Абатмент стоматологический TiBase с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
2. Набор для сканирования ScanPost В О 5.0 L, в составе: штифт для сканирования - 1шт., винт для
абатмента- 1шт.
3. Набор для сканирования ScanPost В С 3.4 S, в составе: штифт для сканирования - 1 шт., винт для
абатмента -1 шт.
4. Набор для сканирования ScanPost В С 4.1 L, в составе: штифт для сканирования - 1шт., винт для
абатмента - 1шт.
5. Набор для сканирования ScanPost В С 5,0 L, в составе: штифт для сканирования - 1шт., винт для
абатмента - 1шт.
6. Набор для сканирования ScanPost Z TSV 3.5 L, в составе: штифт для сканирования - 1шт., винт для
абатмента - 1шт.
7. Набор для сканирования ScanPost Z TSV 4.5 L, в составе: штифт для сканирования - 1шт., винт для
абатмента -1 шт.
8. Набор для сканирования ScanPost Z TSV 5.7 L, в составе: штифт для сканирования - 1шт., винт для
абатмента - 1шт.
,9. Винт для абатмента АТ OS 3.5/4.0, (упаковка 2 шт.).
0. Винт для абатмента АТ OS 4.5/5.0, (упаковка 2 шт.).
1. Винт для абатмента ВС 3.4, 4.1, 5.0, (упаковка 2 шт.).
2. Винт для абатмента ВО 3.4, 4.1, 5.0, (упаковка 2 шт ),
3. Винт для абатмента FX 3.4, 3.8, 4.5, 5.5, (упаковка 2 шт.).
4. Винт для абатмента NB А 4.5, (упаковка 2 шт.).
i5. Винт для абатмента NB А 5.0, (упаковка 2 шт.).
> 6 . Винт для абатмента NB В 3,4, (упаковка 2 шт.).
1 7 . Винт для абатмента NB В 4.1, (упаковка 2 шт.).
1 8 . Винт для абатмента NB RS 3.5, (упаковка 2 шт ).
1 9 . Винт для абатмента NB RS 4.3, 5.0, 6.0, (упаковка 2 шт.).
Ю . Винт для абатмента S BL 3.3, 4.1, (упаковка 2 шт.).
И. Винт для абатмента S SO 3.5, (упаковка 2 шт.).
\2. Винт для абатмента S SO 4.8, 6.5, (упаковка 2 шт),
13. Винт для абатмента Z TSV 3.5, 4.5, 5,7, (упаковка 2 шт.).
14. Насадки пластиковые Scanbodies for Bluecam S, (упаковка 36 шт.).
15. Насадки пластиковые Scanbodies for Bluecam L, (упаковка 36 шт.).
16. Насадки пластиковые Scanbodies for Omnicam S, (упаковка 36 шт.).
17. Насадки пластиковые Scanbodies for Omnicam L, (упаковка 36 шт.).
18. Набор ключей (направляющих) специальных Sirona CEREC Guide Drill Key Set ST, в составе: ключ
S 2.2 - 1 шт, ключ ST- S 2.8 - I шт, ключ S 3.5 - 1 шт, ключ М 2.2 -1 шт, ключ ST- М 2.8 - 1 шт,
ключ М 3.5 -1 шт, ключ ST- М 4.2 - 1 шт, ключ L 2.2 - 1 шт, ключ ST- L 2.8 -1 шт, ключ L 3.5 - 1
шт, ключ ST- L 4.2 - 1 шт; коробка из нержавеющей стали - 2 шт; USB накопитель с эксплуатаци
онной документацией - 1 шт.
49. Набор ключей (направляющих) специальных Sirona CEREC Guide Drill Key Set NB, в составе: ключ
S 2.0 -1 шт, ключ NB- S 2.8 -1 шт, ключ S 3.0 - 1 шт, ключ S 3.2 - 1 шт, ключ S 3.4 - 1 шт, ключ М
2.0 -1 шт, ключ NB- М 2.8 - 1 шт, ключ М 3.0 -1 шт, ключ М 3.2 - 1 шт, ключ М 3.4 - 1 шт, ключ М
3.6 - 1 шт, ключ М 3.8 - 1 шт, ключ М 4.1 - 1 шт, ключ NB- М 4.2 - 1 шт, ключ L 2.0 - 1 шт, ключ
NB-L 2.8 -1 шт, КЛЮЧЕ 3 .0 - 1 шт, ключ L 3.2- 1 шт, ключL 3 .4 - 1 шт, ключL 3.6- 1 шт, ключ
L 3.8 - 1 шт, КЛЮЧ L 4.1 - 1 шт, ключ NB- L 4.2 - 1 шт, ключ L 4.6 - 1 шт, ключ L 5.0 - 1 шт; ко
робка из нержавеющей стали - 3 шт; USB накопитель с эксплуатационной документацией - 1 шт.
