Аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ MB в вариантах исполнения ME MB1 и ME MB3 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
С о д е р ж а н и е
1 Введение..............................................................................................................................................6
2 Ответственность и гарантия.........................................................................................................7
2.1 Общая информация.................................................................................................................7
2.2 Комплект поставки...................................................................................................................7
2.3 Гарантия.......................................................................................................................................8
2.4 Осмотр после поставки...........................................................................................................8
2.5 Контакты службы поддержки...............................................................................................8
3 Замечания к настоящей Инструкции........................................................................................9
3.1 Обозначения...............................................................................................................................9
4 Назначение и принцип работы..................................................................................................10
4.1 Назначение................................................................................................................................10
4.2 Монополярный режим...........................................................................................................10
4.3 Биполярный режим................................................................................................................10
5 Ввод генератора в эксплуатацию (Запуск).............................................................................11
5.1 Назначение клавиш управления, разъёмов и индикаторов МЕ МВЗ т
(стандартная версия КЕБ МагЕп)................................................................................................11
5.2 Назначение клавиш управления, разъёмов и индикаторов МЕ МВЗ \
(интернациональная версия).......................................................................................................13
5.3 Подключение к сети...............................................................................................................15
5.4 Включение и выключение аппарата...............................................................................15
5.5 Самотестирование..................................................................................................................15
5.6 Монополярный режим............................................................................................................15
5.6.1 Подключение нейтрального электрода (НЭ)(НЕ)...........................................15
5.6.2 Подключение рукояток................................................................................................17
5.6.3 Монополярный разъём.................................................................................................17
5.6.4 Рукоятки без ручной активации................................................................................18
5.6.5 Подключение педали....................................................................................................18
5.6.6 Выбор необходимого типа тока.................................................................................19
5.6.7 Установка выходной мощности.................................................................................21
5.6.8 Порядок работы.....................................................................................................................22
5.6.9 Функциональная проверка..............................................................................................24
V 1.1
--- стр. 4 ---
*
KLS Инструкция по эксплуатации
______ Электрохирургический аппарат ME МВЗ
5.7 Биполярный режим...............................................................................................................25
5.7.1 Функция нейтрального электрода...........................................................................25
5.7.2 Биполярная коагуляция посредством педали .......................................................25
5.7.3 Автоматическая биполярная коагуляция.............................................................26
5.7.4 Работа в режиме «автобиполяр»:.............................................................................27
5.7.5 Установка выходной мощности.................................................................................27
5.7.6 Функциональная проверка.........................................................................................28
6 Меры предосторожности..............................................................................................................29
6.1 Общая информация.................................................................................................................29
6.2 Правильное размещение пациента...................................................................................29
6.3 Наложение нейтрального электрода (Н Э)....................................................................30
6.4 Работа с активным электродом............................................................................................32
6.5 Работа с газами в операционном поле............................................................................33
6.6 Особенности работы с пациентами с кардиостимуляторами и имплантатами ... 34
6.7 Расположение кабелей на пациенте ................................................................................34
6.8 Расположение электрохирургических инструментов.................................................35
6.9 Использование аргоновой приставки KLS Martin Argon Beamer System ..........35
6.10 Общие инструкции по безопасности............................................................................35
6.11 Использование двух электрохирургических аппаратов на одном пациенте
36
6.12 Риски, имеющие отношение к аксессуарам ..............................................................36
7 Периодические проверки.............................................................................................................37
8 Требования к аксессуарам..........................................................................................................38
9 Уход за устройством.......................................................................................................................39
9.1 Очистка и дезинфекция.........................................................................................................39
9.2 Стерилизация многоразовых принадлежностей ............................................................39
9.3 Нестерилизуемые принадлежности...................................................................................40
10 Техническое описание..............................................................................................................41
10.1 Технические характеристики..........................................................................................42
11 Графики...........................................................................................................................................44
11.1 Графики выходной мощности..........................................................................................44
11.2 Графики напряжений.........................................................................................................46
11.3 Руководство и Декларация Производителя по электромагнитной
V 1.1
--- стр. 5 ---
совместимости.........................................................................................................................................................48
12 Экологические требования.....................................................................................................................52
12.1 Маркировка..............................................................................................................................................52
На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Вверх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». Также нанесена
информация об условиях хранения и транспортировки ..............................................................52
12.2 Упаковка....................................................................................................................................................53
12.3 Эксплуатация аппарата в соответствии с экологическими требованиями ..........53
12.4 Утилизация аппарата.........................................................................................................................54
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
V 1.1
--- стр. 6 ---
KLS Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
1 Введение
Возможность применения высокочастотного тока в хирургии известна более 100 лет,
первые эксперименты проводились еще в 1890 году, когда Тесла, Нернст и Д'Арсонваль
впервые открыли физиологическое действие высокочастотного тока на биологическую
ткань.
Практическое применение открытие получило только лишь в 1904 году. Кук использовал
искровой разряд для лечения гипертрофии миндалин, папиллом, геморроя, а также для
удаления рубцов.
V 1.1
--- стр. 7 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
KLS
2 Ответственность и гарантия
2.1 Общая информация
Спасибо за то, что выбрали продукцию компании KLS Martin. Данный продукт маркировку
СЕ, это означает, что он удовлетворяет основным требованиям, изложенным в Директиве
ЕС по медицинским изделиям.
Мы являемся производителем данного продукта:
Gebrüder Martin GmbH & Со. KG
А company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 • D-78532 Tuttlingen / Germany
Postfach 60 • D-78501 Tuttlingen / Germany
Tel.: +49 7461 706-0 • Fax: +49 7461 706-193
info@klsmartin.com • www.klsmartin.com
2.2 Комплект поставки
Варианты комплектаций:
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, "т''-версия, 80-040-11-04 (220-240 V)
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, "т"-версия, 80-040-11-10 (100-127 V)
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, ”1"-версия, 80-040-12-04 (220-240 V)
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, "1"-версия, 80-040-12-10 (100-127 V)
Кабель питания (в зависимости от стандарта, принятого в государстве)
Инструкция по эксплуатации
V 1.1
--- стр. 8 ---
KLS Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
2 .3 Г а р а н т и я
Наши Стандартные положения и Условия продажи вступают в силу с этого момента.
Соглашения, отличающиеся отданных Стандартных положений и Условий продаж, не
ограничивают законные права пользователя.
Любые положения, не упомянутые выше требуют заключения дополнительного
соглашения и должны исключать Факты намеренного нанесения ущерба оборудованию,
программному обеспечению и расходным материалам.
Важные замечания
Данное оборудование подлежит ремонту только квалифицированным специалистом или
компанией, имеющей соответствующую авторизацию от Gebrüder Martin .
Если ремонтные работы были проведены специалистом или компанией, имеющей
соответствующую авторизацию от Gebrüder Martin, то пользователь должен получить акт
выполненных работ, содержащий информацию о характере и объёме выполненных работ.
Данный акт должен быть оформлен на официальном бланке компании и заверен
подписью и печатью.
В случае если ремонт выполнялся не производителем, отремонтированный аппарат
должен быть отмечен меткой с ID компании, которая произвела ремонт.
Любые неправомочные вмешательства или изменения оборудования третьими лицами в
период гарантийного срока приводят к аннулированию гарантии. Претензии к Gebrüder
Martin не могут быть предъявлены после несанкционированных действий с
оборудованием.
2 .4 О с м о т р п о с л е п о с т а в к и
Сразу же после получения оборудования необходимо проверить комплект поставки и
возможные повреждения после транспортировки. Если повреждения обнаружены, то
нужно немедленно сообщить о них.
2 .5 К о н т а к т ы с л у ж б ы п о д д е р ж к и
Если у Вас возникли вопросы, касающиеся работы с оборудованием или его
медицинского применения, пожалуйста, свяжитесь нашим Представительством
Тел. (499) 792-76-19
Факс (499) 792-76-53
E-mail infoOkIsmartin.ru
Если у Вас есть вопросы технического характера, свяжитесь с сервисной службой
Тел.(495) 611-42-74
Факс (495) 611-42-74
E-mail m-aster@ru.ru
По вопросам обучающих курсов обращайтесь в наше Представительство
V 1.1
--- стр. 20 ---
и
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
KLS
в секции « Монополярной коагуляции» синего цвета на передней панели аппарата
доступны три режима работы. Кнопки установки режима монополярной коагуляции будет
подсвечиваться синим.
- 1.
«Контактная коагуляция»
Глубокая коагуляция при непосредственном контакте электрода
с тканью
«Форсированное препарирование»
Данный тип тока применяется для рассечений, так как в этом
случае достигается эффект резания, несмотря на преобладание
коагуляции. Если хирургический инструмент или активный
электрод имеют слабый контакт с тканью пациента, то может
наблюдаться небольшое искрение
«Спрей-коагуляция» / фульгурация
Высоковольтный тип коагуляции без контакта с тканями,
проникающий неглубоко в ткани и с минимальной степенью
обугливания
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Опасность получения ожога из-за использования инструментов и аксессуаров с
поврежденной изоляцией в монополярном режиме!
Инструменты или активные электроды с недостаточной степенью изоляции могут
привести к поражению хирурга или пациента высоким напряжением. Хирургические
перчатки не обеспечивают достаточную степень защиты!
Хирургический пинцет, используемый в качестве инструмента для коагуляции,
должен быть дополнительно покрыт изолирующим материалом, чтобы обеспечить
надежную защиту хирурга от поражения высокочастотным током!
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Опасность получения ожога из-за высокой концентрации высокочастотных токов!
Чем выще значение установленной выходной мощности, тем более сильных эффект
оказывает электрохирургическое воздействие. Перед использованием убедитесь,
что выполнены следующие рекомендации:
• Для каждого применения должна быть установлена наименьщее возможное значение
выходной мощности.
В случае, если обычные настройки не оказывают нужного воздействия, перед
увеличением установленного значения выходной мощности убедитесь, что контакт
нейтрально электрода с телом пациента достаточно надежный, что щтекер
инструмента должным образом установлен в соответствующий разъём аппарата, что
кабель инструмента не поврежден, наконец, сам активный электрод находится в
рабочем состоянии. Только после этого увеличивайте выходную мощность!
• Неисправность генератора так же может привести к нежелательному увеличению
выходной мощности!
V 1.1 20
--- стр. 21 ---
1 а Инструкция по эксплуатации
Электрохирургическии аппарат ME МВЗ
5.6.7 Установка выходной мощности
Установка параметров выходной мощности в режиме резания осуществляется поворотной
рукояткой (7); в режиме коагуляции - поворотной рукояткой (14). Регулировка возможна в
пределах текущих минимальных и максимальных значений мощности в зависимости от
выбранного режима работы (см. раздел 10.1 Технические характеристики, стр. 41).
Характеристическая прямая позволяет осуществлять точную пощаговую настройку
выходной мощности в нижнем диапазоне, в то время как верхний диапазон характеризуется
практически линейным увеличением выходной мощности в зависимости от установленного
на регуляторе значения. С одной стороны, это позволяет работать с прецизионной
дозировкой воздействия в нижнем диапазоне мощности при сложных операциях. И, с
другой стороны, получить максимально адекватный эффект, когда требуется больщие
значения выходной мощности.
Важно учитывать, что такая особенность не гарантирует, что при установке регулятора в
среднем положении выходная мощность аппарата будет соответствовать половине от
максимально возможной!
Ь01Нот
чо
Установленная мощность, Вт
1 = Cut 1 («Чистый разрез»)
2 = Cut 2 («Смешанный разрез»)
3 = Cut 3 («Супер смешанный разрез»)
4 = «Эндо-режим»
Установленная мощность, Вт
1 = «Контактная коагуляция»
2 - «Форсированное препарирование»,
«Спрей-коагуляция»
21 V 1.1
--- стр. 22 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
КС5
5.6.8 Порядок работы
А
Несоблюдение правил использования электрохирургической аппаратуры,
приведенных в разделе б Меры предосторожности, стр. 28 может привести к
серьезным или даже смертельным повреждениям, как пациента, так и
персонала!
В зависимости от поставленной задачи, активация аппарата может производиться
как с помощью рукоятки с кнопочным управлением,так и рукояткой или
инструментом без ручной активации посредством двухклавишной педали.
При использовании рукоятки жёлтая кнопка используется для активации режима
резания и синяя - для активации режима коагуляции.
Монополярная рукоятка всегда активирует только монополярные режимы работы,
независимо от того, в каком положении находятся переключатели (20) и (22).
При использовании двухклавишной педали для активации режимов жёлтая педаль
предназначена для активации монополярного резания, а синяя - для моно- и
биполярной коагуляции. Жёлтая клавиша педали всегда активирует режим
монополярного резания, независимо от того, в каком положении установлены
переключатели (20) и (22).
Нажатие на клавишу педали активирует выбранный тип тока воздействия;
отпускание клавиши педали - деактивирует режим.
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Опасность поражения электрическим током!
Никогда не активируйте аппарат при вставке или замене активного электрода! В
противном случае существует опасность поражения током большого напряжения.
А О С Т О Р О Ж Н О
Опасность ожога из-за неконтролируемой активации высокочастотного тока!
При использовании двухклавишной педали в монополярном режиме переключатель
(22) должен быть включен.
Если, вместо этого, активен переключатель (20), то при нажатии на синюю клавишу
биполярный режим будет активирован! Это может привести к ненамеренной активации
подключенного к биполярному разъёму инструменту и нанести повреждения, как
пациенту, так и персоналу!
Убедитесь, что кнопка переключателя (22) активна, если вы хотите использовать
педаль в монополярном режиме.
V 1,1 22
--- стр. 23 ---
KLS Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
А О С Т О Р О Ж Н О
Опасность получения ожога вследствие непреднамеренной активации рукоятки!
Если активный электрод установлен в рукоятке, а сама рукоятка подключена к аппарату,
непреднамеренная активация аппарата может привести к внезапному ожогу тканей, как
пациента, так и персонала.
Нажимайте на жёлтую кнопку рукоятки, только если выбран режим монополярного
резания!
Нажимайте на синюю кнопку рукоятки, только если выбран режим монополярной
коагуляции!
А О С Т О Р О Ж Н О
Опасность получения ожога из-за использования инструментов и аксессуаров с
поврежденной изоляцией в монополярном режиме!
Инструменты или активные электроды с недостаточной степенью изоляции могут
привести к поражению хирурга или пациента высоким напряжением. Хирургические
перчатки не обеспечивают достаточную степень защиты!
Хирургический пинцет, используемый в качестве инструмента для коагуляции,
должен быть дополнительно покрыт изолирующим материалом, чтобы обеспечить
надежную защиту хирурга от поражения высокочастотным током!
Высокочастотный ток подается в соответствии с установленным режимом и выходной
мощностью. Работа в выбранном режиме начинается как только пользователь активирует
его нажатием на кнопку или клавищу педали. Звуковой сигнал различной тональности для
каждого из режимов всегда сопровождает процесс активации генератора, так же как и
световые индикаторы (3) или (10).
ЗАМЕЧАНИЕ
Если время продолжительность времени воздействия (активности генератора)
превысит 15 секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически
сделается громче, предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал
активности генератора является важным дополнением, обеспечивающим
дополнительную безопасность при работе с генератором. Уровень громкости
предупредительных сигналов может быть отрегулирован на задней панели аппарата
МЕ МВЗ, однако их нельзя отключить совсем.
23 V 1.1
--- стр. 24 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
KLS ■> ш
и
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Опасность выхода из строя аппарата вследствие неправильного
использования или применения несовместимых аксессуаров!
Неправильное обращение с аппаратом может привести к его поломке или даже риску
получения травм пользователем! Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
• Если сразу две кнопки на рукоятке нажаты (т.е. жёлтая и синяя кнопка
одновременно), генератор будет заблокирован. Ток на активный электрод при этом
не подается.
• Поверхность корпуса электрохирургического генератора может сильно
нагреваться из-за продолжительного времени его использования с высокими
значениями выходной мощности.
• Настройки выходной мощности для различных режимов должны соответствовать,
указанным в разделе 10.1 Технические характеристики, стр. 45.
• Допускается использовать только исправные и должным образом подготовленные
аксессуары!
5.6.9 Функциональная проверка
Перед использованием аппарата необходимо провести функциональную проверку:
1. Отсоедините штекер нейтрального электрода от гнезда НЭ (25). Красный индикатор
состояния НЭ (24) должен начать мигать. Попробуйте активировать генератор, нажав на
кнопку рукоятки или клавишу педали.
Звуковой предупреждающий сигнал известит, что подача выходной мощности
заблокирована.
2. Вновь подключите штекер нейтрального электрода к разъёму (25). Красный индикатор
состояния НЭ (24) погаснет только, если используется НЭ с одной токопроводящей
пластиной. В случае, если используется НЭ с двумя токопроводящими платинами,
индикатор состояния НЭ перестанет мигать при наложении НЭ непосредственно на
пациента.
3. Присоедините штекер монополярной рукоятки к монополярному разъёму (23).
Поочерёдно активируйте различные режимы работы аппарата с помощью кнопок на
рукоятке или, используя клавиши педали. Световой индикатор активации
генератора (3) или (10) при этом должен загореться соответствующим светом, а
также должен прозвучать звуковой сигнал активации.
А О С Т О Р О Ж Н О
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если звучит сигнал активации аппарата без подключенной рукоятки или педали
значит аппарат неисправен.
Не допускается использовать неисправный аппарат. Следует обратиться в
Сервисную службу.
V 1.1 24
--- стр. 25 ---
KLS о. Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВ:
А О С Т О Р О Ж Н О
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если самопроизвольно звучит сигнал активации аппарата при подключенных к нему
рукоятки и педали, следовательно, либо рукоятка, либо педаль неисправна.
Не допускается использовать повреждённую педаль или рукоятку. Замените их немедленно!
5.7 Биполярный режим
5.7.1 Функция нейтрального электрода
Нейтральный электрод для биполярных режимов не требуется. В этом случае, генератор
может быть активирован даже если нейтральный электрод не подключен к разъёму и
индикатор состояния НЭ (24) мигает красным светом.
ЗАМЕЧАНИЕ
Как правило, во время операции всегда требуется наличие и моно- и биполярных
электродов, таким образом, рекомендуется всегда подключать НЭ.
5.7.2 Биполярная коагуляция посредством педали
Биполярный режим работы предусматривает активацию аппарата с помощью биполярной
педали (по. 80-821-02-04 или 80-811-30-04). Педаль необходимо подключить к разъёму
(21). Кабель с биполярным инструментом соединяется с разъёмом (19).
г
\......... / М1V : МВ 3
.Лтх.
Для начала работы в биполярном режиме с
помощью педали, необходимо нажать
кнопку переключения активации (20) и
перевести синюю педаль в биполярный
режим работы. Сразу после нажатия кнопка
загорится синим светом. Установленные
настройки сохраняться и после выключения
аппарата I
При нажатии на педаль аппарат активируется и начнет издавать звуковой сигнал, а
также световой индикатор (15) загорится синим светом.
Следующие аксессуары могут быть подключены к разъёму (19):
Биполярный кабель с малым высокочастотным коаксиальным щтекером
25 V 1.1
--- стр. 26 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
ЗАМЕЧАНИЕ
Если продолжительность времени воздействия (активности генератора) превысит 15
секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически сделается громче,
предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал активности генератора
является важным дополнением, обеспечивающим дополнительную безопасность при
работе с генератором. Уровень громкости предупредительных сигналов может быть
отрегулирован на задней панели аппарата МЕ МВЗ, однако их нельзя отключить
совсем.
5.7.3 Автоматическая биполярная коагуляция
АВ секции «Биполярная коагуляция» предусмотрен специальный режим автоматической
биполярной коагуляции (автобиполяр) с предустановленными параметрами воздействия
«АитОСОАС» (кнопка (18) на передней панели генератора).
AUTO Нажатие кнопки «АиТОСОАб» (18) переключает биполярную
коагуляцию в режим автоматической ,т.е. при контакте
биполярного инструмента с тканью пациента генератор
автоматически начнет процесс коагуляции. Как только контакт
с тканью пропадет (либо вследствие окончания процесса
коагуляции, либо из-за намеренной остановки процесса) -
подача тока на инструмент также прекратится.
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Опасность получения повреждений вследствие ненамеренной активации аппарата!
Если используется функция «автобиполяр» (АУТОСОАС), следует внимательно
следить даже за незначительным контактом активного электрода с другими
инструментами и т.п.
Например, режим автоматически активируется также при контакте электродов с
металлическими неизолированными частями хирургических и высокочастотных
инструментов, жидкостями и другими материалами с высокой электропроводностью.
Существует опасность активации режима, если биполярный инструмент лежит
непосредственно на пациенте, и при малейшем контакте браншей с тканью начнется
процесс коагуляции.
Всегда следите за следующим:
• Убедитесь, что биполярный инструмент не касается предметов с высокой
электропроводностью, не допускайте случайного контакта браншей инструмента
с тканью пациента!
• Никогда не оставляйте временно не используемые ВЧ инструменты на пациенте!
V 1.1 26
--- стр. 27 ---
К С 5 И ¥
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
5.7.4 Работа в режиме «автобиполяр»:
Подключите необходимый биполярный инструмент к разъёму (19) на передней панели
аппарата.
Нажмите кнопку «АитоСОАС» для выбора режима автоматической коагуляции в
биполярном режиме. Сразу после контакта электрода с гканью, в течение основной
фазы коагуляции, ткань будет постепенно «высушиваться» (коагулироваться), в то время
как импеданс (сопротивление) ткани будет повышаться. При достижении определенного
значения сопротивления ткани, генератор автоматически прекратит воздействие, что
означает, что процесс коагуляции завершен.
Если требуется продолжить коагуляцию, для этого достаточно раскрыть бранши биполярного
инструмента и заново захватить ими ткань. Процесс коагуляции возобновится.
Мигание синего светового индикатора (15) дополнительно сообщает о завершении
основной фазы коагуляции.
5.7.5 Установка выходной мощности
Установка параметров выходной мощности в режиме биполярной коагуляции
осуществляется поворотной рукояткой (17). Регулировка возможна в пределах текущих
минимальных и максимальных значений мощности (см. Раздел 10.1 Технические
характеристики, стр. 45).
