Стержнево-крюковая система LSZ3 для стабилизации спинного/поясничного отделов позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
NH
r/
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
SIGNUS Medizintechnik GmbH, Germany
менеджер no регулятивным делам / Regulatrov Affairs Manager
(должность/position)
Joachim Schneider
(имя/пате)
у (подпись/signature)
«^»M 2015 Г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp
Fax; +49 6023
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНИЮ
Имплантаты стержнево-крюковые Ь823 для стабилизации
спинного/поясничного отделов позвоночника, в вариантах исполнения
2015
--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты стержнево-крюковые LSZЗ для стабилизации спинного/поясничного
отделов позвоночника, в вариантах исполнения (далее - имплантаты):
1. Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм
2. Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм с шестигранным коннектором
3. Винт ламинарный 5.0 мм
4. Винт ламинарный 7.5 мм
5. Винт ламинарный 10.0 мм
6. Крючок ламинарный 5.0 мм
7. Крючок ламинарный 7.5 мм
8. Крючок ламинарный 10.0 мм
9. Винт для держателя
10. Гайка-фиксатор
11. Поперечина 4.0 X 50 мм
12. Поперечина 4.0 X 70 мм
13. Держатель поперечины, круглый, без винта
14. Держатель поперечины, круглый, с винтом
] 5. Винт для держателя поперечины
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование компании разработчика и производителя: «SIGNUS Medizintech
nik GmbH», Германия.
Место регистрации: Industriestr. 2, 63755, Alzenau, Germany.
Уполномоченный представитель заявителя: Общество с ограниченной
ответственностью «БТК-СТИЛЬ» (ООО «БТК-СТИЛЬ»)
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты предназначены для стабилизации спинного/поясничного отделов
позвоночника (T2-L5) при развитии добротной операбельной ригидности
позвоночника пациентов.
ЗЛ Показания:
- Симптоматический лордоз / кифоз / сколиоз
- Нестабильность и неправильное положение позвоночного столба
- Переломы
- Постоперативная или дегенеративная нестабильность позвоночника
- Опухолевые поражения и спондилодисцит
- Коррекция спондилодисцита 1 степени (по шкале Мейердинга)
- Пролапс межпозвоночного диска
- Стеноз поясничного отдела позвоночника
- Резекция межпозвонкового диска
-2-
--- стр. 4 ---
- Остеохондроз
3.2 Противопоказания:
- Инфекционные процессы на и в соприкасающихся регионах позвоночника.
- Состояние тела пациента не позволяет проведение операции; например
горячка или лейкоцитоз.
- Прогрессирующая артропатия, абсорбция костей, остеопения, остеомаляция,
например остеопороз. При остеопорозе или остеопении речь идёт об
относительном противопоказании, так как это состояние может
регрессировать
- Использование других металлов или системных компонентов, не
являющихся частью имплантационной системы, не разрешено
- Пациенты с недостаточным тканевым покрытием (количественные и
качественные показатели костной массы) на месте предстоящей операции
- Пациенты, у которых внедрение имплантатов может повлиять на
анатомическую структуру и физиологическую производительность.
- Болезни системы обмена веществ
- Аллергия или непереносимость материала имплантата
- Оперативные состояния, исключающие возможную пользу хирургии
позвоночника, например
тяжёлые повреждения структуры костей на месте будущего имплантата
- Медицинские состояния, которые могли бы препятствовать успешной
имплантации, например ожирения, психологические заболевания, общее
нестабильное состояние пациента, недостаточное содействие со стороны
пациента
- Случаи, не приведённые в показаниях.
3.3 Способ применения:
- Ответственность за назначение, выбор и непосредственно имплантацию лежит
полностью на ведущем специалисте, который должен владеть техникой проведения
операций на позвоночнике, а также пройти определённый инструктаж.
- Вся информация о технике проведения операции, ассортименту имплантатов,
инструментах и правилах их применения детально описаны в актах информации о
продуктах компании 8ЮМи8. Эта информация должна иметься в наличии в месте
проведения операции, а хирургический коллектив должен быть ознакомлен с этой
информацией.
