Анализатор для микроальбуминурии HemoCue Albumin 201 с принадлежностями: трансформатором (адаптером) и сумкой для переноски — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по эксплуатации Системы HemoCue состоящей из HemoCue® Urine Albumin Microcuvettes и HemoCue Urine Albumin или HemoCue Albumin 201 Analyser --- стр. 2 --- Система HemoCue состоит из HemoCue® Urine Albumin Microcuvettes и HemoCue Urine Albumin или HemoCue Albumin 201 Analyser. Системы откалиброваны по турбидиметрическому методу с возможностью контроля в соответствии с CRM 470 (Стандартный образец). Микрокюветы HemoCue Urine Albumin Microcuvettes рассчитаны на использование с HemoCue Urine Albumin Analyser и HemoCue Albumin 201 (далее называемыми анализаторами HemoCue Albumin Analyser). Hemo Cue Urine Albumin Microcuvettes приобретаются отдельно. Ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по эксплуатации анализатора для правильного использования системы. Назначение Оперативный количественный турбидиметрический иммунологический анализ альбумина в моче человека с помощью специального анализатора HemoCue Albumin Analyser. Систему можно использовать для количественного определения низкого уровня содержания альбумина в моче для сбора анализов, диагностики, наблюдения и дополнения клинических данных при лечении микроальбуминурии. Микроюоветы HemoCue Urine Albumin Microcuvettes предназначены только для диагностики в искусственных условиях. Анализаторы HemoCue Albumin Analyser следует использовать только с микрокюветами HemoCue Urine Albumin Microcuvettes. Медицинский прибор для диагностики в искусственных условиях Микроюоветы HemoCue Urine Albumin Microcuvettes соответствуют Директиве по медицинским приборам IVD 98/79/ЕС и стандартам ЕС, о чем свидетельствует маркировка СЕ Обзор теста и пояснения к нему Диагноз «микроальбуминурия» ставится, если хотя бы в 2-3 анализах мочи, взятых в течение 6 месяцев, обнаруживается содержание 20-200 mg/L альбумина (утреннее мочеиспускание) или 20- 200 .g/min (моча, собранная за ночь или 24 часа)1. Уровень содержания альбумина в 20-200 .g/min примерено равен 30-300 mg/24 часа. --- стр. 3 --- Тест следует проводить на свежих образцах мочи, по возможности от первого утреннего мочеиспускания. Кроме того, возможно использование образцов, собранных за ночь или 24 часа. Нефропатия — главная причина заболевания диабетом и смертности от этой болезни. Диагноз микроальбуминурия указывает на высокую вероятность заболевания в дальнейшем диабетической нефропатией, ретинопатией, развития пороков сердечно-сосудистой системы по 1 типу диабета2,3. При наличии у пациента диабета типа 2 и гипертонии4 вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний при обнаружении микроальбуминурии5,6,7. Международная практика требует проводить ежегодный анализ у лиц с диабетом 1 после 5 лет течения болезни либо начиная с 12- летнего возраста, а также с момента диагностирования диабета типа 28. Принято также считать, что микроальбуминурия свидетельствует о возможности сердечно-сосудистых осложнений и повышенном риске нарушения сердечно-сосудистой системы при наличии гипертонии9,10. Кроме того, микроальбуминурия — отдельный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний среди пациентов, не страдающих от диабета и гипертонии 11. Ряд исследований показали, что раннее обнаружение микроальбуминурии позволит приостановить или прервать ухудшение состояния благодаря своевременному лечению 12. Микроальбуминурия до беременности с большой вероятностью указывает на преэклампсию при диабета типа 113. Турбидиметрический метод, используемый в микрокювете HemoCue Urine Albumin Microcuvette, представляет собой иммунохимическую реакцию «антиген антитело» с помощью нечеловеческих антител, характерных для альбумина человека. Реакция, протеканию которой способствуют полимеры, образует мутные агглютинационные соединения. При использовании анализатора HemoCue Albumin Analyser конечная реакция в кювете приводит к помутнению, пропорциональной концентрации альбумина в образце. 1 По завершении теста и записи результата микроюовета HemoCue Urine Albumin Microcuvette подлежит утилизации. Принцип действия Способ Принцип анализа с помощью HemoCue Albumin предполагает использование измерительной кюветы небольшого объема --- стр. 9 --- Для получения результатов в пределах диапазона измерения можно растворить образцы до 2000 mg/L, используя изотонический раствор хлорида натрия. Результаты, отображенные на дисплее, нужно будет умножить на коэффициент растворения. Обратите внимание, что растворение может повлиять на точность. Результаты отображаются в виде числовых значений. Если они выходят за предел диапазона, появляется индикация «LLL» или «ННН». Формула содержания альбумина в моче, собранной за ночь: Альбумин (mg/L) х 1000 х собранный объем мочи (L) = .g/min Продолжительность сбора (минуты) Ограничения процедуры 1. Визуально степень помутнения мочи следует анализировать только после смешивания, см. инструкции в разделе «Инструкции по использованию». 