Характеристическая прямая позволяет осуществлять точную пошаговую настройку
выходной мощности в нижнем диапазоне, в то время как верхний диапазон
характеризуется практически линейным увеличением выходной мощности в зависимости
от установленного на регуляторе значения. С одной стороны, это позволяет работать с
прецизионной дозировкой воздействия в нижнем диапазоне мощности при сложных
операциях. И, с другой стороны, получить максимально адекватный эффект, когда
требуется большие значения выходной мощности.
Важно учитывать, что такая особенность не гарантирует, что при установке регулятора в
среднем положении выходная мощность аппарата будет соответствовать половине от
максимально возможной!
Установленная мощность, Вт
1 = Биполярная коагуляция
27 V 1.1
--- стр. 28 ---
<1
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
KLS
А О С Т О Р О Ж Н О
Опасность получения повреждения или выхода из строя аппарата вследствие
высокой концентрации тока!
Поверхность корпуса электрохирургического генератора может сильно нагреваться из-за
продолжительного времени его использования с высокими значениями выходной
мощности.
Если продолжительность времени воздействия (активности генератора) превысит 15
секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически сделается громче,
предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал активности генератора
является важным дополнением, обеспечивающим дополнительную безопасность при
работе с генератором. Уровень громкости предупредительных сигналов может быть
отрегулирован на задней панели аппарата МЕ МВЗ, однако их нельзя отключить
совсем.
Отпускание синей клавищи педали немедленно прекращает подачу тока и останавливает
процесс коагуляции.
5.7.6 Функциональная проверка
Перед использованием аппарата необходимо произвести функциональную проверку:
1. Для биполярного режима работы не требуется нейтральный электрод (НЭ), тем не
менее, как это уже оговаривалось в разделе 5.7.1 Функция нейтрального электрода,
стр. 24, мы настоятельно рекомендуем подключать нейтральный электрод.
2. Подключите кабель биполярного инструмента к разъёму (19).
3. Нажмите кнопку переключения активации (20) для перехода в режим активации
аппарата через синюю педаль в биполярном режиме.
4. Нажмите на синюю клавишу педали. Индикатор активации режима (15) засветится и
появится звуковой сигнал.
5. Нажмите на кнопку «АПТОСОАС» (18).
6. Захватите браншами биполярного инструмента тампон, смоченный физраствором.
Сразу после этого индикатор активации (15) должен засветиться и должен
прозвучать звуковой сигнал.
А О С Т О Р О Ж Н О
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если звучит сигнал активации аппарата без подключенной рукоятки или педали
значит аппарат неисправен.
Не допускается использовать неисправный аппарат. Следует обратиться в
Сервисную службу.
V 1.1 28
--- стр. 36 ---
ф
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
6 .1 1 И с п о л ь з о в а н и е д в у х э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и х а п п а р а т о в н а о д н о м
п а ц и е н т е
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность ожогов вследствие утечки тока через другие медицинские аппараты!
Подключенные к пациенту иные медицинские приборы могут стать причиной
возникновения ожогов из-за высокочастотных токов утечки.
Как правило, использование двух электрохирургических аппаратов должно быть строго
обусловлено медицинскими причинами. Использование МЕ МВЗ совместно с другими
электрохирургическими генераторами, когда необходимо использование уникальных
аксессуаров, либо использование другого генератора как части медицинской системы,
должно осуществляться следующим образом: необходимо удостовериться, что
генератор МЕ МВЗ используется только совместно с другим устройством того же класса
защиты (СЕ).
Кроме того, следует помнить и соблюдать приведенные ниже правила:
• Если у Вас имеются вопросы, касающихся особенностей совместного использования
других генераторов с МЕ МВЗ - обратитесь в наше Представительство.
Каждый электрохирургический генератор требует наличия подключенного
нейтрального электрода при работе в монополярных режимах. Удостоверьтесь,
что все инструкции по наложению НЭ выполнены!
• Суммарное количество одновременно подаваемой мощности на пациента не должно
превышать 400 Вт!
6 . 1 2 Р и с к и , и м е ю щ и е о т н о ш е н и е к а к с е с с у а р а м
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения повреждений от неисправных аксессуаров!
Использование «неоригинальных» аксессуаров сторонних производителей может
быть опасным. Если вы сомневаетесь в возможности использования тех или иных
инструментов - обратитесь в наше Представительство.
• Аксессуары для электрохирургического оборудования всегда должны находится в
надлежащем рабочем состоянии.
Использование аксессуаров и инструментов сторонних производителей может быть
опасным. Если у Вас есть вопросы - можете обращаться в наше Представительство.
• Аксессуары промаркированные, как «одноразовые» не должны подвергаться
обработке и использоваться повторно!
• Аксессуары, негодные к использованию, следует утилизировать.
V 1.1 36
--- стр. 37 ---
К 1 5
; I. ■; I» » ■ ‘1 Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВ:
7 Периодические проверки
По крайней мере, каждые 24 месяца (2 года) следует выполнять приведенные ниже
проверки устройства только квалифицированным и подготовленным персоналом,
обладающим знаниями и практическим опытом в проведении подобных проверок;
• Визуальный осмотр; проверка устройства и его принадлежностей на наличие
механических или функциональных повреждений и дефектов.
• Проверка всех наклеек по мерам безопасности и их четкое изложение.
• Проверка предохранителей на их соответствие номинальным характеристикам
по току и времени выхода из строя.
• Выполнение функциональной проверки в соответствии с настоящей Инструкцией.
• Проверка функционирования поворотного переключателя, определение
соответствующих изменений в выходной мощности.
• Проверка реальной выходной мощности относительно установленного максимального
значения на всех выходах по всем операционным режимам, принимая во внимание
номинальные сопротивления нагрузок, указанные в разделе 10.1 Технические
характеристики, стр. 45.
• Проверка звуковых и визуальных сигналов после активации ВЧ тока.
• Проведение проверок электрической части в соответствии с графиком
испытаний по периодическим проверкам мер безопасности.
Токи утечки не могут превыщать в 1.5 раза значений, измеренных первоначально, в то же
время не должны превышать и установленного предельного значения.
Первоначально измеренные значения содержаться в прилагаемом акте испытаний.
Рекомендуем пользователю заносить в журнал по оборудованию результаты всех
проверок.
В случае, если устройство ненадежно работает или небезопасно для использования,
пользователь обязан об этом сообщить.
ЗАМЕЧАНИЕ
Вышеуказанные проверки могут быть осуществлены квалифицированным персоналом
фирмы К15 Маг11п, или представителем сервисной службы, который специально был
уполномочен на проведение таких работ.
37 V 1.1
--- стр. 38 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
8 Требования к аксессуарам
Аппарат может использоваться только с аксессуарами, инструментами одно- и
многоразовыми, которые были признаны безопасными для применения в соответствии с
Сертификатом (Декларацией) Соответствия. Использование не сертифицированных
аксессуаров может быть опасным! Если у Вас есть сомнения, пожалуйста, обратитесь в
Представительство.
Принадлежности, специализированные для использования с аппаратом KLS Martin ME МВЗ,
Вы можете найти в каталоге электрохирургических инструментов KLS Martin Accessories
Catalog, который Вы можете получить в Представительстве или на сайте:
www.klsmartin.ru.
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения повреждений от неисправных аксессуаров!
1 Неправильное использование аппарата может привести к его неисправности ли даже
I получения травм персоналом! Всег’да учитывайте следующее:
^ • Перед использованием все аксессуары должны быть визуально осмотрены на
наличие повреждений или неисправностей.
• Использование аксессуаров сторонних производителей может быть опасным.
Свяжитесь с нашим Представительством.
- Все инструменты и аксессуары должны иметь надлежащую степень защиты изоляции.
Минимальные требования указаны в разделе 10.1 технические характеристики, стр. 45.
Убедитесь, что используются только исправные аксессуары. Негодные инструменты
следует утилизировать.
V 1.1 38
--- стр. 39 ---
КС8 Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
9 Уход за устройством
Просим соблюдать все национальные гигиенические нормы и правила по обработке и
стерилизации.
9 .1 О ч и с т к а и д е з и н ф е к ц и я
- Всегда отключайте устройство от сети электропитания перед очисткой и дезинфекцией.
• При использовании спреев, следите за тем, чтобы жидкость не попала внутрь
аппарата.
• Не применяйте чистящие вещества или растворы, которые могут поцарапать аппарат
или нанести другие повреждения.
• При внешней очистке аппарата следуйте инструкциям местного назначения или
региональным рекомендациям.
• Убедитесь, что жидкость не попала внутрь аппарата! Никогда не стерилизуйте
аппарат!
• Аппарат можно использовать только после удаления с него всех дезинфицирующих
веществ!
Ручная дезинфекция принадлежностей:
При дезинфекции принадлежностей (поверхностной дезинфекцией и дезинфекцией
погружением) ознакомьтесь с соответствующими инструкциями производителя относительно
совместимости этих средств, дозировки и времени выдержки.
9 .2 С т е р и л и з а ц и я м н о г о р а з о в ы х п р и н а д л е ж н о с т е й
Применяются следующие режимы стерилизации:
Стерилизация при температуре 134РС / 20 минут
Рукоятка да
Активный электрод (моно- и биполярный) да
Многоразовые НЭ да
Биполярные зажимы / ножницы да
Соединительные кабели (моно- и биполярные) Да
Аксессуары аргоновой приставки МВ 181 Да
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность переноса инфекции вследствие использования нестерильных
инструментов!
Неправильная стерилизация, а также использование нестерильных инструментов может
стать причиной нанесения значительного ущерба здоровью пациента.
Стерилизация должна выполняться паром (автоклавирование) в соответствии с нормами
и инструкциями: ЕП 285:2009, АП51/ААМ1 5Т 79 - утвержденными в соответствии с
требованиями 150 17665-1:2006.
39
V 1.1
--- стр. 41 ---
KLS frtCittiri
10 Техническое описание
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВ:
Аппарат ME МВЗ - электрохирургический генератор с микропроцессорным управлением.
Он сочетает в себе последние достижения в науке и технике, а также, обеспечивает
высочайший уровень безопасности.
Основные особенности устройства:
• Самоадаптация: ВЧ генератор автоматически устанавливает значение выходной
мощности в зависимости от вида активного электрода, типа биологических тканей, на
которых происходит воздействие, и скорости проведения воздействий.
• Прецизионная настройка выходной мощности в нижнем диапазоне в сочетании со
значительным потенциалом максимальной мощности в верхнем диапазоне.
• Передовая система безопасности пациента двумя микропроцессорами.
- Удобное и простое управление благодаря понятному расположению
переключателей с изображением функций. Выходная мощность устанавливается
поворотной рукояткой. Все разъёмы для подключения активных, нейтральных
электродов и педали расположены на фронтальной панели генератора.
Три режима резания: «чистый разрез», «смешанный разрез» (средняя степень
гемостаза), «супер смешанный разрез» (высокая степень гемостаза).
• Специальный фракционный режим резания для эндохирургии.
• Три режима коагуляции (монополярной): «контактная коагуляция», режим
«форсированного препарирования» для коагуляции мягких тканей с рассечением,
«спрей-режим» для бесконтактной поверхностной коагуляции.
• Аппарат ME МВЗ оснащен блоком для биполярной коагуляции.
• Функция «автобиполяр» (AUTOCOAG) позволяет использовать биполярный режим без
педали.
• Автоматическое самотестирование (диагностика неисправностей) каждый раз при
включении устройства.
• Визуальная и акустическая индикация активации аппарата с дифференциацией в
различных режимах.
• Универсальные разъёмы для использования аппарата, как с коаксиальными
кабелями, так и одноразовыми аксессуарами.
- Встроенная система контроля безопасности пациента KLS Martin Patient Control
System (PCS) гарантирует постоянный мониторинг оказываемого воздействия при
использовании нейтрального электрода (НЭ) с двумя токопроводящими пластинами.
• Абсолютно безопасный аппарат (в соответствии с IEC 601-2-2).
• Предусмотрен акустический предупреждающий сигнал, если аппарат активен более
чем в течение 15 секунд.
Закрытый корпус, без вентиляционных отверстий и охлаждающего вентилятора.
Меньшая потеря мощности благодаря использованию эффективных генераторов.
• Гигиеничная, легко моющаяся мембранная передняя панель.
• Практичные и высококачественные компоненты.
41
V 1,1
--- стр. 42 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS i
i-i ¥ 4 С,;..'
1 0 .1 Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Напряжение питания 100-127 В/ 220-240 В; 50-60 Гц
регулируется внутри устройства
Подводимая
мощность
Класс защиты
без ВЧ выхода
при макс. Выходнйо
мощности
I
не более 26 ВА
не более 800 ВА
Защита от попадания влаги: IP XI
Классификация в соответствии с MDD: II Ь
Токи утечки в соответствии с IEC 601, Часть 2-2
(НЧ и ВЧ)
Тип оборудования CF; защита от дефибрилляции
Номинальная частота 450 кГц ± 1 %
Частота модуляции 30 кГц ±1 %
Разъём соединения Argon Beamer MB 181
4
V 1.1 42
--- стр. 43 ---
Kk(aS i^ll 'im i-
Выходные параметры
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
Режим работы Номинальная мощность Крест-фактор Напряжение
Cut 1 («чистый разрез») max. 400 Вт при 300 Ом 1.6 при 300 Ом max. 2300 Vpp
Cut 2 («смещенный
разрез»)
max. 300 Вт при 300 Ом 1.9 при 300 Ом max. 2500 Vpp
Cut 3 («супер
смещенный разрез»)
max. 200 Вт при 300 Ом 2.4 при 300 Ом max. 2700 Vpp
«Эндо-режим» max. 100 Вт при 200 Ом 1.6 при 200 Ом max. 2800 Vpp
Контактная коагуляция max. 250 Вт при 200 Ом 3.4 при 200 Ом max. 3200 Vpp
«Форсированное
препарирование»
max. 120 Вт при 200 Ом 4.9 при 200 Ом max. 3900 Vpp
«Спрей-коагуляция» max. 120 Вт при 300 Ом 5.6 при 300 Ом max. 9000 Vpp
Биполярная коагуляция max. 100 Вт при 100 Ом 2.1 при 100 Ом max. 600 Vpp
Отклонения выходной мощности не должны превыщать ± 20 % от указанных
Тип режима работы прерывистый 10 с / 30 с = коэффициент использования 25%
Предохранители 100-127 В: 8 А, медленно затухающий.
220-240 В: 4 А, медленно затухающий.
Уровень звука
Вес
Активация ВЧ тока: 55 дБ(А) (регулируется 50-65 дБ на задней
панели аппарата)
Предупреждающий сигнал: 65 дБ(А)
не более 8.6 кг
Подавление
интерференционных
помех
Границы в соответствии с EN 55011 и IEC 601-2-2;
Помехоустойчивость в соответствии с IEC 801
Габариты
Условия
транспортировки и
хранения
Рабочие условия
Ширина, не более 405 мм
Высота, не более 135 мм
Длина, не более 380 мм
Окружающая температура
Относительная влажность
воздуха
Атмосферное давление
Окружающая температура
Относительная влажность
воздуха
Атмосферное давление
от -25°С до -+-70°С (-13°Е - 158°Е)
от 10% до 100%
от 500 гПа до 1060 гПа
от+10°Сдо -н40°С (-50°Е - 104°Е)
от 30% до 75%
от 700 гПа до 1060 гПа
43
V 1.1
--- стр. 44 ---
«
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
11 Графики
1 1 .1 Г р а ф и к и в ы х о д н о й м о щ н о с т и
МЕ МВЗ cut 1 («чистый разрез») ME МВЗ cut 2 («смешанный разрез»)
Подводимая нагрузка, Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
МЕ МВЗ cut 3 («супер смешанный
разрез»)
МЕ МВЗ «эндо-режим»
Подводимая нагрузка, Ом Подводимая нагрузка, Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
V 1.1 44
--- стр. 51 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
Рекомендованные расстояния между портативным и мобильным ВЧ
телекоммуникационным оборудованием и МЕ МВ 3 в соответствии с DIN EN
60601-1-2, пункт 6.8.3.201 Ь), Таблица 206
Аппарат МЕ МВЗ применяется в среде контролируемого ВЧ электромагнитного излучения.
Заказчик или пользователь МЕ МВЗ может избежать появления электромагнитных помех,
соблюдая минимальное расстояние между МЕ МВЗ и портативным и мобильным ВЧ
телекоммуникационным оборудованием, в зависимости от максимальной выходной
мощности указанного оборудования, как это указано ниже.
Расстояние в зависимости от частоты излучателя (в метрах)
Максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
от 150 кГц до 80 МГц
гЗ.5 _
V.
от 80 МГц до 800 МГц
3..S _
d = - \Ф
от 800 МГц до 2.5 ГГц
7 _
d = у -
'
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.7 3.7 7.4
100 11.7 11.7 23.3
ЕДля передатчиков, не указанных выше, рекомендуемое расстояние б (м), можно оценить
по частоте передатчика (в одном из диапазонов), а также воспользовавшись формулой
для расчёта, подставив значения максимальной выходной мощности (Вт) передатчика.
Замечание 1:
Замечание 2:
При 80 МГц и 800 МГц используются значения из верхнего диапазона.
Эти рекомендации применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от
конструкций^ объектов и людей.
(I
51
V 1.1
--- стр. 52 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ mfiftin
12 Экологические требования
1 2 .1 М а р к и р о в к а
На аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ МВ 3 с принадлежностями
нанесена маркировка, содержащ ая:
KLS m a r tin
Gebrüder Martin
KLS Martin Platz 1
D-78532 Tuttlingen
ME MB3m HF-Chirurgie
50/60 Hz 800 VA
Class l
100-127/220-240 V~
Type CF IP XI
Monop.; 400W/300 Ohm
Bip.; 100W/100 Ohm 450 KHz
int 10s/30s
W | mEMB3MO0Q01 40572 Ж К б 0297
Made in Germany
- наименование аппарата;
- наименование производителя с указанием адреса производства, страна;
- номинальное напряжение питающей сети, номинальная частота
переменного тока питающей сети;
- потребляемая мощность
- знак СЕ;
- маркировка класса отходов при утилизации;
- максимальные значения выходных параметров;
- серийный номер.
На картонный ящик наклеен ярлык, на котором указано:
0297 МЕ МВЗт
80-040-11-04
230 V АС
KLS martin ( £ с
ыА
GROUP
Gebrüder Mortin GmbH & Со KG
А cuM-рагу iT ;)'ic KLS M-vi ^ Voiip
KtSMsrtin И т/ ■
■'BS32 Tuttlingen • Гчпгтяпу
наименование аппарата;
наименование производителя с указанием адреса производства, страна;
знак СЕ;
каталожный номер;
условия транспортировки и хранения.
На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствую щ ие
значениям: «Вверх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». Такж е
нанесена информация об условиях хранения и транспортировки.
V 1.1 52
--- стр. 53 ---
KLS
1 2 .2 У п а к о в к а
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
Gebrüder Martin по желанию клиента принимает полную упаковку обратно. По
возможности, части упаковки используются повторно.
Если Вы не будете использовать эту упаковку в дальнейшем, ее можно
утилизировать как бумажные отходы или бытовой мусор.
Аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ МВ 3 уложен на амортизирующую
полиэтиленовую прокладку и в ящик из гофрированного картона. В транспортную тару
вложен упаковочный лист.
< •
1 2 .3 Э к с п л у а т а ц и я а п п а р а т а в с о о т в е т с т в и и с э к о л о г и ч е с к и м и
т р е б о в а н и я м и
Следите за тем, чтобы не вдыхать в течение долгого времени возникающий при
вапоризации ткани концентрированный угар. Другие яды во время эксплуатации
аппарата не выделяются.
Не только в целях повышения безопасности работы, но также и в целях
экономичного использования аппарата мы рекомендуем при длительных паузах в
работе его отключать.
Так как в лечении используются одноразовые инструменты, мы обращаем Ваше
внимание на то, что эти инструменты могут быть утилизированы только после
тщательной очистки, дезинфекции и, соответственно, стерилизации. С
V 1.1
53
--- стр. 54 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS mcirtin
¿ROUP*
инфицированными острыми частями одноразовых инструментов следует
обращаться, как и с другими "острыми частями" (канюли, иглы, скальпели)
согласно действующему распоряжению (утилизация в непроницаемых для
микроорганизмов, герметичных контейнерах).
1 2 .4 У т и л и з а ц и я а п п а р а т а
При конструировании аппарата было принято во внимание то, чтобы по
возможности не использовать многослойные материалы. Данная концепция
позволяет избежать проблем при утилизации. Мы предлагаем Вам забрать
аппарат обратно и утилизировать соответствующим образом.
В любом случае мы указываем на то, что при утилизации необходимо соблюдать
положения распоряжения о дроблении электронных аппаратов.
Маркировка электрических и электронных устройств в соответствии с
директивой 2002/96/ЕС (WEEE Directive) и
GermanElectricalandElectronicEquipmentAcr (ElectroG)
Присутствие данного символа на оборудовании или его упаковки означает,
что оно не может быть утилизировано как бытовые отходы.
