Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm 23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Описание изделия:
Описание упаковки
I Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты
Renaissance варианты исполнения Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm
23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл на основе гиалуроновой кислоты,
имеющие в составе сшивающий агент BDDE, поставляют стерильными,
стерилизованными в автоклаве, в шприце 1.0 мл, упакованном в герметичную
прозрачную пластиковую упаковку разового использования
Плунжер (поршень) Наконечник
колпачка
Защитный
колпачок
Винтовой
колпачок
Уплотнительное кольцо Пробка плунжера Адаптер Луер-Лок
4(23)
--- стр. 5 ---
Dr.Korman
LABORATORIES
- '
§4:-- '■<. ’'4
’ A ^ ' t' ^
Упаковка и маркировка:
Блистер для упаковки шприцев с имплантатом
вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance
варианты исполнения Renaissance Touch 18
мг/мл, Renaissance Derm 23 мг/мл,
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл является
вторичной упаковкой и позволяет сохранить
стерильность шприца в процессе
транспортировки и хранения на протяжении
всего срока годности. Данная упаковка
обеспечивает невозможность повторного
запечатывания вскрытой упаковки шприца, на
блистере указана дата стерилизации, что
обеспечивает зашиту изделия от возможных повреждений, его безопасность и
неизменные эксплуатационные характеристики.
В упаковке отсутствуют любые повреждения (дыры, трещины, морщины и
местные утолщения или уплотнения)
1 шприц 1,0 мл
С€
СЕ маркировка
□а 5(23)
--- стр. 6 ---
Dr.Korman
№ В ш
STEMLE
обратитесь к инструкции по эксплуатации
стерилизовано паром или сухим жаром
Г
+
Номер по каталогу
L
Г п код партии
АВС123
L
п
не стерилизовать повторно
повторно использовать ЗАПРЕЩЕНЕО!
не использовать при поврежденной упаковке
J
"1
использовать до.
L_ J
Предприятие- изготовитель
6(23)
--- стр. 7 ---
Dr.Korman
№ ш ш
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
L +25 С Температурные ограничения
+2'"
беречь от солнечных лучей
беречь от влаги
Инъекционная игла для подкожного введения геля, без латекса, одноразового
применения, имеющая трехгранную заточку с углом заточки а 11® ±2®
Название: подкожная игла BD Microlance™ 3
Использование: стерильные иглы без латекса разового применения для
инъекций с тройным скосом.
Описание, основные технические характеристики игл:
Маркиро
вка по
шкале
Гейдж
Маркировка
на упаковке
Длина Скос
иглы,
угол
заточки
Наружный
диаметр иглы,
мм (min/max)
Внутренний
диаметр
трубки, мм
Материал Код цвета
(краситель)
7(23)
--- стр. 8 ---
Dr.Korman
LABORATORIES
!)||ркиро
i вкапо
1 ш кале
Гейдж
Маркировка
на упаковке
Длина Скос
иглы,
угол
заточки
Наружный
диаметр иглы,
мм (min/max)
Внутренний
диаметр
трубки, мм
Материал Код цвета
(краситель)
i
l C ±2" 0,400-0,420 0,184
l27G3/4“
i
27G 3/4“
0,4 X 19 мм 19 мм
трехгранн
ый
Нержавею
щая сталь
AISI304
(Хром 18-
20%;
никель 8-
12%;
Серый
Краситель:
ОЕХТ 3350-
37RD4.7
марганец
2% ;
i L —
силикон
1%)
Материалы:
Компонент Материал
Канюля иглы Медицинская нержавеющая сталь A1SI 304
(Хром 18-20%; никель 8-12%; марганец 2%;
силикон 1%)
Втулка иглы Полипропилен PrimePolyproRandom-PP Класса,
J850NAJ850NA
краситель: ОЕХТ 3350-37RD4.7 (27G %”)
Смазывающее вещество Силиконовая смазка, KF-8013
Адгезив (крепление канюли иглы к втулке) Эпоксидный клей
Колпачок Полипропилен PrimePolyproRandom-PP Класса,
J850NAJ850NA
Маркировка упаковки игл
Потребительская упаковка:
Условное обозначение иглы
(27 G 3/4” 0,4 X 19 мм)
С€
СЕ маркировка
STERILE ЕО стерилизовано в окиси этилена
8 (23)
--- стр. 9 ---
Dr.Korman
LABORATORIES
повторно использовать ЗАПРЕЩЕНЕО!
Предприятие- изготовитель
L
Г
использовать до...
L
Г
не стерилизовать повторно
АВС123 код партии
L_.
