Катетер для сердечной абляции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
1 Popis
АЫабпу katéter s mutti-zoskupením (Multi-Array Ablation Catheter - МААС) od spoloänosti
Medtronic je trojrozmemy, anatomicky tvarovany katéter s viacerymi elektródami, ktory sa
pouziva na mapovanie, stimuláciu a ablácíu arytrrwgénneho tkaníva TaveJ predsíene.
Zachytávacie zariadenie
Oviádacia skrutka
Skrutka na oviádanie napätia
Konektor
7 Markery ramena 2
8 Kontakt elektródy
9 Pár1
10 Pár2
Obrázok 1. Ablacny katéter s multi-zoskupenim (Multi-Array Ablation Catheter - МААС)
(neutrálna poioha)
1.1 Obsah balenía
Balenie obsahuje tieto súcasti:
• 1 ablacny katéter s multi-zoskupenim
> dokumentácia к produktu
Pred pouzitím si pozome precítajte véetky pokyny. Pozome si pozrite vsetky kontraindíkácie,
varovania a preventivne opatrenia uvedené v tychto pokynoc^. V opacnom prípade móze
dójst' к neocakávanym vysiedkom.
Varovante: Pred pouzitím dókladne skontrolujte steriiné balenie a katéter. Ak má steriiné
balenie alebo katéter znaky poskodenia, katéter nepouzívajte. Obrát'te sa na mtestneho
zástupcu spotocnosti Medtronic.
Varovanie: Katéter by mali pouzivat’, alebo na jeho pouzivanie by malí dohiiadat iba lekári.
ktorí absolvovali skolenie postupov ablácie favej predsiene ропюсои tohto katétra a mutti-
kanálového RF ablacného generátora od spolocnosti Medtronic.
2 Indíkácie na pou¿itie
Ablacny katéter s multi-zoskupenim je uréeny na pouzitie na vytvorenie endokardiáinych
lézií (fokáinych a lineámych) v arytmogénnom tkanive Tavej predsiene pocas procedúr
srdcovej ablácie na liecbu symptomatickej perzistentnej a diho pretrvávajúcej predsieñovej
fibrilácie (AF).
Katéter МААС je taktiez urceny na elektrofyzíologické (EP) mapovanie srdca a aplikáciu
diagnostickych stimulacnych impulzov.
3 Kontraindíkácie
Pouzitie ablacného katétra s multi-zoskupentm je kontraindikované nasledovne:
• aktivna sepsa,
• trombus alebo myxóm Favej predsíene,
• náplast' (^aplata“) predsíenového septa alebo náprava defektu predsieñového septa
pomocou perkutánneho zariadenia,
• známa citlívosf na heparin,
• abnormality zrázanlivosti krvi,
• zilové filtracné zariadenie (Greenfieldov filter)
Tentó katéter sa neodporúca pouzivat u pacientov, ktorí nemózu podstúpit protokol
standardnej antíkoagulacnej liecby pre Favostranny srdcovy zákrok, alebo ktorí mali
v nedávnej dobe koagulopatiu alebo embolickú prihodu.
4 Upozomenía a preventivne opatrenia
Zachyteníe vzduchu - Odporúca sa, aby bolo zoskupenie zachytené, kym je ponorené.
Takto sa obmedzí moznost zachytenia vzduchu okolo zoskupenia kontaktov elektródy
pocas zachytenia a zavedenia katétra.
Antikoagulaéná lieéba - Pacientom podstupujúcich Favostranné a transseptálne srdcové
procedúry podajte vhodné dávky antíkoagulacnej liecby, aby sa minímalízovalo ríziko
tromboembolickych udalostí. Odporúca sa zachovat terapeutické antíkoagulacné dávky
V súlade so smemicami vztahujúcimi sa na pacientov, ktorí podstupujú kardioverzíu
Umiestnenie kábla - Vsetky káble spojené s generátorom umiestnite tak, aby sa nedostali
do kontaktu s pacientom alebo inymí vodícmi. RF interferencia móze ovplyvnrt schopnost
ínterpretovat elektrogramy pacienta.
ükvidácia katétra - Katéter zlikvídujte v súlade s pozíadavkamí nemocnice na likvídáciu
zdroja predstavujúceho biologické ohrozenie. V prípade vrátenia katétra sa obrát'te na
mtestneho zástupcu spolocnosti Medtronic.
Elektrícká izolácía poóas ablácie - Zabráñte tomu, aby sa pacient pocas ablácie dostal
do kontaktu s uzemnenym zariadenim, ktoré by mohio vytvárat' únik elektríckého prúdu. Únik
elektríckého prúdu móze vyvoiat' arytmíe, ktoré mózu viest к smrti pacienta.
Kontakt elektródy - Zabráñte kontaktu medzi elektródami. Kontakt medzi kontaktmi
elektródy móze viest’ к systémovej chybe ohfadne skratu alebo к systémovej chybe ohFadne
chyby kanála.
Ríziko embolizácie - Zavádzanie akéhokoFvek katétra alebo puzdra do obehového
systému predstavuje ríziko vzniku vzduchovej, piynovej embolizácie alebo
tromboembolizácie, ktorá móze zablokovat’ cievy a viest к infarktu tkaníva s váznymi
dósledkamí.
• Aby ste mínímalizovalí ríziko vzniku embolickych udalostí súvisiacích s pouzítim puzdra,
snazte sa predchádzat' nepotrebnym vymenám katétra. Súcasti vzdy zavádzajte
a vyt'ahujte pomaly, aby sa zminimalízovalo vzníknuté vákuum a tym aj ríziko vzduchovej
embolizácie.
• Puzdro casto aspirujte a preplachujte, aby ste ríziko vzniku embolickych udalostí
vypiyvajúcich zo zavedenia vzduchu alebo vytvárania zrazeniny v puzdre zní¿ili na
minimum.
Dátum spotreby - Skontrolujte a overte sí, ci neuptynul dátum spotreby katétra. Produkt
nepouzívajte, ak uptynul dátum jeho spotreby.
Horfavé materiály - Do oblasti, kde sa vykonávajú RF ablacné procedúry, sa nesmíe
dostaf horfavy material. Pocas aplíkácie RF energie vzniká prírodzené ríziko vznietenia
horfavych piynov, horFavych prostríedkov pouzívanych na cistenie a dezinfekciu alebo inych
materíálov.
Skíaskopia potrebná na umiestnenie katétra - Oórazne sa odporúca pouzitie skiaskopie
poóas manípulácie a umíestñovania katétra. Manípulácia s katétrom bez skíaskopického
zobrazenía móze viesf к poékodeniu srdcovych a cievnych struktúr.
Technická príruóka ku katótru МААС slovenóina 65
--- стр. 14 ---
4. Продвиньте катетер через транссептальный интродьюсер, чтобы он вошел в левое
предсердие.
5. Когда электрод выйдет из дистального конца интродьюсера, начните продвижение
катетера и извлечение интродьюсера в правое предсе|здие, чтобы обеспечить
полное сгибание дистального сегмента катетера.
6.4 Подсоединение кабелей
1. После введения катетера, соблюдая правила асептики, подсоедините
интерфейсный кабель катетера к коннектору, расположенному на рукоятке
катетера.
2. Выведите другой конец интерфейсного кабеля катетера за пределы стерильного
поля и подсоедините его к интерфейсному блоку ЭКГ.
Примечание. После подсоединения катетера, генератор автоматически его
опознает, отображая изображение катетера и следующие параметры системы по
ум отданию:
- Энергетический режим 1:1
- Длительность абляции 60 с
- Темлература воздействия 60 °С
Примечание. Для получения подробной информации об эксплуатации см.
руководство оператора по генератору.
6.5 Картирование и абляция
Примечание. Шаги 1—6 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
Предупреждение: Не допускайте соприкосновения контактов. Соприкосновение
контактов может привести к короткому замыканию или системной ошибке сбоя канала.
1. С помощью ручки управления согните кончик в нужном направлении в предсердии
для картирования и абляции.
Я '
1 Нейтральное положение
Рис. 3. Сгибание кончика катетера в предсердии
2. Протолкните катетер вперед, чтобы прижать контакты к стенке левого предсердия.
Предостережение: Во время абляции следите за тем, чтобы расстояние между
контактами было не меньше, чем когда катетер находится в нейтральном
положении (см. рис. 1). Если достаточное разделение поддерживать не удается,
возможно увеличение силы биполярного тока между контактами, которое приводит
к возникновению высоких температур между контактами
3. Выполните картирование аритмогенной ткани.
4. Выполните абляцию.
5. При необходимости повторите картирование и абляцию.
6. Для перемещения электрода оттяните его назад от стенки предсердия, поверните
и затем протолкните электрод вперед, чтобы прижать контакты к стенке
предсердия
Примечания:
- Не пытайтесь управлять катетером внутри интродьюсера.
- Для сохранения кривизны используйте ручку регулировки натяжения
6.6 Извлечение катетера
1. Отсоедините катетер от интерфейсного кабеля катетера.
Примечание. Шаги 2—4 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
2. Продвиньте дистальный конец интродьюсера в левое предсердие.
3. Убедитесь, что катетер выпрямлен и ручка управления находится в нейтральном
положении (рис. 3).
4. Медленно отведите катетер в интродьюсер, чтобы захватить электрод.
5. Медленно извлеките катетер через транссептальный интродьюсер до
гемостатического клапана.
6. Введите устройство захвата через гемостатический клапан, чтобы оно
установилось напротив внутренней поверхности входа в интродьюсер
7. Оттяните электрод катетера в устройство захвата, а затем извлеките устройство
захвата из гемостатического клапана интродьюсера.
7 Технические характеристики
Общая длина 135 см ±5 см (53,15 дюйма ±1,97 дюйма)
Рабочая длина 105 см ±5 см (41,34 дюйма ±1,97 дюйма)
Конфигурация электрода 4-петлевой электрод
Кривизна Стандартная (19 мм; 0,75 дюйма)
Контакты для картирования /
абляции
Количество контактов 8
Ширина 2 мм (0,08 дюйма)
Зазор между контактами 2 мм (0,08 дюйма)
Точность измерения температуры ±2 “С (±3.6 ’Р)
Одноразовая электросхема Схема позволяет генератору для РЧ абляции
определить, что устройство предназначено для
одноразового использования
Максимальный внешний диаметр 3 мм (9 Рг; 0,118дюйма) внешний диаметр
Извлечение через интродьюсер с минимальным
диаметром 3,17 мм (9,5 Рг; 0,12 дюйма)
8 Ограниченная гарантия Ме(Лгоп1с
Полный текст гарантии содержится в прилагаемом документе по ограниченной
гарантии.
9 Обслуживание
В корпорации Мес11гоп1с по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию
продукции корпорации МесЙгоп1с. Кроме того, в корпорации МесПгопю работают
квалифицированные специалисты по консультированию пользователей продуктов
корпорации. Для получения дополнительной информации обратитесь в местное
представительство Месйгопю, либо звоните или пишите в представительства
МесПгопю, адреса и телефоны которых указаны на последней странице обложки.
64 На русском языке Техническое руководство по МААС
--- стр. 15 ---
абляции, пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться острому
радиационному поражению и повышенному риску соматического и генетического
воздействия. Предпринимайте все соответствующие меры, чтобы свести к минимуму
рентгеновское облучение пациентов и медработников. Долгосрочные эффекты
длительной рентгеноскопии не изучены.
5 Нежелательные явления
Возмояоные нежелательные явления, связанные с процедурами внутрисердечной
катетерной абляции, включают следующие, но не ограничиваются ими;
• Гипотензия
■ Инфекции
■ Ишемия или инфаркт миокарда
• Травма или повреждение нервов
• Обструкция, перфорация,
повреждение или спазм сосудистой
системы, включая коронарную
систему кровообращения
• Перикардит или эндокардит
> Непреднамеренная полная или
неполная блокада или повреждение
атриовентрикулярного (АВ) или
синусного узла
• Плевральный или перикардиальный
выпот
• Пневмония
• Пневмоторакс
• Легочная эмболия
• Легочные инфильтраты
• Сужение или стеноз легочной вены
• Ложная аневризма в паховой области
• Лучевое поражение различной
степени и поздние осложнения в виде
озлокачветвления
• Угнетение дыхания
• Ретроперитонеальное кровотечение
• Кожные ожоги
• Тромбоз или эмболия
• Недостаточность или повреждение
клапанов
• Вазовагальная реакция
• Аллергическая реакция на
ренттеноконтрастное вещество
• Реакции на анестезию
• Аритмия, проаритмия
• ПредсерднО'Пищеводный фистула
• Артериовенозная фистула
• Кровотечения, связанные с
антикоагуляционной терапией
• Повышение температуры тела
• Брадикардия
• Перфорация сердца или других
органов при транссептальной пункции
или других процедурах
• Тампонада сердца
• Тромбоэмболия сердца
• Острое нарушение мозгового
кровообращения (ОНМК) или
транзиторная ишемическая атака
(ТИА)
• Дискомфорт в грудной клетке
• Хронический кашель
• Повреждения компонента ИКД или
ЭКС
• Смерть
• Смещение имплан'шруемого
кардиовертера-
дефибриллятора (ИКД) или
постоянных стимулирующих
электродов
• Повреждение пищевода
• Сердечная недостаточность
• Гематома
• Кровохарканье
• Высокий уровень
креатинфосфокиназы или тропонина
6 Инструкция по эксплуатации
Предупреждение: Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо
осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют признаки повреедения,
катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему региональному представителю
корпорации МеР1гоп1 с.
