Аппарат лазерный CLARITY, варианты исполнения: CLARITY LPC (Alexandrite Laser/Long Pulsed Nd:YAG Laser), CLARITY LPY (Long Pulsed Nd:YAG Laser), CLARITY LPA (Alexandrite Laser) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
С1.АШТУ Технологии для красоты и здоровья
Содержание
Глава 1. Общие сведения 8
1.1 Наименование медицинского изделия 8
1.2 Назначение медицинского изделия, установленное 8
производителем
1.3 Описание аппарата 9
Глава 2. Требования безопасности 11
2.1 Общие сведения 11
2.2 Безопасность процедурного кабинета 12
2.3 Общие меры предосторожности для пользователей, 13
персонала и пациентов
2.3.1. Очистка окошка наконечника картриджа перед началом 13
процедуры
2.3.2 Транспортировка аппарата в процедурный кабинет 14
2.3.3 Меры предосторожности при замене картриджа 14
2.4 Меры предосторожности против поражения электрическим 14
током
2.5 Защита глаз 15
2.6 Меры пожарной безопасности 16
2.7 Химически опасные факторы 17
2.8 Опасные материалы и опасные отходы 18
2.9 Средства обеспечения безопасности аппарата лазерного 18
С1.АШТУ
2.9.1 Выключатель с ключом запуска 18
2.9.2 Кнопка аварийной остановки 19
2.9.3 Звуковые и визуальные индикаторы излучения 19
2.9.4 Дистанционная блокировка 20
2.9.5 Централизованная блокировка дверей 20
2.10 Предупреждающие наклейки аппарата лазерного С1.АП1ТУ 20
2.10.1 Предупреждающая наклейка «Аварийная остановка» 21
2.10.2 Наклейка о применении оптического кабеля 22
2.10.3 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем 22
использовании рукоятки
2.10.4 Наклейка, предупреждающая об опасности лазерного 22
излучения
2.10.5 Предупреждающая наклейка о демонтаже разъема Юй 22
2.10.6 Предостерегающая наклейка о заправке бака с 23
охлаждающей жидкостью
2.10.7 Предупреждающая наклейка об опасности поражения 23
электрическим током
2.10.8 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем 23
использовании оптического кабеля
2.10.9 Наклейка с названием модели 24
2.10.10 Наклейка, предупреждающая об опасности воздействия 24
лазера
2.10.11 Наклейка, предупреждающая об опасности выходного 24
излучения лазера
2.10.12 Наклейка, указывающая на дистанционную блокировку 25
2.10.13 Наклейка, указывающая на педаль управления ножную 25
2.10.14 Наклейка, указывающая на клемму выравнивания 25
потенциалов
2.10.15 Наклейка на сетевом кабеле 25
2.10.16 Наклейка с паспортными данными 26
Глава 3. Описание аппарата 27
Т 1 П П 1 Ш Н
--- стр. 3 ---
3.1 Технические характеристики 27
3.2 Внешний вид аппарата и его основные компоненты 31
3.2.1 Основной блок системы 31
3.2.2 Картриджи и манипула 32
3.2.3 Педаль управления ножная и основная панель 33
подключения аппарата
3.3 Программное обеспечение аппарата 34
Глава 4. Установка аппарата 35
4.1 Условия установки 35
4.1.1 Пространство, необходимое для установки аппарата 35
4.1.2 Требования к электропитанию 36
4.1.3 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 36
4.2 Установка 37
4.2.1 ШАГ 1. Монтаж держателя для оптического кабеля 37
4.2.2 Подключение соединительного кабеля системы охлаждения 38
к АС - манипуле
4.2.3 ШАГ 3. Подключение оптического кабеля 39
4.2.4 ШАГ 4. Установка контейнера с хладагентом ЮО 40
(интеллектуальное устройство охлаждения)
4.2.5 ШАГ 5. Установка картриджа в манипулу 41
4.2.6 ШАГ 6. Подключение блокиратора и педали 43
4.2.7 ШАГ 7. Заключительная проверка и крепление аппарата на 43
месте
4.2.8 ШАГ 8. Подача питания 44
4.3 Перемещение аппарата 44
4.3.1 Перемещение аппарата по процедурному кабинету 44
4.3.2 Перемещение аппарата в отдаленное место 44
Глава 5. Эксплуатация аппарата 46
5.1 Общие сведения 46
5.1.1 Подсчет импульсов 47
5.1.2 Плотность энергии 47
5.1.3 Размер пятна 47
5.1.4 Рабочий переключатель 48
5.1.5 Пилотный луч 48
5.1.6 Настройка охлаждающего распыления 48
5.1.7 Ширина импульса 49
5.1.8 Частота импульса 49
5.1.9 Длина волны 49
5.1.10 Режимы ожидания / готовности / генерирования 50
5.1.11 Настройка 50
5.1.12 Память 50
5.2 Проверка соблюдения мер предосторожности и осмотр 51
5.3 Эксплуатация аппарата лазерного С1_АР1ТУ 51
5.3.1 Включение аппарата 51
5.3.2 Рабочий режим 54
5.4 Память 58
5.4.1 Сохранение памяти 58
5.4.2 Вызов памяти 61
5.5 Настройка 62
5.5.1 Подсчет всех импульсов 62
5.5.2 Регулировка громкости звука ГИП 62
5.5.3 Калибровка энергии пользователем 62
5.6 Калибровка энергии 62
5.7 Выключение аппарата 64
5.7.1 Нормальное выключение 64
5.7.2 Аварийное выключение 64
С1.АК1ТУ____________________________________Технологии для красоты и здоровья
3 11Ш81ЯН
--- стр. 4 ---
Глава 6. Техобслуживание и управление 66
6.1 Очистка основного блока системы 66
6.2 Очистка манипулы 66
6.2.1 Очистка манипулы 66
6.3 Замена контейнера с хладагентом 68
6.4 Заправка охлаждающей (дистиллированной) воды 69
6.4.1 Индикатор охлаждающей жидкости 69
6.4.2 Как заливать охлаждающую жидкость 69
6.5 Устранение неисправностей 72
6.5.1 Устройство не включается 72
6.5.2 Устройство включено, но лазерный луч не генерируется 72
6.5.3 Энергия лазера излучается с недостаточной выходной 73
мощностью
6.6 Сообщения о состоянии 73
6.7 Запросы о проведении регулярного послепродажного 75
обслуживания
Глава 7. Маркировка 76
Глава 8. Упаковка 78
Глава 9. Требования к охране окружающей среды 79
Глава 10. Гарантийные обязательства 80
10.1 Бесплатные услуги 80
10.2 Исключения, касающиеся оказания бесплатных услуг в 81
рамках действия гарантии
Глава 11. Срок службы 83
Глава 12. Утилизация 84
Глава 13. Сведения о производителе 85
Глава 14. Рекламация 86
Перечень иллюстраций
Рисунок 2.1 Знак, предупреждающий о лазерном излучении 12
Рисунок 2.2 Защитные очки для врача (слева) / для пациента (справа) 13
Рисунок 2.3 Положения выключателя с ключом запуска 18
Рисунок 2.4 Кнопка аварийной остановки 19
Рисунок 2.5 Блокиратор дистанционный 20
Рисунок 2.6 Размещение наклеек на лицевой стороне аппарата 21
Рисунок 2.7 Предупреждающая наклейка «Аварийная остановка» 21
Рисунок 2.8 Наклейка о применении оптического кабеля 22
Рисунок 2.9 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем использовании 22
рукоятки
Рисунок 2.10 Наклейка, предупреждающая об опасности лазерного 22
излучения
Рисунок 2.11 Предупреждающая наклейка о демонтаже разъема 1Сй 22
Рисунок 2.12 Предостерегающая наклейка о заправке бака с 23
охлаждающей жидкостью
Рисунок 2.13 Предупреждающая наклейка об опасности поражения 23
электрическим током
Рисунок 2.14 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем 23
использовании оптического кабеля
Рисунок 2.15 Наклейка с названием модели 24
Рисунок 2.16 Наклейка, предупреждающая об опасности воздействия 24
лазера
Рисунок 2.17 Наклейка, предупреждающая об опасности выходного 24
излучения лазера
С1.АК1ТУ____________________________________Технологии для красоты и здоровья
4
ИПЕЕППЯ
--- стр. 5 ---
Рисунок 2.18 Наклейка, указывающая на дистанционную блокировку 25
Рисунок 2.19 Наклейка, указывающая на педаль управления ножную 25
Рисунок 2.20 Наклейка, указывающая на клемму выравнивания 25
потенциалов
Рисунок 2.21 Наклейка на сетевом кабеле 25
Рисунок 2.22 Наклейка с паспортными данными 26
Рисунок 2.23 Размещение наклеек на обратной стороне аппарата 26
Рисунок 3.1 Внешний вид аппарата и его основные компоненты 31
Рисунок 3.2 Картриджи и манипула 32
Рисунок 3.3 Педаль управления ножная и основная панель подключения 33
электропитания аппарата
Рисунок 4.1 Габариты аппарата лазерного С1.АК1ТУ 35
Рисунок 4.2 Монтаж держателя для оптического кабеля (1) 37
Рисунок 4.3 Монтаж держателя для оптического кабеля (2) 38
Рисунок 4.4 Монтаж держателя для оптического кабеля (3) 38
Рисунок 4.5 Подключение соединительного кабеля к штуцеру АС- 39
манипулы
Рисунок 4.6 Подключение оптического кабеля АС-манипулы 39
Рисунок 4.7 Подключение оптического кабеля ЮО-манипулы 40
Рисунок 4.8 Установка контейнера с хладагентом в гнездо ЮР 41
Рисунок 4.9 АС-манипула и картридж типа АС 42
Рисунок 4.10 Юй-манипула и картридж типа 1СО 42
Рисунок 4.11 Установка картриджа в манипулу 42
Рисунок 4.12 Главный выключатель питания, разъемы дистанционной 43
блокировки и ножной педали управления
Рисунок 4.13 Подача питания 44
Рисунок 5.1 Панель управления Мб:УАС-лазера 46
Рисунок 5.2 Панель управления александритового лазера 46
Рисунок 5.3 Распыление охлаждающего спрея включено 49
Рисунок 5.4 Главный выключатель питания 52
Рисунок 5.5 Выключатель с ключом запуска «ОМ» 52
Рисунок 5.6 Отображение кнопки «ОК» 52
Рисунок 5.7 Рабочий экран с сообщением о разогреве 53
Рисунок 5.8 Исходный рабочий экран 53
Рисунок 5.9 Кнопка выбора длины волны 54
Рисунок 5.10 Рабочий экран с сообщением о разогреве 54
Рисунок 5.11 «Настройка охлаждающего спрея» 55
Рисунок 5.12 Подключение картриджа к манипуле 55
Рисунок 5.13 Панель управления в состоянии готовности 56
Рисунок 5.14 Панель управления в режиме «ГЕНЕРАЦИЯ» 57
Рисунок 5.15 Размещение манипулы по отношению к коже 58
Рисунок 5.16 Кнопка памяти 59
Рисунок 5.17 Режим памяти 59
Рисунок 5.18 Клавиатура для переименования показания 59
Рисунок 5.19 Настройка и сохранение параметров 60
Рисунок 5.20 Сохранение параметров 60
Рисунок 5.21 Сохраненное название показания и параметры 61
Рисунок. 5.22 Экран, показывающий выделенную память 61
Рисунок. 5.23 Вызванная память в рабочем режиме 61
Рисунок 5.24 Экран режима настройки 62
Рисунок 5.25 Манипула, вставленная в порт калибровки 63
Рисунок 5.27 Запуск экрана для калибровки 63
Рисунок 5.28 Отключение выключателя с ключом запуска 64
Рисунок 5.29 Отключение главного выключателя питания 64
Рисунок 6.1 Разборка манипулы 67
Рисунок 6.2 Очистка окошка и наконечника 67
С1.АК1ТУ____________________________________Технологии для красоты и здоровья
5 11ШЯЯН
--- стр. 6 ---
С1_АШТУ Технологии для красоты и здоровья
Рисунок 6.3 Всплывающее сообщение «Замените контейнер 1СЭ» 68
Рисунок 6.4 Замена контейнера с хладагентом 69
Рисунок 6.5 Демонтаж окошка уровня воды 70
Рисунок 6.6 Отсоединение индикаторной трубки 70
Рисунок 6.7 Установка воронки и трубки на резервуаре 71
Рисунок 6.8 Заливка дистиллированной воды в воронку 71
Рисунок 6.9 Закрепление индикаторной трубки на резервуаре 72
Рисунок 6.10 Сообщение о состоянии. КОД 01 73
Условные обозначения, используемые в данном руководстве и на
устройстве
Символы Описание
А
ОТАКЫМС
ВНИМАНИЕ
Этот символ предупреждает о потенциальной опасности или
аварийной ситуации, в результате которой может быть
серьезно повреждено само устройство, либо для
пользователей, пациентов и сотрудников может возникнуть
риск получения электротравмы - поражения электрическим
током или ожогов, или потенциально опасного воздействия
лазерного излучения.