Г
J
не использовать при поврежденной упаковке
П обратитесь к инструкции по эксплуатации
□ а
L J
Г 1
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
9(23)
--- стр. 10 ---
DjKorman
fiS LABORATORIES
Г П
Номер по каталогу
J
Комплект поставки
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты
Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm
23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
1. Шприц 1,0 мл.
2. Игла а 0,4 х 19 мм стерильная однократного применения для введения
имплантата.
3. Стикер (2 шт.) с указанием номера и серии прс>дукта, объема, срока годности.
4. Листок-вкладыш с описанием продукта
Стерильный биодеградируемый светлый, прозрачный, гомогенный, гелевый
имплантат для инъекций. Полностью биодеградируем. Изделия длительного
контакта с внутренней средой организма Т1/2 ГК в крови составляет 2-5 минут, в
коже - 7-8 дней
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой
кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл,
Renaissance Derm 23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Анализируемый показатель Спецификации
Внешний вид (для всех вариантов
исполнения)
Стерильный, светлый, прозрачный, гомогенный без
посторонних видимых частиц
Номинальный объем (для всех
вариантов исполнения)
1,0 мл ± 5%
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, Да/г (для всех вариантов
исполнения)
5 000 до 20 000 000/0,08x10-19-0,08 10-18 г.
Осмотическая концентрация
(осмоляльность) мосмоль/кг
(для всех вариантов исполнения)
280-400 мосмоль/кг
Концентрация ГК, мг/мл
(для всех вариантов исполнения)
Renaissance Touch 18 мг/мл,
Renaissance Derm 23 мг/мл.
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Содержание (БДДЕ), pmm
(для всех вариантов исполнения)
<1 ppm
Давление впрыска, Н 15,0 до 45,0 Н
Уровень динамической вязкости,
мПа. с
Renaissance Touch- 22000-66000 мПа. C
Renaissance Derm - 38000-120000 мПа. c
Renaissance Ultra Deep - 56000-169000 мПа. c
!0(23)
--- стр. 11 ---
Dr.KormarT
^lABDRATORIES
pH (25°С±2") 6,8-7,6
Твердые частицы отсутствуют
Стерильность Игла - ЕО
Готовый продукт - автоклавирование
Содержание эндотоксина в готовой
продукции, МЕ/мг
Не более 0.050 МЕ/мг
Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл
1,4-бутандиол диглицидил эфир,
мг
Не более 0,000021 мг
Наличие материалов, полученных
из тканей животных или человека,
а также крови или компонентов
крови человека
Не содержат
Наличие пептидов, аминокислот,
витаминных препаратов
Не содержат
Наличие лекарственных веществ Не содержат
Наличие растительных
экстрактов
Не содержат
Пирогенные реакции отсутствуют (апирогенно)
Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance
Touch 18 мг/мл
Гиалуронат натрия 18 мг
фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг),
Na2HP04.7H20 (16.2 мг),
NaH2P04.H20 (4.8 мг),
хлористый натрий (7.3 мг),
гидросульфат натрия (1.9 мг)
вода для инъекций до 1 мл.
Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance вариант исполнения ,
Renaissance Derm 23 мг/мл
Гиалуроновая кислота биотехнологическая (гиалуронат натрия, гиалуронан)
стабилизированная с использованием BDDE .
Гиалуронат натрия 23 мг
фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг),
Na2HP04.7H20 (16.2 мг),
NaH2P04.H20 (4.8 мг).
11 (23)
--- стр. 12 ---
Dr.Korman
r^LABORATORIB!
хлористый натрий (7.3 мг),
гидросульфат натрия (1.9 мг)
вода для инъекций до 1 мл.
Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance вариант исполнения,
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Гиалуроновая кислота биотехнологическая (гиалуронат натрия, гиалуронан)
стабилизированная с использованием BDDE .
Гиалуронат натрия 26 мг
фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг),
Na2HP04.7H20(16.2 мг),
NaH2P04.H20 (4.8 мг),
хлористый натрий (7.3 мг),
гидросульфат натрия (1.9 мг)
вода для инъекций до 1 мл.
Гиалуроновая кислота неживотного происхождения
которая замедляет скорость, резорбции тканями и
модифицирована БДДЕ,
обеспечивает длительное
нахождение медицинского изделия в тканях в качестве тканевого наполнителя.
