Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-039-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральны. Акцио «Д И ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) РУ № ФСР 2011/09943 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) должен использо ваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. МЕТОД Иммунотурбидиметрический метод. ПРИНЦИП МЕТОДА В основе определения лежит реакция антиген-антитело. В результате иммунохимиче- ской реакции иммуноглобулин М образует с антителами к человеческому иммуноглобулину М комплексы, придающие раствору мутность, которая измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. Величина измеряемой оптической плотности зависит от концентрации IgM в пробе. Измерения производятся по методу «конечной точки». Концентрация IgM определяется по нелинейной калибровочной кривой. СОСТАВ НАБОРА Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 7,4), содержащий полиэтиленгли коль (ПЭГ-6000), 5,0%; азид натрия , 0,095% - I флакон (25 мл), I флакон (50 мл). Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М, азид натрия, 0,095% - I флакон (3,0 мл), 1 флакон (6,0 мл). Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА), содержащий бычий сыво роточный альбумин, 0,1%; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (5,0 мл). Калибратор: калибровочный раствор иммуноглобулина М, концентрация ~800 мг/дл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона), азид натрия, 0,095% - 1 микропробирка (0,25 мл), 1 микропробирка (0,5 мл). --- стр. 2 --- Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4, содержащий полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), 5,0%; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (40 мл), 2 флакона (по 40 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 2 флакона (по 18 мл), 2 флакона (по 20 мл), 1 флакон (36 мл), 1 флакон (34 мл), 1 флакон (32 мл), 2 флакона (по 26 мл), 4 флакона (по 26 мл), 3 флакона (по 24 мл), 6 флаконов (по 24 мл), 1 флакон (800 мл). Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М, азид натрия, 0,095% - 1 флакон (8,0 мл), 2 флакона (по 8,0 мл), 6 флаконов (по 8,0 мл), 1 флакон (9,0 мл), 1 флакон (7,0 мл), 1 флакон (6,0 мл), 2 флакона (по 5,0 мл), 4 флакона (по 5,0 мл), 3 флакона (по 7,0 мл), 6 флаконов (по 7,0 мл), 1 флакон (100 мл). Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА), содержащий бычий сывороточный альбумин, 0,1%; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (5,0 мл), 2 флакона (по 5,0 мл), 3 флакона (по 5,0 мл), 2 флакона (по 100 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 10 до -800 мг/дл (концентрация калибратора с наиболее вы соким значением). • Отклонение от линейности не превыщает 10%. • Чувствительность - не более 10 мг/дл. • Коэффициент вариации - не более 5%. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из набора или калибратор специфических белков 5 уровней TruCal Protein, DiaSys, Германия. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab Protein Level 1 и TruLab Protein Level 2, DiaSys, Германия. Кат. № Фасовка TruCal Protein 5 9200 99 10 039 5x1,0 мл TruLab Protein Level 1 5 9500 99 10 046 1X1,0 мл TruLab Protein Level 2 5 9510 99 10 046 1X 1,0 мл Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Содержание IgM в сыворотке крови у взрослых: 40-220 мг/дл. Клинические нормы для детей размещены на сайте http://diakonlab.ru или предоставляются по запросу. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Гепаринизированная или ЭДТА-плазма. Срок хранения образцов: не более 72 часов при температуре 2-8°С, до 6 месяцев при температуре -20°С. Не замораживать пробы повторно. --- стр. 3 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н). Реагенты 1, 2, 3 и калибратор содержат токсичный компонент - азид натрия. При рабо те с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной во ды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1, 2, 3 готовы к использованию. Для построения калибровочного графика приготовить последовательные двукратные разведения калибратора из набора (~800 мг/дл) Реагентом 3 или использовать готовый калибратор специфических белков 5 уровней TruCal Protein. Необходимо не менее 5 точек, включая исходный калибратор. В качестве калибратора нулевого уровня и контрольной (холостой) пробы следует использовать Реагент 3. Приготовленные калибровочные растворы иммуноглобулина М могут храниться при температуре 2-8°С в темном месте не более 6 недель при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Образцы и контрольные материалы перед использованием необходимо развести в 10 раз Реагентом 3. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить (мкл) Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Образец 50 - - Реагент 3 - - 50 Калибратор - 50 - Реагент 1 1000 1000 1000 Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре 37°С в течение 5 минут. Изме рить оптическую плотность (Ai) опытной и калибровочных проб против контрольной (холо стой) пробы при длине волны 340 нм и длине оптического пути 1 см. Реагент 2 120 120 120 Пробы перемешать, инкубировать при 37°С в течение 5 минут и повторно измерить оптиче скую плотность опытной и калибровочных проб (Аг) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм и длине оптического пути 1 см. Примечание. Количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от типа исполь зуемого биохимического анализатора и от объема используемой кюветы может быть пропор ционально изменено.