- Перед проведением операции должно быть констатировано наличие необходимых
имплантатов и инструментов, их функциональная пригодность.
-3 -
--- стр. 8 ---
проксимальных концах ламинарных винтов. С помощью резьбовых концов
ламинарных винтов LSZ3, позвонки приподнимаются к продольным стержням, и
таким образом осуществляется коррекция сколиоза.
После завершения коррекции, могут быть добавлены поперечины для стабилизации.
Все компоненты имплантационной системы изготовлены из титанового сплава в
соответствии со стандартом ISO 5832-3 / ASTM F136.
Компанией SIGNUS были разработаны специальные инструменты с целью
обеспечения надёжной эксплуатации имплантационной системы.
Материал:
Описанные имплантаты состоят из следующих материалов:
- Сплав титана (Ti6A14V) в соответствии с ASTM F 136 / ISO 5832-3
Для более лёгкого различения имплантаты представлены в разных цветах.
Изменения цвета не оказывают никакого влияния на функциональные качества.
Материал признан пригодным для применения как имплантационный. Он является
биосовместимым, коррозионно-устойчивым, нетоксичным в биологической среде и
неискажающий изображение при рентгене, СТ und MRT. При MRT не исключаются
нагревы и искажения.
7
--- стр. 9 ---
Общий вид имплантатов:
Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм
Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм с шестигранным коннектором
- 8 -
--- стр. 10 ---
Винт ламинарный 5.0 мм
Винт ламинарный 7.5 мм
-9-
--- стр. 15 ---
Держатель поперечины, круглый, без винта
-Я '
Держатель поперечины, круглый, с винтом
- 14 -
--- стр. 16 ---
Винт для держателя поперечины
6. Основные технические характеристики медицинского изделия
Основные технические характеристики приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Значение Допуск
Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм
Длина 500 мм ±1%
Диаметр 5,5 мм ±10%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм с шестигранным коннектором
Длина 500 мм ±1%
Диаметр 5,5 мм ±10%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
- 15
--- стр. 17 ---
Наименование Значение Допуск
Винт ламинарный 5.0 мм
Длина 150 мм ±5%
Диаметр 5,0 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый для
разрушения
не менее 9 Н»м -
Угол закручивания, необходимый для разрушенияне менее 30° -
Винт ламинарный 7.5 мм
Длина 150 мм ±5%
Диаметр 7,5 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый для
разрушения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для разрушенияне менее 30° -
Винт ламинарный 10.0 мм
Длина 150 мм ±5%
Диаметр 10,0 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый для
разрушения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для разрушенияне менее 30° -
Крючок ламинарный 5.0 мм
Высота 12,0 мм ±5%
Длина 18,8 мм ±5%
Ширина 8,0 мм ±5%
Диаметр 5,0 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Выдерживаемое усилие на растяжение не менее 100 Н -
Крючок ламинарный 7.5 мм
Высота 14,7 мм ±5%
Длина 22,0 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 7,5 мм ±5%
- 16-
--- стр. 18 ---
Наименование Значение Допуск
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Крючок ламинарный 10.0 мм
Высота 17,75 мм ±5%
Длина 27,6 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 10 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Винт для держателя
Диаметр 3,24 мм ±0,05 мм
Длина 6 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый для
разрушения
1 '
не менее 9 Н»м -
1 Угол закручивания, необходимый для разрушенияне менее 30° -
Г айка-фиксатор
Диаметр наружный 10 мм ±0,2 мм
Диаметр внутренний 3,5 мм ±0,05 мм
Минимальный момент, необходимый для
разрушения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для разрушенияне менее 30° -
Поперечина 4.0 х 50 мм
Диаметр 4,0 мм ±5%
Длина 50 мм ±5%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
Поперечина 4.0 х 70 мм
Диаметр 4,0 мм ±5%
Длина 70 мм ±5%
1 Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
- 17-
--- стр. 19 ---
Наименование Значение Допуск
Держатель поперечины, круглый, без винта
Высота 17,75 мм ±5%
Длина 27,6 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 10 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Держатель поперечины, круглый, с винтом
Высота 17,75 мм ±5%
Длина 27,6 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 10 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Винт для держателя поперечины
Диаметр 3,24 мм ±0,05 мм
Длина 6 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый для
разрушения
не менее 9 Н»м -
Угол закручивания, необходимый для разрушенияне менее 30° -
7. Маркировка Изделий
Маркировка имплантатов выполняется на индивидуальной упаковке, в
соответствии с требованиями 180 15223-1 и включает в себя следующую
информацию:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- символ «Не использовать повторно»;
- надпись «Нетоксично, Апирогенно»;
- символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- 18 -
--- стр. 20 ---
- символ «Дата производства», с указанием месяца и года;
- символ «Использовать до ... (месяц, год)»;
- символ «Температурный диапазон хранения от -50 до +50°С»;
- символ «Не стерилизовать повторно!»;
- символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков
«Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный
диапазон хранения от -50 до +50 °С».
