Система для гидродисектомии SpineJet с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Система SpineJet™ применяемая в гидрохирургии Руководство по эксплуатации Произведено: HydroCision, Inc. 22 Linnell Circle Billerica, Massachusetts 01821 USA (978) 474-9300 Представительство в EC Joimax GmbH Raumfabrik 33a Amalienbadstrasse 76227 Karlsruhe, Germany +49 (0) 721 255 140 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ СОДЕРЖАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Предназначение прибора Предупреждения Меры предосторожности ОПИСАНИЕ ПРИБОРА Общее описание гидросистемы Б р т е ^ Компоненты системы Пульт управления (52700) СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ УСТАНОВКА СИСТЕМЫ Установка Установка пульта управления быстроразъемного соединения и манипулятора одноразового использования 1 ОБСЛУЖИВАНИЕ Обслуживание пульта управления УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ ОБОРУДОВАНИЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ТЕСТИРОВАНИЕ НА ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ --- стр. 3 --- РЕКОМЕНДАЦИИ Предназначение прибора Система HydroCision SpineJet предназначена для проведения ортопедических хирургических процедур, при которых возникает необходимость удаления мягких тканей и иссечения, а также для удаления твердых тканей или кости. К особым функциям системы при применении различных хирургических процедур относятся разрезание, иссечение и придавание формы мягким тканям, декортикации и очистки кости, хрящей и иных прилегающих к кости тканей, включая открытую и минимально инвазивную спинальную хирургию. Предупреждения 1. Узел системы HydroCision SpineJet для одноразового использования при его активации не должен находится в непосредственной близости или контактировать со спинным мозгом, нервными корешками или основными кровеносными сосудами во избежание нанесения повреждений от процесса разрезания при помощи системы Fluidjet, которая генерирует вакуум, или от острых краев прибора или насадок. 2. Не прикасаться к манипулятору системы SpineJet в момент его активации. 3. Не вводить и не извлекать манипулятор системы SpineJet в момент его активации. 4. Небрежное отношение к активированному манипулятору системы SpineJet или его перемещение вне поля зрения, или отсутствие полной уверенности о четком расположении манипулятора внутри (наблюдение осуществляется при помощи флуороскопии или с применением альтернативной технологии наблюдения), может нанести ущерб здоровью пациента. На кюретках прибора возле манипулятора находятся две отметки, которые указывают на положение прибора: зауженная в виде диска отметка служит в качестве визуального предупредительного сигнала для выключения прибора перед его извлечением; шировакая в виде диска отметка служит в качестве индикатора глубины ( 3 - 4 см) и предупреждает о необходимости соблюдать крайнюю осторожность во избежание ненамеренного прокола кольцевидной структуры. 5. Запрещается повторное использование компонентов и аксессуаров системы, помеченных как «Для одноразового использования». 6. Попытки изогнуть (подогнуть) манипулятор системы SpineJet могут привести к его выходу из строя или сделать его небезопасным при применении. --- стр. 4 --- Меры предосторожности 1. Глубокое понимание принципов и применяемой технологии при проведении спинальной хирургии является необходимым условием для избежания нанесения травм пациенту и медицинскому персоналу, а также выхода из строя прибора или иных медицинских инструментов. 2. Следует тщательно прочитать все инструкции. Несоблюдение инструкций может привести к электрическим, механическим или термальным травмам и вызвать ненадлежащую работу прибора. 3. Манипулятор одноразового использования SpineJet и быстроразъемный соединительный узел поставляются в стерильной упаковке. В случае, если упаковка вскрыта или повреждена, стерильность содержимого подвергается риску. 4. Перед применением следует убедиться в полном и надлежащем подсоединении манипулятора одноразового использованя SpineJet и быстроразъемого соединительного узла к пульту управления и блоку подачи жидкости. 