Пенильный протез ZSI 475 в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- — 1 *fZSI Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical lmpla|t] Route des Jeunes 4 1 227 Acacias (Geneva) SWIHERLAND Email: contaet@2ephyr-si.com / www.zephyr-si.com »<опия Утверждено: Zephyr Surgical Implants Sari Г^еральный директор: Christophe Llorens Пенильный протез ZSI 475 в наборе Инструкция по применению 0459 1.1.1 2015 г. --- стр. 2 --- 21. гарантии производителя.....................................................................................13 22. Маркировка.............................. 13 23. Производитель............................................................. 14 24. Уполномоченный представитель производителя в РФ....................................14 Данные о версиях документа: Шерсия документа Действия ZI61vi-01 Первая редакция документа, перевод инструкции по применению на русский язык ZI61vi-02 Внесение изменений по результатам экспертизы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Уведомление о предоставлении материалов и сведений № 04-5973/16 от 17,02.2016 Пенильный протез ZSI475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 2/17 --- стр. 3 --- fZSI1 Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email; contact@zephyr-si.com / www.zephyr-si com НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ «Пенильный протез ZSI475 в наборе». Описание медицинского изделия «Пенильный протез ZSI 475 в наборе» (далее пе нильный протез), показания к применению НАЗНАЧЕНИЕ Пенильный протез ZSI 475 в наборе предназначен для. достижения постоянной пенильной тумесценции и жесткости, достаточной для полового контакта, лечения эректильной дисфункции. Пенильный протез является протезом, обеспечивающим эрекцию. Этот гидравлический имплантат представляет собой два надувных цилиндра - дистальные части (полые имплантаты), имплантируемые в пенис (в пещеристые тела). Дистальные части присо единяются к резервуару, наполненному физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида). Резервуар имплантируется в полость малого таза. Также дистальные части присоединяются к ручному насосу (помпе), имплантированному в мопюнку. Ди стальные части (полые имплантаты) наполняются под давлением для обеспечения ригидности (жесткости). g________ Резервуар Дистальные части Помпа Установка пенильного протеза противопоказана в соответствии с мнением лечащего врача или при наличии хирургических, анестезиологических и (или) терапевтических противопоказаний. Пенильный протез ZSI475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 3/17 --- стр. 9 --- 'ifZSI Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes Л 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email: contact@zephyr-si.com / www.zephyr-si.com a. Дистальная часть Вьшускаются трех размеров: 130, 160, 190 мм. Дистальная часть присоединяется (прикручивается) к проксимальному расширителю. Дистальная часть Проксимальный расширитель К дистальной части для увеличения его размера могут подсоединяться проксимальные расширители четырех размеров (5; 10; 20 и 30 мм) и дистальные расширители двух размеров (10 и 20 мм). Ь. Помпа Соединение с дистальной частью Соединение с резервуаром Кнопка заполнения Кнопка дефляции Кнопка дефляции: обеспечивает циркуляцию жидкости в гидравлическом контуре от дистальных частей в резервуар. Кнопка заполнения: При надавливании на кнопку жидкость в гидравлическом контуре аспирируется из резервуара и направляется в дистальные части, обеспечивая эрекцию пениса. 3. ЗАПОЛНЕНИЕ В качестве жидкости используется обычный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида). Необходимый материал: 60-мл шприц с люэровским замком и специальная игла для заполнения. Пенильный протез ZSI 475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 9/17 --- стр. 10 --- fZSI'll Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email: eontacf@zephyr-si.com / www.zephyr-si.com Заполнение осуществляется в ходе операции с помощью шприца и специальной прилагаемой иглы через армированную трубку. 