте длинный сегмент стента до нужной длины.
2. В надлежащее время в ходе процедуры разместите стент через уретру в мочевой
пузырь.
3. Установите силиконовый ограничитель у прохода.
4. Используя рассасывающийся шовный материал (не поставляется с данным изделием),
зафиксируйте силиконовый ограничитель у прохода.
5. После процедуры накладывается повязка (не поставляется с Firlit-Kluge Urethral Stent),
и лишняя часть ее за силиконовым ограничителем может быть обрезана.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Тестирование на биосовместимость проводилось на уретральных стентах в соответствии
со стандартом ЕП 180 10993-1 (2009 г.)/АС (2010), «Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками». Эти
изделия классифицируютея согласно стандарту ЕК 180 10993-1 (2009)/АС (2010) как
поверхностные изделия, находящиеся в длительном контакте со слизистыми
оболочками, или внешние соединяющие изделия, находящиеся в контакте с
тканями/костями/дентином в течение ограниченного периода времени. В этом стандарте
содержится рекомендация по рассмотрению следующих тестов для любой из этих
категорий: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение/внутрикожная реакция.
--- стр. 5 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ (ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ) ТЕСТИРОВАНИЕ:
В Процедуре системы контроля качества компании Кук Инкорпорейтед (Cook
Incorporated) по разработке контроля, QSP01, указана необходимость контроля процесса
разработки всех новых и модифицированных изделий для обеспечения безопасности и
надежности изделия. Как указано в стандарте QSP01 (1996), тестирование необходимо
проводить и регистрировать при внесении каких-либо изменений в изделия, которые
могут повлиять на его эффективность или безопасность.
Хотя тестирование проводилось при разработке этих изделий и при различных
возможностях, перед их запуском в производство, эти случаи имели место до введения
текущей документации с требованиями. Тестирование будет проводиться и
регистрироваться при внесении каких-либо изменений в изделие, которые могут
повлиять на его эффективность или безопасность.
Изделия, упомянутые в Обзоре технических данных, изготовлены из материалов,
доступных в Соединенных Штатах в течение многих лет. Производственные процессы
для этих изделий соответствуют стандартным процедурам по разработке всех изделий
компании Cook Incorporated такого типа.
В текущих стандартах по производству и контролю качества указано требование
проведения проверки этих изделий согласно утвержденным инструкциям
квалифицированным персоналом, для обеспечения соответствия изделия требованиям
спецификации до его выпуска в продажу. Настоящие процедуры системы
производственного контроля предназначены для устранения возможности ошибок и
дефектов, которые могут повлиять на безопасность, эффективность и целостность этого
изделия.
По результатам рассмотрения истории изделия, истории материала, текущих
производственных процессов компании Cook Incorporated, а также в связи с отсутствием
изменений в целевом использовании уретральных стентов по сравнению с настоящими
изделиями с маркировкой СЕ, проведение дополнительного тестирования
эффективности не было признано необходимым.
ЭКСПУАТАНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Стенты уретральные в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в
транспортной упаковке устойчивы.
--- стр. 6 ---
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
нормами системы контроля качества США по продуктам питания и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR, Раздел 820, Нормы системы контроля качества.
Все объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту ISO 13485
(2003/2012) Система управления качеством.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельной
упаковке вместе с инструкцией по использованию (если применимо). Отдельные
упаковки укладываются в гофрокартоновые ящики. Ящики обматываются контрольной
лентой таким образом, чтобы лента покрывала стороны или ящик по периметру.
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на этикетке. Срок годности
отсчитывается от даты производства (заводской символ) до даты окончания срока
действия (символ песочных часов). Разница между двумя датами является сроком
годности.
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3 (три)
года.
ДАННЫЕ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Эти изделия поставляются стерильными в герметичных упаковках, используется
валидированный метод стерилизации с применением ЕЮ (оксида этилена) для
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для
одноразового использования, они являются стерильными, если упаковка не вскрыта или
не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполненияследует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегайте длительного воздействия света.
--- стр. 7 ---
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Для получения разрешения на возврат изделий присылайте уведомление по адресу:
Компания «Кук Медкал Юроп Лтд» (Cook Medical Europe Ltd)
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
Г. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COQKMEDlCAL.COM
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки, а также частоту
перегрузок, возможных при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения используются в медицинских
учреждениях для обслуживания пациентов.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование
изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- адрес представительства в ЕС;
- маркировка «Только для специалистов»;
- наименование медицинского изделия;
- номер компонента;
- серийный номер (номер партии);
- параметры и общее изображение изделия;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- данные о повторном применении;
- дата производетва;
- условия хранения;
- щтрих-код;
- срок годности;
- надпись «См. инструкции по предназначению»
- надпиеь «Внимание. См. сопроводительную документацию»
--- стр. 8 ---
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
5 ; О —
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
„¡"ПЬЛ ..--'; ....
Согпргпу
...................................................
■уУ и -■ .....
\
--- стр. 9 ---
COOK IV^EDiCAL EUROPE LTD,
C’Hailorsn Road,
Maiiona! Technology Park
Limerick, Ireland.
Company Raasstratfon K'o. 492272
VAT Regisireiion No. 277S.234K
COOK*
MEDICAL
Инструкция по применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент уретральный педиатрический Pediatric Urethral C-Stent
032110;032113
--- стр. 10 ---
Рис.2 Стент уретральный педиатрический Pediatric Urethral C-Stent
Стент поставляется со стилетом.
Стенты изготавливаются из материала C-Flex. Концы стентов должны быть круглыми и
гладкими. Внутренняя часть с силиконовым покрытием, а размер С- образной области
должен составлять 0,050 дюйма /1,27 мм между С- образными концами. Толщина стенки
должна составлять 0,025 дюйма (0,64 мм) ± 0,003 дюймов (0,08 мм). Длина стента
измеряется от проксимального кончика к дистальному.
Спецификации детских уретральных С-образных стентов:
Номер в каталоге
продукции
Длина
(см)
(±10%)
Внешний
диаметр
Fr
/мм(±10%)
Внутренний
диаметр Fr/
мм(±10%)
Стилет,
длина
(см)
(±10%)
Стилет,
диаметр
G/m m(±10
%)
032110 15 10/3.3 8/2.67 15 12/2.78
032113 15 13/4.29 8/2.67 15 12/2.78
МАТЕРИАЛЫ
Стент уретральный педиатрический Pediatric Urethral C-Stent: 032110; 032113.
RPN Компонент Название
материала
Спецификации
материала №/
Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
Стент 032110, 032113
Стент Стирол-этилен/
бутилен-стирол
блок-сополимер
Состав №
90020
Прямой
контакт
Стилет Стилет Стирол-этилен/
бутилен-стирол
блок-сополимер
Состав №
90020
Прямой
контакт
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ — отслаиваемых упаковок. Погрешность +- 10%.
