Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex (диаметр 10 фр. ед. или 12 фр. ед.; длина 350 мм или 450 мм) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
г
R O C A M E D КОПИЯ
SIRET: 44088070600021
CodeNAF:3250A
№ TVA: FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ROCAMED FRANCE
Allee de Stockholm, ZI de Signes 83870 Signes FRANCE
Jjt': nc. c( X^
Ъолжностъ/positiJn)
\L l €:
(имя/пате)
____
(подпись/signature)
« JLJ- » <17 у ____ 2016 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
ч
М.П. / Stamp
И нструкция п о прим енению
М едицинское изделие:
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex
П роизводитель:
’’ROCAMED FRANCE”
--- стр. 2 ---
г
Содержание
1. Назначение медицинского изделия.................................................................................2
1.1. Назначение медицинского изделия............................................................................2
1.2. Показания.....................................................................................................................2
1.3. Противопоказания........................................................................................................2
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ........2
1.5. У словия эксплуатации ................................................................................................2
1.6. У словия применения медицинского изделия............................................................2
2. Сведения о производителе медицинского изделия......................................................2
2.1. Наименование..............................................................................................................2
2.2. Адрес места нахождения ............................................................................................2
2.3. Адрес места производства медицинского изделия...................................................2
3. Классификация медицинского изделия.........................................................................3
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности................................................................................................................................. 3
5. Требования безопасности и меры предосторожности.................................................3
6. Способ применения............................................................................................................3
7. Техническое описание медицинского изделия.............................................................4
7.1. Общая фотография МИ................................................................................................4
7.2. Варианты исполнения..................................................................................................5
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...5
8. Сведения о маркировке.....................................................................................................5
9. Условия транспортирования и хранения...................................................................... 9
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ............................9
11. Срок годности.................................................................................................................... 11
12. Охрана окружающей среды............................................................................................ 11
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия ..................................................................................................................................11
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения .........................................12
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.....................12
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ......................12
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие........................12
16. Требования к монтажу и установке ..............................................................................13
17. Сведения о техническом обслуживании ......................................................................13
18. Гарантийные обязательства ...........................................................................................13
19. Рекламация........................................................................................................................ 14
--- стр. 3 ---
т
Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции
только врачам или по их предписанию.
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Назначение медицинского изделия
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex разработана для облегчения
проведения эндоскопов и других урологических изделий во время уретероскопических
манипуляций.
Катетер с двумя рабочими каналами позволяет специалисту вставлять проводники
и заливать жидкости.
1.2. Показания
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex разработана для облегчения
проведения эндоскопов и других урологических изделий во время уретероскопических
манипуляций.
1.3. Противопоказания
Крупный камень, закупоривающий дистальный отдел мочеточника.
Резко выраженный стеноз мочеточника.
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Перфорация тканей, повреждение тканей.
1.5. Условия эксплуатации
Данное устройство предназначено для однократного использования во внутренней среде
организма.
1.6. Условия применения медицинского изделия
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex предназначена для применения в
медицинских организациях, в отделениях эндоурологии и хирургии.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
"Р01САМЕД ФРАНС" ("ROCAMED FRANCE")
2.2. Адрес места нахождения
Алле де Стокгольм, ZI, 83870, Синь, Франция (Alice de Stockholm, Z1 de Signes
83870 Signes FRANCE)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1. PROMEPLA S.A.M. - 9 avenue Albert II -98000 MONACO-MONACO
2. PROMEDTECH -ZI М-ОН1БСк 2 BEN AROUS-2082 FOUCHENA-TUNISIE
3. EMOTECHNIC SARL - Parc d'activite Oukacha-Hangar 1-Ain Sebaa -
CASABLANCA-MAROC
--- стр. 5 ---
Когда Bi-Flex установлена, и ее расположение подтверждено рентгеноскопически,
проводник можно оставить на месте в одном из рабочих каналов катетера.