А
СА11ТЮМ
ОСТОРОЖНО
Этот символ означает, что необходимо принять меры для
предотвращения потенциальной опасности или аварийной
ситуации, в результате которой может быть серьезно
повреждено само устройство, либо для пользователей,
пациентов и сотрудников может возникнуть риск получения
электротравмы - поражения электрическим током или ожогов,
или потенциально опасного воздействия лазерного излучения.
А
1МРОКТАМТ
ВАЖНО
Этот символ указывает, что прежде чем приступить к
выполнению той или иной процедуры с применением аппарата
оператор должен тщательно проверить все обстоятельства,
касающиеся состояния пациента перед началом лечения, в
том числе изучить историю болезни, чтобы обеспечить
оптимальные результаты лечения.
Данный символ указывает на рабочую часть типа В.
А
Этот символ указывает, что напряжение питания является
опасным.
о
Этот символ означает, что ПИТАНИЕ ОТКЛЮЧЕНО.
Этот символ означает, что ПИТАНИЕ ВКЛЮЧЕНО.
Этот символ означает, что в устройстве применяется
эквифазное заземление.
1ППЗЯИЯ
--- стр. 7 ---
С1_АР1ТУ Технологии для красоты и здоровья
ж
Данный символ указывает на утилизацию в соответствии с
директивой \Л/ЕЕЕ 2002/96/ЕС «Об отходах электрического и
электронного оборудования».
ь
ЙОТЕ
ПРИМЕЧАНИЕ
Этот символ указывает на то, что для обеспечения
оптимального использования данного устройства необходимо
учитывать важные инструкции и другую подобную
информацию.
м!
Производитель
|^ЕС^ЯЕ^| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С € 0434 Знак соответствия требованиям СЕ.
ВНИМАНИЕ
Ненадлежащее обращение с устройством и/или его неправильное
использование, не соответствующие инструкциям, изложенным в
данном документе, могут привести к серьезному повреждению
устройства и нанести вред здоровью пользователя.
7 1ППЯИЯЯ
--- стр. 8 ---
адшту Глава 1. Общие сведения
Глава 1. Общие сведения
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный С1_АР1ТУ, варианты исполнения: С1_АР1ТУ 1_РС (А1ехапс1п1е 1_азег/1_опд
Ри1зес1 Ыс1:УАО 1_азег), С1_АР1ТУ 1.РУ (Ьопд Ри1зес1 Мс1:УАО 1_азег), С1_АП1ТУ 1_РА
(А1ехапс1п1е 1_азег) с принадлежностями.
Состав медицинского изделия:
I. Аппарат лазерный С1-АР1ТУ, варианты исполнения: СЬАРИУ 1_РС (А1ехапс1п1е
1_азег/1_опд Ри1зес1 1Чс1:УАО 1_азег), С1.АР1ТУ 1.РУ (Ьопд Ри1зес1 1Мс1:УА<3 1азег), С1.АР1ТУ
ЬРА (А1ехапбп1е 1_азег), в составе:
1. Основной блок системы - 1 шт.
2. Оптический кабель с манипулой - не более 2 шт.
3. Держатель для оптического кабеля - 1 шт.
4. Педаль управления ножная - 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Оптический кабель с манипулой - АС (воздушное охлаждение) - 1 шт.
2. Оптический кабель с манипулой - 1СО (охлаждения с хладагентом) - 1 шт.
3. Набор картриджей для манипулы - АС с воздушным охлаждением (диаметры
рабочей поверхности: 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 20 мм) - не более 9 шт.
4. Набор картриджей для манипулы - ЮР с охлаждением с помощью хладагента
(диаметры рабочей поверхности: 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 20 мм) - не более 9 шт.
5. Фракционный картридж (РРХ) - не более 2 шт.
6. “I - тип ” картридж - не более 2 шт.
7. Кейс (коробка) для картриджей - не более 2 шт.
8. Ключ запуска - не более 2 шт.
9. Блокиратор дистанционный - 1 шт.
10. Предохранитель - не более 2 шт.
11. Соединительный кабель системы охлаждения к манипуле - АС - 1 шт.
12. Очки защитные для врача - не более 4 шт.
13. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт.
14. Контейнер с хладагентом 360 гр. - не более 2 шт.
15. Контейнер с хладагентом 780 гр. - не более 2 шт.
16. Набор для замены воды в системе охлаждения:
- воронка - 1 шт.;
- трубки - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт.
19. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны
двери процедурного кабинета) - не более 2 шт.
1.2 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат лазерный С1.АП1ТУ, варианты исполнения: С1.АР1ТУ 1_РС (А1ехапс1п1е 1_азег/1_опд
Ри1зеб 1\1<±УАС 1_азег), СЬАКИУ 1_РУ (1-Опд Ри1зес1 К1с1:УАО 1_азег), С1_АК1ТУ 1_РА
(А1ехапс1п1е 1_азег) с принадлежностями (далее по тексту - аппарат, устройство)
предназначен для лечения нарушений пигментации (солнечные пигментные пятна,
возрастная пигментация, веснушки, пятна «кофе с молоком» и т.д.), сосудистых
заболеваний кожи (телеангиоэктазия, вены на ногах, гемангиома, сосудистые пятна,
синие вены на лице) и удаления волос (постоянное удаление волос для всех типов кожи).
8
--- стр. 9 ---
адщту Глава 1. Общие сведения
Показания.
- Нарушение пигментации: солнечные пигментные пятна, возрастная пигментация,
веснушки, пятна «кофе с молоком» и так далее.
- Удаление волос: постоянное удаление волос для всех типов кожи.
- Сосудистые заболевания кожи: телеангиоэктазия, вены на ногах, гемангиома,
сосудистые пятна, синие вены на лице.
А также прочие показания (см. Руководство для врачей).
Противопоказания.
- Попаданием на кожу некоторых отдушек или растительного сырья, например, зверобоя.
Метаболическими расстройствами, например, порфирией и прочими
светоиндуцированными высыпаниями.
- Аутоиммунными заболеваниями (аутоаллергией), например, красной волчанкой.
- Альбинизмом.
- Применение пациентом препаратов и/или лекарств, которые могут вызывать
светочувствительность, поэтому непосредственно перед проведением операции
необходимо убедиться в безопасности светотерапии, изучив листок данных
производителя препарата на предмет соблюдения тех или иных мер предосторожности и
наличия противопоказаний, связанных с фоточувствительностью, а также
противопоказаний, связанных с фоточувствительностью при длинах волн 755 нм и 1064
нм.
Возможные побочные действия:
Неправильное использование аппарата может привести к возможному появлению
побочных эффектов. Хотя эти эффекты встречаются редко, и ожидается, что они будут
кратковременными, о любом из следующих состояний необходимо немедленно сообщать
врачу. Побочные эффекты могут появиться или во время процедуры или сразу после нее:
• Чрезмерное покраснение кожи (эритема).
• Зуд.
• Раздраженная кожа.
• Чувствительность к прикосновению.
• Изменение пигментации.
А также прочие побочные действия (см. Руководство для врачей).
Условия применения.
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно
профилактических медицинских учреждений.
1.3 Описание аппарата
Аппарат лазерный С1АР1ТУ, варианты исполнения: С1_АК1ТУ 1_РС (А1ехапбп1е 1_азег/1_опд
Ри1зес1 Ыб:УА0 1_азег), С1.АР1ТУ 1.РУ (1-Опд Ри1зес1 ЫФУАО 1_азег), С1_АК1ТУ 1.РА
(А1ехап<Ме 1_азег) представляет собой многодиапазонный аппарат, генерирующий волны
длиной 755 нм (С1-АР1ТУ 1_РА (А1ехапс1п1е 1_азег) и 1064 нм С1-АП1ТУ СРУ (1_опд Ри1зеб
1\1<±УАО 1_азег) или 755 нм/ 1064 нм (С1.АР1ТУ 1_РС (А1ехап<Ме 1_азег/1_опд Ри1зеб Мб:УА<3
1_азег)). Аппарат может использоваться для безопасного и эффективного удаления волос,
лечения сосудистых поражений и пигментации. В частности, воздушное охлаждение
эпидермиса или криогенное охлаждение с помощью устройства 1СР (интеллектуальное
устройство охлаждения) обеспечивают точную доставку лазерного луча с образованием
фототермической травмы в дерме без удаления эпидермиса.
Хромофоры для К1с1:УА6-лазера и лазера на александрите - это меланин и гемоглобин.
Длинные импульсы обеспечивают более эффективный нагрев цели, чем короткие
импульсы.
• Панель управления оснащена сенсорным ЖК-дисплеем, позволяющим
пользователям легко настраивать оптимальные параметры для аппарата.
Установленное программное обеспечение обеспечивает наличие всех функций,
необходимых для использования устройства.