50. Набор ключей (направляющих) специальных Sirona CEREC Guide Drill Key Set AT, в составе: ключ
S 2.0 -1 шт, ключ S 3.2 -1 шт, ключ S 3.35 - 1 шт, ключ М 2.0 - 1 шт, ключ М 3.2 -1 шт, ключ М
3.35 - 1 шт,'ключ М 3.7 - 1 шт, ключ М 3.85 - 1 шт, ключ NB- М 4,2 - 1 шт, ключ L 2.0 -1 шт, ключ
L 3.2 - 1 шт, КЛЮЧЕ 3.35 - 1 шт, ключ Е 3.7 - 1 шт, ключ Е 3.85 - 1 шт, ключ NB-E 4,2 - 1 шт, ключ
Е 4.7 - 1 шт, ключ Е 4.85 - 1 шт; коробка из нержавеющей стали - 2 шт; USB накопитель с эксплуа
тационной документацией - 1 шт.
51. Набор ключей (направляющих) специальных Sirona CEREC Guide Drill Key Set B, в составе: ключ S
2.0 -1 шт, ключ S 2.75 -1 шт, ключ S 3.0 -1 шт, ключ S 3.25 -1 шт, ключ М 2.0 - 1 шт, ключ М
--- стр. 4 ---
2.75 - 1 шт, ключ М 3.0 - 1 шт, ключ М 3.25 - 1 шт, ключ М 3.85 -1 шт, ключ М 4.25 - 1 шт, ключ L
2.0 - 1 шт, ключ L 2.75 - 1 шт, ключ L 3.0 - 1 шт, ключ L 3.25 - 1 шт, ключ L 3.85 -1 шт, ключ L 4.25
- 1 шт; коробка из нержавеюшей стали - 2 шт; USB накопитель с эксплуатационной документацией
- 1 шт.
Набор ключей (направляющих) специальных Sirona CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.0, в составе:
ключ S 2.0 - 1 шт, ключ М 2.0 - 1 шт, ключ L 2,0 - 1 шт.
Набор ключей (направляющих) специальных Sirona CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.2, в составе:
ключ S 2.2 - 1 шт, ключ М 2.2 - 1 шт, ключ L 2.2 - 1 шт.
Производитель: SIRONA Dental Systems GmbH (СИРОНА Дентал Системе ГмбХ,
Германия.
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany (Фабрикштрассе 31, Д-64625, Бенсхайм,
Г ермания).
Место производства:
SIRONA Dental Systems GmbH (СИРОНА Дентал Системе ГмбХ
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany (Фабрикштрассе 31, Д-64625, Бенсхайм,
Германия).
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учрежде
ния, только по назначению врача-специалиста.
2. Назначение
Для создания супраструктур над имплантатом различных типов, изготовляемых пу
тем компьютеризированного сканирования зубов или их слепков, абатменты фикси
руются на имплантате в качестве титанового основания протеза для наклеивания ме-
зоструктур, чтобы восстановить функцию и эстетику в полости рта.
3. Описание изделия
Каждый TiBase, титановое основание Sirona, поставляется нестерильным вместе с
винтом абатмента и насадкой для сканирования (для Bluecam S или Bluecam L). Все
детали предназначены лишь для одноразового использования.
На TiBase можно приклеивать индивидуально изготовленные мезоструктуры или
временные структуры. Приклеенные детали свинчиваются с помощью винта
абатмента с соответствующим имплантатом во рту пациента.
Насадка для сканирования служит лишь для уточнения положения имплантата для
конструирования в программе inLab 3D.
Компания Sirona предлагает TiBase в разных исполнениях, совместимых с одним
конкретным диаметром конкретной марки имплантата.
После сканирования с помощью набора для сканирования ScanPost устанавливаются
постоянный абатмент TiBase.
ScanPost - это внутриротовой штифт, с помощью которого можно получить цифро
вые данные о положении имплантата относительно других зубов и мягких тканей.
--- стр. 5 ---
Этот штифт для сканирования свинчивается с имплантатом только для оптического
сбора данных. Штифт и фиксирующий винт можно стерилизовать и использовать до
50 раз.
ScanPost нельзя вставлять в окончательный имплантат!
Сбор цифровых данных о положении имплантата с использованием ScanPost возмо
жен только с программами CEREC SW 4.2, CEREC Connect SW 4.2 и inLab SW 4.2 (и
выше).
Компания Sirona предлагает ScanPost в разных исполнениях, совместимых с одним
конкретным диаметром конкретной марки имплантата.
Штанговые ключи производителя имплантата несовместимы с абатментами TiBase,
наборами для сканирования ScanPost. Вместо фирменных штанговых ключей произ
водителя имплантата используйте наборы ключей Sirona: CEREC Guide Drill Keys,
наборы ключей CEREC Guide Pilot Drill Keys предназначены только для ведения
направляющего бора. Наборы ключей CEREC Guide Drill Keys, кроме того, включа
ют дополнительные штанговые ключи для ведения боров для расширительного
сверления. Установка имплантатов по направляющим CEREC Guide не поддержива
ется. Все ключи CEREC Guide Drill Keys предназначены только для использования с
перечисленными ниже хирургическими наборами соответствующих производителей
имплантатов. Наборы ключей CEREC Guide Drill Keys изготавливаются из высоко
качественной стали 1.4301 и поставляются нестерильными.
