Стент коронарный NIRxcell на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Medinol
Ingenuity for life Д •
УТВЕРЗКДАЮ
KIRyASM °B^?iiS*
TEL AVIV 6158101 IRRAPI
oiypffeisffflatr™"
Инструкция no применению медицинского изделия,
реализуемого на территории Российской Федерации
Стент коронарный NIRxcell на системе доставки
2017
Tliis document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
I Ktryat Atidim, Buildings, POB 58165 Tel Aviv6158101, Israel I Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main:+972-2 -541-7777 i Fax:+972-2-541-7764
wvwr.nwdinol.com
--- стр. 3 ---
Medinol
Ingenuity for life
t
1. Наименование медицинского изделия
Стент коронарный NIRxcell на системе доставки (далее по тексту - «Стент», «Изделие»).
2. Целевое назначение медицинского изделия
Стент коронарный NIRxcell на системе доставки предназначен для увеличения диаметра
просвета коронарного сосуда.
3. Показания для применения медицинского изделия
Стент коронарный NIRxcell на системе доставки предназначен для увеличения диаметра
просвета коронарного сосуда в случаях, перечисленных ниже;
• Пациенты с симптомами ишемической болезни сердца, вызванной вновь возникшими
атеросклеротическими изменениями либо рестенозом коронарных артерий (длиной < 30
мм) с исходным диаметром сосуда от 2,50 до 4,00 мм.
• Лечение острых или угрожающих окклюзий у пациентов с неудовлетворительными
результатами коронарной баллонной ангиопластики на пораженных участках с
исходным диаметром сосуда от 2,50 до 4,00 мм.
4. Противопоказания для применения медицинского изделия
Стентирование коронарных артерий, как правило, противопоказано в случаях, перечисленньк
ниже:
Наличие у пациента противопоказаний антиагрегантной и/или антикоагуляционн^
терапии.
Пациенты, имеющие, согласно медицинскому заключению, поражение, которое буде
препятствовать полному надуванию баллона для пластики сосудов или правильному’
положению стента или системы доставки.
Длина атеросклеротического поражения, превышающая 30 мм.
Наличие у пахщента полной окклюзии (СТО), не выявленной предварительно для-
безопасного раскрытия стента;
Поражение сосуда типа С по классификации АСС/АНА;
Поражение устья правой и/или левой коронарных артерий, при наличии риска эмболии
аорты.
5. Меры предосторожности при эксплуатации медицинского изделия
Общие
• Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими необходимое
обучение.
• Введение стента должно выполняться только в больничных учреждениях, в которых
возможно проведение экстренного коронарного шунтирования.
• Последующая блокада стента может потребовать повторной дилатации содержащего
стент сегмента артерии. Долгосрочные последствия повторной дилатации
эндотелезированных стентов изучены недостаточно.
2
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
( Kiryat AtkJIm, Building 8, POB 5816S Tel Aviv 61S8101, Israel 1 Main: +972-3-767-9000 1 Раж: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel 1 Main: +972-2-541-7777 | Раж; +972-2-541-7764
viww.medtnol.com
--- стр. 4 ---
i 9
Medinol
Ingenuity for life
• При необходимости использования нескольких стентов следует применять стенты из
идентичного материала. Допускается сочетание нержавеющей стали 316LS и кобальт-
хромового сплава L-605.
• Не используйте контрастные вещества, содержащие субстанции Ethiodol и Lipiodol.
• Не допускайте контакта системы доставки с органическими растворителями (например,
со спиртом) или детергентами.
• Чтобы избежать перегибов, соблюдайте осторожность при введении системы доставки в
гемостатический клапан.
• При извлечении системы доставки оберните марлю, смоченную в физрастворе, вокруг
открытого стержня катетера и протяните катетер через марлю, чтобы очистить его от
крови и других загрязнений.
5.1 Меры предосторожности при обращении со стентом
• Только для одноразового использования. Не стерилизуйте и не используйте повторно.
Обратите внимание на срок годности.
• Не удаляйте стент с баллона доставки, так как это может привести к повреждению стента
и/или его закупорке.
• Соблюдайте особую осторожность при обращении со стентом, не прикасайтесь к нему и
не изменяйте его положение на баллоне. Это особенно важно при извлечении катетера из
упаковки, установке на проволочный проводник и введении через широкопросветный
ротационный гемостатический клапан и адаптер проводникового катетера.
• Манипуляции, например перекатывание установленного стента между пальцами, могут
ослабить крепление стента на системе доставки и вызвать его смещение.
• Для раздувания баллона используйте только надлежащие вещества. Не применяйте,
воздух или какие-либо другие газообразные вещества для раздувания баллона, так как
это может привести к неравномерному и затрудненному раскрытию стента.
• При введении катетера по проволочному проводнику обеспечьте необходимую
поддержку стержневых сегментов.
S.2 Меры предосторожности при установке стента
• Не подготавливайте баллон к раскрытию стента способами, отличными от указанных.
Предварительное раздувание баллона запрещено. Применяйте технику продувки
баллона, описанную в разделе 16 настоящей инструкции.
• Используйте проводниковые катетеры, размеры просвета которых допускают введение
системы доставки стента диаметром 2,6 F (0,86 мм) Имплантация стента может
приводить к расслоению сосуда на участках, расположенных дистально и/или
проксимально к стентированному. Кроме того, она может вызвать острую окклюзию
сосуда, требующую дополнительного вмешательства (АКШ, дополнительная дилатация,
введение дополнительных стентов и т.д.).
• Не раскрывайте стент, если он не размещен в сосуде должным образом. (См. «Меры
предосторожности при удалении стента/системы».)
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
. . iKiryatAM im , BuHdingS, P O e SSlSS Tel Aviv 61S8101, Is/aet { M ain: *972-3-76790001 fa x : *972 3-64S-2310
M eam au a. JechВи'Ш Щ SH a'tom St, P0S45O 26 Jerusalem 97776cm. Israel) M a in : *972-7 541 7777 / fa x : *972^j-S4l-7764
■ f ^ffa w .m o d ln o L co m
--- стр. 5 ---
Medinol
Ingenuity for life
• При установке стента существует риск нарушения проходимости ответвляющихся
артерий.
• Во время раздувания следите за давлением в баллоне. Давление в баллоне не должно
превышать номинальное давление разрыва, указанное на этикетке изделия. Превышение
указанного на этикетке изделия давления способно привести к разрыву баллона, что
может стать причиной повреждения или расслоения интимы.
• При возникновении какого-либо сопротивления в любой момент при продвижении к
месту повреждения или при удалении системы доставки стента до его имплантации
необходимо извлечь систему в соответствии с инструкциями в разделе 5.3 ниже.
• Применение методов отвода стента (использование дополнительных проводников,
петель и/или пинцетов) может привести к дополнительному повреждению коронарного
русла и/или места сосудистого доступа. Возможны такие осложнения, как кровотечение,
гематома, ложная аневризма или перфорация сосуда.
• При повторной установке катетера промойте стенки канала для проволочного
проводника.
• Дополнительное расправление раскрытого стента может привести к расслоению с
ограничением кровотока. Эту проблему можно решить имплантацией дополнительного
стента. При имплантации нескольких стентов их концы должны накладываться на
небольшом протяжении.
