Гель электродный контактный СканГель (SkanGel) варианты исполнения 250 г; 500 г; 1000 г; 5000 г по ТУ 9398-028-48783520-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ ХВЕРЖДАЮ» директор убрава» О.Ю. ьМ2015 г. по применению медицинского изделия Г ель электродный контактный СканГ ель (SkanGel) варианты исполнения 250 г; 500 г; 1000 г; 5000 г по ТУ 9398-028-48783520-2015 Регистрационное удостоверение №: Назначение: гель для ЭКГ, ЭЭГ предназначен для электродов диагностических, используемых при проведении ЭКГ и других электрофизиологических процедур. Назначение - диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций. Гель предназначен для применения в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений. Техническая характеристика: бесцветный однородный гель со слабым характерным запахом, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценция. Состав: вода очищенная - 90,0%, пропиленгликоль - 6,0%, глицерол (глицерин, глицерин дистиллированный) - 2,0%, карбомер (ареспол, полиакрилат редкосшитый) - 1,2%, метилпарагидроксибензоат - 0,2%, пропилпарагидроксибензоат - 0,1%, калия хлорид - 0,5%. Форма выпуска: Гель электродный контактный должен расфасовываться массой 250 г, 500 г, 1000 г, 5000 г в полимерные флаконы объемом 250 мл; 500 мл; 1000 мл и полимерные канистры объемом 5000 мл. Флаконы объемом 250 мл и 500 мл должны укупориваться полимерными крышками «пуш-пул». Флаконы объемом 1000 мл и канистры объемом 5000 мл должны укупориваться полимерными винтовыми крышками с уплотнительными прокладками. Основные технические характеристики полимерной тары; № п/п Объем тары, мл О сновные размеры тары Х арактеристика и норма М инимальная толщ ина стенки тары, мм М асса тары (с колпачками и крыш ками, г 1 250 Высота с крыш кой, мм 180 с допустимым отклонением ±10% 0,8 20 диаметр, мм 50 с допустимым отклонением ±10% масса без крыш ки, г 17 с допустимым отклонением ±10% Размер крыш ки: диаметр, мм 28 с допустимым отклонением ± 10% --- стр. 2 --- № п/п Объем тары, мл Основные размеры тары Характеристика и норма Минимальная толшина стенки тары, мм Масса тары (с колпачками и крышками, г высота, мм 35 с допустимым отклонением ±10% масса, г 3,3 с допустимым отклонением.±5%- Высота с крышкой, мм 210с допустимым отклонением ± 10% диаметр, мм 65 с допустимым отклонением ±10% 2 500 масса без крышки, г 32 с допустимым отклонением ±10% 1,1 38 Размер крышки: диаметр, мм 30 с допустимым отклонением ±10% высота, мм 35 с допустимым отклонением ± 10% масса, г 6,0 с допустимым отклонением ±5% Высота с крышкой, мм 250 с допустимым отклонением ± 10% диаметр, мм 105 с допустимым отклонением ±10% 3 1000 масса без крышки, г 33,0 с допустимым отклонением ±10% 1,3 45 Размер крышки: диаметр, мм 32 с допустимым отклонением ± 10% Высота, мм 20 с допустимым отклонением ±10% масса, г 12,0 с допустимым отклонением ±5% Высота с крышкой, мм 350 с допустимым отклонением ± 10% длина, мм 250 с допустимым отклонением ±10% ширина, мм 180 с допустимым отклонением ±10% 4 5000 масса без крышки, г 60 с допустимым отклонением ±10% 1,8 78 Размер крышки: диаметр, мм 45 с допустимым отклонением ± 10% высота, мм 20 с допустимым отклонением ±10% масса, г 18,0 с допустимым отклонением ±5% Материал для изготовления флаконов: полиэтилен высокого давления марки 15803- 020 по ГОСТ 16337-77; полиэтилен низкого давления марки 276-73 по ГОСТ 16338-85; материал для изготовления крышек «пуш-пул» для флаконов: полипропилен марки 01030 по ТУ 2211-074-05766563-2005; полиэтилен высокого давления 158-14 по ГОСТ 16337-77; материал для изготовления крышек с уплотнительными прокладками для флаконов: полиэтилен низкого давления 22-12 по ТУ 2243-176-00203335-2007. --- стр. 3 --- Материал для изготовления канистр: полиэтилен высокого давления марки 15803- 020 по ГОСТ 16337-77; материал для изготовления крышек с уплотнительными прокладками для канистр: полиэтилен низкого давления 22-12 по ТУ 2243-176-00203335- 2007. Комплект поставки: гель электродный контактный СканГель (SkanGel) в потребительской таре - 1 шт.; этикетка - 1 шт.; инструкция по применению - 1 шт. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав изделия. Способ применения: гель наносится на кожу пациента или на поверхность электродов в необходимом количестве. После нанесения желеобразная среда не высыхает и не твердеет, обеспечивая полный контакт при проведении процедуры. После проведения процедуры гель удаляется любыми салфетками, либо бумажными полотенцами. Побочные действия: при индивидуальной чувствительности возможны местные аллергические реакции. В этом случае применение изделия прекращают. Правила хранения, использования и утилизации: хранить при температуре от + 5 °С до + 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Все упаковки должны храниться в закрытом виде и в недоступном для посторонних месте. Перед применением необходимо произвести внешний осмотр и убедиться в целостности упаковки. После применения упаковку с гелем необходимо плотно закрыть. В случае розлива, гель собирается влажной салфеткой любого типа. Отработанные салфетки утилизируются обычным способом. По истечении срока годности гель утилизировать как отходы класса А. Условия транспортирования: условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 с ограничением по температуре в диапазоне от плюс 5 до плюс 25 °С. Гарантированные значения основных характеристик: № п/п Наименование показателя Характеристика и норма 1 Внешний вид Бесцветный однородный гель со слабым характерным запахом, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценция 2 Водородный показатель pH, ед. pH 6,0 - 8,0 3 Вязкость при скорости сдвига (16,8 ±0,3)-с', Па-с 22,6 ± 3 % 4 Вязкость при скорости сдвига (7,5 ± 0,05)-с'‘, Па-с 47,7 ± 3 % 5 Удельная электропроводность. См/м 1,0^ 1,1 6 Плотность, кг/м'^ 1000 ±50 --- стр. 4 --- 4 f № п/п Наименование показателя Характеристика и норма 7 Длительность контакта с кожей детей 0 - 1 года Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования. 8 Длительность контакта с кожей детей 1 год-3 года Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования 9 Длительность контакта с кожей детей Згода - 7 лет Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования 10 Длительность контакта с кожей детей 7 лет - 12 лет Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования 11 Длительность контакта с кожей детей 12 лет - 18 лет Г ель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования 12 Длительность контакта с кожей взрослого человека Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования. 13 Бактерицидные свойства геля обладает умеренными бактерицидными свойствами (имеет в составе пропиленгликоль) 14 Бактериостатические свойства гелягель не обладает бактериостатическими свойствами 15 Объем для варианта расфасовки: Масса для варианта расфасовки; 15.1 250 мл 250 г с допустимым отклонением ± 9 г 15.2 500 мл 500 г с допустимым отклонением ± 15 г 15.3 1000 мл 1000 г с допустимым отклонением ± 15 г 15.4 5000 мл 5000 г с допустимым отклонением ± 75 г Изготовитель гарантирует соответствие геля указанным характеристикам при соблюдении условий хранения и транспортирования. Условия предоставления гарантии: изготовитель гарантирует качество продукта и отсутствие его дефектов. Изготовитель не несет ответственность за качество и дефекты, возникшие при несоблюдении условий хранения и транспортировки и в случае нарушения целостности упаковки. .L --- стр. 5 --- Срок годности: 3 года с даты изготовления. Не использовать по истечении срока годности. ТУ 9398-028-48783520-2015 Изготовитель/Организация, принимающая претензии: ЗАО «Зеленая дубрава», Россия, 141800, Московская обл., г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 тел.: (495) 993-99-95 E-mail: zdubrava@yandex.ru www.mazi.ru --- стр. 7 --- ВЕРЖДАЮ» ,ш директор дубрава» |еева О.Ю. 2016 г. ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ по применению медицинского изделия Гель электродный контактный СканГель (SkanGel) варианты иеполнения 250 г; 500 г; 1000 г; 5000 г по ТУ 9398-028-48783520-2015 --- стр. 8 --- Основные характеристики геля и полимерного флакона должны соответствовать таблице 1. Таб. 1 1. Основные характеристики геля и полимерного флакона должны с соответствовать таблице 1 .