Номер в каталоге
продукции Длина см
Ширина, см Вес, Г р
032110 15.3 cm
43.2 cm 24 gr
032113 15.3 cm
43.1 cm 25 gr
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Стент уретральный педиатрический Pediatric Urethral C-Stent используются для
обеспечения дренирования уретры после лечения гипоспадии или эписпадии. Стент
поставляется стерильным в герметичной упаковке. Стент предназначен для одноразового
использования.
--- стр. 11 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение, и т.д.) в связи с риском перфорации
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
Побочные действия/осложнения:
Нарушения мочеиспускания.
Лихорадка,
Послеоперационные боли / или боли, связанные с уетановкой стента.
Перфорация мочевых путей.
Инфекции мочевыводящих путей,
Г ематурия.
Спазм или раеширение мочевыводящего тракта,
Меатальный стеноз уретры.
Свищ,
Миграции,
Полное раскрытие.
Кожные инфекции
Травмы,
Раздражение,
Воспалительный процесс.
Ложный проход.
Кровотечение,
Пиурия,
Мочекаменная болезнь.
Стриктуры мочеточника.
Абсцессы,
Дискомфортные состояния.
Закупорка катетера.
Потеря катетера.
Эстетическое несоверщенетво.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент уретральный педиатрический Pediatric Urethral C-Stent
1. Введите етент со стилетом в уретру.
ПРИМЕЧАНИЕ: Легкое емазывание стилета лубрикантом на водной основе (не
поставляется с данным изделием) поможет при извлечении етилета.
2. Извлеките гибкий стилет.
3. Используя рассасывающиеся нити, стент закрепляется у прохода.
4. Обрежьте лишнюю часть стента перед нанесением повязки.
ПРИМЕЧАНИЕ: стент оставляется на месте от 4 до 7 дней. В процееее заживления нити
рассасываются, и стент самоетоятельно выходит во время мочеиспускания.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Тестирование на биосовместимость проводилось на уретральных стентах в соответствии
со стандартом EN ISO 10993-1 (2009 г.)/АС (2010), «Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процеееа управления рисками». Эти
--- стр. 12 ---
изделия классифицируются согласно стандарту EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010) как
поверхностные изделия, находящиеся в длительном контакте со слизистыми
оболочками, или внешние соединяющие изделия, находящиеся в контакте с
тканями/костями/дентином в течение ограниченного периода времени. В этом стандарте
содержится рекомендация по рассмотрению следующих тестов для любой из этих
категорий: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение/внутрикожная реакция.
ТЕХНИЧЕСКОЕ (ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ) ТЕСТИРОВАНИЕ:
В Процедуре системы контроля качества компании Кук Инкорпорейтед (Cook
Incorporated) по разработке контроля, QSP01, указана необходимость контроля процесса
разработки всех новых и модифицированных изделий для обеспечения безопасности и
надежности изделия. Как указано в стандарте QSP01 (1996), тестирование необходимо
проводить и регистрировать при внесении каких-либо изменений в изделия, которые
могут повлиять на его эффективность или безопасность.
Хотя тестирование проводилось при разработке этих изделий и при различных
возможностях, перед их запуском в производство, эти случаи имели место до введения
текущей документации с требованиями. Тестирование будет проводиться и
регистрироваться при внесении каких-либо изменений в изделие, которые могут
повлиять на его эффективность или безопасность.
Изделия, упомянутые в Обзоре технических данных, изготовлены из материалов,
доступных в Соединенных Штатах в течение многих лет. Производственные процессы
для этих изделий соответствуют стандартным процедурам по разработке всех изделий
компании Cook Incorporated такого типа.
В текущих стандартах по производству и контролю качества указано требование
проведения проверки этих изделий согласно утвержденным инструкциям
квалифицированным персоналом, для обеспечения соответствия изделия требованиям
спецификации до его выпуска в продажу. Настоящие процедуры системы
производственного контроля предназначены для устранения возможности ошибок и
дефектов, которые могут повлиять на безопасность, эффективность и целостность этого
изделия.
По результатам рассмотрения истории изделия, истории материала, текущих
производственных процессов компании Cook Incorporated, а также в связи с отсутствием
изменений в целевом использовании уретральных стентов по сравнению с настоящими
изделиями с маркировкой СЕ, проведение дополнительного тестирования
эффективности не было признано необходимым.
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Стенты уретральные в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
--- стр. 13 ---
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в
транспортной упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И
СТАНДАРТОВ
ТЕХНИЧЕСКИХ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
нормами системы контроля качества США по продуктам питания и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR, Раздел 820, Нормы системы контроля качества.
Все объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту ISO 13485
(2003/2012) Система управления качеством.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельной
упаковке вместе с инструкцией по использованию (если применимо). Отдельные
упаковки укладываются в гофрокартоновые ящики. Ящики обматываются контрольной
лентой таким образом, чтобы лента покрывала стороны или ящик по периметру.
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на этикетке. Срок годности
отсчитывается от даты производства (заводской символ) до даты окончания срока
действия (символ песочных часов). Разница между двумя датами является сроком
годности.
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3 (три)
года.
ДАННЫЕ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Эти изделия поставляются стерильными в герметичных упаковках, используется
валидированный метод стерилизации с применением EtO (оксида этилена) для
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для
одноразового использования, они являются стерильными, если упаковка не вскрыта или
не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
--- стр. 14 ---
Стенты уретральные в различных вариантах исполненияследует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегайте длительного воздействия света.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Для получения разрешения на возврат изделий присылайте уведомление по адресу:
Компания «Кук Медкал Юроп Лтд» (Cook Medical Europe Ltd)
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
E. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COQKMEDICAL.COM
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки, а также частоту
перегрузок, возможных при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения используются в медицинских
учреждениях для обслуживания пациентов.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование
изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- адрес представительства в ЕС;
- маркировка «Только для специалистов»;
- наименование медицинского изделия;
- номер компонента;
- серийный номер (номер партии);
- параметры и общее изображение изделия;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- данные о повторном применении;
- дата производства;
- условия хранения;
- штрих-код;
- срок годности;
- надпись «См. инструкции по предназначению»
- надпись «Внимание. См. сопроводительную документацию»
--- стр. 15 ---
(COOK*
COOK' a
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Руководитель отдела
COOK n^EDICAL EUROPE LIU
0 ’Ha!ioran Road,
!*^ailonai Technology Park
Limerick, Ireland.