• При лечении нескольких повреждений, в первую очередь, стентируется дистальное
повреждение, после чего - проксимальное. Стентирование в таком порядке устраняет
необходимость пересекать проксимальный стент при размещении дистального стента и
снижает шансы вытеснения проксимального стента.
5.3 Меры предосторожности при удалении стента/системы
• При возникновении какого-либо необычного сопротивления в любой момент при
продвижении к месту повреждения или при удалении системы доставки стента до его!
имплантации необходимо извлечь всю систему целиком. При извлечении всей системы
доставки не отводите ее в проводниковый катетер. Введите проволочный проводник b j
коронарную систему на максимальную глубину без риска для больного. Затяните"
ротационный гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки стента в
проводниковом катетере, затем извлеките проводниковый катетер вместе с системой
доставки стента.
• Несоблюдение указанных действий и/или приложение чрезмерного усилия к системе
доставки стента может привести к потере или повреждению стента и/или компонентов
системы доставки стента.
[\ 5.4 Меры предосторожности после имплантации
• При введении через недавно раскрытый стент других устройств, например системы
доставки другого стента, интраваскулярного ультразвукового (ИВУЗ) катетера,
коронарного проволочного проводника или баллонного катетера, необходимо соблюдать
особую осторожность во избежание нарушения формы стента.
This do
Г
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
w ritten permission from M e d in a/
]
! turyiT A!id/r PCeSSfS^ -^e.'A kw S JS d iO l, -ЛУ
--- стр. 6 ---
«9
Medinol
Ingenuity for life
• Неклинические исследования продемонстрировали, что стент NIRxcell в одиночной
конфигурации условно безопасен при МРТ. Стент NIRxcell определен как условно
безопасный при МРТ в соответствии с терминологией, установленной Американским
обществом по испытаниям и материалам (American Society for Testing and Materials
(ASTM) International), стандарт F2503:
«Стандартная процедура обозначения медицинских устройств и другого оборудования на
предмет безопасности в магнитно-резонансной среде» («Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment») ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, (Международное
АОИМ, Бар Харбор Драйв 100, п/я 700, Западный Коншохокен, Пенсильвания) 19428,2005.
• Неклинические исследования продемонстрировали, что одиночный стент NIRxcell может
безопасно сканироваться немедленно после имплантации при соблюдении условий,
изложенных ниже;
- Горизонтальное статического магнитное поле с уровнем индукции не более 3
Тесла (Тл).
- Пространственный градиент магнитного поля - не более 11 Тл/м; произведение
пространственных градиентов магнитных полей - не более 26 Тл^/м.
- Максимальный средний для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR)
(по данным MR-системы) <3,9 Вт/кг при проведении магнитно-резонансной
томографии (МРТ) в течение 20 минут с использованием МР-катушки для всего
тела. (Примечание. Средний для всего тела удельный коэффициент поглощения
(WBA-SAR) не используется для определения точных локальных подъемов
температуры. Значения локального коэффициент SAR может изменяться и
достигать немного более высокого уровня, чем значение WBA-SAR,
отображаемое ПО).
• Одиночные стенты NIRxcell в таких МРТ-средах не должны мигрировать
Неклинические исследования возможности миграции стентов в магнитных полях,
показатели которых превышают приведенные в данном документе, не выполнялись. '
• При исследовании в магнитном поле с уровнем индукции 1,5 Тл одиночный стент.;
NIRxcell 4,0x34 мм вызвал подъем температуры на 1,1 °С при среднем для всего тела
удельном коэффициенте поглощения (SAR) <3,9 Вт/кг (в соответствии с показаниями ч
ПО) в течение 20 мицут МРТ-сканирования с помощью МР-сканера 1.5-Т Intera для
горизонтальных полей с системой активного экранирования (версия ПО: 10.6.2.0, 2006-
03-10, Philips Medical Systems, Best, The Netherlands). Средний для всего тела удельный
коэффициент поглощения (SAR), равный приблизительно 3,7 Вт/кг, был определен по
стандарту калориметрии ASTM F2182-02.
• При исследовании в магнитном поле с уровнем индукции 3 Тл одиночный стент NIRxcell
4,0x34 мм вызвал подъем температуры на 0.4°С при среднем для всего тела удельном
коэффициенте поглощения (SAR) <3,6 Вт/кг (в соответствии с показаниями ПО) в
течение 20 минут МРТ-сканирования с помощью МР-сканера 3-Т Magnetom Trio для
горизонтальных полей с системой активного экранирования (версия ПО: Numaris/4,
syngo MR 2004А 4VA25A, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany). Средний для
5
This document and the information inciuded herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
i Klryat Atldlm, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel I Main; +972-3-767-9000 I Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medlnol.com
--- стр. 7 ---
<9
Medinol
Ingenuity for life
всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR), равный приблизительно 3,0 Вт/кг,
был определен по стандарту калориметрии ASTM F2182-02.
Эффект нагревания в МРТ-средах для стентов, элементы каркаса которых имеют
трещины, изучен не был. Возможно ухудшение качества МР-визуализации в
случае, если областью исследования является участок, в котором располагается стент
или место, находящееся в относительной близости от такого участка.
Неклинические исследования продемонстрировали, что область наложения стентов
NIRxceli может безопасно сканироваться при соблюдении условий, изложенных ниже:
- Горизонтальное статического магнитное поле с уровнем индукции не более 3 Тесла
(Тл), пространственный градиент магнитного поля - не более 11 Тл/м;
произведение пространственных градиентов магнитных полей - не более 26 Тл^/м.
- Рекомендации: Локальный для тела удельный коэффициент поглощения (SAR) <
3,2 Вт/кг (1,5 Тл), < 2,1 Вт/кг (3 Тл) при проведении магнитно-резонансного
сканирования в течение 20 минут с использованием МР-катушки для всего тела
(рекомендуемый локальный SAR основан на теоретической экстраполяции для
поддержания локального повышения температуры на уровне < 2,0°С,
определенном на основе результатов тестирования in vitro, и действителен только
для тестовой конфигурации). Следует принять во внимание, что средний для всего
тела удельный коэффициент поглощения (WBA-SAR) не используется для
определения точных локальных подъемов температуры. Значение локального
коэффициента SAR может изменяться и достигать намного более высокого уровня,
чем значение WBA-SAR, отображаемое ПО.
Наложенные стенты NIRxceli в таких МРТ-средах не должны мигрировать.
Неклинические исследования возможности миграции стентов в магнитных полях,
показатели которых превышают приведенные в данном документе, не выполнялись.
В ходе неклинического исследования в магнитном поле с уровнем индукции 1,5 Тл
наложенные в коронарной позиции стенты NIRxceli 4.0 х 46 мм вызвали подъем
температуры на 0,7°С при среднем для всего тела удельном коэффициенте поглощения ^
(SAR) 2,7 Вт/кг (в соответствии с показаниями ПО) в течение 20:14 минут МРТ-
сканирования с помощью МР-сканера 1,5-Т Magnetom Avanto TIM для горизонтальных
полей с системой активного экранирования (версия ПО; Numaris/4, syngo MR 2004V
4VB11D, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany). Средний для всего тела
удельный коэффициент поглощения (SAR), равный приблизительно 3,2 Вт/кг, был
определен по стандарту калориметрии ASTM F2182-02.