Другой канал можно использовать либо для проведения второго проводника
(дополнительная безопасность), для введения контрастного вещества, либо для
проведения по нему оптоволоконного лазера или любого другого эндоскопического
инструмента, диметром не более 3Fr. Чтобы удалить расширяющий катетер, удерживайте
трубку на месте, отсоедините катетер от кожуха и удалите катетер. После удаления
расширяющего катетера, отверстие трубки достаточно широко для проведения гибкого
уретероскопа или других эндоскопических устройств, необходимых для манипуляции.
Этот этап может быть повторен неоднократно, так как трубка эффективно защищает
мочеточник от повреждения эндоскопом. Кожух удаляется аккуратным вытягиванием
после удаления из его просвета всех инструментов.
7. Техническое описание медицинского изделия
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex разработана для создания
проводящего канала для инструментов при проведении урологических процедур.
Устройство состоит из двух основных компонентов; внутреннего конического
полужесткого двухпросветного расширяющего катетера и внешней гибкой трубки. Эта
внешняя гибкая трубка расположена над расширяющим катетером и закреплена с
помощью зажима. Оба компонента являются рентгеноконтрастными, имеют
гидрофильное покрытие.
Гибкая трубка состоит из спирали, вьшолненной из нержавеющей стали, которая
находится между слоями ПТФЭ. Гибкая трубка покрыта материалом Пебакс с
гидрофильным покрытием. Расширяющий катетер изготовлен из ПЭНП и покрыт
сульфатом бария. Воронка прикреплена к проксимальному концу гибкой трубки для
облегчения его введения, а расширяющий катетер снабжен зажимом и люеровскими ПВХ
соединениями для инъекций или аспирации. Устройства стерильны, предназначены
только для одноразового использования.
7.1. Общая фотография МИ
Зажим
Двухпросветный
расширяющий катетер
Г ибкая трубка
Воронка
Люэровский
наконечник ч
--- стр. 6 ---
г
7.2. Варианты исполнения
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex (диаметр 10 фр. ед. или 12 фр. ед.;
длина 350 мм. или 450 мм.)
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Трубка мочеточниковая проводниковая Bi-Flex создана для использования в
качестве проводника для ввода эндоскопов и прочих урологических инструментов,
используемых для проведения уретероскопических процедур. Дилатационный катетер
с двойным рабочим каналом позволяет пользователю вводить зонды и жидкости.
8. Сведения о маркировке
На этикетке с непрозрачной стороны стерильной упаковки указано:
- каталожный номер изделия;
- наименование, модель, технические характеристики изделия;
- графическое изображение изделия;
- штрих код;
-соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ 0459;
- одноразовое изделие;
- не содержит латекса;
- содержит фталаты;
- стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена;
- номер партии;
- срок годности изделия (год, месяц);
- требование обратиться к инструкции по применению;
- наименование и адрес завода-изготовителя.
На этикетке фирменной картонной коробки присутствует аналогичная
информация, за исключением даты стерилизации изделия.
Каталожный номер
ROUSXXXXST
где позиции 5и 6 - обозначают внутренний диаметр дилатирующего катетера,
позиции 7 и 8 - обозначают длину мочеточникого кожуха (см).
--- стр. 7 ---
Маркировка Описание
KOCAMED IREFI ROUS1035ST
w w w .rD uim a-yroieQ y.eem C atateji K iiitnbM
Bi'Fiex: Ureteral Access Sheath
Sheath ID 10 FR X 350 mm
l ll l l i l l l l l l l l l l l l i l l l l l l l l l l l l l l l l l
(01)03700612963585
(17)131100(10JA101102
Caulton: Federal {(J 6A) law restrlcte this device
ta «-ale by or on the order of a phyelplan
witti Hydfom er® coaling
Hydromer l« e Reglatered Trademark of Hydromet, lete
Il o t )A101102 g 2013-11 p j j
Batch ca d e Ue* ^
I STERILE I EOl
Consult tnelructions
For Use
Steniixed и е 1п 0
Fiiiyjene OMde
D o n o t
Reuse
This device le nel
m ade wfift natural
rubber latex
Contains
P htlialates
In the U&At Distributed by ROCAtJICD Ine. for FROM£>LA «.A M.
and Its amiiates >2010 Cerporale Ridge, «vile TOO, M eUan VA22102
TSCB04 624 6828 E-№aii:-sates^noaTn«ii-um.com
M anufactured by bRDMSPLA S.A.M.
