Бужи уретральные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнадзора от 200 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Глава Мос фирмы « о представительства ^аст А/С», Дания К.Э. Севрюгин 200 г. ИНСТРУКЦИИ! по применению _____________________”Буж и уретральные: ________________________ бужи уретральные нитевидные, тип прямой; ужи уретральные нитевидные, тип прямой Олива; бужи уретральные нитевидные, тип спиральный; бужи уретральные нитевидные, тип изогнутый; бужи уретральные Гийона; бужи уретральные женские; бужи уретральные, тип конический прямой, олива; буж-катетер уретральный” (наименование изделия медицинского назначения/изделия медицинской техники) Уведомление: Федеральный закон разрешает продажу этого изделия только по предписанию врача или лицензированного практикующего врача. 1. Н азначение: Бужи уретральны е: бужи уретральны е нитевидны е, тип прямой; ужи уретральны е нитевидные, тип прямой. О лива; бужи уретральны е нитевидные, тип спиральны й; бужи уретральны е нитевидные, тип изогнутый; бужи уретральны е Гийона; бужи уретральны е женские; бужи уретральны е, тип конический прямой, олива; буж -катетер уретральны й являются приборами для расширения мочевого пузыря и применяются в случаях стенозов (или стриктур), которые являются аномальным сужением или стриктурой уретры. Стриктура уретры - это сужение, вызванное физическим повреждением или болезнью, такой как инфекция мочевых путей или других форм уретритов. Она может располагаться в бульбо-мембранной области, висячей уретре или устье. Процедура бужирования проводиться под местной анестезией или под легкой обшей анестезией в зависимости от того, является ли пациент подростком или ребенком. Бужи уретральны е применяются в экстренных или хронических ситуациях. Урегра это выход Kanajia из мочевого пузыря. Он имеет экскреторную функцию для обоих полов и в дополнение, для мужчины, имеет репродуктивную функцию (прохождение спермы). Наружное отверстие мочеиспускательного канала это внешнее отверстие уретры, через которое выходит ^ючa. Сущеегвует несколько причин, [1 риводящих к образованию сгриктур и стенозов, обозначая тем самым сужение уретры: --- стр. 2 --- - Уретриты: воспачение или инфекция слизистой ооолочки ypeipbi, приводящее к значительному сужению уретры - Другие заболевания организма, такие как сахарный диабет, травма с повреждением спинного мозга, системные заболевания. Указанные заболевания могут приводить к значительному сужению просвета уретры, вплоть до полного ее закрытия (именуемое стенозом или стрик'гурой). Стриктура уретры - это сужение любой части мочеиспускательного канала. Она может располагаться в бульбо-мембранной области, висячей уретре или устье. Для лечения или диагностики стриктуры уретры необходимо проводить процедуру бужирования, с использованием специальных устройств - уре^гральных бужей. Существуют два основных гюказания для расширения уретральными бужами; - Исследование канала и уретры, например, для диагностики - Расширение уретральных стенозов 2. О сновные технические характеристики: «Бужи уретральны е» являются аналогами ранее зарегистрированных изделий медицинской техники, Регистрационное удостоверение ФС № 2004/1298 от 20.10.2004 г.. выпускаемого ранее компанией “FORGES SAS”. Франция. Бужи уретральны е: бужи уретральны е нитевидны е, тип прямой; ужи уретральны е нитевидные, тип прямой. О лива; бужи уретральн ы е нитевидные, тип спиральны й; бужи уретральны е нитевидные, тип изогнутый; бужи уретральны е Гийона; бужи уретральны е женские; бужи уретральны е, тип конический прям ой, олива; буж -катетер уретральны й Бужи уретральны е - это приборы, предназначенные для дилятирования уретры, для поддержания уретры открытой, чтобы процесс мочеиспускания осуществлялся беспрепятственно. Бужи применяются в экстренных или хронических случаях. Бужи уретральны е - это уретральные бужи, применяющиеся для лечения стенозов уретры. Бужи могут использоваться либо из Неоплекс (Neolpex), либо из ПВХ (PVC) и могут иметь разные формы: оливообразную прямую, Гийон (Guyon), с наконечником с оливой или нитевидные с метрической резьбой. Бужи уретральны е из ПВХ - это трубки их ПВХ, собранные в процессе изготовления с использованием циклогексанового клея. Бужи, изготовленные