В ходе неклинического исследования в магнитном поле с уровнем индукции 3 Тл
наложенные в коронарной позиции стенты NIRxceli 4.0 х 46 мм вызвали подъем
температуры на 0,8°С при среднем для всего тела удельном коэффициенте поглощения
(SAR) 3,5 Вт/кг (в соответствии с показаниями ПО) в течение 20:14 минут МРТ-
сканирования с помощью МР-сканера 3-Т Magnetom TRIO для горизонтальных полей с
системой активного экранирования (версия ПО; Numaris/4, syngo MR 2004А 4VA25A,
Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany). Средний для всего тела удельный
This document end the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
I Kiryat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St„ POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 1 Fax: +972-2-541-7764
wvirw.medinol.com
--- стр. 8 ---
«9
Medinol
Ingenuity for life
коэффициент поглощения (SAR), равный приблизительно 2,1 Вт/кг, был определен по
стандарту калориметрии ASTM F2182-02,
• Возможность ухудшения качества МР-визуализации в случае, если областью
исследования является источник, в котором располагается стент, или место, находящееся
в относительной близости от такого участка. Коэффициент нелинейных искажений
диаметра равный 4,7 был определен для стандартной последовательности градиента
эхосигнала.
6, Возможные побочные эффе 1сты при использовании медицинского изделия
Ниже в алфавитном порядке перечислены побочные эффекты, которые могут быть связаны с
имплантацией коронарного стента в коронарных артериях (возможны и другие побочные
эффекты):
Аллергическая реакция
Аневризма
Аритмия
Г ипотензия/гипертензия
Затяжная стенокардия
Инсульт
Инфаркт миокарда
Инфицирование и боль в месте введения
Ишемия миокарда
Кровотечение или гематома
Лихорадка
Ложная аневризма
Медикаментозная аллергическая реакция на антитромбоцитарные
средства/антикоагулятные/контрастные вещества
Невозможность доставки стента в необходимый участок
Неправильное размещение/миграция/эмболизация стента
Нестабильная стенокардия
Образование свища
Окклюзия
Перфорация
Повторное стенизирование стентированного участка (непроходимость больше 50%)
Повторное чрескожное вмешательство
Почечная недостаточность
Разрыв прямого или обходного шунта
Расслоение
Сдавливание стента
Смерть
Спазм коронарных артерий
Спазм сосуда
This document and the information inciuded herein are considered proprietary and shail not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medind Ltd. I Kiryat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel 1 Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-S41-7764
www.medtnol.com
--- стр. 9 ---
<9
Medfnol
Ingenuity for life
Тампонада сердца
Тромбоз (острый, подострый или поздний)
Фибрилляция желудочков
Экстренное АКШ
• Эмболия дистальных отделов (тканевая, воздушная или тромбоэмболия).
7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Как часть проверки правильности конструкции было проведено испытание на совместимость
изделия с проводниковым катетером и проводником. На этикетке упаковки указаны
рекомевдуемые подходящие проводниковый катетер и проводник.
8. Определение возможности и особенности использования медицинского изделия как
имплантируемого изделия
Безопасность и эффективность применения коронарного стента NIRxcell на системе доставки
RX не были установлены для групп пациентов, перечисленных ниже.
• Пациенты с уже установленным или возможным внутрипросветным тромбозом.
• Пациенты с соответствием диаметра сосуда коронарной артерии < 2,5 мм или > 4,00 мм.
• Пациенты с незащищенным участком поражения в главной левой коронарной артерии.
• Пациенты с извилистыми сосудами, которые могут помешать установке стента в участке
с непроходимостью или в проксимальном к нему участке.
• Пациенты, которые недавно перенесли острый инфаркт миокарда с выра)^«йнымн
признаками тромбов или ухудшенного кровотока.
• Пациенты с хронической полной окклюзией.
• Пациенты с пораженным устьем сосуда.
• Пациенты с поражением бифуркации.
9. Возможные последствия использования медицинского изделия на спосо^о^ь К
вождению и управлению механизмами.
Нет данных.
10. Срок годности.
Срок годности - 2 года. Использовать до истечения срока годности (указано на упаковке).
11. Условия хранения и транспортировки.
Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Среднесуточная температура хранения от 8 до
25“С. Среднесуточная влажность не должна превышать 60%.
11.1 Транспортировка
Упакованные изделия испытаны в следующих условиях:
• Свободное падение с высоты 53.3см и 106.6 см;
• Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг;
• Транспортировка в условиях тряски 240 об/мин;
8
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medlnd Ltd.
Kiryat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-b48-2310
1 Beck Tech Building, 8 Hartom St.. POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541 7764
WWW, medlnol.com
--- стр. 10 ---
<9
Medinol
Ingenuity for Hfe
• Случайная вибрация в машине от 1 Гц до 200 Гц и самолете от 2 Гц до 300 Гц;
• Ударная нагрузка;
• При температуре от -35 до 50 “С. (при температуре 23 “С влажность может быть до
99.9%, при температуре 50 “С и влажности 22,5%)
12. Предупреждение о хранении в недоступном для детей месте.
Нет данных.
13. Данные о производителе медицинского изделия.
Главный офис
Мединол Лтд.
Кирьят Атидим, здание 8,
п/я 58165,
Тел-Авив 6158101,
Израиль
Тел.: 972-3-767-9000
Факс: 972-3-648-2310
Производственные предприятия
Мединол Лтд
п/я 45026
Здание Бек Тех,
Хар- Хоцвим Б, ул. Хартом 8,
Иерусалим 9777508
Израиль
Тел.: 972-2-541-7777
Headquarters
Medinol Ltd.
Kiryat Atidim, Building 8,
FOB 58165,
Tel Aviv 6158101,
Israel
Tel.: 972-3-767-9000
Fax: 972-3-648-2310
Manufacturing facilities
Medinol Ltd.
P.O. Box 45026,
Beck Tech Building,
Har-Hotzvim B, Hartom street 8
Jerusalem 9777508
Israel
Tel: 972-2-541 -7777
Fax: 972-2-541 -7764Факс: 972-2-541-7764
14. Варианты комплектации медицинского изделия упаковки.
Комплект поставки:
- стент коронарный на системе доставки (одного исполнения);
- отрывная этикетка: 5 шт.;
- инструкция по применению.
15. Технические данные, общая конфигурация медицинского изделия, используемые
материалы, в т.ч. гарантированные производителем значения основных параметров и
характеристик медицинского изделия.
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
. . I Kiryat Atldlm. Building 8, POB 58165 Tei Aviv 6158101, Israel | Main; +972-3-767-9000 | Fa*: +972-3-648-2310
Medinol Ltd. I Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 1 Fax: +972-2-541-7764
wvw.medinoi.com
--- стр. 11 ---
Стент коронарный NIRxcell на системе доставки состоит из компонентов,
перечисленных ниже. Расширяемый баллоном внутрикоронарный кобальт-хромовый
(СоСг) стент из сплава L-605, установленный на баллонном катетере быстрой смены
(системе доставки). Имплантируемый стент NIRxcell идентичен стенту, ранее
представленному на рынке под торговыми наименованиями PioNIR^w и Presillion'^’^ в
качестве компонента систем стента Presillion™ и Presillion™ plus.
Доступны стенты длиной 8,12,17 и 20 мм, диаметром 2,5 мм; а длиной 8, 12,17,20,24,
28 и 33 мм, диаметром 2,75, 3,0, 3,5 и 4,0 мм.
