Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds, варианты исполнения: Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл, Diamonds Ultimate 26 мг/мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- « ¡i DrKorman' Ш в н ш Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроной кислоты Diamonds вариант исполнения Diamonds Ultra 26 мг/мл Описание изделия: Описание упаковки Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds варианты исполнения Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл, Diamonds Ultimate 26 мг/мл на основе гиалуроновой кислоты, имеющие в составе сшивающий агент BDDE, поставляют стерильными, стерилизованными в автоклаве, в шприце 1.0 мл, упакованном в герметичную прозрачную пластиковую упаковку разового использования Наконечник колпачка Уплотнительное кольцо Пробка плунжера Адаптер Луер-Лок 4(25) --- стр. 5 --- Dr.Korman Упаковка и маркировка: Блистер для упаковки шприцев с имплантатом вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds варианты исполнения Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл, Diamonds Ultimate 26 мг/мл является вторичной упаковкой и позволяет сохранить стерильность шприца в процессе транспортировки и хранения на протяжении всего срока годности. Данная упаковка обеспечивает невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки шприца, на блистере указана дата етерилизации, что обеспечивает защиту изделия от возможных повреждений, его безопаеность и неизменные экеплуатационные характеристики. В упаковке отсутствуют любые повреждения ( дыры, трещины, морщины и местные утолщения или уплотнения) 1 шприц 1,0 мл СЕ маркировка а □ 3 обратитесь к инструкции по эксплуатации L J 5 (25) --- стр. 6 --- Dr.Korman Г Я 1 А ш ш е г “1 STER ILE L Г 1 стерилизовано паром или сухим жаром П Номер по каталогу код партии АВС 123 не стерилизовать повторно повторно использовать ЗАПРЕЩЕНЕО! не использовать при поврежденной упаковке J “I использовать до... п é J L. J Предприятие- изготовитель 6(25) --- стр. 7 --- РгКогтап Г Я й Й А Г О > ■ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации ^ Температурные ограничения +2“ беречь от солнечных лучей беречь от влаги Инъекционная игла для подкожного введения геля, без латекса, одноразового применения, имеющая трехгранную заточку с углом заточки а 11*’±2** Название: подкожная игла ВО М1сго1апсе'^''^ 3 Использование: стерильные иглы без латекса разового применения для инъекций с тройным скосом. 7(25) --- стр. 8 --- / t : Dr.Korman Гя! LABORATORIES Описание, основные технические характеристики игл: Маркиро вка по шкале Гейдж Маркировка на упаковке Длина Скос иглы, угол заточки Наружный диаметр иглы, мм (шш/тах) Внутренний диаметр трубки, мм Материал Код цвета (краситель) 1Г±2" 0,400-0,420 0,184 27G 3/4“ 27G 3/4“ 0,4 X 19 мм 19 мм трехгранн ый Нержавею щая сталь А181 304 (Хром 18- 20%; никель 8- 12%; Серый Краситель: ОЕХТ 3350- 371Ш4.7 марганец 2%; силикон 1%) Материалы Компонент Материал Канюля иглы Медицинская нержавеющая сталь А181 304 (Хром 18-20%; никель 8-12%; марганец 2%; силикон 1%) Втулка иглы Полипропилен Рг1гпеРо1ургоКапс1от-РР Класса, 1850КА краситель: ОЕХТ 3350-37КО4.7 (27С УТ’) ОЕХТ 1240-57КО4.7 (250 5/8”) Смазывающее вещество Силиконовая смазка, КЕ-8013 Адгезив (крепление канюли иглы к втулке) Эпоксидный клей Колпачок Полипропилен Рг1теРо1ургоКапс1от-РР Класса, J850NAJ850NA Маркировка упаковки игл Потребительская упаковка: Условное обозначение иглы (27 0 3/4” 0,4 X 19 мм) i С € да ;.,м С€ — « ■ - -- SOÎËg JS»?.- s2019-04 Щ1405 СЕ маркировка STERILE EO стерилизовано в окиеи этилена 8(25) --- стр. 9 --- Рг.Когтап Г Д ш й г о повторно использовать ЗАПРЕЩЕНЕО! г Ь J Предприятие- изготовитель использовать до... Г 1 не стерилизовать повторно партии г не использовать при поврежденной упаковке “1 обратитесь к инструкции по эксплуатации а ’ Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации 9(25) --- стр. 10 --- Dr.Korman Г Я LABORATORIES г “1 Номер по каталогу J Комплект поставки Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds варианты исполнения: Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл, Diamonds Ultimate 26 мг/мл 1. Шприц 1,0 мл. 2. Игла 0,4 X 19 мм стерильная однократного применения для введения имплантата. 