Устройство медицинское ушивающее Prostar XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- P fo s ta r X L P e rc u ta n e o u s V a s c u la r S u rg ic a l S y s te m A . P ro8t« r D e vic e B. P e rc lo s e K n o t P ush e r C . P ercJose A rte ria l T am per --.JCHZZZZl B . ш::п Figure 1 P lIC .l Показания к примеиению; P ro sta r X L lO F P VS System применяется для полного закрытия места п ункц и и обшей (1)еморальной артерии после ангиограф ических и интервенционны х процедур (при использовании ингроды осеров от 8.5 до Ю Г), путем наложения швов. Тем самым сокращается время гемостаза, (см.разделы Меры предосторожности, Специальные пациен гы). Прогивопоказапии: 11 е извесгны. Предосгережепия: Не используйте P ro s ta r X L и аксессуары если упаковка была раннее вскрыта или она повреждена, а та кж е если ком поненты внешне выглядят повреж денны м и. П овторно не стерилизуйте и не используйте устройство. I^rostar X L PVS System и e io аксессуары только для одноразового использования. 11е используйте P ro s ta r X L PVS System если место п у н кц и и находится в близости с паховой связкой, это м ож ет явиться причиной ретроперитонеальной гем а 10мы. --- стр. 4 --- 1. Prostar XL и аксессуары м о гут применят ь только те доктора (и другой мед.персонал), которы е прош ли специальный трепин!' по пользованию данного Устройства. 2. В аж но соблю дение стерильности в течение всей процедуры. О бработка паховой области после процедуры для предотвращ ения возникновения инф екции. 3. Использование техники прокалывания од 1Ю Й стенки сосуда. Не прокалывайте н и ж н ю ю стенку артерии. 4. Проверка безопасности шва та же, что и в хи р ур ги че ско й практике. 5. Н и ка ки х ограничений в доступе если преды дущ ий гемостаз был д о сти гн ут с использованием д р уги х уш и в а ю щ и х устройств ком пании A b b o tt Vascular. 6. Не вводите Prostar XL в ф еморальную артерию под углом более чем 45 градусов. 7 . Не вводи ге и не вьггаскивайте Prostar XL если чувствуеге соиро гивлепие, а его причина не BbisicFieua. Не прилагай ге излиитих услилий, поскольку л о может послужи гь примипой иовреждепия аргерии и/или порчи самого усгройсгва. 8. Если при введении Prostar XL возникает сопротивление, достаньте У стройство и снова введите его, или же используйте конресси онп ую терапию. 9. В случае разрьн^а нити 1юсле наложения и затя 1 ивания первого шва, особая о сто р о ж1ю сть требуется при введении У стройства или интродьюсера (если возн икпе!’ такая необходимость). К). При наличии значительного кровотечения через и вокруг Ц илиндра У стройства не доставляйте иглы. Достаньте У стройство и введи 1е соответствую щ ий интродыосер. 11. Д о гю л 1ю г0 затягивания швов У стройство дол ж но быть 1ю л н0стью выВедено. 12. Не 1н.ттай' 1есь заново доставить иглы если они были возвраш еш > 1 в К а н ю л ю ( см. раздел Г 1 -Х Н И К А В О З В Р Л ГА И 1Л ). 13. В случае кровотечения после использования устройства Prostar XL и аксессуаров используйте ком п рессионн ую терапию. Меры иредос горожпос 1 ii: I р у п п а п а п п е п г о в Применение Prostar XL 1 0 F PVS System не рекомендуется i pyim e следую щ их пациентов: Пациенты с п ункц ией в области паховой связки; П ациенты с п ункц ией в глубокой или наружьюй бедренной артерии; 11ацие1Т1'ы с i ематомой, псевдоапевризмой, артериовепоз1ЮЙ фистулой; Нациент 1 > 1 с кальцифицированной бедренной артерией; 11ациепты с узкой бедренной артерией (меньше 5 мм в диаметре); П ациенты со стенозом феморальной артерии (более 50% ); U --- стр. 5 --- • 11ациенты с местом п у н кц и и в васкулярном графте; • Пациенты с антеградной пункц ией; • Беременные и кормящ ие; • 1 1ациент|> 1. страдаю щ ие кровотечениями и проблемами свертываемоеги крови; • 11ациепгы моложе 18ти лег; • П ациенты , которы м ранее был сделан ипсилатеральный доступ и закры т ком прессионны м методом при этом не прош ло 48 часов; • П ациенты , страдаю щ ие ожирением , у которы х менее трети иглы находится над уровнем ко ж и . К л т т ч е с к а и проц е д ур а Д а1П1ая инструкц ия обеспечивает техническое описание, но не избавляет от необходимости тренинга по пользованию P ro s ta r X L 10 F P VS System . Гехники и процедуры, описанны е здесь, не заменят oin^i r врача при лечении [lanneirra. Осмотр и В ы бор 11родукта 1 . 