нормативно-правового регулирования Company Registration Mo. 4S2272
VAT Registration Ho. 977i234K
--- стр. 16 ---
COOK*
¡IVIEDICA1
COOK :v?ED;CAL EKnOPc. LFl-
л::5с,
ival;:> г’а! '^;?гк
Company Kacia-Caiic- rio, к322?5
VAT Pifrg?s;ratior: F ?g. 977iCi34K
Инструкция по применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент уретральный Zaontz Urethral Stent
032306;032308; 032310
Рисунок 3. Стент уретральный Zaontz Urethral Stent
--- стр. 17 ---
Стенты изготавливаются с расширением на проксимальном конце. На расстоянии 7 мм
от этого конца, под углом 180° по отношению друг к другу расположены два входных
отверстия размером 22 Оа/ 0.794 мм (для 032306) или 4 входных отверстия размером 22
Оа/ 0.794 мм под углом 90°(для 032308, 032310). На дистальном конце стента, на
расстоянии 3-4 мм от дистального конца, под углом 180° по отношению друг к другу
расположены еще 2 входных отверстия. Дистальные отверстия предназначены для
дренажа. Дистальный конец мягкий и раздвоенный.
Спецификации уретральных стентов Zaontz:
Номер в
каталоге
продукции
Длина
(см) (±10%)
Длина
стента до
расширения
(см) (±10%)
Внешний
диаметр
стента
Fr /мм(±10%)
Stent & Flare
Внутренний
диаметр
стента и
расширения
Fr/ мм(±10%)
Внешний
диаметр
расширения,
Fr/ мм(±10%)
032306 12 12.7 6/2 3/1 13/4.33
032308 12 12.7 8 /2.67 5/ 1.67 16/5.33
032310 12 12.7 10/3.33 6/2 18/6
МАТЕРИАЛЫ
Стент уретральный Zaontz Urethral Stent: 032306; 032308; 032310.
RPN Компонент Название
материала
Спецификации
материала №
Контакт с
организмом
пациента
Стент 032306, 032308,032310
Стент Стирол-этилен/
бутилен-стирол
блок-сополимер
Состав № 90020 Прямой
контакт
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ — отслаиваемых упаковок. Погрешность +- 10%.
Номер в каталоге
продукции Длина см
Ширина, см Вес, Г
032306 15.2
43 25.7
032308 15.4
43 27.2
032310 15.2
43 27.4
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Стент уретральный Zaontz Urethral Stent используется для стентирования уретры
после лечения гипоспадии или эписпадии, а также для послеоперационного
дренирования мочевого пузыря. Стент поставляется стерильным в герметичной
упаковке. Стент предназначен для одноразового использования.
--- стр. 18 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение, и т.д.) в связи с риском перфорации
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
Побочные действия/осложнения:
Нарушения мочеиспускания.
Лихорадка,
Послеоперационные боли / или боли, связанные с установкой стента.
Перфорация мочевых путей.
Инфекции мочевыводяш;их путей,
Г ематурия.
Спазм или расширение мочевыводящего тракта,
Меатальный стеноз уретры.
Свищ,
Миграции,
Полное раскрытие.
Кожные инфекции
Травмы,
Раздражение,
Воспалительный процесс.
Ложный проход.
Кровотечение,
Пиурия,
Мочекаменная болезнь.
Стриктуры мочеточника.
Абсцессы,
Дискомфортные состояния.
Закупорка катетера.
Потеря катетера.
Эстетическое несовершенство.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент уретральный Zaontz Urethral Stent
1. В соответствии с процедурой, стент вводится через уретру в мочевой пузырь.
2. Используя рассасывающиеся нити (не поставляется с данным изделием), стент
закрепляется у прохода.
3. Обрежьте лишнюю часть стента перед нанесением повязки.
ПРИМЕЧАНИЕ: стент оставляется на месте от 4 до 7 дней. В процессе заживления нити
рассасываются, и стент самостоятельно выходит во время мочеиспускания.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Тестирование на биосовместимость проводилось на уретральных стентах в соответствии
со стандартом ЕП 180 10993-1 (2009 г.)/АС (2010), «Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками». Эти
изделия классифицируются согласно стандарту ЕП 180 10993-1 (2009)/АС (2010) как
поверхностные изделия, находящиеся в длительном контакте со слизистыми
--- стр. 19 ---
оболочками, или внешние соединяющие изделия, находящиеся в контакте с
тканями/костями/дентином в течение ограниченного периода времени. В этом стандарте
содержится рекомендация по рассмотрению следующих тестов для любой из этих
категорий: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение/внутрикожная реакция.
ТЕХНИЧЕСКОЕ (ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ) ТЕСТИРОВАНИЕ:
В Процедуре системы контроля качества компании Кук Инкорпорейтед (Cook
Incorporated) по разработке контроля, QSP01, указана необходимость контроля процесса
разработки всех новых и модифицированных изделий для обеспечения безопасности и
надежности изделия. Как указано в стандарте QSP01 (1996), тестирование необходимо
проводить и регистрировать при внесении каких-либо изменений в изделия, которые
могут повлиять на его эффективность или безопасность.
Хотя тестирование проводилось при разработке этих изделий и при различных
возможностях, перед их запуском в производство, эти случаи имели место до введения
текущей документации с требованиями. Тестирование будет проводиться и
регистрироваться при внесении каких-либо изменений в изделие, которые могут
повлиять на его эффективность или безопасность.
Изделия, упомянутые в Обзоре технических данных, изготовлены из материалов,
доступных в Соединенных Штатах в течение многих лет. Производственные процессы
для этих изделий соответствуют стандартным процедурам по разработке всех изделий
компании Cook Incorporated такого типа.
В текущих стандартах по производству и контролю качества указано требование
проведения проверки этих изделий согласно утвержденным инструкциям
квалифицированным персоналом, для обеспечения соответствия изделия требованиям
спецификации до его выпуска в продажу. Настоящие процедуры системы
производственного контроля предназначены для устранения возможности ошибок и
дефектов, которые могут повлиять на безопаеность, эффективность и целостность этого
изделия.
По результатам рассмотрения истории изделия, истории материала, текущих
производственных процессов компании Cook Incorporated, а также в связи с отсутствием
изменений в целевом использовании уретральных стентов по сравнению с настоящими
изделиями с маркировкой СЕ, проведение дополнительного тестирования
эффективности не было признано необходимым.
ЭКСПУ АТ АНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Стенты уретральные в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
--- стр. 20 ---
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в
транспортной упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
нормами системы контроля качества США по продуктам питания и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR, Раздел 820, Нормы системы контроля качества.
Все объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту ISO 13485
(2003/2012) Система управления качеством.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельной
упаковке вместе с инструкцией по использованию (если применимо). Отдельные
упаковки укладываются в гофрокартоновые ягцики. Ящики обматываются контрольной
лентой таким образом, чтобы лента покрывала стороны или ящик по периметру.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата «использовать до» обозначена символами на этикетке. Срок годности
отсчитывается от даты производства (заводской символ) до даты окончания срока
действия (символ песочных часов). Разница между двумя датами является сроком
годности.