Предупреждение: Убедитесь, что срок годности катетера не истек. Запрещается
использовать продукт с истекшим сроком годности.
Примечание. До достижения терапевтической антикоагупяции активированное время
свертывания (АВС) необходимо проверять через интервалы от 10 до 15 минут, а затем
на протяжении процедуры через каждые 30 минут. В течение всей процедуры следует
поддерживать минимальный уровень антикоагуляции со значением АВС не менее
300—350 секунд, поскольку было показано, что менее интенсивная антикоагуляция
сопровождается высокой частотой образования тромбов на транссептальных
интродьюсерах. При обнаружении существенного увеличения предсердия или
внезапно возникшего эхоплотного образования многие операторы устанавливают
более высокий целевой диапазон АВС 350—400.
6.1 Подготовка катетера и транссептального иктродьюсера
Подготовку и применение катетера необходимо выполнять в асептических условиях.
1. Перед процедурой аккуратно распакуйте и осмотрите катетер, чтобы убедиться,
что он не получил повреждений при транспортировке или обращении.
2 Намочите дистальный конец катетера гепаринизированным физиологическим
раствором.
3. Подготовьте транссептальный интродьюсер и выполните манипуляции с ним
согласно указаниям, изложенным в инструкции по эксплуатации производителя.
Примечания:
- После проникновения в левое предсердие выполняйте антикоагуляционные
мероприятия внутри интродьюсера.
- Промывайте интродьюсер при его нахождении в правом предсердии
6.2 Захват электрода устройством захвата
1. Поверните ручку управления так, чтобы катетер выпрямился
Предостережение: Рекомендуется, чтобы электрод был захвачен во время его
погружения, что позволит уменьшить вероятность вовлечения воздуха вокруг
электрода контакта при захвате и введении катетера.
2. Снимите устройство захвата с рукоятки и продвиньте его к электроду.
3. Начинайте продвигать устройство захвата вперед, чтобы захватить электрод (см.
рис. 2).
Примечание. Не заводите устройство захвата за конец электрода.
Рис. 2. Захват электрода
6.3 Введение катетера и развертывание электрода
Предостережение: Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением
интродьюсера, производите замену катетеров только по показаниям.
1. Введите устройство захвата, содержащее электрод, через гемостатический клапан
и продвиньте, чтобы оно установилось напротив внутренней поверхности входа в
интродьюсер. Обеспечьте вытекание физиопогического раствора и крови из
проксимального конца устройства захвата.
Примечание. Шаг 1 следует выполнять после каждой замены катетера.
2. Продвиньте катетер приблизительно на 15 см (5,90 дюйма).
3. Извлеките устройство захвата и плотно прижмите к рукоятке катетера.
Примечание. Шаги 4 и 5 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
Техническое руководство по МААС На русской языке 63
--- стр. 16 ---
воспламеняющмхся средств, используемых для чистки и дезинфекции и других
материалов.
Для правильного размещения катетера необходимо проведение
рентгеноскопии - Настоятельно рекомендуется размещать катетер и производить
манипуляции с катетером под рентгеноскопическим контролем. Манипуляции с
катетером без рентгеноскопического контроля могут привести к повреждениям тканей
сердца и сосудов.
Устройство предназначено только для одноразового применения - Данное
устройство предназначено только для одноразового применения у одного пациента.
Устройсгао не предназначено для повторного использования, обработки или
повторной стерилизации в целях повторного использования. Повторное
использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению
целостности устройства или создать опасность загрязнения устройства, что способно
вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
Настройки генератора или неполадки оборудования - Перед увеличением
температуры воздействия или настроек длительности абляции необходимо убедиться
в отсутствии очевидных дефектов и правильности наложения электродов, поскольку
возможна травма пациента. Очевидное снижение выходкой мощности или
невозможность надлежащей работы оборудования со стандартными настройками
может свидетельствовать о неправильном наложении возвратных электродов
пациента или неполадках электрического электрода.
Высокие температуры контакта - Катетеры следует использовать только согласно
рекомендациям, во время абляции следует поддерживать контакт между катетером и
тканью сещща и контролировать отображаемую температуру контакта и подаваемую
мощность с целью предотвращения мгновенных высоких температур контакта.
Повышение температуры выше 80 °С во время процедуры абляции может
увеличивать риск развития у пациента тромбоэмболических событий (образование
сгустка крови), паровых «хлопков* и перфорации сердца, в зависимости от типа
используемого катетера.
• Используйте катетер только в рекомендуемой анатомжеской области.
• Поддерживайте контакт между катетером и тканью сердца путем удерживания
катетера во время процедуры абляции.
• Во время процедуры абляции нельзя перемещать, вращать, сдвигать,
перетаскивать или каким-либо другим образом прерывать, а затем заново
восстанавливать соприкосновение контактов катетера с тканью сердца. Прежде
чем производить любое из этих действий абляцию следует прекратить.
• Во время абляции следите за тем, чтобы расстояние между контактами было не
меньше, чем когда катетер находится в нейтральном положении (см. рис. 1). Если
достаточное разделение поддерживать не удается, возможно увеличение силы
биполярного тока между контактами, которое приводит к возникновению высоких
температур между контактами.
• Во время процедуры абляции контролируйте отображаемую температуру контакта
и подаваемую мощность В любом из следующих случаев отключите
задействованную пару контактов или прервите абляцию.
- Если температура контакта не достигает 50 °С, в то время как на контакт
подается максимальная мощность.
- Если температура контакта не достигла заданного значения, а мощность не
достигла максимального значения (на основании выбранного режима энергии).
(Это относится только к генераторам с программным обеспечением версий 12.2,
14.0, 14.2 и 14.3.)
- Если уровни мощности и температуры постоянно колеблятся. (Это относится
только к генераторам с программным обеспечением версий 12.2,14.0,14.2 и
14.3.)
Абляция в левых камерах сердца - Пациенты, проходящие процедуры абляции в
левых отделах сердца, должны находится под тщательным наблюдением для
выявления клинических проявлений инфаркта, тампонады сердца, тромбоэмболии и
инсульта.
Долгосрочный риск - Долгосрочные риски очагов, созданные
радиочастотной (РЧ) абляцией не установлены. В частности, не известны
долгосрочные эффекты очагов, сформированных рядом с проводящей системой
сердца или коронарными сосудами.
При тестировании системы избегайте прямого контакта с кожей - Запрещается
проверять работу абляционной системы путем прямого контакта незащищенной кожи
с контактами. Проверка путем прямого контакта незащищенной кожи может повредить
здоровые ткани.
Другие катетеры, устройства или проводники '> Следите за тем, чтобы катетер не
зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Если этого не делать,
увеличивается риск зацепления в электроде или повреждения электрода, что может
помешать отведению устройства в транссегттальный интродьюсер.
Размещение электродов для мониторинга - Накладывайте все электроды для
мониторинга физиологических параметров как можно дальше от возвратных
электродов пациента и соответствующих электродов, чтобы избежать РЧ помех,
которые влияют на возможность интерпретации электрограмм пациента (ЭГМ).
Квалифицированные пользователи - Эксплуатация данного катетера должна
производиться только врачами, обученными проведению абляции в левом предсердии
с помощью данного катетера и многоканального генератора для РЧ абляции
корпорации Medtronic, или под наблюдением таких специалистов.
Соответствующая документация по продукту - Перед эксплуатацией системы для
внутрисердечной абляции корпорации Medtronic необходимо полностью изучить и
понять руководство оператора по многоканальному генератору для РЧ абляции
GENius и соответствующее техническое руководство по катетеру для внутрисердечной
абляции.
Условия эксплуатации - Процедуры внутрисердечной абляции следует выполнять
только в полностью оснащенной электрофизиологической лаборатории.
Требуется интродьюсер или проводниковый катетер - Не пытайтесь продвигать
или извлекать катетер из сосудистого русла без использования интродьюсера или
проводникового катетера, поскольку это может привести к повреждениям тканей
сердца и сосудов.
Осмотр стерильной упаковки - Перед использованием стерильную упаковку и
катетер необходимо осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют
признаки повреждения, катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему
региональному представителю корпорации Medtronic.
Условия хранения - Храните катетер при обычной рабочей комнатной температуре и
уровне влажности, а также таким образом, чтобы защитить целостность упаковки и
стерильного барьера. Хранить в сухом месте вдали от источников тепла и солнечного
света.
Совместимость систем - С катетером можно использовать только следующие
компоненты; многоканальный генератор для РЧ абляции GENius корпорации
Medtronic, соответствующие совместимые компоненты корпорации Medtronic, а также
возвратные электроды пациента Valieylab (модель Е7506, 2 шт.). Применение с
катетером других компонентов может нанести вред пациенту.
Применение РЧ энергии рядом с имплантированнь)ми устройствами -
РЧ энергия может оказывать подавляющее или другое воздействие на работу
имплантированных устройств, например, ЭКС и имплантируемых кардиовертеров-
дефибрилляторов (ИКД). Для получения дополнительной информации см.
руководство оператора по многоканальному генератору для РЧ абляции и техническое
руководство по соответствующему имплантируемому устройству.
Облучение при рентгенографии и рентгеноскопии - Облучение при
рентгенографии и рентгеноскопии следует свести к минимуму Ввиду интенсивного
облучения при рентгенографии и длительности рентгеноскопии при процедурах
62 На русском языке Техническое руководство по МААС
--- стр. 17 ---
1 Описание
Многоэлектродный катетер для абляции (Multi-An-ay Ablation Catheter (МААС))
корпорации Medtronic представляет собой объемный, многоконтактный катетер
анатомической формы, предназначенный для картирования, стимуляции и абляции
аритмогенной ткани в левом предсердии.
3 Ручка управления 8 Контакт
4 Р^ка регулировки натяжения 9 Пара 1
5 Коннектор 10 Пара 2
Рис. 1. МААС, многоэлектродный катетер для абляции (нейтральное положение)
1.1 Содержимое упаковки
Одна упаковка содержит:
• 1 многоэлектродный катетер для абляции
• документация по продукту
Перед использованием внимательно изучите все инструкции. Следуйте всем
противопоказаниям, предостережениям и мерам предосторожности, приведенным в
этих инструкциях. В противном случае исход процедуры может быть не предсказуем.
Предупреждение: Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо
осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют признаки поврехц;ения,
катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему региональному представителю
корпорации МесПгоп1с.
Предупреждение: Эксплуатация данного катетера должна производиться только
врачами, обученными проведению абляции в левом предсердии с помощью данного
катетера и многоканального генератора для РЧ абляции корпорации МесЛгоп1с, или
под наблюдением таких специалистов
2 Показания к применению
Многоэлектродный катетер для абляции предназначен для формирования
эндокардиальных очагов (точечных и линейных) в аритмогенной ткани левого
предсердия при абляции тканей сердца для лечения симптоматической
персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).
Кроме того, катетер МААС предназначен для кардиального электрофизиологического
(ЭФ) картирования и диагностической элекгрокардиостимуляции.
3 Противопоказания
Для использования многоэлектродного катетера для абляции имеются следующие
противопоказания:
• Активный сепсис
• Тромбоз или миксома левого предсердия
• Заплатка на межпредсердной перегородке или коррекция дефекта
межпредсердной перегородки с помощью чрескожного устройства
• Подтверхщенная гиперчувсгвительность к гепарину
• Патология свертывания крови
• Венозный фильтр (фильтр Гринфилд)
Использование катетера не рекомендуется у пациентов, которым противопоказан
стандартный антикоагуляционный протокол для выполнения процедур на левых
камерах сердца, или у пациентов с недавней коагулопатией или эмболией.
4 Предостережения и меры предосторожности
Вовлечение воздуха - Рекомендуется, чтобы электрод был захвачен во время его
погружения, что позволит уменьшить вероятность вовлечения воздуха вокруг
электрода контакта при захвате и введении катетера.