4. Техническая спецификация
Основные размеры и конструкция см. Сведения о конструкции.
Моменты затяжки
Для свинчивания с имплантатом применяйте инструменты, предоставленные изгото
вителем имплантата, с соблюдением моментов затяжки, указанных в таблице ниже:
Момент затяжки. Нем
NBRS 35
NBB 35
SSO 35
ATOS 25
FX 25
ВО 35
ZTSV 30
ВС 20
SBL 35
NB АМР 25
--- стр. 6 ---
NBARP 35
Ш 25
Таблица совместимости абатментов TiBase с имплантатами различных систем
Изделие Совместимость c имплантатами различ
ных систем
:овместимость
:о шлифоваль
ными блоками
riBase ВИНТ
1батмен-
ra
Образец
сканирова
ния
REF Троизводи-
гель имнлан-
гата
Тмплантат [1цаметр
нмпланта-
га
4BRS
3.5
V II .8 L 528247
4
4оЬе1 Biocare Replace® NP 3,5 мм nCorisZI meso
NBRS
4.3
VI2 L 528248
2
Replace® RP 4,3 мм nCoris ZI meso
NBRS
5.0
U2 L 528249
0
Replace® WP 5,0 мм nCoris ZI meso
NBRS
6.0
V 12 L 528250
8
leplace® 6.0 5,0 мм nCoris ZI meso
NBB3.4 V II .6 L 528251
5
4obel Biocare Branemark® 3,3 мм nCoris ZI meso
NBB4.1 VI2 L 528252
4
Branemark® 3,75 /4,0
мм
nCoris ZI meso
NBA 4.5 Ml .6 L 630818
8
Nobel Biocarc Nobel Active
NP
3,5 мм nCoris ZI meso
NBA 5.0 М2 L 630825'У 4obel Active
IP
4,3/5,0 мм inCoris ZI meso
SS03.5 Ml .8 L 628423
1
Straumann® Tissuelfivel
NN
3,5 мм inCoris ZI meso
SS04.8 М2 L 628424
9
Tissuelevel
RN
4,8 мм inCoris ZI meso
SS06.5 М2 L 528425
5
Tissuelevel
WN
6,5 мм inCoris ZI meso
SBL3.3 Ml .6 L 530815
4
Straumann® Bone Level
NC
3,3 мм inCoris ZI meso
SBL4.1 Ml .6 L 530833
7
Bone Level
RC
4,1 /4,8 мм inCoris ZI meso
ATOS
3.5/4.0
Ml .6 L 528253
2
Aslra 'I'cch OsseoSpeed™ 3,5 S /4,0 8
мм
inCoris ZI meso
ATOS
4.5/5.0
М2 L 528254
0
OsseoSpeed™ 4,5 / 5,0 мм inCoris ZI meso
FX3.4 Ml .6 S 528243” >0
I'riadcnt I'ri-
alil®/Xive®
3,4 мм inCoris ZI meso
S
FX3.8 Ml .6 S 528244
1
T ’ri-
Eilil®/Xive®
3,8 мм inCoris ZI meso
S
FX 4.5 Ml .6 L 528245
8
I'ri-
alit®/Xive®
4,5 мм inCoris ZI meso
L
FX5.5 Ml .6 L 528246
5
Fri-
alit®/Xive®
5,5 мм inCoris ZI meso
L
BO 3.4 М2 L 528255
/
Biomcl 3i Fa , hex 3,4 мм inCoris ZI meso
L
BO 4.1 М2 L 528256
5
F'x. hex 4,1 мм inCoris ZI meso
L
--- стр. 8 ---
i.5L 5L
SynOcta RN ScanPos 343117 343132 343130 'iBase (528424
sso ) ; 3SO }
,8L 1.8 L
SynOcta ScanPos 343119 L 343132 543130 'iBase 528425
WN SSO 5 5 3 SSO 5
3.5 L 5.5 L
3one Level ScanPos 343124 L 343132 L 543130 'iBase 530815
ЧС SBL 3 ; 3 SBL Л
L3L 3.3 L
3one Level ScanPos 343125 L 343132 L 543130 'iBase 630833
R.C tSBL > ; 3 SBL 7
11 L 4.1 L
Astra Tech OsseoSpeed ScanPos 343105 L 643132 543130 iBase 628253
t AT OS 5 ) 3 AT OS 2
3.5/4.0 3.5/4.0
OsseoSpeed ScanPos 643106 L 643132 643130 'iBase 628254
tATOS - >> 9 3 AT OS 0
4.5/5.0 4.5/5.0
'riadent Frialit/ ScanPos 643089 643131 643129 TiBase 628243
Xive tFX3.4 1 1 5 FX3.4 3
S S
Frialit/ ScanPos 643090 643131 643129 TiBase 628244
Kive tFX3.8 9 1 5 FX3.8 1
S S
Frialit / ScanPos 643091 L 643132 643130 TiBase 628245
Xive tFX4.5 7 9 3 FX4.5 8
Frialit/ ScanPos 643092 L 643132 543130 TiBase 628246
Xive tFX5.5 S 9 3 FX5.5 6
5iomet 3i external ScanPos 643108 643132 L 643130 TiBase 628255
lex. tB O 9 9 3 BO 7
3.4 L 3.4L
external ScanPos 643110 , ^ 643132 643130 TiBase 628256
lex. tB O 5 9 3 BO 5
4.1 L 4.1 L
external ScanPos |()-13111L 643132 L 643130 TiBase 628257
lex. tB O 3 9 3 BO 3
5.0 L 5.0 L
Certain® ScanPos 643121 643131 643129 TiBase 630804
tB C 3.^ 1 5 BC3.^ 8
S s
Certain® ScanPos 643122 L 643132 L 643130 TiBase 630809
tB C 4 . 0 9 3 BC4. 7
L L