9
ПЛЕШИ
--- стр. 10 ---
С1.АШТУ Глава 1. Общие сведения
• Аппарат при применении излучает лазерную энергию с длиной волны 755 нм или
1064 нм или 755 нм/ 1064 нм через манипулятор, присоединенный к аппарату с
помощью оптический кабель.
• Импульсный луч направляется на зону обработки через линзу, соединенную
оптическим кабелем с манипулой. Когда луч касается тканей тела человека,
энергия луча поглощается этими тканями, что приводит к очень быстрому
локализованному увеличению температуры в месте обработки. Краткосрочное, но
быстрое повышение температуры приводит к выборочному нагреву и разбиению
тканей мишени на более мелкие частицы.
Ш
--- стр. 11 ---
С1_АК1ТУ Глава 2. Требования безопасности
Глава 2. Требования
безопасности
2.1 Общие сведения
В данной главе содержится информация о безопасности и мерах предосторожности,
связанных с использованием аппарата лазерного СЬАРИУ, а также сведения по его
электробезопасности и характеристикам лазерного луча.
Все лица, имеющие отношение к работе аппарата лазерного СЬАРИУ (например,
оператор, пациент и персонал) должны быть ознакомлены со всеми потенциальными
опасностями и правилами техники безопасности во время работы с аппаратом. К работе с
аппаратом не должны допускаться лица, не прошедшие надлежащее обучение. Перед
началом лечения оператор или персонал обязаны проинформировать пациента о
необходимых мерах предосторожности.
Аппарат лазерный С1_АК1ТУ призван обеспечить оптимальную безопасность операторов,
персонала и пациентов. Аппарат оснащен средствами обеспечения безопасности,
которые описываются ниже:
1. В данном аппарате используется плавкий предохранитель с задержкой
срабатывания на 250 В/25 А, который защищает аппарат от возможных проблем с
током и напряжением. В аппарате используется метод безопасного сверхнизкого
напряжения (БСНН). Предохранитель, установленный внутри лазерного аппарата
С1.АК1ТУС, успешно блокирует нежелательные скачки напряжения.
2. После успешного запуска аппарата с помощью ключа запуска и пускового
переключателя, расположенного на передней панели, активируются компоненты
безопасности лазерного аппарата для обеспечения его безопасной работы.
3. Аппарат автоматически работает в контрольном режиме, непрерывно осуществляя
мониторинг всей процедуры и уведомляя пользователя о состоянии безопасности
аппарата.
4. В случае возникновения каких-либо ошибок программное обеспечение,
установленное на аппарате лазерном С1-АК1ТУ, немедленно заблокирует
излучение лазерного луча. На дисплее сразу же отобразится код
соответствующего сообщения об ошибке.
5. Аппарат лазерный С1.АП1ТУ автоматически определяет размер пятна манипулы и
отображает эту информацию на сенсорном ЖК-дисплее.
6. Предусмотрен разъем для подключения блокиратора дистанционного. Если к
этому разъему не подключен штекер или если этот штекер вынут, работа аппарата
останавливается.
7. Если аппарат находится в состоянии готовности (“ПЕАОУ"), лазерный луч будет
излучаться только в том случае, если нажата ножная педаль управления или
ручной переключатель.
11 1ПШЯЯЯ
--- стр. 12 ---
С1.АР1ТУ Глава 2. Требования безопасности
Аппарат лазерный С1_АР1ТУ соответствует IV КЛАССУ. Это наиболее
мощный класс лазеров, используемых для медицинских нужд и
требующих соблюдения дополнительных мер предосторожности.
ОПАСНО
2.2 Безопасность процедурного кабинета
Перед началом процедур оператор или персонал, работающие с аппаратом, обязаны
проверить следующее:
1. Все предупреждающие знаки должны быть прикреплены к внешней стороне двери
процедурного кабинета. Любые недостающие знаки должны быть заменены перед
установкой и эксплуатацией лазерного аппарата. (Рисунок 2.1)
1.А8ЕЯ ЯА01АТЮН
М О 10 ЕУЕ ОЯ 8КШ ЕХР0811ЯЕ ТО
01ЯЕСТ ОЯ 5САТТЕКЕ0 ЯА01АТЮМ
СЕА35 IV 1.А8ЕЯ РЯООЦСТ
ШТЯОМС Согрогайоп
РА М О ЕР
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО
ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА
КОЖУ ИЛИ ГЛАЗА
ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ IV КЛАССА
1ДГТЯ0ЮС Согроганоп
Рисунок 2.1 Знак, предупреждающий о лазерном излучении
2. Доступ в процедурный кабинет имеет только персонал, необходимый для
проведения процедуры и ознакомленный с обязательными мерами безопасности.
3. Поскольку в лазерном аппарате С1-АР1ТУ используется криогенное охлаждение
кожи (только в типе 1СЭ), процедурный кабинет должен быть оборудован системой
вентиляции с вытяжным вентилятором. Поскольку криогенное вещество тяжелее
воздуха, оно будет оседать ближе к полу. Если это возможно, разместите
вытяжной вентилятор ниже высоты потолка.
4. Все процедурные помещения должны быть оборудованы сквозной вентиляцией.
По крайней мере одно вентиляционное отверстие должно находиться на уровне
пола. Если возможно, одно вентиляционное отверстие должно сообщаться с
внешней средой. Размер обоих отверстий должен быть примерно одинаковым.
5. Все лица, присутствующие на процедуре, должны быть полностью ознакомлены с
техническими характеристиками аппарата. При необходимости все они должны
уметь останавливать аппарат при возникновении чрезвычайной ситуации.
6. В операционном или процедурном кабинете не должно быть никаких опасных
отражающих объектов (например, зеркал).
7. На всех присутствующих на процедуре должны быть надеты защитные очки.
Л
11Ш 81Я Н
--- стр. 13 ---
С1.АК1ТУ Глава 2. Требования безопасности
Рисунок 2.2 Защитные очки для врача (слева) / для пациента (справа)
8. Для безопасной эксплуатации лазерного аппарата С1_АР1ТУ необходимо
обеспечить питание 220~230 В переменного тока.
.А ,
ОПАСНО
Аппарат лазерный С1.АР1ТУ генерирует луч, близкий к инфракрасному
спектру. Во время процедуры на всех лицах, находящихся в зоне
проведения операции, должны быть надеты защитные очки.
Воздействие лазерного луча может привести к серьезным травмам,
включая потерю зрения. Очки должны защищать глаза от лазерных
лучей длиной 755 нм и 1064 нм. Защита для глаз должна
соответствовать стандарту АМ51. Неподходящая или недостаточная
защита может стать причиной повреждения глаз. Даже во время
ношения защитных очков все пользователи должны помнить об
опасностях, связанных с применением лазерных устройств.
ВНИМАНИЕ
Во время работы лазерного аппарата запрещается использовать
мобильные телефоны и иные подобные приборы.
Из-за возможного риска помех от электромагнитного излучения в
помещении, где работает лазерный аппарат, не должны находиться
лица с кардиостимуляторами. Также во время работы аппарата в
процедурной не должны находиться беременные женщины.
2.3 Общие меры предосторожности для пользователей, персонала и
пациентов
2.3.1. Очистка окошка наконечника картриджа перед началом процедуры
• Окошко наконечника картриджа должно очищаться перед каждой
процедурой. Перед очисткой наконечника картриджа необходимо
ознакомиться с протоколом технического обслуживания. Любые посторонние
вещества должны удаляться с окошка наконечника с помощью спирта
чистотой не менее 90%. См. главу 6.
• Даже при надетых защитных очках запрещается смотреть прямо в апертуру
лазера.
13 1тш:Ш1Ы
--- стр. 22 ---
СКАРНУ Глава 2. Требования безопасности
2.10.2 Наклейка о применении оптического кабеля
Эта наклейка указывает на то, что в качестве системы подачи лазерного луча в данном
устройстве используется оптический кабель.
Рисунок 2.8 Наклейка о применении оптического кабеля
2.10.3 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем использовании
рукоятки
Наклейка предупреждает, что данная рукоятка не должна использоваться для подъема
аппарата. Подъем с помощью этой рукоятки может привести к повреждению аппарата.
А М А КИ Ш С
|
А ВНИМАНИЕ
Оо по! и$е !о НК
Не используйте для
подъема аппарата
Рисунок 2.9 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем использовании рукоятки
2.10.4 Наклейка, предупреждающая об опасности лазерного излучения
Наклейка указывает на направление лазерного луча.
Рисунок 2.10 Наклейка, предупреждающая об опасности лазерного излучения
2.10.5 Предупреждающая наклейка о демонтаже разъема Юй
Предупреждающая наклейка гласит, что пользователь должен быть предельно
осторожным, чтобы не повредить глаза во время демонтажа разъема ЮО.
А
Ве саийоиз по! (о
Нагт уоиг еуеэ ууНеп
УУагптд уои сНзаззетЫе.
А
Внимание
Производите демонтаж с
особой осторожностью,
чтобы избежать
повреждения глаз
Рисунок 2.11 Предупреждающая наклейка о демонтаже разъема ЮО
22 1ЯШЯЯЯ
--- стр. 23 ---
С1.АК 1ТУ Глава 2.Требования безопасности
2.10.6 Предостерегающая наклейка о заправке бака с охлаждающей
жидкостью
В наклейке описывается заправка бака с охлаждающей жидкостью, чтобы эта процедура
могла быть выполнена надлежащим образом, без вызова инженера по техническому
обслуживанию.
А ОСТОРОЖНО
8»?1
Для пправки бака исполыуйт*
только дистиллированную воду
См. главу 6
Руководства по эксплуатации
А САУНОЙ
1
3 8 1
11 *е оп1у сЛвИИой жа<ег
(о гвПИ (Ье сооНпд \*а(ог
; КвГ. СИарЮг 6.
Орога(ог'в Малиа!
Рисунок 2.12 Предостерегающая наклейка о заправке бака с охлаждающей жидкостью
2.10.7 Предупреждающая наклейка об опасности поражения электрическим
током
Наклейка предупреждает об опасности поражения электрическим током и воздействия
высокого напряжения в случае, если панель открыта или демонтирована. Только
уполномоченный и обученный персонал может открывать или снимать крышку.
Е1_ЕСТРЮ 5НОСК
НА2АР0
Е1ес1пс сиггеп! 1$ з1Ш
аПуе ууНеп соуег 13
гетоуей, ТЫз йеуюе 15
Ю Ье зеплсей Ьу
{гатей регзоппе! оп1у,
А
А ВНИМАНИЕ
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Даже если крышка
демонтирована, аппарат все
равно находится под
напряжением. Обслуживание
данного аппарата проводится
только обученным персоналом.
Рисунок 2.13 Предупреждающая наклейка об опасности поражения электрическим током
2.10.8 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем использовании
оптического кабеля
Наклейка предупреждает пользователя, что радиус изгиба кабеля должен составлять не
менее 60 см, во избежание повреждения кабеля.
