Гель контактный для ультразвуковых исследований СканГель (SkanGel) варианты исполнения 250 г; 500 г; 1000 г; 5000 г по ТУ 9398-027-48783520-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЕРЖДАЮ» директор убрава» ва О.Ю. 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Г ель контактный для ультразвуковых исследований СканГ ель (SkanGel) варианты исполнения 250 г; 500 г; 1000 г; 5000 г ТУ 9398-027-48783520-2015 ! Регистрационное удостоверение №: Назначение: гель для УЗИ предназначен для обеспечения контакта ультразвукового датчика с телом пациента и оптимальной визуализации исследуемого органа при проведении ультразвуковых исследований. Назначение - диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций. Гель предназначен для применения в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений. Техническая характеристика: бесцветный однородный гель со характерным запахом, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценция. слабым Состав: вода очищенная - 90,9 %, пропиленгликоль - 6,0 %, глицерол (глицерин, глицерин дистиллированный) - 2,0 %, карбомер (ареспол, полиакрилат редкосшитый) - 0,8 %, метилпарагидроксибензоат - 0,2 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,1 % . i Форма выпуска: Гель контактный для ультразвуковых исследований должен расфасовываться массой 250 г, 500 г, 1000 г, 5000 г в полимерные флаконы объемом 250 мл; 500 мл; 1000 мл и полимерные канистры объемом 5000 мл. Флаконы объемом 250 мл и 500 мл должны укупориваться полимерными крышками «пуш-пул». Флаконы объемом 1000 мл и канистры объемом 5000 мл должны укупориваться полимерными винтовыми крышками с уплотнительными прокладками. Основные технические характеристики полимерной тары: № п/п Объем тары, мл Основные размеры тары Характеристика и норма Минимальная толщина стенки тары, мм Масса тары (с колпачками и крышками, г 1 250 Высота с крышкой, мм 180 с допустимым отклонением ±10% 0,8 20 диаметр, мм 50 с допустимым отклонением ±10% масса без крышки, г 17 с допустимым отклонением ±10% Размер крышки: диаметр, мм 28 с допустимым отклонением ±10% --- стр. 2 --- т № п/п Объем тары, мл Основные размеры тары Характеристика и норма Минимальная толщина стенки тары, мм Масса тары (с колпачками к крышками, г высота, мм 35 с допустимым отклонением ± 10% масса, г 3,3 с допустимым отклонением ±5% 500 1000 Высота с крышкой, мм 210 с допустимым отклонением ±10% диаметр, мм 65 с допустимым отклонением ±10% масса без крышки, г 32 с допустимым отклонением ±10% Размер крышки: диаметр, мм 30 с допустимым отклонением ±10% высота, мм 35 с допустимым отклонением ±10% масса, г 6,0 с допустимым отклонением ±5% Высота с крышкой, мм 250 с допустимым отклонением ±10% диаметр, мм 105 с допустимым отклонением ±10% масса без крышки, г 33 с допустимым отклонением ±10% Размер крышки: диаметр, мм 32 с допустимым отклонением ±10% высота, мм 20 с допустимым отклонением ± 10% масса, г 12,0 с допустимым отклонением ±5% 1,1 38 1,3 45 5000 Высота с крышкой, мм 350 с допустимым отклонением ±10% длина, мм 250 с допустимым отклонением ±10% ширина, мм 180 с допустимым отклонением ±10% масса без крышки, г 60 с допустимым отклонением ± 10% Размер крышки: диаметр, мм 45 с допустимым отклонением ±10% высота, мм 20 с допустимым отклонением ±10% масса, г 18,0 с допустимым отклонением ±5% 78 Материал для изготовления флаконов: полиэтилен высокого давления марки 15803- 020 по ГОСТ 16337-77; полиэтилен низкого давления марки 276-73 по ГОСТ 16338-85; материал для изготовления крышек «пуш-пул» для флаконов: полипропилен марки 01030 по ТУ 2211-074-05766563-2005; полиэтилен высокого давления 158-14 по ГОСТ 16337-77; --- стр. 3 --- материал для изготовления крышек с уплотнительными прокладками для флаконов: полиэтилен низкого давления 22-12 по ТУ 2243-176-00203335-2007. Материал для изготовления канистр: полиэтилен высокого давления марки 15803- 020 по ГОСТ 16337-77; материал для изготовления крышек с уплотнительными прокладками для канистр: полиэтилен низкого давления 22-12 по ТУ 2243-176-00203335- 2007. Комплект поставки: гель контактный для ультразвуковых исследований СканГель (SkanGel) в потребительской таре - 1 шт.; этикетка - 1 шт.; инструкция по применению - 1 шт. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав изделия. ♦ Способ применения: гель наносится на кожу пациента в область исследуемого органа в необходимом количестве. После нанесения на кожу человека, желеобразная среда не высыхает и не твердеет, что абсолютно комфортно для пациента, и не вызывает сильного трения при плотном прилегании зонда или датчика к неповрежденной коже. После проведения процедуры гель удаляется любыми салфетками, либо бумажными полотенцами. < 1 Побочные действия: при индивидуальной чувствительности возможны местные аллергические реакции. В этом случае применение изделия прекращают. Правила хранения, использования и утилизации: хранить при температуре от + 5 °С до + 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Все упаковки должны храниться в закрытом виде и в недоступном для посторонних месте. Перед применением необходимо произвести внешний осмотр и убедиться в целостности упаковки. После применения упаковку с гелем необходимо плотно закрыть. В случае