Биодеградация (полного выведения из организма):
Биодеградация
Биодеградация имплантата вязко-эластичный внутридермального на основе
гиалуроновой кислоты Renaissance, зависит от варианта исполнения
(концентарции) и индивидуальных особенностей пациента:
Renaissance Touch 18 мг/мл - 4 - 6 месяцев
Renaissance Derm 23 мг/мл -7-8 месяцев
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл - 8 -12 месяцев
Варианты биодеградации
Гидролитическая деструкция Разрушение материала в водной среде
под воздействием:
-кислот и щелочей (неферментативный
гидролиз)
-ферментов (ферментативный гидролиз)
- активных форм кислорода и свободных
радикалов (окислительнаядеструкция,
котораясущественно ускоряется в
присутствии в качестве катализатора
12(23)
--- стр. 13 ---
DjKorman
Ш ш ш ш
ионов металлов)
Клеточная деструкция 1^азрушение биоматериала макрофагами
и гигантскими клеткамиБактериальная деструкция Присутствие бактерий вобласти введения
имплантата может ускорить
биодеградацию за счет ферментативной
и окислительной дест^укшщмеханодеструкция Фрагментация и/или изменение формы
имплантата под действием статических
или динамических нагрузок может
ускорить разрушение материала
(активная мимика, массаж, улар и т я"»
Пути выведения из организма ГК: ГК выводится из организма имплантата
вязко-эластичный внутридермального на основе гиалуроновой кислоты
Renaissance, зависит от индивидуальных особенности пациента, в организме
человека ГК расщепляется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения
1 К олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся
из организма человека естественным образом через печень и почки.
Время наступления лечебного/косметологичсского эффекта
эффекта зависит от индивидуальных особенностейисщиснта
Renaissance Touch 18 мг/мл - 1 - 5 дней
Renaissance Derm 23 мг/мл - 1-5 дней
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл- 1-5 дней
Время сохранения лечебного эффекта —
Время сохранения лечебного/косметологического эффекта зависит от
индивидуальных особенностей пациента, в организме человека
Renaissance Touch 18 мг/мл — 4 - 6 месяцев
Renaissance Derm 23 мг/мл - 7-8 месяцев
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл - 8-12 месяцев
Маркировка
Инструкции по применению
Для Российской Федерации - в строгом
предъявляемыми к данным видам изделий.
Упаковочная коробка
Упаковочная коробка на внешней части содержит все применяемые символы и
информацию производителей.
соответствии с требованиями
13 (23)
--- стр. 14 ---
Dr.Korman
№ м ш
Примет оформления упаковочной
коробки для имплантата вязко
эластичного внутридермальноо на
основе гиалуроной кислоты Renaissance
вариант исполнения Renaissance Touch
18 мг/мл
Примет оформления упаковочной
коробки для имплантата вязко-
эластичногой внутридермального на
основе гиалуроной кислоты
Renaissance вариант исполнения
Renaissance DERM 23 мг/мл
Примет оформления упаковочной
коробки для имплантата вязко
эластичного внутридермального на
основе гиалуроной кислоты
Renaissance вариант исполнения
Renaissance Ultra 26 мг/мл
14 (23)
--- стр. 20 ---
Dr.Korman
r^UBORATORIES
Снимите защитную насадку иглы, надежно удерживая люэровский наконечник.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с манипуляцией с
иглами. Не пытайтесь выпрямить согнутую иглу, такую иглу необходимо
выбросить.
Во избежание отламывания иглы/канюли не следует пытаться сгибать или иным
образом манипулировать ею до или во время введения.
Перед введением продукта аккуратно нажимают на шток поршня до появления
маленькой капли на конце иглы/канюли.
Выравнивают скос иглы поворотом шприца вокруг своей оси.
При использовании канюли с тупым кончиком прокол в коже делают, например,
остроконечной иглой подходящего размера. Вводят медленно. При введении
боковое отверстие канюли держат обращенным вниз, в сторону от поверхности
кожи.
Вводят гель путем нажатия на шток поршня большим пальцем или ладонью.
Выбирают из различных инъекционных техник, т. е. последовательный прокол,
линейное введение или техника «сетка».
Если в результате поверхностной инъекции наблюдается «побеление» кожи,
побелевший участок следует мягко массажироватъ до возврашения нормального
цвета кожи.
Обработанный участок кожи после инъекции продукта в массажировании не
нуждается. Можно на несколько минут приложить лед к обработанной поверхности
Обезболивание
Обычно, при коррекции моршин нет необходимости применять анестезию. Однако
она может применяться в случае инъекции в губы (блокада анестетиком). Введение
осуществляется только квалифицированным практикующим специалистом.