Certain® ScanPos 043123 f. 643132 L 643130 TiBase 630812
tB C 5,{)S 9 3 BC5.( n
L L
Zimmer Tapered ScanPos 643113 L 643132 L 643130 TiBase 628258
Screw-Vent tZTSV i9 9 3 Z TSV |1
--- стр. 9 ---
3.5L 3.5L
Tapered
Screw-Vent
ScanPos
tZTSV
4,5 L
643114
7
L 643132
9
L 643130
3
TiBase
ZTSV
4.5 L
628259
9
Tapered
Screw-Vent
ScanPos
tZTSV
5.7 L
643115
4
L 643132
9
L 643130
3
TiBase
ZTSV
5.7L
628260
7
Наименование Шифр Подходит к хирургическому набору
CEREC Guide Pilot Drill
Keys 2.0
64 62 530 AstraTech: Facilitate®, только направляющий бор
Biomet 3i: Navigator®, только направляющий бор
Nobel Biocarc:
У каждого - только направляющий бор
Branemark® System Guided Surgery Kit
• NobclReplace® Straight Guided Surgery Kit
• NobelReplace® Tapered Guided Surgery Kit
• NobelActive Guided Surgery Kit
CEREC Guide Pilot Drill
Keys 2.2
64 62 563 Slraumann :
Guided Surgery Kit, только направляющий бор
Sirona CEREC Guide Drill
Key Set ST
63 73 711 Straumann^: Guided Surgery Kit
Sirona CEREC Guide Drill
Key Set NB
63 73 943 Nobel Biocare;*
. Branemark® System Guided Surgery Kit
NobelReplace® Straight Guided Surgery Kit
• NobclReplace® Tapered Guided Surgery Kit
. Nobel Active Guided Surgery Kit
Sirona CEREC Guide Drill
Key Set AT
63 73 950 Astral'ccli: Facilitate®
Sirona CEREC Guide Drill
Key Set В
63 73 968 Biomet 3i: Navigator‘ S
Sirona CEREC Guide Drill
Key Set C
63 73 729 Бор c направляющей Camlog Guided Bohrer**
* Noble Biocare: Боры для имплантатов WP и 6.0 не под; 1сржи 1шются.
** Не предназначены для применения с блоками CER1-X' Guide S, М или L (CEREC Guide 1)
Описание наборов ключей Sirona С1Л1ЕС
Каждый штанговый ключ имеет маркировку, где указан диаметр гильзы и бора:
• Размеры S, М и L показываю! совместимость с диамс 1 ром запланированной гильзы. У
CEREC Guide 1 он определяется выбором эталонного блока.
Если, например, шаблон для сканирования был изготовлен из белого эталонного блока (размер М),
то для блока для сверления исполкзуегся блок CEREC (iuidc Bloc М. К нему подходят только
штанговые ключи с маркировкой М.
У CEREC Guide 2 при проектировании гильзы в GALII d .OS Implant определяется, будет ли ис
пользоваться штанговый ключ S, М или L.
■ Указанное числовое значение соответствусг вну треннему диаметру штангового ключа в мм.
Это значение не на всех системах cooriicrcTiiycT диаметру бора!
В таблице ниже указано, какому ипантовому ключу оригинал!.ного производителя соответствует
конкретный штанговый ключ из набора Sirona Drill Key Set.
--- стр. 10 ---
CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.0
Оригинальное 0 бора = S М L 1
обозначение 0 ложки (0< 3,5) (0 < 4,3) (0<5,О)
ключа виугри
Каоор включает J штанговых
Branemark
System Guided Surgery Kit
NobelReplace
Straight Guided Surgery Kit
NobelReplace
Tapered Guided Surgery Kit
NobelActive Guided Surgery
Kit
ключа
NP 02 2.0 X X X
Astra Tech Facilitate 2.0
Biomet 3i Navigator 2.0
CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.2
Табор включает 3 штанговых ключа ______________________________________________
Straumann 02.2мм 2,2 X X X
CEREC Guide Drill Key Set S T (fur Straumann)
Чябоп гппепжит 11 штанговых ключей в 2 коробках для стерилизации 1
эор с направляющей 02,2мм 2.2 X X X
02,8мм 2.8 X X X
03,5мм 3.5 X X X
04,2мм 4,2 - X X
b H jlv lL \_ v r lllU C 1 /1 III XVCJ kJ c i v*“ *
Самый большой диаметр бора для усгаионки имилантатон WP и 6.0 не поддерживается. Набор
содержит 25 штанговых ключс >1 и л коробках для стсршги:?ации.