из ПВХ, имеют прямую форму с оливообразным наконечником (тип Олива). Рисунок 1: Буж уретральны й из ПВХ Бужи уретральны е из ПВХ применяются в целом меньше чем на! час, а если на длительный срок, то всегда меньше чем на 24 часа. Бужи уретральны е из Пеоплекс (Neoplex) - это цветные трубки из Неоплекс (Neoplex), различного состава в соответствии с опорными уровнями, отмеченными чернилами, усиленные трубкой из нейзильбера и собранные с использованием циклогексанового клея или локтитового клея 415. --- стр. 3 --- 3 Бужи, изготовленные из Неоплекс (Neolpex), могут иметь разные формы: оливообразные прямые. Гуйон (Guyon). оливообразный наконечник, нитевидный с металлической нитью. Выбор применяемого прибора зависит от предпочтения врача. Рисунок 2: Буж уретральны й из Неоплекс (Neoplex) (AG52) Бужи уретральны е из Неоплекс (Neoplex) и ПВХ применяются для дилятации уретры н используются как для диагностики, так и для лечения стенозов уретры. Бужи уретральны е из Н еоплекс (Neoplex) могут устанавливаться сроком на 5 минут и не более, чем на 24 часа. Изображения приборов Бужи уретральны е для простого расш ирения - стандартные бужи Рисунок 3: AG53 Рисунок 4: AG70 и AG73 Бужи уретральны е для трудных поперечных стриктур - узкие или изогнутые бужи Рисунок 5: AG50 Рисунок 6: AG54 и AG55 __Т = 1 Рисунок 7: AG51, AG5F и AG5J _ --- стр. 4 --- ‘i Бужи уретральны е для расш ирения, для женщин - бужи I и ион Рисунок 8: AG52 Выбор применяемого прибора (бужей уретральных) зависит от предпочтения врача. Размеры и коды бужей уретральных для простого расширения - стандартные бужи (AG53, AG70HAG73) Д л и н а = 34 см Н а к о н е ч н и к = т и п п р я м о й , о л и в а Ф о р м а = К о н и ч е с к а я C h /F r A G 53 из N eoplex A G 73 из П В Х (п о л и в и н и л х л о р и д а)A G 70 из П В Х (п о ли в и н и л х л о р и д а) 06 AG5306 _ 07 AG5307 - - 08 AG5308 AG7308 __ 09 AG5309 _ _ 10 AG5310 AG7310 - 12 AG5312 AG7312 AG7001 (Набор из 5 бужей, от СН 12 до 20)14 AG5314 AG7314 16 AG5316 AG7316 18 AG5318 AG7318 20 AG5320 AG7320 22 AG5322 AG7322 AG7002 (Набор из 5 бужей, от СН 22 до 30)24 AG5324 AG7324 26 AG5326 AG7326 28 AG5328 AG7328 30 AG5330 AG7330 Размеры и коды бужей уретральных для трудных поперечных стриктур - бужи и катетеры Филипса (Philips) Материал = Неоплекс (Neoplex) Tun Наконечник Отвер гтиа Длина (см) rh /F r 08 10 12 14 16 18 20 22 24 Буж Филипс (Philips) измерите льная иить для женщин Прямой - 34 AG5408 AG5410 AG5412 AG5414 AG5416 AG5418 AG5420 AG5422 AG5424 Катетер Филипс (Philips) Конический наконечник 1 40 AG5508 AG5510 AG5512 AG55I4 AG5516 AG5518 AG5520 AG5522 AG5524 Размеры и коды бужей уретральных для трудных поперечных стриктур - узкие или изогнутые бужи Д л и н а = 30см М а т е р и а л = Н е о п л е к с (N eo p lex ) Т и п = Н и т е в и д н ы й Н а к о н е ч н и к C h /F r 03 04 05 06 07 Буж с наконечником олива AG5003 AG5004 AG5005 AG5006 AG5007 Метрическая резьба мужской Круглый наконечник AG5103 AG5104 AG5105 AG5106 AG5107 Спиральный наконечник AG5F03 AG5F04 AG5F05 AG5F06 Изогнутый наконечник AG5J03 AG5J04 AG5J05 AG 5 J 06 AG5J07 --- стр. 5 --- Размеры и коды бужей уретральных для расширения (для женщин) - Бужи Гийона (Guyon) (AG52) Д л и н а = 34 см М а т е р и а л = Н е о п л е к с (N eo p lex ) Т и п = б у ж Г и й о н (G u v o n ) Н а к о н е ч н и к = Ш а р о вн д н ьм ! н а к о н е ч н и к И сх .№ C h /F r 06 08 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 AG5206 AG5208 AG5210 AG5212 AG5214 A G 5216 AG5218 AG5220 AG5222 AG5224 AG5226 AG5228 AG5230 Примечание: Все уретральные бужи могут использоваться повторно за исключением бужей марки AG70 и AG73, которые являются моделями одноразового пользования. Максимальное количество повторных стерилизацией для бужей было подтверждено на уровне 5 циклов (автокальвированием или этилен оксидом). Однако, данная рекомендация не принимает во внимание любые изменения, которые могут произойти во время их использования. О писание применения Бужи уретральны е: бужи уретральны е нитевидны е, тип прям ой; бужи уретральны е нитевидные, тип прямой. О лива; бужи уретральны е нитевидны е, тип спиральны й; бужи уретральны е нитевидные^ тип изогнуты й; бужи уретральны е Гнйона; бужи уретральны е