8. УПАКОВКА
Вся продукция поставляется в защитной герметичной первичной упаковке из
полиэтилена низкой плотности.
Материал первичной упаковки;
Пакеты, используемые для первичной упаковки, изготовлены из полиэтилена
низкой плотности. Толщина такого полиэтилена составляет 200 микрон (рт).
Полиэтилен низкой плотности прозрачный и подходит для упаковки изделий
медицинского назначения.
Размер первичной упаковки:
Все полиэтиленовые пакеты, используемые в качестве первичной упаковки,
изготовлены из вышеуказанного полиэтилена. После изготовления чистые
имплантаты помещаются в заранее подготовленные пакеты (запаянные с трёх
сторон), после чего пакет запаивается с последней, четвёртой, стороны.
Размеры пакетов зависят от размеров продукции, которая запаковывается.
Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее
представляющего опасность имплантата, в этом случае не следует использовать
данное изделие до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения
внутренней упаковки, данное изделие нельзя использовать, и тогда его следует
вернуть. После вскрытия упаковки, данное изделие ни в каких обстоятельствах
нельзя подвергать повторной стерилизации или использовать его повторно
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
- Имплантаты позвоночника предполагают одноразовое употребление и не подлежат
повторному использованию. Повторное использование имплантата может привести
к отторжению имплантата, инфекциям и летальному исходу.
После использования имплантаты рассматриваются как потенциально
инфицированные и подлежат технически правильной утилизации (особые
19-
--- стр. 21 ---
медицинские отходы) согласно действующим правилам гигиены и предписания
утилизации
США: Согласно федеративному закону имплантат может быть продан только
докторам, по указанию которых или непосредственно которыми он будет
использован.
Меры предосторожности:
- Имплантаты и стерильные инструменты должны храниться в оригинальной
упаковке.
- Из защитной упаковки вынуть только непосредственно перед употреблением.
- Перед операцией имплантат следует проверить на невредимость.
- Имплантат нужно оберегать от ударов и чрезмерного применения силы.
- Особое внимание следует уделить нервным окончаниям.
10. Требования к охране окружающей среды
Имплантаты при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду. После использования
имплантаты могут представлять собой потенциальную биологическую опасность.
Поэтому переработку и утилизацию использованных имплантатов необходимо
производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским
законодательством.
11. Стерилизация Изделий
Все имплантаты поставляются стерильными. Для стерилизации используют
стерилизацию с помощью этиленоксида. Необходимо всегда проверять упаковку
1зделия перед использованием, чтобы выявить любые повреждения целостности.
Саждая стерильная упаковка содержит индикаторный диск и надпись
СТЕРИЛЬНО» на этикетке. Индикатор стерильности используют для проверки
равильности стерилизации изделия. Индикатор должен быть зеленым. Зеленый
тдикатор показывает, что изделие подверглось стерилизации. Если один или
^сколько из этих индикаторов отсутствуют, изделие следует считать нестерильным
не использовать. Если любой имплантат из серии утратил свою стерильность, в
стности, если была нарушена целостность упаковки или имплантат контактировал
[естерильной поверхностью, которая не входит в процедуру, его нельзя повторно
филизовать или использовать.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
-20-
--- стр. 28 ---
certified copy
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
SIGNUS Medizintechnik GmbH, Germany
Начальник отдела обеспечения качества/Head of Quality Management
(должность/position)
Holger Noss
ля/пате)
исъ/signature)
«29» 04 2016 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp
SIGNUS
M E D IZ IN T E C H N IK
SIGNUS Medizintechnik GmbH
Industriestr. 2
63755 Alzenau / Germany
Tel./Phone: +49 6023 9166-0
Fax; +49 6023 9166-161
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стержнево-крюковая система Ь8ХЗ для стабилизации
спинного/поясничного отделов позвоночника,
в составе (см. Приложение 1)
--- стр. 29 ---
2016 г.