2. На систему не оказывают воздействия следующие вещества. В скобках указана наивысшая проверенная концентрация. Соль ацетоуксусной кислоты (< 10 mmol/L), ацетон (< 120 mmol/L), ацетилсалициловая кислота (< 0,5 g/L), аскорбиновая кислота (< 0,5 g/L), бетанин (< 8 mg/L), .2-микроглобулин (1,0 mg/L), билирубин (< 178 .mol/L), кальций (< 16 mmol/L), креатинин (< 24 mmol/L), гемоглобин (< 2 g/L), иммуноглобулин G (< 15 mg/L), ацетаминофен (<0,5 g/L), pH (4,5-9,0), калий (<180 mmol/L), мочевая кислота (< 0,35 mmol/L, насыщенный раствор pH 8,0). Если получены результаты для глюкозы >110 mmol/1, мочевины >550 mmol/L, натрия >300 mmol/L и pH, выходящие за пределы диапазона pH 4,5-9, к таковым следует отнестись с осторожностью. Исследования влияния проводились согласно NCCLS ЕР7. 3. К результатам пациентов, проходящим гемодиализ, следует отнестись с особенной осторожностью. Предполагаемые значения В литературе мы находим следующие показатели нормального и патологического содержания альбумина в моче соответственно. Альбумин в моче альбумин в моче/за ночь Истолкование результата Свежий образец (утреннее мочеиспускание) Моча, собранная за ночь <20 mg/L <20 .g/min нормально 20-200 mg/L 20-200 .g/min микроальбуминурия --- стр. 10 --- >200 mg/L >200 .g/min альбуминурия Рекомендуется использовать мочу от первого утреннего мочеиспускания, однако можно использовать и взятые в разное время свежие образцы14,15,16. Взятые в разное время дня свежие образцы могут показать слегка повышенные результаты вследствие физической активности. В таких условиях нормальные значения составляют 30 mg/Ll. Производитель: HemoCue АВ Box 1204 262 23 Angelholm, Sweden Тел.:+46 431 45 82 00 Факс: +46 431 45 82 25 www.hemocue.com Электронная почта: info@hemocue.se Использованные символы Внимание, см. инструкции по использованию Ограничение температуры Медицинский прибор для диагностики в искусственных условиях Номер по каталогу Для одноразового использования Код партии Маркировка СЕ Использовать до (год месяц день) Открыт Дата открытия Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4а Рис. 46 задний конец оптический датчик заполняемый щель нтитела против альбумина человека в реагенте образуют агглютинационные соединения с присутствующим в образце альбумином. В течение 90 секунд происходит иммунохимическая реакция , после чего помутнение измеряется фотометрическим способом на уровне 610 нм . Специальные улучшенные характеристики Система HemoCue Albumin 201 представляет собой модернизированную версию системы HemoCue Urine Albumin. Точность --- стр. 11 --- Точность была определена с помощью доступных в продаже контрольных образцов, данных по HemoCue 2001* и 2005**. В исследовании использовались два одинаковых контрольных образца, которые измерялись дважды в день на протяжении двадцати дней. Исследования точности проводились в соответствии со стандартом NCCLS ЕР5-А. В ходе измерения Итоговая точность HemoCue Кол-во Уровень (mg/L) Кол-во дней Номер Среднее Система Urine Albumin* 1 20 20 80 22.1 2.8 12.7 2.9 13.1 Система Urine Albumin* 1 70 20 80 69.1 3.0 4.3 3.9 5.6 Система Albumin 201 * * 5 27 20 400 27.9 2.4 8.6 2.6 9.2 Система Albumin 201 * * 5 79 20 400 81.8 3.2 3.9 3.5 4.3 Корреляция Корреляция исследовалась сравнением HemoCue Albumin 201, HemoCue Urine Albumin и Beckman Coulter CX5 согласно стандарту NCCLS EP9A. Результаты см. на рисунках 5 и 6. Библиография 1. Rowe, D.J.F., Dawnay, A., Watts, G.F.: Microalbuminuria in diabetes mellitus: review and recommendations for the measurement of albumin in urine. Ann. Clin. Biochem. 27, 297-312 (1990). 2. Mogensen C.E., Christensen, C.K.: Predicting diabetic nephropathy in insulin-dependent patients. N Eng J Med 311; 89-93 (1984). 3. Earle, K.A., Mishra, М., Morocutti, A., Barnes, D., Stephens, E., Chambers, J., Viberti, G.C.: Microalbuminuria as a marker of silent myocardial ischaemia in IDDM patients. Diabetologia 39; 854-856 (1996). 