Стент NIRxcell вырезается из плоских листов кобальт-хромового сплава L605. Сначала
шаблон вырезается из плоского листа, а затем стенты складываются в цилиндры и
свариваются.
Стент NIRxcell создан по схеме непрерывной «закрытой ячейки»,
где адаптивные ячейки обладают возможностью удлинения. Это позволяет стенту
сохранять гибкость в нерасширенной конфигурации и поддерживать сосуд,
адаптируясь к его форме, в расширенной конфигурации. Модель стента представлена
на рисунке 1.
Рисунок 1, Модель стента NIRxcell по схеме «закрытой ячейки»
Medinol
Ingenuity for life
Н Vide struts Н И Harrow struts -
Красный - широкие элементы конструкции, -
Голубой и зеленый - узкие элементы конструкции
На дистальном конце катетера размещается доставочный баллон.
Конструкция баллона при раздувании обеспечивает увеличение его диаметра и длины
до контролируемых размеров. Баллонный катетер системы доставки имеет два
рентгенографических платино-иридиевых маркера, позволяющих определить длину и
установленного стента.
Полезная длина системы доставки составляет 140 см с профилем стержня 2,1 F (0,69
мм)/2,6 F (0,86 мм) (в Нроксимальной/дистальной части). Катетер имеет дистальный
порт (отверстие), расположенный расположенных дистально и/или проксимально по
отношению к на расстоянии приблизительно 30 см от дистального кончика. Кроме
того, на проксимальном стержне катетера имеются два (2) маркера, приблизительно
обозначающие выход кончика баллонного катетера из проводникового катетера
(плечевой; 93 см, бедренный: 103 см).
Формат кода изделия — 47xyyyzz0100, где х обозначает конструкцию
10
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
i Medinol Ltd.
I Kiryat Atidim, Buildings. 14)8 58165 Tel Aviv 6158101, Israel 1 Main: *972-3-767-9000 I Fax: +972 3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St, POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
f www.medlnol.com
--- стр. 12 ---
«9
ячейки стента (1-SC — малая ячейка; 2-WH — ячейка наиболее часто используемого
размера; 3-LC — крупная ячейка), ууу —номинальный диаметр стента (2,50, 2,75, 3,00,
3,50 или 4,00 мм), ZZ — номинальная длина стента (08, 12, 17, 20, 24, 28 или 33 мм).
Номинальное давление разрыва для всех баллонов и другие характеристики изделия
указаны на этикетке на упаковке.
Medlnol
IngenuSty for Hfe
Tbis dcxrument and the information Included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd. I Kiryrat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main; +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St„ POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medinoi.com
--- стр. 13 ---
Рисунок 2 Схенх коронарный ^IRxcell на системе доставки
3 Стержень ААя 2. Эмр|Тмс« в. (^мтпвногрАфичесмне 7 Дмсттнае
тренсгюртмрои» иарявры i iyrpttnn i труДст
в Дистальная
■нацнпяццубка
RX порт
с>€
4. Дисгаламый
юнчик I. Стент
8 Гиорофипьиов noaptanta 10. Паовхаянвя
S Баллон Аистальной анашией тройки амешмяи трубка
11. Промэимльтий
стермань
Маркеры
аьиода ;
12 Репаисатор 14. КониакторЛуар-Лок
MEDINOL DD X Ц.
13. Соадиианнадпм
подяпочеиия йэооса .
в Рентгенографические 7. Дистальная
маркеры внутренняя трубка R X - порт
6 Дистальная
внешняя трубка
4. Дистальный
кончик 1. Стент'
9. Гидрофильное потсрытиа 10 Переходная
5. Баллон дистальной внешней трубки внешняя трубка
11. Проксимальный
стержень
Маркеры
,аыхода
12. Релаксатор 14, Коннектор Луер*Лок
MEDINOL DD х LL mm
13. Соединение для
подключвнив насоса
1 Стент
2 Защитная трубка
3 Стержень для транспортировки
4 Дистальный кончик
5 Баллон
6 Рентгенографические маркеры
7 Дистальная внутренняя трубка
8 Дистальная внешняя трубка
9 Гидрофильное покрытие дистальной внешней трубки
10 Переходная внешняя трубка
11 Проксимальный стержень
12 Релаксатор
13 Соединение для подключения насоса
14 Коннектор Луер Лок
This document and the Information Inciuded herein are considered proprietary and shali not be used or revealed to any third party w ith o y^
written permission from Medinol ‘ •
Medinoi Ltd. Klryat Atidim. Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main; +972-3-767-9000 Fax; +972-3-648-2310
Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel Main: +972-2-541-7777 I Fax: +972-2-541-7764
12
WWW. medirwl. com
--- стр. 15 ---
19
Medinol
ingenuity for life
№ Составляющая часть Материал
Дистальная внутренняя
трубка
50% РЕВАХ 7233(блок-сополимер полиэфира
полиамидом)
48.5% Rilsan BESNO А (Рислан БЕСНО Нейлон 12)
1.5% Col-0005822 ВЕК черный краситель
Дистальная внешняя
трубка
50% Rilsan AESNO (Рислан АЕСНО Нейлон 11)
50% РЕВАХ 7233 (блок-сополимер полиэфира с
полиамидом)_________________________________
Покрытие дистальной
внешней трубки
Нижний слой:
28.21 ± 1.00 %-Hydak В-23К (Хайдак В-23К),
69.0 аь 1.0 % Dowanol РМА (поли метил акрилат),
1.94 ± 0.04 %- Desmodur (Десмодур) N-75,
0.85 ± 0.02 % 10%- Crosslinker СХ-100 (10%-Крослинкер
СХ-100)
Верхний слой:
0,39-0,55% - гиалуронат натрия (Sodium Hyaluronate)
96,2% - деионизованная вода
3,3% - Hydak Hydrosleek Т-60, раствор Хайдак Хаидрослик
Т-60,__________________________________________________
10 Переходная внешняя
трубка
49% РеЬах 7233(блок-сополимер полиэфира с полиамидом)
49% Rilsan Aesno Nylon 12 (Рислан Аесно Нейлон 12) с
2% черного красителя GPCV black 203 ___________________
11 Проксимальный
стержень
iepжaвeющмcтaшJs304L
Элемент %
Углерод 0.030
Хром 18.00-20.00
Железо 66.345-74.00
Марганец 2.00
Никель 8.00-10.50
Фосфор 0.045
Сера 0.03
Кремний 1.00
и Maxflow В
\
аск покрытие (черное покрытие Макс Флоу),
состоящее из флюрополимера, полимерной смолы
для адгезии и черного красителя _______________________
12 Релаксатор 95% РЕВАХ 70D (блок-сополимер полиэфира с
полиамидом)
5% Краситель синий (Blue color GPCX1200)
13 Соединение для
подключения насоса
96% Grilamid TR55LX (Гриламид Нейлон 12)
4% Краситель синий Мастербатч (TR Blue Masterbatch)
Стент коронарный NIRxcell на системе доставки, согласно ГОСТ Р 51148-98 по виду и длительности
контакта с организмом человека, относятся к п. А 3.1. Изделия, постоянно или длительно
контактирующие с внутренней средой организма - Стент, А.3.2 Изделия, кратковременно
контактирующие с внутренней средой организма (не более 24 часов) - Система доставки.
