Инструменты Piezon для ультразвуковой обработки корневых каналов аппаратом Piezon в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» «I cerfity» Руководитель отдела ЭлектроМедикал Системе С.А. Intellectual Property Manager E.M.S. Electro, Switzerland Andreas Menne 2016 r. 00^ " ^ Инструкциия на: Инструменты Р1егоп для ультразвуковой обработки корневых каналов аппаратом Р1егоп в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОПИСАНИЕ 3. ПОКАЗАНИЕ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧСЕКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ 5. КОМПЛЕКТНОСТЬ 6. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 7. ПРИМЕНЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ 8. МАРКИРОВКА 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 10 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11 ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 12 ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ --- стр. 3 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ Инструменты Piezon предназначены для применения в етоматологии терапевтической только с аппаратом Piezon при выполнении эндодонтических манипуляций. Изделие класса риска применения 2а в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС. 2 ОПИСАНИЕ Инструменты Piezon для ультразвуковой обработки корневых каналов аппаратом Piezon, поставляющиеся в наборах и отдельных упаковках, могут применяться только с аппара тами Piezon, производства E.M.S. Electro Medical Systems SA. Инструменты Piezon применяютея в следующих случаях: • для подготовки, очистки и промывки корневых каналов; • для ретроградной подготовки корневых каналов; • для уплотнения гуттаперчи; • для удаления сломанных инструментов из каналов; € Ассортимент инструментов Р1егоп: Инструменты КТ1, КТ2 и КТЗ предназначены для работы в уетьях корневых каналах и в самих корневых каналах. Инструменты КТ1 и КТ2 имеют алмазное покрытие. Инструмент КТ1 имеет пиковидную рабочую часть и используется для локализации вхо да в корневой канал и удаления кальцифинатов в средней трети корневого канала. См. ри- еунок 1 Рисунок 1 КТ2 имеет цилиндрическую форму, напоминающую фиссурный бор, используется для удаления прямоугольных уступов и создания прямого доступа в корневом канале сломан ному инструменту. См. рисунок 2 --- стр. 4 --- о Рисунок 2 RT3 это длинный и тонкий инструмент, имеет игловидную форму и используется для удаления сломанных инструментов из корневых каналов., используются только с держа телем файлов File Holder 1801 См. рисунок 3 Рисунок 3 Набор Set of Files представляет собой упаковку эндодонтических файлов из 6 шт, разного размера (15-35).Использ5лотся для подготовки, механической обработки корневых кана лов, а так же для медикаментозной обработки каналов методом озвучивания. Каждый набор файлов размещается в пластиковой коробочке см. рисунок 4 (бутылочке - индивидуальная упаковка), которая закрывается разноцветной крышкой. Цвет крышки соответствует стандартной маркировке инструмента по ISO - белый № 15, желтый № 20, красный № 25, синий № 30 и зеленый № 35 размер. Номер инструмента для механической обработки определяется врачом в зависимости от размера корневого канала. При медика ментозной обработки корневого канала удобны в использовании инструменты с меньшим номером 15-20, так как при этой методике необходимо свободное движение инструмента в канале без заклинивания. Файлы фиксируются в любой из трех представленных держате лей файлов File Holder, в зависимости от доступа и могут применяться только с держате лями файлов См. рисунок 4 Рисунок 4 --- стр. 5 --- Набор Set of Files Retro Berutti представляет упаковку файлов из 5 шт., предназначены для ретроградной подготовки корневых каналов, используются вместе с держателем фай лов File Holder и имеют алмазное покрытие. Применяется с держателем файлов File Holder 12(Т и File Holder 18(У. См. рисунок 5 Рисунок 5 Плоский ключ FLAT wrench применяется для фиксации держателей файлов в наконечни ке, а так же для фиксации самих эндодонтических файлов в держателе. См. рисунок 6 Рисунок 6 Ключ СотЫТогс предназначен для фиксации насадок КТ1 и КТ2 на наконечник. См. ри сунок 7 Рисунок 7 Насадка RT3, а так же инструменты из наборов Set of Files и Set of Files Retro Berutti фик сируются на ультразвуковой наконечник в держатель файлов File Holder. Отличаются углом расположения рабочей части 9СГ, 12СГ и 18СГ. См. рисунок 8 --- стр. 6 --- Рисунок 8 File Holder держатель файлов - специальная насадка для ультразвукового наконечни ка аппарата Piezon. Применяется для обработки моляров. File Holder 12(f это универсальный держатель файлов - специальная насадка для ультра звукового наконечника аппарата Piezon. Применяется для работы на зубах передней груп пы, а так же на премолярах и молярах при хорошем доступе. File Holder 18(f - держатель файлов - специальная наеадка для ультразвукового наконеч ника аппарата Piezon. Применяется для работы на зубах передней группы. 