При лечении кожными наполнителями можно обеспечить обезболивание в
зависимости от потребности пациента, показаний и предпочтений врача. Нанесение
кремов с местным обезболивающим действием на зону лечения часто применяется
для уменьшения дискомфорта. Распространенной практикой является
использование льда для замораживания области инъекции в сочетании с
обезболиванием, таким как анестезия или методы отвлечения. Местная анестезия
может быть достигнута путем введения лидокаина с эпинефрином или без него в
запланированных участках инъекций, при определенных показаниях также может
быть использована региональная анестезия.
Утилизация
Шприцы и иглы должны быть утилизированы после использования в соответствии
с требованиями местного законодательства, касающимися биологически опасных
20 (23)
--- стр. 21 ---
Dr.Korman
продуктов. Не полностью использованные шприцы нельзя хранить и использовать
в дальнейшем. Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики с
устройством для введения к Классу Б по классификации опасности (согласно
СанПиН 2.1.7.2790-10).
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности
медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-1 ОПри использовании игл следует
соблюдать стандартные меры предосторожности. Не подвергать повторной
стерилизации.
Условия хранения и сроки годности
При соблюдении рекомендованного способа хранения стабильны до конца срока
годности, отмеченного на упаковке.
Рекомендованный способ хранения не вскрытых упаковок:
температура от + 2 °С до + 25 °С, не замораживать,
влажность от 10 до 80% (без конденсации)
относительная влажность от 10 до 80 %.
замораживания, образованияИзбегать попадания прямого солнечного свети,
конденсата.
Срок годности продукта составляет 24 месяца при условии соблюдения параметров
хранения при защите от солнечных лучей.
Стерилизация
Шприц стерилизовано горячим паром
Стерилизация иглы: стерилизовано в окиси этилена; срок хранения 5 лет; остатки
этилен оксида в пределах применяемых стандартов.
Транспортировка
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с
соблюдением условий хранения:
Температура от +2° до +20 ° С.
Относительная влажность от 10 до 80 %.
Защищать от солнечных лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке.
Относительная влажность от 10 до 80 %.
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг.
Транспортная упаковка имеет следующую маркировку:
Манипуляционные знаки:
верх
21 (23)
--- стр. 22 ---
Dr.Korman
Ю ш ш
хрупкое, осторожно
беречь от солнечных лучей
беречь от влаги
+2" С
+25“ с
температурные ограничения
Г
L
П
изготовитель
J
Указания по эксплуатации
1. Прежде, чем начать использовать материал, необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению.
2. После хранения материала в холодном помещении или после перевозки в зимних
условиях перед применением необходимо выдержать упаковки с материалом при
комнатной температуре в течение 2-х час.
22 (23)
--- стр. 23 ---
Dr.Korman
E w o iii
Запрещено повторно стерилизовать шприцы и хранить после вскрытия для
дальнейшего использования, поскольку это увеличивает риск возникновения
инфекции.
Контроль после продажи
Деятельность по контролю после продажи осуществляется согласно SOP QA-24
«Контроль после продажи».
Сервисное обслуживание
Сервисное обслуживание данного вида медицинских изделий не требуется
Гарантии производителя
Производитель Dr.Korman Laboratories Ltd., Израиль, при соблюдений правил
хранения, эксплуатации и транспортировки медицинского изделия, гарантирует
сохранения эксплуатационных качеств в течении 24 месяцев.
Срок годности продукта составляет 24 месяца при условии соблюдения
параметров хранения , эксплуатации и транспортировки
Отдел рекламаций/уполномоченный представитель компании производителя
в Российской Федерации
ООО «ЭМПЛИГ»
Юридический адрес: 125040 г. Москва,
ул. Ямского поля 3-я, Д.2 корп.13, оф. 307
Почтовый адрес: 125040 г. Москва, ул. Ямского поля 3-я,
д.2 корп.13, оф. 307
23 (23)
--- стр. 24 ---
/перевод с английского языка на русский язык штампа компании
Др. Корман Лабораториес Лтд. (Dr. Когтап Laboratories Ltd.)
atones Ш
‘/штамп/.-
' Др. Кор.ман Лабораториес Лтд.