14
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medtnol Ltd. I Ktryat AtWIm, Building 8, FOB 5816S Tel Aviv 6158101, Israel | Main; +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648 2310
I Seek Tech Building. 8 Hartom St POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541 7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medinot.com
--- стр. 16 ---
<9
Medinol
Ingenuity for life
Таблица 2 ; Стент коронарный NIRxcell на системе доставки
Номина
льный
диаметр
(мм)
Номинальна
я длина(мм)
Максималь
иый
диаметр
после
раскрытия
стента (мм)
Номиналь
ное
давление
(атм)
Номинально
е давление
раскрытия
Минимальный
диаметр
проводникового
катетера
2,5
8 3,0 12 >18 5F= 1,67 мм
12 3,0 12 >18 5F= 1,67 мм
17 3,0 12 >18 5F = 1,67 мм
20 3,0 12 >18 5F = 1,67 мм
2,75
8 3,5 12 >18 5F = 1,67 мм
12 3,5 12 >18 5F = 1,67 мм
17 3,5 12 >18 5F = 1,67 мм
20 3,5 12 >18 5F = 1,67 мм
24 3,5 12 >18 5F = 1,67 мм
28 3,5 12 >18 5F* 1,67 мм
33 3,.5 12 >18 5F = 1,67 мм
3,0
8 3,75 12 >18 5F = 1,67 мм
12 3,75 12 >18 5F= 1,67 мм
17 3,75 12 >18 5F = 1,67 мм
20 3,75 12 >18 5F= 1,67 мм
24 3,75 12 >18 5F =• 1,67 мм
28 3,75 12 >18 5F= 1,67 мм
33 3,75 12 >18 5F = 1,67 мм
3,5
8 4,25 12 >18 5F = 1,67 мм
12 4,25 12 >18 5F = 1,67 мм
17 4,25 12 >18 5F = 1,67 мм
20 4.25 12 >18 5F = 1,67 мм
24 4,25 12 >18 5F = 1,67 мм
28 4,25 12 >18 5F = 1,67 мм
33 4,25 12 >18 5F = 1,67 мм
4,0
8 4,75 12 >18 5F = 1,67 мм
12 4,75 12 >18 5F = 1,67 мм
17 4,75 12 >18 5F = 1,67 мм
20 4,75 12 >18 5F = 1,67 мм
24 . 4,75 12 >18 5F = 1,67 мм
28 4,75 12 >18 5F = 1,67 мм
33 4,75 12 >18 5F= 1,67 мм
Таблица 3: Показатели раскрытия стента NHlxcell
Давление
(атм)
Номинальный диаметр (мм)
2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
9 2.26 2.55 2.77 3.27 3.77
10 2.34 2.62 2.85 3.34 3.85
11 2.42 2.68 2.92 3.42 3.92
12 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
13 2.54 2.79 3.04 3.54 4.04
15
This document and the information inciuded herein are considered proprietary and shali not be used or reveaied to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd. I Kiryat Atidim, Building 8. POB S8165 Tel Aviv 6158101. Israel | Main: +972-3*767-9000 | Fax; +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
yrww.medfnot.com
--- стр. 17 ---
f C
Medinol
Ingenuity for life
14 2.59 2.83 3.09 3.58 4.09
15 2.63 2.86 3.13 3.62 4.13
16 2.68 2.90 3.17 3.66 4.18
17 2.72 2.94 3.22 3.70 4.22
18 2.77 2.98 3.26 3.75 4.27
19 2.80 3.01 3.29 3.77 4.31
20 2.84 3.03 3.33 3.80 4.34
Таблица 4: Основные показатели системы доставки
Атрибут Спецификация
Система см. также Таблицу 8 (Коэффициенты перевод
единиц измерения в систему СИ)
Номинальный диаметр баллона (мм) 2,5, 2,75, 3,0, 3,5,4,0
Номинальный внутренний диаметр
стента (мм)
2,5,2,75, 3,0, 3,5,4,0
Диаметр профиля сечения стента на
баллоне
Номинальный диаметр,
мм
Диаметр профиля
сечения, мм
2.5 < 1.05
2.75 < 1.15
3.0 <1.15
3.5 <1.25
4.0 <1.30
Номинальное давление раздутия 12 атм
Номинальное давление разрыва (атм) >18
Усталостность баллона (повторное
раздувание системы)
Не менее 10 повторных раздуваний до
номинального давления разрыва (RBP)
Внешний диаметр стента при
номинальном давлении, мм
См Таблицу 7
Длина стента на баллоне См. Таблицу 6
Совместимость с проволочным
направителем
0.014"
Совместимость с направляющим
катетером
Минимальный направляющий катер 5F
(внутренний диаметр =0.056").
Усилие извлечения катетера из
установленного стента и обратно в
направляющий катетер
не более 0.51 кгс (5Н).
Податливость (%) < 15%
16
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd. ! KIryat Atldtm. Building 8, POB S8165 Tel Aviv 61S8101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.med1not.com
--- стр. 18 ---
Medinol
Ingenuity for life
ИI'
I 5 ti
N t
Время раздувания баллона (секунд) Не более 10 сек.
Макс, время спуска баллона (с)
Время выкачки воздуха из баллона, начиная о
начала откачки и до тех пор, пока баллон
больше не препятствует движению крови в
сосуде, не должно превышать 20 сек.
Макс, время спуска баллона (полная
выкачка), (с)
Время выкачки воздуха из баллона, начиная о
начала откачки и до касания стенток баллона
не должно превышать 30 сек.
Прочность соединений катетера Не менее 0.51 кгс (5Н)
Прочность кончика на растяжение Не менее 0.30 кгс (ЗН)
Гибкость системы и сопротивление
изгибанию
Система должна быть способной
выдерживать сгибание без изломов до
минимального радиуса не более 0.500",
согласно ASTM-F2394 модель Х2.4.
Сила удержания стента
Остаточная сила сдвига должна быть не
менее lOOg после процедуры обработки перед
тестом (в соответствии с ASTM F2394.
Максимальное укорочение/удлинение
стента при раскрытии
Не более 20%
Максимальная неравномерность
диаметра стента
Не более 10%
Тест на крутящий момент
Система должна быть в состоянии совершить
не менее одного оборота до разрыва.
Катетер
Полезная длина 140 см
Дистальный шафт 2,6F= 0,86 мм ± 0,0127 мм, гидрофильное
покрытие
Переходная втулка 2,8F= 0,93 мм
Проксимальный шафт 2,1F = 0,0127 мм
Втулка Гриламид TR55LX (96%) и TR синий,
контрольный замес (4%), со стандартным
фитингом с фиксатором Люэра:
Луер Лок в соответствии с ISO 594-2, ISO
594-1
Дистальный наконечник Пружина растяжения из нержавеющей стали
с частичным покрытием мягкой
17
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd. I Klryat Attdim, Building 8, BOB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main: *9?2-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St„ BOB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-7-541-7764
rtww.medinol.can
--- стр. 19 ---
I®
Medinol
(ngtnuity for Ufe
полиуретановой оболочкой; подсоединена и
растянута к дистальному шафту катетера
Сложение баллона Тройное сложение («крьшышки»)
Ренгенографические маркеры Материал: Платина/иридий (89,99%/10%)
Маркеры выхода
Бедренный маркер: 105 см ± 5 см
Плечевой маркер: 95 см ± 5 см
Входной порт проволочного направителя (измерение от наконечника катетера): 25 см
± 5 см
Гидрофильное покрытие (на
дистальном шафте)
Основное покрытие: Hydak В-23К.