5. Следует с особой осторожностью вводить, производить манипуляции и изымать манипуляттор SpineJet во избежание повреждения прибора и/или нанесения травм пациенту или медицинскому персоналу. 6. Перед применением следует убедиться в надлежащем подключении манипулятора SpineJet к пульту управления, системе подачи жидкости и контейнеру для отходов. 7. Следует предпринимать особые меры предосторожности во избежание ненамеренного прокола кольцевидной структуры. 8. Применение более мощных настроек на пульте управления может привести к более агрессивному удалению тканей, таких как нейро-васкулярные узелки и кровеносные сосуды. 9. Для удаления ядер нервных клеток, кольцевидной структуры и концевых пластинок хряща рекомендуется использовать настройку № 10 на пульте управления. 10. Во избежание закупорки наконечника манипулятора прибора, следует избегать применения чрезмерного усилия, направленного на кромку режущей поверхности прибора, когда фрагменты хрящей по размерам будут больше, чем диаметр отводного шланга. 11. Данные прибор предназначен для иссечения мягких тканей. --- стр. 5 --- ОПИСАНИЕ ПРИБОРА Общее описание гидросистемы SpineJet™ Линейка продукции SpineJet представляет собой первую продукцию семейства fluidjet, специально разработанного для проведения хирургии позвоночника. Продукты HydroCision усиливают мощность потока воды, за счет чего достигается точное и безопасное извлечение ткани в дисковом пространстве. При помощи пульта управления из стандартного 3-х литрового накопительного контейнера стерильная жидкость подается под давлением. Такая жидкость подается на наконечник манипулятора одноразового использования и выходит из него струйкой под очень высоким давлением. Поток струйки пересекает небольшое пространство и всасывается отводным шлангом. Ткани, попадающие в это пространство, иссекаются и выводятся вместе с жидкостью через отводной шланг. Отводной шланг соединяется со стандартным контейнером для отходов. Можно придать форму дистальной кромки наконечника при механическом иссекании. Компоненты системы Система SpineJet™ для проведения гидрохирургии состоит из четырех основных компонентов: быстроразъемного соединительного узла, манипулятора одноразового использования, пульта управления и ножного переключателя. Быстроразъемный соединительный узел состоит из самого соединения, патрона насоса и шланга. Патрон насоса монтируется в интерфейс пользователя, находящегося на передней панели пульта управления. Такое соединение приводит в действие манипулятор одноразового использования. Ножной переключатель дает возможность удаленного привода в действие пульта управления. Система предназначена для работы с любого рода манипуляторами SpineJet одноразового использования. Рисунок Speed Display Power Switch User Interface Индикатор скорости Выключатель Интерфейс пользователя Ножная педальFoot pedal plug receptacle --- стр. 6 --- Пульт управления (№ 52700) Передняя панель Выключатель пульта находится в левом нижнем углу. При неработающем приборе выключатель должен находится в положении (0) OFF. Ножной выключатель соединен кабельным разъемом, который дает возможность удаленного управления пультом. Ножной выключатель служит исключительно для включения и выключения прибора. Таким образом, хирург непосредственно может управлять пультом управления. Цифровой индикатор, расположенный слева, имеет стрелки «вверх» «вниз», расположенных в центре пульта, дает показания скорости и изначально настроен на положение 1, самая низкая скорость системы. Стрелки «вверх» «вниз», значение которых немедленно передается на цифровой индикатор, служат для увеличения или снижения скорости соответственно. Три индикаторные лампочки расположены слева от цифрового индикатора. «Крышка» При загорании янтарным цветом лампочка Door light означает, что кнопка, запирающая крышку пульта, не защелкнулась полностью. «Педаль» При загорании янтарным цветом лампочка Pedal light означает, что ножной выключатель неправильно подключен. «Ошибка» При загорании фасным