Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах и отдельных упаковках, с… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/07118 | TenderMatch

Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07118 от 28.05.2010 · класс риска 2а

Производитель: "Ивоклар Вивадент АГ" (Лихтенштейн)

Вид изделия: Композит стоматологический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ый директор 
тат-Аудит»
одина Г.В.
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
М.п.
ИНСТРУКЦИЯ
П О  применению
Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах и отдельных  
упаковках, с принадлежностями,
производства Ivoclar Vivadent AG, Лихтенштейн
1. ОПИСАНИЕ
2. ОТТЕНКИ
3. СОСТАВ
4. ФОРМЫ ВЫПУСКА
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ 
РЕКОМЕНДАЦИИ И МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 2 ---
1. Описание
Нанесение жидкотекучих композитов в качестве начального "суперадаптационного" 
слоя на дно и стенки полости позволяет компенсировать напряжение полимеризации 
благодаря созданию эластической "подушки" под пломбой. Эластичность жидкотекучего 
пломбировочного материала дает возможность уменьшить полимеризационный стресс.
Материал пломбировочный Tetric предназначен для пломбирования как резцов, так и 
жевательных зубов. Он легко поддается окончательной полировке, отличается 
износостойкостью и подходит для адгезивной пломбировочной терапии в сочетании с 
надлежащей бондинговой системой.
Tetric применяется в стоматологии для изготовления пломб I, II и V классов по Блэку.
Материалы Tetric легко формуются и полируются, оптимально прилегают к 
поверхности, что обеспечивает адаптацию к стенкам полости и предотвращает образование 
пор.
2. Оттенки
Материал Tetric N-Ceram (А2, АЗ, АЗ.5, В2, ВЗ, С2, C3,D3, Т, Bleach I, Bleach М, Bleach L, 
АЗ.5 Dentin, В2 Dentin).
3. Состав
Tetric производится на основе многослойных полифункциональных мономеров 
уретанметакрилата и содержит 60% (по объему) неорганических наполнителей с размером 
частиц 0,02 - 1  мкм.
4. Формы выпуска
Форма выпуска материала Tetric - кавифилы, рефиллы, шприцы и ручки Vivapen. 
Поставляется в наборах и отдельных упаковках.
Ассортимент:
I. Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах:
1. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack / Tetric N-Bond SE:
1.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) 4 x 3.5 g.
1.2. Материал Tetric N-Bond 1  x 6 g.
1.3. Материал Total Etch 1  x 2 g.
1.4. Аппликаторы 50 шт.
1.5. Шкала расцветки Shade Guide.
1.6. Инструкция Flow Chart.
2. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack 4 x 3.5g / N-Etch:
2.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) 4 x 3.5 g.
2.2. Материал Tetric N-Bond 1  x 6 g.
2.3. Материал N-Etch 1  x 2 g.
2.4. Аппликаторы 50 шт.
2.5. Шкала расцветки Shade Guide.
2.6. Инструкция Flow Chart.
3. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack 4 x 3.5g/ Self-Etch:
3.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) 4 x 3.5 g.
3.2. Материал Tetric N-Bond Self-Etch 1  x 6 g.
3.3. Аппликаторы Vivadent 50 шт.
3.4. Аппликаторы Etch 10 шт.
3.4. Шкала расцветки Shade Guide.
3.5. Инструкция Flow chart.
2