PNLA
Dowanol, DesmodurN-75, 10%
Crosslinker CX-100./
Верхнее покрытие: Гиалуронат
натрия. Деионизированная вода.
Hydak Т-60 добавочный раствор
Место введения: Гидрофильное покрытие на
дистальном шафте (между портом и
проксимальным соединением баллона)
Упаковка
Целостность упаковки: прочность
внутренней упаковки на отслаивание Не менее 0.1 Н/мм
Таблица 5: Основные технические характеристики стента
Атрибут
Спецификации
см. также Таблицу 8 (Коэффициенты перевод
единиц измерения в систему СИ
Номинальные диаметр и длина
стента диаметр стента
См. Таблицу 2.
Максимальный внешний диаметр
стента при избыточном раздувании
Для маркированного
диаметра 2,5 мм
на 0,5 мм больше
номинального диаметра
Для маркированных
диаметров 2,75 - 4,0
мм
на 0,75 мм больше
номинального диаметра
18
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
WWW. medtncrf. com
I (CtryatAtidlm, Buildings, POBS816S Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972'3-767-9000 | Fax:+972-3-648-2310
Medinol Ltd. I Bet); tech Bulldmg, 8 Hartom St, POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-S41-7777 | Fax: +972-2-541-7764
--- стр. 20 ---
i
99
Medinol
Ingenuity for life
Процент площади металла по
отношению к площади артерии
Менее 25%
Уменьшение диаметра стента после
снятия давления
Не более 7%
Сопротивление сжатию
Диаметр стента, мм
Минимальная сила на мм
длины стента с
вероятностью 95%,
грамм/мм
(В соответствии с
отчетом верификации
900102003)
2,5 19,41
3,0 12,95
4,0 9,75
Гибкость раздутого стента
Диаметр стента, мм
Максимальная сила с
вероятностью 90%,
грамм
(В соответствии с
отчетом верификации
900102003) г
2.5 3,7 )
3.0 7,4
4.0 12,4
Сопротивление усталости
Устойчив при моделировании сердцебиения у >
человека в течение 10 лет.
Стойкость к коррозии
»
Стент устойчив к окислению
(разрушению/коррозии), обеспечивая
потенциально достаточное сопротивление
точечной, щелевой и электрохимической
коррозии.
Безопасность при магнитно-
резонансном обследовании (МРТ) и
совместимость.
Стент условно безопасен при обследовании
МРТ с индукцией ЗТ и ниже в одиночной
или наложенной конфигурации в
соответствии с ASTM2503:2005.
} Г
J
19
This document and the information iricluded herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
I Klryat AtWim, Buildings, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main:+972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartoro St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 | Fax; +972-2-541-7764
www.medlnol.com
--- стр. 21 ---
Таблица 6. Длина стента, укрепленного на баллоне
flJ^Medinol
W j w Ingenuity f o r life
Номинальная длина
стента, мм
Номинальный^\^
диаметр стента, мм^\,^^
8 12 17 20 24 28 33 Допуск,
мм
2,5 7,9 11,45 16,8 20,3 - - - +/-1
2,75-3,0 7,9 11,45 16,8 20,3 23,9 27,4 32,75 +/-1
3.5-4,0 8,0 12,6 17,2 19,5 24 28,6 33,2 +/-1
Таблица 7. Внешний диаметр стента при номинальном давлении
Номинальный диаметр, мм Внешний диаметр стента, мм
2.5 2.76 ± 0,25
2,75 2.92 ± 0.275
3,0 3.17 ±0,30
3,5 3.67 ± 0,35
4,0 4.17 ±0,40
Таблица 8. Коэффициенты перевод единиц измерения в систему СИ
Используемые единицы
измерений
Измерение Используем
ые единицы
измерений
/я English
Переводной
коэффициент
Единицы измёрзшей в.
системе СИ
Миллиметр (мм) длина mm 0,001 Метр (м)
Сантиметр (см) длина cm 0,01 Метр (м)
Френч (F) длина F 0,00033 Метр
Дюйм длина inch 0,0254 Метр
Секунда (сек) время sec 1 Секунда (с)
Минута (мин) Время min 60 Секунда (с)
Атмосфера (атм) давление atm 101325 Паскаль (Ньютон/м^)
Килограмм (кг.кгс) сила Kg, kgf, Kgf 9.8 Ньютон (Н)
Грамм (г, гс) сила g.gr 0.0098 Ньютон (Н)
Литр (л) Объём L,1 0.001 Кубический метр (м^)
Кельвин (К) Температура К °C= К-273.15 Градус Цельсия ("С)
Градус Фаренгейта (°F) OF °C =5/9*(“F -32)
20
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinoi Ud.
I Klr^tAtldim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel I Main; +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
1 Beck Tech Building 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508. Israel | Main: +972-2-541-7777 j Fax: +972-2-541-7764
www.medinol.com
--- стр. 22 ---
d^^JMedinol
W Ingenuity for life
16. Требования no применению и/или эксплуатации медицинского изделия.
16.1 Проверка перед использованием
Перед открытием внимательно осмотрите упаковку системы доставки стента на предмет
выявления повреждений стерильного барьера.
Не используйте устройство, если имеется какое-либо повреждение упаковки.
Перед использованием устройства осторожно извлеките систему из упаковки и осмотрите,
чтобы убедиться в отсутствии скручиваний, перегибов и иных повреждений.
16.2 Необходимые продукты
Количество Продукт
He указано Соответствующий проводниковый катетер(ы)
2-3 Шприцы 10-20 куб. см
1000 ед,/500 куб. см. Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
1 Проволочный проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма)
1 Чехол интродьюсера
1 Ротационный гемостатический клапан с соответствующим
внутренним диаметром
Не указано Раствор контрастного вещества с физиологическим раствором в
соотношении 1:1
1 Устройство для раздувания
1 Трехходовой запорный кран
Не указано Соответствующие антикоагулянты и антиагрегантные
препараты
16.3 Подготовка
16.3.1
Осторожно снимите транспортный фиксатор (стержень из нержавеющей стали) с протектором
стента (трубка из тефлона) как единое целое с кончика (дистального конца системы). Для
этого одной р)тсой возьмите катетер проксимальнее края баллона, а другой — защитная
трубка на стенте, после чего осторожно потяните в дистальном направлении.
Убедитесь, что стент находится между рентгенконтрастными маркерами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если при удалении транспортного фиксатора ощущалось необычное
сопротивление, не используйте изделие.
163.2 Промывание катетера
Промойте катетер стерильным гепаринизированным изотоническим раствором.
163.3 Промывание просвета для проволочного проводника
При помощи промывочной иглы промойте просвет для проволочного проводника системы
стента стерильным гепаринизированным физраствором.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избегайте манипуляций со стентом при промывании просвета для
проволочного проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinoi Ltd.
I Klryat Atidim. Building 8, P06 58X6S Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St„ POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medtnol.com
--- стр. 23 ---
16.3.4 Подготовка системы доставки
1. Подготовьте устройство для раздувания/шприц с раствором контрастного вещества.