Антикоагуляционная терапия - До сведения к минимуму риска
тромбоэмболических событий необходимо назначить подходящие уровни
антикоагуляционной терапии для пациентов, проходящих транссептальную процедуру
и процедуру на левых отделах сердца. Рекомендуется поддерживать терапевтические
уровни антикоагуляции в соответствии с протоколами для пациентов, проходящих
кардиоверсию.
Размещение кабелей - Расположите все кабели генератора так, чтобы они не
контактировали с пациентом или другими электродами РЧ помехи могут влиять на
возможность интерпретации ЭГМ пациента.
Утилизация катетера - Утилизируйте катетер согласно требованиям лечебного
учреждения по утилизации биологически опасных отходов. Если необходимо вернуть
катетер, обратитесь к своему региональному представителю корпорации МесНгоп1 с.
Электроизоляция при абляции - Во время абляции не допускайте соприкосновения
пациента с заземленным оборудованием, в котором возможна утечка электрического
тока. Утечка электрического тока может спровоцировать аритмию, которая может
привести к смерти пациента.
Контакт - Не допускайте соприкосновения контактов. Соприкосновение контактов
может привести к короткому замыканию или системной ошибке сбоя канала
Риск развития эмболии - Введение в кровеносную систему любого катетера или
иктродьюсера влечет за собой риск развития воздушной, газовой или тромбоэмболии,
результатом чего может стать закупорка сосудов, что в свою очередь может привести
к инфаркту ткани с серьезными последствиями.
• Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением интродьюсера,
производите замену катетеров только по показаниям. Введение и извлечение
компонентов должны всегда производиться медленно, чтобы минимизировать
создание вакуума и, следовательно, риск развития воздушной эмболии.
• Для уменьшения риска эмболических явлений, которые могут возникнуть в
результате попадания воздуха или образования сгустка крови а интродьюсере,
выполняйте частую аспирацию и промывание интродьюсера.
Срок годности - Убедитесь, что срок годности катетера не истек. Запрещается
использовать продукт с истекшим сроком годности.
Легковоспламеняющиеся материалы - Не оставляйте легковоспламеняющиеся
материалы в местах, где выполняется РЧ-абляция. Использование РЧ энергии
сопровождается неотъемлемым риском возгарания горючих газов.
Техническое руководство по МААС На русском языке 61
--- стр. 92 ---
1 Popís
Septálny katéter s multi-zoskupením (Mufti-Array Septal Catheter - MASC) od spoloónosti
Medtronic je trojrozmemy, anatomicky tvarovany viacelektródovy katéter uréeny na
mapovaníe. stimuláciu a abláciu arytmogénneho tkaníva v okolí Tavého predsieñového
septa (pozrí Obrázok 1).
Posuvny kontrolny gombík
Konektor
Marker rarnena 1
8 Pár1
9 Pár3
10 PárS
Obrázok 1. Septálny katéter s multi-zoskupením (neutrálna poioha)
1.1 Obsah balenia
Sálenle obsahuje tieto súéastí:
< 1 septálny katéter s multi-zoskupením
• dokumentácía k produktu
Pred pouzitim sí pozome precítajte vsetky pokyny. Pozorne si pozríte vsetky kontraindikácie,
varovania a preventívne opatrenia uvedené v tychto pokynoch. V opaónom pripade móze
dójst’ k neocakávanym vysiedkom.
Varovanie:Pred pouzitim dokiadne skontrolujte sterílné baleníe a katéter. Ak má sterílné
baleníe alebo katéter znaky poskodenía, katéter nepouzívajte. Obrátte sa na míestneho
zástupcu spolocností Medtronic
Varovanie:Katéter by malí pouzivat', alebo na jeho pouzivanie by malí dohiiadat’ iba lekári,
ktorí absolvovalí skolenie postupov ablácíe Tavej predsiene pomocou tohto katétra a muKi-
kanálového RF ablacného generátora od spolocností Medtronic.
2 Indikácie na pouiítíe
Septálny katéter s multi-zoskupením je urceny na pouzítie na vytvorenie endokardíáinych
lézíí (fokáinych a líneámych) v arytmogénnom tkaníve v okolí Tavého predsieñového septa
pocas procedúr srdcovej abláde na líecbu symptomatickej perzístentnej a diho
pretrvávajúcej predsieñovej fibrilácie (AF).
Katéter MASC je taktíez urceny na elektrofyzíologické (EP) mapovaníe srdca a aplikácíu
díagnostickych stimulacnych impulzov.
3 Kontraindikácie
Pouzítie septálneho katétra $ multi-zoskupením je kontraíndikované nasledovne;
• aktívna sepsa,
• trombus alebo myxóm Tavej predsiene,
• náplast' (jzáplata“) predsieñového septa alebo náprava defektu predsieñového septa
pomocou perkutánneho zartadenía,
• známa cHIívosf na heparin,
• abnormality zrázanlivostí krvi,
• zilové filtracné zariadenie (Greenfieldov filter)
Tentó katéter sa neodporúca pouzivat' u pacientov, ktorí nemózu podstúpit' protokol
standardnej antikoagulacnej liecby pre favostranny srdcovy zákrok, alebo ktorí malí
v nedávnej dobe koagulopatiu alebo embolíckú príhodu.
4 Upozomenia a preventívne opatrenia
Zachyteníe vzduchu - Odponíca sa, aby bolo zoskupeníe zachytené, kym je ponorené.
Takto sa obmedzi irraznost' zachytenía vzduchu okolo zoskupenía elektród pocas
zachytenia a zavedenia katétra.
Antikoagula£ná lieñba - Pacientom podstupujúdch favostranné a transseptáine srdcové
procedúry podajte vhodné dávky antikoagulacnej liecby, aby sa minimalizovalo riziko
tromboembolickych udalostí. Odporúca sa zachovat'terapeutické antikoagulañné dávky
V súlade so smemicami vzt'ahujúcímí sa na pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Umiestnenie kábla - Véetky káble spojené s generátorom umíestnite tak, aby sa nedostalí
do kontaktu s pacientom alebo ínymi vodicmi. RF interferencia móze ovplyvnít schopnost’
ínterpretovaf elektrogramy pacienta.
ükvidácia katétra - Katéter zlíkvídujte v súlade s pozíadavkami nemocnice na líkvídácíu
zdroja predstavujúceho biologícké ohrozeníe. V prípade vrátenia katétra sa obrátte na
míestneho zástupcu spolocností Medtronic.
Elektrícká ízolácia poóas ablácíe - Zabráñte tomu, aby sa pacíent podas ablácíe dostal
do kontaktu suzemnenymzaríadením, ktorébymohlovytvárat'únikelektríckého prúdu Úník
elektrického prúdu móze vyvolaf arytmíe, ktoré mózu viesf k smrt padenta.
Kontakt elektród -- Zabráñte kontaktu medzi elektródami. Kontakt medzi elektródami móze
vytvorit' skrat alebo systémovú chybu ohFadne chyby kanála.
Riziko embolizácie - Zavádzaníe akéhokolVek katétra alebo puzdra do obehového
systému predstavuje riziko vzníku vzduchovej, ptynovej embolizácie alebo
tromboembolízácíe. ktorá móze zablokovaf cíevy a viesf k infarktu tkaníva s váánymi
dósledkami.
« Aby ste minímalizovali riziko vzníku embolickych udalostí súvisíacich s pouzitim puzdra,
snazte sa predchádzaf nepotrebnym vymenám katétra. Súdasti vzdy zavádzajte
a vyfahujte pomaly, aby sa zminimalizovalo vzniknuté vákuum a tym aj riziko vzduchovej
embolizácie.
• Puzdro casto aspirujte a preplachujte, aby ste riziko vzníku embolickych udalostí
vypiyvajúcich zo zavedenia vzduchu alebo vytvárania zrazeniny v puzdre zníáíli na
minimum.
Oátum exspirácie - Skontrolujte a overte si, ci neupiynul dátum exspirácíe katétra. Produkt
nepouzívajte. ak uptynul dátum jeho spotreby.
Horfavé materiály - Do oblasti, kde sa vykonávajú RF abladné procedúry. sa nesmie
dostaf hoitavy matenál. Pocas aplikácie RF energie vzniká prírodzené riziko vznietenia
horfavych piynov, horfavych prostríedkov pouzívanych na cisteníe a dezinfekciu alebo inych
materíálov.
Technická priruóka ku katétru MASC slovenóina 65
--- стр. 93 ---
в.З Введение катетера и развертывание электрода
Предостережение: Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением
интродьюсера, ггроизводите замену катетеров только по показаниям
1. Введите устройство захвата, содержащее электрод, через гемостатический клапан
и продвиньте, чтобы оно установилось напротив внутренней поверхности входа в
интродьюсер. Обеспечьте вытекание физиологического раствора и крови из
проксимального конца устройства захвата.
Примечание. Шаг 1 следует выполнять после каждой замены катетера.
2. Продвиньте катетер в интродьюсер приблизительно на 15 см (5,90 дюйма).
3. Сдвиньте устройство захвата обратно на рукоятку.
Примечание. Шаги А—6 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
4. Продвиньте катетер через остальную часть транссептального интродьюсера,
чтобы электрод вошел в левое предсердие. До отведения ручки регулировки
скольжения дистальная часть электрода должна выступать из интродьюсера.
5. Одновременно с отведением ручки регулировки скольжения отведите
интродьюсер обратно в правое предсердие.
6. После полного развертывания электрода е левом предсердии убедитесь, что
кончик интродьюсера не выступает в левое предсердие, чтобы не препятствовать
соприкосновению контакта с межпредсердной перегородкой.
6.4 Подсоединение кабелей
1. После введения катетера, соблюдая правила асептики, подсоедините
интерфейсный кабель катетера к коннектору, расположенному на рукоятке
катетера.
2. Выведите другой конец интерфейсного кабеля катетера за пределы стерильного
поля и подсоедините его к интерфейсному блоку ЭКГ.
Примечание. После подсоединения катетера, генератор автоматически его
опознает, отображая изображение катетера и следующие параметры системы по
умотанию;
- Энергетический режим 1:1
- Длительность абляции 60 с
- Температура воздействия 60 °С
Примечание. Для получения подробной информации об эксплуатации см.
руководство оператора по генератору.
6.5 Картирование и абляция
Примечание. Шаги 1—5 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
Предупреждение: Не допускайте соприкосновения контактов. Соприкосновение
контактов может привести к короткому замыканию или системной ошибке сбоя канала.
1. Оттяните катетер, чтобы прижать электрод контакта к перегородке со стороны
левого предсердия.
Предостережение: Во время абляции следите за тем, чтобы расстояние между
контактами было не меньше, чем когда катетер находится в нейтральном
положении (см. рис. 1). Если достаточное разделение поддерживать не удается,
возможно увеличение силы биполярного тока между контактами, которое приводит
к возникновению высоких температур между контактами.
2. Выполните картирование аритмогенной ткани.
3. Выполните абляцию.
4. При необходимости повторите картирование и абляцию.
5. Для перемещения электрода протолкните его вперед от перегородки, поверните
электрод и затем оттяните катетер назад, чтобы прижать контакты к перегородке.
6.6 Извлечение катетера
1, Отсоедините катетер от интерфейсного кабеля катетера.
Примечание. Шаги 2 и 3 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
2. Продвиньте ручку регулировки скольжения вперед до упора и оттяните основную
часть катетера назад, чтобы вместить электрод в интродьюсер.
3 Медленно извлеките катетер на половину через транссегттальный интродьюсер.
4 Введите устройство захвата через гемостатический клапан и продолжайте
извлечение катетера, чтобы электрод вошел в устройство захвата.
5. Завершите извлечение катетера путем вывода устройства захвата из
гемостатического клапана интродьюсера
7 Технические характеристики
Общая длина 135 см ±5 см (53,15 дюйма ±1,97 дюйма)
Рабочая длина 105 см ±5 см (41,34 дюйма ±1,97 дюйма)
Конфигурация электрода 3-петлевой электрод
Контакты для картирования /
абляции.
Количество контактов 12
Ширина 2 мм (0,08 дюйма)
Зазор между контактами Асимметричный, 2 мм (0,08 дюйма)
Точность измерения температуры ±2 *С (±3.6 “Р)
Одноразовая электросхема Схема позволяет генератору для РЧ абляции
определить, что устройство предназначено для
одноразового использования
Максимальный внешний диаметр 3 мм (9 Рг; 0,118 дюйма) внешний диаметр
Извлечение через интродьюсер с минимальным
диаметром 3,17 мм (9,5 Рг; 0,12 дюйма)
8 Ограниченная гарантия Мес11гопк
Полный текст гарантии содержится в прилагаемом документе по ограниченной
гарантии
9 Обслуживание
В корпорации Мес1 1 гоп1 С по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию
продукции корпорации МесКгоп1с. Кроме того, в корпорации Меб1гоп1с работают
квалифицированные специалисты по консультированию пользователей продуктов
корпорации Для получения дополнительной информации обратитесь в местное
представительство Мегйгопю, либо звоните или пишите в представительства
Ме(11гоп1с, адреса и телефоны которых указаны на последней странице обложки.
