Проводниковая трубка — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
К О П 1 Л > 1
Applied
Medical
, A N C A 0 ^ n < T < i t i 6 n y r d k a ) O r ^ ’ U ’ c С з ^ ) г п г \
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор дивизии медицинского изделия
«Applied Medical Resources Corporation» США
■(Apnlied Medical Resources Corporation) USA
Тед Стенли (Ted Stenley)
Эксплуатационная документации на медицинское изделие:
«Проводниковая трубка»
Производства компании
«Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн», США
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 1 из 12
--- стр. 2 ---
Applied 4^
^>ledical
Л W ra'G t'nrrafi-^n ,\* r fiK a l Pnir i‘ o * n ri'3 f’v '
СОДЕРЖАНИЕ
1. ДАННЫЕ КОМПАНИИ...................................................................................................3
2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ.................................................................................................4
3. НОМЕНКЛАТУРА............................. 4
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................5
5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..................................................6
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦР1Я............................................................................6
7. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ..............................................................................................7
8. ИНСТРУКЦР1Я ПО ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................7
9. УПАКОВКА......................................................................................................................9
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.....................................................................9
11. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................9
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................10
13. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................10
14. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.............................................................................10
15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................................11
16. СРОК ГОДНОСТИ..........................................................................................................12
17. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ............................................................12
Веррия
документа
Дейявия е;-
01 Перевод на русский язык эксплуатационной документации
02 Внесение изменений по результатам экспертизы Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения. Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРа № 04-
6323/16 от 19.02.2016
03 Внесение изменений в связи с изменением перечня номенклатуры
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 2 из 12
--- стр. 3 ---
Applied
*N1edical
,vA «V rrV белггсгЪп -V c.‘ /»cjl С ’«л rcf Ссп:рлг\
1. ДАННЫЕ О КОМПАНИИ:
НАЗВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
«Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн», США
«Applied Medical Resources Corporation»
Адрес:
Юридический адрес: 22872 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
Тел.: +1 (949) 713 8000
Факс.: +1 (949) 713 8200
e-mail: contact@appliedmedical.com
Контактная информация для справок:
«Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн», США
«Applied Medical Resources Corporation», 22872 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita,
CA 92688, USA
Тел.:+1 (949)713 8000
Факс.:+1 (949)713 8200
e-mail: contact@appliedmedical.com
Адреса производственных площадок:
- 22822 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 22982 Arroyo Vista, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 22942 Arroyo Vista, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 30200 Avenida De Las Banderas, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 30331 Avenida Esperanza, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 30152 Aventura, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 22432 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
- 20161 Windrow Drive Lake Forest, CA 92630, USA
- 9401 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 3 из 12
--- стр. 5 ---
Applied ,'^'rvledical 4 2 » .Г < л -!.* г C .-^ rp ,} t’ > -
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ
Проводниковая трубка (далее проводник) - предназначена для введения через рабочий ка
нал совместимого гибкого эндоскопа для облегчения введения/позиционирования эндо
скопа или изделий для эндотерапии (например, изделий для установки стентов, электро
хирургических приборов или катетеров) во время проведения диагностической и терапев
тической эндоскопии. Проводниковая трубка предназначена для применения в условиях
лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Компоненты, входящие в комплект
проводников, изготовлены из материалов медицинского качества.
Противопоказания
Применение проводниковых трубок противопоказано в тех случаях, когда, по мнению
врача, соответствующая процедура может противоречить интересам пациента.
Изображения медицинских изделий представлены ниже
1. Проводниковая трубка Форте АхР: В7016, В7066, В7076, В7086, В7096, В7116, В7166,
В7176
_ f
Ь .- '
2. Проводниковая трубка Форте HD: В7017, В7067, В7077, В7087, В7097, В7117, В7167,
В7177
■ Ф т 0 ^
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 5 из 12
--- стр. 6 ---
Applied 4^
'Medical
A WfrV Ь<*?Т<*ПТ1/0Л Л1Гм 1СД/ Or\-ii'f tc*r.vnny ,
5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для введения через рабочий канал совместимого гибкого эндоскопа для облегчения вве-
дения/позиционирования эндоскопа или изделий для эндотерапии (например, изделий для
установки стентов, электрохирургических приборов или катетеров) во время проведения
диагностической и терапевтической эндоскопии.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ;
Конструкция изделия
Конструктивно проводниковые трубки Форте АхР и Форте HD состоят из 2х пластиковых
трубок: внешняя трубка (внешний направляющий кожух, проводник) и внутренний стилет
(расширитель). На проксимальном конце внешней трубки закреплен заправочный конус.