V 1.1 54
--- стр. 55 ---
KLS M artin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim • Germany
Tel. +49 74 63 838-0
info@klsmartin.com
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch • Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
info@klsmartin.com
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen • Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
verwaltung@stuckenbrock.de
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim • Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
info@klsmartin.com
KLS Martin France SARL
68000 Colmar • France
Tel. +33 3 89 21 66 01
france@klsmartin.com
KLS Martin L.P. Jacksonville, FI
32246 • USA Office phone +1
904 641 77 46
usa @k I smartin.com
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) •
Tel. +39 039 605 67 31
italia@klsmartin.com
Italy
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office • Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
russia@klsmartin.com
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 ■ Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
nlppon@klsmartin.com
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office • China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
china@klsmartin.com
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen ■ The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
nederland@klsmartin.com
G e b rü d e r M a r tin G m b H & C o. KG
A c o m p a n y o f th e KLS M a r tin G ro u p
KLS Martin Ptaz 1 ■ 78532 Tuttlingen • Germany
Postfach 60 ■ 78501 Tuttlingen • Germany
Tel, +49 7461 706-0 • Fax 706-193
info@klsmartin.com ■ www.klsmartin.com
Р о с с и й с к о е п р е д с т а в и т е л ь с т в о
Г е б р ю д е р М а р т и н Г м б Х & К о . К Г
Россия 121471, Д.43, оф. 309
Тел./Факс 4 7 499 792 /619, +7 499 792 7653
info@kIsmartin.com ■ www.klsmartm.com
Date of Release: 07.11 - 90-805-52-11 Printed in Gemiany - Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG • Alle Rechte Vorbehalten ■
Technische Änderungen Vorbehalten • We reserve the right to make alterations • Cambios técnicos reservados • Sous léserve de modifications techniques ■
Cl riservlamo il clintto di modifiche tecniche - Revision Number: V 1.1
55
1.1 Чш
--- стр. 61 ---
гации
: МВ1
Содержание
Краткое руководство..........................................................................................................................................2
Назначение и принцип работы....................................................................................................................5
2.1 Монополярный режим...............................................................................................................................5
2.2 Биполярный режим....................................................................................................................................5
2.3 Назначение.....................................................................................................................................................5
Ввод генератора в эксплуатацию (Запуск)...........................................................................................6
3.1 Назначение клавиш управления, разъёмов и индикаторов МЕ М В1 ...........................б
3.2 Подключение к сети...................................................................................................................................8
3.3 Включение и выключение аппарата................................................................................................8
3.4 Самотестирование.......................................................................................................................................8
3.5 Монополярный режим...............................................................................................................................8
3.5.1 Подключение нейтрального электрода (HЭ)(NE).......................................................8
3.5.2 Подключение рукояток..................................................................................................................9
3.5.3 Выбор необходимого типа тока.................................................................................................9
3.5.4 Установка выходной мощности...............................................................................................10
3.5.5 Порядок работы................................................................................................................................11
3.5.6 Ф ункциональная проверка........................................................................................................12
3.6 Биполярный реж им .................................................................................................................................12
3.6.1 Ф ункция нейтрального электрода..........................................................................................12
I 3.6.2 Биполярная коагуляция посредством педали..................................................................12
3.6.3 Установка выходной мощности...............................................................................................13
3.6.4 Порядок работы................................................................................................................................14
3.6.5 Ф ункциональная проверка........................................................................................................14
4 Меры предосторожности...............................................................................................................................15
4.1 Общая информация...................................................................................................................................15
4.2 Правильное размещение пациента.................................................................................................15
4.3 Наложение нейтрального электрода (НЭ).................................................................................15
4.4 Работа с активным электродом...........................................................................................................16
4.5 Дальнейшие инструкции по безопасности ...................................................................................16
4.6 Особенности работы с пациентами с кардиостимуляторами и имплантатами ........17
4.7 Расположение кабелей на пациенте..............................................................................................18
-------—нструкция по эксплуатации 11^1 Ж
лектрохирургический аппарат МЕ МВ1 в1^оиР
VI.!
--- стр. 62 ---
4.8 Расположение электрохирургических инструм ентов.................................................................... 2 |.|
4.9 Использование двух электрохирургических аппаратов на одном пациенте ........ 2 1 1
4.10 Риски, имеющие отнош ение к аксессуарам ..................................................................................... 1
Электр!
5 Периодические проверки.............................................................................................................................................. 1 высоко
6 Требования к аксессуарам ..........................................................................................................................................1 высоко
присое
7 Уход за устройством ............................................................................................................................................................. 1 электро
7.1 Очистка и дезинф екция..........................................................................................................................................1 мала, t
(энерп
7.2 Стерилизация многоразовых принадлеж ностей.................................................................................2 ровер>
7.3 Нестерилизуемые принадлежности...............................................................................................................2 площа
умены
Нестерилизуемые принадлежности, как, например педали, требую т регулярной очистки с ^онта!
помощью дезинфектанта........................................................................................................................................................2: Koaryj
8 Техническое описание......................................................................................................................................................2] °казы
8.1 Технические характеристики............................................................................................................................22 ^ ^ i c o k
помои
9 Граф ики.......................................................................................................................................................................................... 2i
9.1 Графики выходной м ощ ности............................................................................................................................24
9.2 Графики напряж ений...............................................................................................................................................26
Bnnoj
9.3 Руководство и Декларация Производителя по электром агнитной конст
совм естим ости...............................................................................................................................................................................27 nenTf
. ^ элект
10 Гарантия....................................................................................................................................................................................31
11 Экологические требования......................................................................................................................................31 эффе
11.1 Упаковка..........................................................................................................................................................................31
11.2 Эксплуатация аппарата в соответствии с экологическими требованиям и ...........зз 2.3
11.3 Утилизация аппарата...........................................................................................................................................33 Элек
коаг
¥L%M mcirtlfl Инструкция по эксплуата!/*”^ ^ *^
GROUP Электрохирургический аппарат ME
V1.1
--- стр. 63 ---
18
2 Назначение и принцип работы
.......18
2.1 Монополярный режим
.......18
Электрическая энергия источника питания преобразуется генератором МЕ МВ1 в токи
.......высокой частоты, необходимые для хирургии. При использовании монополярной методики
.......1 9 высокочастотный ток подводится к операционному полю посредством электрода,
присоединенному к рукоятке, либо с помощью любого другого инструмента. Такой тип
......электрода называется «активным электродом». Так как поверхность активного электрода
1 9 мала, в области контакта электрода с тканью пациента создается высокая плотность тока
(энергии). Электрическая цепь замыкается на нейтральном электроде с большей
......поверхностью. Ток протекает от активного электрода к пассивному электроду с большой
21 площадью поверхности радиально от места контакта, при этом плотность тока
уменьшается при увеличении расстояния от места контакта, и, таким образом, в точке
^ I контакта ткань-электрод достигается необходимый пользователю эффект резания или
......коагуляции. Плотность тока в области нейтрального электрода мала, поэтому ток не
21 оказывает никакого физиологического воздействия на ткань пациента.
2 2 Высокочастотный генератор в этом режиме работы может быть активирован как с
помощью кнопки на рукоятке активного электрода, так и нажатием на педаль.
......24
......24
2.2 Биполярным режим
.....26
Биполярный инструмент, в отличие от монополярного, разработан таким образом, что
конструктивно активный электрод расположен в непосредственной близости от
.....27 нейтрального электрода (например, пинцет). Следовательно, ток протекает от одного
электрода к другому по кратчайшему пути. В результате, зона коагуляции ограничивается
только тем объемом ткани, который оказался между браншей биполярного инструмента, а
.....31 эффект достигается при меньшей мощности.
.....31
....33 2.3 Назначение
....33 Электрохирургический генератор МЕ МВ1 предназначен электрохирургического разреза и
коагуляции живых тканей человека или животного.
атаци^ (Инструкция по эксплуатации 1С1еЖ 1*1111С1(Г1Ь1У1
1Е Мв| Электрохирургический аппарат МЕ ИВ1 01?0ир
У1.1
--- стр. 67 ---
ции Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВ1 ЮЛ martin
G R O U P
эт
м,
: «I»
3.5.2 Подключение рукояток
Для режимов монополярного резания или коагуляции возможно использование как рукоятки
с кнопками для активации, так и рукоятки без кнопок (активация, в этом случае,
осуществляется с помощью педалей). Рукоятка для электродов с кнопками подключается к
монополярному разъёму (17).
Рукоятки без ручной активации (с помощью кнопок на рукоятке), а также эндоскопические
аксессуары и инструменты (как монополярный резектоскоп) подключаются к
монополярному разъёму (17). Педаль для их активации следует подключать к выводу (16).
Монополярный разъём (23) совместим со штекерами как 3-выводного исполнения. Для
выбора нужного разъёма и соответствия его аппарату ознакомьтесь с каталогом аксессуаров
для электрохирургии KLS Martin Accessories Catalog.
Электрохирургические инструменты без ручной активации должны быть подключены к
крайнему правому гнезду разъёма (17). Однако активация возможна, только если
переключатель управления педалью установлен в нужное положение (МОНОПОЛЯРНЫЙ
РЕЖИМ).
Нужный активный электрод следует установить в гексагональный разъём на рукоятке.
Убедитесь, что активный электрод закреплен в рукоятке, это обеспечивает неподвижность
электрода при использовании.
!ДЬ,
жет
бу
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения электрическим током!
Никогда не активируйте аппарат при вставке или замене активного электрода! В
противном случае сущ ествует опасность поражения током большого напряжения.
3.5.3 Выбор необходимого типа тока
В секции «Монополярное резание» жёлтого цвета на передней панели доступны
следующие режимы работы:
Cutting 1 («Чистое резание»)
Гладкий разрез без образования струпа
ет
ор
гор
1лен
м, и
ENDO
Cutting 3 («Супер смешанный разрез»)
Резание с сильной коагуляцией
Епс1о-тос1е («Эндо-режим»)
Контролируемый во времени фракционный режим резания,
сочетающий в себе переменные фазы резания и коагуляции. С
определённой периодичностью чередующиеся фазы позволяют
использовать режим в специальных дисциплинах, например при
эндоскопических вмешательствах (полипэктомии и папиллотомии)
Данный режим характеризуется коротким, но мощным импульсом
вначале процесса резекции, которого достаточно для достижения
V1.1
--- стр. 68 ---
KLS martin
G R O U P
Инструкция no эксплуатаци Инст]
Электрохирургический аппарат ME MB; Элек
надежного гемостаза. Этот импульс периодически повторяется вс
время активации режима, что идеально для использования
режима при удалении полипов с использованием электрода-петл 1
В секции «Монополярной коагуляции» синего цвета на передней панели аппарата
доступны два режима работы:
«Контактная коагуляция»
Глубокая коагуляция при непосредственном контакте электрода
с тканью
-I
«Спрей-коагуляция» / фульгурация
Высоковольтный тип коагуляции без контакта с тканями,
проникающий неглубоко в ткани и с минимальной степенью
обугливания
3.5.4 Установка выходной мощности
Для
жё/
акт
пед
пед
Вь||
MOI
егс
ка>
све
Установка параметров выходной мощности в режиме резания осуществляется поворотной
рукояткой (б); в режиме коагуляции - поворотной рукояткой (10). Регулировка возможна в
пределах текущих минимальных и максимальных значений мощности в зависимости от
выбранного режима работы (см. раздел Технические характеристики).
Характеристическая прямая позволяет осуществлять точную пошаговую настройку выходно(
мощности в нижнем диапазоне, в то время как верхний диапазон характеризуется
практически линейным увеличением выходной мощности в зависимости от установленного н
регуляторе значения. С одной стороны, это позволяет работать с прецизионной дозировкой
воздействия в нижнем диапазоне мощности при сложных операциях. И, с другой стороны,
получить максимально адекватный эффект, когда требуется большие значения выходной
мощности.
Важно учитывать, что такая особенность не гарантирует, что при установке регулятора в
среднем положении выходная мощность аппарата будет соответствовать половине от
максимально возможной!
Ecj
15
пр'
я В;
pal
ПС
Пр
до
ЕС
би
ПС
Пс
Уб
М{
пожалуйста , УЧТИТЕ: в нижнем диапазоне мощности выходная мощность определена
недостаточно точно. Таким образом, не рекомендуется устанавливать совсем низкие значения
выходной мощности.
[
1 = Cutting 1 («Чистый разрез»)
2 = Cutting 2 («Супер смешанный разрез»)
3 = Contact coaguiation
4 = Spray coagulation («Спрей-коагуляция»)
1 = «Эндо-режим»
V l. l К
--- стр. 69 ---
щии
M Bl
я во
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВ1 KIM martin
GROUP
етли.
)ода
ЭИ
на в
днои
)го на
вкой
ны,
ой
1ИЯ
10
3.5.5 Порядок работы
Для активации аппарата в режиме монополярного резания может быть использована как
жёлтая кнопка на рукоятке, так и жёлтая клавиша педали. Синяя кнопка/педаль
активируют соответствующий выбранный режим коагуляции. Нажатие на клавишу
педали/кнопку активирует выбранный тип тока воздействия; отпускание клавиши
педали/кнопки - деактивирует режим.
Высокочастотный ток подается в соответствии с установленным режимом и выходной
мощностью. Работа в выбранном режиме начинается, как только пользователь активирует
его нажатием на кнопку или клавишу педали. Звуковой сигнал различной тональности для
каждого из режимов всегда сопровождает процесс активации генератора, так же как и
световые индикаторы (2), (7) или (11).
Если время продолжительность времени воздействия (активности генератора) превысит
15 секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически сделается громче,
предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал активности генератора
является важным дополнением, обеспечивающим дополнительную безопасность при
работе с генератором.
ПОЖАЛУЙСТА, УЧТИТЕ!
При использовании двухклавишной педали в монополярном режиме переключатель (14)
должен быть включен.
Если, вместо этого, активен переключатель (15), то при нажатии на синюю клавишу
биполярный режим будет активирован! Это может привести к ненамеренной активации
подключенного к биполярному разъёму инструменту и нанести повреждения, как
пациенту, так и персоналу!
Убедитесь, что кнопка переключателя (15) активна, если вы хотите использовать педаль в
монополярном режиме.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предписания по технике безопасности персонала и пациента, указанные в разделе 4
(«Меры предосторожности»), должны строго соблюдаться. Особое внимание стоит
уделять правильному наложению нейтрального электрода и расположения пациента на
столе.
Если сразу две кнопки на рукоятке нажаты (т.е. жёлтая и синяя кнопка
одновременно), генератор будет заблокирован. Ток на активный электрод при этом не
подается.
Поверхность корпуса электрохирургического генератора может сильно нагреваться из-за
продолжительного времени его использования с высокими значениями выходной
мощности.
Настройки выходной мощности для различных режимов должны соответствовать,
указанным в разделе 8.1 Технические характеристики.
Допускается использовать только исправные и должным образом подготовленные
аксессуары!
11
10 V1.1
--- стр. 70 ---
K iS in cif fcifl
G R O U P
Инструкция no эксплуатации Инс
Электрохирургический аппарат ME МВ] Эле
3.5.6 Функциональная проверка
Перед использованием аппарата необходимо провести функциональную проверку:
1. Отсоедините штекер нейтрального электрода от гнезда НЭ (19). Красный индикатор
состояния НЭ (18) должен начать мигать. Попробуйте активировать генератор, нажав на
кнопку рукоятки или клавишу педали.
Звуковой предупреждающий сигнал известит, что подача выходной мощности
заблокирована.
2. Вновь подключите штекер нейтрального электрода к разъёму (19). Красный индикатор
состояния НЭ (18) погаснет только, если используется НЭ с одной токопроводящей
пластиной. В случае, если используется НЭ с двумя токопроводящими платинами,
индикатор состояния НЭ перестанет мигать при наложении НЭ непосредственно на
пациента.
Ос
КС
ге
Б|
Л
а
(I
п
е
у
3. Присоедините штекер монополярной рукоятки к монополярному разъёму (17).
Поочерёдно активируйте различные режимы работы аппарата с помощью кнопок на
рукоятке или, используя клавиши педали. Световой индикатор активации генератора
(2), (7) или (11) при этом должен загореться соответствующим светом, а также
должен прозвучать звуковой сигнал активации.
А ОСТОРОЖНО
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если звучит сигнал активации аппарата без подключенной рукоятки или педали - значит
аппарат неисправен.
Не допускается использовать неисправный аппарат. Следует обратиться в Сервисную
службу.
А ОСТОРОЖНО
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если самопроизвольно звучит сигнал активации аппарата при подключенных к нему
рукоятки и педали, следовательно, либо рукоятка, либо педаль неисправна.
Не допускается использовать повреждённую педаль или рукоятку. Замените их немедленно!
3.6 Биполярный режим
3.6.1 Функция нейтрального электрода
Нейтральный электрод для биполярных режимов не требуется. В этом случае, генератор
может быть активирован даже если нейтральный электрод не подключен к разъёму и
индикатор состояния НЭ (18) мигает красным светом.
Как правило, во время операции всегда требуется наличие и моно- и биполярных
электродов, таким образом, рекомендуется всегда подключать НЭ.
3.6.2 Биполярная коагуляция посредством педали
V1.1 12у
--- стр. 71 ---
ИИ Инструкция по эксплуатации
ВЛ^ Электрохирургический аппарат МЕ МВ1 |« .ж т а г Ь ш
ОНОУР
а
>ра
ж т
но!
Особенностью аппарата К15 Ма11!п МЕ МВ1 является наличие функции биполярной
коагуляции. Следующие аксессуары могут быть подключены и использованы с этим
генератором:
Биполярная коагуляция
Любой биполярный кабель с подходящим коаксиальным разъемом может быть подключен к
аппарату (13), позволяя, таким образом, использовать различные биполярные аксессуары
(например, пинцеты). Функция биполярной коагуляции активируется синей клавишей
педали.
Чтобы биполярный режим стал доступен, необходимо, прежде всего, переключить педаль на
биполярный режим работы. Для этого нажмите кнопку (14), при этом она будет подсвечена.
Установка параметров в таком виде сохранится и после выключения аппарата.
Пожалуйста, обратите внимание, что если кнопка (15) активна (т.е. педаль настроена на
монополярный режим работы), то при нажатии на синюю клавишу педали вместо
биполярной коагуляции будет активирован режим монополярной коагуляции!
Жёлтая клавиша педали на педали всегда активирует режим монополярного резания,
независимо от того, в каком положении находится переключатель (15) или (14).
Тоже относится и к рукоятке - нажатие на кнопку рукоятки активирует монополярные
режимы независимо от положения переключателя.
3.6.3 Установка выходной мощности
Установка параметров выходной мощности в режиме биполярной коагуляции
осуществляется поворотной рукояткой (12). Регулировка возможна в пределах текущих
минимальных и максимальных значений мощности (см. Раздел Технические
характеристики).
Характеристическая прямая позволяет осуществлять точную пошаговую настройку выходной
мощности в нижнем диапазоне, в то время как верхний диапазон характеризуется
практически линейным увеличением выходной мощности в зависимости от установленного
на регуляторе значения. С одной стороны, это позволяет работать с прецизионной
дозировкой воздействия в нижнем диапазоне мощности при сложных операциях. И, с другой
стороны, получить максимально адекватный эффект, когда требуется большие значения
выходной мощности.
Важно учитывать, что такая особенность не гарантирует, что при установке регулятора в
среднем положении выходная мощность аппарата будет соответствовать половине от
максимально возможной!
ПОЖАЛУЙСТА, УЧТИТЕ: в нижнем диапазоне мощности выходная мощность определена
недостаточно точно. Таким образом, не рекомендуется устанавливать совсем низкие значения
выходной мощности.
•атор
му и
рных
12
13
VI.!
--- стр. 72 ---
KLS martin
G R O U P
Инструкция no эксплуатаци1нст]
Элеклрохирургический аппарат M E ИВ:лек
d01
Воzк< иIdо
X
S I
со
/
[ А
Во^
Установленная мощность, Вт
Биполярная коагуляция
Есл
апп
Не
слу
Есл
рук
Не,
3.6.4 Порядок работы
Прежде всего, переключите работу генератора в биполярный режим, нажав на кнопку (14)!
Соответственно, биполярный режим активируется нажатием на синюю клавишу педали.
Выходная мощность определяется в зависимости от установленных настроек на
переключателе. На протяжении всего времени активации биполярного режима звучит
звуковой сигнал, а также загорается индикатор (11). Если продолжительность активации
режима превысит 15 секунд, увеличится громкость звукового сигнала.
Эле
ЗНс
Ри(
КОс
ко»
еле
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения повреждения или выхода из строя аппарата вследствие
высокой концентрации тока!
Поверхность корпуса электрохирургического генератора может сильно нагреваться из-за
продолжительного времени его использования с высокими значениями выходной мощности.
Па
от»
Ис
ка
во3.6.5 Функциональная проверка
Перед использованием аппарата необходимо произвести с|эункциональную проверку:
1. Для биполярного режима работы не требуется нейтральный электрод (НЭ), тем не менее
как это уже оговаривалось в разделе 3.6.1, мы настоятельно рекомендуем подключать
нейтральный электрод. Если Вы всё же решили подключить нейтральный электрод,
пожалуйста, убедитесь в следующем:
Отсоедините штекер нейтрального электрода от генератора (разъем (19)), при этом
индикатор (18) должен загореться красным светом и начать мигать. Попытайтесь
активировать монополярный режим. Звуковой сигнал предупреждения должен
сработать, предупреждая о нарушении, и подача мощности должна быть блокирована.
Пр
ж»
сл
Вс
КС
CV
П|
nf
2. Вновь подключите штекер нейтрально электрода в разъем (19). Индикатор (18)
перестанет мигать и загорится зелёным светом.
3. Подключите кабель биполярного инструмента к разъёму (13).
4. Нажмите кнопку переключения активации (14) для перехода в режим активации
аппарата через синюю педаль в биполярном режиме.
Э.
и:
п
5. Нажмите на синюю клавишу педали. Индикатор активации режима (11) засветится и
появится звуковой сигнал.
V1.1 14V 1
--- стр. 76 ---
KliS martin
G R O U P
Инструкция no эксплуатац^нстр
Элекгрохирургический аппарат ME
воздействия активным электродом должна находиться минимум в 15 см от кардиостимулято
или его электродов. Предпочтительнее использовать только биполярную методику. Все
инструкции по расположению НЭ должны строго выполняться и соблюдаться!
м
П
4.7 Расположение кабелей на пациенте
Если используется как монополярный, так и биполярный инструмент убедитесь, что
минимальное расстояние между подводящими кабелями составляет 10 см, кабели не
переплетаются и не мешают друг другу!
Г
4.8 Расположение электрохирургических инструментов
Никогда не оставляйте неиспользуемые электрохирургические инструменты на теле
пациента!
4.9 Использование двух электрохирургических аппаратов на одном
пациенте
Как правило, использование двух электрохирургических аппаратов должно быть строго
обусловлено медицинскими причинами. Использование МЕ МВ1 совместно с другими
электрохирургическими генераторами, когда необходимо использование уникальных
аксессуаров, либо использование другого генератора как части медицинской системы,
должно осуществляться следующим образом: необходимо удостовериться, что генератор N
МВ1 используется только совместно с другим устройством того же класса защиты (СЕ). Рек
Ток
вре
nef
Кроме того, следует помнить и соблюдать приведенные ниже правила: В с
по/
Если у Вас имеются вопросы, касающихся особенностей совместного использования —
других генераторов с МЕ МВ1 - обратитесь в наше Представительство.
ОКаждый электрохирургический генератор требует наличия подключенного
нейтрального электрода при работе в монополярных режимах. Удостоверьтесь, что во Вы
инструкции по наложению НЭ выполнены!