3 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания: Инструменты Piezon применяются только с аппаратом Piezon в терапевтической сто матологии при выполнении эндодонтических манипуляций. Противопоказания: Не рекомендуется применять инструменты Piezon у пациентов с водителем ритма или де фибриллятором, так как применение данных инструментов возможно только в ультразву ковых аппаратах, которые могут нарушить работу данных приборов. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ Технические характеристики Таблица 1 Название изделия Твер дость (Hard ness), по- Виккерсу Диа метр отвер стия (Hole), мм Шерохо ватость (External polished), мкм Шаг резь ба (Thread), мм Проч ность на из гиб, МПа Модуль упруго сти, ГПа Инструмент RT1 540+/-20 HV1 1,6 120 0,8 не менее 1930 215 Инструмент RT2 540+/-20 HV1 1,6 120 0,8 не менее 1930 215 Инструмент RT3 540+/-20 HV1 1,6 0,6 0,8 не менее 1930 215 Набор Set of Files Retro Berutti 540+/-20 HV1 3,5 не менее 1930 215 --- стр. 7 --- Набор Set of Files 540+/-20 HVl Polished не менее 1930 215 Держатели файлов File Holder 90f, File Holder 12(Ги File Holder Ш 540+/-20 HVl 1,6 0,2 0,8 не менее 1930 215 Плоский ключ FLAT WRENCH 540+/-20 HVl 0,2 не менее 1930 215 Ключ Com- biTorc 540+/-20 HV1, для металли ческой части ключа 0,8 для метал лической части клю ча Таблица 2 Название изделия Габаритные разме ры инструментов с учетом типа нако нечника,(длина) мм Радиус изги ба рабочей части Масса инстру ментов, гр Радиус за кругления кончика, мм Инструмент RT1 32,1 ±0,5 125°±4 0,85±0,5 0,2±0,05 Инструмент RT2 30,6 ± 0,5 118°±4 0,76± 0,5 0,2±0,05 Инструмент RT3 30,4 ± 0,5 90°±4 1,25± 0,5 0,2±0,05 Набор Set of Files Retro Berutti 25 ± 0,5 90°±4 0,15± 0,5 0,2±0,05 Набор Set of Files 31 ±0,5 0,18± 0,5 0,2±0,05 Держатель файлов File Holder 90Г 19±0,5 90°±0,5 1,31± 0,5 Держатель File Holder 120r 22.4± 0,5 120°±0,5 1,34±0,5 Держатель File Holder 180Г 22± 0,5 180°±0,5 1,2± 0,5 --- стр. 8 --- Размеры ключей и масса Название из делия Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, гр. Плоский ключ FLAT wrench 60± 0,5 10± 0,5 15,5 ±0,5 Ключ CombiTorque - - 40± 0,5 30 ± 0,5 14,8 ±0,5 Состав Название изделия Состав Инструмент RT1 Нержавеющая сталь марки AISI 420F/ ал мазное покрытие 15 мкм Инструмент RT2 Нержавеющая сталь марки AISI420F/ ал мазное покрытие 15 мкм Инструмент RT3 Нержавеющая сталь марки AISI 420F/ нит рид титана Набор Set of Files Retro Berutti Нержавеющая сталь марки AISI 316L/ ал мазное покрытие Набор Set of Files Нержавеющая сталь марки AISI 316L Держатели файлов File Holder 9(T, File Holder 12(Ги File Holder 18(Г Нержавеющая сталь марки AISI 316L Плоский ключ FLAT wrench Нержавеющая сталь марки AISI 420F Ключ CombiTorc Нержавеющая сталь марки AISI 420F /Пластик марки PPSU - Полифенилсульфон i Алмазное покрытие наносится на инструмент методом гальванопластики. Нитрид титана наносится на инструмент с помощью вакуумного напыления (англ, physical vapour deposition, PVD; напыление конденсацией из паровой (газовой) фазы). Состав марки нержавеющей стали AISI420F: С - 0.35%, Мп - 0.8%, Р - 0.03%, S - 0.025 %, Si-0.8%, Сг-14%. Состав марки нержавеющей стали AISI 316L состав: С — 0.03%, Мп - 2%, Р - 0.05%, S - 0.03%, Si - 1%, Сг - 18%, Ni - 14%, Мо - 3%. 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ I. Инструменты Piezon в наборах: 1. Набор файлов (Set of Files) 1 уп.