На проксимальном конце внутреннего стилета - разъем под шприц (луер-лок).
Размеры проводниковых трубок приведены ниже
1. Проводниковая трубка Форте АхР: В7016, В7066, В7076, В7086, В7096, В7116, В7166,
В7176.
В7016 12/14Fx35cM
В7066 12/14Fx20cM
В7076 12/14F X 28 см
В7086 12/14F X 55 см
В7096 12/14Fx45cM
В7116 14/16F X 35 см
В7166 14/16Fx20cM
В7176 14/16Fx28 см
2. Проводниковая трубка Форте HD: В7017, В7067, В7077, В7087, В7097, В7117, В7167,
В7177.
В7017 12/14F X 35 см В7097 12/14FX45 см
В7067 12/14FX20 см В7117 14/16F X 35 см
В7077 12/14F X 28 см В7167 14/16F X 20 см
В7087 12/14F X 55 см В7177 14/16Fx28cM
В маркировке проводниковых трубок приняты следующие обозначения:
Форте АхР: В7016, 12/14F х 35 см, где Форте АхР - модификация проводника, В7016 -
каталожный номер, к которому привязаны размеры: 12/14F х 35 см, где 12/14F - внещний
диаметр внутреннего стилета (расширителя)/ внешний диаметр внешней трубки (внешне-
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 6 из 12
--- стр. 7 ---
Applied 4 .%.J-fMedical ^jv A v fc<*n«Vdf}on fW fiic(ii.O t'VU 'tC :m p.-w y
Г0 направляющего кожуха), выраженные во «френчах» (для получения значения в милли
метрах достаточно поделить его на 3); 35 см - длина рабочей части внешней трубки (про
водника).
7. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
Проводниковые трубки Форте АхР и Форте HD - радиационным методом.
8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Общие требования.
ОПИСАНИЕ/НАЗНАЧЕНИЕ:
Проводниковая трубка предназначена для введения через рабочий канал совместимого
гибкого эндоскопа для облегчения введения/позиционирования эндоскопа или изделий
для эндотерапии (например, изделий для установки стентов, электрохирургических при
боров или катетеров) во время проведения диагностической и терапевтической эндоско
пии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Применение проводниковой трубки противопоказано в тех случаях, когда, по мнению
врача, соответствующая процедура может противоречить интересам пациента.
ВНИМАНИЕ:
1. Не вводите проводниковую трубку через металлические канюли или иглы.
2. Не используйте продукт, если он поврежден или его стерильная упаковка наруше
на.
3. Это устройство предназначено только для одноразового использования и тестиро
валось в соответствующих условиях. Не используйте его повторно, не подвергайте
его обработке и не стерилизуйте его вторично. Риск остаточного заражения и не
удачная стерилизация могут повлечь нанесение вреда пациенту, занесение инфек
ции, его болезнь или смерть.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
ВНИМАНИЕ; Федеральный закон (США) ограничивает продажу этих устройств. Они мо
гут продаваться только врачам или по заказу врачей.
1. Проводниковые трубки должны применяться исключительно врачом, который обучался
проведению эндоурологических процедур и знаком с медицинской литературой, посвя
щенной технологиям, осложнениям и угрозам, связанным с применением проводни-
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 7 из 12
--- стр. 8 ---
Applied A
.Medical
' Л '-Nr.v (^OH'TcVor) .VcdicaWn'Kc i жг-^гуу
ка/проволочного проводника.
2. Если в процессе ввода или извлечения возникают какие-то трудности, необходимо не
медленно установить причину и устранить ее, прежде чем продолжать работу. В против
ном случае может произойти повреждение мочевыводящих путей.