V >6 Зет
АСА1ГПОМ
V >60ет
Д ОСТОРОЖНО✓
'С/
йо по1 Ьепс! *Не орЛса! ЯЬег
\мКЫп бОст т сПате1ег.
Диаметр изгиба оптического
кабеля должен составлять
не менее 60 см.
Рисунок 2.14 Наклейка, предупреждающая о ненадлежащем использовании оптического
кабеля
23 1ШШПЯЯ
--- стр. 24 ---
С1.АР1ТУ Глава 2.Требования безопасности
2.10.9 Наклейка с названием модели
На этой наклейке указано название модели аппарата лазерного С1_АР1ТУ.
С1_АКПГУ™ 1_РС
Рисунок 2.15 Наклейка с названием модели
2.10.10 Наклейка, предупреждающая об опасности воздействия лазера
Данная предупреждающая наклейка напоминает, что необходимо избегать попадания
прямого или рассеянного лазерного излучения на глаза или кожу во избежание получения
серьезных повреждений.
^^^ннвнианнни^^^нннваВ11^
\Л51ВЬЕ АШ 1МУ151В!_Е ЬАЗЕР КА01АТЮЫ
У/НЕЫ ОРЕЫ АУОЮ ЕУЕ ОН 5К1Ы ЕХР051ШЕ
ТО 01КЕСТ ОН ЗСАТТЕКЕР КА01АТЮИ
СЬАЗЗ IV ЬАЗЕК РКООЦСТ
МАХ. А1ехапс1г11в ЬАЗЕК РОМЕН: 603
МАХ. М:УАО ЬАЗЕК РОМЕН : 1003
МАХ. Р1Л.5Е ОIIНАЛОИ : 0.35-300тз
МАХ. А1М1ИО 1_АЗЕН РОМЕК@ 532пт : <5тМ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
БЕЗ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЗАЩИТЫ НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ
ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА
ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ
ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ IV КЛАССА
Макс, мощность александритового лазера: 60 Дж
Макс, мощность Лс1:УАС-лазера: 100 Дж
Макс, длительность импульса: 0,35-300 мс
Макс, прицельная мощность лазера @ 532 нм: <5 мВт
Рисунок 2.16 Наклейка, предупреждающая об опасности воздействия лазера
2.10.11 Наклейка, предупреждающая об опасности выходного излучения
лазера
На данной наклейке указан класс лазерного луча (КЛАСС IV). На ней приводится
информация о выходном излучении лазера, например, продолжительность воздействия
при максимальных импульсах, опасности, связанные с определенной длиной волны, а
также среда передачи для обеспечения надлежащего уровня безопасности.
У181ВЬЕ АМО 1ЫУ181ВЬЕ 1.АЗЕК КА01АТЮЫ
АУ010 ЕУЕ ОК ЗК1Ы ЕХР031ЖЕ ТО 01КЕСТ
ОК ЗСАТТЕКЕО КА01АТЮН
МАХ1М11М А1ехапс1г1(« Ьазег Рочувг: 603
МАХ1МЕ1М Ы«1:УА0 Ьааег Роумег: 1003
МАХ1М13М Ри1вв ОигаНоп: 0.35-ЗООтв
А1ехапЗп1е Ьаавг Маув1впд1Ь: 755пт
Ы0:УАС Еазвг Маув1впдИ1: 1064пт
СЬА58 IV 1.А5ЕК РКОРЬСТ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ
РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ
Макс, мощность александритового лазера: 60 Дж
Макс, мощность НЩУАС-лазера: 100 Дж
Макс, длительность импульса: 0,35-300 мс
Длина волны александритового лааера: 755 нм
Длина волны Я&УАС-лазера: 1064 нм
ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ IV КЛАССА
Рисунок 2.17 Наклейка, предупреждающая об опасности выходного излучения лазера
24 11Ш5СТЯ
--- стр. 25 ---
С1-АК1ТУ Глава 2. Требования безопасности
2.10.12 Наклейка, указывающая на дистанционную блокировку
Данная наклейка указывает, что лазерное излучение активируется только в том случаи,
если к соответствующему разъему подключен блокиратор дистанционный.
Рисунок 2.18 Наклейка, указывающая на дистанционную блокировку
2.10.13 Наклейка, указывающая на педаль управления ножную
Данная наклейка указывает, что лазерное излучение активируется только тогда, когда
нажата ножная педаль управления.
Рисунок 2.19 Наклейка, указывающая на педаль управления ножную
2.10.14 Наклейка, указывающая на клемму выравнивания потенциалов
Данный символ указывает, что в устройстве применяется выравнивание потенциалов,
соответствующее нормам защиты от поражения электрическим током.
Рисунок 2.20 Наклейка, указывающая на клемму выравнивания потенциалов
2.10.15 Наклейка на сетевом кабеле
Данная наклейка предупреждает пользователей о необходимых мерах предосторожности
при подключении сетевого кабеля к электрической розетке.
V У V У
\ ° 7 \ о /
/ О \ / о \
г------ л г л
СА1ЛТОЫ
• Р1еа$а р1ид ш а жаи ошм «ни
дгоипо оп1у. апй ск> по! иаа апу
ахмпиоп.
■ Оо по! р!ид апу <»у|се и а *а11
ои(1е1 о№аг !Пеп № 11 йеу1се.
ОСТОРОЖНО
Подключайте только к
заземленной розетке; не
используйте удлинители.
• Не подключайте к той же
розетке никакие другие
устройства.
Рисунок 2.21 Наклейка на сетевом кабеле
25 1Ш Ш 0В
--- стр. 26 ---
С1.АЩТУ Глава 2. Требования безопасности
2.10.16 Наклейка с паспортными данными
На данной наклейке указано наименование изделия, наименование модели, класс лазера
и другие электрические характеристики лазерного аппарата С1_АК1ТУ(на примере, модели
С1.АР1ТУ 1_РС).
11Ш !Ш1Я С* 0434 ' т т а я а т а с€м «)
РгойисТ Иате : А1вхапйгКв 1-азог •
1-опд Ри1»в4 Ис1:УАС 1_ааег Д
МоОе! Ыатв : С1.АК1ТУ ™ ЬРС * р,
иаавг Ргос1ис< С1ааа : С1А53 IV ЛДЛ|
1_азег УУауе1епд№ : 755пт / 1064пт I___I
Е1есМса1 ЗЬоск С1аз> : С1.А55 1, ТУРЕ В 'О'
Е1вс(г1са1 Ра(1пд : АС220-230У:_ 50/бОНк / 4.0кУА аЖ
АС220-230У:_ 50/БОНх 14.3кУА
Звг1а1 ЫитЬвг:
Наименование изделия: Александритовый лазер •
Длинноимпульсный Ый:УАС-лазер '1 '
Наименование модели: С1АКПУ1.РС » V
Класс лазерного изделия: IV КЛАСС д д а|
Длина волны лазерного излучения: 766 нм /1064 нм I I
Класс электрозащиты: КЛАСС I, ТИП В
Электрические характеристики: переменный ток, Рч
220-230 В: _60/60 Гц /4,0 кВА
220-230 В: _60/60 Гц/4,3 кВА
Серийный номер:
„,| Мапи(ас1игег: Ьи(гоп*с СогрогаНоп. в Производитель: ШТНОЫ1С Согрогабоп
И 1.и1гоп1с СеШег, 219, 8ожоп-го, Оводуапд-ди, ЛИ 1оЛгоп1с Сеп1ег, 219, Зожоп-го, Оводуапд-ди,
Ооуапд-*!, Сувопдд1-0о, Когва Соуапд-«1, Суеопдд!ч1о, Когеа
ТЕ1.: +82-31-908-3440 РАХ: +82-31-907-3440 Тел: +82-31-908-3440 Факс: +82-31-907-3440
НКр://тжж.1и(гоп1с.сот МАйЕ 1Ы КСЖЕА ИКр://ж«л».1и1гоп1с.сот с д е л а н о в к о р н е
М ВеГоге орегаНпд 1Не с1еу1се, гоад 1Не орога1ог'в тапиа!.11 Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
ЕС ВергеаеШаНуе : Кеас1 1Не орегаЮг а тапиа!. у Представитель ■ ЕС: См. «Руководство по эксплуатации». /
Рисунок 2.22 Наклейка с паспортными данными
Рисунок 2.23 Размещение наклеек на обратной стороне аппарата
26 ЩЩ«И!Ы
--- стр. 27 ---
С1_АШТУ Глава 3. Описание аппарата
Глава 3. Описание аппарата
В данной главе приведено общее описание аппарата лазерного С1_АР1ТУ, в том числе его
основных компонентов, системы управления и технических характеристик.
3.1 Технические характеристики
Таблица основных технических характеристик.
Наименование Значение
Длина волны лазера
С1-АК1ТУ 1_РС (А1ехап<Ме 1_азег/1_опд
Ри1зес11\1с1:УАО 1_азег)
С1_АР1ТУ 1_РУ (1_опд Ри1зес1 1\1с1:УА6
1_азег)
С1-АШТУ 1_РА (А1ехапс1п1е 1азег)
755 нм/1064 нм
1064 нм
755 нм
Тип лазера
С1.АР1ТУ 1_РС (А1ехапс1гйе 1_азег/1_опд
Ри1зес1 1Мс1:УА<3 1_азег)
С1_АР1ТУ 1_РУ (1_опд Ри1зес1 К1с1:УА(3
1азег)
СЬАР1ТУ ЬРА (А1ехапс1п1е 1азег)
Импульсный твердотельный лазер
александритовый и неодимовый лазер
на кристалле алюмо-иттриевого граната
Импульсный твердотельный
неодимовый лазер на кристалле
алюмо-иттриевого граната
Импульсный твердотельный
александритовый лазер
Доставка луча Оптический кабель с манипулой
Пилотный луч 532 нм/ <5 мВт
Импульсная
энергия
755 нм макс. 60 Дж
1064 нм макс. 100 Дж
Диапазон продолжительности
распыления:
Длительность предварительного
охлаждения
Продолжительность задержки
распыления
Длительность последующего
охлаждения
0-100 мс (с шагом 5 мс)
0-200 мс (с шагом 5 мс)
0-100 мс (с шагом 5 мс)
Диапазон ширины импульса 0,35-300 мс
Диапазон частоты импульса Один импульс
0,5 /1,0 /1,5 /2,0 /2,5 /3,0 /3,5 /4,0 /4,5 /5,0
/5,5
6,0/7,0/8,0/9,0/10 Гц
27
1 Ш П
--- стр. 28 ---
СкАЩТУ Глава 3. Описание аппарата
Наименование Значение
Интерфейс пользователя 8" сенсорный ЖК-дисплей
Размер пятна 0 2,3, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 20 мм
Управление излучением Ручной или ножной переключатель
Размеры аппарата (Ш) х (Д) х (В) 434 х 776,8 х 1148,8 мм (±10%)
Полная высота с держателем для
оптического кабеля
1504,4 мм (±10%)
Масса 110 кг (±10%)
Электрические характеристики Переменный ток 220~230 В, 50/60 Гц,
Предохранитель: 250 В/25 А,
Автоматический выключатель: 30 А
Потребляемая мощность: 4,0 кВ*А
Потребляемая мощность: 4,3 кВ*А (с
использованием манипулы - Юй)
Версия программного обеспечения версия 0.87 от 06.09.2012 г.
