Анализатор для определения общего количества лейкоцитов HemoCue WBC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКП 94 4100
Генеральный директор
ООО «Мед-
«УТВЕРЖДАЮ»
Смирнова М.П.
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Анализатор для определения общего количества лейкоцитов
HemoCue W BC,
производства HemoCue АВ, Швеция.
2010
--- стр. 2 ---
Анализатор HemoCue WBC предназначен для количественного определения числа
лейкоцитов в цельной капиллярной или венозной крови в клинико-диагностических
лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях.
Анализатор HemoCue WBC предназначен только для in Vitro диагностики.
ЬНазначение.
i
I
Анализатор HemoCue WBC можно использовать только с микрокюветами HemoCue WBC, |
2.0сновны е технические характеристики. |
Назначение |
Анализатор HemoCue WBC предназначена для количественного определения |
общего числа лейкоцитов (ОЧЛ) в цельной капиллярной или венозной крови.
Директива IVD но изделиям медицинского назначения
Характеристики анализатора HemoCue WBC соответствуют требованиям I
Директивы 98/79/ЕС по изделиям медицинского назначения, система имеет знак СЕ. 1
Метод и процедура анализа I
Описание метода \
Под действием лизирующего реактива в микрокювете происходит гемолиз I
эритроцитов, а затем окрашивание клеток белой крови. В приборе фиксируется 1
изображение окрашенного образца, в котором затем с помощью встроенного микроскопа \
подсчитывается общее число лейкоцитов. |
Описание процедуры {
Микрокювета является одновременно контейнером для забора образца и местом I
протекания реакции. Микрокювета является одноразовой. Образец крови объемом \
примерно 10 цЬ поступает в полость кюветы за счет капиллярных сил. Результат I
определяется в течение 3 мин. Система разработана с учетом поиска соответствия методу |
световой микроскопии, используемой для определения числа лейкоцитов крови. Система
имеет заводскую калибровку и не требует дополнительной настройки.
Правила безопасности |
Микрокюветы предназначены только для In Vitro диагностики. Проявляйте I
осторожность при работе с образцами крови, учитывая риск инфицирования. Работайте в [
защитных перчатках. Микрокюветы являются одноразовыми. I
Условия хранения
Микрокюветы НетоСие WBC
■ Температура: 15-3 5 °С [
■ Влажность: менее 90% J
■ После вскрытия контейнера микрокюветы можно использовать в течение 3 мес. \
Нераспечатанный контейнер можно хранить в течение короткого периода времени [
(4 мес.) при температуре до 0°С или 50°С. При этом микрокювета должна [
достигнуть рекомендуемой температуры хранения до использования. [
Микрокюветы следует использовать до даты срока хранения, указанного на \
контейнере. Контейнер следует держать закрытым. |
Анализатор НетоСие WBC I
■ Температура хранения: 15-35°С {
■ Влажность: менее 90% j
■ Рабочая температура: 15-35°С. i
Забор и подготовка образцов для анализа
Используется капиллярная или венозная цельная кровь. В качестве консерванта
можно использовать EDTA, лучше в твердой форме, чтобы избежать эффекта
--- стр. 3 ---
разбавления. Необходимо тщательно перемешать пробирки с образцами с помощью
миксера не менее 2 мин. или вручную 10-20 раз. Образцы можно хранить при комнатной
температуре (15-35°С) или в холодильнике (2-8°С) 48 часов. Если образец хранился в
холодильнике, он будет более вязким, поэтому необходимо, чтобы он до исследования
прогрелся до комнатной температуры.
Контроль качества
Анализатор HemoCue WBC анализатор имеет внутренний контроль качества -
систему самоконтроля. При каждом включении анализатора автоматически выполняется
проверка работы прибора. При активации функции самоконтроля на дисплее появляются
символ HemoCue и три мигающих тире. В случае отказа самотестирования на дисплее
появляется код ошибки. Система самоконтроля качества (QC) также активируется при
каждом измерении, оценивая состояние микрокюветы и исследуемого образца.
Диапазон значений в разных группах пациентов (в соответствии с руководством
«Практическая гематология» Dacie and Lewis)
■ Взрослые: 4,0 - 10,0 х 10%
■ Дети 1-го года жизни: 6,0 -16,0 х 10^/л
■ Дети от 2-х до 6 лет: 5,0 - 15,0 х 10%
■ Дети от 6 до 12-ти лет: 4,0 - 13,0 х 10%
■ Новорожденные 1-го мес. жизни: 5,0 - 19,0 х 10%
■ Новорожденные 2-го мес. жизни: 4,0 -15,0 х 10%
■ Новорожденные 3-6 мес. Жизни: 6,0 -18,0 х 10%
Указанные значения могут варьировать в зависимости от таких факторов, как пол,
физическая нагрузка, стресс, беременность, питание, курение
Диапазон измерений L
0,3 - 30,0 X 10% (300-30000 мм^, ЗОО-ЗОООО/цЬ). Результаты выше и ниже указанных [
границ отображаются на дисплее как ННН и LLL, соответственно. 1
Ограничения метода |
■ Исследование должно производиться как можно быстрее, а именно не позднее 40 [
сек после забора крови в кювету. j
■ Нельзя повторно исследовать один и тот же образец I
■ Перемешивание образцов в течение длительного времени может влиять на |
результат j
^ ■ Результаты выше и ниже границ диапазона измерений отображаются на дисплее j
как ННН и LLL, соответственно. j
■ Наблюдения показали, что у пациентов с образцами крови, в которых [
ретикулоцитов больше 2%, может отмечаться ложный лейкоцитоз. I
Специальные технические характеристики
Линейность I
0,3 - 3,5 X ю ’/л ± 0,2 X 10%; 3,6 - 30,0 х 10% ± 6% j
Разброс (точность, коэффициент вариаций) ;
■ Контрольные растворы: 1,9-5,4% . j
■ Венозная кровь (свежие образцы): 3,2% в среднем \
Взаимодействие с лекарственными препаратами и другими соединениями |
Аскорбиновая кислота (6 мг/дл), ибупрофен (50 мг/дл), салициловая кислота (60 I
мг/дл), тетрациклин (30 мг/дл), связанный билирубин (380 мкмоль/л), несвязанный f
билирубин (342 мкмоль/л), метгемоглобин (50%), тромбоциты (2000 х 109 г/л), S
гемоглобин (30-250 г/л), ретикулоциты (258 х 109 г/л), уровень pH 6,8-8,0 не влияют на v
работу системы HemoCue WBC. ?