j(Dr. Когтап Laboratories Ltd.),
\ /регистрационный номер 514492909
; I
{/подпись/
--- стр. 28 ---
Dr.Korman
Ш ш т ш
Renaissance
И1-1.Ы С
Имплакгат вяко-эласгичный внутридермальный на основе
пллуроновой кислоты Renaissance варианты
исполнения: Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Описание изделия:
Описание изделия:
Описание упаковки
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты
Renaissance варианты исполнения Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm
23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл на основе гиалуроновой кислоты
имеющие я в составе сшивающий агент BDDE, поставляют стерильными’
стерилизованными в автоклаве, в шприце 1.0 мл, упакованном в герметичную
прозрачную пластиковую упаковку разового использования
Наконечник
колпачка
Винтовой
колпачок
Уплотнительное кольцо Пробка плунжера Адаптер Луер-Лок
4(23)
--- стр. 29 ---
DrKorman
Ш в В ш
Упаковка и маркировка:
Блистер для упаковки шприцев с имплантатом
вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance
варианты исполнения Renaissance Touch 18
мг/мл, Renaissance Derm 23 мг/мл,
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл является
вторичной упаковкой и позволяет сохранить
стерильность шприца в процессе
транспортировки и хранения на протяжении
всего срока годности. Данная упаковка
обеспечивает невозможность повторного
запечатывания вскрытой упаковки шприца, на
блистере указана дата стерилизации, что ' _____
обеспечивает зашиту изделия от возможных повреждений, его безопасность и
неизменные эксплуатационные характеристики.
В упаковке отсутствуют любые повреждения (дыры, трещины, морщины и
местные утолщения или уплотнения)
1 шприц 1,0 мл
СЕ маркировка
С€
5(23)
--- стр. 30 ---
Dr.Korman
Ю ш ш ш
г “1 !
STERILE
обратитесь к инструкции по эксплуатации
стерилизовано паром или сухим жаром
"1
+
Номер по каталогу
L J
Г п
код партии
.'\BC123
J
не стерилизовать повторно
повторно использовать ЗАПРЕЩЕНЕО!
не использовать при поврежденной упаковке
J
1
использовать до.
г п
L J
Предприятие- изготовитель
6(23)
--- стр. 31 ---
Dr.Korman
SiLABBiiATORIES
Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Температурные ограничения
беречь от солнечных лучей
беречь от влаги
Инъекционная игла для подкожного введения геля, без латекса, одноразового
применения, имеющая трехгранную заточку с углом заточки (X 11® ±2®
Название: подкожная игла BD Microlance™ 3
Использование: стерильные иглы без латекса разового применения для
инъекций с тройным скосом.
Описание, основные технические характеристики игл:
Маркировка Длина Скос Наружный Внутренний Материал Код цвета
на упаковке иглы, диаметр (краситель)
угол диаметр иглы, трубки, мм
заточки мм (min/max)
аркиро
жа по
пкале
Гейдж
7(23)
--- стр. 32 ---
Dr.Korman
LABORATORIES
|ркиро
litano
■кале
Гейдж
Г О 3/4“
Маркировка
на упаковке
Длина Скос
иглы,
угол
заточки
Наружный
диаметр иглы,
мм (min/max)
Внутренний
диаметр
трубки, мм
Материал Код цвета
(краситель)
11 “±2^ " 0,400-0,420 0,184
27G 3/4“
0,4 X 19 мм 19 мм
трехгранн
ый
Нержавею
щая сталь
AISI 304
(Хром 18-
20%;
никель 8-
12%;
Серый
Краситель:
ОЕХТ 3350-
37RD4.7
марганец
2%;
силикон
1%)
Материалы
Компонент Материал 1
Канюля иглы Медицинская нержавеющая сталь AISI 304
(Хром 18-20%; никель 8-12%; марганец 2%;
силикон 1%)
Втулка иглы Полипропилен PrimePolyproRandom-PP Класса,
J850NA
краситель:
ОЕХТ 3350-37RD4.7 (27G У4”)
ОЕХТ 1240-57RD4.7 (25G 5/8”)
1
Смазывающее вещество Силиконовая смазка, KF-8013
Адгезив (крепление канюли иглы к втулке) Эпоксидный клей i'
Колпачок Полипропилен PrimePolyproRandom-PP Класса,
J850NAJ850NA t
Маркировка упаковки игл
Потребительская упаковка:
Условное обозначение иглы
[■
I
(27 G 3/4” 0,4 X 19 мм)
СЕ маркировка
STERILE ЕО стерилизовано в окиси этилена
8(23)
f
--- стр. 33 ---
Dr.Korman
№ o r a t o r ie s
повторно использовать ЗАПРЕЩЕНЕО!
г п
у
Предприятие- изготовитель
L
Г
J
1
использовать до...
