Нити Bio S Line (Био С Лайн) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Противопоказания в применения Изделия
острые инфекционные заболевания (ОРВИ, грипп и т.п.)
обострение хронических заболеваний
нарушения в работе иммунной системы
аллергии и дерматозы
онкологические заболевания
нарушения свертываемости крови
беременность
Возможные побочные эффекты при использовании Изделия
Местные реакции: гематома, боль, локальный отек, уплотнение, эритема,
телеангиоэктазия, узелки, гранулемы.
Инфекционные осложнения: встречаются крайне редко при несоблюдении
антисептических требований, в ряде случаев возникновение инфицирования в месте
введения нитей.
Особенности проведения процедуры
Для осуществления данной процедуры играет роль возраст пациента и
предполагаемая область для имплантации нитями. Средний возраст для применения
Изделия от 36 лет до 50 лет. Возрастные показатели также влияют на количество
прокладываемых нитей, например: на щеки примерно приходится по 10-15 нитей, на шею
и подчелюстную зону примерено 10 нитей.
Область применения Изделия
Изделие широко применяются в области Эстетической медицины.
Способ (механизм) применения Изделия
1. Перед выполнением медицинской процедуры успокойте пациента и разъясните
правила поведения в период проведения процедуры.
2. Перед вскрытием стерильной упаковки Изделия, убедитесь в ее целостности и
отсутствии повреждений, проверьте срок годности.
3. Определите правильный размер Изделия в соответствии с типом манипуляции.
4. Освободите Изделие от упаковки.
5. Перед введением Изделия, проведите антисептическую обработку зоны терапии.
6. Проведите аппликационную анестезию.
7. После аппликационной анестезии, аккуратно вводите иглу-носгттель с нитью по
намеченной траектории на всю длину, до тех пор, пока конец нити не будет полностью
перемещен, вместо прокола ножного покрова иглой.
8. Затем удалите иглу-носитель, а нить оставьте в тканях.
9. Наложите асептическую повязку на травмированный участок кожи.Точечные места
входа игл заживают быстро и не оставляют следов. Нити достаточно тонкие.
--- стр. 5 ---
соответственно достаточно легкие, что не приводит к их сползанию. Для процедуры
используются гибкие иглы сверхтонкого диаметра, поэтому следы воздействия
минимальны. За счет создания каркаса из нитей в проблемных зонах наблюдается
моментальный лифтинговый эффект. Пациент сразу после процедуры возвращается к
обычному образу жизни.
При проведении процедуры не требуется инфильтрационная анестезия. Тем
самым, полностью исключаются большой объем инфильтрации, риск аллергической
реакции на анестетик и массивные гематомы.
Методика менее травматична, чем при операциях по подтяжке кожи - на коже не
делается разрезов.
Преимущества Изделия:
Мгновенный эффект
100% биосовместимость с тканями
Совместимость с другими процедурами
Сохранение результата до 2х лет
Обратимость процедуры
Отсутствует риск инфильтрации, аллергической реакции
Условия применения:
Только для однократного применения!
Нити ВЮ S-Line (Био С Лайн) предназначены для подкожного введения пациенту
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшего специальную подготовку.
Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики в
стационарных условиях.
Нити ВЮ S-Line (Био С Лайн) в процессе эксплуатации выдерживают
воздействие температуры +35 - + 42 ° С ±2° С и влажности 80-100 %±2% без ухуджения
качества и потери функциональных свойств.
Основные технические характеристики медицинского изделия:
Описание конструкции изделия
Состав медицинского Изделия
1. Нить рассасывающаяся стерильная из полидиаксанона (ПДО)
2. Игла-носитель
3. Канюля иглы (неотъемлемая часть иглы)
4. Защитный колпачок
5. Фиксатор нити (спонж)
6. Соединительная деталь (неотъемлемая часть иглы)
--- стр. 6 ---
Защитный колпачок для игл (стандартный защитный колпачок для инъекционных
игл)
I (длина)
1 4
01 02
I
03
размер Длина иглы
+1,5/-2,5 мм
Длина
колпачка
± 1,0 мм
Диаметр
колпачка
01:02:03
± 0,5 мм
Масса
колпачка
± 0,05 гр.