женские; бужи уретральны е, тип конический прямой, олива; буж-катетер уретральны й Основное назначение бужей уретральны х - дилятация (расширение) стенозов и стриктур. Расширение это простейший и иногда самый первый метод для лечения или использования после хирургического вмешательства на уретре; оно является эффективным, но слепым методом; требует высокой точности и технических навыков во избежание более серьезных вторичных повреждений. Дилятация проводиться под местной анестезии, каудальной или общей анестезией. Вследствие частого повторного возникновения мочеточниковых стриктур, мочевая функция регулярно контролируется у данных пациентов AG50 - это тонкие бужи предназначенные для определения плотности и протяженности стриктуры в случае плотных стриктур. Они позволяют провести первоначальную приблизительную калибровку или оценку размера или протяженности стриктуры, которая необходима для определения вариантов и потребностей в терапевтических методах. --- стр. 6 --- Под контролем глаза или под цистос опическим контролем 6\ ж вводится в уретру, гл^ по сопротивлению тканей фиксируется млчало сужения. Далее б\ж продвигается вперед до прекращения сопротивления. Таким оГ шзом фиксируется начало и конец сужения уретр л . и определяется протяженность стриктуры. AG52 - это стандартные бужи, примем пощиеся для расширения стриктуры для восстановления просвета уретры. Выбирается буж необходимого размера, затем вводится и выводится из уретры несколько раз до достижения свободногс' тока мочи. При необходимости за одну процедуру можно пользоваться бужами разных размеров - or меньшего к большему. AG53 - буж Гуйона (Guyon), разработанный специально для расширения женской уретры. На конце буж имеет утолщение для лучшего прохождения входа в женскую уретру. AG54, AG55, AG51, AG5F и AG5J - это бужи Филипса предназначены для сложных стрикт>р, а также для прохождения узких извилистых стриктур. Бужи имеют специальную форму (прямую или извилистую) с подсоединяемым нитевидным удлинением, которая называется метрической резьбой. Вначале в уретру вводится нитевидная часть бужа, которая остается в уретре. Далее вводится буж, выбранной формы и выводится из уретры. Данная процедура происходит несколько раз. Важно, что во время манипуляций при обмене бужей, нитевидная часть остается на месте установки в стриктуре, тем самым, позволяя проводить повторное введение бужа со сниженным риском и лучшим эффектом дилятации. AG70, AG73- это стандартные бужи из ПВХ, применяющиеся для расширения стриктуры для восстановления просвета уретры. Выбирается буж необходимого размера, затем вводится и выводится из уретры несколько раз до достижения свободного тока мочи. При необходимости за одну процедуру можно пользоваться бужами разных размеров - от меньшего к большему. Бужи из ПВХ предназначены для однократного применения. 3. П ротивопоказания к применению : «Бужи уретральны е: бужи уретральны е нитевидны е, тип прямой; ужи уретральны е нитевидные, тин прямой. О лива; бужи уретральны е нитевидны е, тип спиральны й; бужи уретральны е нитевидные, тип изогнутый; бужи уретральны е Гийона; бужи уретральны е женские; бужи уретральны е, тип конический прямой, олива; буж-катетер уретральны й» П оказания к применению Бужи уретральные AG50 - Диагностика канала уретры; Бужи уретральные AG52 и AG53 - Расширение стенозов; Бужи уретральные AG51, AG54, AG55, AG5F и AG5J - Устранение стенозов уретры ; Бужи уретральные AG70 и AG73 - Расширение стенозов уретры и/или устья П ротивопоказания Абсолютных противопоказаний для использования бужей уретральных не отмечается. Условия, служащие противопоказаниями для ис1Юльзования бужей уретральных связаны с состоянием пацпента и выбором процедуры. --- стр. 7 --- 4. Подготовка к работе изделия: Бужи уретральны е из ПВХ для расш ирения уретры относятся к бывшему семейству изделий Поржз (Porges), выпущенных на рынок в 1998 году. Данные устройства спроек! ированы для диагностики и для лечения стенозов уретры и являются поверхностными приборами, использующимися в контакте с мембранами слизистой тканей менее 24 часов. Для начала использования бужи извлекаются из упаковки, удаляются все защитные пленки. При расширении стриктуры уретры, бужи вводятся в уре'гру, начиная с самого тонкого