Суммарное количество одновременно подаваемой мощности на пациента не должно
превышать 400 Вт!
фи
уп(
4.10 Риски, имеющие отношение к аксессуарам
При работе с аксессуарами, учитывайте следующее:
• Аксессуары должны обладать достаточной электронадежностью. Допускается
использование разрешенных аксессуаров в соответствии с разделом 8.1.
Ап
мн
Се
ак
Пр
Аксессуары для электрохирургического оборудования всегда должны находится в
надлежащем рабочем состоянии.
Пр
Вь
Са
5 Периодические проверки
По крайней мере, каждые 24 месяца (2 года) следует выполнять приведенные ниже
проверки устройства только квалифицированным и подготовленным персоналом,
обладающим знаниями и практическим опытом в проведении подобных проверок:
Hf
ст
Визуальный осмотр: проверка устройства и его принадлежностей на наличие
V1.1 18/1.
--- стр. 77 ---
ции
‘IBl
тора
) все
18
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВ1 KLS martin
GROUP
р ME
механических или функциональных повреждений и дефектов.
• Проверка всех наклеек по мерам безопасности и их четкое изложение.
• Проверка предохранителей на их соответствие номинальным характеристикам по току
и времени выхода из строя.
• Выполнение функциональной проверки в соответствии с настоящей Инструкцией.
• Проверка функционирования поворотного переключателя, определение
соответствующих изменений в выходной мощности.
• Проверка реальной выходной мощности относительно установленного максимального
значения на всех выходах по всем операционным режимам, принимая во внимание
номинальные сопротивления нагрузок, указанные в разделе 8.1 Технические
характеристики.
• Проверка звуковых и визуальных сигналов после активации ВЧ тока.
• Проведение проверок электрической части в соответствии с графиком испытаний по
периодическим проверкам мер безопасности.
Токи утечки не могут превышать в 1.5 раза значений, измеренных первоначально, в то же
время не должны превышать и установленного предельного значения.
Первоначально измеренные значения содержаться в прилагаемом акте испытаний.
Рекомендуем пользователю заносить в журнал по оборудованию результаты всех проверок.
В случае, если устройство ненадежно работает или небезопасно для использования,
пользователь обязан об этом сообщить.
ЗАМЕЧАНИЕ
Вышеуказанные проверки могут быть осуществлены квалифицированным персоналом
фирмы KLS Martin, или представителем сервисной службы, который специально был
уполномочен на проведение таких работ.
6 Требования к аксессуарам
Аппарат может использоваться только с аксессуарами, инструментами одно- и
многоразовыми, которые были признаны безопасными для применения в соответствии с
Сертификатом (Декларацией) Соответствия. Использование не сертифицированных
аксессуаров может быть опасным! Если у Вас есть сомнения, пожалуйста, обратитесь в
Представительство.
Принадлежности, специализированные для использования с аппаратом KLS Martin ME MBl,
Вы можете найти в каталоге электрохирургических инструментов KLS Martin Accessories
Cataiog, который Вы можете получить в Представительстве или на сайте; www.kismartin.ru .
7 Уход за устройством
Просим соблюдать все национальные гигиенические нормы и правила по обработке и
аерилизации.
7.1 Очистка и дезинфекция
19
V1.1
--- стр. 78 ---
KLS rnCif tin
GRO UP
Инструкция no эксплуатациИнстр^
Электрохирургический аппарат ME МВ;Элект{:
Всегда отключайте устройство от сети электропитания перед очисткой и дезинфекцией. Пр|
использовании спреев, следите за тем, чтобы жидкость не попала внутрь аппарата.
Не применяйте чистящие вещества или растворы, которые могут поцарапать аппарат или
нанести другие повреждения.
При внешней очистке аппарата следуйте инструкциям местного назначения или
региональным рекомендациям.
Нико 1
прин<
и зол я
Отве!
аксес
Убедитесь, что жидкость не попала внутрь аппарата! Никогда не стерилизуйте аппарат! том ч
Аппарат можно использовать только после удаления с него всех дезинфицирующих
,1 7.3веществ!
Ручная дезинфекция принадлежностей:
Несте]
помои
При дезинфекции принадлежностей (поверхностной дезинфекцией и дезинфекцией
погружением) ознакомьтесь с соответствующими инструкциями производителя относительно 8 1
совместимости этих средств, дозировки и времени выдержки. Anna
_______________________ сочеп
ЗАМЕЧАНИЕ
Перед использованием все аксессуары должны быть визуально осмотрены на наличие
повреждений или неисправностей. Использование аксессуаров сторонних
производителей может быть опасным. Свяжитесь с нашим Представительством. Все
инструменты и аксессуары должны иметь надлежащую степень защиты изоляции.
Минимальные требования указаны в разделе 8.1 технические характеристики. Убедитесь
что используются только исправные аксессуары. Негодные инструменты следует
утилизировать.
уров(
Осно
• С
м
K l
П
31
П
У,
и
В
Р
Д
г
С
7.2 Стерилизация многоразовых принадлежностей
Применяются следующие режимы стерилизации:
Стерилизация при температуре Ж34°С / 20 минут
Рукоятка да
Активный электрод (моно- и биполярный) да
Многоразовые НЭ да
Биполярные зажимы / ножницы да
Соединительные кабели (моно- и биполярные) да
Аксессуары аргоновой приставки МВ 181 да
Д
б
А
А
ЗАМЕЧАНИЕ
Одноразовые принадлежности не должны стерилизоваться и использоваться повторно.
Одноразовые принадлежности поставляются в стерильном виде и индивидуальной упаковке
(в соответствии с ЕН 868,150 11607). Метод стерилизации: оксидом этилена.
STERILE ЕО
Е
F
У
т
Е
(
V1.1 2С■/ 1.1
--- стр. 79 ---
ИИ
ри
пи
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВ1
.но
есь,
вке
км martin
G R O U P
20
Никогда не используйте стерилизацию горячим воздухом для электродов, кабелей и других
принадлежностей, так как высокая температура при такой стерилизации может повредить
изоляционный слой, покрытие разъёмов и др.
Ответственность за надлежащую очистку, дезинфекцию и стерилизацию инструментов и
аксессуаров целиком лежит на Пользователе. Соблюдайте все национальные требования (в
том числе возможные ограничения)!
7.3 Нестерилизуемые принадлежности
Нестерилизуемые принадлежности, как, например педали, требуют регулярной очистки с
помощью дезинфектанта.
8 Техническое описание
Аппарат ME МВ1 - электрохирургический генератор с микропроцессорным управлением. Он
сочетает в себе последние достижения в науке и технике, а также, обеспечивает высочайший
уровень безопасности.
Основные особенности устройства:
• Самоадаптация: ВЧ генератор автоматически устанавливает значение выходной
мощности в зависимости от вида активного электрода, типа биологических тканей, на
которых происходит воздействие, и скорости проведения воздействий.
• Прецизионная настройка выходной мощности в нижнем диапазоне в сочетании со
значительным потенциалом максимальной мощности в верхнем диапазоне.
• Передовая система безопасности пациента двумя микропроцессорами.
• Удобное и простое управление благодаря понятному расположению переключателей с
изображением функций. Выходная мощность устанавливается поворотной рукояткой.
Все разъёмы для подключения активных, нейтральных электродов и педали
расположены на фронтальной панели генератора.
• Два режима резания: «чистый разрез», «супер смешанный разрез» (высокая степень
гемостаза).
• Специальный фракционный режим резания для эндохирургии.
• Два режима коагуляции (монополярной): «контактная коагуляция», «спрей-режим» для
бесконтактной поверхностной коагуляции.
• Аппарат ME МВ1 оснащен блоком для биполярной коагуляции.
• Автоматическое самотестирование (диагностика неисправностей) каждый раз при
включении устройства.
• Визуальная и акустическая индикация активации аппарата с дифференциацией в
различных режимах.
• Универсальные разъёмы для использования аппарата, как с коаксиальными кабелями,
так и одноразовыми аксессуарами.
• Встроенная система контроля безопасности пациента KLS Martin Patient Control System
(PCS) гарантирует постоянный мониторинг оказываемого воздействия при использовании
нейтрального электрода (НЭ) с двумя токопроводящими пластинами.
__________________________________________________________________________________________21
V1.1
--- стр. 80 ---
K L S ПП€1Г 1^111
е е о и р
Инструкция по зксплуатаци|Инс1
Электрохирургический аппарат ИЕ МВрле!
Абсолютно безопасный аппарат (в соответствии с 1ЕС 601-2-2).
Предусмотрен акустический предупреждающий сигнал, если аппарат активен более чем
Вы
в течение 15 секунд.
Закрытый корпус, без вентиляционных отверстий и охлаждающего вентилятора.
Меньшая потеря мощности благодаря использованию эффективных генераторов.
Гигиеничная, легко моющаяся мембранная передняя панель.
Практичные и высококачественные аксессуары и компоненты.
Ре:
Си1
(«^
Си'
СМ(
«Э
8.1 Технические характеристики
Напряжение питания 100-127 В / 220-240 В; 50-60 Гц регулируется внутри устройства
Подводимая
мощность
без ВЧ выхода
при макс, выходной
мощности
прибл.16 ВА
прибл. 800 ВА
Класс защиты I
Защита от попадания влаги: 1Р X I
Классификация в соответствии с МОО: II Ь
Токи утечки
(НЧ и ВЧ)
в соответствии с 1ЕС 601, Часть 2-2
Тип оборудования СЕ; защита от дефибрилляции
Номинальная частота 450 кГц ± 1 %
Частота модуляции 30 кГц ± 1 %
Активация аргоновой двухклавишная педаль
приставки
V I. !
Ко
«С
Би
От 1
Ти
Пр
Ур
Ве
Пс
ин
по
Га
Ус
тр
хр
Рг
2 1.
--- стр. 81 ---
-ации Инструкция по эксплуатации
; MBJL Электрохирургический аппарат ME МВ.1 Kis martin
GROUP
чем
Выходные параметры
гва
Режим работы Номинальная мощность Крест-фактор Напряжение
Cutting 1
(«чистый разрез»)
max. 400 Вт при 300 Ом 1.6 при 300 Ом max. 2300 Vpp
Cutting 2 («супер
смешанный разрез»)
max. 300 Вт при 300 Ом 2.1 при 300 Ом max. 2500 Vpp
«Эндо-режим» max. 100 Вт при 200 Ом 1.6 при 200 Ом max. 2800 Vpp
Контактная коагуляция max. 250 Вт при 200 Ом 3.4 при 200 Ом max. 3200 Vpp
«Спрей-коагуляция» max. 120 Вт при 300 Ом 5.6 при 300 Ом max. 9000 Vpp
Биполярная коагуляция max. 100 Вт при 100 Ом 2.1 при 100 Ом max. 600 Vpp
Отклонения выходной мощности не должны превышать ± 20 % от указанных
Тип режима работы прерывистый 10 с / 30 с = коэффициент использования 25%
Предохранители 100-127 В: 8 А, медленно затухающий.
220-240 В: 4 А, медленно затухающий.
Уровень звука Активация ВЧ тока: 55 дБ(А) (регулируется 50-60 дБ на задней
панели аппарата)
Предупреждающий сигнал: 65 дБ(А)
Вес не более 8.1 кг
Подавление
интерференционных
помех
Границы в соответствии с EN 55011 и IEC 601-2-2;
Помехоустойчивость в соответствии с IEC 801
Габариты Ширина, не более 405 мм
Высота, не более 135 мм
Длина, не более 380 мм
Условия
транспортировки и
хранения
Рабочие условия
С€0297
Окружающая температура
Относительная влажность
воздуха
Атмосферное давление
Окружающая температура
Относительная влажность
воздуха
Атмосферное давление
В соответствии с 93 / 42 / EEC
от-25°С до -1-70°С (-13°Е - 158°Е)
от 10% до 100%
от 500 гПа до 1060 гПа
от -Ы 0°С до Ч-40°С (-50°Е - 104°Е)
от 30% до 75%
от 700 гПа до 1060 гПа
23
22 V1.1
--- стр. 82 ---
GRO UP
Инструкция по эксплуатаци|Инст|
Электрохирургический аппарат ИЕ МВрлек
9 Графики
9.1 Графики выходной мощности
МЕ МВ1 cutting 1 («чистый разрез») ME МВ1 cutting 2 («супер
смешанный разрез»)
Подводимая нагрузка, Ом Подводимая нагрузка, Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
МЕ МВ1 «эндо-режим» МЕ МВ1 контактная коагуляция
= /
= (
Подводимая нагрузка. Ом Подводимая нагрузка, Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
МЕ МВ1 «спрей-коагуляция» МЕ МВ1 биполярная коагуляция
Подводимая нагрузка. Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
V 1.1 I.
--- стр. 88 ---
KLS martin
G R O U P
Инструкция no эксплуатац)^*^*^'
Электрохирургический аппарат ME
^ Мощность излучаемого поля от стационарных источников излучения, таких как
приёмопередатчики мобильных телефонов, ретрансляционные вышки, передатчики радио- и
телестанций, не может быть определена заранее. Для определения мощности таких передатчиков
нужно сделать анализ местности. Если мощности таких передатчиков на месте установки МЕ МВ1
ENDO превышают рекомендуемые значения, необходимо установить защиту для нормальной
работы МЕ МВ1 ENDO. Если будет обнаружена неправильная работа аппарата, необходимо принять
дополнительные меры , например, переместить аппарат в другое место.
Для диапазона 150 кГц - 80 МГц мощность излучаемого поля должна быть менее 3 В/м. ________^
10
Нацл-
Согл;
orpai
Любь
СОГЛс
прог|
Важн
Рекомендованные расстояния между портативным и мобильным ВЧ
телекоммуникационным оборудованием и МЕ МВ1 в соответствии с DIN EN
60601-1-2, пункт 6.8.3.201 Ь), Таблица 206
Аппарат МЕ МВ1 ENDO применяется в среде контролируемого ВЧ электромагнитного
излучения. Заказчик или пользователь МЕ МВ1 ENDO может избежать появления
электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между МЕ МВ1 ENDO и
портативным и мобильным ВЧ телекоммуникационным оборудованием, в зависимости от
максимальной выходной мощности указанного оборудования, как это указано ниже.
Максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Расстояние в зависимости от частоты излучателя (в метрах)
от 150 кГц до 80 МГц
г3.51 г-
от 80 МГц до 800 МГц
гЗ.51 г-
d = л/Р L El J
от 800 МГц до 2.5 ГГц
[71 г-d = — V p
LPjJ
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.7 3 J 7 Л
100 11.7 11.7 23.3
Для передатчиков, не указанных выше, рекомендуемое расстояние с1 (м), можно оценить
по частоте передатчика (в одном из диапазонов), а также воспользовавшись формулой
для расчёта, подставив значения максимальной выходной мощности (Вт) передатчика.
Замечание 1:
Замечание 2:
При 80 МГц и 800 МГц используются значения из верхнего диапазона.
Эти рекомендации применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей.
Дань
комп
Если
COOT
выпс
Данн
подп
в сл
доля
Люб
перн
Mart
обор
11
11
На с
нан'
V1.1 51.1
--- стр. 89 ---
-1И
31
30
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ИЕ МВ1 KI.S martin
G R O U P
10 Гарантия
Наши Стандартные положения и Условия продажи вступают в силу с этого момента.
Соглашения, отличающиеся отданных Стандартных положений и Условий продаж, не
ограничивают законные права пользователя.
Любые положения, не упомянутые выше требуют заключения дополнительного
соглашения и должны исключать Факты намеренного нанесения ущерба оборудованию,
программному обеспечению и расходным материалам.
Важные замечания
Данное оборудование подлежит ремонту только квалифицированным специалистом или
компанией, имеющей соответствующую авторизацию от Gebrüder Martin .
Если ремонтные работы были проведены специалистом или компанией, имеющей
соответствующую авторизацию от Gebrüder Martin, то пользователь должен получить акт
выполненных работ, содержащий информацию о характере и объёме выполненных работ.
Данный акт должен быть оформлен на официальном бланке компании и заверен
подписью и печатью.
В случае если ремонт выполнялся не производителем, отремонтированный аппарат
должен быть отмечен меткой с Ш компании, которая произвела ремонт.
Любые неправомочные вмешательства или изменения оборудования третьими лицами в
период гарантийного срока приводят к аннулированию гарантии. Претензии к Gebrüder
Martin не могут быть предъявлены после несанкционированных действий с
оборудованием.
11 Экологические требования
11.1 Маркировка
На аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ МВ 1 с принадлежностями
нанесена маркировка, содержащая:
KLS mcirtin
Gebrüder Martin
KLS Martin Platz 1
D-78532 Tuttlingen
ME МВ1 HF-Chirurgie
100-127/220-240 V~ 50/60 Hz 800 VA
Type CF Class I
Monop.: 400W/300 Ohm int 10s/30s
Bip.: lOOW/IOOOhm 450 KHz
[SN|MEMB1 0202144161 _____Ж
Made in Gemnany
наименование аппарата;
наименование производителя с указанием адреса производства, страна;
номинальное напряжение питающей сети, номинальная частота
переменного тока питающей сети;
31
V1.1
--- стр. 90 ---
Ю тШ ItlC If tin
G R O U P
Инструкция по эксплуатации Инстр
Электрохирургический аппарат ME МВ] Элею
- потребляемая мощность
- знак СЕ;
- маркировка класса отходов при утилизации;
- максимальные значения выходных параметров;
- серийный номер.
На картонный ящик наклеен ярлык, на котором указано:
Labeling Packaging ME МВ1
KLS martin
GROUP
Gebrüder Martin QinbH« Co. KG
A compaeiy of the ia s Martin G rtx^
KLS Martai Piatz 1
?8532 Tuttiingen • Germwty
CC” »' ME MB1
80-040-08-04
230 V AC
MEMB10202144161
l i i lilllllllllllllll
11.2
Gebrüder Martin по желанию клиента принимает полную упаковку обратно. По
возможности, части упаковки используются повторно.
Если Вы не будете использовать эту упаковку в дальнейшем, ее можно
утилизировать как бумажные отходы или бытовой мусор.
Аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ МВ 1 уложен на амортизирующую
полиэтиленовую прокладку и в ящик из гофрированного картона. В транспортную тару
вложен упаковочный лист.
11
Cnei
вапо
аппа
Не т
экон
рабе
Так
вни^
ТЩ31
инф
обра
согл
МИК[
наименование аппарата;
наименование производителя с указанием адреса производства, страна;
знак СЕ;
каталожный номер;
условия транспортировки и хранения.
На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Вверх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». Также
нанесена информация об условиях хранения и транспортировки.
Упаковка
11
При
B03N
ПОЗЕ
аппг
В лк
поле
\
/
V1.1 3'1.1
--- стр. 91 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВ1 Ю .Ш martin
GROUP
11.3 Эксплуатация аппарата в соответствии с экологическими
требованиями
Следите за тем, чтобы не вдыхать в течение долгого времени возникающий при
вапоризации ткани концентрированный угар. Другие яды во время эксплуатации
аппарата не выделяются.
Не только в целях повышения безопасности работы, но также и в целях
экономичного использования аппарата мы рекомендуем при длительных паузах в
работе его отключать.
Так как в лечении используются одноразовые инструменты, мы обращаем Ваше
внимание на то, что эти инструменты могут быть утилизированы только после
тщательной очистки, дезинфекции и, соответственно, стерилизации. С
инфицированными острыми частями одноразовых инструментов следует
обращаться, как и с другими "острыми частями" (канюли, иглы, скальпели)
согласно действующему распоряжению (утилизация в непроницаемых для
микроорганизмов, герметичных контейнерах).
11.4 Утилизация аппарата
При конструировании аппарата было принято во внимание то, чтобы по
возможности не использовать многослойные материалы. Данная концепция
позволяет избежать проблем при утилизации. Мы предлагаем Вам забрать
аппарат обратно и утилизировать соответствующим образом.
В любом случае мы указываем на то, что при утилизации необходимо соблюдать
положения распоряжения о дроблении электронных аппаратов.
Ж
Маркировка электрических и электронных устройств в соответствии с
директивой 2002/96/ЕС (WEEE Directive) и
GermanEiectricalandElectronicEquipmentAcr (ElectroG)
Присутствие данного символа на оборудовании или его упаковки означает,
что оно не может быть утилизировано как бытовые отходы.
32
33
V1.1
--- стр. 92 ---
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim • Germany Tel.
+49 74 63 838-0
¡nfo@klsmartin.com
KLS Martin France SARL
68000 Colmar • France
Tel. +33 3 89 21 66 01
france@klsmartln.com
KLS Martin L.P. Jacksonville, FI 32246
USA Office phone +1 904 641 77 46
usa@klsmartin.com
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch • Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
info@klsmartin.com
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) ■
Tel. +39 039 605 67 31
italia@kismartin.com
Italy
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office ■ Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
russia@klsmartin.com
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen ■ Germany Tel. +49
74 61 16 58 80
verwaltung@stuckenbrock.de
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 ■ Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
nippon@klsmartin.com
Gebrüder Martin GmbH & Co.