64 На русском языке Техническое руководство по МА5С
--- стр. 94 ---
применение РЧ энергии рядом с имплантированными устройствами -
РЧ энергия может оказывать подавляющее или другое воздействие на работу
имплантированных устройств, например, ЭКС и имплантируемых кардиоаертеров*
дефибрилляторов (ИКД). Для получения дополнительной информации см.
руководство оператора по многоканальному генератору для РЧ абляции и техническое
руководство по соответствующему имплантируемому устройству.
Облучение при рентгенографии и рентгеноскопии - Облучение при
рентгенографии и рентгеноскопии следует свести к минимуму. Ввиду интенсивного
облучения при рентгенографии и длительности рентгеноскопии при процедурах
абляции, пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться острому
радиационному поражению и повышенному риску соматического и генетического
воздействия. Предпринимайте все соответствующие меры, чтобы свести к минимуму
рентгеновское облучение пациентов и медработников Долгосрочные эффекты
длительной рентгеноскопии не изучены.
5 Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления, связанные с процедурами внутрисердечной
катетерной абляции, включают следующие, но не ограничиваются ими;
• Аллергическая реакция на
рентгеноконтрастное вещество
> Реакции на анестезию
• Аритмия, проаритмия
• ПредсерднО'Пищеводный фистула
• Артериовенозная фистула
• Кровотечения, связанные с
антикоагуляционной терапией
• Повышение температуры тела
. Брадикардия
• Перфорация сердца или других
органов при транссептальной пункции
или других процедурах
• Тампонада сердца
' Тромбоэмболия сердца
> Острое нарушение мозгового
кровообраи^ния (ОНМК) или
транзиторная ишемическая атака (ТИА)
' Дискомфорт в грудной клетке
> Хронический кашель
' Повреждения компонента ИКД или ЭКС
' Смерть
> Смещение имплантируемого
кардиовертера-
дефибриллятора (ИКД) или
постоянных стимулирующих
электродов
' Повреждение пищевода
Сердечная недостаточность
' Гематома
' Кровохарканье
' Высокий уровень
креатинфосфокиназы или тропонина
• Гипотензия
• Инфекции
> Ишемия или инфаркт миокарда
■ Травма или повреждение нервов
• Обструкция, перфорация,
повреждение или спазм сосудистой
системы, включая коронарную
систему кровообращения
■ Перикардит или эндокардит
• Непреднамеренная полная или
неполная блокада или повреждение
атриовентрикулярного (АВ) или
синусного узла
• Плевральный или перикардиальный
выпот
• Пневмония
« Пневмоторакс
• Легочная эмболия
« Легочные инфильтраты
• Сужение или стеноз легочной вены
• Ложная аневризма в паховой области
• Лучевое поражение различной
степени и поздние осложнения в виде
озлокачествления
• Угнетение дыхания
• Ретроперитонеальное кровотечение
• Кожные ожоги
• Тромбоз или эмболия
• Недостаточность или повреящение
клапанов
• Вазовагальная реакция
6 Инструкция по эксплуатации
Предупреждение: Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо
осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют признаки повреждения,
катетер использовать нельзя Обратитесь к своему региональному представителю
корпорации МесПгопю.
Предупреждение: Убедитесь, что срок годности катетера не истек. Запрещается
использовать продукт с истекшим сроком годности.
Примечание. До достижения терапевтической антикоагуляции активированное время
свертывания (АВС) необходимо проверять через интервалы от 10 до 15 минут, а затем
на протяжении процедуры через каждые 30 минут. 6 течение всей процедуры следует
поддерживать минимальный уровень антикоагуляции со значением АВС не менее
300—350 секунд, поскольку было показано, что менее интенсивная антикоагуляция
сопровождается высокой частотой образования тромбов на транссептальных
интродьюсерах. При обнаружении существенного увеличения предсердия или
внезапно возникшего эхоплотного образования многие операторы устанавливают
более высокий целевой диапазон АВС 350—400.
6.1 Подготовка катетера и транссептального интродьюсера
Подготовку и применение катетера необходимо выполнять в асептических условиях.
1. Перед процедурой аккуратно распакуйте и осмотрите катетер, чтобы убедиться,
что он не получил повреждений при транспортировке или обращении.
2. Намочите дистальный конец катетера гепаринизированным физиологическим
раствором.
3. Подготовьте транссептальный интродьюсер и выполните манипуляции с ним
согласно указаниям, изложенным в инструкции по эксплуатации производителя.
Примечания:
- После проникновения в левое предсердие выполняйте антикоагуляционные
мероприятия внутри интродьюсера.
- Промывайте интродьюсер при его нахождении в правом предсердии.
6.2 Захват электрода устройством захвата
Предостережение; Рекомендуется, чтобы электрод был захвачен во время его
погружения, что позволит уменьшить вероятность вовлечения воздуха вокруг
электрода контакта при захвате и введении катетера.
1. Снимите устройство захвата с рукоятки и продвиньте его к электроду.
2. Прижмите устройство захвата к электроду и полностью продвиньте вперед ручку
регулировки скольжения на рукоятке.
3. Удерживайте ручку регулировки скольжения в переднем положении и продвиньте
устройство захвата по дистальному электроду (см рис. 2).
Примечание. Не заводите устройство захвата за конец электрода.
Рис. 2. Захват электрода
Техническое руководство по МАЗС На русском языке 63
--- стр. 95 ---
• Для уменьшения риска эмболических явлений, которые могут возникнуть в
результате попадания воздуха или образования сгустка крови в интродьюсере,
выполняйте частую аспирацию и промывание интродьюсера.
Срок годности - Убедитесь, что срок годности катетера не истек. Запрещается
использовать продукт с истекшим сроком годности.
Легковоспламеняющиеся материалы - Не оставляйте легковоспламеняющиеся
материалы в местах, где выполняется РЧ-абляция. Использование РЧ энергии
сопровождается неотъемлемым риском возгарания горючих газов,
воспламеняющихся средств, используемых для чистки и дезинфекции и других
материалов.
Для правильного размещения катетера необходимо проведение
рентгеноскопии - Настоятельно рекомендуется размещать катетер и производить
манипуляции с катетером под рентгеноскопическим контролем. Манипуляции с
катетером без рентгеноскопического контроля могут привести к повреждениям тканей
сердца и сосудов.
Устройство предназначено только для одноразового применения - Данное
устройство предназначено только для одноразового применения у одного пациента.
Устройство не предназначено для повторного использования, обработки или
повторной стерилизации в целях повторного использования. Повторное
использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению
целостности устройства или создать опасность загрязнения устройства, что способно
вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
Настройки генератора или неполадки оборудования - Перед увеличением
температуры воздействия или настроек длительности абляции необходимо убедиться
е отсутствии очевидных дефектов и правильности наложения электродов, поскольку
возможна травма пациента. Очевидное снижение выходной мощности или
невозможность надлежащей работы оборудования со стандартными настройками
может свидетельствовать о неправильном наложении возвратных электродов
пациента или неполадках электрического электрода.
Высокие температуры контакта • Катетеры следует использовать только согласно
рекомендациям, во время абляции следует поддерживать контакт между катетером и
тканью сердца и контролировать отображаемую температуру контакта и подаваемую
мощность с целью предотвращения мгновенных высоких температур контакта
Повышение температуры выше 80 X во время процедуры абляции может
увеличивать риск развития у пациента тромбоэмболических событий (образование
сгустка крови), паровых «хлопков» и перфорации сердца, в зависимости от типа
используемого катетера.
• Используйте катетер только в рекомендуемой анатомической области.
• Поддерживайте контакт между катетером и тканью сердца путем удерживания
катетера во время процедуры абляции.
• Во время процедуры абляции нельзя перемещать, вращать, сдвигать,
перетаскивать или каким-либо другим образом прерывать, а затем заново
восстанавливать соприкосновение контактов катетера с тканью сердца Прежде
чем производить любое из этих действий абляцию следует прекратить
• Во время абляции следите за тем, чтобы расстояние между контактами было не
меньше, чем когда катетер находится в нейтральном положении (см. рис. 1). Если
достаточное разделение поддерживать не удается, возможно увеличение силы
биполярного тока между контактами, которое приводит к возникновению высоких
температур между контактами
• Во время процедуры абляции контролируйте отображаемую температуру контакта
и подаваемую мощность. В любом из следующих случаев отключите
задействованную пару контактов или прервите абляцию:
- Если температура контакта не достигает 50 X , в то время как на контакт
подается максимальная мощность.
- Если температура контакта не достигла заданного значения, а мощность не
достигла максимального значения (на основании выбранного режима энергии).
(Это относится только к генераторам с программным обеспечением версий 12.2,
14.0, 14.2 и 14 3.)
- Если уровни мощности и температуры постоянно колеблятся. (Это относится
только к генераторам с программным обеспечением версий 12.2,14.0,14.2 и
14.3.)
Абляция в левых камерах сердца - Пациенты, проходящие процедуры абляции в
левых отделах сердца, должны находится под тщательным наблюдением для
выявления клинических проявлений инфаркта, тампонады сердца, тромбоэмболии и
инсульта.
Долгосрочный риск - Долгосрочные риски очагов, созданные
радиочастотной (РЧ) абляцией не установлены. В частности, не известны
долгосрочные эффекты очагов, сформированных рядом с проводящей системой
сердца или коронарными сосудами.
При тестировании системы избегайте прямого контакта с кожей - Запрещается
проверять работу абляционной системы путем прямого контакта незащищенной кожи
с контактами. Проверка путем прямого контакта незащищенной кожи может повредить
здоровые ткани.
Другие катетеры, устройства или проводники - Следите за тем, чтобы катетер не
зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Если этого не делать,
увеличивается риск зацепления в электроде или повреждения электрода, что может
помешать отведению устройства в транссептальный интродьюсер.
Размещение электродов для мониторинга - Накладывайте все электроды для
мониторинга физиологических параметров как можно дальше от возвратных
электродов пациента и соответствующих электродов, чтобы избежать РЧ помех,
которые влияют на возможность интерпретации электрограмм пациента (ЭГМ).
Квалифицированнью пользователи - Эксплуатация данного катетера должна
производиться только врачами, обученными проведению абляции в левом предсердии
с помощью данного катетера и многоканального генератора для РЧ абляции
корпорации Ме<Пгоп1 с, или под наблюдением таких специалистов
Соответствующая документация по продукту - Перед эксплуатацией системы для
енутрисердечной абляции корпорации МесИгопю необходимо полностью изучить и
понять руководство оператора по многоканальному генератору для РЧ абляции
СЕМ1иэ и соответствующее техническое руководство по катетеру для внутрисердечной
абляции.
Условия эксплуатации - Процедуры внутрисердечной абляции следует выполнять
только в полностью оснащенной электрофизиологической лаборатории.
Требуется интродьюсер или проводниковый катетер - Не пытайтесь продвигать
или извлекать катетер из сосудистого русла без использования интродьюсера или
проводникового катетера, поскольку это может привести к повреждениям тканей
сердца и сосудов.
Осмотр стерильной упаковки - Перед использованием стерильную упаковку и
катетер необходимо осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют
признаки повреждения, катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему
региональному представителю корпорации Мес1 1 гоп1 с.
Условия хранения - Храните катетер при обычной рабочей комнатной температуре и
уровне влажности, а также таким образом, чтобы защитить целостность упаковки и
стерильного барьера. Хранить в сухом месте вдали от источников тепла и солнечного
света.
Совместимость систем - С катетером можно использовать только следующие
компоненты: многоканальный генератор для РЧ абляции СЕМюз корпорации
Месйгопю, соответствующие совместимые компоненты корпорации МесПгопю, а также
возвратные электроды пациента \/а11еу1аЬ (модель Е750б, 2 шт.). Применение с
катетером других компонентов может нанести вред пациенту.62 На русскот языке Техническое руководство по МА$С
--- стр. 96 ---
1 Описание
Многоэлектродный катетер для абля1 ции межпредсерцной перегородки (Mult-Array
Septal Catheter (МА5С)) корпорации Medtronic представляет собой объемный,
многоконтактный катетер анатомической формы, преднаэначенный для картирования,
стимуляции и абляции аритмогенной ткани вдоль перегородки левого предсердия
(см. рис. 1).
