Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Кальций» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» Генеральный директор ООО «Ксеноплант» А. Д. Мартынов « 18 » апреля 2016 г. Инструкция по применению изделия медицинского назначения Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Кальций» ТУ 9391 -002-45194881 -2016 Разработал: Проверил: Лукина Ю.С. Зайцев В.В. --- стр. 2 --- Регистрационный номер X №ХХХХХ/ХХ Назначение имплантатов на основе фосфата кальция «Нео-Ост-Кальций» Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной хирургии предназначены для заполнения и закрытия дефектов тканей человека в травматологии и ортопедии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, оториноларингологии. Область применения имплантатов на основе фосфата кальция «Нео-Ост- Кальций» Имплантаты на основе фосфата кальция «Нео-Ост-Кальций» являются |изделиями медицинского назначения предназначенными для широкого клинического применения. Имплантаты «Нео-Ост-Кальций» является изделием однократного использования и предназначен для применения в условиях лечебных учреждений с помощью хирургического вмешательства в асептических условиях квалифицированным медицинским персоналом, в соответствии с правилами, установленными в данных учреждениях. Технические характеристики имплантатов на основе фосфата кальция «Нео-Ост-Кальций» Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной ’ хирургии «Нео-Ост-Кальций» представляют собой сыпучее вещество белого цвета i с размером фракции до 0,125 мм или от 0, 5 до 5 мм в зависимости от варианта 1 исполнения. Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Кальций» должны соответствовать требованиям технических условий и изготавливаться по технологической инструкции, утвержденной в установленном порядке. Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Кальций» выпускается в 5 вариантах исполнения в зависимости от фазового состава и размера фракции: -НЕО-ОСТ-КАЛЬЦИЙ-БРУШИТ: кальция ортофосфат двузамещенный двуводный, размер фракции до 0,125 мм; -НЕО-ОСТ-КАЛЬЦИИ-ТКФ: кальция ортофосфат, размер фракции до 0,125 мм; --- стр. 3 --- -НЕО-ОСТ-КАЛЫДИИ-ГАП: кальция гидроксифосфат, размер фракции до 0,125 мкм; -НЕО-ОСТ-КАЛЫДИИ-БРУШИТ гранулы: кальция ортофосфат двузамещенный двуводный, размер фракции 0,5-5 мм; -НЕО-ОСТ-КАЛЬЦИЙ-ГАП гранулы: кальция гидроксифосфат, размер фракции 0,5-5 мм. Вытяжка из материалов имеет значение водородного показателя pH от 4 до 7,6 ед. pH для всех вариантов исполнения. Влажность материала не превышает 15%. Принцип действия имплантатов на основе фосфата кальция «Нео-Ост- Кальций» Принцип действия имплантатов на основе фосфата кальция для пластической и ^реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Кальций» основан на остеокондуктивном эффекте - опорном действии кальций фосфатного пористого опорного каркаса (за счет пустот между частицами материала имплантата) для поддержки регенерации костной ткани в месте своей имплантации у пациентов молодого возраста, а также пациентов с онкологическим поражением костной системы с врожденной или приобретенной костной патологией и сохраненным регенераторным потенциалом. Имплантаты на основе фосфата кальция для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Кальций» контактируют межтканевыми жидкостями организма человека, резорбируются (биодеградируют) под действием остеокластов, макрофагов и собственной химической растворимости в межтканевой жидкости. Продуктами резорбции (биодеградации) являются ионы кальция и фосфат-ионы, участвующие в минерализации новообразованной костной ткани. Скорость резорбции материалов зависит от варианта исполнения: - НЕО-ОСТ-КАЛЬЦИЙ-БРУШИТ 4-6 мес.* - НЕО-ОСТ-КАЛБЦИЙ-ТКФ: 6-8 мес.* - НЕО-ОСТ-КАЛБЦИЙ-ГАП: 8-24 мес.* - НЕО-ОСТ-КАЛБЦИЙ-БРУШИТ гранулы: 4-6 мес.* - НЕО-ОСТ-КАЛБЦИЙ-ГАП гранулы: 8-24 мес.* * точные сроки будут указаны после проведения клинических испытаний На границе контакта имплантат-кость происходит формирование органического внеклеточного матрикса, его минерализация. Показания к применению имплантатов на основе фосфата кальция «Нео- Ост-Кальций»