3. Стикер (2 шт.) с указанием номера и серии продукта, объема, срока годности. 4. Листок-вкладыш с описанием продукта Стерильный биодеградируемый светлый, прозрачный, гомогенный, гелевый имплантат для инъекций. Полностью биодеградируем. Г ель нерастворим в воде и органических растворителях. Изделия длительного контакта с внутренней средой организма Т1/2 ГК в крови составляет 2-5 минут, в коже - 7-8 дней Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds варианты исполнения: Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл, Diamonds Ultimate 26 мг/мл Анализируемый показатель Спецификации Внешний вид (для всех вариантов исполнения) Стерильный, светлый, прозрачный, гомогенный без посторонних видимых частиц Номинальный объем (для всех вариантов исполнения) 1,0 мл ± 5% Молекулярная масса гиалуроната натрия, Да/г(для всех вариантов исполнения) 5 000 до 20 000 000/0,08 х 10-19-0,08 10-18 г. Осмотическая концентрация (осмоляльность) мосмоль/кг (для всех вариантов исполнения) 280-400 мосмоль/кг Концентрация ГК, мг/мл (для всех вариантов исполнения) Diamonds Fine Lines 18 мг/мл, Diamonds Deep 23 мг/мл. Diamonds Ultimate 26 мг/мл Содержание (БДДЕ), ртт (для всех вариантов исполнения) <1 ppm Давление впрыска, Н 15,0 до 45,0 Н Уровень динамической вязкости, мПа. с Diamonds Fine Lines - 22000-66000 мПа. c Diamonds Deep - 38000-120000 мПа. c Diamonds Ultimate - 56000-169000 мПа. c pH (25°С±2*') 6,8-7,6 Твердые частицы отсутствуют 10(25) --- стр. 11 --- Dr.Korman ^ lA im iE S Стерильность Игла - ЕО Готовый продукт - автоклавирование Содержание эндотоксина в готовой продукции, МЕ/мг Не более 0.050 МЕ/мг Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл 1,4-бутандиол диглицидил эфир, мг Не более 0,000021 мг Наличие материалов, полученных из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека Не содержат Наличие пептидов, аминокислот, витаминных препаратов Не содержат Наличие лекарственных веществ Не содержат И а л и ч ие растительных экстрактов Не содержат Пирогенные реакции отсутствуют (апирогенно) Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds варианты исполнения: Diamonds Fine Lines 18 мг/мл Гиалуронат натрия 18 мг фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг), Na2HP04.7H20(16.2 мг), NaH2P04.H20 (4.8 мг), хлористый натрий (7.3 мг), гидросульфат натрия (1.9 мг) вода для инъекций до 1 мл. Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds вариант исполнения , Diamonds Deep 23 мг/мл Г иалуронат натрия 23 мг фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг), Na2HP04.7H20(16.2 мг), NaH2P04.H20 (4.8 мг), хлориетый натрий (7.3 мг), гидросульфат натрия (1.9 мг) вода для инъекций до 1 мл. 11 (25) --- стр. 12 --- Dr.Korman Г Я LABORATORIES Спецификация на имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Diamonds вариант исполнения, Diamonds Ultimate 26 мг/мл Гиалуронат натрия 26 мг фосфатный буфер (980.01 мг) состоит из: вода для инъекций (952.0 мг), Na2HP04.7H20(16.2 мг), NaH2P04.H20 (4.8 мг), хлористый натрий (7.3 мг), гидросульфат натрия (1.9 мг) вода для инъекций до 1 мл. Гиалуроновая кислота неживотного происхождения, модифицирована БДДЕ, которая замедляет скорость, резорбции тканями и обеспечивает длительное нахождение медицинского изделия в тканях в качестве тканевого наполнителя. Биодеградация (полного выведения из организма): Биодеградация Биодеградация имплант ата вязко-эластичный внутридермального на основе гиалуроновой кислоты Diamonds, зависит от варианта исполнения и индивидуальных особенностей пациента: Diamonds Fine Lines 18 мг/мл - 4 - 6 месяцев Diamonds Deep 23 мг/мл -7-8 месяцев Diamonds Ultimate 26 мг/мл - 8 -12 месяцев Варианты биодеградации Г идролитическая деструкция Разрушение материала в водной среде под воздействием: -кислот и щелочей (неферментативный гидролиз) -ферментов (ферментативный гидролиз) - активных форм кислорода и свободных радикалов (окислительнаядеструкция, котораясущественно ускоряется в присутствии в качестве катализатора ионов металлов) Клеточная деструкция Разрушение биоматериала макрофагами и гигантскими клетками Бактериальная деструкция Присутствие бактерий вобласти введения имплантата может ускорить биодеградацию за счет ферментативной и окислительной деструкции 12(25) --- стр. 13 --- Dr.Korman Г я LABORATORIES механодеструкция Фрагментация и/или изменение формы имплантата под действием статических или динамических нагрузок может ускорить разрушение материала (активная мимика, массаж, удар и т.