2. Подсоедините устройство для раздувания/шприц к запорному крану; подсоедините к
порту для раздувания.
3. Расположите систему доставки вертикально кончиком вниз.
4. Откройте запорный кран для системы доставки; создайте отрицательное давление на 30
секунд; доведите его до нейтрального для контрастного вещества.
5. Закройте запорный кран для системы доставки; удалите из устройства для
раздувания/шприца весь воздух.
6. Повторяйте действия с 3 по 5 до полного удаления воздуха.
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы пр)едотвратить неравномерное расправление стента, если в
стержне виден воздух, повторите действия с 3 по 5 по подготовке системы доставки.
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к
запорному крану.
8. Откройте запорный кран для системы доставки.
9. Оставьте его в нейтральном положении.
г.
16.4 Процедура доставки
1. Подготовьте места доступа к сосуду в соответствии со стандартной практикой;^
2. Подготовьте поврежденный участок в соответствии со стандартной практикой’. '; ^
3. Поддерживайте в устройстве для раздувания нейтральное давление. Максимальш?
откройте ротационный гемостатический клапан.
4. Разместите систему доставки на проксимальном участке проволочного проводника,
удерживая проволочный проводник неподвижно по отношению к целевому
повреждению.
5. Проведите систему доставки стента по проволочному проводнику к поврежденному
участку. Используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона для правильного
размещения стента в месте повреждения; Чтобы проверить положение стента,
выполните ангиографию.
ПРИМЕЧАНИЕ. При возникновении какого-либо необычного сопротивления в любой
момент при продвижении к месту повреждения или при удалении системы доставки стента
до его имплантации необходимо извлечь всю систему как единое целое. Конкретные
указания по извлечению системы доставки см. в разделе 5.3 Меры предосторожности при
удалении стента/системы.
16.5 Процедура раскрытия
1. С помощью рентгенконтрастных маркеров баллона повторно убедитесь в правильности
расположения стента по отношению к целевому повреждению перед раскрытием стента.
2. Под рентгеноскопическим контролем раздувайте баллон для создания как минимум
номинального давления, необходимого для расправления стента, но не превышайте
номинальное давление разрыва, указанное на этикетке. Поддерживайте дилатационное
давление в течение 15-30 секунд для полного расправления стента. При оптимальном
расправлении стент полностью соприкасается со стенкой артерии, а внутренний диаметр
стента совпадает с исходным диаметром сосуда. Для проверки контакта стента со стенкой
22
^^%Medinol
Ingenuity for ttfe
This document and the information inciuded herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
I Klryat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax; +972-2-541-7764
www.rrsedlnol.com
--- стр. 24 ---
49
выполняется стандартная ангиография или внутрисосудистое ультразвуковое
исследование.
3. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление с помощью устройства для раздувания.
Перед попыткой изменить положение катетера убедитесь, что баллон полностью сдут.
4. Убедитесь в надлежащем расправлении стента путем ангиографической инъекции через
проводниковый катетер.
Medinol
Ingenuity for Ilf*
i
16.6 Дальнейшая дилатация стентированных сегментов
Тщательно проверьте, полностью ли дилатирован стент. Если размер раскрытого стента все
еще не соответствует диаметру сосуда или если полный контакт со стенкой сосуда не был
достигнут, то для дальнейшего расправления стента можно использовать баллон большего
объема. Для дополнительного расширения стента можно использовать низкопрофильный
неэластичный баллонный катетер высокого давления. В этом случае, чтобы избежать
смещения стента, выполняйте проведение через стентированный сегмент осторожно, с
опущенным проволочным проводником. Баллон должен быть центрирован в пределах стента
и не должен выходить за границы стентированной области.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не расширяйте стент выше диаметра, указанного в таблице.
Номинальный диаметр
стента (мм)
Максимальный диаметр
стента (мм)
2,50 3,00
2,75 3,50
3,00 3,75
3,50 4,25
4,00 4,75
16.6 Процедура извлечения
1. Убедитесь, что баллон полностью сдут.
2. Сохраняя неподвижность проволочного проводника и отрицательное давление на
устройстве для раздувания, извлеките систему доставки стента.
ПРИМЕЧАНИЕ. При возникновении какого-либо необычного сопротивления в любой
момент при продвижении к месту повреждения или при удалении системы доставки стента
до его имплантации необходимо извлечь всю систему как единое целое. Конкретные
указания по извлечению системы доставки см. в разделе 5.3 Меры предосторожности при
удалении стента/системы.
3. При извлечении системы доставки оберните марлю, смоченную в физрастворе, вокруг
открытого стержня катетера и протяните катетер через марлю, чтобы очистить его от
крови и других загрязнений.
4. Для оценки стентированного участка повторите ангиографию. Если должный уровень
раскрытия стента не был достигнут, снова установите исходный катетер доставки или
23
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
I KIryat Atldlm, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Malm ♦972-3-767-9000 | Fa*: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St. POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 | Fax; +972-2-541-7764
WWW.medlnol.com
--- стр. 25 ---
ft г
W ^ r Ingenuity for Ur«
используйте другой баллонный катетер с баллоном соответствующего диаметра, чтобы
добиться надлежащего контакта стента со стенкой сосуда.
5. Окончательный внутренний диаметр стента должен соответствовать исходному диаметру
сосуда. Убедитесь, что стент полностью расправлен.
17. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.
18. Порядок осуществления утилизации и/или уничтожения медицинского изделия, в
том числе неиспользованного медицинского изделия.
После использования изделия, которые имеют непосредственный контакт с кровью пациента
рассматриваются как потенциально инфицированные. Утилизация данных изделий
производится в соответствии с действующими нормативами утилизации эпидемиологически
опасных медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с
требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН
2.1.7.2790-2010 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные стенты с истекшим сроком годности, а также неиспользованные стенты в
отношении которых есть сомнения в сохранении стерильности (проколы и разрывы упаковки)
утилизируются в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса
А, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно-правовыми
Российской Федерации. to
19. Сведения о маркировке, упаковке.
19.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
19.1.1. Значение символов на индивид>альной упаковке
id
NP
RBP
а
ЕС REP
Давление в баллоне
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Не создает помех для МРТ- среды при определенных
условиях, указанных в пункте 5.4.3 ______________________
Производитель (наименование и его адрес)
Номинальное давление
Номинальное давление разрыва
Знак соответствия европейским стандартам
Адрес европейского представителя
24
This document and the information'included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ud. I Kiryat Atklim, Building 8, POB 58165 Tei Aviv 6158101, Israel I Main; +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
1 Beck Tech Building, 8 Hartom Si. POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 | Fax; +972-2-541-7764
WWW. medinol. com
--- стр. 26 ---
I
Medinol
Ingenuity for life
0 Диаметр
|ВТВЖ£Б0 Стерилизация с применением окиси этилена
Не использовать повторно
Код партии
2 Использовать до
na
Обратиться к инструкции по эксплуатации
..
Не содержит натуральный латекс
19.1.2. Ha индивидуальной упаковке также нанесено;
- наименование изделия;
- номинальный диаметр;
- номинальная длина;
- полезная длина, диаметр дистальной и проксимальной частей;
- совместимость с проволочным проводником;
- показатель раскрытия стента (диаметр стента, соответствующий конкретному значению
давления);
- номер по каталогу.
