Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower в вариантах исполнения с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г> п «Утверждаю» «TAPPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ» Он behalf of «Quality Life Technologies Co., Ltd.», China (ox имени «Куолити Лайф Текнолоджис Ко., Лтд.», Кит&й) _____Huang Daquan General Director «Quality Life Technologies Co., Ltd.», China (Хуан Дацюань, генеральный директор «Куолити Лайф Текнолоджис Ко., Лтд.», Китай) ИНСТРУКЦИЯ по применению Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower в вариантах исполнения с принадлежностями 2016 --- стр. 2 --- Содержание 1. Введение....................................................................................................................4 1.1. Назначение изделия.......................................................................................4 1.2. Показания..........................................................................................................4 1.3. Противопоказания..........................................................................................4 1.4 Описание изделия и принцип работы......................................................5 1.5. Функциональные характеристики (характеристики качества) .....5 2. Классификация и соответствие ........................................................................5 2.1. Классификация медицинского изделия...................................................5 2.2. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие............................................................................................5 3. Правила техники безопасности ........................................................................6 3.1. Магнитное поле...............................................................................................7 3.2. Несанкционированные изменения в устройстве..................................7 3.3. Очистка.............................................................................................................7 3.4. Ремонтные операции......................................................................................8 3.5. Техническое обслуживание ........................................................................8 3.6. Методы и средства дезинфекции и очистки перед применением .. 8 4. Управление и использование............................................................................9 4.1. Подготовка к работе......................................................................................9 4.2 Управление......................................................................................................10 4.3. Порядок работы.............................................................................................11 4.4. Условия применения....................................................................................13 4.5. Меры предосторожности при применении .........................................13 5. Транспортировка и хранениев .......................................................................14 5.1. Транспортировка...........................................................................................14 5.2. Хранение........................................................................................................15 6. Утилизация..............................................................................................................15 6.1. Утилизация...................................................................................................15 7. Устранение неполадок.......................................................................................16 8. Обслуживание клиентов....................................................................................16 9. Рекламации.............................................................................................................16 10. Гарантийные обязательства..........................................................................16 11. Срок эксплуатации............................................................................................17 12. Упаковка................................................................................................................17 13. Контакты для получения технической информации .........................18 14. Приложение..........................................................................................................18 - Страница 2 - --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- 14.1. Состав изделия, принадлежности..........................................................18 14.2. Технические данные .................................................................................19 14.3. Используемые пиктограммы и символы .............................................20 14.4 Электромагнитная обстановка...............................................................21 14.5. Декларация соответствия ......................................................................26 15. Организация-разработчик:............................................................................26 16. Производитель:...................................................................................................26 17. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации..........................................................................................26 18. ЗАМЕТКИ.............................................................................................................27 19. ЗАЯВКА-РЕКЛАМАЦИЯ..............................................................................28 • Страница 3 ■ --- стр. 5 --- 1.1. Назначение изделия Небулайзер представляет собой компактное устройство для проведения ингаляции. Небулайзер — это прибор, который преобразует лекарство в мелкодисперсную субстанцию, которое затем используется для ингаляторного распыления. Небулайзер доставляет лекарство в дыхательные пути в качестве маленьких частиц. Компрессор нагнетает водный раствор препарата в камеру, где он распыляется в аэрозоль и подается дальше. Небулайзер характеризуется широким спектром лекарственных растворов, высокой концентрацией аэрозоля, простотой в использовании. Отличительными особенностями варианта исполнения : Небулайзер ergoforce и варианта исполнения: Небулайзер ergopower являются маркировка названий и цветового решения исполнения корпуса небулайзера с целью маркетингового подхода для продажи аппаратов и не влияют на качество и функциональные характеристики медицинского изделия. Небулайзеры торговых марок ergoforce , ergopower, варианты исполнения: Небулайзер ergoforce и Небулайзер ergopower полностью идентичны друг другу. Технических различий аппараты не имеют. 1.2. Показания Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower предназначен для лечения: астмы, аллергии хронический ринит, хронический бронхит, хроническая бронхообструктивная болезнь легких, муковисцидо ларингиты, риниты, фарингиты, грибковые поражения верхних дыхательных путей. при профессиональных болезнях певцов, зрителей, шахтеров, химиков. 1.3. Противопоказания Легочные кровотечения и спонтанный пневмоторакс на фоне буллёзной эмфиземы лёгких. Сердечная аритмия и сердечная недостаточность. Индивидуальная непереносимость ингаляционной формы медикаментов Возможные побочные эффекты: нет при соблюдении мер предосторожности 1. Введение - Страница 4 - --- стр. 6 --- 1.4 Описание изделия и принцип работы Небулайзер представляет собой компактное устройство для проведения ингаляции. Он состоит из компрессора, подающего мощный поток воздуха, и аэрозольной камеры, где происходит образование мелкодисперсного аэрозоля лекарственного средства, содержащего частицы с оптимальным размером для поступления в лёгкие. Основной функцией небулайзера является достижение максимального местного терапевтического эффекта в дыхательных путях при незначительных проявлениях или отсутствии побочных эффектов. Диспергирование лекарственного препарата, происходящее при образовании аэрозоля, увеличивает общий объем лекарственной взвеси, поверхность её контакта с пораженными участками тканей, что существенно повышает эффективность воздействия. Принцип действия небулайзера основан на использовании поступающего под давлением потока воздуха. Воздущный насос, приводимый в действие мотором, нагнетает воздух. Выходя через трубку, поток воздуха смешивается с жидким лекарством и превращается в аэрозоль. Пациент вдыхает аэрозоль через мундштук или маску, аэрозоль попадает в легкие. Лечение получается легким и безболезненным. 1.5. Функциональные характеристики (характеристики качества) Диспергирование (преобразование лекарства в аэрозоль, состоящий из мелких частиц) лекарственного препарата, происходящее при образовании аэрозоля, увеличивает общий объем лекарственной взвеси, поверхность её контакта с пораженными участками тканей, что существенно повышает эффективность воздействия. Мельчайшие частицы лекарственного средства проникают в самые нижние отделы дыхательных путей и оказывают благотворное влияние на дыхательную систему благодаря прямому и быстрому проникновению в легкие. Отсутствие необходимости выполнять сильный вдох позволяет использовать небулайзерную терапию в случаях тяжелого приступа бронхиальной астмы, а также у пациентов в пожилом возрасте 2. Классификация и соответствие 2.1. Классификация медицинского изделия «Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower в вариантах исполнения с принадлежностями» является медицинским изделием Класса безопасности 2а, согласно Декларации соответствия Директивы по медицинским изделиям EEC 93/42, Приложение. IX 2.2. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие - Основные требования в соответствии с Директивой 93/42 / EEC и Декларации о соответствии производителя свидетельствует о - Страница 5 - --- стр. 7 --- соответствии изделия «Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower в вариантах исполнения с принадлежностями» стандартам: EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993- 1:2009) EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 14155 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам. Изменение 1. Обоснование требований (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) EN 60601-1:2005-03 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»". EN 60601-1-2: 2007-10 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания " 3. Правила техники безопасности - Небулайзер должен быть использован только по своему прямому назначению. - Не используйте небулайзер, если он неправильно собран или поврежден. Не открывайте и не разбирайте прибор самостоятельно. - Используйте только оригинальные принадлежности, части и трубки, в противном случае, это приведет к поломке прибора. - В целях гигиены только один пациент может пользоваться трубкой и принадлежностями небулайзера. - Не промывайте использованные фильтры или не пользуйтесь старыми фильтрами. Не используйте фильтры других производителей. - При лечении необходимо использовать только прописанное доктором лекарство. - Не используйте небулайзер на неустойчивых поверхностях, а также там, где он может легко упасть в ванну, раковину, воду или другую жидкость. Не используйте прибор во время приёма ванны. - Не прикасайтесь к прибору, если он упал в воду. Немедленно отключите от питания. - После использования небулайзера сразу отключите его. - Никогда не используйте прибор, если поврежден провод, вилка; если он неправильно работает; если ранее на прибор была пролита жидкость. - При ингаляциях запрещается использование разнообразных масел или препаратов, в состав которых они входят. Дело в том, что небулайзер - Страница 6 • --- стр. 8 --- • - разбивает содержимое препарата до мельчайших частиц, а капли масла могут привести к тому, что бронхи будут покрыты маслянистой пленкой, что приведет к отеку легких. - Существует ряд ограничений для людей, страдающих некоторыми заболеваниями. Недопустимо проведение ингаляционной терапии для людей, страдающих кровотечением легких, сердечной недостаточностью, а также аритмией. - Если ингаляция проводится ребенку, не оставляйте его без присмотра. Среди принадлежностей есть мелкие детали, которые ребёнок может случайно проглотить. Также трубка представляет опасность удушения. - Запрещено добавлять в раствор обычную воду. Такие действия могут спровоцировать бронхоспазм. - Категорически запрещено при ингаляциях использовать разнообразные растворы и взвеси, также нельзя использовать травяные настои и растворы. Не используйте небулайзер, если он неправильно собран или поврежден. - Не открывайте и не разбирайте прибор самостоятельно. Взаимосвязь с другими медицинскими изделиями Применение Небулайзеров торговых марок ergoforce, ergopower не влияет на работу других медицинских изделий 3.1. Магнитное поле Пользователю Устройства следует обеспечить его применение в электромагнитной обстановке оговоренной в в п 14.4 3.2. Несанкционированные изменения в устройстве Эти устройства не должны быть изменены без производителя. разрешения 3.3. Очистка Никогда не используйте трубку, если ее насадка закупорена. Замените её трубкой такой же модели. Для уменьшения риска развития бактерий или инфекции, после каждого сеанса лечения необходимо тщательно очищать и сушить все принадлежности (предварительно разобрав их), обращая особое внимание на трубку, если в ней остался конденсат, согласно следующим инструкциям. Отсоедините трубку от компрессора и от цилиндра. Если в трубке остался конденсат, включите компрессор на 2-3 минуты (снова подключив трубку). Теплый воздух компрессора просушит трубку. Также можно просушить трубку, повесив ее таким образом, чтобы оба ее конца свисали. Влага и конденсат стекут и испарятся. Для очищения внешней части трубки используйте чистую сухую ткань. Принадлежности необходимо мыть теплой водой и жидким мылом. МЫТЬ ТРУБКУ НЕЛЬЗЯ. • Страница 7 - --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- При следующих условиях окружающей среды; температура окружающего воздуха от - 40 °С до +55 °С; относительная влажность от 10 % до 90 %, без конденсации; атмосферное давление от 500 гПа до 106,7 гПа. 5.2. Хранение Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower должны хранить в закрытых сухих помещениях с естественной вентиляцией и не подвергать длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света, вне доступа к изделию токопроводящей пыли, паров кислот и щелочей, а также агрессивных газов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте При хранении соблюдать следующие условия окружающей среды: температура окружающего воздуха от - 25 °С до +70 °С; относительная влажность от 10 % до 90 %, без конденсации; атмосферное давление от 500 гПа до 106,7 гПа. Гарантийный срок хранения - 24 месяца со дня изготовления. 