розлива, гель собирается влажной салфеткой любого типа. Отработанные салфетки утилизируются обычным способом. По истечении срока годности гель утилизировать как отходы класса А. Условия транспортирования: условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 с ограничением по температуре в диапазоне от плюс 5 до плюс 25 °С. Гарантированные значения основных характеристик: № п/п Наименование показателя Характеристика и норма 1 Внешний вид Бесцветный однородный гель со слабым характерным запахом, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценция 2 Водородный показатель pH , ед. pH 6,0 - 8,0 --- стр. 4 --- 3 Вязкость при скорости сдвига (16,8 ±0,3)-с‘, Па-с 36,8 ± 3% 4 Вязкость при скорости сдвига (7,5 ± 0,05)-с'‘, Па-с 78,7 ± 3% 5 Акустический импеданс, г/см -с 1,57 X 10" ±4% 6 Плотность, кг/м"* 1000 ±50 № п/п Наименование показателя Характеристика и норма 7 Объем для варианта расфасовки: Масса для варианта расфасовки: 7.1 250 мл 250 г с допустимым отклонением ± 9 г 7.2 500 мл 500 г с допустимым отклонением ± 15 г 7.3 1000 мл 1000 г с допустимым отклонением ± 15 г 7.4 5000 мл 5000 г с допустимым отклонением ± 75 г Изготовитель гарантирует соответствие геля указанным характеристикам при соблюдении условий хранения и транспортирования. Условия предоставления гарантии: изготовитель гарантирует качество продукта и отсутствие его дефектов. Изготовитель не несет ответственность за качество и дефекты, возникшие при несоблюдении условий хранения и транспортировки и в случае нарушения целостности упаковки. Срок годности: 3 года с даты изготовления. Не использовать по истечении срока годности. ТУ 9398-027-48783520-2015 Изготовитель/Оргаиизация, принимающая претензии: ЗАО «Зеленая дубрава», Россия, 141800, Московская обл., г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 тел.: (495) 993-99-95 E-mail: zdubrava(@yandex.ru www.mazi.ru --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- ЖДАЮ» ректор рава» О.Ю. 016 г. ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ по применению медицинского изделия Г ель контактный для ультразвуковых исследований СканГ ель (SkanGel) варианты исполнения 250 г; 500 г; 1000 г; 5000 г ТУ 9398-027-48783520-2015 --- стр. 7 --- Основные технические характеристики геля и полимерного флакона должны соответствовать таблице 1. Таб. 1 Основные характеристики геля и полимерного флакона должны соответствовать таблице 1 .ТУ Таблица 1 № п/п Н аим енование показателя Х арактеристика и норм а 1 Внешний вид Бесцветный однородный гель со слабым х^актерны м запахом, допускается наличие пузырьков воздуха и опалесценция 2 Водородный показатель pH , ед. pH 6,0 8,0 3 Вязкоеть при скорости сдвига (1 6 ,8 ± 0 ,3 )с ‘, П ас 36,8 ± 3% 4 Вязкость при скорости сдвига (7,5 ± 0 ,0 5 )с ‘, П ас 78,7 ± 3% 5 Акустический импеданс, г/см^ с 1,57 X 10* ± 4% 6 Флакон объемом 250мл. цилиндрической формы Высота с крышкой, мм 180 с допустимым отклонением 10% диаметр, мм 50 е допустимым отклонением 10% масса без крышки, г 17 е допустимым отклонением 10% Размер крышки: диаметр, мм 28 е допустимым отклонением 10% высота, мм 35 е допуетимым отклонением 10% масса, г 3,3 е допуетимым отклонением 5% коробление, % 0,32 крутящийся момент при открыва нии, Н*м 0,1-0,2 количество полимерной пыли, г показатель предельного усилия 0,00015 сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 196 (20) 7 Флакон объемом 500мл цилиндрической формы Высота с колпачком, мм 210 с допустимым отклонением 10% диаметр, мм 65 е допуетимым отклонением 10% масса без крышки, г 32 с допуетимым отклонением 10% Размер колпачка: диаметр, мм 30 с допустимым отклонением 10% высота, мм 35 е допуетимым отклонением 10% масса, г 6,0 с допустимым отклонением 5% коробление, % 0,48 крутящийся момент при открыва нии, Н-м 0,1-0,2 количество полимерной пыли, г показатель предельного усилия 0,00017 сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 343 (35) 8 Флакон объемом 1000мл цилиндрической формы Высота с крышкой, мм 250 е допуетимым отклонением 10% диаметр, мм 105 е допустимым отклонением 10% масса без крышки, г 33 с допустимым отклонением 10% Размер крышки: диаметр, мм 32 с допустимым отклонением 10% высота, мм 20 с допустимым отклонением 10% масса, г 12,0 с допустимым отклонением 5% коробление, % 0,5 крутящийся момент при открыва нии, Н-м 0,1-0,2 количество полимерной пыли, г показатель предельного усилия 0,00018 сжатия в осевом направлении, Н (кгс) 393 (40) 9 Канистра объемом 5000мл Высота с крышкой, мм 350 с допустимым отклонением 10% длина, мм 250 е допустимым отклонением 10% ширина, мм 180 е допустимым отклонением 10% масса без крышки, г 60 с допуетимым отклонением 10% Размер крышки: диаметр, мм 45 с допуетимым отклонением 10% высота, мм 20 е допуетимым отклонением 10% масса, г 18,0 с допустимым отклонением 5% коробление, % 0,6 крутящийся момент при открыва- 0,2-0,3 7,5 единиц pH 36,9 Па с 79,0 Пас 1,58г/см^х 1& 256мм 103,5мм 32,9г 32мм 20мм 12,1 г 0,5% 0,18 Н-м 0,00018 393Н(40кгс) --- стр. 8 --- Н И И , Н*м количество полимерной пыли, г 0,00019 показатель предельного усилия сжатия в осевом направлении, Н 441(45) (кгс) показатель прочности крепления ручек к корпусу канистры Н (кгс) 166,8(17) А - требование выполнено