- 5 баночек х 6 шт. 2. Набор файлов Retro Berutti (Set of Files Retro Berutti) 1 yn. x 5 щт. --- стр. 9 --- 3. Набор файлов RT3 (Set of Files RT3) 1 уп. x 5 шт. II. Инетрументы Piezon в отдельных упаковках: 1. Инструмент RT1 с ключом Combi Torque (Instrument RTI) - 1 шт.; 2. Инструмент RT2 с ключом Combi Torque (Instrument RT2) - I шт.; 3. Держатель файлов 90’ (File Holder 90) -1 шт.; 4. Держатель файлов 120“ (File Holder 120”)-1 шт.; 5. Держатель файлов ISO" (File Holder 180) - 1шт. III. Принадлежности: Плоский ключ (FLAT wrench) - 1 шт.; 6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Изготовитель и дилеры не несут ответственности за прямой или косвенный ущерб, который может возникнуть в результате неправильной эксплуатации инструментов, в частности, из-за несоблюдения инструкции по эксплуатации. Для предотвращения возможных несчастных случаев необходимо соблюдать соот ветствующие рекомендации и указания, приведенные в таблице 1 Таблица 1 Опасность. Риск получения травмы пациентом или пользователем А Внимание! Риск выхода модуля из строя или нанесения ущерба окружающей среде Указание. Полезная информация и советы по применению В редких случаях высокочастотные колебания могут привести к поломке акти вированных инструментов, в особенности, если ими манипулируют неправильно. Перед началом лечения наложите раббердам для предотвращения случайного проглатывания или вдыхания пациентом частей сломанного или расшатавшегося инструмента. В случае невозможности применить раббердам, проинструктируйте пациента, чтобы он во время лечения дышал через нос. Во избежание теплового повреждения зуба, никогда не используйте инстру мент в режиме работы без орошения, за исключением тех случаев, когда инструмент спе циально сконструирован и предназначен для работы в этом режиме. Рабочее острие при работе без орошения немедленно нагревается. Инструмент нельзя активировать в течение более чем 10 % максимального времени работы (10 мин) в режиме работы без орошения «Dry Work». --- стр. 10 --- Каждый раз перед применением стерилизуйте инструменты. Применение не стерильных инструментов может вызвать бактериальную или вирусную инфекцию. В во просах очистки, дезинфекции, стерилизации и упаковки компонентов пользуйтесь реко мендациями, изложенными в разделе «ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ». Каждый раз перед началом работы проверяйте инструменты на исправность. Поврежденные инструменты использовать не разрешается, их следует заменить. Никогда не закрепляйте иснтрументы на наконечнике никаким другим иснрументом, кроме ключей CombiTorc или FLAT wrench Всегда оказывайте легкое давление на инструменты, что обеспечивает его полную эффективную мощность без риска травматизации тканей и чрезмерного износа инсрумента. ( Ж Маркировка на инструментах указывает их тип, как представлено в настоящем руководстве. 7 ПРИМЕНЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ Обработка корневых каналов осуществляется с помощью инструментов RT1, RT2, RT3, набора Set of Files и набора Set of Files Retro Berutti. Bee представленные инструменты закрепляются в ультразвуковом наконечнике с помощью специального ключа FLAT wrench, кроме инструментов RT1 И RT2, ем. рису нок 9. Инструменты RT1 и RT2 закрепляются в наконечнике ключом Combi Torque. Причем инструменты из наборов Set of Files и Set of Files Retro Berutti, a так же насадка RTS сначала закрепляются в держатель файлов File Holder 9(f, File Holder \2(Jили File Holder 18(У. После того, как инструмент уже закручен до конца, ключом FLAT wrench или CombiTorque нужно повернуть еще на четверть оборота, для придания необходимого уеи- лия затяжки инетрумента, рассчитанного изготовителем 10 --- стр. 11 --- Рисунок 9 Инструменты серии КТ позволяют осуществить эффективное повторное вмешательство при ревизии корневых каналов. Сначала берётся инструмент КТ1, закрепляется в наконечнике, затем производят об работку устьевой части корневого канала для локализации входа в корневой канал, а так же им удаляют кальцифинаты, мешающие обработки верхней трети корневого канала. Движения инетрумента могут быть как в мезио-диетальном направлении, так и в ве- стибуло-оральном направлении, в зависимости от топографии полости зуба и обрабатыва емого зуба. Данным инструментом работают на низкой или ередней мощности, количе ством подаваемой воды определяетея врачом в зависимости от ситуации. См. рисунок 10. 11 --- стр. 13 --- Рисунок 12 Насадка Retro Berutti используется для обработки апикальной части корневого кана ла при апикальной хирургии. Сначала производится разрез и отслойка слизисто надкостничного, затем выпиливается бором часть кости в области верхушки корня. Далее инструментом Retro Berutti проводится обработка, движения вперед - назад или влево и вправо под углом 45°.