2 Устройство захвата 7 Контакты
3 Ручка регулироеки скольжения 6 Пара 1
4 Коннектор 9 Пара 3
5 Метка петли 1 10 Пара 5
Рис. 1. Многоэлектродный катетер для абляции межпредсердной перегородки
(нейтральное положение)
1.1 Содержимое упаковки
Одна упаковка содержит;
• 1 многоэлектродный катетер для абляции межпредсердной перюгородки
• документация по продукту
Перед использованием внимательно изучите все инструкции. Следуйте всем
противопоказаниям, предостережениям и мерам предосторожности, приведенным в
этих инструкциях. В противном случае исход процедуры может быть не предсказуем.
Предупреяодение: Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо
осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют признаки повреждения,
катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему региональному представителю
корпорации Medtronic.
Предупреждение: Эксплуатация данного катетера должна производиться только
врачами, обученными проведению абляции в левом предсердии с помощью данного
катетера и многоканального генератора для РЧ абляции корпорации Medtronic, или
под наблюдением таких специалистов.
2 Показания к применению
Мнопзэлектродный катетер для абляции межлредсерцной перегородки предназначен
для формирования эндокардиальных очагов (точечных и линейных) в аритмогенной
ткани, расположенной вдоль перегородки в левом предсердии, при абляции тканей
сердца для лечения симптоматической персистирующей и длительно
персистирующей фи6[>илляции предсердий (ФП).
Кроме того, катетер MASC предназначен для кардиального
элекгрофизиолотческого (ЭФ) картирования и диагностической
элекгрокардиостимуляции.
3 Противопоказания
Для использования многоэлектродного катетера для абляции межпредсердной
перегородки имеются следующие противопоказания:
• Активный сепсис
• Тромбоз или миксома левого предсердия
• Заплатка на межпредсердной перегородке или коррекция дефекта
межпредсердной перегородки с помощью чрескожного устройства
• Подтверждонная гиперчувствительность к гепарину
• Патология свертывания крови
• Венозный фильтр (фильтр Гринфилд)
Использование катетера не рекомендуется у пациентов, которым противопоказан
стандартный антикоагуляционный протокол для выполнения процедур на левых
камерах сердца, или у пациентов с недавней коагулопатией или эмболией.
4 Предостережения и меры предосторожности
Вовлечение воздуха Рекомендуется, чтобы электрод был захвачен во время его
погружения, что позволит уменьшить вероятность воелечения воздуха вокруг
электрода контакта при захвате и введении катетера.
Антикоагуляционная терапия - До сведения к минимуму риска
тромбоэмболических событий необходимо назначить подходящие уровни
антикоагуляционной терапии для пациентов, проходящих транссептальную процедуру
и процедуру на левых отделах сердца. Рекомендуется поддержиеать терапевтические
уровни антикоагуляции в соответствии с протоколами для пациентов, проходящих
кардиоверсию.
Размещение кабелей - Расположите все кабели генератора так, чтобы они не
контактировали с пациентом или другими электродами. РЧ помехи могут влиять на
возможность интерпретации ЭГМ пациента.
Утилизация катетера - Утилизируйте катетер согласно требованиям лечебного
учреждения по утилизации биологически опасных отходов. Если необходимо вернуть
катетер, обратитесь к своему региональному представителю корпорации Medtronic.
Электроизоляция при абляции - Во время абляции недопусхайте соприкосновения
пациента с заземленным оборудованием, в котором возможна утечка электрического
тока. Утечка электрического тока может спровоцировать аритмию, которая может
привести к смерти пациента.
Контакт - Не допускайте соприкосновения контактов. Соприкосновение контактов
может привести к короткому замыканию или системной ошибке сбоя канала.
Риск развития эмболии - Введение в кровеносную систему любого катетера или
интродьюсера влечет за собой риск развития воздушной, газовой или тромбоэмболии,
результатом чего может стать закупорка сосудов, что в свою очередь может привести
к инфаркту ткани с серьезными последствиями.
• Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением интродьюсера,
производите замену катетеров только по показаниям Введение и извлечение
компонентов должны всегда производиться медленно, чтобы минимизировать
создание вакуума и, следовательно, риск развития воздушной эмболии.
Техническое руководство по MASC На русском языке 61
--- стр. 174 ---
1 Popis
Kateter na ablaciu pfiicnych zil (Pulmonary Vein Ablation Catheter) PVAC GOLD od
spolocnosti Medtronic je trojrozmemy, anatomicKy tvarovany viacelektrodovy kateter, ktory
sa pouziva na mapovanie, stimuladu a ablaciu pulmonalnych zil (pozh Obrazok 1). Model
PVAC GOLD je kompatibilny s viackandlovym generitorom pre radiofrekvencnCi ablaciu
Medtronic GENius verzie 15.0 a vy§§ej.
Posuvny riadiacl gombik
Oviadacia skrutka
Skrutka na oviádanie napatia
Konektor
9 Elektróda 1
10 Elektróda 9
11 Pár4
Obrizok 1. Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD (neutrálna pozicia)
1.1 Obsah balenia
Balenie obsahuje tieto súóasti:
• 1 katéter Pulnxsnary Vein Ablation Catheter GOLD (katéter na ablaciu pFucnych ¿íl)
• dokumentácia к produktu
• vrecko na likvidáciu biologicky nebezpecného odpadu
Pred pouzitim si pozome precitajte v§etky pokyny. Pozome si pozrite véetky kontraindikócíe,
varovania a preventivne opatrenia uvedené v tychto pokynoch. V opacnom pripade m6ze
dójst к neocakávanym vysledkom
Varovaníe; Pred pouzHím dókladne skontrolujte sterílné baleníe a katéter. Ak má steriiné
balenie alebo katéter znaky poskodenia, katéter nepouzívajte. Obráfte sa na miestneho
zástupcu spolocnosti Medtronic.
VarovanieiKatéter by malí pouzívat', alebo na Jeho pouzívanie by mali dohiiadat' iba lekárí,
ktori absolvovalí ékolenie postupov ablácie favej predsiene pomocou tohto katétra a multl-
kanálového RF ablacného generátora od spolocnosti Medtronic.
2 Indikácíe na pouiítie
Katéter Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD bol navrhnuty na vytváranie
endokardiáinych lézií (fbkáinych a lineámych) pocas procedúr abtácií srdca, ktorych cierom
je líecba syn^omatickej predsieñovej fibrilácie (Atríal Fibrillation. AF).
Model PVAC GOLD je urceny aj na pouzívanie pri elektrofyziologickom mapovani kapadty
prúcnej zily, pri aplikácíí diagnostíckych stímulaónych impulzov a overovani elektrickej
izolácie pri násiednej liecbe prúcnych ¿il.
3 Kontraindikácíe
Pouzitie katétra Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD je kontraindíkované v
nasledovnych pripadoch:
• aktivna sepsa,
• trombus atebo myxóm favej predsiene,
• náplast (^aplata") pnedsieñového septa alebo náprava defektu predsíeñového septa
pomocou perkutánneho zariadenía,
• známa cítiívost' na heparin,
• abnormality zrázanlivosti krví,
• ¿ilové filtracné zariadeníe (Greenfieldov fitter).
Tentó katéter sa neodporúca pouzívat' u pacientov, ktori nemózu podstúpit’ protokol
standardnej antikoagulacnej liecby pre favostranny srdcovy zákrok. alebo ktori mail
V nedávnej dobe koagulopatiu alebo embolickú príhodu.
4 Upozomenia a preventivne opatrenia
Zachyteníe vzduchu - Odporúca sa, aby bolo zoskupenie zachytené, kym je ponorené.
Takto sa obmedzí moznost' zachytenia vzduchu okolo zoskupenía elektród pocas
zachytenia a zavedenia katétra.
Antíkoagulaóná lieíba - Padentom podstupujúcich favostranné a transseptálne srdcové
procedúry podajte vhodné dávky antikoagulacnej liecby, aby sa minimalizovalo riziko
tromboembolickych udalostí. Odporúca sa zachovaf terapeutické antíkoagutacné dávky
V súlade so smemicami vzt'ahujücimi sa na pacientov, ktori podstupujú kardíoverziu.
Umiestneníe kábla - Váe№y káble spojené s generátorom umiestnite tak, aby sa nedostalí
do kontaktu s padentom alebo ínymi vodicmi. RF interferencia mdze ovpiyvnít' schopnost'
interpretovaf elektrogramy padenta.
Integrita katétra - Vodiaci koniec katétra neohybajte. ani neskrúcajte. Lumen katétra by sa
tym mohol poskodít' a stal by sa nepouzitefnym.
Umiestnenie katétra - Odporúca sa. aby sa RF energía aplíkovala do dutiny (antra)
pfúcnych zil. Aplikácia RF energie vnútrí pfúcnych zil móze viest' к vzniku stenózy pfúcnych
zil.
Ltkvídácia katétra - Katéter zlikvidujte v súlade $ poziadavkami nemocnice na likvidáQU
zdroja predstavujúceho biologické ohrozenie. V prípade vrátenia katétra sa obráfte na
miestneho zástupcu spoloónosti Medtronic.
Elektrická izotácia poías ablácie - Zabráñte tomu, aby sa padent pocas ablácie dostal
do kontaktu s uzemnenymzariadením, ktoré by mohio vytváraf úník elektrického prúdu. Únik
elektríckého prúdu móze vyvolaf arytmíe, ktoré mózu viesf к smrti padenta.
Kontakt elektródy > Zabráñte kontaktu medzi elektródami. Kontakt medzi elektródami
móze vytvoríf skrat alebo systémovú chybu ohfadne chyby kanála.
Riziko embolízácie '> Zavádzanie akéhokoNek katétra alebo puzdra do obehového
systému predstavuje riziko vzniku vzduchovej. piynovej embolizácie alebo
tromboembolizácíe, ktorá móze zablokovaf devy a viesf к infarktu tkaníva s váznymi
dósledkami.
• Aby ste minimalizovali riziko vzniku embolickych udalosti súvisiacich s pouzHim puzdra,
sna¿te sa predchádzaf nepotrebnym vymenám katétra. Súcastí vzdy zavádzajte
a vyfahujte pomaly, aby sa zminimalízovalo vzniknuté vákuum a tym aj ríziko vzduchovej
embolizácie.
■ Puzdro casto aspirujte a preplachujte, aby ste ríziko vzniku embolickych udalosti
vypiyvajúdch zo zavedenia vzduchu alebo vytvárania zrazeniny v puzdre znizili na
minimum.
Dátum exspirácie - Skontrolujte a overte si, ci neupiynul dátum exspíráde katétra. Ak
upiynul dátum exspiráde produktu, nepouzívajte ho.
80 sbvenóina Technická рпшбка pre katéter PVAC GOLD
--- стр. 175 ---
6. Повторите картирование и абляцию необходимое количество раз для каждой
легочной вены.
Примечания:
- Не пытайтесь управлять катетером внутри интродьюсера.
- Для сохранения кривизны используйте ручку регулировки натяжения.
7. Для проверки изоляции легочных вен выполните следующие действия:
a. Отведите катетер из полости вены.
b. Продвиньте ручку регулировки скольжения наполовину вперед.
c. Продвиньте спиральный электрод в вену, вращая его против часовой стрелки.
(^. Немного отведите ручку регулировки скольжения, чтобы развернуть
спиральный электрод, прижав его к внутренней поверхности вены,
е. Используйте контакт 1 для монополярной стимуляции или пару 1 для
биполярной стимуляции.
Г Проверьте изоляцию.
д. Поверните спиральный электрод и повторите процедуру необходимое
количество раз. чтобы убедиться в том, что изоляция достигнута.
6.6 Извлечение катетера
1. Отсоедините катетер от интерфейсного кабеля катетера.
Примечание: Шаги 2-6 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем
2. Убедитесь, что катетер выпрямлен и не менее 5 см (1,97 дюйма) проводника
введено в одну из левых легочных вен
3. Чтобы отвести электрод в транссептальный интродьюсер, медленно продвиньте
ручку регулировки скольжения вперед на четверть хода и начинайте оттягивать
назад катетер.
4 Продолжайте медленно продвигать ручку регупировки скольжения, одновременно
отводя катетер, чтобы спиральный электрод оказался полностью внутри
транссептального интродьюсера.
5. Медленно извлеките катетер на половину своей длины через интродьюсер.
6. Введите устройство захвата через гемостатический клапан и продолжайте
извлечение катетера, чтобы электрод вошел в устройство захвата.
7 Извлеките устройство захвата со спиральным электродом и проволочным
проводником из клапана интродьюсера.