3 avenue Albert II > SBODO MONACO
TM:4377 87 08 A2 4Э Fax: ^ 7 7 02 bS «1 60
O ut Of Ibe У&А: D ralributcd by ROCAM ED S.A.M.
0 av e n u e A lbert II - 9BQOO MOMACO Tel. 4^377 07 42 43
C€ bJ
04S9 MMtufbctupcr
ROCAU60 Franes< 21 de SIghss
All6e do StPCkhelin • 63078 SIQNES FRANCE
Tel. «aSdOS 802100
|REF1 ROUS1035ST
citatog Nuflibtr
IlOTI A101105
Saleh cede
2 uaaey 2013-12
IrEFI ROUS103SST
Catalog Num ber
[lQtI A10110S
Batch Code
^ UteSy 2013-12
IrE^ ROUS1035ST
Catalog F4um twr
[lot] aiqiioo
Batch Coda
^ UsaBy 2013»12
IrEFI ROUS1035ST
Catalog Num ber
iLOfl A101105
Batch Cod*
S U..BV 2013-12 ^
Этикетка изделия 1 на
упаковке трубки
На примере трубки
мочеточниковой
проводниковой Bi-Flex
(внутренний диаметр 10 фр.
ед.; длина 350 мм.) с
расширяющим катетером с
двумя рабочими каналами
(диаметр 3 фр. ед.)
Этикетка изделия 1 на
упаковке трубки
На примере трубки
мочеточниковой
проводниковой Bi-Flex
(внутренний диаметр 10 фр.
ед.; длина 350 мм.) с
расширяющим катетером с
двумя рабочими каналами
(диаметр 3 фр. ед.)_________
--- стр. 8 ---
ROCAM ED ГК1^ RQUS1035ST
iCamoQ Нш аЬм-
BI>Fl6x; Ur^t&ral A ccess Sheath
Sheatli ID 10 FR X 3S0 mm
ililllllillllllllllllllllllllill
(01)03700512973584
[l o t I a i o i i o s ^ 2 й л ъ -\г '
Batch Code Use^
Dei>e( Tins dovicfr 16 fidf Contaim
nmdewFlhniUunii Phthaljl*»
nibbarlalex
x1
Chianlity Per Bo«
Ш
Coneull inalructlona
For Use
V A th Hydrom er^coating
Hydromcris a Reglsteml Trademark of Hydromer, He
In the USAf OMrlblltacf by KOCAMhO Inc. for PROMEPLA &Л.М.
амнга ашимеп- 2010 Corporate R]dge. Suite 700, WcLoan, VA 22102
TOOOOa S25 0022 E-mall: aaleB^rocBirted-oe.com
Mamitaobired by PROMEPLA
• avenue Albert M > OOODO MONACC
_____________Tel:»277 97 90 4243 FOh; Ч-377 92 PS 61 80
O ut erf th e UBAt Di«tfibt»t«d tfy ROCAMEO S A.M.
fi avenuo Am oR U - MOOO UONACO T d. »277 97 99 42 49
C€045» i STERILE! EOl
J ROCMEO France<ZI<№ Sign»
All«, f 6tasli>i«)m • «Serti SCNES FRANCE
UMiu»ieiui»f 7al. »M 4M «01100
Bi-Flox
IREFI ROUS1035ST 10/12FR
35cm
Этикетка фирменной
упаковки 1
На примере трубки
мочеточниковой
проводниковой Bi-Flex
(внутренний диаметр 10 фр.
ед.; длина 350 мм.) с
расширяющим катетером с
двумя рабочими каналами
(диаметр 3 фр. ед.)