Дополнительные параметры и характеристики медицинского изделия:
«Стержнево-крюковая система LSZЗ для стабилизации спинного/поясничного отделов
позвоночника, в составе (см. Приложение 1)», необходимые, для оценю! полноты и
специфичности описания основных функциональных характеристик Изделия, в соответствии с
запросом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 04-
7158/16 от 25.02.2016г., «О предоставлении материалов и сведений», в части пунктов 1, 4, 5, 6,
7,8, 9,10,11 и 14 Инструкции по применению от 09.02.15г.
п.1. Наименование медицинского изделия, читать в следующей редакции:
Стержнево-крюковая система Ь823 для стабилизации спинного/поясничного отделов
позвоночника (далее - Изделие, Система Ь823), в составе:
1. Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм
2. Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм с шестигранным коннектором
3. Винт ламинарный 5.0 мм
4. Винт ламинарный 7.5 мм
5. Винт ламинарный 10.0 мм
6. Крючок ламинарный 5.0 мм
7. Крючок ламинарный 7.5 мм
8. Крючок ламинарный 10.0 мм
9. Винт для держателя
10. Гайка-фиксатор
11. Поперечина 4.0 х 50 мм
12. Поперечина 4.0 х 70 мм
13. Держатель поперечины, круглый, без винта
14. Держатель поперечины, круглый, с винтом
15. Винт для держателя поперечины
и. 4. Область применения Изделия, читать в следующей редакции:
Система L8ZЗ предназначена для использования в медицинской практике в отделениях
травматологии и ортопедии.
п. 5. Описание медицинского изделия, читать в следующей редакции:
Изделие представляет собой фиксационную систему, в которой два или более крюка соединены
со стержнем силой и формой сцепления. Дополнительно могут использоваться и другие
фиксационные элементы, как поперечное звено.
Система Ь823 подлежит внутренней дорзальной (задней) стабилизации, с одними или
несколькими сегментами, интегрируя в костные ткани спинного/поясничного отделов
позвоночника.
Крюки должны быть закреплены плотно вдоль внутренней стороны ламины. После размещения
крюка, он должен быть зафиксирован посредством специального винта для ламины.
Благодаря функциональньвч элементам Системы Ь823 различной величины возможно
высочайшее индивидуальное согласование с потребностями пациента.
Окончательное решение о времени нахождения Изделия в теле пациента, а также его
эксплантации, принимает хирург.
--- стр. 30 ---
щИмплантация проводится при помощи специально разработанного инвентаря для ввода и
размещения Системы Ь823. Только таким образом может быть обеспечено безопасное
применение. Употребление каких-либо других инструментов для ввода и размещения изделия
не разрешено.
Модели и виды продукции:
В данном пункте кратко рассмотрены все функциональные элементы Системы LSZЗ.