--- стр. 3 ---
4. Набор Tetric N-Family Promo Pack в шприцах:
4.1. Материал Tetric N-Ceram A2 1  x 3.5 g.
4.2. Материал Tetric N-Flow A2 1  x 2 g.
4.3. Материал Tetric N-Bond 1  x 1  g.
4.4. Канюли 5 шт.
4.5. Аппликаторы 50 шт.
4.6. Инструкция Flow Chart.
5. Набор Tetric N-Family Promo Pack в кавифилах:
5.1. Материал Tetric N-Ceram A2 5 x 0.25 g.
5.2. Материал Tetric N-Flow A2 5 x 0.25 g.
5.3. Материал Tetric N-Bond 1x1 g.
5.4. Приспособление для вьщавливания материала из кавифил Cavifil Injector.
5.5. Инструкция Flow Chart.
6. Набор материала Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, В2, ВЗ, С2, C3,D3, Т, Bleach I,
Bleach М, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в кавифилах 10шт. x 0,25 g.
7. Набор материала Tetric N-Flow (Al,  A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 
Dentin) в кавифилах 10 x 0,25 g.
II. Материал стоматологический пломбировочный Tetric в отдельных упаковках:
1. Материал Tetric N-Bond Self-Etch Refill в рефиллах 1  x 6g.
2. Материал Tetric N-Bond Self-Etch Vivapen в ручках Vivapen 1  x 2 m l.
3. Материал N-Etch Refill в рефиллах 2 x 2 g.
4. Материал Tetric N-Bond Refill в рефиллах 1  x 6g.
5. Материал Tetric N-Bond Vivapen в ручках Vivapen 1  x 2 ml.
6. Материал Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach 
M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в шприцах по 3,5 g.
7. Материал Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach 
M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в кавифилах по 0,25 g.
8. Материал Tetric N-Flow (A1,A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) 
в шприцах по 3,5 g.
9. Материал Tetric N-Flow (A1,A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) 
в кавифилах по 0,25 g.
III. Принадлежности:
1. Аппликаторы Vivadent Applicators - 50 шт.
2. Канюли Tetric N-Flow Cannulas - 20 шт.
3. Шкала расцветки Tetric N-Family Shade Guide.
4. Приспособление для вьщавливания материала из кавифила Cavifil Injector.
5. Инструкция Flow Chart.
5. Показания к применению:
• Пломбирование полостей I, II, III, IV класса по Блэку.
• Пломбирование полостей V класса по Блэку.
6. Способ применения
Перед обработкой рекомендуется очистить твердую ткань зуба полировочной пастой, не 
содержащей фтор. Следует выбрать оттенок по прилагаемой палитре до начала процедуры, 
пока зубы еще влажные. Для аппликации хорошо подходят стандартные штопферы.
6.1. Препарировать полость в соответствии с общими правилами пломбирования. Затем т
высушить и очистить полость.
3


--- стр. 4 ---
6.2. Для многоповерхностных полостей, в том числе, в проксимальной области, использовать 
металлическую матрицу. Осторожно заклинить, чтобы в пришеечной зоне не образовался 
избыток материала, а также, чтобы обеспечить оптимальное состояние точек контакта.
6.3. Прежде чем вводить в полость пломбировочный материал, обязательно нанести на 
поверхность адгезивную систему (например, N- Etch или Tetric N-Bond). Исключить контакт 
со слюной.
6.4. Нанести Tetric на поверхности полости слоями не толще 2 мм, уплотнить штопфером 
(например, шариковым) и адаптируйте к стенкам полости. Только при пломбировании 
больших полостей II класса, особенно при замене амальгамовых пломб с остаточной 
толщиной стенок полости не более 2 мм, рекомендуется использовать метод диагонального 
инкрементального отверждения.
6.5. Полимеризовать Tetric слоями не толще 2 мм в течение 10-20 секунд. При 
полимеризации на поверхности образуется дисперсионный слой, который нельзя ни трогать, 
ни удалять. Он служит для приклеивания следующего слоя композита. После удаления 
матрицы рекомендуется отдельно полимеризовать пришеечные зоны пломбы в течение 10-20 
секунд, т. к. эти зоны могли попасть в зону затенения матрицы.
6.6. Tetric можно обрабатывать сразу, после полимеризации. Для этого подходят алмазные 
финиры и гибкие диски.
6.7. Все композитные материалы первично вносились гладилкой, а затем адаптировались 
кисточкой. Такая техника позволяет уменьшить время, необходимое для финальной 
обработки и полировки реставрации и значительно упрощает процесс нанесения материалов. 
Каждый слой светополимеризуется в течение 10 секунд, а каждая реставрация —  
дополнительно еще 40 секунд.
Рис. 1. Внесение Tetric N-Flow А 3
Схема 1. Диаграмма послойного нанесения
/  Ч М
Рис. 2, 3. Адаптация Tetric N-Ceram А 3,5 к стенкам 
полости


