Эндопротез тела позвонка грудного и поясничного отдела позвоночника «Гидролифт» (Hydrolift) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- < УЧ Выпадение или неправильное размещение эндопротеза вследствие передачи £ I крутящего момента на позвоночник! ^Для блокирования осевого зажима и фиксирующего винта ВНИМАНИЕ! замыкательных пластин использовать в качестве контропоры инструмент для установки «Гидролифт» (Ну(1гоиН). ► Следить за надежным подсоединением инструмента для установки «Гидролифт» (Нуёго1Ш) к эндопротезу и блокированием. ► Блокировать осевой зажим. ► Блокировать фиксирующий винт замыкательных пластин. Удаление соединительного штуцера ► Сбросить давление на шприц-манометре полимерном высокого давления. ► Удалить гидравлическую трубку из инструмента для установки. ► Отвинтить соединительный штуцер с помощью инструмента для демонтажа соединений. Удаление инструмента для установки. ► Разблокировать, отсоединить и удалить инструмент для установки «Гидролифт» (НуёгоИй). XV Недостаточная стабилизация позвоночника вследствие недостаточного ^ I оснащения инструментами! ►Использовать эндопротез «Гидролифт» (Hydrolíft) только вместе с ВНИМАНИЕ! дополнительной системой стабилизации. Замена предварительно смонтированной замыкательной пластины А ВНИМАНИЕ! Интраоперационное блокирование фиксирующего винта замыкательной пластины вследствие неправильной установки винтов невозможно! ► Установить фиксирующие винты замыкательной пластины таким образом, чтобы к ним был возможен доступ со стороны инструмента для установки. УЧ Недостаточный зажим замыкательной пластины вследствие неправильной ^ I установки ее внутреннего кольца! ►Шлиц внутреннего кольца и шлиц замыкательных пластин должны ВНИМАНИЕ! совпадать. А ВНИМАНИЕ! Неправильное анатомическое позиционирование замыкательных пластин. Опасность повреждения сосудов при вентральном позиционировании фиксирующего винта! ► Установить замыкательную пластину таким образом, чтобы фиксирующие винты замыкательных пластин находились с той же стороны. ► Установить замыкательные пластины таким образом, чтобы фиксирующие винты замыкательных пластин находились сзади. 10 --- стр. 11 --- А ВНИМАНИЕ! Опасность дислокации и повреждения сосудов в результате неполной установки замыкательной пластины на корпус эндопротеза! ► Надевать замыкательную пластину на корпус эндопротеза до упора. ► Вставить эндопротез в инструмент для установки «Гидролифт» (Нус1гоИй) и заблокировать. ► С помощью отвертки ослабить фиксирующий винт замыкательных пластин. ► Легким вращением корпуса эндопротеза снять предварительно смонтированную замыкательную пластину. ► Выровнять скрепляющее полукольцо замыкательной пластины по зажимному кольцу замыкательной пластины. ► Легким вращением корпуса эндопротеза установить новую замыкательную пластину. ► Фиксирующий винт на передней стороне полностью ввинтить в новую замыкательную пластину. Рекомендуемое соотношение артикулов для проведения замены предварительно смонтированной замыкательной пластины в эндопротезе тела позвонка в сборе с пластиной замыкательной «Гидролифт» (НубгоИй) Эндопротез тела позвонка в сборе с пластиной замыкательной «Гидролифт» (НуйгойП), артикул 8У001Т, 8У004Т, 8У007Т, 8У010Т, 8У030Т, 8У005Т, 8У008Т, 8У011Т, 8У014Т, 8У031Т, 8У009Т, 8У012Т, 8У015Т, 8У018Т, 8У032Т Пластина замыкательная «Гидролифт» (НуйгоИЙ), артикул 8У019Т 8У020Т 8У021Т Дополнительную информацию о системе эндопротеза Ае8си1ар всегда можно получить по В. Вгаип/Ае8си1ар или в действующих филиалах В. Вгаип/Аезсикр. Уполномоченная организация (импортер) в РФ: ООО «Б.Браун Медикал», 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. (812) 320-40-04. Основные линейные размеры медицинского изделия Арт.номер Высота эндопротеза, мм (±0,1 мм) Ширина замыкательной пластины, мм (±0,1 мм) Длина замыкательной пластины, мм (±0,1 мм) 8У001Т 21 20,55 20,54 8У004Т 23 20,55 20,54 8У005Т 23 21,85 24 8У007Т 26 20,55 20,54 8У008Т 26 21,85 24 8У009Т 26 24,32 28 8У010Т 31 20,55 20,54 8У011Т 31 21,85 24 8У012Т 31 24,32 28 8У014Т 40 21,85 24 8У015Т 40 24,32 28 8У018Т 57 24,32 28 11 --- стр. 12 --- SV030T 35,5 20,55 20,54 SV031T 35,5 21,85 24 SV032T 35,5 24,32 28 SV019T 8,1 20,6 20,5 SV 020Т 8,4 21,9 24 SV 021Т 8,4 24,3 28 Символы, используемые при маркировке Символы Расшифровка АЕР Артикулярный номер ЮТ Номер серии S1ZE Размер STERILE R Радиационная стерилизация Годен до (использовать до) Дата изготовлении Ф Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению OTY Количество изделия в упаковке С € 0123 СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации Европейского Союза (Q ? Знак соответствия при декларировании соответствия в РФ* 4 Срок годности изделия 5 лет с момента стерилизации. Дата истечения срока годности указана на упаковке. Готовую продукцию хранят в крытых помещениях при температуре от -10°С до 45°С и относительной влажности не выше 80 %. Транспортировка медицинского изделия «Эндопротез тела позвонка грудного и поясничного отдела позвоночника «Гидролифт» (Нус1гоИй)» производится всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта при соблюдении температурного режима. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, самолетами, контейнерами. Условия транспортировки: температура среды: -10°С до+45°С, относительная влажность не выше 80%. Эндопротезы тела позвонка грудного и поясничного отдела позвоночника «Гидролифт» (НубгоИй), имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные эндопротезы (не имевшие контакта с биологическими жидкостями 12 --- стр. 13 --- пациентов), неиспользованные упаковки должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790-2010. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия: «Эндопротез тела позвонка грудного и поясничного отдела позвоночника «Гидролифт» (Hydrolift)» всем требованиям нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Гарантийный срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет. Производитель Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany «Эскулап АГ», A m Эскулап-Плац, 78532 Туттлинген, Германия Rainer Siglinger Дата выпуска информации: 11.2014 г. Team Leader Ortho-Implants Regulatory Affairs (Руководитель направления ортопедия, отдел нормативно-правового регулирования) a f s C U L A P A G ''-<;CULAP-PLATZ 7oi->^ iuOUNGEN Specialist Regulatory Affairs i J ' CS Natalia Peters (Специалист отдела нормативно-правового регулирования) 13