Оптический кабель с манипулой
Габаритные размеры оптического
кабеля
08x2500 мм (±10%)
Габаритные размеры манипулы 030 х 140 мм (±10%)
Максимальный радиус изгиба не менее 60 см
Масса 90 г (±10%)
Держатель для оптического кабеля
Габаритные размеры 120 х 100 х 35 мм (±10%)
Масса 80 г (±10%)
Педаль управления ножная
Усилие активации ножной педали 50 Н
Габаритные размеры 190 х 140 х 40 мм (±10%)
Масса 1,2 кг (±10%)
Сетевой кабель
Длина 3 м (±10%)
Масса 200 г (±10%)
Принадлежности
Оптический кабель с манипулой - АС (воздушное охлаждение)
Габаритные размеры оптического
кабеля
08x2500 мм (±10%)
Габаритные размеры манипулы 030 х 140 мм (±10%)
Масса 90 г (±10%)
Ж
п л е ш и
--- стр. 29 ---
С1.АЙ1ТУ___________________________________________Глава 3. Описание аппарата
Наименование Значение
Оптический кабель с манипулой - 1СР (охлаждения с хладагентом)
Габаритные размеры оптического
кабеля
08x2500 мм (±10%)
Габаритные размеры манипулы 030 х 140 мм (±10%)
Масса 90 г (±10%)
Набор картриджей для манипулы - АС
рабочей поверхности: 2,2
с воздушным охлаждением (диаметры
I, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 20 мм)
Габаритные размеры 135x25 мм (±10%)
Масса 90 г (±10%)
Набор картриджей для манипулы - ЮР с охлаждением с помощью
хладагента (диаметры рабочей поверхности: 2, 3, 5, 8,10,12,15, 18, 20 мм)
Габаритные размеры 135x25 мм (±10%)
Масса 90 г (±10%)
Фракционный картридж (РКХ)
Габаритные размеры 135x25 мм (±10%)
Масса 90 г (±10%)
“I - тип” картридж
Габаритные размеры 135x25 мм (±10%)
Масса 90 г (±10%)
Кейс (коробка) цля картриджей
Габаритные размеры 270x230x78 мм (±10%)
Масса 1,1 кг (±10%)
Ключ запуска
Габаритные размеры 50 х 25 мм (±10%)
Масса 2 г (±10%)
Блокиратор дистанционный
Габаритные размеры 21,5 х 17 х 4 мм (±10%)
Масса 170 г (±10%)
Предохранитель
Габаритные размеры 5 х 20 мм (±10%)
Масса 1 г (±10%)
Соединительный кабель системы охлаждения к манипуле - АС
Габаритные размеры 025 мм (внешний) х 08 мм (внутренний) х
1800 мм (±10%)
Масса 260 г (±10%)
Очки защитные для врача
Степень защиты 1.7
11Ш8Т8ПЯ
--- стр. 30 ---
С1АКГГУ__________________________________________Глава 3. Описание аппарата
Спектральный коэффициент пропускания
Тлмак
не более 10'7
Световой коэффициент пропускания ту не менее 20%
Максимальные значения преломляющего
действия защитных очков:
Сферическая рефракция не более ±0,09 дптр
Астигматизм не более 0,09 дптр
Разность значений призматического
действия в горизонтальной плоскости:
Призма основанием к виску не более 0,75 пдптр
Призма основанием к носу не более 0,25 пдптр
в вертикальной плоскости не более 0,25 пдптр
Коэффициент яркости /. светофильтров для
защиты от лазерного излучения
не менее 0,50 кд/м2*лк
Поле зрения вертикальное направление - не менее 40°
горизонтальное направление - не менее
40°
Толщина светофильтров не менее 1,4 мм
Габаритные размеры 140x130 мм (±10%)
Масса 65 г (±10%)
Очки защитные металлические для пациента
Габаритные размеры 50 х 30 мм (±10%)
Масса 30 г (±10%)
Контейнер с хладагентом 360 гр.
Габаритные размеры 120x80x27 мм (±10%)
Масса 360 г (±10%)
Контейнер с хладагентом 780 гр.
Габаритные размеры 250x90x27 мм (±10%)
Масса 780 г (±10%)
Набор для замены воды в системе охлаждения
Воронка
Габаритные размеры 090 (широкая часть) х 010 (основание) х
110 мм (±10%)
Масса 17 г (±10%)
Т рубка
Габаритные размеры 014 x52 мм (±10%)
Масса 65 г (±10%)
Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия, контактирующие с
организмом человека.
30 1ПШЯЛЯ
--- стр. 31 ---
С1>АК1ТУ Глава 3. Описание аппарата
Часть изделия Материал Тип контакта
Оптический кабель с манипулой - АС
(воздушное охлаждение)
Оптический кабель с манипулой -
1СО (охлаждения с хладагентом)
Нержавеющая сталь А151 316
кратковременный
опосредованный
контакт через
воздушную смесь
Набор картриджей для манипулы -
АС с воздушным охлаждением
Набор картриджей для манипулы -
Юй с охлаждением с помощью
хладагента
для диаметров -2,3,5 мм
для диаметров - 8, 10, 12, 15, 18, 20
мм
Поликарбонат РОЫ ВШЕ 036
Нержавеющая сталь А181 316
кратковременный
опосредованный
контакт через
воздушную смесь
Очки пациента Хромистая ферритная сталь
марки А131 430
кратковременный
контакт с кожей
Очки врача Поликарбонат \/ОК \АГГ 711 кратковременный
контакт с кожей
3.2 Внешний вид аппарата и его основные компоненты
Держатель для ----
оптического кабеля
Рукоятка
Основной блок
системы
Кнопка аварийной
остановки
Переключатель с
ключом запуска
Колесико
АС-манипула
! 11с
Щ Ш Я Ш Ш
Педаль управления
ножная
Оптический кабель
с манипулой
Панель
управления
-манипула
Рисунок 3.1 Внешний вид аппарата и его основные компоненты
3.2.1 Основной блок системы
Основной блок системы является важным элементом устройства. Он состоит из
компонентов и модулей, необходимых для управления устройством и его эксплуатации.
Основной блок системы спроектирован следующим образом.
ТГ иш зш н
--- стр. 32 ---
С1.АР1ТУ Глава 3. Описание аппарата
Компоненты Функции
Модуль управления
аппаратом
(внутренний
компонент)
Модуль включает в себя переключатель с ключом запуска и
кнопку аварийной остановки, управляющие работой всего
аппарата. Модуль управления принимает входные сигналы
от других модулей и передает выходные сигналы для
обеспечения надлежащего функционирования аппарата.
Блок питания
аппаратом (внутренний
компонент)
Приводит характеристики общего источника питания
(220~230 В переменного тока) к уровню, требуемому
аппаратом, и снабжает питанием каждый модуль.
Лазерный модуль
аппаратом (внутренний
компонент)
Генерирует лазерную энергию с длиной волн 755 нм или
1064 нм.
Панель управления
Отображает информацию о текущем состоянии аппарата и
значении каждого параметра. Функционал каждой кнопки
описан в главе 5.
Рукоятка и колесики
Четыре колесика могут двигаться во всех направлениях.
Рукоятку можно использовать для перемещения аппарата с
помощью колесиков. Четыре колесика дополнительно
оснащены запирающими устройствами, которые позволяют
оператору надежно фиксировать устройство в
определенном положении.
3.2.2 Картриджи и манипула
Набор картриджей для манипулы - 1СЭ
с охлаждением с помощью хладагента
| II II I) II II II II II
« « . » л л » т р .
Набор картриджей для манипулы - АС с
воздушным охлаждением
Рисунок 3.2 Картриджи и манипула
• В комплект поставки аппарата лазерного С1_АР1ТУ входят картриджи для манипул
типа АС и Юй. В состав картриджа входят фокусирующие линзы и окошки для защиты
линз от пыли и инородных частиц. Размеры обрабатываемого пятна картриджей
составляют 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 18 и 20 мм.
32 1ИШЯЯЯ
--- стр. 33 ---
С1_АК1ТУ Глава 3. Описание аппарата
• Система распознает размер обрабатываемого картриджем пятна и автоматически
выводит его значение на дисплей. Перед каждой процедурой картридж необходимо
заменять, чтобы не допустить возможности заражения пациентов.
• Доставка лазерного луча начинается в апертуре, которая находится в месте
расположения разъема оптического кабеля в верхней передней части устройства.
Отсюда через оптический кабель проходят невидимый инфракрасный лазерный луч
(755 нм или 1064 нм или 755 нм/1064 нм) и видимый пилотный луч 532 нм, чтобы
затем выйти через апертуру манипулы.
• Система доставки лазерного луча включает в себя пилотный луч с длиной волны 532
нм, четко указывающий на обрабатываемую область.
• Общая длина оптического кабеля составляет 250 см. При сгибании и сматывании
оптического кабеля радиус изгиба должен составлять не менее 60 см, поскольку оно
достаточно хрупкое.
• Перед каждым применением манипулы необходимо производить тщательную
очистку картриджа. Несоблюдение данного требования может привести к
повреждению картриджа или отрицательно сказаться на результате лечения.
Смотреть на кончик картриджа манипулы при нажатом ручном
переключателе или ножной педали управления запрещено. Это может
привести к серьезному повреждению глаз или слепоте.
ОПАСНО
3.2.3 Педаль управления ножная и основная панель подключения аппарата
Разъем ножной
Главный выключатель питания педали управления
Рисунок 3.3 Педаль управления ножная и основная панель подключения электропитания
аппарата
• Педаль управления ножная оснащена металлической крышкой, обеспечивающей
соблюдение критериев прочности, веса и безопасности, призванных предотвратить
нежелательные сбои.
Ш ИШ И
--- стр. 34 ---
С1_АК1ТУ Глава 3. Описание аппарата
• Педаль управления ножная должна быть подключена к соответствующему разъему,
расположенному на основной панели подключения, которая находится в нижней части
задней стороны устройства.
• При нажатии на кнопку готовности («КЕДРУ») лазерное излучение контролируется
ножной педалей управления или ручным переключателем. Лазерный луч будет
генерироваться манипулой, пока нажата ножная педаль управления или ручной
переключатель. Микроконтроллер постоянно отслеживает состояние обоих
переключателей, благодаря чему лазерный луч генерируется только тогда, когда
нажата ножная педаль управления или ручной переключатель. Если ножная педаль
управления или ручной переключатель не подключен к основному блоку системы,
лазерный луч генерироваться не будет.