26 О 50 76 8,0:6,5:5,5 0,95
26 С 90 117 8,0:6,5:5,5 1,65
26 0 60 76 8,0:6,5:5,5 0,95
27 0 38 54 8,0:6,5:5,5 0,58
27 0 50 76 8,0:б,5:5,5 0,95
29 0 38 54 8,0:6,5:5,5 0,58
29 0 38 54 8,0:6,5:5,5 0,58
30 0 38 54 8,0:6,5:5,5 0,58
30 0 25 40 8,0:6,5:5,5 0,40
Масса спонжа
Для всех вариантов изготовления составляет 0,002 (±0,0003 г.)
Размеры и Спецификации Изделия (Приложение 1)
Спецификация полидиоксанона (для нитей, представленных в спецификации)
Ц5Р Метрический размер Разрывная нагрузка
нити в простом узле
(Н). Не менее
Удлинение нити при
разрыве. Средняя величина
не более 40%.
5-0 1,0 2,5 Соответствует
6-0 0,7 1,4 Соответствует
7-0 0,5 0,7 Соответствует
--- стр. 7 ---
Результаты испытаний.
Стерильная одноразовая игла ($и$ 304).
Показатель Требование Полученный результат
Поверхность трубки иглы При визуальном осмотре внешняя
поверхность трубки иглы гладкая,
не имеет дефектов, отсутствуют
посторонние частицы, трещины,
царапины, любые видимые
дефекты, металлическая пыль.
Внутренняя поверхность головки
иглы не должна иметь видимых
при увеличении посторонних
части.
Шероховатость не более 0,8мкм.
Выполнено
Допуск на длину трубки иглы, мм +1,5-2,5 Выполнено
Прочность иглы по Роквеллу, НРС 51-58 НРС Выполнено
Радиус притупления острия иглы Не более 0,03 мм Выполнено
Минимальное усилие,
прикладываемое к трубке и
головке
иглы в направлении их
разъединения (прочность
соединения), Н
Для игл с номинальным
наружным диаметром;
от 0,3-0,5 мм составит 22 Н
0,55-0,6 мм составит 34 Н
0,7 мм составит 40 Н
0,8 мм составит 44 Н
0,9 мм составит 54Н _________________
Выполнено
Коническое соединение Для игл с замковым соединением
головки.
Диаметр малого основания
внутреннего конуса: 3,925-
3,990мм
Диаметр большого основания
внутреннего конуса:4,270-4,315
Длина наружного конуса не менее
7,500 мм
Внешний диаметр замка; 8,0(+/-
0,1) мм
Внутренний диаметр замка:
7,0(+/-0,1) мм
Максимальный внутренний
диаметр наружной резьбы: 6,73
мм
Внешний диаметр наружной
резьбы 7,83{+/-0,1) мм
Выполнено
Коническая соединительная часть 6% Выполнено
Усилие отрыва нити от иглы Нить зафиксирована на трубке
иглы с помощью спонжа.
Выполнено
--- стр. 8 ---
/
> ■ Просвет канала
(проходимость), мм
трубки Для игл с наружным диаметром;
0,35 мм - мандрен диаметром
0,11 мм проходит через канал
трубки иглы без застреваний и
дополнительного усилия
0,440 мм - мандрен диаметром
0,15 мм проходит через канал
трубки иглы без застреваний и
дополнительного усилия
0,32 мм - мандрен диаметром
0,11 мм проходит через канал
трубки иглы без застреваний и
дополнительного усилия
0,53 мм - мандрен диаметром
0,18 мм проходит через канал
трубки иглы без застреваний и
дополнительного усилия
0,67 мм - мандрен диаметром
0,25 мм проходит через канал
трубки иглы без застреваний и
дополнительного усилия
1,100 мм - мандрен диаметром
0,58 мм проходит через канал
трубки иглы без застреваний и
дополнительного усилия
Выполнено
Усилие прокола полиэтиленовой
плёнки, Н
Не более 1,0Н Выполнено
Скос иглы, угол заточки Скос иглы атравматический,
симметричный тройной
геометрически щаточенный с
ульразвуковой шлифовкой
каждой грани, угол заточки
а=11°+/-2°
Выполнено
Сопротивление изгибу, сила
максимального отклонения, мм
Для игл с наружным диаметром:
0,35 мм-0,32 мм
0,440 мм-0,60 мм
0,32 мм-0,40 мм
0,35 мм-0,32 мм
Выполнено
Усилие на изгиб, Н, +/-0,1
Остаток Е10
Для игл с наружным диаметром:
0,35 мм-0,32 мм
0,440 мм-0,60 мм
0,32 мм-0,40 мм
0,35 мм-0,32 мм
Этиленоксид: ниже 25 м.д.