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3 (три)
года.
ДАННЫЕ О СТЕРИЛИ1АТТИИ
Эти изделия поставляются стерильными в герметичных упаковках, используется
валидированный метод стерилизации с применением ЕЮ (оксида этилена) для
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для
одноразового использования, они являются стерильными, если упаковка не вскрыта или
не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
--- стр. 21 ---
1
Стенты уретральные в различных вариантах исполненияследует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегайте длительного воздействия света.
Í
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Для получения разрешения на возврат изделий присылайте уведомление по адресу:
Компания «Кук Медкал Юрой Лтд» (Cook Medical Europe Ltd)
O’HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
Г. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки, а также частоту
перегрузок, возможных при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения используются в медицинских
учреждениях для обслуживания пациентов.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование
изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- адрес представительства в ЕС;
- маркировка «Только для специалистов»;
- наименование медицинского изделия;
- номер компонента;
- серийный номер (номер партии);
- параметры и общее изображение изделия;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- данные о повторном применении;
- дата производства;
- условия хранения;
- штрих-код;
- срок годности;
- надпись «См. инструкции по предназначению»
- надпись «Внимание. См. сопроводительную документацию»
--- стр. 22 ---
f Стент зретральный
^Zaoatz Uretkal
Й ^‘г/2.0‘7 viw /12 см
r<«®6t«4S ШИ^Ю
роток*'' »«*«
ШШШ №liUiiHil9fllt> IIBttlffliiilBlilDil It
ml'!
COOK’
' %auMj) «М*«м>Ч^:‘яС a
i
ПРАВИЛА УТИ.ДШАТТИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK i __fcljROPE LTD.
Road,
Waiionai Technology Psrk
Limerick, Ireland.
Co.r.pany Regsstrai’ion 49227J
Registration Me. 977*234^
--- стр. 23 ---
»
/
/
3D0K v -;,а?Е UD.
?4аУ:^г.э:
L . : V ■ ■
Согппа'у '-ftri'' ^ •; ¿- .4 '- ‘
■ ’ "'' ■ ... ■ ■ ■ .-. са'
/
COOK’
MEDICAL
Инструкция ПО применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент силиконовый универсальный дренажный Silicone Universal
Drainage Stent
032706; 032706-1OCM-SP; 032708; 032708-10CM-SP; 032710
--- стр. 24 ---
г
!
Рисунок 4. Универсальный силиконовый дренажный стент 032706
Стент изготавливается из силикона. Стент имеет закрытый, круглый кончик. Длина
стента измеряется от дистального края силиконовой втулки к дистальному концу стента.
Силиконовая втулка состоит из самой втулки и ограничителя с заглушкой.
Силиконовая втулка не контактирует с телом:
Длина втулки: 1, 195 дюйма / 30,35 мм(±10%)
Диаметр втулки: 0,25 дюймов / 6.35 мм(±10%)
Длина ограничителя: 1.23 дюйма/31.24 мм(±10%)
Диаметр заглушки: 0.185 дюйма/4.7 мм(±10%)
Втулка предназначена для остановки потока. В таблице показаны данные для изделий
такого вида.
Отверстия - находятся на расстоянии 1 см друг от друга. Первое находится в 5 мм от
дистального конца.
Маркеры - всего 19 маркеров. Они находятся на расстоянии 1 см друг от друга,
начинаются с отметки 5 мм и до 20 см. Первый из них имеет диаметр 2 мм, а остальные 1
мм.
Спецификации универсального силиконового дренажного стента:
Номер в каталоге
продукции
Колличество
боковых
отверстий
Длина
(см) (±10%)
Внешний
диаметр. Fr/
мм(±10%)
Внутренний
диаметр,
дюйм /
мм(±10%)
032706 36 40 6/2 0.079/2.01
032706-1 OCM-SP 20 40 6/2 0.079/2.01
032708 36 40 8/2.67 0.105/2.67
032708-10CM-SP 20 40 8/2.67 0.105/2.67
032710 36 40 10/3.33 0.131/3.33
МАТЕРИАЛЫ
Стент силиконовый универсальный дренажный Silicone Universal Drainage Stent:
032706; 032706-10CM-SP; 032708; 032708-1OCM-SP; 032710.
--- стр. 25 ---
RPN Компонент Название
материала
Спецификации
материала №
Контакт с
организмом
пациента
Стент 032706, 032708, 032710, 032706-10CM-SP, 032708-ЮС]М-8РР
проводник силикон Q7-4750 Прямой
контакт
Маркеры Чернила черные 2451 Black Прямой
контакт
втулка силикон Силикон Без контакта
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ — отслаиваемых упаковок. Погрешность +- 10%.
Номер в каталоге
продукции Длина см
Ширина, см Bee, Г p
032706 15.2 С П 1
55 cm 17.4 gr
032706-10CM-SP 15 cm
53 cm 17.2 gr
032708 15.2 cm
58.1 cm 26.8 gr
032708-10CM-SP 15 cm
56.1 cm 26.6 gr
032710 15.3 cm
.63 cm 31 gr
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Стент силиконовый универсальный дренажный Silicone Universal Drainage Stent
используется для стентирования уретры после лечения гипоспадии или эписпадии, а
также для послеоперационного дренирования мочевого пузыря. Стент поставляется
стерильным в герметичной упаковке. Стент предназначен для одноразового
использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение, и т.д.) в связи с риском перфорации
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
Побочные действия/осложнения:
Нарушения мочеиспускания.
Лихорадка,
Послеоперационные боли / или боли, связанные с установкой стента.
Перфорация мочевых путей.
--- стр. 26 ---
Инфекции мочевыводящих путей,
Г ематурия,
Спазм или расширение мочевыводящего тракта,
Меатальный стеноз уретры.
Свищ,
Миграции,
Полное раскрытие.
Кожные инфекции
Травмы,
Раздражение,
Воспалительный процесс.
Ложный проход.
Кровотечение,
Пиурия,
Мочекаменная болезнь.
Стриктуры мочеточника.
Абсцессы,
Дискомфортные состояния.
Закупорка катетера.
Потеря катетера.
Эстетическое несовершенство.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Стент силиконовый универсальный дренажный Silicone Universal Drainage Stent
1. В соответствии с процедурой, стент вводится через уретру в мочевой пузырь.
2. Используя рассасываюшийся шовный материал (не поставляется с данным изделием)
стент закрепляется у прохода.
3. Стент подсоединяется к мочеприемнику. Поток мочи возможно по необходимости
остановить с помошью колпачка на наружном конце.