ОСТОРОЖНО
При перемещении аппарата лазерного С1_АР1ТУ кабель ножной
педали управления должен быть отсоединен от устройства, а
сама педаль должна быть подвешена на крюк, находящийся на
задней панели устройства. Это позволит предотвратить
серьезное повреждение разъема или проводов ножной педали
управления.
3.3 Программное обеспечение аппарата
Программное обеспечение, установленное на аппарате лазерном С1-АК1ТУ,
обеспечивает оптимальную программную среду для выполнения операций. Аппарат
запрограммирован для выполнения следующих функций:
• Выбор и применение оптимальных, индивидуально подобранных клинических
параметров для каждого пациента.
• Оперативное и точное управление приводным устройством аппарата лазерного
С1.АР1ТУ.
• Возможность постоянного и последовательного контроля за работой аппарата
для обеспечения надлежащей безопасности оператора, персонала и пациентов.
• Генерирование необходимого количества лазерного излучения в процессе
использования аппарата на базе мониторинга выходного лазерного луча и его
регулировка по мере необходимости.
• Обратите внимание, что на начальном экране панели управления отображается
статус последней выполненной операции. Таким образом, при каждом новом
запуске информация, представленная на экране, может отличаться.
34 1ППЗЯЗТН
--- стр. 35 ---
С1_АР1ТУ Глава 4. Установка аппарата
■ II
В главе 4 описан метод установки аппарата лазерного С1_АК1ТУ, а также оптимальные
условия для его применения. Перемещать или устанавливать аппарат могут только лица,
уполномоченные или обученные компанией - производителем ШТРЮМС Согрогайоп.
4.1 Условия установки
4.1.1 Пространство, необходимое для установки аппарата
Габариты устройства показаны на рисунке 4.1. Для поддержания оптимальной
эффективности устройства при его установке необходимо выделить соответствующее
пространство.
• Перед установкой тщательно изучите место предполагаемого монтажа и оцените
степень его пригодности.
• Все вертикальные стороны устройства должна быть отдалены от стены как минимум
на 12 дюймов (30 см).
• При размещении устройства рядом с другим медицинским оборудованием или
источниками тепла необходимо обеспечить максимально возможное пространство
между ними и лазерным аппаратом.
1504,4 мм
1148,8 ы м
Рисунок 4.1 Габариты аппарата лазерного С1_АГСГГУ
15
Ш ЕИН
--- стр. 45 ---
С1_АК1ТУ Глава 4. Установка аппарата
ОСТОРОЖНО
При перемещении устройства в отдаленное место обратитесь к
уполномоченному представителю компании - производителя
ШТРЮМС СогрогаИоп для обеспечения безопасной и
эффективной транспортировки. Это позволит предотвратить
повреждение или поломку устройства и нанесение вреда
здоровью оператора и персонала.
ВНИМАНИЕ
При перемещении устройства не используйте держатель для
оптического кабеля.
Неправильное использование ножной педали управления может
привести к осложнениям в работе аппарата. Проблемы и
осложнения, обусловленные неправильной эксплуатацией
устройства, приводят к аннулированию гарантии.
45 1ГОГТЯЯЯ
--- стр. 46 ---
СШК1ТУ Глава 5, Эксплуатация аппарата
Глава 5. Эксплуатация аппарата
5.1 Общие сведения
В данной главе содержатся подробные инструкции по эксплуатации, а также
предостережения и предупреждения, связанные с работой аппарата лазерного С1-АП1ТУ.
Панель управления позволяет пользователю задавать оптимальные параметры
лазерного луча для лечения. Панель управления также отображает полезную
информацию о аппарате в процессе его работы. Во время работы аппарата
осуществляется непрерывный мониторинг функций микроконтроллером, результаты
которого отображаются на экране.
Метогу1 Ч с 1 : У А 6 1 0 6 4 п т о $ешр
Ниже представлена информация об устройствах управления.
Рисунок 5.1 Панель управления №:УАС-лазера
Рисунок 5.2 Панель управления александритового лазера
4^ ШУг'ИЯН
--- стр. 47 ---
С1_АК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
5.1.1 Подсчет импульсов
• Данная функция ((Т) на рисунке 5.1-5.2) отображает количество излучаемых лазерных
импульсов с момента включения аппарата.
• Каждый лазерный импульс, излучаемый посредством нажатия на ножную педаль упра
вления или ручной переключатель, суммируется до тех пор, пока не будет нажата кно
пка сброса, сбрасывающая счетчик на ноль.
5.1.2 Плотность энергии
• Плотность энергии отображается в джоулях на квадратный сантиметр (Дж/см2).
• Плотность энергии рассчитывается путем деления энергии импульса в джоулях на ра
змер пятна в квадратных сантиметрах.
• Площадь размера пятна вычисляется по формуле ттг2, где тт - константа 3,14, а г - ра
диус размера пятна в см.
• Плотность энергии регулируется с помощью кнопок «вверх/вниз» (»,«) или кнопки 30
О. (© на рисунке 5.1-5.2)
• Размер пятна луча зависит от используемого картриджа манипулы.
• Следовательно, параметр плотности энергии, отображаемый на экране, может варьи
роваться в зависимости от картриджа.
• Рекомендуется настроить плотность энергии после подключения картриджа манипул
ы.
5.1.3 Размер пятна
• В данном окне ((з) на рисунке 5.1-5.2) отображается размер пятна лазерного луча, изл
учаемого кончиком картриджа манипулы.
• Отображаемый размер пятна соответствует размеру луча на конце наконечника картр
иджа.
• Размер луча может изменяться в зависимости от расстояния до кончика картриджа.
• Аппарат распознает размер пятна картриджа и выводит его на экран автоматически.
П Диапазон размеров пятна: 2, 3, 5, 8,10,12,15,18, 20 мм
Если картридж вставлен в манипулу неплотно, лазерное излучение не
будет генерироваться для обеспечения надлежащего уровня
безопасности.
ОПАСНО
47 11ШЯЯН
--- стр. 48 ---
С1_АВ1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
5.1.4 Рабочий переключатель
• Данная кнопка (0 на рисунке 5.1-5.2) указывает на текущий рабочий переключатель н
а панели управления.
• Вы можете выбрать один из двух рабочих переключателей (ручной или ножной) нажат
ием на эту кнопку.
5.1.5 Пилотный луч
• Данная функция предназначена для регулировки яркости пилотного луча (532 нм).
• Клавиши «вверх/вниз» (»,«) (© на рисунке 5.1-5.2) позволяют пользователю отрегул
ировать яркость пилотного луча.
• Вы можете менять яркость пилотного луча нажатием на кнопки «вверх/вниз» в любое
время.
• Однако фактическую яркость пилотного луча можно проверить только тогда, когда апп
арат находится в состоянии готовности («РЕАОУ»),
• В состоянии готовности («РЕАРУ») яркость пилотного луча можно отрегулировать с у
четом его реальной яркости.
5.1.6 Настройка охлаждающего распыления
Данная функция позволяет регулировать работу системы охлаждения 1СЭ
(интеллектуальное устройство охлаждения). Вы можете выбрать продолжительность
распыления, нажав на значок охлаждения ( | ‘*1| ). Если распыление активировано,
выделенный пункт выделяется синим цветом.
Г~1 Диапазон продолжительности распыления
• Длительность предварительного охлаждения: 0~100 мс (с шагом 5 мс)
Данный параметр задает длительность распыления криогенного вещества, которое
наносится перед излучением лазерного импульса. Данный параметр используется
вместе с параметром «Продолжительность задержки распыления».
• Продолжительность задержки распыления: 0~200 мс (с шагом 5 мс)
Данный параметр задает промежуток между распылением криогенного вещества и
излучением лазерного импульса.
• Длительность последующего охлаждения: 0-100 мс (с шагом 5 мс)
Данный параметр задает длительность распыления криогенного вещества, которое
наносится после воздействия лазерных импульсов.
48 11Ш1ШЯ
--- стр. 49 ---
С1>АР1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
Рисунок 5.3 Распыление охлаждающего спрея включено
5.1.7 Ширина импульса
• Данная функция отображает общий промежуток времени, который проходит с момент
а генерирования первого субимпульса до генерирования последнего субимпульса вых
одного лазерного пучка.
• Данный промежуток включает в себя интервалы между субимпульсами лазерного луч
а.
• Ширина импульса изменяется нажатием на кнопку (®) и кнопки «вверх/вниз» (»,«), к
ак показано на рисунке 5.1-5.2.
О Диапазон ширины импульса : 0,35-300 мс
5.1.8 Частота импульса
• Частота импульса определяется как число импульсов лазерного пучка, излучаемое за
одну секунду. •
• Частота импульса регулируется с помощью кнопки (®) и кнопок «вверх/вниз» (»,«) с
обеих сторон.
• Частота импульса может задаваться в диапазоне от одного импульса до 10 Гц.
• Диапазон частоты импульса ограничивается в зависимости от ширины импульса и пл
отности энергии.
П Диапазон частоты импульса:
Один импульс
0,5 /1,0 /1,5 /2,0 /2,5 /3,0 /3,5 /4,0 /4,5 /5,0 /5,5
6,0 /7,0 /8,0/9,0 /10 Гц
5.1.9 Длина волны
• Данная функция (® на рисунке 5.1-5.2) позволяет пользователю выбрать одну длину
49 1СТШ8ШЯ
--- стр. 50 ---
волны для александритового лазера (755 нм) и Ыс1:УА<3-лазера (1064 нм).
• Для двух длин волн может использоваться одна и та же система подачи луча, включа
ющая в себя кабель, манипулу и картридж в сборе.
С1-АК1ТУ______________________________________________Глава 5. Эксплуатация аппарата
Очки для защиты от лазерного излучения должны иметь
соответствующую оптическую плотность для двух длин волн (755 нм и
1064 нм).
ОПАСНО
5.1.10 Режимы ожидания / готовности / генерирования
Служит для настройки состояния (ОЖИДАНИЕ (ЗТАЫйВУ) / ГОТОВНОСТЬ (РЕАЭУ) /
ГЕНЕРИРОВАНИЕ (1_А511ЧО)) аппарата и отображения статуса.
• ОЖИДАНИЕ (ЗТАМОВУ)
Состояние ожидания означает, что можно задать все параметры, но лазерное
излучение не будет генерироваться, даже если оператор нажмет на ножную педаль
управления или ручной переключатель.
• ГОТОВНОСТЬ(КЕАОУ)
После нажатия на кнопку состояния ожидания внутри основного блока запускается
лазерная накачка, и через несколько секунд аппарат готов к излучению лазерной
энергии. В это время на экране будут попеременно мигать индикаторы ожидания и
готовности, и будет раздаваться звуковой сигнал. На данном этапе, даже несмотря на
нажатие ножной педали управления, лазерное излучение генерироваться не будет.
Через несколько секунд, когда кнопка состояния готовности перестанет мигать,
аппарат будет полностью готов к генерированию лазерного излучения.