11ользуйтесь P ro s ta r X L 10 F для закрытия п ун кц и й от 8.5 до 10 F. 2. С терильность наруж ной уп аковки P ro s ta r X L 10 F P VS System обеспечивает стерильны й барьер. Внимательно осмотрите уп аковку, убедитесь, ч lo стери]п,носгь не нарушена, аккуратно достаньте Уст ройство из упаковки. 3. Определите от кры тость М аркерн ого Порта путем введения физраствора в просвет до тех пор, пока физраствор не начнет вы текать из М аркерного Порта. Н е п о л ь з у й те с ь P ro s ta r X L если п р о е в е г М а р к е р н о го П орта за б л о ки р о в а и . 4. С больш ой о сторож н остью пользуйтесь дополнител ьны м и хи р ур ги че ски м и инструм ентам и та ки м и как пинцеты , гемостатические заж им ы и держатели игл во время пользования У стройством для ум еньш ения риска его случай 1ю й полом ки. Место ПУНКЦИИ артерии П рокалы вайте стенку общ ей феморальной артерии под углом 45 градусов. Избегайте прокалывание боковой и задней стенок феморальной артерии. 3. Идеальное место п у н кц и и находится на общей феморальной артерии под паховой связкой и над биф уркацией общей феморальной артерии. Установка P ro s ta r X L 10 F PVS 1 . Перед установкой P ro s ta r X L 10 F PVS убеди тесь, что место доступа находится в общ ей феморальной артерии, путем проведения аргиограф ии через интродыосер. --- стр. 11 --- 2. Рхли возникли трудности с доставкой игл, вериите и п и > 1 в К а н ю л ю до TOI O, как удалите устройство. 3. В р у ч н у ю удалите тр уб ки , содержащ ие нити 4. С по м о щ ь ю гем остатического зажима захватите прогюлоку, в ы тя ги в а ю щ ую иглы, рядом с В гулкой и введите ее обратно на 1 см. (Р ис.7), а затем аккуратно нод гя ниге ги^ти Разрыв нн ген Рис. 7 5. П овторить нунк'т 4 до момен la пока Рукоя i ка не защелкнется на проксим альном конце Устройства. 6. П отятите за концы нитей, чтобы убедится, что провисание нитей отсутствует. 7. Д о удаления Устройст ва убедитес!, с п ом ощ ью ренп ена, что И1ЛЫ б 1>1ли возвращены в исходное положение. Перед удалением Усгроиства IVostar XL концы игл должны находться как можно ближе к нрокси.\ 1альной границе рентгенокон грасгного кольца Kamojni. 8. В ы пол ните о п исанн ую те хн и ку возврата игл при условии, когда все иглы недоставлен!.!. Н Е П Ы Т А Й Т Е С Ь ВЫ ГЛ1ЦИ1'Ь П Р И Э Т О М Д О С Т Л В Л Е П П Ы Е И Г Л Ы . 9. Пе пытайтесь заново иснользова' 1ь устройство после того, как иглы были возвращены в исходное положение. Замените Proslar X L другим Prostar X I. или же интродью сером , или примените тр а д и ц и о н н ую ком п рессионн ую терапию . Если но неосторож ности нить запу талась или вы тянулась до того, как завязали узел, полностью удалите нити и удали те У стройство Prostar X L по проводнику. И спользуйте новый Proslar X L для заверщегщя процедуры. В случае, когда ни ть порвалась до м о м е т а нал ож еш 1я первого узла, 1ю л н0стью удалите нити и удалите У стройство Proslar X I. по проводнику. И спользуйте новы й Proslar X L для завершения процедуры. --- стр. 12 --- 3. в случае, когда пить порвалась после наложения первого узла, м ож но прим енить А р 1сриальт>п 1 Т а \п 1ср для досгиж ени я гемостаза. П орванную нить полностью удалите. По возм ож ности ис 1Юльзовать новое устройство Prostar X L или интродьюсер. При этом необходимо очень аккуратно вводип, К а н ю л ю , избегая и зл ии н1е 10 давления. П оэтом у диаметр К а н ю л и должен быть неболы иой, чтобы огсутствова]Ю изли1инее сопротивление при вводе, но и достаточны м , чтобы сохраня ть гемосгаз. Действия 1фи поломке Проводника Игл li случае полом ки П роводника И гл устройс! ва Prostar X L , последую щ ие действия П03В0ЛЯ1 врачу удалить усгрой с! во Prostar X L из пациента без применения о г к р ь гго 1 о X и ру р I и ч е е к о I о ii м е и I а те ;1 и ci’ п а. Если Проводник Игл сломался ДО досгавки игл: \ . Пе вводите и не вы таскивайте У стройство Prostar X L при наличии сопротивления, пока не выясните его причину. В ирогивиом случае это может служи гь иримииои поломки устройства. 2. Даже в случае к о 1ла 11роводник Игл сломан, канюля долж на сохраня ть своё по]ю ж ение на У стройстве благодаря держателю (стопору). У стройство Prostar X L снабжено резервной системой, которая предотвращает отсоединение К аню ли от самого Устройства. 