Branemark System Guided
Surgery Kit
NobelReplace Straight Guided
Surgery Kit
NobelReplace Tapered Guided
Surgery Kit
NobelActive Guided Surgery
Kit
NP 02
IP 02
5/WP G2
3,0 X X X
NP 02.8
IP 02.8
2,8 X X X
NP 03
RP 03
6/WP 03
3.0 X X X
KPO:',2
NP 0.1.2
3.2 X X X
RP 03 .4 3.4 X X X
RP 03 .6
6/Wi' 03,6
3.6 X X
6/VVl' 03.8 3.8 - X X
RP-NP
5/WP-NP
4 .1 X X
6/WP 01.2
RP 0
4.2 - X X
6/Wr 04.6 4,6 - - X
6/WP 05
6/WP-RP
5,0
■
- X
CEREC Guide Drill Key Set A T (fin Astra Tech Facilitate)
Тябоп г.опепжит 17 штанговых K jiK v ic ii и 2 коробках для стерилизации
Ключ 2.0
3.2
2,0 X X X
3,2 X X X
--- стр. 11 ---
3.35 3.35 X X X
3.7 3.7 X X
3.85 3.85 X X
4.2 4.2 X X
4.7 4.7 р X
4.85 4.85 ■ - X
CEREC Guide Drill Key Set В (fur Biomet 3i Navigator)
Набор содержит 16 штанговых ключей в 2 коробках для стерилизации
Ключ 2.0 2.0 X X X
2.75 2.75 X X X
3.0 3.0 X X X
3.25 3.25 X X X
3.85 3.85 - X X
4.25 4.25 - X X
Материалы:
Наименование Материал и марка Вид контакта
Абатмент TiBase (все испол
нения), винт абатмента (все
исполнения)_______________
Титан Ti6A14V, медицинское
качества 5, ASTM 136
Длительный
Насадки пластиковые
Scanbodies for Bluecam S,
Насадки пластиковые
Scanbodies for Bluecam L,
ABS марки Cycolac GPM
5500AVH4A015F
Кратковременный
Насадки пластиковые
Scanbodies for Omnicam S,
Насадки пластиковые
Scanbodies for Omnicam L
ABS марки Lustran M203FC Кратковременный
Набор для сканирования
ScanPost (штифт для сканиро-
вания и винт)
Титан Ti6A14V, медицинское
качества 5, ASTM 136
Кратковременный
- Набор ключей (направляю
щих) специальных Sirona
CEREC Guide Drill Key Set ST,
- Набор ключей (направляю
щих) специальных Sirona
CEREC Guide Drill Key Set NB
- Набор ключей (направляю
щих) специальных Sirona
CEREC Guide Drill Key Set AT,
- Набор ключей (направляю
щих) специальных Sirona
CEREC Guide Drill Key Set B,
- Набор ключей (направляю
щих) специальных Sirona
CEREC Guide Pilot Drill Keys
2.0, в составе; ключ S 2.0 -1
шт, ключ М 2.0 - 1 шт, ключ L
2.0 -1 шт.
- Набор ключей (направляю-
щих) специальных Sirona_____
Сталь марки 1.4301 Кратковременный
--- стр. 12 ---
CEREC Guide Pilot Drill Keys
2. 2.
5. Маркировка
5.1 Маркировка потребительской упаковки
Абатменты TiBase:
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию:
• Наименование изделия,
Номер по каталогу REF
REF
LOT
Код партии (LOT)
Информация о производителе,
Количество изделий в упаковке,
• СЕ маркировка С€
Символ «Не стерильно»
Символ, запрещающий повторное применение
Rx only
Символ «Обратитесь к инструкции по применению» т
Винт для абатмента
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию:
• Наименование изделия,
Номер по каталогу REF
REF
LOT
Код партии (LOT)
Информация о производителе,
Количество изделий в упаковке.
СЕ маркировкаС€
Символ «Не стерильно»
Rx only
--- стр. 13 ---
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Насадки пластиковые Scanbodies
• Наименование изделия,
т
Номер по каталогу REF
REF
LOT
Код партии (LOT)
Информация о производителе,
Количество изделий в упаковке.
С€• СЕ маркировка
• Символ «Не стерильно»
'NON
Символ, запрещающий повторное применение
Rx only
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»□а
Наборы для сканирования ScanFost:
Маркировка упаковки изделия содеряшт следующую информацию:
• Наименование изделия.
Номер по каталогу REF
REF
LOT
Код партии (LOT)
Информация о производителе,
Количество изделий в упаковке.