4. ИНСТРУМЕНТЫ НАБОРА № Наименование Технические характеристики 1 Иглы для заполнения Общая длина иглы - 55мм±0,5мм Длина трубки иглы свободной части - 45мм±1мм Диаметр трубки иглы - 2 мм±0^05мм Прочность соединения трубки иглы с головкой - не менее 20 Н Тип головки - Луер - Лок 2 Интродьюсер с сантиметровой разметкой; Длина - 250 мм±2мм Диаметр - 7,5 мм±0,1 мм ■ Разметка длины - от 4 до 20 см, через 1 см 3 Иглы для интродьюсера и коннектора; Длина иглы - 70мм±1мм Диаметр иглы - 0,8мм±0,05мм 4 Шпатель. Длина 178 мм±1мм Ширина 10мм±0,2мм Толщина 1,2 мм±0,1 мм Угол изгиба 135°±5° Расстояние изгиба от конца - 14мм ±1мм Радиус закругления конца шпателя - 5мм±0,1мм 5. МАТЕРИАЛ а. Биосовместимость Все компоненты изготовлены из материала класса VI согласно USP (Фармакопея США) и имплантируются более чем на 30 дней. Компоненты изготовлены из: № Наименование изделия Материал Марка материала 1 Интродьюсер с сантиметровой разметкой Нержавеющая сталь AISI316L 2 Шпатель Нержавеющая сталь AISI316L 3 Иглы для интродьюсера и коннектора Нержавеющая сталь AISI316L 4 Проксимальные части в комплекте с помпой: - проксимальные части Силикон MED 4750 - помпа Силикон MED 4765 5 Иглы для заполнения конус иглы ПЭЭК класса VI соглас но USP трубка иглы Нержавеющая сталь AISI316L 6 Дистальная часть: - внутренний слой Эластомер силикона MED2-4213 - средний слой Полиэтилентерефталат Лайкра Dacron® Lycra Пенильный протез ZSI475 в наборе Инстругщия по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 10/17 --- стр. 11 --- fZSI Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acocias (Geneva) SWITZERLAND Email : contact@zephyr-si.com / www.zephyr-si com - внешний слой - силикон Эластомер силикона Антибактериальное покрытие MED2-4213 Inhibizone® 7 Резервуар Силикон MED 4830 8 Дистальные расширители 10, 20 мм Силикон MED 4750 9 Проксимальные расширители 5, 10, 20, 30 мм Силикон MED 4750 Пенильный протез биосовмеетим в соответствии с требованиями ISO 10993: Цитотоксичность ISO10993-5 Сенсибилизация ISO 10993-10 Генотоксичность ISO10993-3 Имплантация ISO 10993-6 Хроническая токсичность ISO10993-3 и ISO10993-11 Канцерогенность IS010993-3 Раздражение и внутрикожная реакция IS010993-10 Системная токсичность ISO10993-3 и ISO10993-11 Подострая токсичность ISO10993-3 и ISO10993-11 Тест на апирогенность ISO10993-11. Пенильный протез ZSI475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 11/17 --- стр. 12 --- *fZSI Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1 227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email : contact@zephyr-si.com / ’ ^zephyr-si.com 6. ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ a. Активация протеза Пенильный протез ZSI475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 12/17 --- стр. 13 --- nsi1 Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email ; contact@zephyr-si.com / www.zephyr-si com Деактивация протеза РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Заполнение и опорожнение изделия осуществляется вручную; Максимальное рабочее давление: 1,1 бар (вручную); Диапазон длины: от 120 мм до 240 мм поэтапно с шагом 5 мм с помощью прилагаемых удлинителей: - проксимальные расширители 4 размеров (5; 10; 20 и 30 мм); - дистальные расширители 2 размеров (10 и 20 мм); - диаметр дистальной части 12±1 мм; - дистальные части 3 размеров (130, 160, 190 мм); Емкость резервуара: 80 мл; Масса изделия в сборе, без заполнения физиологическим раствором: не более 46г; Давление разрыва: 3,3 бар; Локализация: помпа - в мошонке; резервуар - в полости малого таза; дистальные части - в пещеристом теле; Давление в дистальных частях: от 500 мбар до 1 бар; Сопротивление растяжению дистальной части имплантата не менее 15 Н; Функционирование резервуара должно сохраняться после растяжения его усилием 15±0,5 Н в течение 20 с; Усилие нажатия на кнопку пуска < 25 Н; Пенильный протез ZSI 475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 13/17 --- стр. 14 --- f ZSI1 Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1 227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email ; c0nlact@ 2ephyr-si.com / ' rzephyr-si.com Усилие нажатия на кнопку дезактивации < 50 Н; Сопротивление раздавливанию резервуара >10 Н; Сборка и заполнение проводится хирургом; Срок службы изделия: 10 лет; MCBF (среднее количество циклов безотказной работы) > 3 000 циклов. 8. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие стерилизуется ЕТО (этиленоксидом) в соответствии с NF EN ISO 11135-1, ISO 14937 и ISO 10993-7. Остаточная примесь составляет < 0,5 ppm в соответствии с Европейской Фармакопеей. 