6. Утилизация 6.1. Утилизация Утилизация осуществляется в соответствии с требованиями законодательства страны применения. Маркировка на изделии о соответствии требованиям Директивы 2002/96/ЕС требует экологически безопасного вывода изделия из эксплуатации или его переработки. Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Должны соблюдаться правила вывода из эксплуатации и утилизации данного типа оборудования, действующие на территории Российской Федерации. Принадлежности должны быть утилизированы с обычным мусором. ■ Страница 15 - --- стр. 20 --- --- стр. 22 --- --- стр. 23 --- эксплуатации, Гарантия распространяется на дефекты деталей и сборки. Гарантия не распространяется на любые дефекты, вызванные нарушением правил эксплуатации со стороны пользователей. Всё обслуживание осуществляется на основании документов на покупку. Гарантия не покрывает дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по следующим причинам: - невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуатации, любое вмешательство со стороны пользователя в конфигурацию аппарата - самостоятельное техническое обслуживание, осуществлённое клиентом; - параметры окружающей среды, электропитания и подключения в месте установки аппарата не соответствуют рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации; - повреждения нанесены в результате ненадлежащей упаковки и транспортировки пользователем. 11. Срок эксплуатации Средний срок службы небулайзера составляет 5 лет. 12. Упаковка Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку. На коробке нанесено название изделия, его основное предназначение, описание действия изделия, показания к применению, производитель Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Изделие имеет внутреннюю упаковку и временную защиту от коррозии В транспортную тару вложен упаковочный лист . • Страница 17 - --- стр. 24 --- --- стр. 25 --- 13. Контакты для получения технической информации Пожалуйста если Вам нужна техническая информация или у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся использования устройства, обратитесь в каждом случае за советом по медицинской продукции к уполномоченному представителю производителя на территории РФ или производителю: ООО «ТИГР» Юридический адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова д.23, лит.Б Тел.740-70-68, т/ф 740-70-66 Фактический адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова д.23, лит.Б Тел.740-70-68, т/ф 740-70-66 14. Приложение 14.1. Состав изделия, принадлежности «Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower в вариантах исполнения с принадлежностями» I. Варианты исполнения: 1. Небулайзер ergoforce; 2. Небулайзер ergopower. II. Принадлежности: Комплект 1: 1. Маска взрослая. 2. Маска детская. 3. Трубка. 4. Мундштук. 5. Насадка. 6. Фильтр (5 шт.). 7. Соединитель. Комплект 2: 1. Маска взрослая. 2. Маска детская. 3. Трубка. 4. Мундштук. 5. Насадка. 6. Фильтр (5 шт.). - Страница 18 - --- стр. 26 --- 14.2. Технические данные Массо-габаритные характеристики: Габаритные размеры небулайзера: Масса корпуса Масса принадлежностей, не более Г абаритные размеры принадлежностей: длина- не более 28 см, ширина - не более 16 см, высота - не более 11 см не более 1600 г. маска -25 г (взрослая), маска-14 г.(детская); трубка -50 г.; мундштук - 3 г.; насадка-14 г,; фильтр- 0,1 г.; соединитель 6 г. Маска для взрослого: длина 15 см ± 0,5 см., ширина 5 см ± 0,5 см., глубина 5,5 см ± 0,5 см., длина резинки 22,5 см ± 1 см., диаметр соединительной части к соединителю / насадке 2 см ± 0,1 см; Маска для ребёнка: длина 10,5 см ± 0,5 см., ширина 4 см ± 0,5 см., глубина 5 см ± 0,5 см., длина резинки 22,5 см. ± 1 см., диаметр соединительной части к соединителю / насадке 2 см ± 0,1 см; Трубка: длина 200 см ± 5 см; диаметр соединителя 1 см. ±0,1 см; Мундштук: длина? см ± 0,5 см; диаметр соединительной части 2 см ± 0,1 см; Насадка: длина 8 см ± 0,5 см; диаметр соединительной части к соединителю/ мундштуку / маске 1,7 см ± 0,1 см; диаметр соединительного отверстия с трубкой 0,5 см ± 0,1 см. Фильтр: высота 1,3 см ± 0,1 см, ширина 1,2 см ± 0. 