ОСЛОЖНЕНИЯ:
К потенциальным осложнениям, связанным с применением проводниковых трубок, среди
прочего относятся: инфекция, травма слизистой, возможное повреждение окружающих
органов, дизурия, мышечные спазмы, образование рубцовой ткани, сепсис, образование
тромбов, боль в боку и перфорация мочевыводящих путей.
8.1 Проводниковая трубка Форте АхР: В7016, В7066, В7076, В7086, В7096, В7116,
В7166, В7176
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Установите проволочный направитель толщиной 0,038 дюйма (0,8мм).
2. Смочите расширитель (внутренний стилет) и внешнюю трубку (внешний направляю
щий кожух) физиологическим раствором или стерильной водой, чтобы активировать гид
рофильное покрытие.
3. Соберите расширитель и внешнюю трубку, вставив конический конец расширителя в
конус трубки.
4. Закрепите расширитель в трубке, сильно прижав его колпачок к конусу трубки до
щелчка.
5. Введите собранное устройство по проволочному направителю в мочеточник.
6. Отсоедините колпачок расширителя от конуса, удерживая трубку на месте.
7. При необходимости трубку можно закрепить на хирургической простыне с помощью
соответствующих швов.
8. Используйте трубку для ввода необходимых инструментов.
9. При потребности в проведении ретроградной пиелографии расширитель можно повтор
но вставить в трубку и с помощью фитинга с фиксатором Люэра на расширителе ввести
контрастное вещество.
Проводниковая трубка Форте АхР в сборе перед установкой
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 8 из 12
--- стр. 9 ---
Applied
"T-ledical
■ x A 1уЬл-'СсП('Г^{;'5.’1 \U4^icdi D«*%rco CsXrip.im
8.2 Проводниковая трубка Форте HD: B7017, B7067, B7077, B7087, B7097, B7117,
B7167, B7177
Проводниковая трубка Форте HD используется также как и проводниковая трубка Форте
АхР, но имеет большую жесткость а также больший диаметр трубок.
9. УПАКОВКА
Компоненты упаковки изделия:
Первичная упаковка - пакет: одна сторона изготовлена из бумаги, вторая сторона из плен
ки из ОРА/РЕ peel. Пригодна для стерилизации и соответствует ISO 11607-1.
Картонная коробка.
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Храните изделие в оригинальной упаковке в сухом месте, защиш;енном от влаги, а также
источников света или тепла:
Температура: от 0° С до 40 °С
Относительная влажность: до 80%
Т ранспортирование
Транспортируют изделие всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действуюгцими на каждом виде транспорта.
Температура: от -40° С до 50 °С
Относительная влажность: до 80%
11. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Информация, предназначенная для привлечения внимания пользователя к потенциально
опасным ситуациям и обеспечения правильного и безопасного использования изделия:
Использовать изделие следует строго с предназначением, определенньш разработчиком и
в соответствии с руководством по эксплуатации.
Изделия является одноразовым и повторное использование его не предусмотрено, что свя
зано с вероятностью перекрестной контаминации.
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 9 из 12
--- стр. 10 ---
Applied 4^
>ledical % 25Я ^
A Wr,.v С гт т л ГЮЛ /Mr^ira? Oc\'kc Ccn-.pavy
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этих устройств. Они мо
гут продаваться только врачам или по заказу врачей.
1. Обращайтесь с устройством аккуратно. Не допускайте контакта с острыми предметами,
способными повредить его.
2. При сгибании проводниковая трубка может быть повреждена.
3. Проводниковая трубка располагается в организме пациента только на время проведения
операции.
4. Проводниковые трубки должны применять только врачи, должным образом обученные
и знакомые с медицинской литературой, посвященной технике применения этих
устройств, а также связанным с ними осложнениям и угрозам.
Значение символов, указанных на этикетках
|lOt| Код партии (номер) (код для отслеживания изделия).
Только для однократного применения
Использовать до (срок годности).
1 s t e r i l e! R Стерилизация радиационным методом
IREFI Номер (код) по каталогу.
А Внимание! Обратитесь к инструкции
|EC|REP Уполномоченный представитель в Европе
Только для продажи дипломированным врачам
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: от +10 до + 35 °С
Относительная влажность: до 80%.
13. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Медицинские изделия предназначены для применения в лечебных и лечебно
профилактических учреждениях под наблюдением медицинского персонала.
14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских от
ходов определяется как эпидемиологически опасные отходы класса Б.
Упаковка и все компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 10 из 12
--- стр. 11 ---
Applied л Ж^ '^'l^ledical
<A iVrn. ■Ci'ncrr.tion f^eiUcat Dn'ue L^yrr-my
•Ф
как бытовые отходы. Компоненты изделия, имеющие контакт с пациентом утилизируются
как потенциально опасные (класс Б) в соответствии с требованиями местного законода
тельства.
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.
Компания Applied Medical обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении по
стоянного безопасного и эффективного использования нащих продуктов, предусматривая
должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продзчсты компании
Applied Medical разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководства
ми по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации можно избежать
риска загрязнения окружающий среды.
15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1. Ограниченная гарантия. Компания Applied гарантирует, что изделие: (i) соответствует
спецификациям, переданным покупателю; (ii) на момент отгрузки соответствует требова
ниям Закона США о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических
средствах, а также нормативным актам, принятым на его основе.
2. Гарантийные претензии. Относительно изделия, которое не соответствует условиям
Ограниченной гарантии, приведенным выще, компания Applied по своему выбору: (i) от
ремонтирует или заменит изделие за свой счет; или (ii) возместит покупателю полную
стоимость изделия. Изложенные в данном разделе обязательства компании Applied имеют
силу при соблюдении покупателем всех инструкций и требований, связанных с использо
ванием изделия.
3. ИСКЛЮЧЕНИЕ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ И САНКЦИЙ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИЗЛО
ЖЕННОГО ВЫШЕ КОМПАНИЯ APPLIED ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАН
ТИИ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В СИЛУ ЗАКОНА ИЛИ ИНЫХ ОБСТОЯ
ТЕЛЬСТВ, ВКЛЮЧАЯ БЕЗ КАКИХ-ЛИБО ОГРАНИЧЕНИЙ ГАРАНТИИ ПРИГОДНО
СТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ СООТВЕТСТВИЕ КОНКРЕТНЫМ ЦЕЛЯМ. НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ APPLIED НЕ ПРИМЕТ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕН
НОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЕ УБЫТКИ, ПО
ВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ РАСХОДЫ, ПРЯМЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ, СВЯЗАННЫЕ С ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ. КОМПАНИЯ APPLIED НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ
ДАЕТ КАКОМУ-ЛИБО ИНОМУ ЛИЦУ ПРАВА ПРИНИМАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ БРАТЬ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, СВЯЗАННУЮ С
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 11 из 12
--- стр. 12 ---
Applied 4^'^'Medical 4 С »
A NciV Срги'гаИоп Medical Devu r Company
н а с т о я щ е й п р о д у к ц и е й, н и п ри к а к и х о б с т о я т е л ь с т в а х м а т е р и а л ь
н а я ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ APPLIED В СВЯЗИ С НАСТОЯЩЕЙ ОГРА
НИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ ЦЕНУ ПОКУПКИ ИЗДЕЛИЯ.
16. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности до начала эксплуатации определяется сохраняющейся стерильностью из
делия и определен производителем в 3 года.
17. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ.
ЗАО «СЭЙДЖ»
Россия, 121069 Москва, ул. Малая Никитская, д.20/9, стр.2
Тел.: +7 (495) 234 39 45/46/47; 795 03060/61
e-mail: info@sagemed.ru
APPLIED MEDICAL
RESOURCES CORP.
Rancho Santa Marga
rita, California 92688
USA
ТЕЛ.: 949-713-8300
ФАКС: 949-713-8400
I EC I RE^ У полномоченный
представитель в Ев
ропе:
Applied Medical Eu
rope BV
Wiekenweg 57
3815 KL Amersfoort
The Netherlands
® Зарегистрировано в Патентном ведомстве США
Applied Medical и логотип Applied Medical являются зарегистрированными в США торго
выми марками компании Applied Medical Resources Corporation.
©2010 Applied Medical Resources Corporation
Bee права защищены.
Эксплуатационная документация. Версия 03 от 01.08.2016 Страница 12 из 12