Имплантаты грудные гелевые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- П О К А ЗА Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю Рассматриваемый протез может использоваться по одному или нескольким следуюпцш показаниям: • Увеличение груди из косметических соображений. В соответствии с рекомендациями Европейского парламента, "у девушек младше 18-ти лет установку имплантатов следует проводить лишь по медицинским показаниям". • Срочная или отсроченная пластика молочной железы после мастэктомии. • Реконструктивная пластика после противораковой терапии, отличной от мастэктомии, • Повторная операция в связи с осложнениями или другими нежелательными последствиями предыдущей пластики молочной железы, проводившейся после мастэктомии или других видов противораковой терапии, помимо мастэктомии. • Посттравматические состояния, определяемые как полное или частичное удаление одной или обеих молочных желез хирургическим путем (по любой причине) или в результате самой травмы. • Врожденные дефекты: впалая фудь (Pectus Excavatum) - врожденная воронкообразная деформация грудной стенки с нарушением формы грудины и передней части ребер; клиновидная грудь (Pectus Carinatum), определяемая как врожденная выпуклость грудной стенки с нарушением формы грудины и передней части ребер; тяжелые формы асимметрии (врожденной или приобретенной), проявляющиеся существенными отличиями в размере молочных желез (например, при синдроме Поланда). • Сильное опущение молочной железы, требующее проведения специальной реконструктивной процедуры (напр., мастопексия). • Пациентки, нуждающиеся в повторной корригирующей операции для замены имплантата в связи с серьезной деформацией, обусловленной медицинскими или хирургическими осложнениями (независимо от исходных показаний для установки имплантата или типа исходно установленного устройства). • Пациентки, нуждающиеся в увеличивающей маммопластике незатронутой молочной железы после операции на второй молочной железе по какому-либо из вышеназванных показаний (напр., увеличение здоровой молочной железы для обеспечения симметрии после односторонней мастэктомии и протезирования второй груди). • Замена или повторная корригирующая операция у пациенток, ранее подвергавшихся увеличению или реконструкции груди с использованием имплантатов, заполненных силиконовым гелем или солевым раствором. П Р О Т И В О П О К А ЗА Н И Я Противопоказано применение рассматриваемых протезов у пациенток с каким-либо из следующ их состояний: • Беременность или кормление грудью. • Волчанка (напр., СКВ или ДКВ). • Склеродермия (напр., прогрессирующий системный склероз). • Состояния, которые могут нарушить или осложнить заживление ран (кроме пациенток, подвергающихся реконструктивным процедурам). • Инфекция или абсцесс в любой части организма --- стр. 4 --- • Характеристики тканей, клинически несовместимые с имплантатом (напр., повреждение тканей радиацией, ткани с ненадлежапщми свойствами либо нарушение кровеносного русла). • Состояния или терапия по поводу состояния, способного, по мнению консультирующего врача(-ей) стать причиной нежелательного риска при операции. • Анатомические или физиологические аномалии, способные привести к существенным послеоперационным осложнениям. • Наличие в анамнезе случаев аллергии на чужеродные материалы или неоднократные попытки и неудачи увеличения или реконструкции груди. • Нежелание пациентки проходить дальнейпше корригирующие операции. • Нереалистичные ожидания, в частности неадекватная установка или мотивация либо недостаточное понимание рисков, связанных с хирургическим вмешательством и использованием рассматриваемых имплантатов. • Предраковое заболевание молочной железы без подкожной мастэктомии. • Нелеченая или ненадлежащим образом леченая опухоль молочной железы, без мастэктомии. ПРИМ ЕЧАНИЕ: для достижения удовлетворительных результатов при имплантации заполненных гелем протезов с целью замещения тканей после мастэктомии или травмы могут потребоваться специальные