Representative Office ■ China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
china@klsmartin.com
KG
Rudoif Buck GmbH
78570 Mühlheim • Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
info@klsmarön.com
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen • The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
nederland@klsmartin.com
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin PIaz 1 • 78532 Tuttlingen • Germany
Postfach 60 ■ 78501 Tuttlingen • Germany
Tel. +49 7461 706-0 - Fax 706-193
info@klsmartin.com ■ www.klsmartin.com
Российское представительство
Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ
Россия 121471, Д.43, оф. 309
Тел./Факс +7 499 792 7619, +7 499 792 7653
info@ktsmartin.com ■ www.klsmartin.com
028
.1-RU
Date of Release: 07.11 • }REF 190-805-52-11 • Printed in Germany • Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG • Alle Rechte Vorbehalten •
Technische Änderungen Vorbehalten • We reserve the right to make alterations • Cambios técnicos reservados • Sous réserve de modifications techniques • Ci
riserviamo il diritto di modifiche tecniche • Revision Number: V 1.1
--- стр. 95 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
KLS Ш€1Г(|11
ОнОУР
!даль
Содержание
1 Введение......................................................................................................................................................б
2 Ответственность и гарантия...............................................................................................................7
2.1 Общая информация........................................................................................................................7
2.2 Комплект поставки.........................................................................................................................7
2.3 Гарантия..............................................................................................................................................8
2.4 Осмотр после поставки.................................................................................................................8
2.5 Контакты службы поддержки....................................................................................................8
3 Замечания к настоящей Инструкции..............................................................................................9
3.1 Обозначения......................................................................................................................................9
4 Назначение и принцип работы.......................................................................................................10
4.1 Назначение.......................................................................................................................................10
4.2 Монополярный режим.................................................................................................................Ю
4.3 Биполярный режим......................................................................................................................10
5 Ввод генератора в эксплуатацию (Запуск)...............................................................................и
5.1 Назначение клавиш управления, разъёмов и индикаторов МЕ МВЗ т
(стандартная версия К15 Ма111п)......................................................................................................и
5.2 Назначение клавиш управления, разъёмов и индикаторов МЕ МВЗ \
(интернациональная версия).............................................................................................................13
5.3 Подключение к сети.....................................................................................................................15
5.4 Включение и выключение аппарата....................................................................................15
5.5 Самотестирование.........................................................................................................................15
5.6 Монополярный режим.................................................................................................................15
5.6.1 Подключение нейтрального электрода (HЭ)(NE).............................................15
5.6.2 Подключение рукояток.....................................................................................................17
5.6.3 Монополярный разъём......................................................................................................17
5.6.4 Рукоятки без ручной активации.....................................................................................18
5.6.5 Подключение педали.........................................................................................................18
5.6.6 Выбор необходимого типа тока.....................................................................................19
5.6.7 Установка выходной мощности ....................................................................................21
5.6.8 Порядок работы....................................................................................................................22
5.6.9 Функциональная проверка.............................................................................................24
У1.1
--- стр. 96 ---
г
KLS martin Инструкция по эксплуатации Инст[
_______GROUP ____________________________________Электрохирургический аппарат ME Mj Элекг
5.7 Биполярный режим.................................................................................................................j cobi
5.7.1 Функция нейтрального электрода...........................................................................:i2
5.7.2 Биполярная коагуляция посредством педали ......................................................1 12.:
5.7.3 Автоматическая биполярная коагуляция ............................................................1 На*
5.7.4 Работа в режиме «автобиполяр»:.............................................................................]
ин4
5.7.5 Установка выходной мощности.................................................................................!
12.;
5.7.6 Функциональная проверка.........................................................................................!
12.;
6 Меры предосторожности...............................................................................................................!
12.'
6.1 Общая информация.....................................................................................................................!
6.2 Правильное размещение пациента......................................................................................1
6.3 Наложение нейтрального электрода (НЭ)...................................................................... ]
6.4 Работа с активным электродом.............................................................................................. 1
6.5 Работа с газами в операционном поле.............................................................................i
6.6 Особенности работы с пациентами с кардиостимуляторами и имплантатами....!
6.7 Расположение кабелей на пациенте.................................................................................. i
6.8 Расположение электрохирургических инструментов ..................................................j
6.9 Использование аргоновой приставки KLS Martin Argon Beamer System...........!
6.10 Общие инструкции по безопасности............................................................................!
6.11 Использование двух электрохирургических аппаратов на одном пациенте
36
6.12 Риски, имеющие отношение к аксессуарам ..............................................................1
7 Периодические проверки..............................................................................................................1
8 Требования к аксессуарам...........................................................................................................!
9 Уход за устройством.........................................................................................................................!
9.1 Очистка и дезинфекция............................................................................................................!
9.2 Стерилизация многоразовых принадлежностей .............................................................!
9.3 Нестерилизуемые принадлежности......................................................................................4
10 Техническое описание................................................................................................................4
10.1 Технические характеристики...........................................................................................4
11 Графики............................................................................................................................................. 4
11.1 Графики выходной мощности............................................................................................ 4
11.2 Графики напряжений........................................................................................................... 4
11.3 Руководство и Декларация Производителя по электромагнитной
V1.1 4,
--- стр. 97 ---
1ВЗ
.25
.25
.25
.26
.27
.27
.28
.29
.29
.29
..30
..32
..33
..34
..34
..35
..35
..35
е
совместимости...........................................................................................................................................48
12 Экологические требования..........................................................................................................52
12.1 Маркировка...................................................................................................................................52
На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Вверх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». Также нанесена
информация об условиях хранения и транспортировки........................................................52
12.2 Упаковка........................................................................................................................................53
12.3 Эксплуатация аппарата в соответствии с экологическими требованиями .........53
12.4 Утилизация аппарата................................................................................................................54
Инструкция по эксплуатации KLS martin
Электрохирургический аппарат ME МВЗ GROUP
..36
..37
..38
..39
..39
..39
..40
..41
..42
..44
..44
..46
V1.1
--- стр. 98 ---
KLS martin
GROUP
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ
И негр
Элект
1 Введение 2 С
Возможность применения высокочастотного тока в хирургии известна более 100 лет,
первые эксперименты проводились еще в 1890 году, когда Тесла, Нернст и Д'Арсонваль
впервые открыли физиологическое действие высокочастотного тока на биологическую
ткань.
2.1
Cnaci
СЕ, э
ЕС п<Практическое применение открытие получило только лишь в 1904 году. Кук использовал
искровой разряд для лечения гипертрофии миндалин, папиллом, геморроя, а также для Мы я
удаления рубцов.
Gebt
А со
KLS
Post
Tel.:
inf Ol
2.:
Вар
V l.l
--- стр. 99 ---
вз
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
lets mciftin
GROUP
1Л
2 Ответственность и гарантия
2.1 Общая информация
Спасибо за то, что выбрали продукцию компании KLS Martin. Данный продукт маркировку
СЕ, это означает, что он удовлетворяет основным требованиям, изложенным в Директиве
ЕС по медицинским изделиям.
Мы являемся производителем данного продукта:
Gebrüder Martin GmbH & Со. KG
А company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 • D-78532 Tuttlingen / Germany
Postfach 60 • D-78501 Tuttlingen / Germany
Tel.: +49 7461 706-0 • Fax: +49 7461 706-193
info@klsmartin.com • www.klsmartin.com
2.2 Комплект поставки
Варианты комплектаций:
• Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, "т"-версия, 80-040-11-04 (220-240 V)
• Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, "т"-версия, 80-040-11-10 (100-127 V)
• Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, '^''-версия, 80-040-12-04 (220-240 V)
• Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ, '^"-версия, 80-040-12-10 (100-127 V)
• Кабель питания (в зависимости от стандарта, принятого в государстве)
• Инструкция по эксплуатации
V1.1
--- стр. 100 ---
KLS martin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME MB:
Инст
Элe^
2.3 Гарантия
Наши Стандартные положения и Условия продажи вступают в силу с этого момента.
Соглашения, отличающиеся от данных Стандартных положений и Условий продаж, не
ограничивают законные права пользователя.
Любые положения, не упомянутые выше требуют заключения дополнительного
соглашения и должны исключать Факты намеренного нанесения ущерба оборудованию,
программному обеспечению и расходным материалам.
Нес
ил»
Важные замечания
Данное оборудование подлежит ремонту только квалифицированным специалистом или
компанией, имеющей соответствующую авторизацию от Gebrüder Martin .
Если ремонтные работы были проведены специалистом или компанией, имеющей
соответствующую авторизацию от Gebrüder Martin, то пользователь должен получить акт
выполненных работ, содержащий информацию о характере и объёме выполненных работ,
Данный акт должен быть оформлен на официальном бланке компании и заверен
подписью и печатью.
В случае если ремонт выполнялся не производителем, отремонтированный аппарат
должен быть отмечен меткой с Ю компании, которая произвела ремонт.
Любые неправомочные вмешательства или изменения оборудования третьими лицами в
период гарантийного срока приводят к аннулированию гарантии. Претензии к Gebrüder
Martin не могут быть предъявлены после несанкционированных действий с
оборудованием.
2.4 Осмотр после поставки
Сразу же после получения оборудования необходимо проверить комплект поставки и
возможные повреждения после транспортировки. Если повреждения обнаружены, то
нужно немедленно сообщить о них.
2.5 Контакты службы поддержки
Если у Вас возникли вопросы, касающиеся работы с оборудованием или его
медицинского применения, пожалуйста, свяжитесь нашим Представительством
Тел. (499) 792-76-19
Факс (499) 792-76-53
E-mail info@klsmartin.ru
Если у Вас есть вопросы технического характера, свяжитесь с сервисной службой
Тел. (495) 611-42-74
Факс (495) 611-42-74
E-mail m-aster@ru.ru
По вопросам обучающих курсов обращайтесь в наше Представительство
V1.1
По»
пре
пре
KLE
без
так
Вес
Ва)
Ин(
Оп
Ук<
се{
Оп
Ую
cpi
Ва
со,
--- стр. 112 ---
г
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
К1нн5 liiCIi С1Л1
GROUP
В секции «Монополярной коагуляции» синего цвета на передней панели аппарата
доступны три режима работы. Кнопки установки режима монополярной коагуляции будет
подсвечиваться синим.
-L
«Контактная коагуляция»
Глубокая коагуляция при непосредственном контакте электрода
с тканью
«Форсированное препарирование»
Данный тип тока применяется для рассечений, так как в этом
случае достигается эффект резания, несмотря на преобладание
коагуляции. Если хирургический инструмент или активный
электрод имеют слабый контакт с тканью пациента, то может
наблюдаться небольшое искрение
к
«Спрей-коагуляция» / фульгурация
Высоковольтный тип коагуляции без контакта с тканями,
проникающий неглубоко в ткани и с минимальной степенью
обугливания
Уст
РУ
npi
вы
Ха|
вы
пр;
на
до-
ДР^
ЗНс
Ва)
сре
ма1
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность получения ожога из-за использования инструментов и аксессуаров с
поврежденной изоляцией в монополярной режиме!
Инструменты или активные электроды с недостаточной степенью изоляции могут
привести к поражению хирурга или пациента высоким напряжением. Хирургические
перчатки не обеспечивают достаточную степень защиты!
Хирургический пинцет, используемый в качестве инструмента для коагуляции,
должен быть дополнительно покрыт изолирующим материалом, чтобы обеспечить
надежную защиту хирурга от поражения высокочастотным током!
&
ь01эо
о с;пз
I
§
X
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность получения ожога из-за высокой концентрации высокочастотных токов!
Чем выше значение установленной выходной мощности, тем более сильных эффект
оказывает электрохирургическое воздействие. Перед использованием убедитесь,
что выполнены следующие рекомендации:
• Для каждого применения должна быть установлена наименьшее возможное значение
выходной мощности.
В случае, если обычные настройки не оказывают нужного воздействия, перед
увеличением установленного значения выходной мощности убедитесь, что контакт
нейтрально электрода с телом пациента достаточно надежный, что штекер
инструмента должным образом установлен в соответствующий разъём аппарата, что
кабель инструмента не поврежден, наконец, сам активный электрод находится в
рабочем состоянии. Только после этого увеличивайте выходную мощность!
• Неисправность генератора так же может привести к нежелательному увеличению
выходной мощности!
V 1.1 20 21
--- стр. 113 ---
Kis martin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат NE МВЗ
эт
за
le
5.6.7 Установка выходной мощности
Установка параметров выходной мощности в режиме резания осуществляется поворотной
рукояткой (7); в режиме коагуляции - поворотной рукояткой (14). Регулировка возможна в
пределах текущих минимальных и максимальных значений мощности в зависимости от
выбранного режима работы (см. раздел 10.1 Технические характеристики, стр. 41).
Характеристическая прямая позволяет осуществлять точную пошаговую настройку
выходной мощности в нижнем диапазоне, в то время как верхний диапазон характеризуется
практически линейным увеличением выходной мощности в зависимости от установленного
на регуляторе значения. С одной стороны, это позволяет работать с прецизионной
дозировкой воздействия в нижнем диапазоне мощности при сложных операциях. И, с
другой стороны, получить максимально адекватный эффект, когда требуется большие
значения выходной мощности.
Важно учитывать, что такая особенность не гарантирует, что при установке регулятора в
среднем положении выходная мощность аппарата будет соответствовать половине от
максимально возможной!
Установленная мощность, Вт
1 = Cut 1 («Чистый разрез»)
2 = Cut 2 («Смешанный разрез»)
3 = Cut 3 («Супер смешанный разрез»)
4 = «Эндо-режим»
Установленная мощность, Вт
1 = «Контактная коагуляция»
2 = «Форсированное препарирование»,
«Спрей-коагуляция»
|>
20 21 V1.1
--- стр. 114 ---
г
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS martin
GROUP
5.6.8 Порядок работы
Несоблюдение правил использования электрохирургической аппаратуры,
приведенных в разделе 6 Меры предосторожности, стр. 28 может привести к
серьезным или даже смертельным повреждениям, как пациента, так и
персонала!
J
Or
Ее
не
па
В зависимости от поставленной задачи, активация аппарата может производиться
как с помощью рукоятки с кнопочным управлением, так и рукояткой или
инструментом без ручной активации посредством двухклавишной педали.
При использовании рукоятки жёлтая кнопка используется для активации режима
резания и синяя - для активации режима коагуляции.
Монополярная рукоятка всегда активирует только монополярные режимы работы,
независимо оттого, в каком положении находятся переключатели (20) и (22).
При использовании двухклавишной педали для активации режимов жёлтая педаль
предназначена для активации монополярного резания, а синяя - для моно- и
биполярной коагуляции. Жёлтая клавиша педали всегда активирует режим
монополярного резания, независимо оттого, в каком положении установлены
переключатели (20) и (22).
Нажатие на клавишу педали активирует выбранный тип тока воздействия;
отпускание клавиши педали - деактивирует режим.
На
ре
На
ко
Or
по
Ин
пр
пе
Хи
до.
на,
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения электрическим током!
Никогда не активируйте аппарат при вставке или замене активного электрода! В
противном случае существует опасность поражения током большого напряжения.
Вы
МО
егс
ка:
све
А ОСТОРОЖНО
Опасность ожога из-за неконтролируемой активации высокочастотного тока!
При использовании двухклавишной педали в монополярном режиме переключатель
(22) должен быть включен.
Если, вместо этого, активен переключатель (20), то при нажатии на синюю клавишу
биполярный режим будет активирован! Это может привести к ненамеренной активации
подключенного к биполярному разъёму инструменту и нанести повреждения, как
пациенту, так и персоналу!
Убедитесь, что кнопка переключателя (22) активна, если вы хотите использовать
педаль в монополярном режиме.
V1.1 22
Ecj
пр(
СД(
акп
Д01
пр(
ME
23
--- стр. 115 ---
KLS martin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
г г
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения ожога вследствие непреднамеренной активации рукоятки!
Если активный электрод установлен в рукоятке, а сама рукоятка подключена к аппарату,
непреднамеренная активация аппарата может привести к внезапному ожогу тканей, как
пациента, так и персонала.
Нажимайте на жёлтую кнопку рукоятки, только если выбран режим монополярного
резания!
Нажимайте на синюю кнопку рукоятки, только если выбран режим монополярной
коагуляции!
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения ожога из-за использования инструментов и аксессуаров с
поврежденной изоляцией в монополярном режиме!
Инструменты или активные электроды с недостаточной степенью изоляции могут
привести к поражению хирурга или пациента высоким напряжением. Хирургические
перчатки не обеспечивают достаточную степень защиты!
Хирургический пинцет, используемый в качестве инструмента для коагуляции,
должен быть дополнительно покрыт изолирующим материалом, чтобы обеспечить
надежную защиту хирурга от поражения высокочастотным током!
Высокочастотный ток подается в соответствии с установленным режимом и выходной
мощностью. Работа в выбранном режиме начинается как только пользователь активирует
его нажатием на кнопку или клавишу педали. Звуковой сигнал различной тональности для
каждого из режимов всегда сопровождает процесс активации генератора, так же как и
световые индикаторы (3) или (10).
ЗАМЕЧАНИЕ
Если время продолжительность времени воздействия (активности генератора)
превысит 15 секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически
сделается громче, предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал
активности генератора является важным дополнением, обеспечивающим
дополнительную безопасность при работе с генератором. Уровень громкости
предупредительных сигналов может быть отрегулирован на задней панели аппарата
МЕ МВЗ, однако их нельзя отключить совсем.
23 V1.1
--- стр. 116 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS martin k i
GROUP
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность выхода из строя аппарата вследствие неправильного
использования или применения несовместимых аксессуаров!
Неправильное обращение с аппаратом может привести к его поломке или даже риску
получения травм пользователем! Пожалуйста, обратите внимание на следующее;
Если сразу две кнопки на рукоятке нажаты (т.е. жёлтая и синяя кнопка
одновременно), генератор будет заблокирован. Ток на активный электрод при этом
не подается.
Поверхность корпуса электрохирургического генератора может сильно
нагреваться из-за продолжительного времени его использования с высокими
значениями выходной мощности.
Настройки выходной мощности для различных режимов должны соответствовать,
указанным в разделе 10.1 Технические характеристики, стр. 45.
• Допускается использовать только исправные и должным образом подготовленные
аксессуары!
Во
Ес/
pyh
Не
I
Не(
МО)
ин/
[]
Ka^
эле
5.6.9 Функциональная проверка
Перед использованием аппарата необходимо провести функциональную проверку:
1. Отсоедините штекер нейтрального электрода от гнезда НЭ (25). Красный индикатор
состояния НЭ (24) должен начать мигать. Попробуйте активировать генератор, нажав на
кнопку рукоятки или клавишу педали.
Звуковой предупреждающий сигнал известит, что подача выходной мощности
заблокирована.
2. Вновь подключите штекер нейтрального электрода к разъёму (25). Красный индикатор
состояния НЭ (24) погаснет только, если используется НЭ с одной токопроводящей
пластиной. В случае, если используется НЭ с двумя токопроводящими платинами, |
индикатор состояния НЭ перестанет мигать при наложении НЭ непосредственно на
пациента.
3. Присоедините штекер монополярной рукоятки к монополярному разъёму (23).
Поочерёдно активируйте различные режимы работы аппарата с помощью кнопок на
рукоятке или, используя клавиши педали. Световой индикатор активации
генератора (3) или (10) при этом должен загореться соответствующим светом, а
также должен прозвучать звуковой сигнал активации.
А ОСТОРОЖНО
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если звучит сигнал активации аппарата без подключенной рукоятки или педали
значит аппарат неисправен.
Не допускается использовать неисправный аппарат. Следует обратиться в
Сервисную службу.
V 1.1 24
Прк
так
Сле
Биг
25
--- стр. 117 ---
n 1Г1 4ВnklaiSp ■ I 1%й1В IwlB I
GROUP
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
А ОСТОРОЖНО
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если самопроизвольно звучит сигнал активации аппарата при подключенных к нему
рукоятки и педали, следовательно, либо рукоятка, либо педаль неисправна.
Не допускается использовать повреждённую педаль или рукоятку. Замените их немедленно!
5.7 Биполярный режим
5.7.1 функция нейтрального электрода
Нейтральный электрод для биполярных режимов не требуется. В этом случае, генератор
может быть активирован даже если нейтральный электрод не подключен к разъёму и
индикатор состояния НЭ (24) мигает красным светом.
ЗАМЕЧАНИЕ
Как правило, во время операции всегда требуется наличие и моно- и биполярных
электродов, таким образом, рекомендуется всегда подключать НЭ.
5.7.2 Биполярная коагуляция посредством педали
Биполярный режим работы предусматривает активацию аппарата с помощью биполярной
педали (по. 80-821-02-04 или 80-811-30-04). Педаль необходимо подключить к разъёму
(21). Кабель с биполярным инструментом соединяется с разъёмом (19).
Для начала работы в биполярном режиме с
помощью педали, необходимо нажать
кнопку переключения активации (20) и
перевести синюю педаль в биполярный
режим работы. Сразу после нажатия кнопка
загорится синим светом. Установленные
настройки сохраняться и после выключения
аппарата!
При нажатии на педаль аппарат активируется и начнет издавать звуковой сигнал, а
также световой индикатор (15) загорится синим светом.
Следующие аксессуары могут быть подключены к разъёму (19):
Биполярный кабель с малым высокочастотным коаксиальным штекером
25 V1.1
--- стр. 118 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ ICI.S m artin i ю
GROUP Г
ЗАМЕЧАНИЕ
Если продолжительность времени воздействия (активности генератора) превысит 15
секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически сделается громче,
предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал активности генератора
является важным дополнением, обеспечивающим дополнительную безопасность при
работе с генератором. Уровень громкости предупредительных сигналов может быть
отрегулирован на задней панели аппарата МЕ МВЗ, однако их нельзя отключить
совсем.
5.7.3 Автоматическая биполярная коагуляция
АВ секции «Биполярная коагуляция» предусмотрен специальный режим автоматическое
биполярной коагуляции (автобиполяр) с предустановленными параметрами воздействия
«АитОСОАС» (кнопка (18) на передней панели генератора).
AUTO Нажатие кнопки «АитОСОАС» (18) переключает биполярную
коагуляцию в режим автоматической ,т.е. при контакте
биполярного инструмента с тканью пациента генератор ^
автоматически начнет процесс коагуляции. Как только контакт!
с тканью пропадет (либо вследствие окончания процесса Р
коагуляции, либо из-за намеренной остановки процесса) -
подача тока на инструмент также прекратится.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность получения повреждений вследствие ненамеренной активации аппарата!
Если используется функция «автобиполяр» (АУТОСОАС), следует внимательно
следить даже за незначительным контактом активного электрода с другими
инструментами и т.п.
Например, режим автоматически активируется также при контакте электродов с
металлическими неизолированными частями хирургических и высокочастотных
инструментов, жидкостями и другими материалами с высокой электропроводностью.
Существует опасность активации режима, если биполярный инструмент лежит
непосредственно на пациенте, и при малейшем контакте браншей с тканью начнется
процесс коагуляции.
Всегда следите за следующим:
• Убедитесь, что биполярный инструмент не касается предметов с высокой
электропроводностью, не допускайте случайного контакта браншей инструмента
с тканью пациента!
• Никогда не оставляйте временно не используемые ВЧ инструменты на пациенте!
По
ап
На
би
фс
ка1
зн<
031
E c j
ин
Мк
OCI
Ус
ос
ми
ха
Ха
вь
ха
от
пр
оп
тр
Ва
ср
Мс
V1.1 26 : 27
--- стр. 119 ---
KLS martin
G R O U P
ЭИ
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
5.7.4 Работа в режиме «автобиполяр»:
Подключите необходимый биполярный инструмент к разъёму (19) на передней панели
аппарата.