3. Перед удалением У с тр о й с т 1ш Prostar X L со сломанны м 11роводником Игл, которое произош ло во время введения Устройства, убедитесь, что порт выхода проводника naxoiin гея над пове р хно сг 1>ю кож и. 4. В противном случае: 4.1 В р уч н ую уда]и^ 1’е трубки, содержащ ие ни ти. 4.2 П одтяните нити, убедитесь, что провисание нитей в устройстве отсутствует. 4.3 Закрепите тр уб ки нитей на прежнем месте с п ом ощ ью гем остатических зажимов. 4.4 11одтяни'те У с 1 ройство до момента, когда iiopi выхода провохп 1ика появится над поверхностью кож и. 5. Введите проводни к 0.038” (или м еньш ий) через nopi и замените Prostar X L fia новый, или интродью сер, или примените тра д и ц и о н н ую ком п рессионн ую 1'ерапию. Если Проводник Игл сломался MOCjn. досгатси игл: L Пе прилагайте давлетп 1с па ф еморальную артерию во время выведения У стройс! ва l^rostar X L . Избьггочное усилие на Канюлю за cmci комнрессии во время вывода Ус1 ройства можег нослужи гь причиной поломки Проводника Игл. 2. Пе затягивайте узлы при введенной Канюле. Загянутые узлы вокруг Канюли во время вьпи)да Ус гройс гва moi у г нослужнп. причиной поломки Проводника Игл. --- стр. 13 --- 3. Не вводите и не вытаскивайте У стройство Prostar X L при иаличии сопротивления пока не выясните его п ричину. В п р о т и в н о м случае э го м о ж е г с л у ж п гь п р п ч п м о й п о л о м к и У с тр о й с т в а . 4. Даже в случае, когда П р овод н ик Игл сломан, Каню ля долж на сохранять своё положение на Усп ройстве благодаря Д ерж ателю (стопору). У стройство Prostar X L снабжено резервной системой, которая предотвращает отсоединение К аню ли от самого Устройства. 5. Перед удалением У стройства Prostar X L со слом анны м П роводником Игл, которое произош ло во время выведения У стройства, убедитесь, что порт выхода проводт 1ика находится над поверхностью кож и. 5.1 В противном случае прим ените усилие при вы таскивании одновременно к Р укоятке и Втулке. 5.2 11одтяните У стройство до момента, когда гю рт выхода проводника появится нал поверхностью кож и. 6. Введите провод ни к 0.038” (или м епы иий ) через порт и замените Prostar X L на но 1и>1Й, или ин 1'родыосер, или примените тра д и ц и о н н ую ком п рессионн ую терапию. У ход за п а п и е п гом после и р о п е д у р ы 1. 1 1аложи' 1'е повязку па место пун кц и и . 2. O u e n n ie состояние места п у н кц и и по протоколу больницы . О сч ю ж п е п и я [1отенциальные ослож нения после процедуры, ассоциирую щ иеся с использованием Устройсва Prostar X L вклю чаю т, по не ограничиваю тся: • Травма стенки сосуда, которая м ож ет потребовать хи р ур ги че ско го вмегнател ьства • Лртериазпл 1ый тромбоз • Тромбоз груб окой вены • Псевдоаневризма • Гематома • М естная инф екпия • Повреждение нерва • Локализованная слабость пульса, ишемия • 11отеря крови • М естны й диском(]зорт • Раскрытие раны п о с г .л в л я к т с я Prostar X L lOF System вклю чает в себя: List/R E F 12322 (уп аковка 5 Ш 1.) У ш иваю щ ее устройство Prostar X L lOF -1 шт. P erclose'Голкатель У злов -1 ш т. --- стр. 14 --- Proslar X L lOF System поставляется стерильной, апирогенной, соблюдается целост ность уп аковки. У стройство стерилизуется этиленоксидом . У стройство нредпачначено для одноразового использования. П овторно не стерилизовать. Х рани ' 1 ь в сухом прохладном Mccie. У стройство и сама упаковке не содержат латекса. Обозначения на маркировке: G raphical Sym bols for M edical Device Labeling LOT B a tc h c o d e D o n o t r e s te riliz e . D a te o f M a n u fa c tu re D o n o t re u s e . U s e b y [N O N P Y R O G E N IC jN o n -P y r o g e n ic REF C a ta lo g u e n u m b e r L a te x F re e CONTENTS C o n te n ts D o n o t u s e p r o d u c t if p a c k a g in g o r s te rile b a rrie r h a s b e e n p re v io u s ly o p e n e d o r d a m a g e d ._______ N u m b e r o f u n its r S to r e in a c o o l lo c a tio n (ro o m te m p e ra tu re ). Rx ONLY C A U T IO N : F e d e ra l (U S A ) la w r e s tric ts th is d e v ic e to s a le b y o r o n th e o r d e r o f a p h y s ic ia n . K e e p d r y A C a u t io n , r e f e r t o a c c o m p a n y in g d o c u m e n t s .M il M a n u fa c tu r e d b y STERILE EO s te r iliz e d u s in g e th y le n e o x id eDIST D is tr ib u te d b y