L
Г
J
п
не стерилизовать повторно
1
LOT партии
L
Г
J
не использовать при поврежденной упаковке
L J
Г
□а
L. J
Г Т
”1 обратитесь к инструкции по эксплуатации
Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
9(23)
--- стр. 34 ---
Dr.Korman
Ш м ш ш
Номер по каталогу
Комплект поставки
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты
Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm
23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
1. Шприц 1,0 мл.
2. Иглы 0,5 X 16 мм; 0,4 х 19 мм стерильные однократного применения для
введения имплантата.
3. Стикер (2 шт.) с указанием номера и серии продукта, объема, срока годности.
4. Листок-вкладьпп с описанием продукта
Стерильный биодеградируемый светлый, прозрачный, гомогенный, гелевый
имплантат для инъекций. Полностью биодеградируем. Гель нерастворим в воде и
органических растворителях. Изделия длительного контакта с внутренней средой
организма Т1/2 ГК в крови составляет 2-5 минут, в коже - 7-8 дней
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой
кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл,
Renaissance Derm 23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Анализируемый показатель Спецификации
Внешний вид (для всех вариантов
исполнения)
Стерильный, светлый, прозрачный, гомогенрсый без
посторонних видимых частиц
Номинальный объем (для всех
вариантов исполнения)
1,0 мл ± 5%
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, Да/г (для всех вариантов
исполнения)
5 000 до 20 000 000/0,08x10-19-0,08 10-18 г.
Осмотическая концентрация
(осмоляльность) мосмоль/кг
(для всех вариантов исполнения)
280-400 мосмоль/кг
Концентрация ГК, мг/мл
(для всех вариантов исполнения)
Renaissance Touch 18 мг/мл.
Renaissance Derm 23 мг/мл.
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Содержание (БДДЕ), pmm
(для всех вариантов исполнения)
<1 ppm
Давление впрыска, Н 15,0 до 45,0 Н ^ --------
Уровень динамической вязкости,
мПа. с
Renaissance Touch - 22000-66000 мПа. C
Renaissance Derm- 38000-120000 мПа. c
Renaissance Ultra Deep - 56000-169000 мПа. c
10(23)
--- стр. 35 ---
Dr.Korman
B E i i
[ рН(25Т±2'0 6,8-7,6
f Твердые частицы отсутствуют
1 Стерильность Игла - ЕО
Готовый продукт - автоклавирование
\ Содержание эндотоксина в готовой
1 продукции, МЕ/мг
Не более 0.050 МЕ/мг
Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл
1,4-бутандиол диглицидил эфир,
мг
Не более 0,000021 мг
Наличие материалов, полученных
из тканей животных или человека,
а также крови или компонентов
крови человека
Не содержат
Наличие пептидов, аминокислот,
витаминных препаратов Не содержат
Наличие лекарственных веществНе содержат
Наличие растительных
экстрактов Не содержат
Пирогенные реакции отсутствуют (апирогенно)
Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance
Touch 18 мг/мл
Гиалуронат натрия 18 мг
фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг),
Na2HP04.7H20 (16.2 мг),
NaH2P04.H20 (4.8 мг),
хлористый натрий (7.3 мг),
гидросульфат натрия (1.9 мг)
вода для инъекций до 1 мл.
Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance вариант исполнения,
Renaissance Derm 23 мг/мл
Гиалуроновая кислота биотехнологическая (гиалуронат натрия, гиалуронан)
стабилизированная с исполъзованием BDDE .
Гиалуронат натрия 23 мг
фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг),
Na2HP04.7H20 (16.2 мг),
NaH2P04.H20 (4.8 мг).
11 (23)
--- стр. 36 ---
Dr.Korman
E l LABORATORIES
хлористый натрий (7.3 мг),
гадросульфат натрия (1.9 мг)
вода для инъекций до 1 мл.
Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на
основе гиалуроновой кислоты Renaissance вариант исполнения,
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл
Гиалуроновая кислота биотехнологическая (гиалуронат натрия, гиалуронан)
стабилизированная с использованием BDDE .
Гиалуронат натрия 26 мг
фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг),
Na2HP04.7H20 (16.2 мг),
NaH2P04.H20 (4.8 мг),
хлористый натрий (7.3 мг),
гидросульфат натрия (1.9 мг)
вода для инъекций до 1 мл.
Гиалуроновая кислота неживотного происхождения, модифицирована БДДЕ,
которая замедляет скорость, резорбции тканями и обеспечивает длительное
нахождение медицинского изделия в тканях в качестве тканевого наполнителя.