4. Viberti G., Thomas S.: Should we screen for microalbuminuria in essential hypertension? Am J Kidney Dis Dec;34(6):l 139-41 --- стр. 16 --- HemoCue-система для определения микроальбуминурии в моче ч HemoCue Urine Albumin (Ш веция) Н етоСие Система состоит из фотометра, трансформатора и микрокюветы. Микрокювета содержит высушенный замораживанием реактив, необходимый для анализа. Забор мочи в микрокювету происходит капиллярным действием. Преимуществом системы Н етоС ие является наличие фабричной калибровки, количественное определение микроальбуминурии в моче, быстрое (в пределах 90 секунд) получение результатов, что позволяет ее считать экспресс-методом, она не нуждается в любом дополнительном оборудовании, показывает высокую точность, чувствительность и специфичность и требует минимального обслуживания. 1етоС ие система снована на иммунохимической реакции, спользующей античеловеческие антитела, омплекс антиген-антитело создает осадок, )торый улавливается фотометрически диапазоне 610 нм. :азанную систему отличает удобство ри простых шага» в определении МАУ: 1. Заполнение микрокюветы, за счет погружения ее наконечника в пробу мочи. 2. Размещение заполненной микрокюветы в держателе кюветки анализатора (дисперсионной призмы). 3 . Получение результата (в пределах 90 секунд). S cott-E uropean M edical C orporation 107 W est 89th S treet Suite GA New York, NY, 10024 Официальный эксклюзивный дистрибьютор HemoCue в России ООО «СЕРВИСМЕДИК» 123610 Москва, Краснопресненская наб., д. 12, оф 502 Тел (495) 258-1955 Факс (495) 258-1968 --- стр. 17 --- HemoCue Albumin 201 микрокюветы и HemoCue Albumin 201 анализатор для определения альбумина в моче НАЗВАНИЕ АППАРАТА МОДЕЛЬ ФИРМА ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ХемоКью (Швеция) Технические характеристики Д а/Н ет 1 Портативный фотометр для количественного определения микроальбуминурии с возможностью работы от сети переменного тока либо от блока (5 шт) батареек напряжением 1,5 V - время непрерывной работы от новых элементов питания (батареек) составляет 100-150 часов 2 Принцип работы: фотометр производит измерения на двух длинах волн -610 нм с целью компенсации неспецифического изменения оптической плотности (поправка на мутность мочи) система основана на иммунохимической реакции антиген-антитело ФОТОМЕТР откалиброван на заводе-изготовителе . 3 Расходные материалы: самозаполняющаяся одноразовая микроюовета содержит необходимые реагенты на внутренней поверхности стенок микроюовета изготовлена из полистерола и представляет собой емкость объемом около 15 мкл с расстоянием между стенками - 0,13 мм, что позволяет измерять концентрацию альбумина мочи без предварительного разведения срок хранения 2 года при температуре 15-30 С с момента изготовления и 3 месяца после вскрытия контейнера 4 Контроль стабильности калибровки прибора осуществляется при помощи контрольной кю веты , представляющей собой интерференционный светофильтр. 5 Диапазон измерения - от 5 до 150 гг^\1 6 Время получения результата - от 90 сек. Сильная корреляция с референтными методами (98%) 7 Характеристики прибора позволяют производить диагностику «в месте наблюдения»- (ротЫ п саге) 8 Конструкция фотометра позволяет ему работать длительное время без непосредственного обслуживания. Электронные компоненеты фотометра не требуют никакого профилактического обслуживания. Scott-European Medical Corporation .107 W est 89m Street Suite GA New York, NY, 10024 --- стр. 18 --- HemoCue Albumin 201 HemoCue® Albumin 201 is the fast, simple and accurate way to screen for microalbuminuria at the point of care. Using a drop of urine from a single spot sample, the system provides a quantitative urine albumin result within seconds. Built with HemoCues’ s proven 201 platform, HemoCue Albumin 201 offers not only lab-quality measurements, but also user-friendly features that add flexibility for family doctors, general practi tioners and other health care providers. The system allows sequence numbers, test results and QC re sults to be stored and reviewed in the analyzer, and makes it possible to print results on an external printer. Features • Quantitative results suitable for screening, diagnosis and monitoring • Attractive, compact design • Measuring range 5-150 mg/L • Results within 90 seconds • Ease of use, no lab training required • Data storage and review possibilities • Sequence numbers for results/QC • Direct printout of results/QC • Serial port for one-way data communication Why screen for microalbuminuria? Microalbuminuria - the presence of low levels of albumin in the urine - is the earliest risk marker for damage to the kidneys and cardiovascular sys tem that may occur as a result of complications of diabetes. The detection of microalbuminuria allows early treatment that can slow or prevent the onset of diabetic nephropathy and cardiovas cular disease, thus reducing both human suffer ing and costs for society. & Hem oCu e