д) Пути выведения из организма ГК: ГК выводится из организма имплантата вязко-эластичный внутридермального на основе гиалуроновой кислоты Diamonds, зависит от индивидуальных особенности пациента, в организме человека ГК расгцепляется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения ГК олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из организма человека естественным образом через печень и почки. Время наступления лечебного/косметологического эффекта Время наступления лечебного эффекта зависит от индивидуальных особенностей пациента Diamonds Fine Lines 18 мг/мл - 1 - 5 дней Diamonds Deep 23 мг/мл - 1-5 дней Diamonds Ultimate 26 мг/мл - 1-5 дней Время сохранения лечебного эффекта - Время сохранения лечебного/косметологического эффекта зависит от индивидуальных особенностей пациента, в организме человека Diamonds Fine Lines 18 мг/мл - 4 - 6 месяцев Diamonds Deep 23 мг/мл - 7-8 месяцев Diamonds Ultimate 26 мг/мл - 8-12 месяцев Маркировка Инструкции по применению Для Российской Федерации - в строгом соответствии с требованиями предъявляемыми к данным видам изделий. Упаковочная коробка Упаковочная коробка на внешней части содержит все применяемые символы и информацию производителей. 13 (25) --- стр. 14 --- DrKorman r s i i o i f i i ,l!>HiSiO«4 Mf«« Имплантат вяткооластннный внутрилсрмалькый на основе гиалуроной кислоты Diamonds вариант исполнения Diamonds Fine Lines 18мг/мл Примет оформления упаковочной коробки для имплантата вязко эластичного внутридермальноо на основе гиалуроной кислоты Diamonds вариант исполнения Diamonds Fine Lines 18 мг/мл Примет оформления упаковочной коробки для имплантата вязко- эластичногой внутридермального на основе гиалуроной кислоты Diamonds вариант исполнения Diamonds DEER 23 мг/мл Имплантат вязко-эластичный внутрилермальный на основе гиалуроной кислоты Diamonds вариант исполнения Diamonds Ultra 26 мг/мл Примет оформления упаковочной коробки для имплантата вязко эластичного внутридермального на основе гиалуроной кислоты Diamonds вариант исполнения Diamonds Ultra 26 мг/мл 14(25) --- стр. 20 --- Ог.Когтап Г Я и ш ш в Необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с манипуляцией с иглами. Не пытайтесь выпрямить согнутую иглу, такую иглу необходимо выбросить. Во избежание отламывания иглы/канюли не следует пытаться сгибать или иным образом манипулировать ею до или во время введения. Перед введением продукта аккуратно нажимают на шток поршня до появления маленькой капли на конце иглы/канюли. Выравнивают скос иглы поворотом шприца вокруг своей оси. При использовании канюли с тупым кончиком прокол в коже делают, например, остроконечной иглой подходящего размера. Вводят медленно. При введении боковое отверстие канюли держат обращенным вниз, в сторону от поверхности кожи. Вводят гель путем нажатия на шток поршня большим пальцем или ладонью. Выбирают из различных инъекционных техник, т. е. последовательный прокол, линейное введение или техника «сетка». Если в результате поверхностной инъекции наблюдается «побеление» кожи, побелевший участок следует мягко массажироватъ до возвращения нормалъного цвета кожи. Обработанный участок кожи после инъекции продукта в массажировании не нуждается.