Не обнаружено
Этилен хлоргидрин Этилен хлогидрин: ниже 25 м.д. Не нбнаружено
Этиденгликоль Этиленгликоль: меньше 250 м.д. Не обнаружено
Тест на коррозию Нет коррозии Соблюдено
Тест системной инъекции (острая
системная токсичность)
Отрицательный Отрицательный
Тест на внутрикожную активность Отрицательный Отрицательный
Стерильность 30 биологических индикаторов Нет роста.
--- стр. 9 ---
помещают в стерилизованную
камеру случайным образом.
Стерильность подтверждается,
если после стерилизации
изменился цвет.
Пределы кислотности и
щёлочности
В одной единице PH 0,3
Абсорбция Нет различий в оптической
плотности более 0,3
0,08
Ограничения по извлекаемым
металлам
В общей сложности не больше,
чем 5 мг/л свинца, олова, цинка,
железа.
Не обнаружено.
Пирогены Отрицательный Отрицательный
Материалы Изделия
Название детали Материал Стандарт
Имплантируемая нить
ПДО нить.
Фиолетовая. D&C Violet No.2.
CAS No. 31621-87-1.
CAS No. 81-48-1. (C4H603)
Фиксатор нити (спонж) Полиуретан. Марка-VOCO. № CAS 9003-06-0
Канюля иглы Полипропилен,С4220. № CAS 9003-07-0
Игла-носитель Нержавеющая сталь (SUS 304) KS D3703
Защитный колпачок Полипропилен, С4220. № CAS 9003-07-0
Соеденительная деталь Полимерная смола. FD-15L2
№ CAS 90-07-0123
Гарантийные обязательства
Компания производитель G-Medience, Ltd. гарантирует при соблюдении правил
транспортировки, хранения и эксплуатации сохранения рабочих хар-к медицинского
изделия 2 года с момента стерилизации.
Срок годности Изделия
Срок годности медицинского изделия составляет 2 года. После окончания срока
годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
Условия хранения и сроки годности
При соблюдении рекомендованного способа хранения стабильны до конца срока
годности, отмеченного на упаковке.
Рекомендованный способ хранения не вскрытых упаковок:
температура от + 2 “С до +25 °С±1°С;
не замораживать;
влажность от 10 до 80% (без конденсации) ±2%;
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
--- стр. 10 ---
Избегать попадания прямого солнечного свети, замораживания, образования
конденсата.
осуществляться любыми видами транспорта с
Транспортировка
транспортировка может
соблюдением условий хранения:
температура от + 2 °С до +25 °С±1°С;
не замораживать;
влажность от 10 до 80% (без конденсации) ±2%;
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг.
Транспортная упаковка имеет следующую маркировку:
и !
Верх Хрупкое,
осторожно
Беречь от
солнечных
лучей
Беречь от
влаги
Температурные
ограничения
Изготовитель
Особые указания
1. Прежде, чем начать использовать материал, необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению.
2. После хранения материала в холодном помещении или после перевозки в
зимних условиях перед применением необходимо выдержать упаковки с материалом
при комнатной температуре в течение 2-х часов.
Запрещено:
- повторно стерилизовать шприц и иглы;
- хранить после вскрытия для дальнейшего использования, поскольку это
увеличивает риск возникновения инфекции
- использовать медицинское изделие с поврежденной упаковкой
- использовать медицинское изделие по окончанию срока годности
- использовать медицинское изделие в условиях, не предусмотренных
производителем.
Утилизация для Российской Федерации
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу
опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании игл следует
соблюдать стандартные меры предосторожности. Не подвергать препараты повторной
стерилизации.
Контроль после продажи
Деятельность по контролю после продажи осуществляется согласно SOP QA-24
«Контроль после продажи».
Сервисное обслуживание
Сервисное обслуживание данногот
10
--- стр. 11 ---
вида медицинских изделий не требуется
Отдел рекламаций уполномоченного представителя компании производителя в
Российской Федерации:
ООО Эс энд Эй Бьюти, ул. Машкова 24, кв. 10, Москва, 105062
sinkevich@snabeauty.com
1 1
--- стр. 12 ---
ПрИЛОЖе,,,
Размеры и Спецификации Изделия
Соединительная деталь (неотделимая часть иглы)
в
Т
Стерилизованная Игла Полидиоксаноновый шовный материал
Модель
Bio S Line
Размер Масса
иглы
(г/шт)
+0,03
Длина иглы
(А)(мм):
Внутр.