--- стр. 9 ---
r ef] ROUS10a5STROCAMED
cautoeNiiffi^ber
BbFIex: Ureteral Access Sheath
= = f A = = ^
Sheath ID 10 FR x 350 mm
llllllllllilllli
(01 >03700512983583
Гй5т1А101105 Ql0'iz-i2
{17)131200<10)A101105
Botch Cotfo UoeBy Quofitlty Per Bqo
Об 0 6t This d»vl«e Is not С«иЫп«
Reuse mode with notural Piraioloie#
irulsber lotfeit
W ith H yd fd m er® 'C i> M h B
ca
Сол ou It tnetruetlono
For Use
Hydromeria a ReB^altred Trademark of Hydromer. Inc
in the USA; Oletrfibutvd by RdCAMti) Inc. forPROMBPLA S.A.M.
«ad Ita affHtatoa -3010Сог|»ог« 1е RIdfle. Suite 700» MeLeerti VA 321D3
Tel:804 828 8822 E-malt: aales>$rooome>d'ua.ooiYi
Momft«e»urad by PAOMPPI.A&.A.M.
» Bv«nu« Albert 11 • 98800 MONACO
Tel:077 97 98 43 48 F«K; 0 7 7 92 09 61 90
O ut of the U&A: ^«tributed toy ROCAMED 8.A.M.
9 avenue Albert II > 98000 MONACO Tel. 97 98 42 4Э
C C 0469 I STERILE IEOl
ж^Ш ROCAMED Franca^ Zl de Sfynac
АИ8С й^ Stoekbelin - 68870 SIGNES FRANCE
Manu faclurer T«l. «8 8 494 9 0 2100
Этикетка
транспортировочной
упаковки 1
На примере трубки
мочеточниковой
проводниковой Bi-Flex
(внутренний диаметр 10 фр.
ед.; длина 350 мм.) с
расширяющим катетером с
двумя рабочими каналами
(диаметр 3 фр. ед.)
Обозначения на этикетках
REF
Каталожный номер изделия
С€
0459
соответствует Европейской
директиве 93/42/ЕЕС
«Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ
0459
одноразовое изделие
не содержит латекса
содержит фталаты
STERILE ЕО
стерильное
стерилизовано
этилена
изделие,
оксидом
LOT
номер партии
--- стр. 10 ---
и
срок годности изделия
т
требование обратиться к
инструкции по применению
J
наименование и адрес
завода-изготовителя
9. Условия транспортирования и хранения
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
Температура от -40° С до 50 °С
Относительная влажность от 0% до 80% (без конденсации, перевозка)
Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а
также источников света или тепла
Температура от 0° С до 40 °С
Относительная влажность от 0% до 60%
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Кат.номер
ROUS1035ST
Трубка 0
внутр/внешн,
Fr
0
внутр/внешн,
мм
Длина (мм)
±13%
10/12 3,6/4± 0,20 350
Катетер Количество
рабочих
каналов
Диаметр
рабочих
каналов, Fr
Диаметр
рабочих
каналов, мм
±13%
Длина,
мм
Внутренний/ внешний
диаметр, мм
2 3 1 370 ±3 3,5/4,0 ± 0,05
Зажим Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
32,65±0,50 36,84±0,50 8,50±0,10
Воронка Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
39±0,50 27,4±0,50 27,4±0,50
Масса трубки, г
±13%
4,2
Масса катетера,
г ±13%
6,3
ROUS1235ST
Трубка 0
внутр/внешн,
Fr
0
внутр/внешн,
мм
Длина (мм)
±13%
12/14 4,3/4,7± 0,20 350
Катетер Количество
рабочих
каналов
Диаметр
рабочих
каналов, Fr
Диаметр
рабочих
каналов, мм
±13%
Длина,
мм
Внутренний/внешний
диаметр, мм
2 3 1 370 ±3 4,1/4,7±0,05
Зажим Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
--- стр. 11 ---
#
32,65±0,50 36,84±0,50 8,50±0,10
Воронка Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
39±0,50 27,4±0,50 27,4±0,50
Масса трубки, г
±13%
4,8
Масса катетера,
г ±13%
7,5
ROUS1045ST
Трубка 0
внутр/внешн,
Fr
0
внутр/внешн,
мм
Длина (мм)
±13%
10/12 3,6/4± 0,20 450