Биодеградация (полного выведения из организма):
Биодеградация
Биодеградация имплантата вязко-эластичный внутридермального на основе
гиалуроновой кислоты Renaissance, зависит от варианта исполнения
(концентарции) и индивидуальных особенностей пациента:
Renaissance Touch 18 мг/мл — 4 - 6 месяцев
Renaissance Derm 23 мг/мл -7-8 месяцев
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл -8-12 месяцев
Варианты биодеградации
Г идролитическая деструкция Разрушение материала в водной среде
под воздействием:
-кислот и щелочей (неферментативный
гидролиз)
-ферментов (ферментативный гидролиз)
- активных форм кислорода и свободных
радикалов (окислительнаядеструкция,
котораясущественно ускоряется в
присутствии в качестве катализатора
12(23)
--- стр. 37 ---
DjKorman
fiSlABORflTORIES
ионов металлов)
[ 1 Клеточная деструкция Разрушение биоматериала макрофагами
и гигантскими клетками
1 Бактериальная деструкция Присутствие бактерий вобласти введения
имплантата может ускорить
биодеградацию за счет ферментативной
и окислительной деструкции
механодеструкция Фрагментация и/или изменение формы
имплантата под действием статических
или динамических нагрузок может
ускорить разрушение материала
(активная мимика, массаж, удар и т.д)
Пути выведения из организма ГК: ГК выводится из организма имплантата
вязко-эластичный внутридермального на основе гиалуроновой кислоты
Renaissance, зависит от индивидуальных особенности пациента, в организме
человека ГК расщепляется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения
ПС олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся
из организма человека естественным образом через печень и почки.
Время наступления лечебного/косметологического эффекта
Время наступления лечебного эффекта зависит от индивидуальных особенностей
пациента
Renaissance Touch 18 мг/мл — 1 - 5 дней
Renaissance Derm 23 мг/мл- 1-5 дней
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл- 1-5 дней
Время сохранения лечебного эффекта -
Время сохранения лечебного/косметологического эффекта зависит от
индивидуальных особенностей пациента, в организме человека
Renaissance Touch 18 мг/мл-4-6 месяцев
Renaissance Derm 23 мг/мл - 7-8 месяцев
Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл - 8-12 месяцев
Маркировка
Инструкции по применению
Для Российской Федерации - в строгом соответствии с требованиями
предъявляемыми к данным видам изделий.
Упаковочная коробка
Упаковочная коробка на внешней части содержит все применяемые символы и
информацию производителей.
13 (23)
--- стр. 38 ---
Dr.Korman
fiS! LABORATORIES
Renaissance
^ ^ ___ bfiLKWSГИ»г"1П\Л|. nFA'I*!'
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе
гиалуроновой кислоты Renaissance варианты
исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл
Т Л Т 7 ’111 1 / 1 Л/1 I Л Я Ш -М Н ГЛ 1 . 1 .sVRIM.IC X I .OTI, iS'Wfeif-
Примет оформления упаковочной
коробки для имплантата вязко
эластичного внутридермальноо на
основе гиалуроной кислоты Renaissance
вариант исполнения Renaissance Touch
18 мг/мл
Г
Renaissance
raolTSMnNAI.I)lKMM-nl.l.r.n'
Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе
гиалуроновой кислоты Renaissance варианты
исполнения: Renaissance Derm 23 мг/мл
Примет оформления упаковочной
коробки для имплантата вязко-
эластичногой внутридермального на
основе гиалуроной кислоты
Renaissance вариант исполнения
Renaissance DERM 23 мг/мл
I'MTD \1 U »04^ U N K «) U b J l A J soniiMmcruowii i; !ii. I^vиlv:l•:\ lOMi.
Renaissance
^ ............... Г П I i;k h
Примет оформления упаковочной
коробки для имплантата вязко
эластичного внутридермального на
основе гиалуроной кислоты
Renaissance вариант исполнения
Renaissance Ultra 26 мг/мл
14 (23)
--- стр. 44 ---
Dr.Korman
B i i l i i i
Возьмитесь за суженную часть защитной насадки иглы, наденьте ее на шприц и
затем осторожно, надежно удерживая люэровский наконечник, вручную накрутите
иглу на люэровский наконечник, пока вы не почувствуете легкое сопротивление.
Снимите защитную насадку иглы, надежно удерживая люэровский наконечник.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с манипуляцией с
иглами. Не пытайтесь выпрямить согнутую иглу, такую иглу необходимо
выбросить.
Во избежание отламывания иглы/канюли не следует пытаться сгибать или иным
образом манипулировать ею до или во время введения.
Перед введением продукта аккуратно нажимают на шток поршня до появления
маленькой капли на конце иглы/канюли.