7 Технические характеристики
Общая длина 145 см ± 5 см (57,09 дюйма ±1,97 дюйма)
Рабочая длина 105 см ± 5 см (41,34 дюйма ± 1,97 дюйма)
Конфигурация электрода Электрод с одной спиралью, внешний диаметр
25 мм (0,98 дюйма)
Кривизна Стандартная (19 мм; 0,75 дюйма)
Количество контактов 9
Зазор между контактами 3,75 мм (0,147 дюйма)
Ширина контакта 3 мм (0,12 дюйма)
Точность измерения
температуры
±2*С (±3,6 Т)
Одноразовая электросхема Схема позволяет генератору определить, что
устройство предназначено для одноразового
использования
Максимальный внешний
диаметр
3 мм (9 Рг; 0,118 дюйма) внешний диаметр
Извлечение через интродьюсер с минимальным
диаметром 3,17 мм (9,5 Тг, 0,12 дюйма)
Рекомендуемая температура
при транспортировке
От-35 “С до 58 “С (от-31 °Рдо136*Р); 85%
относительной влажности (без конденсации)
Рекомендуемая температура
хранения
Средняя температура 22 ‘С (72 со стандартным
отклонением 2,7 °С (4,86 °Р) и рабочими
контрольными пределами от 15 ^С до 30 °С (от
59 'Рдо 86 Т)
8 Ограниченная гарантия Ме<11гоп1с
Полный текст гарантии содержится в прилагаемом документе по ограниченной
гарантии
9 Обслуживание
В корпорации Ме(Игоп1с по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию
продукции корпорации МесКгопю. Кроме того, в корпорации МеФгопю работают
квалифицированные специалисты по консультированию пользователей продуктов
корпорации. Для получения дополнительной информации обратитесь в местное
представительство МесНгопю, либо звоните или пишите в представительства
МеАгоп1с, адреса и телефоны которых указаны на последней странице обложки.
Техническое рукоеодство по Р\/АС GOLD На русском языке 79
--- стр. 176 ---
Рис. 3. Продвижение устройства захвата
5. По мере перемещения вперед устройства захвата продолжайте продвигать
вперед ручку регулировки скольжения (см. рис. 4).
Рис. 4. Продвижение ручки регулировки скольжения
Примечание: Во избежание перекрута дистальной части просвета важно следить
за тем, чтобы дистальный кончик катетера всегда находился впереди устройства
захвата.
6. Захвать(вая кончик спирального электрода удерживайте ручку регулировки
скольжения в переднем положении (см. рис. 5).
Рис. 5. Захват электрода
6.3 Введение катетера и развертывание электрода
Предостережение: Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением
интродьюсера, производите замену катетеров только по показаниям.
1. Отведите проволочный проводник к дистальному кончику PVAC GOLD.
2. Введите устройство захвата, содержащее электрод, через гемостатический клапан
и продвиньте, чтобы оно установилось напротив внутренней поверхности входа в
интродьюсер. Обеспечьте вытекание физиологического раствора и крови из
проксимального конца устройства захвата
Примечание: Шаг 2 следует выполнять после каждой замены катетера.
3. Введите проволочный проводник приблизительно на половину своей длины в
транссептальный интродьюсер.
4. Продвиньте электродную часть катетера в интродьюсер перед извлечением и
сильной фиксацией устройства захвата на рукоятке.
Примечание: Шаги 5-9 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
5. Продвиньте катетер через транссептальный интродьюсер, чтобы электрод вошел
в предсердие.
6. Перед полным развертыванием катетера убедитесь, что проводник находится в
одной из левых легочных вен.
7. Продолжайте продвигать катетер, чтобы четвертый контакт спирального
электрода начал выходить из интродьюсера.
8. Продолжая продвигать катетер вперед, медленно оттяните ручку регулировки
скольжения назад, чтобы развернуть спиральный электрод.
9. Отведите дистальный конец транссептального интродьюсера в правое
предсердие. Такое распопожение позволяет полностью согнуть дистальный
сегмент катетера (см. рис. 6).
Примечание: Не пытайтесь управлять катетером внутри интродьюсера.
Рис. 6, Сгибание дистального сегмента электрода
6.4 Подсоединение кабелей
1. После введения катетера, соблюдая правила асептики, подсоедините
интерфейсный кабель катетера к коннектору, распопоженному на рукоятке
катетера.
2. Выведите другой конец интерфейсного кабеля катетера за пределы стерильного
поля и подсоедините его к интерфейсному блоку ЭКГ.
Примечание: После подсоединения катетера, генератор автоматически его
опознает, отобразив изображение катетера и следующие параметры системы по
умолчанию:
- Энергетический режим 4:1
- Длительность абляции 60 с
- Температура воздействия 60 “С
Примечание: Для получения подробной информации о работе см. руководство
оператора по генератору.
6.5 Картирование и абляция
Примечание: Шаги 1-7 следует выполнять под рентгеноскопическим контролем.
Предупреждение: Не допускайте соприкосновения контактов. Соприкосновение
контактов может привести к короткому замыканию или системной ошибке сбоя канала.
1. Продвиньте проволочный проводник в выбранную легочную вену.
2. Введите спиральный электрод в полость.
Предостережение: Во время абляции следите за тем. чтобы расстояние мехщу
контактами было не меньше, чем в нейтральном положении (см. рис. 1). Если
достаточное разделение поддерживать не удается, возможно увеличение силы
биполярного тока между контактами, которое приводит к возникновению высоких
температур между контактами.
3. Картируйте потенциалы легочных вен.
4. Выполните абляцию.
5. Выведите электрод из полости, поверните его на 90° и продвиньте обратно в
полость.
78 На русском языке Техническое руководство по PVAC GOLD
--- стр. 177 ---
воздействия. Предпринимайте все соответствующие меры, чтобы свести к минимуму
рентгеновское облучение пациентов и медработников. Долгосрочные эффекты
дпительной рентгеноскопии не изучены.
5 Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления, связанные с процедурами внутрисердечной
катетерной абляции, включают следующие, но не ограничиваются ими;
• Аллергическая реакция на
ренттеноконтрастное вещество
■ Реакции на анестезию
• Аритмия, проаритмия
• Предсердно-пищеводный фистула
• Артериовенозная фистула
• Кровотечения, связанные с
антикоагуляционной терапией
■ Повышение температуры тела
• Брадикардия
• Перфорация сердца или друшх
органов при транссептальной пункции
или других процедурах
• Тампонада сердца
• Тромбоэмболия сердца
• Острое нарушение мозгового
кровообращения (ОНМК) или
транзиторная ишемическая атака
(ТИА)
• Дискомфорт в грудной клетке
• Хронический кашель
• Повреждения компонента или
ЭКС
• Смерть
■ Смещение имплантируемого
кардиовертера-
дефибриллятора (И ^) или
постоянных стимулирующих
электродов
• Повреждение пищевода
• Сердечная недостаточность
• Гематома
• Кровохарканье
• Высокий уровень
креатинфосфокиназы или тропонина
6 Инструкция по эксплуатации
Предупреждение: Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо
осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют признаки повреждения,
катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему региональному представителю
корпорации Medtronic.
Предупреждение: Убедитесь, что срок годности катетера не истек. Запрещается
использовать продукт с истекшим сроком годности.
При1 иечания:
• До достижения терапевтической антикоагуляции активированное время
свертывания (АВС) необходимо проверять через интервалы от 10 до 15 минут, а
затем на протяжении процедуры через каждые 30 минут. В течение всей
процедуры следует поддерживать минимальный уровень антикоагуляции со
значением АВС не менее 300—350 секунд, поскольку было показано, что менее
интенсивная антикоагуляция сопровождается высокой частотой образования
тромбов на транссептальных интродьюсерах. При обнаружении существенного
увеличения предсердия или внезапно возникшего эхоплотного образования
многие операторы устанавливают более высокий целевой диапазон АВС 350—400.
• Катетер PVAC GOLD представпяет собой проводимый по проводнику катетер,
который должен использоваться только с проводником диаметром 0,8128 мм
(0,032 дюйма) с J-образным кончиком.
6.1 Подготовка катетера и транссегттального ингродьюсера
Подготовку и применение катетера необходимо выполнять в асептических условиях.
1 Перед процедурой аккуратно распакуйте и осмотрите катетер, чтобы убедиться,
что он не получил повреждений при транспортировке или обращении.
2. На проксимальном конце рукоятки извлеките стилет из проксимального конца
проволочного проводника, имеющего люэровский наконечник (см. рис. 2).
• Гипотензия
• Инфекции
• Ишемия или инфаркт миокарда
■ Травма или повреждение нервов
■ Обструкция, перфорация,
повреждение или спазм сосудистой
системы, включая коронарную
систему кровообращения
• Перикардит или эндокардит
• Непреднамеренная полная или
неполная блокада или повреждение
атриовентрикулярного (АВ) или
синусного узла
■ Плевральный или перикардиальный
выпот
• Пневмония
• Пневмоторакс
■ Легочная эмболия
• Легочные инфильтраты
• Сужение или стеноз легочной вены
• Ложная аневризма в паховой области
• Лучевое поражение различной
степени и поздние осложнения в виде
озлокачествления
• Угнетение дыхания
• Ретроперитонеальное кровотечение
• Кожные ожоги
• Тромбоз или эмболия
• Недостаточность или повреждение
клапанов
• Вазовагальная реакция
3. Промойте просвет проволочного проводника и вставьте проволочный проводник в
PVAC GOLD. Проволочный проводник должен выступать из проксимального конца
устройства PVAC GOLD.
4 Намочите дистальный конец катетера гепаринизированным физиолошческим
раствором.
5. Подготовьте транссептальный интродьюсер и выполните манипуляции с ним
согласно указаниям, изложенным в инструкции по эксплуатации производителя
Примечания:
- После проникновения в левое предсердие выполняйте антикоагуляционные
мероприятия внутри интродьюсера.
- Промывайте интродьюсер при его нахождении в правом предсердии.
6.2 Захват электрода устройством захвата
1. Поверните ручку управления так, чтобы катетер выпрямился, а электрод
находился в нейтральном положении.
Предостережение: Рекомендуется, чтобы электрод был захвачен во время его
погружения, что позволит уменьшить вероятность вовлечения воздуха вокруг
электрода контакта при захвате и введении катетера.
2. Снимите устройство захвата с рукоятки и продвиньте его к спиральному электроду.
3. Убедитесь, что проволочный проводник выступает из дистального кончика не
менее чем на 10 см (3,9 дюйма).
4. Прижимая устройство захвата к спиральному электроду, медленно продвиньте
вперед ручку регулировки скольжения одновременно с продвижением устройства
захвата (см. рис. 3).
Примечание: Не заводите устройство захвата за конец электрода.
Техническое руководство по PVAC GOLD На русском языке 77
--- стр. 178 ---
• Для уменьшения риска эмболических явлений, которые могут возникнуть в
результате попадания воздуха или образования сгустка крови в интродьюсере,
выполняйте частую аспирацию и промывание интродьюсера.
Срок годности - Убедитесь, что срок годности катетера не истек. Запрещается
использовать продукт с истекшим сроком годности.
Легковоспламеняющиеся материалы - Не оставляйте легковоспламеняющиеся
материалы в местах, где выполняется РЧ-абляция. Использование РЧ энергии
сопровождается неотъемлемым риском возгарания горючих газов,
воспламеняющихся средств, используемых для чистки и дезинфекции и других
материалов.
Для правильного размещения катетера необходимо проведение
рентгеноскопии - Настоятельно рекомендуется размещать катетер и производить
манипуляции с катетером под рентгеноскопическим контролем. Манипуляции с
катетером без рентгеноскопического контроля могут привести к повреждениям тканей
сердца и сосудов.
Устройство предназначено только для одноразового применения - Данное
устройство предназначено только для одноразового применения у одного пациента.
Устройство не предназначено для повторного использования, обработки или
повторной стерилизации в целях повторного использования. Повторное
использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению
целостности устройства или создать опасность загрязнения устройства, что способно
вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
Высокие температуры контакта > Катетеры следует использовать только согласно
рекомендациям, во время абляции следует поддерживать контакт между катетером и
тканью сердца и контролировать отображаемую температуру контакта и подаваемую
мощность с целью предотвращения мгновенных высоких температур контакта.
Повышение температуры выше 80 °С во время процедуры абляции может
увеличивать риск развития у пациента тромбоэмболических событий (образование
сгустка крови), паровых «хлопков» и перфорации сердца, в зависимости от типа
используемого катетера.
• Используйте катетер только в рекомендуемой анатомической области.
• Поддерживайте контакт между катетером и тканью сердца путем удерживания
катетера во время процедуры абляции.