Можно на несколько минут приложить лед к обработанной поверхности Обезболивание Обычно, при коррекции морщин нет необходимости применять анестезию. Однако она может применяться в случае инъекции в губы (блокада анестетиком). Введение осуществляется толъко квалифицированным практикующим специалистом. При лечении кожнъши наполнителями можно обеспечитъ обезболивание в зависимости от потребности пациента, показаний и предпочтений врача. Нанесение кремов с местным обезболивающим действием на зону лечения часто применяется для уменьшения дискомфорта. Распространенной практикой является использование льда для замораживания области инъекции в сочетании с обезболиванием, таким как анестезия или методы отвлечения. Местная анестезия может быть достигнута путем введения лидокаина с эпинефрином или без него в запланированных участках инъекций, при определенных показаниях также может бытъ использована региональная анестезия. Утилизация Шприцы и иглы должны быть утилизированы после использования в соответствии с требованиями местного законодательства, касающимися биологически опасных продуктов. Не полностью использованные шприцы нельзя хранить и иепользовать 20 (25) --- стр. 21 --- и Ог.Когтап Г Я Ш м ш в дальнейшем. Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики с устройством для введения к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10При использовании игл следует соблюдать стандартные меры предосторожности. Не подвергать изделие повторной стерилизации. Условия хранения и сроки годности При соблюдении рекомендованного способа хранения стабильны до конца срока годности, отмеченного на упаковке. Рекомендованный способ хранения не вскрытых упаковок: температура от + 2 °С до + 25 °С, не замораживать, влажность от 10 до 80% (без конденсации) относительная влажность от 10 до 80 %. Избегать попадания прямого солнечного свети, замораживания, образования конденсата. Срок годности продукта составляет 24 месяца при условии соблюдения параметров хранения при защите от солнечных лучей. Стерилизация Шприц стерилизовано горячим паром Стерилизация иглы: стерилизовано в окиси этилена; срок хранения 5 лет; остатки этилен оксида в пределах применяемых стандартов. Т ранспортировка Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением условий хранения: Температура от +2° до +20 ° С. Относительная влажность от 10 до 80 %. Защищать от солнечных лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. Относительная влажность от 10 до 80 %. Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа. Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг. Транспортная упаковка имеет следующую маркировку: Манипуляционные знаки; верх 21 (25) --- стр. 22 --- Ог.Когтап Ш в ш ш хрупкое, осторожно беречь от солнечных лучей беречь от влаги +2*’С +25" С температурные ограничения Г п изготовитель J Указания по эксплуатации 1. Прежде, чем начать использовать материал, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. 2. После хранения материала в холодном помещении или после перевозки в зимних 22 (25) --- стр. 23 --- i IlKorman Г я LABORATORIES условиях перед применением необходимо выдержать упаковки с материалом при комнатной температуре в течение 2-х час. Запрещено повторно стерилизовать шприцы и хранить после вскрытия для дальнейшего использования, поскольку это увеличивает риск возникновения инфекции. Контроль после продажи Деятельность по контролю после продажи осуществляется согласно SOP QA-24 «Контроль после продажи». Сервисное обслуживание Сервисное обслуживание данного вида медицинских изделий не требуется Гарантии производителя Производитель Dr.Korman Laboratories Ltd., Израиль, при соблюдений правил хранения, эксплуатации и транспортировки медицинского изделия, гарантирует сохранения эксплуатационных качеств в течении 24 месяцев. Срок годности продукта составляет 24 месяца при условии соблюдения параметров хранения , эксплуатации и транспортировки Отдел рекламаций/уполномоченный представитель компании производителя в Российской Федерации ООО «ЭМПЛИГ» Юридический адрес: 125040 г. Москва, ул. Ямского поля 3-я, Д . 2 корп.13, оф. 307 Почтовый адрес: 125040 г. Москва, ул. Ямского поля 3-я, д.2 корп.13, оф. 307 23 (25) --- стр. 24 --- РгКогтап Р Я Т ш Ш ш СТРАНИЦА ПОДПИСЕЙ Дата Подписал Обоснование Обоснование Обоснование Обоснование Обоснование Обоснование Обоснование Обоснование Дата Подписал Обоснование 24 (25)