СЕ маркировкаС€
Символ «Не стерильно»
Rx only
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»□а
--- стр. 14 ---
ia6opbi ключей Sirona CEREC:
Маркировка упаковки изделия содеряшт следующую информацию;
• Наименование изделия,
Номер по каталогу REF
REF
LOT
Код партии (LOT)
Информация о производителе,
Количество изделий в упаковке,
СЕ маркировкаС€
• Символ «Не стерильно»
• Rxonly
С®
Символ «Обратитесь к инструкции по применению» ^
Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»
А
5.2 Маркировка на изделии
Абатменты TiBase; '
На нижней части абатмента нанесено «Sirona» и наименование абатмента с помощью
лазерной гравировки.
Винт для абатмента
Маркировка непредусмотрена
Насадки пластиковые Scanbodies
Маркировка непредусмотрена
Наборы для сканирования ScanPost:
На нижней части абатмента нанесено наименование штифта с помощью лазерной
гравировки.
Наборы ключей Sirona CEREC:
Указан диаметр и тип L/M.
). Упаковка и комплект поставки
\.батменты TiBase:
--- стр. 15 ---
г
Абатменты одного исполнения упакованы в пластиковый контейнер вместе с винтом
для абатмента и насадкой пластиковой Scanbody.
Принадлежности:
Винт для абатмента
Упакован в блисте
Насадки пластиковые Scanbodies
Упакованы в пластиковый контейнер, 36 шт. в упаковке.
Звх
-и * '«Ji
niiiiuiiiiiiiiMiiii^
--- стр. 17 ---
7. Инструкция по применению
Абатменты TiBase:
1. Установите TiBase на подходящий лабораторный аналог в эталонной модели и
приверните его с помощью комплектного винта абатмента.
2. Установите образец сканирования из комплекта поставки на TiBase так, чтобы он
сомкнулся с основанием без зазора, при этом следите за правильным положением
направляющей канавки. Образец сканирования молшо сканировать без пудры/ спрея.
--- стр. 18 ---
3. Выберите ситуацию с inEos Blue, inEos, CEREC 3 или CEREC АС.
4. Сконструируйте в программе inLab 3D для абатментов V3.65 или в программе
inLab 3D V3.80 (или выше) индивидуальную форму мезоструктуры и отшлифуйте
форму из мезо-блока inCoris ZI (см. inLab 3D/inLab'3D для абатментов. Руководство
пользователя). Кроме того, строго соблюдайте указания по конструированию, за
ключительной обработке и спеканию оксида циркония, приведенные в Инструкции
по эксплуатации для мезо- блоков inCoris ZI.
Уменьшить диаметр TiBase, например, шлифованием, нельзя. Укорочение TiBase не
рекомендуется.
Контактные поверхности TiBase для имплантата не следует обрабатывать ни облу
чением, ни иными способами!
Лишь поверхности TiBase, предназначенные для приклеивания мезоструктуры, под
лежат облучению (50 мкм оксид алюминия, не более 2,0 бар), а затем очистке (спир
том или паром). Для защиты внутреннего соединения TiBase должно фиксироваться
в лабораторном аналоге.
В качестве клея для соединения TiBase и спеченной мезоструктуры inCoris ZI при
меняйте ANA VIA ™ F 2.0“ ( www.kuraray-dental.de ) вне рта.
1. Для облегчения склеивания рекомендуется привинтить TiBase на лабораторный
имплантат или полировальное приспособление.
2. Покройте воском головку винта абатмента с внутренним шестигранником.
3. Смешайте клей согласно указаниям изготовителя и нанесите на
TiBase.
4. Надвиньте спеченную мезоструктуру inCoris ZI до упора.
Внимательно следите за щелчком фиксатора вращения и
позиционирования.
5. Немедленно удалите крупные остатки клея.
6. Для окончательного затвердевания клея поставьте Airblocker
("Oxyguard") на переход керамика/титан и в камин винтов.
7. После затвердевания клея удалите все его остатки полировочной резинкой.
Титановые основания TiBase поставляются нестерильными
Наборы для сканирования ScanPost:
Подготовка
--- стр. 19 ---
1. Перед повторным использованием убедитесь, что фиксирующий винт и штифт не
повреждены..
Проведение съёмки
1. Установите на штифт защиту от вдыхания и Scahbody.
2. Подготовьте пациента для внутриротовой съемки с CEREC АС.
Убедитесь, что в программе выбран правильный тип Scanbody.
3. Установите штифт и зафиксируйте винтом:
момент затяга: макс. 15 Нем
Убедитесь в правильном положении штифта в имплантате, при
необходимости проведите рентгенографию.
4. Установите Scanbody на штифт. При этом приспособление Scanbody должно быть
надвинуто полностью, отметки на Scanbody и штифте должны образовывать одну ли
нию. С CEREC АС Omnicam можно использовать только серые
„Scanbodie для Omnicam“. Для CEREC АС Bluecam можно использовать только бе
лые „Scanbodie для Bluecam“, которые, например, прилагаются к TiBase.