Нажмите кнопку «АитОСОАв» для выбора режима автоматической коагуляции в
биполярном режиме. Сразу после контакта электрода с тканью, в течение основной
фазы коагуляции, ткань будет постепенно «высушиваться» (коагулироваться), в то время
как импеданс (сопротивление) ткани будет повышаться. При достижении определенного
значения сопротивления ткани, генератор автоматически прекратит воздействие, что
означает, что процесс коагуляции завершен.
Если требуется продолжить коагуляцию, для этого достаточно раскрыть бранши биполярного
инструмента и заново захватить ими ткань. Процесс коагуляции возобновится.
Мигание синего светового индикатора (15) дополнительно сообщает о завершении
основной фазы коагуляции.
5.7.5 Установка выходной мощности
Установка параметров выходной мощности в режиме биполярной коагуляции
осуществляется поворотной рукояткой (17). Регулировка возможна в пределах текущих
минимальных и максимальных значений мощности (см. Раздел 10.1 Технические
характеристики, стр. 45).
Характеристическая прямая позволяет осуществлять точную пошаговую настройку
выходной мощности в нижнем диапазоне, в то время как верхний диапазон
характеризуется практически линейным увеличением выходной мощности в зависимости
от установленного на регуляторе значения. С одной стороны, это позволяет работать с
прецизионной дозировкой воздействия в нижнем диапазоне мощности при сложных
операциях. И, с другой стороны, получить максимально адекватный эффект, когда
требуется большие значения выходной мощности.
Важно учитывать, что такая особенность не гарантирует, что при установке регулятора в
среднем положении выходная мощность аппарата будет соответствовать половине от
максимально возможной!
1 = Биполярная коагуляция
27 V1.1
--- стр. 120 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS martin
GROUP
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения повреждения или выхода из строя аппарата вследствие
высокой концентрации тока!
Поверхность корпуса электрохирургического генератора может сильно нагреваться из-за
продолжительного времени его использования с высокими значениями выходной
мощности.
Если продолжительность времени воздействия (активности генератора) превысит 15
секунд, звуковой сигнал, сопровождающий процесс, автоматически сделается громче,
предупреждая, таким образом, пользователя. Звуковой сигнал активности генератора
является важным дополнением, обеспечивающим дополнительную безопасность при
работе с генератором. Уровень громкости предупредительных сигналов может быть
отрегулирован на задней панели аппарата МЕ МВЗ, однако их нельзя отключить
совсем.
Отпускание синей клавиши педали немедленно прекращает подачу тока и останавливает
процесс коагуляции.
[
С
Э/
вь
уз
Ри
ко
ко
СЛ1
5.7.6 Функциональная проверка
Перед использованием аппарата необходимо произвести функциональную проверку:
1. Для биполярного режима работы не требуется нейтральный электрод (НЭ), тем не
менее, как это уже оговаривалось в разделе 5.7.1 Функция нейтрального электрода,
стр. 24, мы настоятельно рекомендуем подключать нейтральный электрод.
2. Подключите кабель биполярного инструмента к разъёму (19).
3. Нажмите кнопку переключения активации (20) для перехода в режим активации
аппарата через синюю педаль в биполярном режиме.
4. Нажмите на синюю клавишу педали. Индикатор активации режима (15) засветится и
появится звуковой сигнал.
5. Нажмите на кнопку «АУТОСОАС» (18).
6. Захватите браншами биполярного инструмента тампон, смоченный физраствором.
Сразу после этого индикатор активации (15) должен засветиться и должен
прозвучать звуковой сигнал.
А ОСТОРОЖНО
Возможная неисправность и опасность получения повреждений!
Если звучит сигнал активации аппарата без подключенной рукоятки или педали
значит аппарат неисправен.
Не допускается использовать неисправный аппарат. Следует обратиться в
Сервисную службу.
V 1.1 28 29
--- стр. 128 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ GROUP
6.11 Использование двух электрохирургических аппаратов на одном
пациенте
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность ожогов вследствие утечки тока через другие медицинские аппараты!
Подключенные к пациенту иные медицинские приборы могут стать причиной
возникновения ожогов из-за высокочастотных токов утечки.
Как правило, использование двух электрохирургических аппаратов должно быть строго
обусловлено медицинскими причинами. Использование МЕ МВЗ совместно с другими
электрохирургическими генераторами, когда необходимо использование уникальных
аксессуаров, либо использование другого генератора как части медицинской системы,
должно осуществляться следующим образом: необходимо удостовериться, что
генератор МЕ МВЗ используется только совместно с другим устройством того же класса
защиты (СЕ).
Кроме того, следует помнить и соблюдать приведенные ниже правила:
Если у Вас имеются вопросы, касающихся особенностей совместного использования
других генераторов с МЕ МВЗ - обратитесь в наще Представительство.
Каждый электрохирургический генератор требует наличия подключенного
нейтрального электрода при работе в монополярных режимах. Удостоверьтесь,
что все инструкции по наложению НЭ выполнены!
Суммарное количество одновременно подаваемой мощности на пациента не должно
превышать 400 Вт!
6.12 Риски, имеющие отношение к аксессуарам
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения повреждений от неисправных аксессуаров!
Использование «неоригинальных» аксессуаров сторонних производителей может
быть опасным. Если вы сомневаетесь в возможности использования тех или иных
инструментов - обратитесь в наше Представительство.
Аксессуары для электрохирургического оборудования всегда должны находится в
надлежащем рабочем состоянии.
Использование аксессуаров и инструментов сторонних производителей может быть
опасным. Если у Вас есть вопросы - можете обращаться в наще Представительство.
Аксессуары промаркированные, как «одноразовые» не должны подвергаться
обработке и использоваться повторно!
Аксессуары, негодные к использованию, следует утилизировать.
V 1.1 36
П
п
о
То
вр
Пе
Ре
пр
В (
по.
Вы
фи
упс
37
--- стр. 129 ---
KLS m a r t i n
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
i
7 Периодические проверки
По крайней мере, каждые 24 месяца (2 года) следует выполнять приведенные ниже
проверки устройства только квалифицированным и подготовленным персоналом,
обладающим знаниями и практическим опытом в проведении подобных проверок:
• Визуальный осмотр: проверка устройства и его принадлежностей на наличие
механических или функциональных повреждений и дефектов.
• Проверка всех наклеек по мерам безопасности и их четкое изложение.
• Проверка предохранителей на их соответствие номинальным характеристикам
потоку и времени выхода из строя.
• Выполнение функциональной проверки в соответствии с настоящей Инструкцией.
• Проверка функционирования поворотного переключателя, определение
соответствующих изменений в выходной мощности.
• Проверка реальной выходной мощности относительно установленного максимального
значения на всех выходах по всем операционным режимам, принимая во внимание
номинальные сопротивления нагрузок, указанные в разделе 10.1 Технические
характеристики, стр. 45.
• Проверка звуковых и визуальных сигналов после активации ВЧ тока.
• Проведение проверок электрической части в соответствии с графиком
испытаний по периодическим проверкам мер безопасности.
Токи утечки не могут превышать в 1.5 раза значений, измеренных первоначально, в то же
время не должны превышать и установленного предельного значения.
Первоначально измеренные значения содержаться в прилагаемом акте испытаний.
Рекомендуем пользователю заносить в журнал по оборудованию результаты всех
проверок.
В случае, если устройство ненадежно работает или небезопасно для использования,
пользователь обязан об этом сообщить.
ЗАМЕЧАНИЕ
Вышеуказанные проверки могут быть осуществлены квалифицированным персоналом
фирмы К15 Маг11п, или представителем сервисной службы, который специально был
уполномочен на проведение таких работ.
37 V1.1
--- стр. 130 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS martin
GROUP
8 Требования к аксессуарам
Аппарат может использоваться только с аксессуарами, инструментами одно- и
многоразовыми, которые были признаны безопасными для применения в соответствии с
Сертификатом (Декларацией) Соответствия. Использование не сертифицированных
аксессуаров может быть опасным! Если у Вас есть сомнения, пожалуйста, обратитесь в
П редста в ител ьство.
Принадлежности, специализированные для использования с аппаратом KLS Martin ME МВЗ,
Вы можете найти в каталоге электрохирургических инструментов KLS Martin Accessories
Catalog, который Вы можете получить в Представительстве или на сайте:
www.klsmartin.ru .
А ОСТОРОЖНО
Опасность получения повреждений от неисправных аксессуаров!
Неправильное использование аппарата может привести к его неисправности ли даже
получения травм персоналом! Всегда учитывайте следующее:
Перед использованием все аксессуары должны быть визуально осмотрены на
наличие повреждений или неисправностей.
Использование аксессуаров сторонних производителей может быть опасным.
Свяжитесь с нашим Представительством.
Все инструменты и аксессуары должны иметь надлежащую степень защиты изоляции.
Минимальные требования указаны в разделе 10.1 технические характеристики, стр. 45.
Убедитесь, что используются только исправные аксессуары. Негодные инструменты
следует утилизировать.
С
и
I-
с
с
и
Т|
V1.1 38 V 1
--- стр. 131 ---
Kis martin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
9 Уход за устройством
Просим соблюдать все национальные гигиенические нормы и правила по обработке и
стерилизации.
9.1 Очистка и дезинфекция
• Всегда отключайте устройство от сети электропитания перед очисткой и дезинфекцией.
• При использовании спреев, следите за тем, чтобы жидкость не попала внутрь
аппарата.
• Не применяйте чистящие вещества или растворы, которые могут поцарапать аппарат
или нанести другие повреждения.
• При внешней очистке аппарата следуйте инструкциям местного назначения или
региональным рекомендациям.
• Убедитесь, что жидкость не попала внутрь аппарата! Никогда не стерилизуйте
аппарат!
• Аппарат можно использовать только после удаления с него всех дезинфицирующих
веществ!
Ручная дезинфекция принадлежностей:
При дезинфекции принадлежностей (поверхностной дезинфекцией и дезинфекцией
погружением) ознакомьтесь с соответствующими инструкциями производителя относительно
совместимости этих средств, дозировки и времени выдержки.
9.2 Стерилизация многоразовых принадлежностей
Применяются следующие режимы стерилизации:
Стерилизация при температуре 134<>С / 20 минут/
Рукоятка да
Активный электрод (моно- и биполярный) да
Многоразовые НЭ да
Биполярные зажимы / ножницы да
Соединительные кабели (моно- и биполярные) да
Аксессуары аргоновой приставки МВ 181 да
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность переноса инфекции вследствие использования нестерильных
инструментов!
Неправильная стерилизация, а также использование нестерильных инструментов может
стать причиной нанесения значительного ущерба здоровью пациента.
Стерилизация должна выполняться паром (автоклавирование) в соответствии с нормами
и инструкциями: EN 285:2009, АЫ51/ААМ1 5Т 79 - утвержденными в соответствии с
требованиями 150 17665-1:2006.
39
V1.1
--- стр. 133 ---
KLS martin
0
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
10 Техническое описание
Аппарат ME МВЗ - электрохирургический генератор с микропроцессорным управлением.
Он сочетает в себе последние достижения в науке и технике, а также, обеспечивает
высочайший уровень безопасности.
Основные особенности устройства:
• Самоадаптация: ВЧ генератор автоматически устанавливает значение выходной
мощности в зависимости от вида активного электрода, типа биологических тканей, на
которых происходит воздействие, и скорости проведения воздействий.
• Прецизионная настройка выходной мощности в нижнем диапазоне в сочетании со
значительным потенциалом максимальной мощности в верхнем диапазоне.
• Передовая система безопасности пациента двумя микропроцессорами.
• Удобное и простое управление благодаря понятному расположению
переключателей с изображением функций. Выходная мощность устанавливается
поворотной рукояткой. Все разъёмы для подключения активных, нейтральных
электродов и педали расположены на фронтальной панели генератора.
• Три режима резания: «чистый разрез», «смешанный разрез» (средняя степень
гемостаза), «супер смешанный разрез» (высокая степень гемостаза).
• Специальный фракционный режим резания для эндохирургии.
• Три режима коагуляции (монополярной): «контактная коагуляция», режим
«форсированного препарирования» для коагуляции мягких тканей с рассечением,
«спрей-режим» для бесконтактной поверхностной коагуляции.
• Аппарат ME МВЗ оснащен блоком для биполярной коагуляции.
• Функция «автобиполяр» (AUTOCOAG) позволяет использовать биполярный режим без
педали.
• Автоматическое самотестирование (диагностика неисправностей) каждый раз при
включении устройства.
Визуальная и акустическая индикация активации аппарата с дифференциацией в
различных режимах.
Универсальные разъёмы для использования аппарата, как с коаксиальными
кабелями, так и одноразовыми аксессуарами.
Встроенная система контроля безопасности пациента KLS Martin Patient Control
System (PCS) гарантирует постоянный мониторинг оказываемого воздействия при
использовании нейтрального электрода (НЭ) с двумя токопроводящими пластинами.
Абсолютно безопасный аппарат (в соответствии с IEC 601-2-2).
Предусмотрен акустический предупреждающий сигнал, если аппарат активен более
чем в течение 15 секунд.
Закрытый корпус, без вентиляционных отверстий и охлаждающего вентилятора.
Меньшая потеря мощности благодаря использованию эффективных генераторов.
Гигиеничная, легко моющаяся мембранная передняя панель.
Практичные и высококачественные компоненты.
41
V1.1
--- стр. 134 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат МЕ МВЗ
1П€1ГК1П
QROUP
10.1 Технические характеристики
Напряжение питания 100-127 В / 220-240 В; 50-60 Гц
регулируется внутри устройства
Подводимая
мощность
без ВЧ выхода
при макс. Выходнйо
мощности
не более 26 ВА
не более 800 ВА
Класс защиты I
Защита от попадания влаги: 1Р XI
Классификация в соответствии с МОО: II Ь
Токи утечки
(НЧ и ВЧ)
в соответствии с 1ЕС 601, Часть 2-2
Тип оборудования СЕ; защита от дефибрилляции
Номинальная частота 450 кГц ± 1 %
Частота модуляции 30 кГц ±1 %
Разъём соединения Агдоп Веатег МВ 181
У1.1
►
Е
О
Т|
П|
Ур
Ве
По,
ИН'
пог
Габ
Уел
трэ|
хра|
Рабе
42 VI.1
--- стр. 135 ---
KLS rnCIf tin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ИЕ МВЗ
Выходные параметры
i
Режим работы Номинальная мощность Крест-фактор Напряжение
Cut 1 («чистый разрез») max. 400 Вт при 300 Ом 1.6 при 300 Ом max. 2300 Vpp
Cut 2 («смешанный
разрез»)
max. 300 Вт при 300 Ом 1.9 при 300 Ом max. 2500 Vpp
Cut 3 («супер
смешанный разрез»)
max. 200 Вт при 300 Ом 2.4 при 300 Ом max. 2700 Vpp
«Эндо-режим» max. 100 Вт при 200 Ом 1.6 при 200 Ом max. 2800 Vpp
Контактная коагуляция max. 250 Вт при 200 Ом 3.4 при 200 Ом max. 3200 Vpp
«Форсированное
препарирование»
max. 120 Вт при 200 Ом 4.9 при 200 Ом max. 3900 Vpp
«Спрей-коагуляция» max. 120 Вт при 300 Ом 5.6 при 300 Ом max. 9000 Vpp
Биполярная коагуляция max. 100 Вт при 100 Ом 2.1 при 100 Ом max. 600 Vpp
Отклонения выходной мощности не должны превышать ± 20 % от указанных.
Тип режима работы прерывистый 10 с / 30 с = коэффициент использования 25%
Предохранители
Уровень звука
Вес
Подавление
интерференционных
помех
100-127 В: 8 А, медленно затухающий.
220-240 В: 4 А, медленно затухающий.
Активация ВЧ тока: 55 дБ(А) (регулируется 50-65 дБ на задней
панели аппарата)
Предупреждающий сигнал: 65 дБ(А)
не более 8.6 кг
Границы в соответствии с EN 55011 и IEC 601-2-2;
Помехоустойчивость в соответствии с IEC 801
Габариты
Условия
транспортировки и
хранения
Рабочие условия
Ширина, не более 405 мм
Высота, не более 135 мм
Длина, не более 380 мм
Окружающая температура
Относительная влажность
воздуха
Атмосферное давление
Окружающая температура
Относительная влажность
воздуха
Атмосферное давление
от-25°С до +70°С (-13°Е - 158°Е)
от 10% до 100%
от 500 гПа до 1060 гПа
от -П0°С до -Г40°С (-50°Е - 104°Е)
от 30% до 75%
от 700 гПа до 1060 гПа
43
VI.1
--- стр. 136 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ KLS martin
GROUP
11 Графики
11.1 Графики выходной мощности
МЕ МВЗ cut 1 («чистый разрез») ME МВЗ cut 2 («смешанный разрез»)
Подводимая нагрузка. Ом Подводимая нагрузка, Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
МЕ МВЗ cut 3 («супер смешанный
разрез»)
МЕ МВЗ «эндо-режим»
Подводимая нагрузка. Ом Подводимая нагрузка. Ом
1 = Поворотный переключатель установлен в максимальном положении
2 = Поворотный переключатель установлен в среднем положении
V1.1 44 V1.1
--- стр. 143 ---
KLS martin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ИЕ МВЗ
Рекомендованные расстояния между портативным и мобильным ВЧ
телекоммуникационным оборудованием и МЕ МВ 3 в соответствии с DIN EN
___________________60601-1-2, пункт 6.8.3.201 Ь), Таблица 206
Аппарат МЕ МВЗ применяется в среде контролируемого ВЧ электромагнитного излучения.
Заказчик или пользователь МЕ МВЗ может избежать появления электромагнитных помех,
соблюдая минимальное расстояние между МЕ МВЗ и портативным и мобильным ВЧ
телекоммуникационным оборудованием, в зависимости от максимальной выходной
мощности указанного оборудования, как это указано ниже.
Расстояние в зависимости от частоты излучателя (в метрах)
Максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
от 150 кГц до 80 МГц
ГЗ.51 г-
от 80 МГц до 800 МГц
[3.5]
d= — Vp
LEJ
от 800 МГц до 2.5 ГГц
[71 г-d= — 4 р
lEi\
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.7 3.7 7 А
100 11.7 11.7 23.3
РДля передатчиков, не указанных выше, рекомендуемое расстояние с1 (м), можно оценить
по частоте передатчика (в одном из диапазонов), а также воспользовавшись формулой
для расчёта, подставив значения максимальной выходной мощности (Вт) передатчика.
Замечание 1:
Замечание 2:
При 80 МГц и 800 МГц используются значения из верхнего диапазона.
Эти рекомендации применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей. _______________________________________
51
V1.1
--- стр. 144 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ GROUP
12 Экологические требования
12.1 Маркировка
На аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ МВ 3 с принадлежностями
нанесена маркировка, содержащая:
KLS martin
GebrQder Martin
KLS Martin Piatz 1
D 78532 Tutthrigen
ME MB3m HF-Chirurgle
100-127/220-240 V~ 50/60 Hz 800 VA
Type CF IP XI j.
Monop.: 400W/300 Ohm
Bip; lOOW/lCOOhm
int 10s/30s
450 KHz
[SN ]MEMB3M0000140572
Made m Germany
- наименование аппарата;
- наименование производителя с указанием адреса производства, страна;
- номинальное напряжение питающей сети, номинальная частота
переменного тока питающей сети;
- потребляемая мощность
- знак СЕ;
- маркировка класса отходов при утилизации;
- максимальные значения выходных параметров;
- серийный номер.
На картонный ящик наклеен ярлык, на котором указано:
KLS martin
и Л
GROUP
Gebriider Martin GmbH & Со. KG
A company of the KIS Martin
KLS Martin Plat?, t
78532 TutUingen • Germany
C i 0297 ME MB3m
80-040-11 -04
230 V AC
■1
наименование аппарата;
наименование производителя с указанием адреса производства, страна;
знак СЕ;
каталожный номер;
условия транспортировки и хранения.
На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Вверх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». Также
нанесена информация об условиях хранения и транспортировки.
V1.1 5 2
Cлe^
вале
аппа
Не тс
эконс
рабо!
Так к,
ВНИМс
тщате
V1.1
--- стр. 145 ---
KLS martin
GROUP
Инструкция no эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
1
12.2 Упаковка
Gebrüder Martin по желанию клиента принимает полную упаковку обратно. По
возможности, части упаковки используются повторно.
Если Вы не будете использовать эту упаковку в дальнейшем, ее можно
утилизировать как бумажные отходы или бытовой мусор.
Аппарат электрохирургический высокочастотный МЕ МВ 3 уложен на амортизирующую
полиэтиленовую прокладку и в ящик из гофрированного картона. В транспортную тару
вложен упаковочный лист.
12.3 Эксплуатация аппарата в соответствии с экологическими
требованиями
Следите за тем, чтобы не вдыхать в течение долгого времени возникающий при
вапоризации ткани концентрированный угар. Другие яды во время эксплуатации
аппарата не выделяются.
Не только в целях повышения безопасности работы, но также и в целях
экономичного использования аппарата мы рекомендуем при длительных паузах в
работе его отключать.
Так как в лечении используются одноразовые инструменты, мы обращаем Ваше
внимание на то, что эти инструменты могут быть утилизированы только после
тщательной очистки, дезинфекции и, соответственно, стерилизации. С
53
1/1.1
--- стр. 146 ---
Инструкция по эксплуатации
Электрохирургический аппарат ME МВЗ
KLS martin
GROUP
инфицированными острыми частями одноразовых инструментов следует
обращаться, как и с другими "острыми частями" (канюли, иглы, скальпели)
согласно действующему распоряжению (утилизация в непроницаемых для
микроорганизмов, герметичных контейнерах).
12.4 Утилизация аппарата
При конструировании аппарата было принято во внимание то, чтобы по
возможности не использовать многослойные материалы. Данная концепция
позволяет избежать проблем при утилизации. Мы предлагаем Вам забрать
аппарат обратно и утилизировать соответствующим образом.
В любом случае мы указываем на то, что при утилизации необходимо соблюдать
положения распоряжения о дроблении электронных аппаратов.