--- стр. 5 ---
рис.З
Рис. 4. Внесение Tetric N-Flow (оттенок А1 и оттенок 
Bleach L) усиливает основной оттенок, придает 
реставрации более '’жизненный" вид
■ ^ и м
Рис. 5. Внесение Tetric N-Ceram А 1. После того как 
материалы были внесены в полость гладилкой, они были 
распределены с помощью кисточки до полного 
соединения
^ 1
Рис. 6. Нанесен Tetric N-Flow для повышения 
степени яркости. Этот слой наносится на верхушки 
треугольных выступов и боковые поверхности бугорков 
для того, чтобы визуально увеличить яркость этой 
области и акцентировать анатомию зуба.
Рис. 7, 8. Создание реставрации завершено: нанесен 
финальный слой Tetric N-Ceram Bleach L.
Рис. 8


--- стр. 6 ---
Рис. 9. Вид после полировки.
Рис. 10. Окончательный контроль через неделю: 
натуральная эстетическая интеграция 
реставрации в окружающие зубные структуры
7. Дополнительные рекомендации и меры предосторожности:
• При создании больших реставраций и при продолжительной работе верхний свет следует 
временно отворачивать от обрабатываемого участка, чтобы предотвратить преждевременное 
отверждение композита.
• Выше указана минимальная рекомендованная продолжительность светоотверждения. 
Сокращать ее не следует, так как это помешает достичь оптимального качества реставрации 
и физических свойств материала.
• Предварительно заполненные наконечники рассчитаны на однократное применение. 
Повторная стерилизация и дезинфекция неизбежно приведет к повреждению и загрязнению 
материала, поскольку растворы содержат фенольные составляющие. Во избежание 
перекрестного заражения пациентов наконечники необходимо выбрасывать после 
использования в одном сеансе лечения.
• В глубоких полостях с очень тонким слоем дентина поверх пульпы или с открытыми 
участками дентин или пульпу перед реставрацией материалами Tetric следует защитить 
локальной прокладкой на основе гидроокиси кальция, а поверх нее нанести 
стеклоиономерный цемент.
• Не использовать материалы, содержащие эвгенол, в полости, где проводится реставрация, 
и рядом с ней, поскольку это может помешать надлежащей полимеризации материала Tetric.
• Не использовать материал после истечения срока годности.
• Хранить при температуре не выше 25 °С. Не подвергать воздействию прямых солнечных 
лучей.
• После выдавливания материала из шприца повернуть поршень на четверть оборота в 
обратном направлении. Давление внутри шприца ослабнет, и композит перестанет вытекать.
• Прежде чем использовать шприц в первый раз, осмотреть его на предмет повреждений.
• Если продукт поврежден, не использовать его.
• При использовании наконечников, предварительно заполненных материалом Tetric, 
надавливать на пистолет аппликатора осторожно и равномерно. Чрезмерные усилия или 
резкие движения при вьщавливании материала могут быть опасны.
• Tetric содержит полимеризируемые мономеры, которые могут вызывать раздражение у 
чувствительных пациентов.
• Не использовать продукт, если есть риск раздражения или известно, что у пациента 
аллергия на композиты на основе метакрилата.
• Избегать попадания на кожу! При попадании на кожу вымыть ее водой с мылом.


--- стр. 7 ---
• При попадании в глаза и/или длительном контакте со слизистой оболочкой полости рта 
немедленно промыть большим количеством воды.
• Во время использования материалы должны быть комнатной температуры.
• Только для профессионального использования в стоматологии.
Генеральный директор 
ООО «Результат-Аудит»
i
\


--- стр. 8 ---