5. Только с CEREC АС с Bluecam:
использовать спрей CEREC Optispray. Покрытие Scanbody не
требуется. Рекомендуется покрыть Scanbody тонким слоем
CEREC Optispray. Не наносите покрытие до получения синего
оттенка.
6. Выполните съемку. Убедитесь, что верхняя сторона Scanbody снята полностью и
качественно. Боковые стороны Scanbody снимать не нужно.
7. Снимите Scanbody и утилизируйте.
8. Отверните винт и уберите штифт.
9. Только с CEREC АС с Bluecam:
при необходимости еще раз используйте CEREC Optispray,
чтобы выполнить съемку десен.
Наборы ключей Sirona CEREC:
• Бор должен начинать движение только в том случае, если подходянщй штанговый
ключ плотно зафиксирован в блоке для сверления, а наконечник бора полностью
прошел ключ в верхушечном направлении.
• Вынимать бор из штангового ключа или блока для сверления можно только после
полной остановки. Важно: всегда учитывайте обозначения размера на штанговых
ключах, эталонных и обычных блоках, а таюке р ш боре.
--- стр. 20 ---
пример: штанговый ключ "M02.2mm" можно использовать только с бором на 2,2 мм
после использования эталонного блока М.
• Область имплантации во время сверления обязательно следует обильно промывать
и охлаждать. Температура в канале должна оставаться низкой для предотвращения
денатурирования текстолита. В области имплантата не должно быть остатков ткани.
0
8. Правила хранения и транспортирования
8.1 Правила хранения
Изделия в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в отапливаемых
в вентилируемых помещениях при тсмисразуре окружающего воздуха от +5°С до
+40°С, относительной влажности 80% при 25 С.
Воздух помещений не должен содержать коррозионно-активных примесей.
8.1 Правила транспортирования
Изделия транспортируют всеми видами транспорта, обеспечиваюпщми защиту от
прямых солнечных лучей и атмосферных оса; 1ков в соответствии с правилами пере
возки грузов, действующих на этих видах транспорта.
Температура от -50°С до +50°С, относи i слыкн! влажности 100 % при 25°С.
9. Санитарная обработка
Абатменты TiBase:
Абатменты TiBase следует стерилизован» перед усгановкой. Кроме того, следует со
блюдать действующие положения законодагсльства и гигиенические предписания,
применяемые в стоматологической прак 1ике.
Для стерилизации отдельных абатментов иол 1»:?уйтссь только приведенными ниже и
утвержденными методами стерилизации. Соблюдайте параметры стерилизации.
Стерилизация паром может проводиться фракционированным вакуумным или гра
витационным методом. Время стерилизации сос.авляст 5 минут при 134°С (273.2°F)
либо 15 минут при 12FC (249.8Т). Стсрилиз:ишя паром должна выполняться только
в устройствах, соответствующих стаидаргам 1-N 13060 или EN 285.
Обоснование методов стерилизации должно проходить согласно EN ISO 17664.
Ответственность за стерильность отдельного абатмента несет пользователь. Поэтому
необходимо следить за тем, чтобы при сгери тзацни применялись только надлежа
щие устройства, материалы и метод 1»1, y iui ' лоиные для конкретного продукта.
Необходимо также провести процедур) vi ьс сния применяемых методов. Обору
дование и устройства должны содержа! ..ся злргллюсти и регулярно обслуживать
ся.
--- стр. 21 ---
Специалист, выполняющий обработку TiBasc и мезоструктуры (зубной техник),
должен указать врачу на необходимость стерилизации перед установкой в полость
рта пациента!
Наборы для сканирования ScanPost:
Стерилизуйте все компоненты ScanPost.
Перед каждым использованием с папистом поднергайте штифт и фиксирующий
винт паровой стерилизации. Для этого мож 1ю использовать фракционированный ва
куумный или гравитационный метод. Время стерилизации составляет 5 минут при
132°С / 270°F либо 15 минут при 121°С / 250°F. Стерилизация паром должна выпол-0
няться только в устройствах, соответствующих стандартам EN 13060 или EN 285.
Дезинфекция Scanbody
Дезинфекция химическим методом разрсшсишям дезинфекционным раствором.,
например, «Dentavon® Liquid» произволе! lia ScIiuIk c & Mayr.
Наборы ключей Sirona CEREC:
Дезинфекция химическим методом разрешенным дезинфекционным раствором.,
например, «Dentavon® Liquid» производства Schiilke & Mayr.
Штанговый ключ (А) и вставная планка (И) поставляются нестерильными; их можно
стерилизовать паром в обычном клипимесглм asni: ; агс.
Штанговый ключ перед использованием во рту следует простерилизовать. Кроме то
го, следует соблюдать действующие положения законодательства и гигиенические
предписания, применяемые в стоматологической практике. Для стерилизации штан
говых ключей пользуйтесь только приведенными ниже и утвержденными методами
стерилизации. Соблюдайте параметры сгерняизании. Стерилизация паром может
проводиться фракционированным BaKWMT’i’",r ттли гравитационным методом. Время
стерилизации составляет 5 минут при 132 "С / 270 либо 15 минут при 121 °С / 250
°F. Стерилизация паром должна выполнягься только в устройствах, соответствую
щих стандартам EN 13060 или EN 285.