• ГЕНЕРИРОВАНИЕ (1-А51М0)
Лазерная энергия генерируется на обрабатываемую область посредством оптического
кабеля при нажатом выбранном рабочем переключателе.
5.1.11 Настройка
• Данная кнопка используется для входа в режим настройки, чтобы отрегулировать гро
мкость звука ГИП (графический интерфейс пользователя) и ознакомиться с показания
ми счетчика импульсов.
5.1.12 Память
• Данная кнопка позволяет пользователю войти в режим «Память» и сохранить выбран
ные параметры.
• Кроме того, в данном режиме пользователи могут вызвать конкретную память, нажав
на одну из функций памяти.
Ш
Ш И Ш И
--- стр. 51 ---
СЕАК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
5.2 Проверка соблюдения мер предосторожности и осмотр
Перед выполнением лечебной процедуры, пожалуйста, проверьте следующее. Обратите
особое внимание на меры предосторожности, описанные в главе 2 «Требования
безопасности».
• На всех ли лицах, присутствующих в процедурном кабинете, надеты защитные
очки?
• Надеты ли защитные очки на враче и пациенте?
• Очищено ли окошко наконечника картриджа?
• Установлено ли устройство в соответствии с условиями, описанными в главе 4
«Установка аппарата»?
• Закреплены ли колесики устройства надлежащим образом во избежание случа
йного перемещения аппарата?
• Есть ли в процедурном кабинете какие-либо объекты, способные отражать све
т, например, зеркало?
• Подключена ли вилка устройства к розетке соответствующего напряжения (22
0~230 В переменного тока)? Обеспечено ли надлежащее заземление?
ОПАСНО
Перед подключением сетевого кабеля к розетке убедитесь, что
напряжение источника питания составляет 220~230 В переменного
тока, а также что обеспечено его надлежащее заземление. Ни в коем
случае не смотрите прямо в апертуру лазера или на кончик манипулы,
если аппарат находится под напряжением. Это может привести к
серьезному поражению глаз и/или слепоте.
5.3 Эксплуатация аппарата лазерного С1.АК1ТУ
5.3.1 Включение аппарата
Если аппарат установлен надлежащим образом, его можно включать. Далее описано, как
правильно включать аппарат.
1. Главный выключатель питания «ОЫ» (ВКЛ.)
• Установите главный выключатель питания на задней панели аппарата в положение
«ОМ».
• Если главный выключатель питания установлен в положение «ОМ», выполните
следующий шаг.
5Т тпзяан
--- стр. 52 ---
С1_АВ1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
Рисунок 5.4 Главный выключатель питания
2. Выключатель с ключом запуска «ОЫ»
• Вставьте ключ запуска в замок, расположенный на передней панели аппарата, и
установите его в положение «ОЫ».
• Начнет работать насос охлаждения.
• Загорится панель управления.
3.
ОРР оы
Рисунок 5.5 Выключатель с ключом запуска «ОМ»
Отображение кнопки «ОК» на панели управления
На панели управления отображается кнопка «ОК», как показано на рисунке 5.6.
Нажмите кнопку «ОК», чтобы войти в рабочий режим.
Рисунок 5.6 Отображение кнопки «ОК»
52 1ИШ8ШЯ
--- стр. 53 ---
С1-АК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
4. Время разогрева после включения аппарата
• После нажатия кнопки «ОК» панель управления переключается в рабочий режим.
• Аппарат должен подождать, пока нагреется охлаждающая жидкость. Появляется со
общение: «Разогрев. Пожалуйста, подождите».
• Разогрев обычно длится 3-5 минут в зависимости от комнатной температуры.
• Во время процедуры разогрева режим готовности недоступен.
5.
Рисунок 5.7 Рабочий экран с сообщением о разогреве
Исходная панель управления рабочего режима
Панель управления сразу же переключается на рабочий экран после разогрева.
На рисунке 5.8 показан пример рабочего окна на панели управления.
Лазерный аппарат готов к использованию.
Рисунок 5.8 Исходный рабочий экран
ПРИМЕЧАНИЕ
При перезагрузке аппарата панель управления вспоминает и
отображает наиболее часто используемые параметры, кроме
плотности потока и размера пятна.
53 11ШЯЯН
--- стр. 54 ---
С1-АР1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
5.3.2 Рабочий режим
Если аппарат включен правильно, пользователь может применять его для лечения.
Пожалуйста, ознакомьтесь с порядком правильной эксплуатации аппарата.
1. Выбор длины волны 755 нм/1064 нм (для С1_АК1ТУ 1_РС)
• Выберите длину волны с помощью кнопки выбора в левой нижней части экрана, как
показано на рисунке 5.9.
• Для изменения длины волны нажмите и удерживайте кнопку более 2 секунд.
• Выбранная длина волны отображается в левой верхней части экрана.
Рисунок 5.9 Кнопка выбора длины волны
• При переходе от длины волны 1Мс1:УАС к александритовой длине волны может потре
боваться время для разогрева. В правом нижнем углу экрана появится сообщение: «Разог
рев. Пожалуйста, подождите». (Рисунок 5.10) •
• Во время процедуры разогрева режим готовности недоступен.
Рисунок 5.10 Рабочий экран с сообщением о разогреве
ПРИМЕЧАНИЕ
Если вы выберите александритовую длину волны 755 нм, панел
ь управления может вывести сообщение «Разогрев. Пожалуйста
, подождите» в правом нижнем углу экрана, и система будет раз
огреваться в течение макс. 5 минут, чтобы повысить температур
у охлаждающей воды (для С1.АР1ТУ 1_РС).
54 1ППЗЯЯЯ
--- стр. 55 ---
С1-АЩТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
2. Регулирование охлаждающего спрея Юй
• Функция применяется только с оптическим кабелем с манипулой 1СЭ, но не на АС.
• Нажмите иконку охлаждения на панели управления ((6), как показано на рисунке 5.1
-5.2).
• Панель управления отображает сообщение «Настройка охлаждающего спрея» (Рис
унок 5.11). Длительность подачи охлаждающего спрея может быть изменена с помощью кн
опок вверх/вниз (»,«).
• Если вы не используете эту функцию, выделите кнопку «ОРР».
1МеШдеп1 СооНпд Оеуще (1СО) • <*** «*
.
|<| 20 |> | ' |7| 10 1] >| (7 30 Ш >)
ГоыЩЗЛ Ц Тея 5Ьо( I
1 0 1КОМ1С С Ь А К I I V
Рисунок 5.11 «Настройка охлаждающего спрея»
После смены контейнера с хладагентом в соответствии с
принципами Главы 6.3, не забудьте нажать кнопку «Пробный
импульс» 5 или 6 раз, повернув наконечник вниз.
ОСТОРОЖНО
3. Подключение картриджа к манипуле
• Выберите один картридж в соответствии с размером пятна.
• Вставьте выбранный картридж в манипулу (рисунок 5.12).
• Картридж должен быть прикреплен к манипуле посредством магнитного притяжения
55 |щщ:ЫЯ1Ы
--- стр. 56 ---
С1АКГГУ___________________________________________Глава 5. Эксплуатация аппарата
• После того, как картридж подключен к манипуле, соответствующий размер пятна ав
томатически отображается на экране управления ((3) Рисунок 5.1-5.2).
• Если идентификация картриджа не произошла, панель управления не будет работа
ть. Повторите процесс подключения.
• При подключении нового картриджа на экране может отобразиться плотность энерг
ии как модифицированное значение.
4. Состояние готовности
• Установите желаемые параметры для лечения на панели управления, в том чис
ле «длина волны», «размер пятна», «плотность энергии», «длительность импульса», «част
ота импульса» и «продолжительность распыления охлаждающего спрея».
• Нажмите кнопку «ОЖИДАНИЕ» (® на рисунке 5.1-5.2 перед началом лечения.
• Когда кнопка «ОЖИДАНИЕ» нажата, потребуется несколько секунд для стабилизаци
и энергии.
• В течение времени ожидания будут мигать кнопки ожидания и готовности, и раздас
тся звуковой сигнал.
• На данном этапе, несмотря на то, что включена ножная педаль управления, факти
ческого лазерного излучения не происходит. •
• Через несколько секунд, когда кнопка состояния готовности перестанет мигать, апп
арат полностью готов к лазерному излучению.
Рисунок 5.13 Панель управления в состоянии готовности
ПРИМЕЧАНИЕ
Если манипула не удален из калибровочного порта при нажатии
кнопки ожидания или готовности, на экране сразу же появляется
предупреждающее сообщение «Удалите наконечник из калибро
вочного порта».
56 1 Ш Ш З Т Я
--- стр. 57 ---
СЕАК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
5. Состояние «ГЕНЕРАЦИЯ»
• Если выбранный рабочий выключатель находится в состоянии готовности, когда ма
нипула подведена к коже пациента, лазерный луч поступает в область лечения. Одноврем
енно состояние готовности красного цвета меняется на состояние «ГЕНЕРАЦИЯ» желтого
цвета.
• Генерация будет приостановлена сразу же после нажатия рабочего выключателя ос
тановки. Одновременно сигнал «ГЕНЕРАЦИЯ» изменяется на сигнал готовности.
• В случае однократного импульса, при нажатии кнопки будет излучен только один л
азерный импульс. Чтобы излучить другой импульс, снова нажмите кнопку.
Рисунок 5.14 Панель управления в режиме «ГЕНЕРАЦИЯ»
ОПАСНО
Никогда не смотрите прямо на лазерное отверстие или конец манипулы
при подаче питания. Это может привести к серьезным травмам глаз и/ил
и слепоте.
Никогда не оставляйте устройство без присмотра, когда оно включено. 3
ащитите устройство от несанкционированного использования, вынув кл
юч запуска из замка.
Изменение частоты пульса и плотности энергии допускается в р
ежиме готовности; однако если другие параметры, включая раз
мер пятна картриджа, меняются в режиме готовности, устройств
о вернется в режим «ОЖИДАНИЕ».
ПРИМЕЧАНИЕ
6. Работа с манипулой и картриджем
• Во время лечения держите манипулу в вертикальном положении
57 11ЛПВТЯЯ
--- стр. 58 ---
С1_АК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
Неправильно
Рисунок 5.15 Размещение манипулы по отношению к коже
Перед использованием манипулы во время процедуры
убедитесь, что на линзе и окошке отсутствуют загрязнения.
Грязная линза и окошко могут привести к потере энергии и менее
эффективному результату лечения.
Для автоматической настройки размера пятна убедитесь, что
ОСТОРОЖНО кабель манипулы подключен к соответствующему порту блока
системы.
Если картридж вставлен в манипулу неплотно, лазерное излучение не
будет генерироваться для обеспечения надлежащего уровня
безопасности.
ОПАСНО
5.4 Память
Функция позволяет пользователю сохранять заданные параметры в памяти. Пользователь
может легко вызвать память часто используемых настроек без необходимости сброса
параметров для каждого лечения.