цветом лампочка Error light означает наличие чрезмерного давления, которое может быть устранено путем выключения и повторного включения прибора. --- стр. 7 --- Задняя панель Рисунок Переключатель напряжения Ушко для проверки заземления Гнездо электрического соединения и силовой кабель для подключения к источнику питания. Быстроразъемный соединительный узел одноразового использования с патроном насоса и самозапирающийся разъем. Быстроразъемный соединительный узел одноразового использования состоит из двух основных компонентов: соединителя и патрона насоса для создания избыточного давления. В дополнение к этим компонентам, присутствуют три предварительно подготовленные шланги, которые входят в систему. Шланг, выходящий из контейнера, в котором находится солевой раствор, дает возможность его попадания в патрон насоса. Далее по шлангу высокого давления солевой раствор доставляется из патрона насоса на наконечник манипулятора через самозапирающийся разъем. По отводному шлангу солевой раствор и прочие частицы, собранные манипулятором, доставляются соответственно в контейнер для отходов. Соединитель состоит из шланга высокого давления с меньшим диаметром и отводного шланга большего диаметра. Самозапирающийся разъем служит точкой соединения всех манипуляторов SpineJet одноразового использования. Быстроразъемный соединительный узел одноразового использования регулирует поток стерильного солевого раствора, который подается из контейнера для хранения солевого раствора через патрон насоса, где создается избыточное давление, и направляется в манипулятор одноразового использования с последующим его применением в месте проведения операции. С его помощью с манипулятора также удаляются остатки ткани, которые через отводной шланг попадают в контейнер для отходов. Ножной переключатель с разъемом (№ 51537) Ножной переключатель соединяется с пультом управления при помощи разъема, который расположен под передней панелью. Это дает возможность хирургу приводить в действие прибор, находясь в стерильной операционной комнате. Загорание лампочки «Педаль» означает отсутствие или плохое соединение. Силовой кабель (№ 51507) встроенный Силовой кабель подает электропитание от настенной розетки на пульт управления. --- стр. 8 --- СПЕЦИФИКАЦИЯ ПРЕЖ УПРЕЖ ДЕНИЕ Только одобренное компанией HydroCision оборудование может быть подключено к данному прибору. Пульт управления (№ 52700) ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ РАЗМЕРЫ орр ПИТАНИЕ НОЖНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ (№ 51537) РАЗМЕРЫ ВЕС СИЛОВОЙ КАБЕЛЬ Выключатель напряжения с индикатором, ONfOFF (1/0) Ножной переключатель Контроль скорости по уровням от 1 до 10 Индикаторная лампочка янтарного цвета с надписью “ DOOR" Индикаторная лампочка янтарного цвета с надписью “PEDAL" Индикаторная лампочка красного цвета с надписью “ERROR" Розетка электрического соединения Переключатель напряжения на входе (115/230) Заземление Переменный ток: прилагаемый кабель со стационарным 3-х штырьковым разъемом 45.7 см х 33.0 см х 20.3 см 12.7 кг 100-120/200-240 В - 6 А/3 А 50/60 Гц 7.6 см х 22.9 см х 6.4 см 1.12 кг 4.6 м УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ МАНИПУЛЯТОРА ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Применяются следующие условия для данного продукта, а также для его транспортировки и хранения, если не указано иное. Температурные пределы (транспортировка -40С + 52С и хранение) Температурные пределы (использование) +4С + 38С Влажность 0 % >100 % при отсутствии конденсата Атмосферное давление 500 - 1500 мБар --- стр. 9 --- УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ Применяются следующие условия для данного продукта, а также для его транспортировки и хранения, если не указано иное. Температурные пределы (транспортировка -20С + 55С и хранение) Температурные пределы (использование) + 4С + 38С Влажность 0 % -100 % при отсутствии конденсата Атмосферное давление 500 - 1500 мБар РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМ ЕХ Пульт управления соответствует требованиям 1ЕС 6 0 