реконструктивные процедуры, особенно при повреждении грудной стенки радиацией, плотной коже груди, наличии на груди кожных трансплантатов или после радикальной резекции большой грудной мышцы. П РО СВЕЩ ЕН И Е ПАЦИЕНТА И ПОЛУЧЕНИЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ Хирургические процедуры, связанные с применением гелевых имплантатов груди, не лишены возможных осложнений и рисков. Использование данных продуктов является добровольным. Перед операцией пациент должен быть проинформирован о пользе и возможных рисках, связанных с реконструкцией тканей и/или увеличением груди с помощью грудных протезов и альтернативных процедур. Пациентов следует уведомить о том, что грудные имплантаты не следует рассматривать в качестве протезов на всю жизнь. Хирурги стран Европейского сообщ ества (ЕС), Австралии и Канады должны предоставить каждому потенциальному пациенту Наставительную брошюру для пациентов, называющуюся "Хирургия с применением гелевых грудных имплантатов: принятие взвешенного решения". Данная брошюра должна помочь пациентам в принятии обоснованного решения относительно увеличения груди и реконструктивной пластики молочной железы. На обратной стороне брошюры для пациентов представлена Форма для подписи пациентом. Пациентам стран Европейского сообщества (ЕС), Австралии и Канады перед операцией необходимо прочесть данную брошюру и подписать предложенную Форму для подписи пациентом. Каждому хирургу следует самостоятельно выбрать наилучпшй, по его/ее мнению, способ информирования пациента о предстоящей операции. Куратор полагается на хирурга касательно доведения до ведома пациента всех возможных осложнений и рисков, связанных с применением протезов молочной железы. И Н СТРУ КЦ И Я П О ПРИМЕНЕНИЮ Имплантация гелевых протезов для реконструктивной пластики или увеличения молочной железы вклю чает множество различных хирургических методик, поэтому для хирурга наиболее целесообразно использовать тот метод, который по его/ее собственному опыту и мнению является оптимальным для конкретного пациента. Ниже перечислены процедщуы, рексшендуемые компанией Ментор для работы с наполненными гелем грудными имплантатами. 4 --- стр. 5 --- В ы бор и м п л ан тата Некоторые важные для проведения операции и подбора размеров имплантата условия: • Имплантат не должен быть слиппсом маленьким или большим относительно размеров грудной стенки пациентки. • Имеющиеся ткани должны обеспечивать достаточное покрытие имплантата. • У пациенток с тонкими тканями или тканями плохого качества может быть предпочтительной подмышечная имплантация устройства. • Чтобы обеспечить ровное расположение имплантата на гладкой поверхности, должен быть сформирован хорошо определенный сухой ’ ’ карман" надлежащего размера, симметричный второй молочной железе. Р еком ен дац и и по вы бору им плантата/технические характеристики IMPLANT PROJECTION CPGTM311 Cohesive III™ , низкий, среднего профиля Низкий имплантат CPG™ среднего профиля предназначен для увеличения объема молочных желез или при реконструктивных операциях у пациенток невысокого роста с широким торсом, желающих достичь обычного профиля. В качестве реконструктивного имплантата может использоваться после применения грудных расш ирителей тканей Соп1ош: Profile® небольшой или средней высоты. Объем (см ^ Ш ирина (см) Вы сота (см) П роф иль (см) 100 9.0 8.0 3.0 120 9.5 8.5 3.2 140 10.0 8.9 3.4 160 10.5 9.4 3.6 180 11.0 9.8 3.7 210 11.5 10.3 3.9 235 12.0 10.7 4.1 270 12.5 11.2 4.2 300 13.0 11.6 4.4 --- стр. 6 --- 335 13.5 12.0 4.6 375 14.0 12.5 4.7 415 14.5 12.9 4.9 460 15.0 13,4 5.1 510 15.5 13.8 5.2 560 16.0 14,3 5.4 615 16.5 14.7 5.6 CPGTM313 Cohesive III” ™, низкий, высокого профиля Низкий имплантат CPG™ высокого профиля идеален для операций по увеличению молочных желез у невысоких пациенток с широким торсом, стремящихся к достижению высокого профиля в области нижнего полюса железы. При двухэтапных реконструктивных вмешательствах может использоваться после применения грудных расширителей