ПРИМЕЧАНИЕ: Стент оставляется на месте от 4 до 7 дней. В процессе заживления нити
расеасываются и стент самостоятельно выходит во время мочеиспускания.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Тестирование на биосовместимоеть проводилось на уретральных стентах в соответствии
со стандартом EN ISO 10993-1 (2009 г.)/АС (2010), «Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками». Эти
изделия классифицируются согласно стандарту EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010) как
поверхностные изделия, находящиеся в длительном контакте со слизистыми
оболочками, или внешние соединяющие изделия, находящиеся в контакте с
тканями/костями/дентином в течение ограниченного периода времени. В этом стандарте
содержится рекомендация по рассмотрению следующих тестов для любой из этих
категорий: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение/внутрикожная реакция.
ТЕХНИЧЕСКОЕ (ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ) ТЕСТИРОВАНИЕ:
В Процедуре системы контроля качества компании Кук Инкорпорейтед (Cook
Incorporated) по разработке контроля, QSP01, указана необходимость контроля процесса
разработки всех новых и модифицированных изделий для обеспечения безопасности и
надежности изделия. Как указано в стандарте QSP01 (1996), тестирование необходимо
проводить и регистрировать при внесении каких-либо изменений в изделия, которые
могут повлиять на его эффективность или безопасность.
--- стр. 27 ---
Хотя тестирование проводилось при разработке этих изделий и при различных
возможностях, перед их запуском в производство, эти случаи имели место до введения
текущей документации с требованиями. Тестирование будет проводиться и
регистрироваться при внесении каких-либо изменений в изделие, которые могут
повлиять на его эффективность или безопасность.
Изделия, упомянутые в Обзоре технических данных, изготовлены из материалов,
доступных в Соединенных Штатах в течение многих лет. Производственные процессы
для этих изделий соответствуют стандартным процедурам по разработке всех изделий
компании Cook Incorporated такого типа.
В текущих стандартах по производству и контролю качества указано требование
проведения проверки этих изделий согласно утвержденным инструкциям
квалифицированным персоналом, для обеспечения соответствия изделия требованиям
спецификации до его выпуска в продажу. Настоящие процедуры системы
производственного контроля предназначены для устранения возможности ошибок и
дефектов, которые могут повлиять на безопасность, эффективность и целостность этого
изделия.
По результатам рассмотрения истории изделия, истории материала, текущих
производственных процессов компании Cook Incorporated, а также в связи с отсутствием
изменений в целевом использовании уретральных стентов по сравнению с настоящими
изделиями с маркировкой СЕ, проведение дополнительного тестирования
эффективности не было признано необходимым.
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Стенты уретральные в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
л
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в
транспортной упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
СТАНДАРТОВ
НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
--- стр. 28 ---
Компания Cook Incorporated производит все медицинекие изделия в соответствии с
нормами системы контроля качества США по продуктам питания и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR, Раздел 820, Нормы системы контроля качества.
Вее объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту ISO 13485
(2003/2012) Система управления качеством.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельной
упаковке вместе с инструкцией по использованию (если применимо). Отдельные
упаковки укладываютея в гофрокартоновые ящики. Ящики обматываются контрольной
лентой таким образом, чтобы лента покрывала стороны или ящик по периметру.
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на этикетке. Срок годности
отсчитывается от даты производства (заводской символ) до даты окончания срока
действия (символ песочных часов). Разница между двумя датами является сроком
годности.
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3 (три)
года.
ДАННЫЕ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Эти изделия поставляются стерильными в герметичных упаковках, используетея
валидированный метод стерилизации с применением EtO (оксида этилена) для
обеспечения уровня етерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для
одноразового использования, они являются стерильными, если упаковка не вскрыта или
не повреждена. Не используйте изделие, еели есть сомнения относительно его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполненияследует хранить в темном,
еухом, прохладном меете; избегайте длительного воздействия света.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Для получения разрешения на возврат изделий присылайте уведомление по адресу:
Компания «Кук Медкал Юроп Лтд» (Cook Medical Europe Ltd)
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECliNOLOGY PARK
Г. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COQKMEDICAL.COM
--- стр. 29 ---
i
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки, а также частоту
перегрузок, возможных при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения используются в медицинских
учреждениях для обслуживания пациентов.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование
изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- адрес представительства в ЕС;
- маркировка «Только для специалистов»;
- наименование медицинского изделия;
- номер компонента;
- серийный номер (номер партии);
- параметры и общее изображение изделия;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- данные о повторном применении;
- дата производства;
- условия хранения;
- штрих-код;
- срок годности;
- надпись «См. инструкции по предназначению»
- надпись «Внимание. См. сопроводительную документацию»
Стеш camoaoBrf дрешашй
Uaivmal ftimafi S«ssi
.......................................L .
032706
*” (5 IG 1 7 0 7 6___________ И И М Р Ч И 1
6Ff/2 UU/40CM 1Ш1
COOK* я,,.*.
J C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
--- стр. 30 ---
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
СООК MEDгCДLEУROPE сто.
0 ’На![огагз Ноас1,
ГчгПсла! ТесЬпо!оду Рагк
11тег1ск, iгeJaгíd.
Соп-фапу Р.едШгаИоп N0. 492272
??е8{3^га11оп 9775234К
--- стр. 31 ---
ьиОК !V 3tli.'-.-i4~ j;.iKw."c U" t.
COOK*
MEDICAL
■ j > ^ r\ 3 : ^ -7 Г 3 Г’ ' ’ ^ C .?; C:,
•»Î « « 1.Г j*4 ÿ /?'.>• ;i '~. Il •. i«.‘ •
Company Ra:!’s C "2iîc ;r' Ho. 4â2272
4 > V r Rscîstraiîos" ло. 'H .
Инструкция по применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент Kovie Diaper Stent и Стент с интродьюсером Kovie Diaper Stent
Set
KDSCF-060050; KDSCF-060050-FL26-IM; KDSCF-080050; KDSCFS-060050, KDSCFS-
080050
Рисунок 5. Стент Koyle-Diaper iCDSCF-060050
--- стр. 32 ---
4
Рисунок 6. Koyle Diaper Stent Set KDSCFS-080050
Внешняя часть стента доетаточно длинная, что позволяет производить дренирование
наружу(наружную салфетку), сохраняя внутреннюю салфетку сухой во время процесса
заживления. Дистальный конец стента имеет 4 боковых отверстия, которые расположены
на расстоянии 3-4 мм от дистального конца, расположенные под углом 180° по
отношению друг к другу.
KDSCF-060050-FL26-IM имеет 24 маркера, которые 1-2 мм в диаметре и находятся на
расстоянии 1 см друг от друга.