Катетер Количество
рабочих
каналов
Диаметр
рабочих
каналов, Fr
Диаметр
рабочих
каналов, мм
±13%
Длина,
мм
Внутренний/ внешний
диаметр, мм
2 3 1 460 ±3 3,5/4,0 ± 0,05
Зажим Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
32,65±0,50 36,84±0,50 8,50±0,10
Воронка Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
39±0,50 27,4±0,50 27,4±0,50
Масса трубки, г
±13%
5,1
Масса катетера,
г ±13%
8,2
ROUS1245ST
Трубка 0
внутр/внешн,
Fr
0
внутр/внешн,
мм
Длина (мм)
±13%
12/14 4,3/4,7± 0,20 450
Катетер Количество
рабочих
каналов
Диаметр
рабочих
каналов, Fr
Диаметр
рабочих
каналов, мм
±13%
Длина,
мм
Внутренний/внешний
диаметр, мм
2 3 1 460 ±3 3,5/4,7 ± 0,05
Зажим Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
32,65±0,50 36,84±0,50 8,50±0,10
Воронка Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
39±0,50 27,4±0,50 27,4±0,50
Масса трубки, г
±13%
6,3
Масса катетера,
г ±13%
9,4
Каталожный номер ROUS1035ST ROUS1045ST ROUS1235ST ROUS1245ST
Прочность на разрьш, Н
• Соединение
трубка - воронка
не менее 15 не менее 15 не менее 15 не менее 15
• Соединение
зажим -
расширяющий
катетер
не менее 15 не менее 15 не менее 15 не менее 15
• Соединение не менее 15 не менее 15 не менее 15 не менее 15
10
--- стр. 12 ---
люэровский
наконечник -
расширяющий
катетер
Устойчивость к Изгиб вокруг Изгиб вокруг Изгиб вокруг Изгиб вокруг
перегибу цилиндра цилиндра цилиндра цилиндра
диаметром 65 диаметром 65 диаметром 65 диаметром 65
мм, без мм, без мм, без мм, без
повреждений повреждений повреждений повреждений
Прочность к сжатию Сила сжатия Сила сжатия Сила сжатия Сила сжатия
40 Н, без 40 Н, без 40 Н, без 40 Н, без
повреждений повреждений повреждений повреждений
Устойчивость к Сила, Сила, Сила, Сила,
продольному изгибу необходимая необходимая необходимая необходимая
для для для для
продольного продольного продольного продольного
изгиба на 30 изгиба на 30 изгиба на 30 изгиба на 30
мм участка мм участка мм участка мм участка
трубки длиной трубки длиной трубки длиной трубки длиной
250 мм не 250 мм не 250 мм не 250 мм не
менее 1,5 Н, не менее 1,5 Н, не менее 1,5 Н, не менее 1,5 Н, не
более 6 Н более 6 Н более 6 Н более 6 Н
г ибкость Сила, Сила, Сила, Сила,
необходиая необходиая необходиая необходиая
изгибания на для изгиба на для изгиба на для изгиба на
30 мм трубки. 30 мм трубки. 30 мм трубки. 30 мм трубки.
длиной 100 мм длиной 100 мм длиной 100 мм длиной 100 мм
- минимум 5 - минимум 5 - минимум 5 — минимум 5
Н, максимум Н, максимум Н, максимум Н, максимум
ЮН ЮН ЮН ЮН
Расстояние, на
котором
расположена
рентгеноконтрастная
метка, мм
^0 ^0 2'*'^ + 2^0
11. Срок годности
Срок годности изделия - 3 года.
12. Охрана окружающей среды
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Компания ROCAMED обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении
постоянного безопасного и эффективного использования наших продуктов,
предусматривая должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты
компании ROCAMED разработаны и произведены в соответствии с применимыми
руководствами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации
можно избежать риска загрязнения окружающий среды.