тканей Contom* Profile® небольшой и средней высоты. Объем (см^ Ширина (см) Высота (см) Профиль 1 (см) 130 9.0 8.1 4.4 135 9.5 8.6 4.5 180 10.0 9.0 4.6 210 10.5 9.5 4.8 240 11.0 9.9 4.9 270 11.5 10.3 5.0 310 12.0 10.8 5.2 350 12.5 11,2 5.4 395 13.0 11.7 5.6 440 13.5 12.2 5.8 490 14.0 12.6 6.1 545 14.5 13.1 6.3 605 15.0 13.5 6.6 CPGTM331 Cohesive III™ , высокий, среднего профиля Высокий имплантат CPG™ среднего профиля предназначен для пациенток высокого роста с узким торсом, стремящихся при операции по увеличению молочных желез к получению умеренных результатов. Этот имплантат также отлично подходит для коррекции тубулярной деформации молочных желез у пациенток с названными выше особенностями конституции. В качестве реконструктивного имплантата может использоваться после применения высокого грудного расширителя тканей Contour Profile®. Объем (см^ Ширина (см) Высота (см) Профиль (см) 125 9.0 9.2 3.2 150 9.5 9.7 3.3 175 10.0 10.2 3.4 200 10.5 10.7 3.5 230 11.0 11.3 3.6 265 11.5 11.8 3.7 300 12.0 12.3 3.9 340 12.5 12.8 4.0 380 13.0 13.3 4.1 425 13.5 13.8 4.3 475 14.0 14.3 4.5 530 14.5 14.8 4.6 --- стр. 17 --- Ч И С Т К А И С Т Е РИ Л И ЗА Ц И Я Гелевые грудные имплантаты Ментор выпускаются упакованными поштучно с применением стери льн ой и непирогенной системы двойной упаковки. Последняя облегчает реализацию предпочтительного метода передачи стерильного продукта от дежурной медсестры в стерильное поле. В случае повреждения двойной упаковки гарантировать стерильность не представляется возможным. Данный продукт прошел стерилизацию сухим жаром. Н е стерилизовать повторно. Все грудные имплантаты Ментор предназначены исклю чительно д л я однократного и сп ользован и я. При повторном использовании вопреки инструкциям производителя существует риск внесения инфекции (бактериальной, вирусной и других патогенов), а также иммунных реакций. При повторном использовании стерильность устройства не гарантируется. Также не может быть гарантирована целостность имплантата в связи с риском его повреждения в ходе уже проведенных процедур. При несоблюдении требований касательно одноразового использования установленный срок годности продукта становится недействительным. Для поврежденных имплантатов стерильность, безопасность и эффективность применения не гарантируется. В случае загрязнения продукта свяжитесь с Вашим местным представителем компании Ментор (см. Р А ЗР Е Ш Е Н И Е Н А ВОЗВРАТ ПРОДУКЦИИ). И Н Ф О Р М А Ц И Я П О ХРА Н ЕН И Ю , О БРА Щ ЕН И Ю И У ТИ Л И ЗА Ц И И У П А К О В К И В каких-либо особых условиях хранения данный продукт не нуждается. Рассматриваемое устройство тестировалось после воздействия различных температур и влажности в ходе испытаний в условиях, способствуюпщх ускоренному старению. З ап р ещ ается использовать им плантат по истечению срока годности. С рок годности 5 лет. И м п л а н та ты с истекш им сроком годности подлежат утилизации. При утилизации упаковки продукта соблюдайте предписания местных властей и требования программ по вторичной переработке материалов. О Ц Е Н К А П Р О Д У К Т А О любых осложнениях и/или случаях удаления имплантата при использовании рассматриваемого продукта следует немедленно сообщать местному представителю компании, который будет ответственен за уведомление Ментор (Mentor Medical Systems B.V., Zem ikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands; +31 71 7513600). При необходимости эксплантации удаленное устройство будет изучено, и у пациента и врача следует получить разрешение на проведение тестов на имплантате, которые могут изменить его состояние. Р А ЗР Е Ш Е Н И Е Н А ВОЗВРАТ ПРОДУКЦИИ Перед возвратом продукции следует получить соответствующее разрешение у Вашего местного представителя компании Ментор или (Тратившись по адресу M entor Medical Systems B.V., Zem ikedreef 2,2 3 3 3 CL Leiden, The Netherlands, +31 71 7 5 1 3 ^ 0 . Для получения кредит-ноты или замены продукта последний должен иметь целой фабричную упаковку. При возврате продукции может взиматься комиссия за возврат. Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О БЯ ЗА ТЕ Л ЬС ТВ А Компания М ентор отказывается от любых гарантийных обязательств, оформленных гшсьменно или устно, явных или подразумеваемых, предусмотренных законом или другим способом, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми г^ан ти ям и пригодности для продажи, использования по назначению и отсутствия скрытых дефектов. Компания Ментор не несет ответственности за какие-либо прямые, случайные или выгегаюпдае убытки, вред или расходы, щ » м о или косвенно связанные с примененная данного продукта. Никакое заверение 17 --- стр. 18 --- С и иное подтвервдение фактов, включая, в том числе, заявления относительно пригодности для использования или функциональных характеристик продукта, не является и не считается гарантией, предоставляемой компанией Ментор в каких-либо целях. Какие-либо другие или дополнительные обязательства в отношении данного продукта компанией М ентор не допускаются и не утверждаются. ЗАКАЗ ПРОДУКТА Для получения информации о продукте или для прямого заказа обратитесь к Вашему местному представителю компании Ментор или в Международный отдел обслуживания клиентов Ментор (201 M entor Drive, Santa Barbara, CA 93111, USA; тел. +1 (805) 879-6000; факс +1 (805) 967-7108). ЛИТЕРАТУРА Список литературы предоставляется по требованию, направленному по адресу M entor M edical Systems B.V. Zem ikedreef 2 2333 CL Leiden The Netherlands 1, Halpem, J., M cNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation o f Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study o f Toxicity and Cosmetic Results. IntJour. Radial O ncol Biol. Phys. 18: 189,1990. 2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. P last Reconstr. Surg. 105: 930,2000. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ НА ЭТИКЕТКЕ: QTY1 Количество; 1 Левая грудь (Left Breast) Местоположение имплантированного грудного протеза - левая молочная железа Правая грудь (Right Breast) Местоположение имплантированного грудного протеза - правая молочная железа Дата имплантации (Date of Implant) Дата проведения операции по вживлению имплантата Имя пациента (Patient Name) Имя пациента Имя хирурга (Surgeon Name) Имя хирурга Адрес (Address) Адрес хирурга Телефон (Phone) Номер телефона хирурга L P круглый с гладкой поверхностью и н и зк и м проф илем гелевы й фудной нм плаягат с н а п о л н ш тел ем Cohesive I™ 18 --- стр. 19 --- круглый с гладкой поверхностью и средним профилем гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive Круглый с поверхностью Siltex® и средним профилем гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive Г™ МР Круглый с поверхностью Siltex® и средним профилем гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive П™ м + круглый с гладкой поверхностью и профилем средний плюс (Moderate Pius) гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive Круглый с поверхностью Siltex® и профилем средний плюс гелевый грудной имплангат с наполнителем Cohesive М+ Круглый с поверхностью Siltex® и пр^илем средний плюс гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive H P Круглый с гладкой поверхностью и высоким профилем гелевый грудной имплангат с наполнителем Cohesive I™ Круглый с поверхностью Siltex® и высоким профилем гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive F * * HP Круглый с поверхностью Siltex® и высоким профилем гелевый грудной имплантат с наполн1ггелем Cohesive IF“ Круглый с гладкой поверхностью и сверхвысоким (Ultra High) профилем гелевый грудной имплантат с наполнетелем Cohesive F *^ Круглый с поверхностью Siltex® и сверхвысоким профилем гелевый грудной имплантат с наполнителем Cohesive I™ MENTOR По вопросам клиентского обслуживания или возврата продукта, пожалуйста, позвоните по номеру -ь31 71 7513600 или обратитесь к Вашему местному представителю компании. Mentor Medical Systems B.V. Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The Netherlands +31 71 7513600 C€ 0 12 3 19