Стент с интродьюсером Koyle Diaper Stent Set включает стент и интродьюсер.
Длина рабочей части - 12 см.
Диаметр конуса(воронки) - для 6 Fr - 0.210 дюйма/ 5.33 мм and 8 Fr - 0.236 дюйма/ 6 мм.
Длина воронки - 1.5 см
Расстояние до расширения от дистального/ проксимального конца стента - KDSCF-
060050 & 080050; KDSCFS-060050 & 080050: конус (воронка) - 13 см от дистального
конца и 37 см от проксимального конца. KDSCF-060050-FL26-IM: конус (воронка) - 26
см от дистального конца и 24 см от проксимального конца.
Спецификации стента Koyle-Diaper
Номер в
каталоге
продукции
Длина
(см)
Внутренни
й диаметр,
Fr/ мм
Внешний
диаметр,
дюйм /
мм
Длина
интрод
ьюсера
(см)
Внешний
диаметр
интродьюс
ера, дюйм /
мм
KDSCF-060050 50 6/2 8/2.67 Не
имеет
Не имеет
KDSCF-
060050-FL26-
IM
50 6/2 8/2.67 Не
имеет
Не имеет
--- стр. 33 ---
KDSCF-080050 50 8/2.67 10/3.33 Не
имеет
Не имеет
KDSCFS-
060050
50 6/2 8/2.67 52-54 0.028/0.71
KDSCFS-
080050
50 8/2.67 10/3.33 52-54 0.050/ 1.27
МАТЕРИАЛЫ
Стент Koyie Diaper Stent: (KDSCF-060050; KDSCF-060050-FL26-IM; KDSCF-080050)
RPN Компонент Название
материала
Спецификации
материала №
Контакт с
организмом
пациента
Стент KDSCF-060050, KDSCF-060050 FL26-IM, KDSCFS-060050,
KDSCF-080050, KDSCFS-080050
проводник Стирол-этилен/
бутилен-стирол
блок-сополимер
Состав №
90020
Прямой
контакт
Краситель только для KDSCF-060050 FL26-IM
Краситель Чёрная CFX-00 CFX-00 Прямой
контакт
Интродьюсер Интродьюсер только для KDSCFS-060050, KDSCFS-1180050
проводник фторированный
этиленпропилен
Состав № 2932 Прямой
контакт
баллон Силикон
нерадиоактивный
Q7-4750 Прямой
контакт
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ — отслаиваемых упаковок. FIorpeninocTb +- 10%.
Номер в каталоге
продукции Длина см
Ширина, см Bee, Г p
032706 15.2 cm
55 cm 17.4 gr
032706-10CM-SP 15 cm
53 cm 17.2 gr
032708 15.2 cm
58.1 cm 26.8 gr
032708-10CM-SP 15 cm
56.1 cm 26.6 gr
032710 15.3 cm
.63 cm 31 gr
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Стент Koyie Diaper Stent и Стент с интродьюсером Koyie Diaper Stent Set
используется для стентирования уретры после лечения гипоепадии или эписпадии, для
--- стр. 34 ---
i
послеоперационного дренирования мочевого пузыря. Стент поставляется стерильным в
герметичной упаковке. Стент предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение, и т.д.) в связи с риском перфорации
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
Побочные действия/осложнения:
Нарушения мочеиспускания.
Лихорадка,
Послеоперационные боли / или боли, связанные с установкой стента.
Перфорация мочевых путей.
Инфекции мочевыводящих путей,
Г ематурия.
Спазм или расширение мочевыводящего тракта,
Меатальный стеноз уретры.
Свищ,
Миграции,
Полное раскрытие.
Кожные инфекции
Травмы,
Раздражение,
Воспалительный процесс.
Ложный проход.
Кровотечение,
Пиурия,
Мочекаменная болезнь.
Стриктуры мочеточника.
Абсцессы,
Дискомфортные состояния.
Закупорка катетера.
Потеря катетера.
Эстетическое несовершенство.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Стент Koyle-Diaper и Стент с интродьюсером Koyle Diaper Stent Set
1. Измерьте длину уретры от мочевого пузыря до уретры, используя питательную трубку
(не поставляется с данным изделием).
2. Используя питательную трубку в качестве проводника, отрежьте часть уретрального
стента на нужную длину.
3. Введите стент в уретру. ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте дополнительный проводник
при сложном размещении стента. Удалите проводник после размещения стента (при
использовании Koyle Diaper Stent Set).
4. Используя рассасывающиеся нити (не поставляется с данным изделием), стент
закрепляется у прохода в выпуклой области.
5. Используйте соответствующую повязку и салфетку для пациента, оставляя
дистальную часть стента на салфетке.
--- стр. 35 ---
f
6. Положите дополнительную, большую наружную салфетку на внутреннюю, и выведите
дистальную дренажную часть стента на наружную салфетку.
ПРИМЕЧАНИЕ: стент оставляется на месте на четыре (4) недели. В процессе
заживления нити рассасываются и стент самостоятельно выходит во время
мочеиспускания.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Стент_Коу1е Diaper Stent поставляется в отдельной упаковке вместе с инструкцией по
использованию.
Стент с интродьюсером Koyle Diaper Stent Set поставляется в отдельной упаковке и
включает стент, интродьюсер и инструкцию по использованию
Отдельные упаковки укладываются в гофрокартоновые ящики. Ящики обматываются
контрольной лентой таким образом, чтобы лента покрывала стороны или ящик по
периметру.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Тестирование на биосовместимость проводилось на уретральных стентах в соответствии
со стандартом EN ISO 10993-1 (2009 г.)/АС (2010), «Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками». Эти
изделия классифицируются согласно стандарту EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010) как
поверхностные изделия, находящиеся в длительном контакте со слизистыми
оболочками, или внешние соединяюш;ие изделия, находящиеся в контакте с
тканями/костями/дентином в течение ограниченного периода времени. В этом стандарте
содержится рекомендация по рассмотрению следующих тестов для любой из этих
категорий: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение/внутрикожная реакция.
ТЕХНИЧЕСКОЕ (ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ! ТЕСТИРОВАНИЕ:
В Процедуре системы контроля качества компании Кук Инкорпорейтед (Cook
Incorporated) по разработке контроля, QSP01, указана необходимость контроля процесса
разработки всех новых и модифицированных изделий для обеспечения безопасности и
надежности изделия. Как указано в стандарте QSP01 (1996), тестирование необходимо
проводить и регистрировать при внесении каких-либо изменений в изделия, которые
могут повлиять на его эффективность или безопасность.
Хотя тестирование проводилось при разработке этих изделий и при различных
возможностях, перед их запуском в производство, эти случаи имели место до введения
текущей документации с требованиями. Тестирование будет проводиться и
регистрироваться при внесении каких-либо изменений в изделие, которые могут
повлиять на его эффективность или безопасность.