Рисунок: Описание:
0ЕТМ1„ РНги--ввбв1—
Стержень:
Представлен длиной 500 мм и двумя профилями
(круглый 05.5 мм и прямоугольный 6x4 мм - в
зависимости от анатомической ситуации); для
продольной стабилизации Системы Т823
\\
/ /
Крючок ламинарный:
Представлен в размерах 5 мм, 7.5 мм и 10 мм, маленький
и широкий (в зависимости от анатомической ситуации);
для фиксации Системы Т823 на верху пластинки в
качестве основы крепления стержня
Винт ламинарный:
Доступен в размерах 5мм, 7.5мм и 10мм для маленьких и
широких крюков (в зависимости от анатомической
ситуации); для фиксации Системы С823 на верху
пластинки в качестве основы крепления стержня
\3
Держатель стержня:
Представлен для крепления стержня на верху
ламинарного крючка
ГигзП г айка-фиксатор:
Один размер для зажимов всех видов; для фиксации
зажима на ламинарном винте и удаления винта в
определенной точке
Поперечина:
Доступные размеры: 50 мм и 70 мм; для стабилизации
вращения Системы Ь823
Держатель поперечины:
Для круглых и прямоугольных стержней; для крепления
поперечины на стержне для обеспечения стабилизации
вращения Системы Ь823
--- стр. 31 ---
Крючок и стержень составляют систему фиксации, которая обеспечивает жёсткое механическое
соединение между стержнем и двумя или более крючками. Также возможно использование
других элементов крепления, таких как поперечины. Система крючка и стержня используется
для осуществления временной дорсальной (задней) стабилизации одного или более сегментов
для проведения остеосинтеза в грудном и поясничном отделах позвоночника.
При установке крючка исходной точкой является остистый отросток или каудальная,
медиальная часть пластинки дужки позвонка. С этой точки крюк перемещается краниально
ближе к вентральной стороне пластинки. Это движение производится концом крючка, который
мобилизует ткани, не вызывая повреждений.
Форма самого крючка разработано таким образом, что риск стеноза, вызванного крючком,
сведен к минимуму.
После того, как крючок был установлен, он закрепляется при помощи ламинарного винта. Этот
винт предотвращает соскальзывание крючка, позволяет совершать движения позвоночником за
счет улучшения стабильности ротации и предотвращает или сокращает последующие риски.
Фактическая коррекция совершается после установки всех крючков. Ламинарные винты имеют
резьбу по всей длине. Это позволяет корректировать даже деформации высоких классов,
поскольку изначально продольный стержень фиксируется только в проксимальных концах
ламинарных винтов. С помощью резьбовых концов ламинарных винтов Ь823, позвонки
приподнимаются к продольным стержням, и таким образом осуществляется коррекция
сколиоза.
После завершения коррекции, могут быть добавлены поперечины для стабилизации. Все
компоненты системы Ь823 изготовлены из титанового сплава в соответствии со стандартом
180 5832-3 /А8ТМР136.
Компанией 8ЮМи8 были разработаны специальные инструменты с целью обеспечения
надежной эксплуатации системы Ь823.
Материалы:
Описанная Система Ь823 состоит из следующих материалов:
- Сплав титана (Т16А14У) в соответствии с А8ТМ Р 136 /180 5832-3
Составляющие системы Р823 представлены в разных цветах, для более лёгкого различия их
между собой. Данные по цветовому различию представлены в Таблице 1.
Таблица 1
Составляющие системы Ь823 Цвет
Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм металлический
Стержень круглый, диаметр 5.5 х 500 мм с шестигранным коннектором металлический
■
Винт ламинарный 5.0 мм
золотой ,
Винт ламинарный 7.5 мм - голубой *
Винт ламинарный 10.0 мм
'"’7
:: зелецрй'.^
Крючок ламинарный 5.0 мм
золотой, ,
> - £ в *
Крючок ламинарный 7.5 мм голубой
--- стр. 32 ---
• эг ж-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Крючок ламинарный 10.0 мм ; зеленый
Винт для держателя
металлический
Гайка-фиксатор
металлический
Поперечина 4.0 х 50 мм металлический
Поперечина 4.0 х 70 мм металлический
Держатель поперечины, круглый, без винта металлический
Держатель поперечины, круглый, с винтом металлический
Винт для держателя поперечины
металлический
При изготовлении Системы LSZЗ красители не применяются. Разный цвет компонентов
Системы LSZЗ получается пзл'ем процесса анодизации.
Анодизация, в частности электрохимическое анодирование, — процесс получения оксидного
1 покрытия на поверхности различных металлов и сплавов в среде электролита.
Воспринимаемый цвет анодированного титана зависит от толщины слоя окиси титана.