9. УПАКОВКА Изделие и принадлежности помещаются; 1 Первичная стерильная упаковка: формованный внутренний лоток из ПЭТГ (марка FoilPAK), запечатан Тайвек. Пригодна для стерилизации и соответствует ISO 11607-1 Вторичная стерильная упаковка: внешний лоток из ПЭТГ (марка FoilPAK), запечатан Тайвек. Пригодна для стерилизации и соответствует ISO 11607-1________ Внешняя упаковка: картонная коробка о Размеры: 370 х 280 х 40 мм о 2 круглые защитные этикетки: ср 30 мм; Идентификация изделия: 10 стикеров для «отслеживания». 1 этикетка наклеена на картонную коробку. 1 этикетка на герметизаторе из тайвека блистера Изделие поставляется вместе с инструкцией ZSI475 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ При хранении избегайте воздействия пьши, прямых солнечных лучей, влаги, механических воздействий. Условия хранения от 0 - 40°С, при влажности до 80%, без конденсации. Пенильный протез ZSI 475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 14/17 --- стр. 15 --- 4ZS\ Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email; eontact@zephyr-si.com / www.zephyr-si com Условия эксплуатации (внешние условия проведения операции) - от 10 - 35 °С, при влажности до 80%. 11. ТРАНСОРТИРОВКА Транспортировка : 0°С до +60°С при относительной влажности до 80% Избегайте воздействия пыли, прямых солнечных лучей, влаги, механических воздействий. Транспортирование упакованного медицинского изделия должно производиться в коробке из плотного картона с внутренней . полиэтиленовой упаковкой. Транспортирование производится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на каждом виде транспорта. 12. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения составляет 5 лет. Срок службы 10 лет или 3 000 циклов. 13. УТИЛИЗАЦИЯ Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов определяется как эпидемиологически опасные отходы класса Б. Упаковка и все компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Компоненты изделия, имеющие контакт с пациентом утилизируются как потенциально опасные (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства. В случае извлечения изделия из пациента оно утилизируются как потенциально опасное (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства. 14. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Компания «Зефир Седжикал Импланте САРЛ», Швейцария гарантирует, что качество изготовления и материалы данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия действует в течение периода, определенного принятыми условиями продажи. Пенильный протез ZSI475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 15/17 --- стр. 16 --- 7 fZSi1 Zephyr Surgical Implants 15. МАРКИРОВКА HA ЛОТКЕ ZEPHYR Surgical Implants, SARL Route des jeunes 4bis CH-1227 Les Acacias-Geneva Switzerland Tel; +41 22 327 1026 - FAX; +41 22 327 1027 Email; contact@zephyr-si.com ZEPHYR Surgical Implanh Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email; contact@zephyr-si.com / www.zephyr-si com REF: ZSI 475 ^^01/2015 ZIS0v2 Su jSTERILE EOi C€ _ 0459 |LOTj 43566 /2019 jSN 43566 - 001 6 e i9 0 2 "0 0 0 0 1 6 " Описание символов на этикетке: REF - номер в каталоге. • -Ji - внимание, смотрите инструкцию. - не использовать если целостность упаковки нарушена. - не подвергать воздействию солнечных лучей. (D - для однократного использования. - повторной стерилизации не подлежит. - не подвергать воздействию влаги. STERILE |ЕО - стерилизовано этилен оксидом. С€ 0439 - СЕ 0459. |A v^^Г - дата производства. L01Г - номер партии. SN - серийный номер. 2 - срок годности. 16. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «Зефир Седжикал Импланте САРЛ», Швейцария. «Zephyr Surgical Implants Sari» Route des jeunes, 4 bis, CH-1277, Les Acacias, Geneva, Switzerland. Тел.: +41 22 327 1026 Факс.: +41 22 327 1027 E-mail: contact@,zephvr-si.com Пенильный протез ZSI 475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница; 16/17 --- стр. 17 --- *fZSI Zeptiyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email ; contact@zephyr-si.com / v.zephyr-si.com уполном оченный представитель производителя в РФ Закрытое акционерное общество «СЭЙДЖ» Адрес: Россия, 121069 Москва, ул. Малая Никитская, д.20/9, стр.2 Телефон: +7 (495) 234 39 45/46/47; 795 0360/61; Факс: +7 (495) 234 3947 E-mail: info(@sagemed.ru ' Пенильный протез ZSI 475 в наборе Инструкция по применению Версия ZI61vi-02 Страница: 17/17