Ж
Маркировка электрических и электронных устройств в соответствии с
директивой 2002/96/ЕС (WEEE Directive) и
GermanEiectricaiandEiectronicEquipmentAcr (EiectroG)
Присутствие данного символа на оборудовании или его упаковки означает,
что оно не может быть утилизировано как бытовые отходы.
V1.1 5 4 '
--- стр. 147 ---
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim ■ Germany
Tel. +49 74 63 838-0
info@klsmartín.com
KLS Martin France SARL
68000 Colmar • France
Tel. +33 3 89 21 66 01
france@klsmartín.com
KLS Martin L.P. Jacksonville, FI
32246 ■ USA Office phone +1
904 641 77 46
usa@klsmartín.com
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch ■ Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
info@klsmartin.com
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen • Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
verwaltung@stuckenbrock.de
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) ■ Italy
Tel. +39 039 605 67 31
italia@klsmartin.com
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 ■ Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
nippon@klsmartin.com
GebrUder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office • Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
russia@klsmartin.com
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office • China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
china@klsmartin.com
►
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim • Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
info@klsmarbn.com
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen ■ The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
nederland@klsmartin.com
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin PIaz 1 • 78532 Tuttlingen • Germany
Postfach 60 • 78501 Tuttlingen ■ Germany
Tel. -F49 7461 706-0 ■ Fax 706-193
info@klsmartin.com ■ www.klsmartin.com
Российское представительство
Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ
Россия 121471, Д.43, оф. 309
Тел./Факс +7 499 792 7619, +7 499 792 7653
info@klsmartin.com • www.klsmartin.com
D ate of Release: 07.11 ■ I REF 190-805-52-11 ■ Printed in G erm any • Copyright by G ebrüder Martin GmbH & Co. KG ■ Alle Rechte Vorbehalten •
Technische Ä nderungen Vorbehalten ■ We reserve the nght to m ake alterations ■ Cam bios técnicos reservados ■ Sous réserve de m odifications techniques ■
Ci riserviam o il dintto di m odiflche tecniche • Revision Num ber: V 1.1
55
1.1
--- стр. 148 ---
4
•(Штогш лш да
Устройство аргон-усиленной коагуляции МВ
181 производства К18 Маг11п
Инструкция по эксплуатации
1^1 С ■ I 1% ш11 1 а 1 1 I
О Р О и Р
--- стр. 149 ---
ГРУППА
KLS MARTÍN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
С о д ер ж ан и е
1
1,1
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.5
2.6
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
5
6
7
7.1
7.2
7.3
Запуск..........................................................................................................................................4
Управление, дисплеи, индикаторы и соединения...........................................................................4
Настройка прибора.................................................................................................................6
Подключение к питающей электросети..............................................................................................6
Подача газа................................................................................................................................................6
Подключение ножного переключателя................................................................................................8
Подключение МВ 181 к высокочастотному хирургическому оборудованию ............................8
Использование кабеля последовательного интерфейса для подключения............................................8
Использование сигнального кабеля ножного переключателя для подключения..................................10
Эксплуатация МВ 181 совместно с высокочастотным хирургическим оборудованием третьих сторон
....................................................................................................................................................................11
Подключение ручек УАУК.....................................................................................................................11
Установка МВ 181 на тележку.............................................................................................................12
Установка и эксплуатации МВ 181 .................................................................................12
Включение МВ 181.................................................................................................................................12
Главное меню..........................................................................................................................................13
Кнопки управления меню......................................................................................................................14
Настройка и активация потока газа...................................................................................................15
Присваивание значений ячейкам.......................................................................................................16
Внутренние параметры.........................................................................................................................18
Дата и время............................................................................................................................................19
Ведение журнала регистрации сеансов...........................................................................................20
Итоговые показатели............................................................................................................................21
Меры безопасности.............................................................................................................21
Предполагаемое использование........................................................................................................21
Электрохирургия.....................................................................................................................................21
Сосуды высокого давления.................................................................................................................22
Эмболия и эмфизема............................................................................................................................22
Дополнительная инсуффляция эндогенных аппликаций.............................................................23
Загрязнение участка операции............................................................................................................23
Проверки безопасности......................................................................................................24
Комплектующие....................................................................................................................25
Обслуживание устройства................................................................................................26
Очистка и дезинфекция........................................................................................................................26
Стерилизация комплектующих............................................................................................................26
Нестерилизуемые комплектующие....................................................................................................27
версия 3.0
ве
--- стр. 150 ---
ГРУППА
К13 МАРтт
Инструкции по эксплуатации К13 Ма11!п для МВ 181________________________________________________
8 Техническое описание......................................................................................................27
8.1 Общая информация..............................................................................................................................27
8.2 Аргон..........................................................................................................................................................27
8.3 Технические характеристики..............................................................................................................29
9 Сообщения об ошибках и устранение неполадок .....................................................30
10 Гарантия..................................................................................................................................32
11 Экологическая информация.............................................................................................32
11.1 Упаковка...................................................................................................................................................32
11.2 Экологические аспекты эксплуатации...............................................................................................32
11.3 Утилизация устройства.........................................................................................................................33
i
версия 3.0
--- стр. 151 ---
ГРУППА
К18 МАРТт
Инструкции по эксплуатации К15 Маг11п для МВ 181
1 Запуск
1.1 Управление, дисплеи, индикаторы и соединения
[
К 1 5 т а г к т
СвЬгйдег Маг1т
1 пМШ1в9и19Г 8Ь9Я» 132
О 7|$ЭХ ТиП)1>14«|>
МВ 181 Агдоп-Везтег
М .*»Г 5№иН| Г1«А
■0-»vг -.«•А.
ип« N9' мшвввтхмх ....................д у ."
Миг ■.■«.»■>9 .
версия 3.0
--- стр. 152 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
1 Выключатель питания
2 Экран
3 Кнопка SELCT для выбора поля меню
4 Кнопки верх/вниз Т и J, для изменения и выбора значения или перемещения по
подменю
5 Кнопка ENTER для доступа к подменю или возврата в главное меню
6 Кнопку PURGE для продувки аппликатора аргоном
7 Зажим газового коннектора аппликатора
8 Коннектор подачи аргона
9 Фиксатор понижения давления
10 Разъем сигнального кабеля ножного переключателя разъем (для присоединения
высокочастотного хирургического устройства)
11 Разъем ножного переключателя
12 Разъемы для последовательного подключения кабелей
13 Динамик сигнала активации
14 Регулировка громкости
15 Питание (разъем и линейные предохранители)
16 Перемычка выравнивания потенциалов
А
Тип защиты CF; с защитой от разряда дефибриллятора
Соблюдать инструкции по эксплуатации!
версия 3.0
--- стр. 153 ---
г
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
2 Настройка прибора
2.1 Подключение к питающей электросети
Генератор УАУК МВ 181 подключается к системе энергообеспечения с номинальным
напряжением от 100 В до 240 В с помощью поставляемого шнура питания через контактное
гнездо (15).
Если система устанавливается на тележке УАУК, к контактному гнезду подключается шнур
питания тележки (15).
В контактном гнезде также имеются линейные предохранители (2 шт., 0,8 А, медленно
перегорающие).
100-240 В
ТО, 8А
2.2 Подача газа
Для работы генератора УАУК МВ 181 необходим инертный газ аргон. Газ поставляется в
баллонах различных размеров при номинальном давлении наполнения 200 бар. Gebrüder
Martin рекомендует использовать сменные баллоны объемом 10 л с «качественным
аргоном 4.8» (с чистотой более 99,998%). Данный объем является эквивалентом 2 000 л
при атмосферном давлении и является достаточным для 6-8 часов активации. Баллон
подключается к газовпускному патрубку, расположенному на задней панели устройства.
АРГОН
МИН.; 2,5 бар
макс.; 4,5 бар
Высокое давление снижается до уровня от 2,5 до 4,0 бар с помощью стандартного
поставляемого редуктора давления. Перед подключением редуктора давления к баллону
следует надежно установить его в соответствии с правилами эксплуатации и безопасности
использования сосудов под давлением. Если МВ 181 устанавливается на тележке УАУК, с
помощью двух ремней можно закрепить два газовых баллона. После установки можно
удалить защитный колпачок на обратном клапане и привинтить редуктор давления. Винт с
накатанной головкой следует просто закрутить руками и не слишком затягивать.
Не применять силу или инструменты при затягивании винта!
версия 3.0
--- стр. 154 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
Только теперь можно открывать обратный клапан (угловой) баллона (повернуть против
часовой стрелки, по крайней мере, на пол-оборота). Уровень заполнения проверяется с
помощью манометра редуктора давления УАУК.
На шланге, подсоединяемом к редуктору давления УАУК, имеется быстродействующая
муфта для надвижного соединения с фиксатором МВ 181 (до щелчка). Муфта содержит
механизм блокировки, который автоматически закрывает патрубок при отсоединении
шланга от фиксатора, перекрывая газ. Если шланг уже находится под давлением,
необходимо большее усилие при его подключении (по сравнению с отсутствием давления),
во время этого процесса происходит небольшая утечка газа.
Для смены газовых баллонов редуктор давления отсоединяется от пустого баллона после
закрытия обратного клапана. Однако это возможно только при сбросе давления в
редукторе. Для этого может создаваться поток газа (посредством активации МВ 181 или
нажатия кнопки PURGE (ПРОДУВКА)). Лучшим и более быстрым способом является просто
отключение быстродействующей муфты и ее присоединение к фиксатору сброса давления,
расположенному на задней панели устройства.
DECOMP
(СБРОС
ДАВЛЕНИЯ)
версия 3.0
--- стр. 159 ---
ГРУППА
К13 МАКтт
Инструкции по эксплуатации К13 Ма[11п для МВ 181
2.6 Установка МВ 181 на тележку
Для полной комплектации системы УАУК (в составе МВ 181, высокочастотного
хирургического устройства, баллонов для аргона и их комплектующих) в качестве
самостоятельного комплекса мы рекомендуем использовать тележку УАУК. Если МВ 181
используется в сочетании с высокочастотным хирургическим устройством КЕЗ Маг11п,
лучше установить два прибора друг на друга. Поскольку полки слегка наклонены к тыльной
стороне и имеют бортики сзади, устройства могут храниться без закрепления или
фиксации.
В задней части тележки можно надежно установить один или два газовых баллона с
аргоном. При установке баллонов следует обратить внимание на то, чтобы был виден
манометр редуктора давления. Защитный колпачок баллона может храниться на нижней
полке тележки рядом с баллоном.
12 версия 3.0
--- стр. 160 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
3 Установка и эксплуатации МВ 181
3.1 Включение МВ 181
Система может быть включена и выключена с помощью выключателя POWER (ПИТАНИЕ)
(1), расположенного на передней панели.
После включения система выполняет самотестирование в течение около 15 секунд. В это
время невозможна установка параметров. Если ножной переключатель, подключенный к
МВ 181 ислользуется сразу же после включения устройства, отображается сообщение об
ошибке, поскольку система лонимает данное рабочее состояние как дефект ножного
переключателя или системы. После окончания процедуры самотестирования ситема
подает подтверждающий аудио сигнал, и на экране отображается главное меню. В
противном случае невозможно установить и активировать систему.
Если вместо этого появляется сообщение «Input pressure too low» (Входное давление
слишком низкое), то газовый баллон не подключен или обратный клапан баллона с
аргоном закрыт.
□
ON
OFF
версия 3.0 13
--- стр. 161 ---
ГРУППА
К13 МАвтт
Инструкции по эксплуатации К13 Маг11п для МВ 181
3.2 Главное меню
После положительного завершения тестирования системы на экране отображается
следующая информация. Экран состоит из шести полей просмотра или управления.
соАе '
3.5
1 /т 1 п
▼
сит 1Л с:
Мг ♦
1 / т 1 п
7
lStandar с1РЯО /в
пени 1
I
1 Состояние подачи аргона
2 Скорость потока газа для коагуляции
3 Скорость потока газа для разреза
4 Текущая выбранная программа
5 Уровень меню/подменю
6 Поле просмотра для тревог и сообщений об ошибках
14 версия 3.0
--- стр. 162 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
3.3 Кнопки управления меню
SELECT
i
С помощью кнопок рядом с экраном можно выбирать и изменять параметры. Данные
четыре кнопки имеют следующие функции:
Кнопка SELECT (ВЫБРАТЬ): Используется для выбора поля меню для
изменения настроек или получения доступа к подменю. Можно выбрать
только поля, которые позволяют изменить меню или параметр. В главном
меню это относится к следующим полям: COAG (КОАГУЛЯЦИЯ), CUT
(РАЗРЕЗ), PROG (ПРОГРАММА) и MENU (МЕНЮ). Текущее выбранное поле
всегда отображается в обратном порядке; режим обратного отображения
таким образом функционирует в качестве курсора. После включения
устройства поле PROG всегда выделяется автоматически, и пользователь
может легко выбрать программу. С помощью повторного нажатия кнопки
SELECT «курсор» перемещается от поля к полю в указанном выше порядке.
В главном меню кнопки вверх/вниз (Т и i) используются для установки
регулируемых значений скорости потока газа или номера желаемой
программы.
В подменю (каждое из них состоит из нескольких строк) кнопки вверх/вниз Т и
I используются для перемещения от строки к строке. При активации поля с
помощью кнопки SELECT нажатие данных клавиш увеличивает или
уменьшает отображаемое значение на одну единицу. При достижении
верхнего или нижнего предела параметра подается сигнал (например, при
достижении значения «О» и «12» при установке скорости потока газа) и не
происходит никаких действий, или отсчет начинается с начала (например,
программа О следует за программой 9), то есть отсчет производится
циклически.
Кнопка ENTER (ВВОД) используется для изменения уровня меню (т.е.
доступа к подменю или возврата в главное меню). В главном меню подменю
может быть вызвано в полях PROG и MENU. В подменю нажатие на кнопку
ENTER возвращает пользователя в главное меню.
ENTER
i
версия 3.0 15
--- стр. 163 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для MB 181
3.4 Настройка и активация потока газа
Для изменения параметров скорости потока газа при коагуляции или разрезе, сначала
следует выбрать/активировать соответствующее поле с помощью кнопки SELECT. Кроме
того, также возможно активировать соответствующую функцию на короткое время с
помощью ножного переключателя, что также позволяет выбрать нужное поле. Кнопки Т или
i при необходимости могут использоваться для изменения параметра.
Значение скорости потока газа может устанавливаться в диапазоне от О до 12 литров в
минуту с фиксированным шагом:
0,0 л/мин - 1,0 л/мин: с шагом 0,1 л/мин
1.0 л/мин - 3,0 л/мин: с шагом 0,2 л/мин
3.0 л/мин - 5,0 л/мин; с шагом 0,5 л/мин
5.0 л/мин - 12,0 л/мин: с шагом 1,0 л/мин
В нижней части области отображаются поля просмотра CUT и COAG, длина
горизонтальной полосы отражает заданный расход газа. Длина соответствует ожидаемому
результату (и субъективно воспринимаемой дозе), а не числовому значению скорости
потока газа.
C0AG 3.5
м
сит ^ 1
PRO0 0Standard
MENU J SettiriSis
1 m i n
С0Й6 3.5 1 r o i П
Í
CUT 4.5
PROG 0Standard
MENU J Settings
Если активируется функция коагуляции или разреза, соответствующее поле меню
полностью отображается в обратном порядке, и подается сигнал активации. Во время
активации при необходимости можно регулировать скорость потока газа кнопками Т или J-,
так как кнопки SELECT и ENTER в главном меню в данном случае неактивны (функция
заблокирована). Активация возможна при вызове подменю.
По окончании активации устанавливаемое числовое значение отображается в обратном
порядке и может быть изменено с помощью кнопок Т или Т Все остальные разделы поля
отображаются в обычном режиме.
C0AQ
3.5 1/щ i h ^
Í
сит 4 , 5 ^
PROG 0 Standard
MENU J Settings
1 /m i n A
COftG 3.5
Í
ICUT
PROG Standard
MENU J Settings
16 версия 3.0
--- стр. 164 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
3.5 Присваивание значений ячейкам
i
МВ 181 позволяет хранить до 10 значений, присваиваемых ячейкам от 0 до 9. Ячейкам
могут быть присвоены индивидуальные текстовые обозначения, введенные
пользователем.
Вызов хранимой программы/параметра осуществляется следующим образом; Во-первых,
активируется поле PROG с помощью кнопки SELECT. Затем кнопками Т или i выбирается
номер желаемой программы. Наряду с выбранным номером в полях CUT и COAG также
отображаются соответствующие параметры вместе с текстом для программы (если
присвоены). Если значения потока газа изменяются в полях COAG или CUT, то данный
параметр действует до вызова другой программы или выключения устройства. После
включения питания или в случае повторного вызова данной программы предыдущий
параметр будет восстановлен. Если новый параметр предназначен для постоянной замены
предыдущего параметра, следует нажать клавишу ENTER и удерживать ее в течение 3
секунд до подачи акустического сигнала.
После включения устройства будет действовать последняя примененная программа.
4
После выбора поля PROG однократное нажатие кнопки ENTER открывает подменю.
Как и в главном меню кнопки Т и i используются для циклического переключения между
программами Р0...Р9 для выбора одной из них. Данное подменю особенно полезно, если
пользователь хочет получить обзор всех уже имеющихся настраиваемых параметров.
Текущая выбранная программа отображается в обратном порядке (как в главном меню).
Ч 1 Ч Ч 1 Ч | |
Р9 Program 9 0.0 0.0РВ Program 8 0.0 0.0Р / Program 7 0.0 0,0
Р6 Plast/reconstr 5.0 3.8РЬ Liver surgery 0.0 2 .0Р4 LsP-BPOSCoPy i ,0 1 .0РЗ Heart .••'thorax 4.0 2.4Р2 Gynecology 3.5 2.0Р 1ш ш Gen.surgery 5.0 3.0
Ячейкам от РО до Р6 на заводе-изготовителе были присвоены текстовые названия и
конкретные параметры. Однако, обратите внимание, что такие параметры являются только
рекомендованными. Пользователь может изменить или полностью переписать их в любое
время!
Чтобы переназначить или перезаписать ячейку следует выбрать ее с помощью кнопок Т
или 1.
версия 3.0 17
--- стр. 165 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
В приведенном здесь примере мы хотим изменить программу Р1, присвоив ей новое
название и новые параметры. Для этого нам нужно один раз нажать кнопку Т.
PROS сит СОЙ^
F9 РгоУгam 9 0 .0 0Р8 Program 8 0 .0 0Р7 Program 7 0 .0 0Р6 Рlast/reconst 5.0 3РЬ Liver surgery 0.0 2Р4 LaParoscoPy 3. 0 1 -РЗ Hear t/'thor ax 4 . 02 .Р2 Gynecology 3 .5 2 .1ЛШ №Л ■МП
Теперь нажимаем кнопку SELECT. Однократное нажатие переносит курсор на первую
букву текстового обозначения. Теперь кнопки Т и i могут использоваться для выбора
заглавных и строчных букв, а также знаков препинания и пробела.
После отображения нужного символа нажатие кнопки SELECT перемещает курсор к
следующей букве слова. Таким способом параметру/программе присваивается название.
Обратите внимание, что названия ограничиваются максимум 14 символами (включая
пробелы). При необходимости используйте подходящие сокращения или аббревиатуры.
При замене названий следует любые оставшиеся буквы старых удаляются посредством
перезаписи с помощью пробела.
Program 9 Program 8 Program 7 Plast/reconstr Lioer surgery Laparoscopy Heart/thorax Gynecoloyy Head a nC e г У S t a n d a
РЮМИШК
0.0 0 .d
0.0 0.0
0.0 0.0
5.0 3.0
0.0 2.0
0.0 1 .0
4.0 2.4
3.5 2,0
5.0 0.0
4.5 3.5
В конце поля имени курсор перескочит на поле потока газа CUT после нажатия на кнопку
SELECT. Здесь можно изменить значение поля скорости потока газа CUT с помощью
кнопок Т и J. тем же способом, как и в главном меню, и сохранить его.
18 версия 3.0
--- стр. 166 ---
ГРУППА
KLS MARTÍN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
Повторное нажатие кнопки SELECT перемещает курсор на поле COAG. Теперь параметр
может быть изменен посредством описанной выше процедуры. Кроме того, параметры
потока газа также могут быть введены в главном меню, которое можно вызвать нажатием
кнопки ENTER. Если вместо этого нажать кнопку SELECT еще раз, строка снова полностью
отображается в обратном порядке. Кнопки Т и 4 могут далее использоваться для
перемещения в другую ячейку. Кнопка ENTER возвращает пользователя в главное меню.
Program 9 Program 8 Program 7 Plasi/reconstr Liver surgery Laparoscopy Heart, / thorax 0ynecoioyy Head and neck Standard
CUT C 0 ft 0
0.0 d .
0 2 .
w * w Л ч Ш3. 3 .
i
3.6 Внутренние параметры
Для доступа к подменю, где были сохранены внутренние настройки, следует выполнить
следующие действия: В главном меню выделить поле MENU с помощью кнопки SELECT, а
затем выбрать пункт меню «Settings», используя кнопки Т или 4 и нажать ENTER. Сейчас
вы находитесь в подменю внутренних параметров. Данное подменю позволяет также
получить доступ к уровню обслуживания МВ 181. Для выбора пункта меню используются
кнопки t или 4. Нажатие кнопки SELECT перемещает курсор на регулируемый параметр
выбранной строки. Теперь параметр можно изменить с помощью кнопок Т или 4.
I
4.5 1/т i п ж
PROS С/1 Standard
В данном подменю можно осуществить следующие изменения:
Контраст: Устанавливает характеристики ЖК-экрана. Оптимальное значение зависит не
только от угла зрения пользователя, но и от температуры окружающей среды. Если
система перемещается в другое место с другой комнатной температурой, может
возникнуть необходимость корректировки и оптимизации данного параметра. То же самое
относится и к случаям, когда устройство перемещается или устанавливается заново, и угол
зрения изменяется.
версия 3.0 19
--- стр. 167 ---
ГРУППА
К13 МАКтт
Инструкции по эксплуатации КГЗ МагИп для МВ 181
Яркость: Устанавливает интенсивность света на экране. Основным источником света
экрана является люминесцентная лампа, подверженная обычному износу. Это означает,
что срок полезной службы лампы зависит от выбранного уровня яркости: чем он выше, тем
короче срок службы. Если лампа больше не загорается, экран будет оставаться темным, и
лампу следует заменить.