диаметра. Наиболее точным является первый проход через стриктуру во избежание прокола или проведение неправильного прохода. Последовательно вводятся бужи с увеличеннь[м размером и проталкиваются через уретральный стеноз, затем прогрессивно проводиться расширение зоны стриктуры. Бужи уретральны е из ПВХ (AG70 и AG73) - это стандартные бужи, которые часто используются для простых расширений уретры. Они имеют длину 34 см. и представлены в разных диаметрах, которые обозначаются в СН/РЩШарьер или Френч). Ассортимент диаметров для бужей AG70 - с 12 по 22 СН, а модель AG73 имеет размерный ряд с 8 по 30 СН. Все модели бужей из ПВХ предназначены для однократного использования. Расширение бужом может быть проведено под контролем глаза или с использованием цистоскопического наблюдения. Бужи уретральны е из Н еоплекс (Neoplex) для расш ирения уретры относятся к бывшему семейству изделий Поржэ (Porges), выпущенных на рынок в 1998 году. Данные устройства спроектированы для диагностики и для лечения стенозов уретры и являются поверхностными приборами, использующимися в контакте с мембранами слизистой тканей менее 24 часов. Для начала использования бужи извлекаются из упаковки, удаляются все защитные пленки. При расширении стриктуры уретры, бужи вводятся в уретру, начиная с самого тонкого диаметра. Наиболее точным является первый проход через стриктуру во избежание прокола или проведение неправильного прохода. Последовательно вводятся бужи с увеличенным размером и проталкиваются через уретральный стеноз, затем прогрессивно проводиться расширение зоны стриктуры. Для простых расширений, применяются стандартные бужи (AG53). Для расширения уретры у женщин, показаны бужи Гуйона (Guyon) (AG52). Для сложных стриктур (узкая извилистая стриктура) подходят бужи Филипса (AG54, AG55, AG51, AG5F и AG5J) с подсоединяемым нитевидным удлинением, которая называется метрической резьбой. Важно, что во время манипуляций при обмене бужей, нитевидная часть остается на месте установки в стриктуре, тем самь(м, позволяя проводить повторное введение бужа со сниженным риском неблагоприятных случаев. Тонкие бужи (AG50) подходят в случае плотных стриктур. Они позволяют провести первоначальную приблизительную калибровку или оценку размера или протяженности стриктуры, которая необходима для определения вариантов и потребностей в терапевтических методах. Расширение бужом может быть проведено под контролем глаза или с использованием цистоскопического наблюдения. 5. П орядок работы изделия: Бужи уретральны е перед применением извлекаются из стерильной упаковки и удаляются все защитные покрытия. --- стр. 8 --- Процедура бужирования проводиться под местной анестезией или под лег кой общей анестезией в зависимости оттого, является ли пациент подростком или ребенком. Бужи уретральные применяются в экстренных или хронических ситуациях. Необходимо проводить процедуру бужирования медленно, постепенно вводя буж в уретру, начиная с самого тонкого диаметра. Наиболее точным является первый проход через стриктуру во избежание прокола или проведение неправильного прохода. Последовательно вводятся бужи с увеличенным размером и проталкиваются через уретральный стеноз, затем прогрессивно проводиться расширение зоны образования стриктуры до достижения эффекта дилятации суженной части уретры. 6. П равила хранения и использования: Н аименование продукта С рок годности У словия хранения Бужи уретральные: бужи уретральные нитевидные, тип прямой; бужи уретральные нитевидные, тип прямой. Олива; бужи уретральные нитевидные, тип спиральный; бужи уретральные нитевидные, тип изогнутый; бужи уретральные Гийона; бужи уретральные женские; бужи уретральные, тип конический прямой, олива; буж-катетер уретральный 5 лет Изделия должны храниться в защищённом от света, прохладном и сухом месте. Не используйте изделие в случае поврежденной упаковки. Температура - 0-20 °С, влажность 40-60%, в горизонтальном положении Исполнитель: Менеджер по регистрации и сертификации Московского представительства компании «Колопласт А/С» Н.П. Теплякова --- стр. 9 --- ф П рош ито и скреплено печатью М о ско в ско го представичельства фирмы «Колопласт А /С » Гл ава .М о ско в ск^^пр е д ста ви те л ьства фирмы «КйЛош(ает А/С » С е в р ю г и н К .Э .