Выравнивают скос иглы поворотом птрица вокруг своей оси.
При использовании канюли с тзшым кончиком прокол в коже делают, например,
остроконечной иглой подходящего размера. Вводят медленно. При введении
боковое отверстие канюли держат обращенным вниз, в сторону от поверхности
кожи.
Вводят гель путем нажатия на шток поршня большим пальцем или ладонью.
Выбирают из различных инъекционных техник, т. е. последовательный прокол,
линейное введение или техника «сетка».
Если в результате поверхностной инъекции наблюдается «побеление» кожи,
побелевший участок следует мягко массажировать до возвращения нормального
цвета кожи.
Обработанный участок кожи после инъекции продукта в массажировании не
нуждается. Можно на несколько минут приложить лед к обработанной поверхности
Обезболивание
Обычно, при коррекции морщин нет необходимости применять анестезию. Однако
она может применяться в случае инъекции в губы (блокада анестетиком). Введение
осуществляется только квалифицированным практикующим специалистом.
При лечении кожными наполнителями можно обеспечить обезболивание в
зависимости от потребности пациента, показаний и предпочтений врача. Нанесение
кремов с местным обезболивающим действием на зону лечения часто применяется
для уменьшения дискомфорта. Распространенной практикой является
использование льда для замораживания области инъекции в сочетании с
обезболиванием, таким как анестезия или методы отвлечения. Местная анестезия
может быть достигнута путем введения лидокаина с эпинефрином или без него в
запланированных участках инъекций, при определенных показаниях также может
быть использована региональная анестезия.
20 (23)
--- стр. 45 ---
№rman
Ш В ш
Утилизация
S = = H = = = =
в дальнейшем. Имплантат хранить и использовать
устройством для введения к IfJr с “ ^ контурной пластики с
СанПиН 2.1.7.2790-10). ^ классификации опасности (согласно
соблюдать стан 7.япт„„, ^-анииН 2.1.7.2790-10При использовании игл следует
Условия хранения и сроки годности
Г „ Г н ~ Г “ “ “ ере-
Рекомендованный способ хранения не вскрытых упаковок-
температура от + 2 °С до + 25 “С. не замораживать.'
влажность от 10 до 80% (без конденсации)
относительная влажность от 10 до 80 %.
" ” е ™ е-ее..
™ р~.то.
Стерилизация
Шприц стерилизовано горячим паром
s r r . s г ™ «■»"“ " = -
Транспортировка
Транспортировка может осуществляться
соблюдением условий хранения:
Температура от +2° до +20 ° С.
Относительная влажность от 10 до 80 %
3™ ать от солнечных лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке
Относительная влажность от 10 до 80 %. ^ ^ упаковке.
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг
1 ранспортная упаковка имеет следующую маркировку:
Манипуляционные знаки:
верх
21 (23)
любыми видами транспорта
--- стр. 46 ---
Dr.Korman
хрупкое, осторожно
ш
беречь от солнечных лучей
беречь от влаги
+2” С
+25" С
температурные ограничения
Г "1
изготовитель
L J
Указания по эксплуатации
1. Прежде, чем начать использовать материал, необходимо внимательно
22 (23)
--- стр. 47 ---
Dr.Korman
ознакомиться с инструкцией по применению.
2. После хранения материала в холодном помещении или после перевозки в зимних
условиях перед применением необходимо вьщержать упаковки с материалом при
комнатной температуре в течение 2-х час.
Запрещено повторно стерилизовать шприцы и хранить после вскрытия для
дальнейшего использования, поскольку это увеличивает риск возникновения
инфекции.
Контроль после продажи
Деятельность по контролю после продажи осуществляется согласно SOP QA-24
«Контроль после продажи».
Сервисное обслуживание
Сервисное обслуживание данного вида медицинских изделий не требуется
Гарантии производителя
Производитель Dr.Korman Laboratories Ltd., Израиль, при соблюдений правил
хранения, эксплуатации и транспортировки медицинского изделия, гарантирует
сохранения эксплуатационных качеств в течении 24 месяцев.
Срок годности продукта составляет 24 месяца при условии соблюдения
параметров хранения , эксплуатации и транспортировки
Отдел рекламаций/уполномоченный представитель компании производителя
в госеииской Федерации
ООО «эм плиг»
Юридический адрес: 125040 г. Москва,
ул. Ямского поля 3-я, Д.2 корп.13, оф. 307
Почтовый адрес: 125040 г. Москва, ул. Ямского поля 3-я
д.2 корп.13, оф. 307
23 (23)
--- стр. 48 ---
S __