Реагент моноклональный анти-Е IgM для определения антигена Е системы Резус эритроцитов человека (ИзосероклонТМ анти-Е IgM) по ТУ 9398-005-50878647-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- * УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009г. № « ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента моноклонального анти-Е 1аМ для определения антигена Е системы Резус эритроцитов человека (Изосероклон1 М анти-Е 1еМ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Изосероклон1 м анти-Е предназначен для определения резус- принадлежности крови человека путем выявления антигена Е эритроцитов в реакции прямой гемагглютинации. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА 2.1. Принцип действия Принцип действия реагента основан на реакции гемагглютинации. Реакция наступает в результате специфического взаимодействия антигена Е эритроцитов человека с Изосероклоном1 м анти-Е 1§М. Действующее начало реагента анти-Е 1§М - человеческие моноклональные антитела класса ^ М , продуцируемые гетерогибридомной линией клеток человек-мышь. Для производства реагента используется культуральная питательная среда, в которой в результате культивирования клеток гетерогибридомы содержатся анти-Е антитела. Реагент анти-Е используют в реакции прямой агглютинации путем смешивания Изосероклона1 М с исследуемыми образцами крови (эритроцитов). Наступление агглютинации (положительная реакция) выражается в склеивании эритроцитов в отчетливо видимые агрегированные скопления клеток - агглютинаты, и просветлении поля реакции. При отсутствии антигена на исследуемых эритроцитах агглютинация не появляется. Изосероклон1 М анти-Е может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках или в планшете. ■ 3 » 2009г. развития гических ДиКлон» .Е.Эмме --- стр. 2 --- 2.2. Состав комплекта - 5 или 10 флаконов реагента (по 2,0; 5,0 или 10 мл в каждом). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность: - Изосероклон1 м анти-Е агглютинирует Е-положительные эритроциты. Изосероклон™ анти-Е 1§М не агглютинирует Е-отрицательные эритроциты. 3.2. Титр: - титр Изосероклона1 М анти-Е в реакции агглютинации в планшете - не менее 1:128. 3.3. Авидность: - время наступления агглютинации Е-положительных эритроцитов с Изосероклоном1 м анти-Е 1§М обычно не превышает 60 сек. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При работе с анализируемыми образцами крови следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и др. возбудителей инфекций. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Определение производится в нативной крови, взятой в консервант; в крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из пальца. Максимальный срок хранения образцов крови, предназначенных для исследования - не более 3 суток при температуре от 2 до 8°С. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - белые пластины со смачиваемой поверхностью; - планшеты круглодонные для иммунологических реакций; - пробирки стеклянные круглодонные вместимостью 2,0 - 5,0 мл; - стеклянные или пластмассовые палочки для перемешивания капель крови и реагентов; - пипетки пастеровские вместимостью 5,0 мл; - физиологический раствор (0,9% ЫаС1); - центрифуга, развивающая ускорение 2000 об/мин; - термостат, поддерживающий температуру 37±1°С; - перчатки резиновые или пластиковые; - стандартные Е-положительные и Е-отрицательные эритро 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Используется метод реакции прямой гемагглютинации н пробирках или в планшете. --- стр. 3 --- г Определение производится в помещении с хорошим освещением при температуре от 15 до 25°С. 7.1. Порядок проведения анализа Изосероклон1 м анти-Е может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках или в планшете. 7.1.1. Реакция гемагглютинации на плоскости 7.1.1.1. Необходимо промаркировать пластину, указав фамилию, имя, отчество исследуемого лица и специфичность используемого реагента. 7.1.1.2. Нанести на плоскость одну большую каплю (около 0,1 мл) Изосероклона1 М анти-Е 1§М. 7.1.1.3. Рядом с реагентом нанести одну маленькую (0,01 - 0,05 мл) каплю исследуемой крови (эритроцитов). Для получения более выраженной и четкой агглютинации предпочтительнее использовать эритроциты в высокой концентрации. 7.1.1.4. Смешать чистой стеклянной палочкой каплю исследуемой крови (эритроцитов) с реагентом. 7.1.1.5. Через 20-30 сек после смешивания необходимо мягко покачивать пластину. 7.1.1.6. Результат реакции оценить визуально. Обычно четкая агглютинация наступает через 60 сек после смешивания реагента с эритроцитами, но окончательный результат реакции следует учитывать через 5 мин. Использование предварительно подогретой в термостате до 37°С пластины сокращает время наступления агглютинации. Не следует вести наблюдение за результатом реакции более 5 мин, т. к. в отдельных случаях при подсыхании поля реакции возможно появление слабой пылевидной неспецифической реакции с Е-отрицательными эритроцитами. В этих случаях необходимо к каплям с сомнительной реакцией добавить 1- 3 капли физиологического раствора, затем покачать пластину до полного исчезновения неспецифической реакции. 3 7.1.2. Реакция гемагглютинации в пробирках. 7.1.2.1. Приготовить из отмытых анализируемых эритроцитов 5%-ную взвесь в физиологическом растворе. 7.1.2.2. Внести в круглодонную пробирку 0,1 мл Изосероклона™ анти-Е и одну каплю эритроцитарной взвеси, тщательно смешать. 7.1.2.3. Инкубировать пробирку в течение 30 мин при температуре 37°С. 7.1.2.4. Центрифугировать пробирку в течение 30 сек при 1500-2000 об/мин при комнатной температуре от 15 до 25°С. 7.1.2.5. Осторожно встряхнуть пробирку, разбить осадок. 7.1.2.6. Результат оценить визуально. При положительном результате образуются один или несколько крупных агглютинатов на фоне проз] физиологического раствора. В случае отрицательного результата осадок легко разбивается и представляет собой непрозрачную су^яюнзию эритроцитов.