6 0 1 -1 -2 (2 0 0 1-09 ) --- стр. 17 --- 8 р ш е ] е 1 С и стем а для проведения гидрохирургии Решение для лучшей препарации дисков 75° X LS 20°XLS 20° XLE 30° XL M IS 20° XL M IS 8рте]е1 производства компании НускоФвюп - это Безопасность | • глубина проникновения инструмента на 65 % меньше* • уникальный дизайн головки защищает от кольцевидного проникновения Быстрота • аспирация при иссекании • на 50 % меньше времени для препарации дисков1 ' • удаляет ядра клеток и хрящи Эффективность • Доступ ко всему дисковому пространству • Превосходит препарацию дисков • Удаляет на 95 % больше контралатеральный ядер по сравнению с обычными приборами* Исследования Cadaver, данные в файле * Результаты исследований пользователей, данныф в файле HydroCision® Лидер в гидрохирургии --- стр. 18 --- S p in e je t С и с те м а д л я проведения гидрохирургии X L 20°XL M IS Спецификация Спецификация 75 X L S (57667) 2Ö°XLS (57662) 20°XLE (59662) 20U XL M IS (58662) 30U XL M IS (58663) Длина стержня 18.4 см 20 см 22.5 см 19.5 см 19.4 см Ширина лезвия 7.1 мм 7.1 мм 7.1 мм 7.1 мм 7.1 мм Высота лезвия 3.8 мм 3.8 мм 3.8 мм 3.8 мм 3.8 мм HydroCision® Горячая линия для клиентов 1.888.747.4470 22 Linnell Circle, Suite 102 Billerica, МА 01821 Факс 978.600.5058 E-mail info@hvdrocision.com www.hvdrocision.com HydroCision® - зарегистрированная марка компании HydroCision Inc. Технологии Spinejet, Spinejet XL являются торговыми марками HydroCision Inc. С использованием передовой технологии. Все права защищены. Патент № 6,375,635, за пределами США № патента 1000-2023 Rev. А 09/06. --- стр. 19 --- S p in e je t П репарация путем ф узии HydroCision® превращает воду в хирургический инструмент Spinejet XL производства компании HydroCision - это Безопасность • глубина проникновения инструмента на 65 % меньше* • уникальный дизайн головки защищает от кольцевидного проникновения Быстрота • аспирация при иссекании • на 50 % меньше времени для препарации дисков** • удаляет ядра клеток и хрящи Эффективность • Доступ ко всему дисковому пространству • Превосходит препарацию дисков • Удаляет на 95 % больше контралатеральных ядер по сравнению с обычными приборами* * Исследования Cadaver, данные в файле ** Результаты исследований пользователей, данные в файле На рисунке вверху: Концевая пластинка, выполненная с использованием обычного инструмента Концевая пластинка, выполненная с использованием Spinejet XL Байонетная рукоятка 20° XL M IS (см. на обратной стороне для дополнительных моделей) Рукоятка XL M IS Рисунок показан в масштабе 75 % от натуральной величины «Уменьшение количества проникновений.....более эффективно для удаления остатков диска, следовательно, улучшает среду при люмбальном межтеловом спондилодезе» доктор медицинских наук Mitchell Hardenbrook HydroCision® Лидер в гидрохирургии --- стр. 20 --- S p in e je t П репар ац ия путем ф узии Лезвия Нижнее лезвие Всасывающий эффект Вентури Пятка лезвия Солевой поток Отводная трубка Входная трубка 20° XL M IS Соединительный штифт XL M IS Информация для заказа Система для гидрохирургии Spinejet Описание Номер по каталогу Консоль Spinejet 52700 (включает ножной переключатель и силовой кабель) Дополнительное оборудование M IS TLIF/PLIF (Соединительный штифт) Spinejet XL MIS, 20° Spinejet XL MIS, 30° Быстроразъемное соединение XL* (Быстроразъемное соединение XL включает комплект трубок) Открытый TLIF/PLIF (прямолинейный вал) Описание XLS, 20° Spinejet XLS, 75° Spinejet Быстроразъемное соединение XL* (Быстроразъемное соединение XL включает комплект трубок) Глубоколатеральный (прямолинейный вал) типа XLE Описание XLE, 20° Spinejet Быстроразъемное соединение XL* (Быстроразъемное соединение XL включает комплект трубок) * Новое, голубого цвета оборудование для быстроразъемного соединения используется с моделями XL, MIS, XLE и XLS. Примечание: цвет быстроразъемного оборудования должен соответствовать цвету рукоятки. Спецификация Спецификация 75 X L S (57667) 20aX LS (57662) 20°XLE (59662) 20°XL M IS (58662) 30°XL M IS (58663) Длина стержня 18.4 см 20 см 22.5 см 19.5 см 