Технические характеристики
■ Размеры: 185x133x120 мм -
--- стр. 4 ---
■ Вес: 600 г (с элементами питания, 6 х АА)
■ Сетевой адаптер: маркировка СЕ
Гарантийные обязательства
Гарантия действует 12 мес, со дня получения прибора. По истечении гарантийного
срока сервис и ремонт предоставляются на платной основе.
3. П ротивопоказания к применению .
Не имеет противопоказаний к применению.
4. П одготовка к работе изделия
1. Подсоедините адаптер ко входу на задней стенке анализатора.
2. Если сети нет, вставьте 6 батареек (АА, 1,5 в). Чтобы открыть крышку в левой
части прибора, надавите на имеющейся на ней выступ и сместите ее кзади.
Извлеките держатель батареек, вставьте в него батарейки, соблюдая полярность,
затем вставьте держатель с батарейка в прибор и закройте крышку.
3. Переведите держатель кюветы в положение загрузки кюветы,
4. Нажмите и удерживайте кнопку включения пока на дисплее не появятся все
символы. Прибор выполняет самопроверку, после чего примерно через 10 сек на
дисплее появляются три мигающих тире и символ HemoCue. Это указывает на
готовность прибора к работе.
5. Если держатель кюветы находится в рабочем положении на дисплее появляется
результат последнего анализа.
6. Чтобы выключить анализатор, нажмите и удерживайте кнопку до появления
индикации OFF и отключения дисплея. Если прибор работает от элементов
питания и не используется, он автоматически отключается через 5 минут, а при
работе от сети - через 2 часа.
Если функция звукового сигнала активирована, он будет звучать после выполнения
очередного анализа или при появлении на дисплее кода ошибки.
Для активации сигнала необходимо:
1. Если прибор выключен, нажмите кнопку на 10 сек.
2. На дисплее должен появиться символ мигающего колокольчика.
3. Быстро нажать на кнопку для включения или выключения функции.
После завершения установки нажать и удерживать кнопку до тех пор, пока символ
колокольчика не прекратит мигать. Анализатор снова готов к работе.
5.П орядок работы изделия
1. Для выполнения теста держатель кюветы должен находиться в положении загрузки
микрокюветы. На дисплее появятся три мигающих тире и символ HemoCue.
2. Убедитесь, что рука пациента теплая и расслаблена. Для анализа используйте
средний или безымянный пальцы, на которых не должно быть колец.
3. Место пункции следует обработать дезинфицирующим раствором и дать ему
просохнуть или промокнуть тканью, не оставляющей ворса.
4. Большим пальцем мягко надавить нажать на палец пациента в направлении от
сустава к подушечке.
5. Чтобы улучшить циркуляцию крови и уменьшить болевые ощущения, удобнее
сделать прокол на боковой стороне пальца.
6. Мягко надавливая на кончик пальца, произвести прокол ланцетом*.
--- стр. 5 ---
7. Следует стереть первые две-три капли крови.
8. Еще раз нажать на кончик пальца до появления капли крови.
9. Убедившись, что крови достаточно для забора, заполнить кювету одним
движением. Нельзя дозаполпять кювету! Внимание! Кювету следует заполнять
через ее носик, располагая под углом 45° к капле крови, в соответствии с рисунком.
10. Промокнуть излишки крови с наружной стороны кюветы тканью, не оставляющей
волокон. Нельзя касаться прорези кюветы.
11. Проверьте, не содержит ли заполненная кювета пузырьков воздуха. При наличии
пузырьков кювета выбрасывается, и производится повторное взятие крови.
Небольшие пузырьки по краю среза кюветы на результат не влияют.
12. Поместить заполненную кювету в держатель не позднее 40 секунд после забора
крови.
13. Слегка подтолкнуть держатель кюветы в направлении положения измерения,
после чего держатель автоматически переходит в положение измерения.
14. Во время измерения на дисплее появляется символ «песочных часов» три
мигающих тире и символ HemoCue.
15. Примерно через 3 минуты на дисплее появляется результат и сохраняется пока
держатель находится в положении измерения. Нельзя повторно измерять
заполненную кювету.
16. Проявляйте осторожность при работе с образцами крови, учитывая риск
инфицирования.
б.П равила хранения и использования.
Анализатор НетоСие WBC
■ Температура хранения: 15-35°С
■ Влажность: менее 90%
■ Рабочая температура: 15-35°С.
■ Исследование должно производиться как можно быстрее, а именно не позднее 40
сек после забора крови в кювету.
■ Нельзя повторно исследовать один и тот же образец.