Длина волны видимого света (оптический спектр) составляет 770 - 400 нм. Окисный слой
титана - прозрачный. Если свет попадает на поверхность титанового слоя, свет преломляется
или разлагается, вследствие чего длина волны изменяется. В зависимости от этой длины волны
она воспринимается человеческим глазом как тот или иной цвет. Для создания необходимого
цвета оксидный слой и длина волны света должны быть согласованы.
В Таблице 2 представлена зависимость получаемого цвета от толщины оксидного слоя.
Таблица 2
D (нм) 10-25 50-90 180-210
цвет золотой голубой зеленый
Изменения цвета не оказывают влияния на функциональные качества Изделия.
Материал Изделия является пригодным для имплантирования. Он является биосовместимым,
коррозионно-устойчивым, нетоксичным в биологической среде и неискажающий изображение
при рентгене, КТ и МВТ. При МВТ не исключаются нагревы и искажения.
--- стр. 33 ---
Стержень круглый, диаметр 5,5 х 500 мм с шестигранным коннектором
--- стр. 34 ---
'!:. *'Л Г’ " '"\
Винт ламинарный 5,0 мм
---*'« 'Ш^%-'>- í :
Винт ламинарный 7,5 мм
--- стр. 39 ---
Держатель поперечины. Kp\i.ii.iií. оеч типа
Держатель поперечины, круглый, с винтом
12
--- стр. 40 ---
п. 6. Основные технические характеристики медицинского изделия, читать в следующей
редакции:
Основные технические характеристики приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Значение Допуск
Стержень круглый, диаметр 5,5 х 500 мм
Длина 500 мм ±1%
Диаметр 5,5 мм ±10%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
Стержень круглый, диаметр 5,5 х 500 мм е шестигранным коннектором
Длина 500 мм ±1%
Диаметр 5,5 мм ±10%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
Винт ламинарный 5,0 мм
Длина 150 мм ±5%
Диаметр 5,0 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый
для разрешения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для
разрешения
не менее 30° -
Шаг резьбы 0.7мм, 0.8мм -
Винт ламинарный 7,5 мм
Длина 150 мм ±5%
Диаметр 7,5 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый не менее 9 Н-м -
13
--- стр. 41 ---
’»1?______________________________________
для разрешения
Угол закручивания, необходимый для
разрешения
не менее 30° -
Шаг резьбы 0.7мм, 0.8мм -
Винт ламинарный 10,0 мм
Длина 150 мм ±5%
Диаметр 10,0 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый
для разрешения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для
разрешения
не менее 30° -
Шаг резьбы 0.7мм, 0.8мм -
Крюк ламинарный 5,0 мм
Высота 12,0 мм ±5%
Длина 18,8 мм ±5%
Ширина 8,0 мм ±5%
Диаметр 5,0 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Вьщерживаемое усилие на растяжение не менее 100 Н -
Шаг резьбы 0.7мм -
Крюк ламинарный 7,5 мм
Высота 14,7 мм ±5%
Длина 22,0 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 7,5 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Шаг резьбы 0.7мм -
Крюк ламинарный 10,0 мм
Высота 17,75 мм ±5%
Длина 27,6 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 10 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Шаг резьбы 0.7мм -
Держатель стержня, круглый
Диаметр 3,24 мм ±0,05 мм
Длина 6 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый
для разрешения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для
разрешения
не менее 30° -
Гаг1ка-фиксатор
Диаметр наружный 10 мм ±0,2 мм
Диаметр внутренний 3,5 мм ±0,05 мм
Минимальный момент, необходимый
для разрешения
не менее 9 Н-м -
Угол закручивания, необходимый для
разрешения
не менее 30° -
Шаг резьбы 0.8мм -
14
--- стр. 42 ---
Поперечина 4,0 х 50 мм
Диаметр 4,0 мм ±5%
Длина 50 мм ±5%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
Поперечина 4,0 х 70 мм
Диаметр 4,0 мм ±5%
Длина 70 мм ±5%
Минимальное усилие на изгиб не менее 100 Н -
Держатель поперечины, круглый, без винта
Высота 17,75 мм ±5%
Длина 27,6 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 10 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Шаг резьбы 0.8мм -
Держатель поперечины, круглый, с винтом
Высота 17,75 мм ±5%
Длина 27,6 мм ±5%
Ширина 8 мм ±5%
Диаметр 10 мм ±5%
Диаметр отверстия 3,24 мм ±0,05 мм
Минимальное усилие на растяжение не менее 100 Н -
Винт для держателя поперечины
Диаметр 3,24 мм ±0,05 мм
Длина 6 мм ±5%
Минимальный момент, необходимый
для разрешения
не менее 9 Н*м -
Угол закручивания, необходимый для
разрешения
не менее 30° -
п. 7. Маркировка Изделия, читать в следующей редакции:
Маркировка имплантатов выполняется на индивидуальной упаковке, в соответствии с
требованиями 180 15223-1 и включает в себя следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и юридический адрес изготовителя;
- знак соответствия основным требованиям директив и гармонизированньм стандартам
Европейского союза.