19.4 см Ширина 7.1 мм 7.1 мм 7.1 мм 7.1 мм 7.1 мм 58662 58663 55500 Номер по каталогу 57662 57667 55500 Номер по каталогу 59662 55500 --- стр. 21 --- лезвия Высота лезвия 3.8 мм 3.8 мм 3.8 мм 3.8 мм 3.8 мм HydroCision® Горячая линия для клиентов 1.888.747.4470 22 Linnell Circle, Suite 102 Billerica, MA 01821 Факс 978.600.5058 E-mail info@hvdrocision.com www.hvdrocision.com HydroCision® - зарегистрированная марка компании HydroCision Inc. Технологии Spinejet, Spinejet XL являются торговыми марками HydroCision Inc. С использованием передовой технологии. Все права защищены. Патент № 6,375,635, за пределами США № патента 1000-2023 Rev. А 06/06, TG-8842/2. --- стр. 22 --- S p in e je t М и к р о д и с к э к т о м и я HydroCision® превращает воду в хирургический инструмент Микрорезектор Spinejet HydroCision - это Безопасность В значительной степени уменьшает прохождение инструмента по нервным каналам Отсутствие необходимости в проведении ретрактации нервного канала Нанесенные насечки на стержне и ограничители глубины дают возможность оптимального положения инструмента в диске. Быстрота Быстрое и точное удаление ядер клеток Одновременное иссечение и аспирация . Эффективность Оптимальное удаление ядер клеток для декомпрессии нервного канала 4 мм дилатационная аннулотомия дает меньший остаточный эффект, тем самым снижая риск повторного образования грыжи Доступная канюля снижает степень рубцевания при манипуляциях в нервном канале и в послеоперационный период «Микрорезектор дал мне возможность снизить процент повторного возникновения грыжи и повторяющихся радикулярных болей». Директор Медицинского Центра ВМС США Доктор медицинских наук Mitchell Hardenbrook, Портсмут, Виржиния. Данное заявление выражает частное мнение автора и не обязательно представляет точку зрения Департамента ВМС и Департамента обороны. Награды за превосходный дизайн медицинского оборудования --- стр. 23 --- S p in e je t М и к р о д и с к э к т о м и я Технология Spinejet Fluidjet (с использованием струи жидкости) Технология Spinejet Fluidjet использует метод высокоскоростного водяного потока для одновременного рассечения и аспирации тканей. Рисунок 1 Входная трубка Солевой поток Всасывающий эффект Вентури Откачивающая трубка Г идродискэктомия Смотровая канюля HydroCision® - зарегистрированная марка компании HydroCision Inc. Технологии Spinejet, Spinejet XL являются торговыми марками HydroCision Inc. С использованием передовой технологии. Все права защищены. Патент № 6,375,635, 6,960,182, 6,923,792, 7,122,017 за пределами СШ А № патента 1000- 2023 Rev. А 01/07 TG-9153. Спецификация Одноразовый наконечник микрорезектора (требует быстроразъемного соединения) Длина стержня 150 мм Ширина наконечника 3.5 мм Смотровая канюля для гидродискэктомии Канюля Игла Дилататор Информация для заказа Система Spinejet для гидродискэктомии Описание Соединительный штифт Spinejet микрорезектора MD Линейка Spinejet микрорезектора MD Смотровой комплект для гидродискэктомии Быстроразъемное соединение (включает комплект трубок) Описание Консоль гидропривода (включает ножной переключатель и силовой кабель) Горячая линия для клиентов 1.888.747.4470 4.2 мм х 120 мм 1.65 мм х 200 мм 3.8 мм х 140 мм Номер по каталогу 56320 56200 56971 55500 Номер по каталогу 52700 22 Linneli Circle, Suite 102 Billerica, MA 01821 Факс 978.600.5058 E-mail info@hvdrocision.com www.hvdrocision.com --- стр. 24 --- HydroCisiorf The Leader in Hydrosurgerym Dr. Ramil Khabriev Head of Russian Federal Service for Supervision of Health Care and Social Development HydroCision Inc. presents its compliments to the Russian Federal Service for Supervision of Health Care and Social Development and is honored to inform you of its intention to register the following medical products in the Russian Federation: The SpineJet HydroSurgery system These medical products have been registered in the USA, the manufacturer’s home country. H Y D R O C ISIO N , Inc. 22 Linnell Circle, Suite 102. Billerica. M A 01821 Telephone: (978) 474-9300 • Fax: (978) 600-5037 www.hydrocision.com