11
--- стр. 13 ---
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После использования утилизируйте устройство и упаковку в соответствии с
политикой медицинского учреждения, административного управления и/или органов
местного самоуправления.
13. Методы и средства дезинфекции и иредстерилизационной очистки
Устройство предназначено для одноразового использования: не использовать
повторно, обрабатывать или вторично стерилизовать. Эти действия могут нарушить
целостность и/или функционирование устройства, что может вызвать ранение,
развитие заболевания или смерть пациента. Кроме того, существует риск загрязнения
устройства, что может вызвать инфекцию у пациента или перекрёстную инфекцию у
другого пациента, а также ранение, развитие заболевания или смерть пациента. В
данном случае производитель освобождается от любой ответственности.
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не использовать по истечении срока
годности.
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Список применимых стандартов и ASTM
Наименование
Медицинские устройства - Система управления качеством -
проверки для регуляторных целей
Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и
испытания в процессе управления рисками
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5:
Исследования цитотоксичности in vitro
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7:
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10:
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
Стерилизация продукции для здравоохранения - Оксид этилена -
NF EN ISO 11135-1:2007 Часть 1: требования по разработке, валидации и стандартному
контролю процесса стерилизации для медицинских устройств
Стерилизация медицршской продукции - Оксид этилена - Часть 2:
Руководство по применению
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковке
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов
формирования, укупорки и сборки.
Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические
NF EN ISO 11737-1:2006 методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на
изделиях
Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические
NF EN ISO 11737-2:2010 методы - Часть 2: Испытания на стерильность, вьшолняемые при
определении, валидации и использовании процесса стерилизации.
Ссылки
ISO 13485:2012
NFENISO 14971:2013
NFENISO 10993-1:2009
NEENISO 10993-5:2009
NFENISO 10993-7:2008
NFENISO 10993-
10:2010
NFENISO 11135-2:2008
ENISO 11607-1:2009
EN ISO 11607-2:2006
12
--- стр. 14 ---
NFENISO 14644-1:1999
NF EN ISO 14644-2:2000
NFENISO 15223-1:2012
NF 556-1:2002
EN 868-5:2009
ASTMD 4169-09
ASTMF 1929-12
ASTMF 1980-07:2011
ASTM F88/F88M-09
lEC 62366:2007
Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда -
Часть 1: классификация чистоты воздуха
Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда -
Часть 2: Спецификации по испытанию и мониторингу для
подтверждения поддержания соответствия ISO 14644-1
Медицинские устройства - символы, используемые на
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских
устройств - Часть 1: Общие требования
Стерилизация медицинских устройств - Требования для
медицинских устройств с обозначением "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1:
Требования для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы
испытаний
Стандартная практика по испытанию характеристик
транспортных контейнеров и систем
Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в
пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя
Стандартное руководство по ускоренному старению стерильньк
барьерных систем для медицинских устройств
Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных
материалов
Медицинские устройства. Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
16. Требования к монтажу и установке
Не применимо к данному МИ.
17. Сведения о техническом обслуживании
Не применимо к данному МИ.
18. Гарантийные обязательства
Компания Rocamed и ее филиалы заявляют первоначальному покупателю
устройства, что при разработке и производстве устройства бьши соблюдены
соответствующие меры. В случае наличия предполагаемых дефектов настоятельно
рекомендуем Вам связаться с компанией Rocamed и ее представителями. Настоящая
13
--- стр. 15 ---
подразумеваемую, включая, но не ограничиваясь этим, подразумеваемые гарантии
качества продукции или ее пригодности для использования в определенных целях.
Ответственность компании Rocamed и ее филиалов по данной ограниченной
гарантии на продукцию ограничивается заменой неисправного устройства. Ни в коем
случае компания Rocamed и ее филиалы не несут ответственности за любого рода
ущерб, будь то прямой, косвенный и/или возникший вследствие использования и/или
обращения с данным устройством.
19. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
ЗАО "Сэйдж"
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2
тел.; 8-(495) 234 39 45/46
факс:8-(495) 234 39 47
info@sagemed.ru
14