ТУ Таблица 1 № п/п Наименование показателя Х арактеристика и норма 1 Внеш ний вид Бесцветный однородный гель со слабым характерным запахом, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценция 2 В одородный показатель pH , ед. pH 6.0 - 8,0 7,5 единиц pH 23,9 Па с 3 Вязкость при скорости сдвига (16,8 ± 0 ,3 )с '‘, П а с 22,6 ± 3% 4 Вязкость при скорости сдвига (7,5 ± 0,05) с',Па с 47,7 ± 3% 49,0 Па с 5 Удельная электропроводность. См/м 1,0-М ,1 1,1 ачм 6 Длительность контакта с кожей детей 0-1 года Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность длительность контакта непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования. подтвердена технической документацией производителя 6.1 Длительность контакта с кожей детей 1год-3года Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ длительность контакта подтвердена технической документацией производителя мониторирования 6,2 Д лительность контакта с кожей Гель предназначен для краткосрочного детей Згода - 7 лет мониторинга до 24 часов, длительность длительность контакта непосредственного контакта с кожей зависит подтвердена технической от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования документацией производителя 6.3 Длительность контакта с кожей детей 7 лет - 12 лет Гель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ длительность контакта подтвердена технической документацией производителя мониторирования 6.4 Длительность контакта с кожей Гель предназначен для краткосрочного длительность контакта детей 12 лет -1 8 лет мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ подтвердена технической документацией производителя мониторирования длительность контакта подтвердена технической документацией производителя 7 Длительность контакта с кожей взрослого человека Г ель предназначен для краткосрочного мониторинга до 24 часов, длительность непосредственного контакта с кожей зависит от длительности самой процедуры ЭКГ мониторирования. подтвердено технической документацией производителя подтвердено технической документацией производителя 8 Бактерицидные свойства геля обладает умеренными бактерицидными свойствами (имеет в составе пропиленгликоль) 9 Бактериостатические свойства геля гель не обладает бактериостатическими свойствами 10 Ф лакон объемом 250мл. цилиндрической формы Высота с крыш кой, мм 180 с допустимым отклонением 10% диаметр, мм 50 с допустимым отклонением 10% масса без крыш ки, г 17 с допустимым отклонением 10% Размер крышки: диаметр, мм 28 с допустимым отклонением 10% высота, мм 35 с допустимым отклонением 10% масса, г коробление, % 3,3 с допустимым отклонением 5% 0,32 крутящ ийся момент при открывании, Н*м количество полимерной пыли, г 0,1-0,2 0,00015 показатель предельного усилия сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 196(20) 11 Ф лакон объемом 500мл цилиндрической формы Высота с колпачком, мм 210 с допустимым отклонением 10% диаметр, мм 65 с допустимым отклонением 10% масса без крышки, г 32 с допустимым отклонением 10% Размер колпачка: диаметр, мм 30 с допустимым отклонением 10% высота, мм 35 с допустимым отклонением 10% масса, г коробление, % 6,0 с допустимым отклонением 5% 0,48 крутящ ийся момент при 0,1-0,2 открывании, Н*м количество полимерной пыли, г 0,00017 показатель предельного усилия сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 343(35) 12 Ф лакон объемом 1000мл цилиндрической формы Высота с крышкой, мм диаметр, мм 250 с допустимым отклонением 10% 105 с допустимым отклонением 10% 256мм 103,5мм --- стр. 9 --- масса без крышки, г Размер крышки: диаметр, мм высота, мм масса, г коробление, % крутящ ийся момент при открывании, Н*м количество полимерной пыли, г показатель предельного усилия сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 33 с допустимым отклонением 10% 32 с допустимым отклонением 10% 20 с допустимым отклонением 10% 12,0 с допустимым отклонением 5% 0,5% 0,1-0,2 0,00018 393 (40) 13 Канистра объемом 5000мл Высота с крыш кой, мм 350 с допустимым отклонением 10% длина, мм 250 с допустимым отклонением 10% ш ирина, мм 180 с допустимым отклонением 10% масса без крышки, г 60 с допустимым отклонением 10% Размер крышки; диаметр, мм 45 с допустимым отклонением 10% высота, мм 20 с допустимым отклонением 10% масса, г 18,0 с допустимым отклонением 5% коробление, % 0,6 крутящийся момент при открывании, Н*м 0,2-0,3 количество полимерной пыли, г показатель предельного усилия 0,00019 сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 441 (45) показатель прючности крепления ручек к корпусу канистры, Н (кгс) 166,8(17) А— требование выполнено 32мм 20мм 12,1 г 0,5% 0,16 Н‘м 0,00018 г 393 Н, 40кгс --- стр. 10 ---