Имеется в наличии память о 8x8 = 64 параметрах лечения, действующая с помощью
метода ввода в два этапа. Первый столбец в режиме памяти используется для ввода
основных показаний, таких как пигментное поражение, удаление волос, поражение
сосудов и т.д. Второй столбец используется для конкретных показаний первого столбца.
5.4.1 Сохранение памяти
1. Войдите в режим памяти, нажав кнопку «Память», расположенную в правой верхне
й части экрана рабочего режима.
5^ 1ППЗИЯЯ
--- стр. 59 ---
С1-АК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
Рисунок 5.16 Кнопка памяти
2. На рисунке 5.17 показан «Режим памяти».
Рисунок 5.17 Режим памяти
3. Во-первых, нажмите на одну колонку в левом столбце, чтобы ввести одно из основ
ных показаний. Выбранная колонка активируется в желтом поле. (Колонка 1, рисунок 5.17)
4. Нажмите кнопку «Репате» в нижней части первой колонки. Затем появится клавиа
тура. (Рисунок 5.18)
Рисунок 5.18 Клавиатура для переименования показания
5. Введите название главного показания с помощью клавиатуры и нажмите кнопку «П
ринять» в правом верхнем углу, сохраняя название показания.
ЗУ 1ПП5Ш1Я
--- стр. 60 ---
СЕАК1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
6. Во-вторых, выделите колонку во втором столбце и нажмите кнопку «Репате» в ни
жней части второго столбца. Введите название конкретного показания с помощью клавиат
уры и нажмите кнопку «Принять», сохраняя название показания.
7. В таком же порядке для каждого основного показания могут быть введены 8 конкре
тных промежуточных показаний.
Раздел настройки параметров
Рисунок 5.19 Настройка и сохранение параметров
8. Затем активируйте раздел настройки параметров, нажав на кнопку «Изменить» в п
равом нижнем углу экрана.
9. Раздел настройки параметров показан на рисунке 5.19. Это всплывающее окно поз
воляет пользователям вводить новые параметры или изменять существующие параметр
ы.
ПРИМЕЧАНИЕ
Параметры, отображаемые в разделе настройки параметров, пр
едставляют собой текущие значения выбранной памяти. Если о
ператор ранее не выделил какую-либо память, раздел настройк
и в первую очередь отображает текущее значение рабочего реж
има.
10. Установите параметры в разделе настройки параметров и нажмите кнопку «Сохран
ить», чтобы сохранить выбранные параметры.
Рисунок 5.20 Сохранение параметров
бо------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1ИШ ЯЯН
--- стр. 61 ---
11. Режим памяти с названиями показаний и сохраненными параметрами выглядит, ка
к показано на рисунке 5.21.
С1АК1ТУ______________________________________________Глава 5. Эксплуатация аппарата
Рисунок 5.21 Сохраненное название показания и параметры
5.4.2 Вызов памяти
1. Войдите в режим памяти, нажав кнопку «Память» в правой верхней части экрана
рабочего режима.
2. Нажмите на памяти, которую вы ходите вызвать. Выбранная память выделяется
оранжевым цветом.
Рисунок. 5.22 Экран, показывающий выделенную память
3. Нажмите кнопку «Принять» в правой верхней части экрана. Затем выбранная
память будет вызвана в рабочем режиме.
Рисунок. 5.23 Вызванная память в рабочем режиме
61 шшзяв
--- стр. 62 ---
с ткну Глава 5. Эксплуатация аппарата
5.5 Настройка
Войдите в режим настройки, нажав кнопку «Настройка» в правой верхней части экрана
рабочего режима. На рисунке 5.24 показан экран режима настройки.
Рисунок 5.24 Экран режима настройки
5.5.1 Подсчет всех импульсов
1. Результат подсчета всех импульсов можно видеть в центре экрана. Подсчет всех
импульсов означает общее число лазерных импульсов для устройства.
5.5.2 Регулировка громкости звука ГИП
• Отрегулируйте громкость звука в ОШ с помощью кнопок вверх/вниз (+,-) на
экране режима настройки.
• Диапазон настройки 5 ~ 100 %.
5.5.3 Калибровка энергии пользователем
• Нажмите кнопку «Калибровка» в левой нижней части экрана в режиме настройки,
чтобы начать калибровку энергии.
•
• Данное измерение минимизирует отклонение текущей выходной энергии от
номинальной энергии, которая отображается в рабочем режиме.
•
• См. главу 5.6 «Калибровка энергии», в которой описана процедура калибровки.
5.6 Калибровка энергии
Посредством калибровки энергии проверяют текущее состояние энергии устройства,
следуя инструкциям, приведенным ниже. Эта функция может быть выполнена в любое
время, когда необходимо проверить энергию лазерного излучения.
1. Вставьте манипулу и картридж в калибровочный порт, как показано на рисунке
5.25, чтобы запустить калибровку пользователя.
2. Картриджи, которые могут использоваться при калибровке энергии, имеют размер
8,10, 12, 15, 18 мм.
62
--- стр. 63 ---
С1_АР1ТУ Глава 5. Эксплуатация аппарата
3. Картриджи размером 2, 3, 5, 20 мм не могут использоваться для калибровки.
Система идентификации исключает такие картриджи.
Порткалибровки
Рисунок 5.25 Манипула, вставленная в порт калибровки
4. Войдите в режим настройки, нажав кнопку «Настройка» в правой верхней части
экрана рабочего режима. На рисунке 5.26 показан экран режима настройки.
5. Нажмите кнопку «Калибровка» в левой нижней части экрана, чтобы начать
калибровку пользователя.
6. Затем отображается экран, как показано на рисунке 5.27 слева.
7. Нажмите кнопку «Пуск» на стартовой странице. Затем процесс калибровки
начнется с экрана, показанного на рисунке 5.27 справа.
ШТКОЫ1С С1_АК1ТУШ
СаПЬгаИпд..
ШаК саЬЬгаЬоп
Яап 3 -г. У ?--1
СаИЬгаИоп
Рисунок 5.27 Запуск экрана для калибровки
ПРИМЕЧАНИЕ
Если манипула неправильно вставлена в калибровочный порт, н
а экране всплывет сообщение «Не вставлено». Проверьте подк
лючение манипулы, а затем повторите попытку.
8. Когда калибровка успешно завершится через 2-3 минут, аппарат автоматически
переходит в режим «ОЖИДАНИЕ».
9. Прибор готов к применению.
10. Если отклонение энергии от начальных значений настройки превышает
установленную норму, следует вызвать бригаду техобслуживания.
61 11Ш 8Ш Я
--- стр. 74 ---
С1.АК1ТУ Глава 6. Техобслуживание и управление
выполняет какие-то ненадлежащие действия, гарантия
аннулируется, поскольку в данном случае устройству может быть
нанесен непоправимый ущерб и/или может иметь место тяжелая
физическая травма.
6.7 Запросы о проведении регулярного послепродажного обслуживания
Для получения более подробной информации о регулярном обслуживании данного устро
йства обращайтесь к уполномоченному представителю компании - производителя ШТРО
N10 Согрогайоп.
(
1
1
75 1м1иЫ М Ы
--- стр. 75 ---
С1_АК1ТУ Глава 7. Маркировка
Глава 7. Маркировка
Маркировка данного медицинского изделия выполняется в соответствии с
требованиями ЕМ 1041, ЕЫ 60601-1 и включает в себя следующую информацию:
- наименование и модель изделия;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата производства (год);
- класс лазерной безопасности IV;
- длина волны лазерного излучения;
- изделие I класса по электробезопасности;
- рабочая часть типа В;
- знак соответствия требованиям СЕ;
- символ утилизации в соответствии с директивой \Л/ЕЕЕ 2002/96/ЕС «Об отходах
электрического и электронного оборудования»;
- условия электропитания (напряжение электропитания, частота электропитания,
потребляемая мощность);
- предупреждение «Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации».
Пример маркировки:
[^ Ш Ш З Ё П З С С 0 4 3 4
Ргос1ис1 Ыате : А1ехапс1гКе 1_азег
1_опд Ри1зес1 Ыс1:УАС 1.азег
Мос1е1 Ыате : С1-АШТУ™ 1_РС
1_азег Ргос1ис1 С1азз : С1.А53 IV
1.азег \Л/ауе1епд*Ь : 755пт / 1064пт
Е1ес1пса1 ЗИоск С1азз : СЬАЗЗ I, ТУРЕ В
Е1ес1пса1 КаИпд : АС220-230У:_ 50/бОНг / 4.0кУА
АС220-230У:_ 50/60Н* / 4.3кУА
5епа1 МитЬег:
Мапи1ас1игег : 1_и1готс СогрогаНоп.
■ 1_и1гоп1с Сеп1ег, 219, 5о\«оп-го, Оеодуапд-ди,
Соуапд-з!, Суеопдд|-с1о, Когеа
ТЕ1. : +82-31 -908-3440 РАХ: +82-31 -907-3440
ЬЙр://\лплм.1и1гоп1с.сот МАЭЕ 114 КОКЕА
ВеТоге орегаИпд 1Не с!еу|се, геад 1Не орега1ог'з тапиа!.
ЕС Рергезеп1аНуе : Кеас! 1Ие орега*ог'з тапиа!. /
Т Е
1ШЕЕШН
--- стр. 76 ---
С1-АК1ТУ Глава 7. Маркировка
Перевод маркировки:
0434
Наименование изделия: Александритовый лазер
Длинноимпульсный ЫсГ.УАС-лазер
Наименование модели: С1_АГС1ТУ1.РС
Класс лазерного изделия: IV КЛАСС
Длина волны лазерного излучения: 755 нм /1064 нм
Класс электрозащиты: КЛАСС I, ТИП В
Электрические характеристики: переменный ток,
220-230 В: _50/60 Гц/4,0 кВА
220-230 В: _50/60 Гц/4,3 кВА
Серийный номер:
Л
|у Л]
г®
ЁЖ
Производитель: ШШОИ1С С о грогаИ о п
1.и1готс Сеп1ег, 219, Зожоп-го, Оеодуапд-ди,
Соуапд-81, Суеопдд1-с1о, Когеа
Тел: +82-31-908-3440 Факс: +82-31-907-3440
ННр://\л/\ллу.1и1гоп1с.сот с д е л а н о в Ко р е е
Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Представитель в ЕС: См. «Руководство по эксплуатации».
Дополнительная информация, представляемая в виде предупреждающих наклеек
безопасности см. в главе 2.
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков
«Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение
температуры хранения от +10°С до +40°С».
77 Н1ШЯЯЯ
--- стр. 77 ---
С1_АК1ТУ Глава 8. Упаковка
II
Составные части и принадлежности изделия уложены в полиэтиленовую пленку и в
ящики из гофрированного картона, проложены вставками из пенопласта и укладываются
в коробку из гофрокартона. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается
полиэтиленовой лентой с липким слоем.
Глава 8. Упаковка
78 1ИШЯЕПЯ