UNGER/
19.1.3. На индивидуальную упаковку изделия нанесены две отрывные этикетки, одна для
фиксации в медицинской документации, другая для фиксации в карте. Все этикетки содержат
идентичную информацию:
♦
Штрих код;
Наименование медицинского изделия;
Производитель;
Номер по каталогу (REF);
Код партии (LOT);
Номинальный диаметр;
Номинальная длина;
YY 'ММ,-. DD ш L : ■ I--
Не
меняется
Год Месяц День Не
меняется
хххххххх
Expiry date Использовать до Lot# Код партии
25
This document and the information Included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd.
I Klryat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel | Main: +972-3-767-9000 | Fa*: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St„ POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medlnot.com
--- стр. 27 ---
«9
Medinol
Ingenuity for life
(01) xxxxxxxxxxxxx
He меняется Company and device
Company prefix
(код компании)
GTIN (Global Trade Item Number) number
Номер идентификации компании и
устройства в соответствии с GTIN
Рисунок 3. Маркировка отрывной этикетки, нанесенной на индивидуальную упаковку.
(t?IWDQ30ie0 «4.01113 0t2D
jj,;- I _L^'"5coooi|e
19.2. Маркировка потребительской упаковки
■ ■ ........... . ■ . . ■ . .........- ......... ......... - т J . ли - ■■4,4 /►J»-
Давление в баллоне
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
/ Д \
Не создает помех для МРТ- среды при определенных
условиях, указанных в пункте 5.4.3
id
Производитель (наименование и его адрес)
NP Номинальное давление
1 RBP Номинальное давление разрыва
С € Знак соответствия европейским стандартам
ЕС 1 REP Адрес европейского представителя
0 Диаметр
1 Стерилизация с применением окиси этилена
Не использовать повторно
26
This dcxument and the information inciuded herein are considered proprietary and shail not be used or reveaied to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd. t KiryatAtidlm, BultdingS, POB 58165 Tel Aviv 6158101,lsrae) I Malm +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medinol.com
--- стр. 28 ---
4
4
99
Medinol
Ingenuity for life
He стерилизуйте повторно
____ж____ Непирогенный
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
2
Использовать до
m
Обратиться к инструкции по эксплуатации t j '
.....................
Не допускать воздействия солнечного света | ' .
Защищать от воздействия прямого света .\ /
Беречь от влаги
Не использовать, если упаковка открыта
Не использовать при поврежденной упаковке
Ж
Не содержит натуральный латекс
ШШ
Открывать здесь
•
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США ограничивает
продажу данного устройства по указанию врача
19.2.2. Ha потребительскую упаковку также нанесено:
- наименование изделия;
- номинальный диаметр;
- номинальная длина;
- полезная длина, диаметр дистальной и проксимальной частей;
- показатель раскрытия стента (диаметр стента, соответствующий конкретному значению
давления);
- совместимость с проволочным проводником;
- условия хранения и транспортировки;
27
This document and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinol Ltd. I Klryat Atidim, Buildings, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel I Main: +972-Э-767-9000 | Fa*; +972-3.648-2310
j Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508. Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax: +972-2-541-7764
www.medlnol.com
--- стр. 29 ---
- уполномоченный представитель на территории РФ;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак обязательного подтверждения соответствия;
- условия утилизации и/или уничтожения.
fll^Medinol
V jp r Ingenuity for life
Р
19.2.3. На потребительскую упаковку изделия нанесены три отрывные этикетки, две для
фиксации в медицинской документации, третья для фиксации в карте. Все этикетки содержат
идентичную информацию:
Штрих код;
Наименование медицинского изделия;
Производитель;
Номер по каталогу (REF);
Код партии (LOT);
Номинальный диаметр;
Номинальная длина;
Расшифровка штрих кода в соответствии с GS1 (рисунок 4):
Рисунок 4. Маркировка отрывной этикетки, нанесенной на индивидуальную упаковку.
rjot)Taoi 070101^ .J
19.3. Маркировка транспортной упаковки:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- наименование изделия;
- указание номера каталога;
- номер партии;
- номер упаковки;
28
This document and the information inciu'ded herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
. I KiryatAtIdim, Buildings, POB 58165 Tel Aviv6158101, Israel | Main;+972-3-767-9000-
Meo.no! Ltd. I Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main; +972-2-541-7777 I Fa*; +972-2-541 7764
WWW. medinol. com
--- стр. 30 ---
«9
Medinol
Ingenuity for life
- срок годности;
- штрих код;
- манипуляционные
«Беречь от влаги»
знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Верх»,
f
Ф
19.4. Упаковка.
• Для транспортирования изделие укладывается во внешнюю картонную коробку 45см х
26 см X 27см.
• В каждую транспортную коробку должен быть вложен упаковочный лист, сертификат о
соответствии изделия требуемому качеству и накладная.
• Применяемый упаковочный материал не является источником выделения вредных
веществ в окружающую среду.
Упаковка предназначена защищать от загрязнения и повреждения во время транспортировки,
погрузки и отгрузки.
Упаковка состоит из следующих элементов;
• Внешняя картонная коробка (потребительская упаковка) для защиты от механических
повреждений, в которой хранится герметичный пакет (индивидуальная упаковка);
защищает пакет и сам стент от механических повреждений.
• Стерильная защитная система, в виде герметичного пакета (индивидуальная упаковка)
для фиксации и защиты стента и для сохранения стерильности.
• Транспортный фиксатор, вставленный в катетер между портом и дистальным
кончиком, для защиты от перегибов во время транспортировки, погрузки и отгрузки.
• Защитный футляр с ПТФЭ покрытием (присоединенный к транспортному фиксатору;
защищает от повреждения стента во время транспортировки, погрузки и отгрузки).
20. Методы и условия стерилизации одноразовых изделий, сроки сохранения >
стерильности 4
СТЕРИЛЬНО
• Метод стерилизации: Устройство стерилизовано этиленоксидом. Непирогенно. Только -5 *
для одноразового использования. Не используйте устройство, если упаковка откр]^
или повреждена. Использовать до истечения срока годности.
• Условия стерилизации: ЕтО, 41-49°С, 360-365 минут %
• Срок сохранения стерильности: 2 года
21. Гарантийные обязательства
Гарантийный срок годности стента - 2 года от даты стерилизации при соблюдении условий
хранения, транспортировки (в т.ч. сохранения целостности упаковки) и эксплуатации.
На территории Российской Федерации
по вопросам, касающимся качества медицинского изделия Стент коронарный NIRxcell на
системе доставки, производства фирмы Medinol Ltd., Kiryat Atidim, Building 8, РОВ 58165, Tel
Aviv 6158101, Israel (Мединол Лтд., Кирьят Атидим, корпус 8, п/я 58165, Тел-Авив 6158101,
Израиль) обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации по адресу;
29
This documertt and the information included herein are considered proprietary and shall not be used or revealed to any third party without
written permission from Medinol
Medinot Ltd. 1 Kiryat Atidim, Building 8, POB 58165 Tel Aviv 6158101, Israel I Main: +972-3-767-9000 | Fax: +972-3-648-2310
I Beck Tech Building, 8 Hartom St., POB 45026 Jerusalem 9777508, Israel | Main: +972-2-541-7777 | Fax; +972-2-541-7764
www.medinot.com