Изделия, упомянутые в Обзоре технических данных, изготовлены из материалов,
доступных в Соединенных Штатах в течение многих лет. Производственные процессы
для этих изделий соответствуют стандартным процедурам цо разработке всех изделий
компании Cook Incorporated такого типа.
В текущих стандартах по производству и контролю качества указано требование
проведения проверки этих изделий согласно утвержденным инструкциям
--- стр. 36 ---
/
i
квалифицированным персоналом, для обеспечения соответствия изделия требованиям
спецификации до его выпуска в продажу. Настоящие процедуры системы
производственного контроля предназначены для устранения возможности ошибок и
дефектов, которые могут повлиять на безопасность, эффективность и целостность этого
изделия.
По результатам рассмотрения истории изделия, истории материала, текущих
производственных процессов компании Cook Incorporated, а также в связи с отсутствием
изменений в целевом использовании уретральных стентов по сравнению с настоящими
изделиями с маркировкой СЕ, проведение дополнительного тестирования
эффективности не было признано необходимым.
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Стенты уретральные в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Ю£) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в
транспортной упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И
СТАНДАРТОВ
ТЕХНИЧЕСКИХ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
нормами системы контроля качества США по продуктам питания и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR, Раздел 820, Нормы системы контроля качества.
Все объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту ISO 13485
(2003/2012) Система управления качеством.
СРОК г о д н о с т и
Дата «использовать до» обозначена символами на этикетке. Срок годности
отсчитывается от даты производства (заводской символ) до даты окончания срока
--- стр. 37 ---
действия (символ песочных часов). Разница между двумя датами является сроком
j годности.
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3 (три)
года.
ДАННЫЕ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Эти изделия поставляются стерильными в герметичных упаковках, используется
валидированный метод стерилизации с применением EtO (оксида этилена) для
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для
одноразового использования, они являются стерильными, если упаковка не вскрыта или
не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполненияследует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегайте длительного воздействия света.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Для получения разрешения на возврат изделий присылайте уведомление по адресу:
Компания «Кук Медкал Юроп Лтд» (Cook Medical Europe Ltd)
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
Г. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки, а также частоту
перегрузок, возможных при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения используются в медицинских
учреждениях для обслуживания пациентов.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование
изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
--- стр. 38 ---
!
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- адрес представительства в ЕС;
- маркировка «Только для специалистов»;
- наименование медицинского изделия;
- номер компонента;
- серийный номер (номер партии);
- параметры и общее изображение изделия;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- данные о повторном применении;
- дата производства;
- условия хранения;
- штрих-код;
- срок годности;
- надпись «См. инструкции по предназначению»
- надпись «Внимание. См. сопроводительную документацию»
Стент
K oyie Diaper Stent 5Ffi2uM i50oi
1 ч Г K f i S C f - O 6 0 0 S 0
' — ' '■ ..........' ¿ y i
^ ШШ*
COOK*
» ‘w.
w T ^ : О йМ ч^.«..»
C€
Стент c инхродьюсером
Koyie Diaper Stem Set
^ KDSCFS460050
6Fi'/2 ww^SOcM ^■OOOK»""
COOK' C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медипинских
отходов.
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
СООэС
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
’¡'in
Umsn'
Company Regi
Vat
chnalegy йёш
iratipn f<ie, 4§g|f I
Ш: §??йшЫН
--- стр. 39 ---
г
9 k
C O O K
MEDICAL
COOK IVIEDICAL EUROPE U'D.
O’HaHoran Road,
National Technology Park
Limerick, Ireland.
Company Registraiicn No. 432272
VAT Registration No. 977S234K
Инструкция no применению
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используются для восстановления проходимости уретры и дренажа мочевого пузыря.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 Дюйм 25,4 мм
Стент с проводником Tarkington Urethral Stent Set
032408
Стент используются для стентирования уретры после лечения гипоспадии или
эписпадии, а также для послеоперационного дренирования мочевого пузыря.
На дистальном конце стента расположена петля, диаметром 15-18 мм(±10%). Дистальный
конец стента открытый, отверстие диаметром 0.40 дюйма/1.02 мм(±10%).
На стенте имеется 6 отверстий расположенных на расстоянии 8 мм друг от друга
(диаметр отверстий - 18 Рг/1,27 мм). Разметка отверстий начинается на 1 см дистального
конца.
Стент производится с ручкой, при помощи которой можно формировать свиной хвостик
на конце стента.
Ручка это кусок полиуретановой трубки, к внутренней поверхности которой
прикреплена нить. Натяжение нити за ручку позволяет сформировать на конце стента
--- стр. 40 ---
в ?
свиной xвocтик(Pigtail), а фиксация нити вокруг диска позволяет сохранить эту
форму.(Свиной хвостик)
Параметры ручки:
Длина: 1-1.5 см(±10%)
Внешний диаметр: 0,048 дюймов/1.22 мм (±. 0.002 дюйма/0.05мм)
Внутренний диаметр: 0.)32 дюйма/0,81 мм (±. 0.002 дюйма/0.05мм)
Допустимые размеры диска: 1.574 дюйма/40 мм(±10%), 0,4 дюйма/10.16 мм(±10%)
Стент производится с проводником (диаметр-0,038 дюйма/0,97 мм, длина - 40 см)
I
Номер по каталогу Длина стента
(cm) (±10%)
Диаметр
стентаР r/mm( ± 10%)
Длина
проводника
(cm) (±10%)
Диаметр
проводника
Fr/mm(±10%)
032408 10 8/2.67 40 0.038 /0.97
МАТЕРИАЛЫ
Материалы для Стент с проводником Tarkington Urethral Stent Set
RPN Компонент Название материала Спецификации
материала №
Контакт с
организмом
пациента
Стент 032408
Трубка Стирол-этилен/
бутилен-стирол блок-
сополимер
Состав №
90020
Прямой
контакт
Диск Силикон Силикон Непрямой
контакт
Ручка Полиуретановая
рентгеноконтрастная
трубка
Состав №20113 Без
контакта
Проводник Катушка Нержавеющая сталь AIS1304 Прямой
контакт
Проволока Нержавеющая сталь AIS1304 Прямой
контакт
Безопасная
Проволока
Нержавеющая сталь AISI304 Прямой
контакт
PTFE
Покрытие
DuPont Teflon R 85IN-
504
MS№ 171 Прямой
контакт
--- стр. 41 ---
Номер в каталоге
продукции Длина см
Ширина, C M Bee, Г p
032008 43 cm 15.2 cm 22.6 gr
032008-S1 15.2 cm 63.1 cm 28.4 gr
032008-S3 15.4 cm 50.1 cm 27 gr
032008-SP 15.7 cm 43.1 cm 25 gr
032010 15.2 cm 53.3 cm 22.2 gr
032010-S1 15.3 cm 63.5 cm 31 gr
Стент с проводником Tarkington Urethral Stent Set используются для стентирования
уретры после лечения гипоспадии или эписпадии, а также для послеоперационного
дренирования мочевого пузыря. Стент поставляется стерильным в герметичной
упаковке. Стент предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение, и т.д.) в связи с риском перфорации
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
Побочные действия/осложнения:
Нарушения мочеиспускания.