• Во время процедуры абляции нельзя перемещать, вращать, сдвигать,
перетаскивать или каким-либо другим образом прерывать, а затем заново
восстанавливать соприкосновение контактов катетера с тканью сердца. Прежде
чем производить любое из этих действий абляцию следует прекратить.
• Во время абляции следите за тем, чтобы расстояние между контактами было не
меньше, чем когда катетер находится в нейтральном положении (см. рис. 1). Если
достаточное разделение поддерживать не удается, возможно увеличение силы
биполярного тока между контактами, которое приводит к возникновению высоких
температур между контактами.
• Во время процедуры абляции контролируйте отображаемую температуру контакта
и подаваемую мощность. В любом из следующих случаев отключите
задействованную пару контактов или прервите абляцию:
- Если температура контакта не достигает 50 °С, в то время как на контакт
подается максимальная мощность.
- Если температура контакта не достигла заданного значения, а мощность не
достигла максимального значения (на основании выбранного режима энергии).
Абляция в левых камерах сердца - Пациенты, проходящие процедуры абляции в
левых отделах сердца, должны находится под тщательным наблюдением для
выявления клинических проявлений инфаркта, тампонады сердца, тромбоэмболии и
инсульта.
Долгосрочный риск - Долгосрочные риски очагов, созданные
радиочастотной (РЧ) абляцией не установлены. В частности, не известны
долгосрочные эффекты очагов, сформированных рядом с проводящей системой
сердца или коронарными сосудами.
При тестировании системы избегайте прямого контакта с кожей - Запрещается
проверять работу абляционной системы путем прямого контакта незащищенной кожи
с контактами. Проверка путем прямого контакта незащищенной кожи может повредить
здоровые ткани.
Другие катетеры, устройства или проводники - Следите за тем, чтобы катетер не
зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Если этого не делать,
увеличивается риск зацепления в электроде или повреждения электрода, что может
помешать отведению устройства в трансселтальный интродьюсер.
Размещение электродов для мониторинга - Накладывайте все электроды для
мониторинга физиологических параметров как можно дальше от возвратных
электродов пациента и соответствующих электродов, чтобы избежать РЧ помех,
которые влияют на возможность интерпретации эпектрограмм пациента (ЭГМ).
Квалифицированные пользователи - Эксплуатация данного катетера должна
производиться только врачами, обученными проведению абляции в левом предсердии
с помощью данного катетера и многоканального генератора для РЧ абляции СЕ1^1ив
корпорации МесЛгопю. или под наблюдением таких специалистов.
Соответствующая документация по продукту - Перед эксплуатацией системы для
внутрисердечной абляции корпорации МесНгопю необходимо полностью изучить и
понять руководство оператора по многоканальному генератору для РЧ абляции
СЕМ1и$ и соответствующее техническое руководство по катетеру для внутрисердечной
абляции.
Условия эксплуатации - Процедуры внутрисердечной абляции следует выполнять
только в полностью оснащенной электрофизиологической лаборатории.
Требуется интродьюсер или проводниковый катетер - Не пытайтесь продвигать
или извлекать катетер из сосудистого русла без использования интродьюсера или
проводникового катетера, поскольку это может привести к повреждениям тканей
сердца и сосудов.
Осмотр стерильной упаковки - Перед использованием стерильную упаковку и
катетер необходимо осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют
признаки повреждения, катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему
региональному представителю корпорации МесНгопю.
Условия хранения > Храните катетер при обычной рабочей комнатной температуре
(22 "С {72 °Р]) и уровне влажности, а также таким образом, чтобы защитить
целостность упаковки и стерильного барьера. Хранить в сухом месте вдали от
источников тепла и солнечного света. Для получения дополнительной информации см.
раздел 7 «Технические характеристики» на странице 79.
Совместимость систем - С катетером можно использовать только следующие
компоненты; многоканальный генератор для РЧ абляции СЕМив (версия 15.0 и более
поздних версий) корпорации МесНгопю. соответствующие совместимые компоненты
корпорации Medtгonjc, а также возвратные электроды пациента \/а1 1 еу1 аЬ
(модель Е7506. требуется две шт.). Применение с катетером других компонентов
может нанести вред пациенту.
Применение РЧ энергии рядом с имплантированными устройствами -
РЧ энерпся может оказывать подавляющее или другое воздействие на работу
имплантированных устройств, например, ЭКС и имплантируемых кардиовертеров-
дефибрилляторов (Иfф). Для получения дополнительной информации см.
руководство оператора по многоканальному генератору для РЧ абляции СЕМ1и$ и
техническое руководство по соответствующему имплантируемому устройству.
Воздействие излучения при рентгенографии и рентгеноскопии - Облучение при
рентгенографии и рентгеноскопии следует свести к минимуму. Ввиду интенсивного
облучения при рентгенографии и длительности рентгеноскопии при процедурах
абляции, пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться острому
радиационному поражению и повышенному риску соматического и генетического
76 На русском языке Техническое рукоеодство по Р\/АС 6010
--- стр. 179 ---
1 Описание
Катетер для абляции легочных вен GOLD (Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD
(PVAC GOLD)) корпорации Medtronic представляет собой объемный, мнопзконтактный
катетер анатомической формы, предназначенный для картирования, стимуляции и
абляции легочных вен (см. рис. 1). Катетер PVAC GOLD совместим с многоканальным
генератором для РЧ абляции GENius версии 15.0 и более поздних версий корпорации
Medtronic.
3 Ручка регулировки скольжения 9 Контакт 1
4 Р^ка управления 10 Контакт 9
5 Ручка регулировки натяжения 11 Пара 4
6 Коннектор
Рис. 1. Катетер для абляции легочных вен GOLD (нейтральное положение)
1.1 Содержимое упаковки
Одна упаковка содержит:
• 1 катетер для абляции легочных вен GOLD
• документация по продукту
• сумка для утилизации биологически опасных отходов
Перед использованием внимательно изучите все инструкции. Следуйте всем
противопоказаниям, предостережениям и мерам предосторожности, приведенным в
этих инструкциях. В противном случае исход процедуры может быть не предсказуем.
Предупреждение: Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо
осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер имеют признаки повреждения,
катетер использовать нельзя. Обратитесь к своему региональному представителю
корпорации Medtronic.
Предупреждение: Эксплуатация данного катетера должна производиться только
врачами, обученными проведению абляции в левом предсердии с помощью данного
катетера и многоканального генератора для РЧ абляции корпорации Medtronic, или
под наблюдением таких специалистов.
2 Показания к применению
Катетер для абляции легочных вен GOLD предназначен для формирования
эндокардиальных очагов (точечных и линейных) при процедурах абляции тканей
сердца для лечения симптоматической фибрилляции предсердий (ФП).
Кроме того, PVAC GOLD показан для кардиального электрофизиологического (ЭФ)
картирования потенциалов легочных вен, нанесения диагностической
элекгрокардиостимуляции и проверки электроизоляции легочных вен после лечения.
3 Противопоказания
Для использования катетера для абляции легочных вен GOLD имеются следующие
противопоказания:
• Активный сепсис
> Тромбоз или миксома левого предсердия
• Заплатка на межпредсердной перегородке или коррекция дефекта
межпредсердной перегородки с помощью чрескожного устройства
• Подтвержденная гиперчувствительность к гепарину
• Патология свертывания крови
• Венозный фильтр (фильтр Гринфилд)
Использование катетера не рекомендуется у пациентов, которым противопоказан
стандартный антикоагуляционный протокол для выполнения процедур на левых
камерах сердца, или у пациентов с недавней коагулопатией или эмболией
4 Предостережения и меры предосторожности
Вовлечение воздуха - Рекомендуется, чтобы электрод был захвачен во время его
погружения, что позволит уменьшить вероятность вовлечения воздуха вокруг
электрода контакта при захвате и введении катетера.
Антикоагуляционная терапия - До сведения к минимуму риска
тромбоэмболических событий необходимо назначить подходящие уровни
антикоагуляционной терапии для пациентов, проходящих транссептальную процедуру
и процедуру на левых отделах сердца. Рекомендуется поддерживать терапевтические
уровни антикоагуляции в соответствии с протоколами для пациентов, проходящих
кардиоверсию.
Размещение кабелей - Расположите все кабели генератора так, чтобы они не
контактировали с пациентом или другими электродами. РЧ помехи могут влиять на
возможность интерпретации ЭГМ пациента.
Целостность катетера - Не следует сгибать и перекручивать передний конец
катетера. Такие действия могут повредить просвет катетера и привести его в
непригодное состояние.
Размещение катетера - РЧ энергию рекомендуется применять в полости легочных
вен. Выполнение РЧ абляции внутри легочных вен может привести к их стенозу.
Утилизация катетера - Утилизируйте катетер согласно требованиям лечебного
учреждения по утилизации биологически опасных отходов. Если необходимо вернуть
катетер, обратитесь к своему региональному представителю корпорации Medtronic.
Эпектроизоляция при абляции - Во время абляции не допускайте соприкосновения
пациента с заземленным оборудованием, в котором возможна утечка электрического
тока. Утечка электрического тока может спровоцировать аритмию, которая может
привести к смерти пациента.
Контакт •> Не допускайте соприкосновения контактов. Соприкосновение контактов
может привести к короткому замыканию или системной ошибке сбоя канала.
Риск развития эмболии Введение в кровеносную систему любого катетера или
интродьюсера влечет за собой риск развития воздушной, газовой или тромбоэмболии,
результатом чего может стать закупорка сосудов, что в свою очередь может привести
к инфаркту ткани с серьезными последствиями.
• Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением интродьюсера,
производите замену катетеров только по показаниям. Введение и извлечение
компонентов должны всегда производиться медленно, чтобы минимизировать
создание вакуума и, следовательно, риск развития воздушной эмболии.
Техническое руководстео по PVAC GOLD На русском языке 75
--- стр. 249 ---
ЕС REP
С €
0050
Authorized representative in the European community /
Représentant agréé dans la Comrrxinauté européenne /
Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Rappresentante
autorizzato nella Comunità europea / Autorisert
représentant 1 Det europeiske feltesskap / Auktonserad
représentant inom EG / E^ouoioôornpévoç
avTiTTpôOüm-oç атг)у EupwTTaïKii Ко1У0тг|та / Autoriseret
repræsentant i EF / Representante autorizado na
Comunidade Europeía / Hivatalos képviselet az Eurôpai
Kôzôsségben / Autoryzowany przedstawiciel we
V\fepôlnocie Europejskie) / Autorizovanÿ zàstupce pro
Evropské spolecenstvi / Уполномоченный
представитель в ЕС / Autorizovanÿ zástupca
V Európskom spolocenstve / Avrupa topiulugundaki yetkilí
temsilci / Representante autorizado na Comunidade
Europeia
Confomété Européenne (European Conformity)
This symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC. /
Conformité Européenne
Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität)
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der EU-Oirektive 93/4^2/EWG entspricht. /
ConformKé Européenne (Conformidad Europea).
Este símbolo índica que el di»osítivo cumple totalmente
la Directiva Europea 93/42/CEE sobre productos
sanitarios. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit)
Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan
de Europese Richtiijn 93/42/EEG /
Conformité Européenne (Confbnnité europea)
Cuesto simbolo indica che il dispositivo è conforme alia
Direttiva MDD 93/42/CEE. /
Confonnité Européenne (samsvar med europeísk
standard).
Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig I samsvar
med EU-direktiv 93/42/E0F. /
Confonnité Européenne (Europeísk standard).
Denna symbol beider att utrustningen heit följer
EU4lirektiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. /
Conformité Européenne (EuptüTTOïKi^ luppóprpcoot))
To QupßoÄo auTO ortpaivei óti to TTpoióv оирморфи)уета1
TTÂripùç pe Tr]v Еиршттшкп Обг|у<а 93/42/EOK. /
Conformité Européenne (CE*maerke).
Dette symbol betyder. at enheden fuldt ud overholder
Râdets Direktiv 93/42/E0F om medicinsk udstyr. /
Conformité Européenne (Conformidade Europeia)
Este símbolo significa que о dispositivo está em total
conformidade com a Diretiva Europeia 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (European Conformity).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes
mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv
kovetelményeinek. /
Conformité Européenne (European Conformity)
Symbol oznacza, ze urzqdzeme spetnia wszystkie
wymogi dyrektywy 93/42/EWG dotyczqcej wyrobôw
medycznych. /
Conformité Européenne (Evropska shoda)
Tentó symbol znamená, ze zanzeni zcela spiñuje
pozadavky evropské smèmice 93/42/EHS. /
Confonnité Européenne (European Conformity)
Этот символ обозначает, что устройство полностью
соответствует требованиям европейской директивы
93/42/ЕЕС. /
Confonnité Européene (Zhoda s poziadavkamí EÚ)
Tentó symbol znamená, ze zariadeníe úpine vyhovuje
poziadavkám európskej smemice 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (Avrupa Normiarina Uygunluk)
Bu sembol, cihazin 93/42/EEC sayili Avrupa Direktifine
tam olarak uygun oidugunu ifade eder. /
Conformité Européenne (Conformidade Europeia)
Este simbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Diretiva Europeia 93/42/CEE.