1 см; Соединитель: длина? см ± 0,5 см, диаметр соединительной части к мудштуку/маске 1, ? см ± 0,1 см, диаметр соединительной части к насадке 2 см ± 0,1 см; - Страница 19 - --- стр. 27 --- функциональные характеристики: Объем емкости Размер частиц Средняя скорость распыления лекарственного препарата Производительность компрессора по воздуху Рабочее давление Максимальное давление Остаточный объем распылительной камеры Режим работы аппарата Время установления рабочего режима Уровень шума Электрические характеристики: Питание Напряжение питания Частота сети Номинальная мощность, не более Предохранители Заземление потребляемая до 6 мл от 0,5 мкм до 5 мкм 0,3 мл/мин ±0, 03 мл/мин (6-8) л/мин (0,5-0,65) бар (1,8-2,3) бар до 1 мл повторно-кратковременный (20 мин работа и 40 мин перерыв) не более 1 мин не более 5 5дБ электрическая сеть переменного тока, однофазная 220 В±10% или 110 В±10% 50 Гц±1Гц или 60 Гц±1Гц 68 Вт при питании 110 В 65 Вт при питании 220 В плавкий предохранитель Т 2,0А 250 В нет Характеристики надежности и безопасности: Вид климатического исполнения УХЛ4.2 Степень водной защиты по IP20 Степень защиты от поражения электрическим током класс II, тип В 14.3. Используемые пиктограммы и символы А используют общий предупреждающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-W001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 2) вместе с дополнительным символом или текстом. - Страница 20 ■ --- стр. 28 --- --- стр. 29 --- л РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом по МЭК 60417-5840 - для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II - символа по МЭК 60417-5172 (DB:2003-02), см. таблицу D.1, символ Внешняя маркировка IP20 110 В-220В 50/60 Гц - Заш,ита от опасного проникания воды или твердых частиц. КОРПУСА должны классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 - РЕЖИМ РАБОТЫ 20 мин. ВКЛ / 40 мин. ВЫКЛ 14.4 Электромагнитная обстановка Руководство и декларация изготовителя - эмиссии электромагнитных помех Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиочастотная эмиссия по стандарту CISPR 11 Группа 1 используется радиочастотную энергию исключительно для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведёт к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиочастотная эмиссия по стандарту CISPR 11 Класс Б пригодна для применения во всех местах размещения, за исключением жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к коммунальной низковольтной электрической сети, питающей жилые дома. Эмиссии гармонических обертонов по стандарту lEC 61000-3-2 Класс А Эмиссии колебаний напряжения/фликера по стандарту IEC 61000-3-3 Соответствует - Страница 21 --- стр. 30 --- --- стр. 33 --- --- стр. 34 --- Устойчивость к 3 В кондуктивным (среднеквадратиче радиочастотным ское значение) в помехам по полосе от 150 кГц стандарту IEC 61000-4-3 до 80 МГц Устойчивость к 3 В/м в полосе от излучаемым радиочастотным помехам по стандарту IEC 61000-4-3 80 МГц до 2,5 ГГц 3 в (среднеквадратиче ское значение) 3 В/м изделия, должно быть не меньше рекомендуемого пространственно го разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемы й пространственн ый разнос составляет: d = 2,4 Vp от 150 кГц до 80 МГц d = 2,4 Vp от 80 до 2,5 ГГц где d - рекомендуемый пространственн ый разнос в м; Р - номинальное значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах в соответствии с рекомендациями производителя передатчика. Напряженность - Страница 24 - --- стр. 35 --- ПОЛЯ при распространени и радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, как установлено по результатам наблюдений за электромагнитн ой обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Возникновение помех возможно вблизи оборудования, маркированного знаком: fe)) Примечание 1: На частотах 80 МГц применяют данные для более высокой полосы частот. Примечание 2: Приведенные указания применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки с учётом стационарных радиопередатчиков должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. b) Выше полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативным и подвижным радиочастотным телекоммуникационным оборудованием и изделием ________________________________________________ Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика • Страница 25 ■ --- стр. 36 --- --- стр. 37 --- Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт от 150 кГц до 2,5 ГГц d = 2,4Vp , м 0,01 0,24 0,1 0,8 1 2,4 10 8,0 100 24,0 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 14.5. Декларация соответствия Декларация соответствия «Небулайзер торговых марок ergoforce, ergopower» предоставляется по запросу от производителя Куолити Лайф Текнолоджис Ко., Лтд. (Quality Life Technologies Со., Ltd.), КНР 15. Организация-разработчик: Куолити Лайф Текнолоджис Ко., Лтд. (Quality Life Technologies Со., Ltd.), КНР Адрес: No.5, Lao Fu Wu Road, Huang Wu Industrial District, Dong Keng Town, Dong Guan, Guang Dong, China Тел.: (86) 769-89868088 / (86)-769-89868089. 16. Производитель: Куолити Лайф Текнолоджис Ко., Лтд. (Quality Life Technologies Со., Ltd.), КНР Адрес: No.5, Lao Fu Wu Road, Huang Wu Industrial District, Dong Keng Town, Dong Guan, Guang Dong, China Тел.: (86) 769-89868088 / (86)-769-89868089. 17. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ТИГР» Юридический адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова д.23, лит.Б Тел.740-70-68, т/ф 740-70-66 Фактический адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова д.23, лит.Б Тел.740-70-68, т/ф 740-70-66 - Страница 26 ■ --- стр. 38 --- 18. ЗАМЕТКИ • Страница 27 -