Лихорадка,
Послеоперационные боли / или боли, связанные с установкой стента.
Перфорация мочевых путей.
Инфекции мочевыводящих путей,
Г ематурия.
Спазм или расширение мочевыводящего тракта,
Меатальный стеноз уретры.
Свищ,
Миграции,
Полное раскрытие,
Кожные инфекции
Травмы,
Раздражение,
Воспалительный процесс.
Ложный проход.
Кровотечение,
Пиурия,
Мочекаменная болезнь.
Стриктуры мочеточника.
Абсцессы,
Дискомфортные состояния.
Закупорка катетера.
Потеря катетера.
Эстетическое несовершенство.
ИНСТРУКПИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
--- стр. 42 ---
Стент с проводником Tarkington Urethral Stent Set
1. Загрузите стент на проводник и протягивайте стент пока “свинной хвостик” не
окажется в мочевом пузыре.
2. Оттяните проводник назад и потяните петлю чтобы закрыть “свинной хвостик” в
мочевом пузыре.
3. Протяните силиконовый диск к проходу и оберните оставшуюся петлю вокруг диска
чтобы закрыть.
.ФОРМА ПОСТАВКИ
i
Стент с проводником Tarkington Urethral Stent Set поставляется в отдельной упаковке и
включает стент,проводник и инструкцию по использованию. Отдельные упаковки
укладываются в гофрокартоновые ягцики. Ящики обматываются контрольной лентой
таким образом, чтобы лента покрывала стороны или ящик по периметру.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Тестирование на биосовместимость проводилось на уретральных стентах в соответствии
со стандартом EN ISO 10993-1 (2009 г.)/АС (2010), «Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 1; Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками». Эти
изделия классифицируются согласно стандарту EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010) как
поверхностные изделия, находящиеся в длительном контакте со слизистыми
оболочками, или внешние соединяющие изделия, находящиеся в контакте с
тканями/костями/дентином в течение ограниченного периода времени. В этом стандарте
содержится рекомендация по рассмотрению следующих тестов для любой из этих
категорий: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение/внутрикожная реакция.
ТЕХНИЧЕСКОЕ (ФУНКПИОНАЛЬНОЕ! ТЕСТИРОВАНИЕ:
В Процедуре системы контроля качества компании Кук Инкорпорейтед (Cook
Incorporated) по разработке контроля, QSP01, указана необходимость контроля процесса
разработки всех новых и модифицированных изделий для обеспечения безопасности и
надежности изделия. Как указано в стандарте QSP01 (1996), тестирование необходимо
проводить и регистрировать при внесении каких-либо изменений в изделия, которые
могут повлиять на его эффективность или безопасность.
Хотя тестирование проводилось при разработке этих изделий и при различных
возможностях, перед их запуском в производство, эти случаи имели место до введения
текущей документации с требованиями. Тестирование будет проводиться и
регистрироваться при внесении каких-либо изменений в изделие, которые могут
повлиять на его эффективность или безопасность.
Изделия, упомянутые в Обзоре технических данных, изготовлены из материалов,
доступных в Соединенных Штатах в течение многих лет. Производственные процессы
для этих изделий соответствуют стандартным процедурам по разработке всех изделий
компании Cook Incorporated такого типа.
В текущих стандартах по производству и контролю качества указано требование
проведения проверки этих изделий согласно утвержденным инструкциям
--- стр. 43 ---
квалифицированным персоналом, для обеспечения соответствия изделия требованиям
спецификации до его выпуска в продажу. Настоящие процедуры системы
производственного контроля предназначены для устранения возможности ошибок и
дефектов, которые могут повлиять на безопасность, эффективность и целостность этого
изделия.
По результатам рассмотрения истории изделия, истории материала, текущих
производственных процессов компании Cook Incorporated, а также в связи с отсутствием
изменений в целевом использовании уретральных стентов по сравнению с настоящими
изделиями с маркировкой СЕ, проведение дополнительного тестирования
эффективности не было признано необходимым.
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Стенты уретральные в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и' У
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (10§) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от -1-32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до -ь50°С, изделия в
транспортной упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И
СТАНДАРТОВ
ТЕХНИЧЕСКИХ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
нормами системы контроля качества США по продуктам питания и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR, Раздел 820, Нормы системы контроля качества.
Все объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту ISO 13485
(2003/2012) Система управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на этикетке. Срок годности
отсчитывается от даты производства (заводской символ) до даты окончания срока
--- стр. 44 ---
действия (символ песочных часов). Разница между двумя датами является сроком
годности.
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3 (три)
года.
ДАННЫЕ О ГТЕРИЛИ^АТТИИ
Эти изделия поставляются стерильными в герметичных упаковках, используется
валидированный метод стерилизации с применением EtO (оксида этилена) для
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для
одноразового использования, они являются стерильными, если упаковка не вскрыта или
не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполненияследует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегайте длительного воздействия света.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Для получения разрешения на возврат изделий присылайте уведомление по адресу:
Компания «Кук Медкал Юроп Лтд» (Cook Medical Europe Ltd)
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
Г. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки, а также частоту
перегрузок, возможных при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения используются в медицинских
учреждениях для обслуживания пациентов.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты уретральные в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или
вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование
изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
--- стр. 45 ---
í
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- адрес представительства в ЕС;
- маркировка «Только для специалистов»;
- наименование медицинского изделия;
- номер компонента;
- серийный номер (номер партии);
- параметры и общее изображение изделия;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- данные о повторном применении;
- дата производства;
- условия хранения;
- штрих-код;
- срок годности;
- надпись «См. инструкции по предназначению»
Стент с проводншсом
Taikingion Urednral Stent Set
2г гЕ . 5 7е и| 1 Эс и
Ш Ш Ш 2408
[® G1S614 шаншш
ш COOK' НДМ М «..)!
i i ■
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK fs^EDlCAL EUROPE LTD.
O’haHorsn Rostí,
!'í3tior?sl lechnoiogy Park
Limerick, iraiand.
Company Registration No. 4S2272
VAT Registraiion No. 977S234K
--- стр. 46 ---
Перевод с английского языка на русский язык
i
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К