--- стр. 250 ---
□ а
■т
m
T
О
Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé / Darf bei beschädigter
Verpackung nicht verwendet werden / No usar si el
envase está dañado / Niet gebruíken ais de verpakking
beschadigd is / Non utilizzare se l'imballaggio non è
integro / Skal íkke brukes hvis pakningen er skadet / Far
ej användas om förpackningen är skadad / Mt]v то
XpriatpoTToieíTe cáv n ouoKeuaoía éxei иттоате! ^pia / Má
ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Náo
utilizar se a embatagem estiver danificada / Sérült
csomagolás esetén nem használható / Nie uzywac, jesli
opakowanie jest uszkodzone / Nepouzívejte, pokud je
baleni poskozeno / He использовать, если упаковка
повреждена / Nepouzívajte, ак je obal poskodenÿ /
Ambalaj hasar gôrmüçse kullanmayin / Nâo usar se a
embalagem estiver danificada
Package contents / Contenu de l'emballage /
Packungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezione / Pakningens
innhold / Förpackningens inneháll / Hepiexópcva
auoKeuaoiaç / Pakkens indhold / Conteúdo da
embalagem / A csomag tartalma / Zawartosc
opakowania / Obsah baleni / Содержимое упаковки /
Obsah balenia / Ambalaj içerigi / Conteúdo da
embalagem
Consult instructions for use / Consulter le mode d'emploi /
Gebrauchsanweisung lesen / Consultar las instrucciones
de uso / Raadpleeg de gebruíksaanwijzing / Consultare le
ístruzioní per Tuso / Se i bruksanvisníngen / Se
bruksanvisning / ZupßouAEUTeiTE tiç oSfiyiEÇ xpnonç/ Se
bnjgsanvisníngen / Consultar instruçôes de utilizaçao /
Lásd a használati útmutatót / Zapoznac siç z instrukcj^
uzytkowania / Viz návod к pouzití / См. инструкцию no
эксплуатации / Pozríte si pokyny na pouzívanie /
Kullanim talimatlanna baçvurun / Consultar instruçôes de
utilizaçâo
Keep dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren /
Mantener seco / Droog bewaren / Mantenere asciutto /
Holdes ten* / Förvaras torrt / Д|атг)р£1т£ то OTEyvó / Skai
opbevares ter / Manier em local seco / Szárazon
tartandó / Utrzymywac w stanie suchym / Udrzujte v
suchu / Хранить в сухом месте / Uchovajte v suchu /
Kuru bir ortamda tutun / Manier em local seco
Product documentation / Documentation du produit /
Produktdokumentation / Documentación del producto /
Productdocumentatie / Documentazione sul prodotto /
Produktdokumentasjon / Produktdokumentation /
TEKpripíuían TrpoïôvTOÇ / Produktdokumentation /
Documentaçâo do produto / Termékdokumentáció /
Dokumentacja produktu / Priivodni dokumentace /
Документация no продукту / Dokumentácia к produktu /
Üriinle ilgili belgeler/ Documentaçâo do produto
Storage temperature / Température de stockage /
Lagerungstemperatur/Temperaturade almacenamiento /
Opslagtemperatuur / Temperatura di conservazione /
Oppbevaringstemperatur / Forvaríngstemperatur /
©EppoKpaaia aTTo9i^KEuor|Ç / Opbevaríngstemperatur/
Temperatura de armazenamento / Tárolási hómérséklet /
Temperatura przechowywania / Teplota sktadování /
Температура хранения / Skiadovacia teplota / Sakiama
sicakitgi / Temperatura de armazenamento
Transit temperature / Température de transport /
Transporttemperatur / Temperatura de transporte /
Transporttemperatuur/Temperatura di trasporto /
Forsendelsestemperatur / Transporttemperatur /
©EppOKpQOía pETQ<popàç / Temperatur under transport /
Temperatura de transporte / Szállitási hómérséklet /
Temperatura transportu / Teplota pñ pfepravé /
Температура при транспортировке / Teplota prí
preprave / Ta§ima sicakhgi / Temperatura de transporte
Humidity limitation / Limite de l'humidité /
Feuchtigkeitsbereich / Limitación de humedad /
Vochtígneidsbereik / Limiti di umiditá / Krav til fuktighet /
Luftfuktighetsbegränsning /Dpia uypaciaç /
Luftfugtighedsbegrænsning / Limites de humídade / A
páratartalom hatarértékei / Dopuszczalna wilgotnosc /
Mezní hodnota vihkosti / Предел влажности / Hranicné
hodnoty vihkosti / Nemlilik siniriamasi / Limites de
umidade
Bidirectional / Bidirectionnel / Bidirektional /
Bidireccional / Bídirectioneel / Bidírezionale / Toveis /
Dubbeiríktad / Apcpiôpoprjç KOTCùGuvariç / Bidirektional /
Bidirecional / Kétirányú / Dwukierurikow^ / Obousmèmÿ /
Двунаправленный / Obojsmemÿ / íki yönlü / Bidirecional
Outside diameter / Diamètre extérieur/
Außendurchmesser / Diámetro exterior / Buitendiameter /
Diámetro estemo / Ytre diameter / Ytterdiameter /
EÇüJTEpiKri ôiàpsTpoç / Ydre diameter / Diámetro externo /
Küisó átméró / Srednica zewnçtrzna / Vnéjsí prúrrtér /
Внешний диаметр / Vonkajsí priemer / Di; çap /
Diámetro externo
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Fabbrícante / Produsent / Tiliverkare /
KQTQOKEuaarqç / Fabrikant / Fabricante / Gyártó /
Producen! / Vyrobce / Производитель / Vyrobca /
Imalatçi / Fabricante
--- стр. 251 ---
Следующий перечень включает товарные знаки или
зарегистрированные товарные знаки Medtronic в США и,
возможно, в других странах. Все другие товарные знаки
являются собственностью их владельцев.
GENius, Medtronic, PVAC, Pulmonary Vein Ablation Catheter
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo
registrované ochranné známky spoloénosti Medtronic v
Spojenych Státoch a prípadne inÿch krajinách. Väetky ostatné
ochranné známky sú majetkom prísluSnych vlastníkov.
GENius, Medtronic, PVAC, Pulmonary Vein Ablation Catheter
Aça^idaki listede, Medtronic $irketinin Amerika Birle$ik
Devletleri ve muhtemelen diger iilkelerdeki ticari markalari
veya tescilli ticari markalari bulunmaktadir. Diger ticari
markalarm tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
GENius, Medtronic, PVAC, Pulmonary Vein Ablation Catheter
A lista a seguir indu! marcas comerciáis ou marcas
comerciáis registradas da Medtronic nos Estados Unidos e,
possivelmente, em outros países. Todas as outras marcas
comerciáis sáo propriedade de seus respectivos
proprietários.
GENius, Medtronic, PVAC, Pulmonary Vein Ablation Catheter
Explanation of symbols / Explication des symboles / Erläuterung der
Symbole / Explicación de los símbolos / Verklaring van de Symbolen /
Simboli utilizzati / Symbolforklaring / Symboler / Еттс^1^уп<^П tü>v
oupß0Au)v / Symbolforklaring / Explicayäo dos símbolos / А
szímbólumok magyarázata / Objaéntenía symbol! / Vysvötleni symbolú /
Объяснение символов / Vysvetlivky к symbolom / Sembollerín
açiklamasi / Explicagäo dos símbolos
Refer to the package labels to see which of the following symbols apply to this product / Se reporter aux
étiquettes de l'emballage pour voir quels symboles parmi les suivants s’appliquent à ce produit. / Nur die auf
den Verpackungsetiketten aufgedruckten Symbole der nachfolgenden Auflistung gelten für dieses Produkt. /
Consulte las etiquetas del envase para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. I Controleer de
verpakkingslabels om te zien welke van onderstaande Symbolen op dit product van toepassing zijn. / Fare
riferimento alle etchette sulla confezione per vedere quali del seguenb simboli si appNcano a questo prodotlo. I
Se pé pakningsebkettene for é finne ut hvilke symboler som guelder for dette produktet / Se
förpackningsmarkningen für vilka av fdijande symboler som gailer denna produkL / Avatpi^c otiç oripôvoeiç
1ГК ouokeuaoiaç yia va бс1те пою onó la окоЛоива aupßoAa lox^ouv ую to napóv npofóv / Se mœrkateme
pá emballagen for at se, hvilke afnedenstéende symboler der gel der for dette produkt. / Consulte as etiquetas
da embalagem para ver quais dos símbolos seguintes se aplicam a este produto. / Hogy az alábbi
szímbólumok kOzúl melyekvonatkoznakerre a termékre, azacsomagcímkélról tudható meg /Aby stwierdzió,
które symbole dotyczq niniejszego produktu. naleZy zapoznaó siç z etykietami na opakowaniu. I Symboly
tÿkajici se tohoto vyrobku naleznete na ititcich na obalu. I См. на этикетках упакоаки, какие символы
применимы к данному продукту. / Prezrite si oznaôenie na obale a zistite, ktoré z nasledujúcich symbolov sa
vzt'ahujú na tentó produkt. / Bu üründe a^aQidaki sembollerden hangilerinin geçerti oldufiunu górmek için
ambalaj ebketlehne bakm. / Consulte as etiquetas da embalagem para ver quais dos símbolos seguintes se
aplicam a este produto
LOT
REF
STERILE R
Lot number / Numéro de lot / Chai^nnummer / Número
de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer /
Lotnummer / Api0p6ç ттарт1бо; / Partinummer / NúnTero
de lote / Gyártasi szám / Numer parti! produkcyjne) / Óíslo
sarie / Номер партии / Cíelo sarze / Lot numarasi /
Número de lote
Reorder number/ Numéro de commande /
Bestellnummer/ Número de referencia / Besteinummer/
Numero di catalogo / Bestillingsnummer /
Aterbeställningsnummer / ^i6pôç véaç ттарауу^'<1^ !
Genbestíllingsnummer / Número i^ra nova encomenda /
Utánrendelési szám / Numer do ponownego zamavs^anía /
Cislo pro novou objednávku / Номер для заказа / Ôisio
рге daláie objednávky / Yeniden siparí$ numarasi /
Número para novo pedido
Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / Fecha de caducidad / Uiterste
gebruiksdatum / Utilizzare entro / Siste forbruksdag /
Anvand senast / Хрпаг) éioç / Seneste anvendelsesdato /
Näo utilizar depois de / Lejarat dátuma / Termin
przydatnoici do uzycia / Datum pouzitenosti / Срок
годности / Dátum najneskorsej spotreby / Son kullannna
tarihi/Valida de
Sterilized using irradiation / Stérilisé par irradiation / Durch
Bestrahlung sterilisiert / Esterilizado mediante
irradiación 7Gesteriliseerd met straling / Sterilizzazione
con radíazioni / Sterilisert med straling / Steriliserad med
strálning / ArroaTCipuiuÉvo ue OKTivoßoAia / Sterilíseret
ved brug af stráling / Ësterilizado por irradiaçâo /
Besugárzással sterílizálva/ Sterylizowano préez
napromieniowanie / Sterilízováno zárením /
Стерилизовано излучением / Sterilizované ¿iarením /
Irradyasyon kullanilarak sterilize edilmi^tir/ Esterilizado
utilizando irradiaçâo
Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare /
SkaI ikke brukes flere ganger / Fâr ej àteranvândas / Mriv
то ETTavaxpn^^MOTTOiciTC / Má ikke genanvendes / Nâo
reutilizâvel / Kizárólag egyszeri hasznâlatra / Nie uzywac
powtômie / Nepouzivejte opakovanè / Не подлежит
повторному использованию / Nepouzivajte opakovanè /
Yeniden kullanmaym / Nâo reutilizar
Do not resterilize / Ne pas restériliser/ Nicht
resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non
risterilizzare / SkaI ikke resteriliseres / Fâr ej
omsteriliseras / Mr]v то ETravaTToarEipúvcTE / Má ikke
resteriliseres / Nâo reesterilizar / Ne sterilizálía újra / Nie
resterylizowac / Neprovádéite resterilizaci / Не подлежит
повторной стерилизации / Opakovanè nesterilizujte /
Yeniden sterilize etmeyin / Nâo reesterilizar