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- символ «Не использовать повторно»;
- символ «Дата производства», с указанием месяца и года;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»
15
--- стр. 43 ---
)вд упаковки Изделия с маркировкой:
1-г,.IVi
? > rf ‘ -•’
Шй^Шв
LSZ3
кругл ы й стерж ень, прям ой
REF LSZ3000
,LOT BB
05,5x500mm
Stck./Qty. U b O l 2015-10 :
материал TIAI6V4 I
C€ 0 4 9 9 (2) A UNSTERIL/NO NSTERILE
Cautions: Please see package insert for labeling limitatfons.
LSZ3
круглый стержень, прямой, шесгиграннын коннектор
Round rod. straight, hex conrteclor, йа.йхбООг мм
iREF|LSZ306l __ '*
LOT :ac
C€ 0499 (v;,
;j'StCk/Qty,Tl ¡yj '2016-01’
liM arepM an iTiA i6V 4
UNSTERIUNONSTERILE
Cautons: Piease see рэскаа» insert for tabeling tiffliiations/
Federal law iUSA) fcsinds the d»tce to sale or use by,
or on # 1 6 biaei of physician
SfGNUS KteCipniecbral! GmbH. Cal-Zete-SIr. Z 63755 WreMuiGinJiany
' . ' i - Л '-ч ' ’ ’ ^
16
--- стр. 44 ---
т
' з-л vrb4<-»i5Pr‘«-?»V*3^Ä-B» •
г”^ 'V .
ц
LSZZ
ламинарный винт, 5.0 мм
Lamina screw ■ S.Omm
fREF iiszaboe __ J iStck./Qly.Г И Г ‘ 2013-08'
: LOT1BF~ ” ''1 [матёУиап1Т|Д|6У4~ "~1
C € “ 0499 C2iiL UNSTERtUNONSTER£L£
CautiodS' Plaase see pacNage wsert fwiaJjetmg rntiatoos.
federal Lew (USA} tsSlftcIS ds'kise Kesai« by.
i«0nie»Qf(jfir ®({!iiyS(Ci3n, , ■
SIGNUi Mediiinletiwik СпЛН, Cart-2e»s4i. i. 43Ш AtefiSuiiaWmifly
-S ’ ’
. ' '
’ ,?r
I * " - V
: '
- ’i:- V'' •
: v4 '. i. i - ■
> ” 1 .
. ■ • ' Г .
- * k.,' .-‘’ -b'/fci"'.
4|1ШШ* i
LS23
ламинарный винт, 7,5 мм
Lamina screw 7.5mm
¡7 ^^EFlLS23oio_ ; |St~ck7Qtrm B^-^WTS^prf
) L 0 f~fBO : * MarepMairTT(AI6V4 ' ~ ' ']p
C € 0499 ■ “;?!“ UNSTERiL/NONSTERTLe”
Cautions; Please see package insert for labeling limitatrons.
Federal Law (USA) restricts this device to sate or use by. I s
Of on the order of physician, I
SIGNUS Medizmtschnik GmbH, Industriasttr. 2,63755 Alzenau/GOTiany i ;
"it'V'", ' I ' t ‘ j [ ' f
17