Данным инструментом работают на средней мощности, количе ством подаваемой воды определяется врачом в зависимости от ситуации. Инструмент фиксируется в держатель файлов 90 и 120 См. рисунок 13 13 --- стр. 14 --- Рисунок 13 Обработка корневых каналов инструментами из набора Set of Files заключается в следующем: - для озвучки (медикаментозного орошения корневого канала) - в корневой канал с помощью шприца вводится медикаментозный раствор. Раствор выбирается врачом в зави симости от клинической ситуации. Затем в держателе файла фиксируется файл № 15 или № 20, файл помещают в корневой канал нажимают педаль пуска и проводят осторожные движения вверх и вниз; - механическую обработку осуществляют поочерёдно файлами из набора Set of Files и, например, ручной системой инструментов. Данная обработка необходима для придания формы корневому каналу, очистки его от измененных тканей. Обработку Set of Files начинают только после предварительного расширения корневого канала до №15 ручными инструментами. Сначала берётся ручной инструмент 6, 08, 10,15 - и приходят ими канал до верхушки, затем берут инструмент из набора Set of Files № 15 (белая маркировка крышки) и обрабатывают канал движениями вверх и вниз, после берут ручной инструмент №20, проходят канал до верхушки и затем инструмента из набора Set of Files № 20 обра батывают канал движениями вверх и вниз и т.д. Инструментами Set of Files работают на низком уровне мощности, количеством по даваемой воды определяется врачом в зависимости от ситуации. Регулировка мощности при использовании инструментов осуществляется посредством руч ки, находящейся на передней панели аппарата Piezon. Для положения «низкого» уровня мощности ручку поворачивают по часовой стрелке от 1 до 2 де лений, что составляет 2,6 Вт «Средний» уровень мощности от 2,7 Вт до 5,8 Вт, в этом случае руч ку поворачивают по часовой стрелке от 2 до 4 делений. Для положения «высокого» уровня мощ ности ручку поворачивают по часовой стрелке от4 до 6 делений, что составляет от 5,8 Вт до 8 Вт. Файлы фиксируют в держателях файлов 90 и 120. 14 --- стр. 15 --- 8 МАРКИРОВКА И СИМВОЛ На упаковку инструментов нанесена следующая маркировка: Е 1У 1 8 Р 1 штю тмсА1, •У «Т1М * Логотип производителя Изготовитель И Номер по каталогу Ь J С € о1 2 4 Аппарат соответствует Директиве ЕС 93/42/ЕЕС Знак вторичной переработки ьот Номер лота Обратиться к инструкции по эксплуатации Так же маркировка содержит следующие данные: - наименования изделия, - номер лота - массы, нетто, - срока годности Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки 100см х90 х70 см, в кото рые вкладываются материалы в индивидуальных упаковках. Транспортная упаковка содержит сведения, указанные на индивидуальной упаковке и ма нипуляционные знаки: Символ Пояснение Беречь от влаги Беречь от нагрева Производитель 15 --- стр. 16 --- 9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Руководствуясь принципом предосторожности, рекомендуется не превышать установленный ерок службы компонентов. Пользуйтееь только оригинальными компонентами производства фирмы EMS. Никогда не используйте неоригинальные компоненты, поскольку они могут стать причи ной повреждения оборудования и, возможно, травмировать вас или пациента. Инструменты можно приобреети у авторизованных дилеров фирмы EMS. Связывай тесь с центром обслуживания клиентов напрямую. 4 10 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия хранения инструментов: Упакованные инстрз^иенты должны храниться в транспортной упаковке изготовителя на етеллажах в сухом помещении: - температура - от минуе 10 °С до + 40 °С; - отноеительная влажность от 10 % до 95 % без конденсации влаги; - атмосферное давление - от 50 до 106 кПа. 4 Условия эксплуатации инструментов: Применяются при температуре полоети рта от 32°С до 42°С; Стерилизовать до 135 ° методом автоклавирования. Срок эксплуатации инструментов - 100 циклов стерилизации. Утилизация - инетрументы Р1егоп для ультразвуковой обработки корневых каналов не являются токсичными и могут быть утилизированы как медицинские отходы класеа Б. 11 ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Следуйте указаниям дейетвующих в настоящее время в вашей стране норма тивных актов, касающихся повторной обработки. Перед дезинфекцией/стерилизацией инструменты необходимо промыть проточной водой, как показано на риеунке 14. Перед дезинфекцией/стерилизацией отвинтить с наконечника инструмент и промыть каждый компонент проточной водой. 16