диаметр
иглы(В) (mm)
Внеш. диаметр
иглы(В) (mm)
Цвет головки иглы
(краситель)
USP Масса
Канюли иглы
+0,003
Масса
соедините
льной
детали
±0,003
Масса нити,
(г7шт)
±0,003 Длина нити
ПДО (мм)
Внешний
диаметр нити
ПДО (В)(мм)
D5-26G08 26G
0,218
50
(+1,5/-2,5)
0,292
0,440-0,470
Коричневый
(Вго\л/пСРК7373117)
7-0 0,168 0,002 0,00195
70 0,045-0,125
D5-26G05 26G
0,205 38
(+1,5/-2,5)
0,292
0,400-0,420
Коричневый
(BrownCFR7373117)
7-0 0,168 0,002 0,00062
50 0,045-0,125
P5-26G08 27G
0,195
50
(+1,5/-2,5)
0,241
0,400-0,420
Серый
{BlueGreenCFR73731
21)
5-0 0,168 0,002 0,002
70 0,125-0,225
P5-26G09 27G
0,200
60
(+1,57-2,5)
0,241
0,570-0,630
Серый
(BlueGreenCFR73731
21)
5-0 0,168 0,002 0,00306
90 0,125-0,225
P5-26G28 26G
0,218 <
50
(+1,57-2,5)
0,292
0,570-0,630
Коричневый
(BrownCFR7373117)
5-0 0,168 0,002 0,002
70 0,125-0,225
P5-26G30 26G
0,225
60
(+1,57-2,5)
0,292
0,400-0,420
Коричневый
(BrownCFR7373117)
5-0 0,168 0,002 0,00306
90 0,125-0,225
P5-26G35 26G 0,251 90
(+1,57-2,5)
0,292 0,400-0,420 Коричневый
(BrownCFR7373117)
5-0 0,168 0,002 0,005 130 0,125-0,225
--- стр. 13 ---
Прило^
Р5-27С05 27G
0,210 38
(+1,5/-2,5)
0,241
0,570-0,630
Серый
(В1ие6геепСР873/31
21)
5-0 0,168 0,002 0,0017
50 0,125-0,225
Р6-29625 29G
0,187 38
(+1,5/-2,5)
0,190
0,324-0,351
Красный
(Кес1СРК73/3121)
6-0 0,168 0,002 3,00101
50 0,075-0,175
Р6-29630 29G 0,195 50
(+1,5/-2,5)
0,190 0,298-0,320 Красный
(Кес1СРК73/3121)
6-0 0,168 0,002 0,00181 90 0,075-0,175
Р6-29635 29G 0,198 60
(+1,5/-2,5)
0,190 0,500-0,530 Красный
(Ке|1СРК73/3121)
6-0 0,168 0,002 0,00181 90 0,075-0,175
Р7-29605 30G
0,187 38
(+1,5/-2,5)
0,120
0,500-0,530
Жёлтый
(АтЬегСРК45/4973)
7-0 0,168 0,002 0,00182
90 0,070-0,099
Р7-29С03 306
0,182
25
(+1,5/-2,5)
0,120
0,750-0,850
Жёлтый
(АтЬегСРК45/4973)
7-0 0,168 0,002 0,00037
30 0,045-0,125
^5-26609 266
0,225 60
(+1,5/-2,5)
0,292
0,750-0,850
Коричневый
(Вго\л/пСРК73/3117)
5-0 0,168 0,002 0,00306
90 0,125-0,225
\Z6-29G08 276
0,195
50
(+1,5/-2,5)
0,241
0,750-0,850
Серый
(В1ие6геепСРК73/31
21)
5-0 0,168 0,002 0,00231
70 0,125-0,225
\Z7-29G05 296
0,187
38
(+1,5/-2,5)
0,190
0,440-0,470
Красный
(Кес1СРК73/3121)
6-0 0,168 0,002 0,00101
50 0,075-0,175
W5-26G06 276
0,195
50
(+1,5/-2,5)
0,241
0,570-0,630
Серый
(В1ие6геепСРК73/31
21)
7-0 0,168 0,002 0,00195
70 0,045-0,125
W5-2бG08 266
0,225 60
(+1,5/-2,5)
0,292
0,570-0,630
Коричневый
(Вго\«пСРЯ73/3117)
7-0 0,168 0,002 0,00182
90 0,045-0,125