Обоснование методов стерилизации должно проходить согласно EN ISO 17664.
Ответственность за стерильность шгаш ; зого к:и nia несет пользователь. Поэтому
необходимо следить за тем, чтобы при г ; и применялись только надлежа
щие устройства, материалы и методы, уи^срждсипыс для конкретного продукта.
Необходимо также провести процедуру уз верждепия применяемых методов. Обору
дование и устройства должны содержаться li исправности и регулярно обслуживать-
--- стр. 22 ---
ся. Специалист, выполняющий обработку (стоматолог, зубной техник, помощник
стоматолога), должен указать врачу на необходимость стерилизации перед установ
кой в полость рта пациента!
10. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обезза
раживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захорани
ваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов
классов Б должна иметь маркировку, свидегсльствующую о проведенном обеззара
живании отходов.
11. Гарантии
Гарантийный срок хранения - 3 года.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сирона Денталь Системе» (ООО «Си-
рона Денталь Системе»).
Юридический адрес: Россия, 115432, г. Москва, Пр-т Андропова, д.18, корп. 6,
Фактический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1.
ИНН 7725710360.
12. Данные для разработки и производства
Производитель имеет сертифицированную систему менеджмента качества в части
разработки, производства и реализации с гематологического и хирургического обо
рудования.
Подтверждается следующими документами:
Сертификат № 12 100 26680 TMS от 01.10.2014г. соответствия требованиям ISO
9001:2008 в отношении дизайна, разработки, производства и продажи диагностиче
ских систем, а также стоматологических систем для терапии и диагностики, в том
числе CAD/CAM оборудование для ресгавратши, выданный сертификационным ор
ганом ТЮФ ЗЮД Менеджмент Сервис 1 л 1оХ, Германия. Срок до 30.09.2017г.;
Сертификат № Q1N 14 10 31247 061 от 01.10.2014г. соответствия требованиям ISO
13485:2003/АС:2009 в отношении дизайна и разработки, производства и продажи
диагностических систем, а также сгомаюлогичсских систем для терапии и диагно
стики, в том числе CAD/CAM оборудование для реставрации, выданный сертифика
ционным органом ТЮФ ЗЮД Менеджмент Сервис ГмбХ, Германия. Срок действия
до 30.09.2017г.
2) Процесс разработки и производспьт продукции,соответствует требованиям, уста
навливаемым Приложением 2 Дирск 1ив1 > 1 i-C 93/42/ГНС.
--- стр. 23 ---
Подтверадается следующими документами:
СЕ-Сертификат № G1 10 12 31247 038 от 12.09.2012 г. соответствия требованиям
Приложения 2 (раздел 3) Директивы ЕС 93/42/ЕЕС в отношении поддержания си-
схемы управления качеством в pa’ipaoo'iKC, произтюлспю и конечной проверке соот
ветствующих товарных групп: сгомаголот'ичсскис материалы, стоматологическое
оборудование для терапии и диагностики: стоматологическое рентгеновское обору
дование, стерилизаторы и дезинфекционные устройства, лазерные устройства; зубо
врачебные машины, включая следующее: оборудование для подачи водяной и воз
душной струи, операция с применением высоких частот, инструменты для удаления
зубного камня; ультрафиолетовый свет для упрочнения синтетических пломб; сто
матологическое оборудование с электро- и инс)5монриводом: наконечники для бор
машины и угольники, турбины, Д1ин а!ели с :)jicKj po- и пневмоприводом; выданный
сертификационной лабораторией ГЮФ 310Д Иродакт Сср 1шс 1 мбХ, Германия .
Декларация производителя («SIRONA Dental Systems GmbH», Германия) от
16.12.2015г. о соответствии медицинского изделия Лбатмент стоматологический
TiBase с прина^июжностями, i рсбоваииям, устанавливаемым Директивы Европей
ского Совета 93/42/ЕЕС
13, Общие ноказаиин, протвоиоклггпти и ттотдочиые :)ффекгты
Показания:
Для создания сунраструкгур изл имплантатом различных типов, изготовляемых пу
тем компьютеризированного скрчироваиия :iyooB или их слепков, абатменты фикси
руются на имнлаи газе в камеез з иззшового основа!шя протеза для наклеивания ме-
зоструктур, чтобы 150ссганови'п^ функцию и эстетику в полости рта.
Противопоказания:
• Недостаточная гигиена иолосги рта
• Недостаток места
• Бруксизм
• Реставрации с коррекцжч'! yri:'’ более ?()” к оси имнлан таза
• Реставрации огдслыизгч зубо^. с концевым дс(рекзом
• Реставрации, у которых оиюшсние их длишя к длине имплантата превышает
1:1,25.
Побочные эффекты;
Индивидуальная непереносимость.