Язык: МВ 181 может отображать все термины и сообщения на немецком, английском,
французском, итальянском или испанском языках по выбору пользователя. Для названий
программ данная функция работает до их изменения. После изменений названия программ
больше не «переводятся» при выборе другого языка.
Звук (звуковой сигнал) При активации или в случае тревоги МВ 181 генерирует звуковые
сигналы. В двух режимах, СОАО и Сит, система работает параллельно с высокочастотным
хирургическим оборудованием, которое также подает звуковые сигналы при активации.
Для согласования данных сигналов можно отрегулировать их частоту. Также возможно
отключение сигналов активации посредством указания параметра частоты «О». Громкость
сигнала установлена на фиксированном уровне и может быть изменена только с помощью
винта, расположенного на задней панели, но для этого необходим инструмент.
Код услуги: Данный пункт меню позволяет получить доступ к дополнительным функциям,
которые относятся только к первоначальному пуску и техническому обслуживанию
системы. Для активации различных функций обслуживания следует ввести числовое
значение (код). Это предотвращает случайные изменения основных параметров, которые-
трудно восстановить в случае их изменения.
Высокочастотный выход: Если МВ 181 посредством кабеля последовательного
интерфейса подключается к хирургическому устройству МЕ 411 производства КГБ Маг11п,
данный пункт меню позволяет пользователю выбрать выход, к которому подключается
аппликатор. Если не имеется соединения с высокочастотным устройством, данный пункт
меню будет отсутствовать. Стандартным базовым высокочастотным выходом, выбранным
на заводе-изготовителе является тот, который не может быть активирован с помощью
ножного переключателя. Данный параметр может оказаться полезным, если
однополюсный выход высокочастотного оборудования, который может быть активирован
только с помощью ножного переключателя, необходим для подключения обычного
однополюсного прибора, который также может быть активирован только с помощью
ножного переключателя. Для прибора УАУК, который активируется только с помощью
ножного переключателя, может использоваться второй такой переключатель, соединенный
с МВ 181 (см. пункт 2.4.1).
20 версия 3.0
--- стр. 168 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции no эксплуатации KLS Martin для MB 181
i
3.7 Дата и время
MB 181 записывает все эксплуатационные данные и сохраняет их в постоянной памяти.
Для этого используются внутренние часы с календарем, контролирующие время и дату.
Когда прибор выключен, часы питаются от батареи. Для доступа к подменю сначала
выберите поле MENU с помощью кнопки SELECT, а затем выберите пункт меню 2 («Clock
and date» (Часы и дата)) кнопками t и i. Дата вводится в формате «день месяц год»; а
время - в 24-часовом формате «час : минута». Переместите белую черту на строку даты
или времени с помощью кнопок Т или J-. Затем используйте SELECT и кнопки Т и J. для
ввода значений в порядке, изложенном в пункте 3.5.
сойе
сит
м
3 5 1 m i п
4 |М И Я
1/т i п
PROS UStandard
ИЕНи 12Time and date I
3.8 Ведение журнала регистрации сеансов
МВ 181 записывает все важные эксплуатационные данные последних 10 сеансов. Термин
«сеанс» обозначает период времени между включением и выключением прибора. Данные,
относящиеся к текущему сеансу, отображаются в верхней строке, но не обновляются при
открытии данного подменю. Все данные предыдущих сеансов сдвигаются построчно к
нижней строке. Нижняя строка (самый старый сеанс) удаляется каждый раз, когда
открывается новый (новая строка добавляется в верхней части).
Для просмотра журнала регистрации сеансов выберите поле MENU в главном меню с
помощью кнопки SELECT, а затем кнопками Т и J. выберите пункт меню «Sessions»
(Сеансы). После нажатия ENTER отображается журнал сеансов. Нажмите ENTER еще раз
для возврата в главное меню.
1ШШ S Е S S I
1801
1Ш 1601 1501 110 1 1001
0701
В колонках журнала отображаются следующие данные:
версия 3.0 21
--- стр. 172 ---
ГРУППА
KLS MART
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
4.4 Эмболия и эмфизема
При подаче газа во время операции возможно его попадание в рассеченные (открытые)
кровеносные сосуды. Отсюда возникает опасность газовой эмболии. Хотя в отличие от
воздуха или кислорода аргон не вызывает коагуляции (свертывания) крови, существует
риск попадания пузырьков аргона в артериальную систему, тем самым препятствуя
кровотоку в более тонких сосудах (артериолах) вплоть до ухудшения кровотока в
ближайших зонах. Выход газа у кончика аппликатора непосредственно на ткани также
представляет опасность. В этом случае аргон может быть введен в ткани, тем самым
вызывая эмфизему. В местах, где закрытый слой ткани покрыт конъюнктивой или структура
ткани включает несколько слоев кожи, возможно попадание аргона между такими слоями,
их разрыв и создание пустот, заполненных относительно большим количеством аргона.
Чтобы избежать данной опасности, соблюдайте следующие меры:
• Никогда не прикладывайте выходной наконечник аппликатора непосредственно
к ткани! Если струя газа не зажигается легко, следует увеличить выходную мощность
тока высокой частоты или заменить наконечник аппликатора (перегорел запал
электрода).
• Никогда не используйте МВ 181 для остановки кровотечения из рассеченных
крупных сосудов! Такие кровотечения не могут быть надежно остановлены с
помощью МВ 181. В таких случаях следует использовать обычную однополюсную
контактную коагуляцию, возможно в сочетании с артериальными зажимами.
• По возможности аппликатор не должен применяться в вертикальном положении
относительно ткани. Держите его под углом от 30° до 60°.
4.5 Дополнительная инсуффляция эндогенных аппликаций
Использование МВ 181 означает, что аргон подается на место операции. Если такой
участок расположен в полости тела, внутреннее давление может чрезмерно увеличиться в
случае отсутствия выхода для газа. Лапароскопические операции, в частности, включают
риск разрушения полой вены (и последующие нарушения в сердечно-сосудистой системе),
^ если инсуффляционное давление превышает диастолическое давление данного
кровеносного сосуда. Чтобы избежать такой угрожающей жизни ситуации, соблюдайте
следующие меры:
• Используйте низкую скорость подачи рабочего газа! Мы рекомендуем
использовать аппликации, которые могут применяться при низкой скорости потока газа
(3 л/мин максимум).
• Используйте только инсуффляторы с устройством контроля давления,
предупреждающим пользователя о превышении допустимого предельного значения. В
таком случае пользователь может принять меры по снижению давления.
• Если инсуффлятор не применяется, следует принять меры для обеспечения выхода
аргона в случае опасности увеличения давления.
4.6 Загрязнение участка операции
Баллоны с аргоном, присоединяемые к ним патрубки и блок клапанов МВ 181 (включая
газовпускной патрубок и соединительные детали аппликатора) не содержат компонентов,
которые могут служить средой для микробов. Однако данные компоненты, тем не менее.
версия 3.0 25
--- стр. 173 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
1
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для MB 181
не являются стерильными и не могут быть простерилизованы. Важно использовать
одноразовые стерильные фильтры с размером пор 0,2 мкм, помещаемые между
газовыпускным патрубком и стерилизуемым аппликатором. К15 Маг11п предлагает такие
фильтры в качестве дополнительных комплектующих (см. раздел 6). Они надежно
задерживают любые микробы размером больше вирусов.
5 Проверка безопасности
Следующие проверки и испытания как минимум каждые 24 месяца должны осуществляться
квалифицированными лицами, имеющими необходимую подготовку, знания и практический
опыт для их выполнения, а также полномочия выполнять такую работу независимо и
ответственно.
Визуальный осмотр; проверить устройство и комплектующие на наличие механических
и функциональных повреждений или дефектов.
Проверить читаемость всех знаков безопасности.
Проверить патроны предохранителей на соответствие номинальным характеристикам
тока и времени плавления.
Проверить редуктор давления и его соединительный шланг на герметичность.
Включить устройство и проверить системы самотестирования в отношении тревог и
сообщений об ошибках.
Проверить акустические и визуальные сигналов при активации.
В подменю «Time and Date» (см. раздел 3.7) проверить указанные дату и время;
отрегулировать при необходимости.
• Выполнить электрические проверки в соответствии с формой отчета об испытаниях
для периодических проверок безопасности.
Ток утечки не может превышать в 1,5 раза первоначальное измеренное значение и в то же
время не может превышать предельное значение.
Измеренные первоначальные значения при первой установке оборудования
предоставляются в прилагаемых отчетах об испытаниях.
Мы рекомендуем пользователю записывать результаты всех проверок безопасности в
журнале учета эксплуатации оборудования.
Если устройство не является полностью надежным и/или безопасным для работы, оно
должно быть отремонтировано, или пользователь должен быть проинформирован о
потенциальной опасности при эксплуатации системы.
Пожалуйста, обратите внимание!
Устройство должно быть проверено квалифицированным обслуживающим персоналом
Gebrüder Martin или в специально уполномоченном сервисном центре.
26 версия 3.0
--- стр. 174 ---
ГРУППА
KLS MAR"
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
6 Комплектующие
Устройство может использоваться только с комплектующими, деталями, подверженными
износу и расходными материалами, сертифицированными в качестве безопасных для
использования проверяющим органом. Использование непроверенных комплектующих от
других производителей может лредставлять опасность. В случае сомнений обратитесь к
производителю.
Комплектующие, специально сертифицированные для использования с
электрохирургическим оборудованием производства К18 Ма|11п, перечислены в Каталоге
комплектующих К18 Ма11т..
А
Не подключать другие редукторы давления к МВ 181, кроме
предусмотренных Gebrüder Martin в качестве стандартных
комплектующих!
<
версия 3.0 27
--- стр. 177 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
• Подключение с использованием кабеля последовательного интерфейса. Позволяет
передавать сигналы управления между двумя устройствами в обоих направлениях, что
означает, что только одна из двух систем должна быть активирована напрямую, а
другая активируется автоматически. Обе системы автоматически распознают
взаимоподключение. Это предполагает, что высокочастотное хирургическое
устройство также включает последовательный разъем последовательного
интерфейса. Только в данном эксплуатационном режиме можно использовать
кнопочные переключатели УАУК для активации потока аргона.
• Подключение с помощью сигнального кабеля ножного переключателя. В данной
комплектации сигналы активации, посылаемые на МВ 181 подсоединенным к нему
ножным переключателем, передаются на разъем ножного переключателя
подсоединенного хирургического устройства через контрольный кабель (режим
«ведущий-ведомый»). Это означает, что МВ 181 может быть активирован только с
помощью ножного переключателя; кнопочные переключатели аппликатора активируют
только высокочастотное устройство, но не МВ 181.
МВ 181 можно настроить с помощью четырех кнопок, расположенных рядом с
жидкокристаллическим экраном. Вся информация на данном экране отображается с
помощью понятных меню.
8.2 Аргон
Химический элемент аргон (атомный номер 18) является инертным атмосферным газом,
присутствующим в воздухе в концентрации 0,93%. Аргон может быть получен посредством
ожижения атмосферного воздуха. Являясь благородным газом, аргон химически инертен и
неактивен, является негорючим, неагрессивным, не токсичен и не имеет запаха. Кроме
того, луч плазмы аргона полностью свободен от продуктов разложения. Выпуск в
атмосферу (из которого он добывается) не вызывает экологических проблем.
Хотя, в принципе, любой инертный газ может использоваться для работы устройства, МВ
181 специально разработан для использования с аргоном. Причина в том, что аргон
является самым дешевым и наиболее легко доступным из всех инертных газов. Gebrüder
Мартин рекомендует использовать «качественный аргон 4,8» с чистотой более 99,998%. В
то время как сам процесс УАУК не требует такой высокой чистоты, только такие
высокочистые газы, в основном используемые для химического анализа, поставляются в
баллонах, не применяемых для промышленных целей (баллоны, используемые в
обрабатывающей промышленности и производстве являются загрязненными!). Тем не
менее, не существует преимуществ использовании аргона качеством выше 4,8.
Благодаря инертности, аргон имеет преимущество перед двуокисью углерода (также
используемой в медицине) в том, что не вмешивается в газообменные процессы,
происходящие в легких. Аргон в высокой концентрации может вытеснить воздух,
необходимый для дыхания. В нормально проветриваемом помещении не может возникнуть
опасной концентрации, если МВ 181 используется по назначению. Некоторая опасность
возникает при попадании аргона в не проветриваемые или плохо проветриваемые
помещения. Будучи тяжелее воздуха, аргон может накапливаются у земли или пола.
30 версия 3.0
--- стр. 178 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции no эксплуатации KLS Martin для MB 181
8.3 Технические характеристики
Источник напряжения: 100 В - 240 В; 50 Гц / 60 Гц
Линейные предохранители: 2 х Т 0,8 А (медленно перегорающие)
Входная мощность: макс. 70 вольт-ампер
Класс защиты:
Классификация по Закону о II b
медицинском
оборудовании:
Поток аргона для CUT: от 0,1 л/мин до 12 л/мин ± 20%, отключение при 0,0 л/мин
Поток аргона для COAG: от 0,1 л/мин до 12 л/мин ± 20%, отключение при 0,0 л/мин
Ток утечки низкой частоты: в соответствии с IEC 601, часть 1
Тип оборудования: CF; с защитой от разряда дефибриллятора
Режим эксплуатации: непрерывный
Вес: не более 6.9 кг
Защита от помех: Предельные значения согласно EN 55011 и IEC 601-1-2
Устойчивость к помехам в соответствии с IEC 801
Размеры: Ширина, не более
Глубина, не более
Высота, не более
405 мм
135 мм
380 мм
Условия хранения и
транспортировки:
Температура окружающей
среды
Относительная влажность
Атмосферное давление
от -40°С до +70°С
10% - 100%
500- 1060 гПа
се0297 Маркировка в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС
версия 3.0 31
--- стр. 179 ---
ГРУППА
KLS MARTÍN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
9 С о о б щ ен и я об о ш и б ках и устр ан ен и е н еп о л ад о к
Система УАУК выполняет серию проверок и тестов при переключении на устройстве и во
время эксплуатации. При обнаружении ошибки сообщение о ней отображается в нижней
части экрана. В следующей таблице перечислены возможные сообщения об ошибках и
инструкции по устранению ошибки или неисправности.
Сообщение об ошибке Описание Потенциальные причины/способы
устранения
Е01: Недостаточная
дозировка Регулятор потока не
способен поддерживать
заданную скорость
потока газа из-за
препятствий.
На газовой трубке аппликатора могут
быть узлы или изломы. При применении
эндоскопических аппликаций возможно
была выбрана слишком высокая
скорость потока газа.
Е02: Входное давление
слишком низкое
Входное давление,
измеряемое на газовом
коннекторе, слишком
малое.
Цилиндр с аргоном не подключен или
закрыт обратный клапан баллона.
Баллон пуст.
ЕОЗ: Засорение Поток газа на аппликатор
частично или полностью
прерван/заблокирован.
На газовой трубке аппликатора могут
быть узлы или изломы. Засорен
наконечник аппликатора.
Е04: Баллон пуст Давление наполнения
баллона упало ниже 30
бар.
Заменить баллон. Если данное
сообщение появляется неоднократно и
эпизодически, несмотря на то, что
баллон содержит достаточно газа,
может быть неисправен редуктор
давления.
Е05: Недостаточно аргонаГазовый баллон скоро
нужно будет заменить.
Если данное сообщение появляется
неоднократно и эпизодически, несмотря
на то, что баллон содержит достаточно
газа, может быть неисправен редуктор
давления.
Е32: Входное давление
слишком высокое
Давление аргона,
измеряемое на разъеме
газового коннектора,
расположенного на
задней панели
устройства слишком
высокое.
Данное сообщение может появляться
эпизодически, если обратный клапан
баллона был открыт слишком быстро.
Если ошибка возникает регулярно при
переключении на устройство, возможно
неисправен редуктор давления. Если
сообщение исчезает после
отсоединения и повторного
подсоединения газового шланга и
выключения и включения устройства, но
снова появляется после длительных
рабочих пауз или включения устройства
позднее, клапан редуктора давления
вероятно неисправен или засорен
инородными частицами.
►
32 версия 3.0
--- стр. 180 ---
Инструкции no эксплуатации KLS Martin для MB 181
ГРУППА
KLS 1ARTIN
Сообщение об ошибке Описание
Потенциальные причины/способы
устранения
Е48: Переключатель CUT
активирован
Е49: Переключатель COAG
активирован
Во время
самотестирования
система обнаружила, что
один из двух режимов
(CUT или COAG) был
активирован.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появляется снова, а функции не
активированы, проверьте
подключенный ножной
переключатель. Если сообщение
появляется вновь, после отключения
ножного переключателя, возможно
устройство неисправно.
Е51: Нажата кнопка
SELECT
Е52: Нажата кнопка UP
Е53: Нажата кнопка DOWN
Е54: Нажата кнопка ENTER
Е55: Нажата кнопка PURGE
Во время
самотестирования
система обнаружила, что
нажата одна из кнопок
на передней панели.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появится вновь, хотя ни одна из
кнопок не нажата, возможно
устройство неисправно.
Е11: Отказ памяти COAG
Е12: Отказ памяти CUT
Е13: Параметры отказа
памяти
Система контроля
безопасности
обнаружила
несоответствия между
парами значений.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появится вновь, возможно устройство
неисправно.
Е20-22: Отказ
пневматической системы
Система контроля
безопасности
обнаружила
неисправность
регулятора потока газа.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появится вновь, возможно устройство
неисправно.
Е23, 24: Отказ
регулирования потока
ЕЗО: Передозировка
Е31,33-36: Неисправность
датчика
Система контроля
безопасности
обнаружила
неисправность
регулятора потока газа.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появится вновь, возможно устройство
неисправно.
Е37, 38: Ошибка проверки
памяти
Е58: Ошибка ОЗУ
Е59: Ошибка ПЗУ
Система контроля
безопасности
обнаружила ошибку при
проверке внутренних
данных запоминающего
устройства.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появится вновь, возможно устройство
неисправно.
Е39: Отказ шины IIC
Е41,42: Блокировка шины
ПС
Обнаружена проблема
внутренней связи.
Выключите устройство и затем
включите снова. Если сообщение
появится вновь, возможно устройство
неисправно.
Е56: Ошибка Проблема при Выключите устройство и затем
версия 3.0 33
--- стр. 181 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
синхронизации
Е57: Сброс сторожевого
устройства
выполнении внутренней
операционной
программы.
включите снова. Если сообщение
появится вновь, возможно устройство
неисправно.
Для полного и успешного проведения внутреннего самотестирования МВ 181 должен быть
подключен к источнику подачи аргона. Если это не так, будет выведено сообщение об
ошибке Е02 («Входное давление слишком низкое»), и самотестирование будет прервано.
После подключения баллона с аргоном процедура самотестирования автоматически
запускается еще раз.
10 Гар ан ти я
Применяются действующие общие условия продаж.
В течение периода гарантии все доказанные дефекты изготовления или материалов
устраняются бесплатно назначенным нами агентом или непосредственно на нашем
заводе.
Пожалуйста, сохраните гарантийный талон и прочтите его.
Важное примечание
Любой ремонт устройства может осуществляться только персоналом производителя или
квалифицированным лицом или компанией, которые получили от нас разрешение на
выполнение такой работы.
Если ремонт проводится уполномоченным лицом или компанией, специалист обязан
выдать владельцу/пользователю сертификат, в котором подробно описывается характер и
масштаб проделанной работы по техническому обслуживанию или ремонту. В таком
сертификате должна быть указана дата выполнения работ, и проставлены подписи с
указанием полных сведений о лице/компании, выполнившим работу. Если ремонт был
проведен третьей стороной, отремонтированное оборудование или детали должны быть
помечены опознавательным знаком осуществившего ремонт лица.
11 Э ко л о ги ч еская и н ф о р м ац и я
11.1 Упаковка
По запросу заказчика Gebrüder Martin готов принять обратно упаковку, в которой был
поставлен МВ 181. Все части упаковки по возможности перерабатываются.
Кроме того, упаковочные материалы могут утилизироваться через обычные пункты сбора
бытового мусора.
11.2 Экологические аспекты эксплуатации
При использовании МВ 181 на ткани любой вид высокочастотной хирургии способствует
образованию дыма. Не вдыхайте дым в течение длительного периода времени. Выброса
других вредных веществ во время нормального использования устройства не происходит.
Если лечение прерывается, и устройство не используется в течение длительного периода
времени, мы рекомендуем выключить его для безопасности, а также по экономическим
соображениям.
34 версия 3.0
--- стр. 182 ---
ГРУППА
KLS MARTIN
Инструкции по эксплуатации KLS Martin для МВ 181
Если при операции используются одноразовые комплектующие, обратите внимание, что
данные продукты могут не подлежать утилизации с обычными бытовыми или опасными
отходами, если они не были тщательно очищены, продезинфецированы и
простерилизованы. Зараженные острые части одноразовых инструментов должны
утилизироваться как и канюли, иглы и скальпели с применением контейнеров, защищенных
от бактерий и прокалывания.
11.3 Утилизация устройства
При разработке устройства мы старались избежать использования композиционных
материалов там, где это было возможно. Таким образом, была достигнута высокая степень
утилизации устройства. Поэтому мы принимаем устройство обратно для утилизации и
переработки.
Обратите внимание, что существующие правила, касающиеся утилизации электронных
отходов, должны соблюдаться и при утилизации данного прибора.
Маркировка электрического и электронного оборудования
наносится в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС (Директива ЕС
об утилизации электрического и электронного оборудования) и
немецким Законом об электрическом и электронном оборудовании
(Е1ек1гоС)
Символы на изделии или упаковке означают, что оно не может
утилизироваться вместе с обычным бытовым мусором.
версия 3.0 35
--- стр. 183 ---
f
l
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Лкщвигшталер Штрассе 132 • D-78532 Тутлииген
Почтовый ящик 60 • D-78501 Тутлингвн/Германия
Тел: + 49 7461 70643 Факс: + 49 7461 706-193
info@klsmartin.com • www.klsmarBn.com
12,07 90-789-52-30 Отпечатано в Германии Авторское право Gebrüder Martin GmbH & Со, KG Все права защищены Мы оставляем за собой право на технические изменения|