Материал оттискный стоматологический Sildent в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 3 , 1Ш П И Я с КОПИИ! копия HRS СО.,LTD 7, Chupalsandan 2-gil, Paengseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea Sung-Ja Kang & Won-Ycong Ji Joint Representative HRS Co.,Ltd РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ Материал оттискный стоматологический Sildent в различных вариантах исполнения производства компании «ЭЙЧ-АР-ЭС Ко., Лтд.», Корея / «HRS Со., Ltd.», Korea 2016 г. --- стр. 2 --- Содержание '5* 1. Наименование МИ 2. Назначение 3. Показания к применению / Противопоказания / Возможные побочные действия 4. Условия применения 5. Способ применения 6. Описание принципов работы 7. Меры предосторожности при применении 8. Требования безопасности 9. Технические параметры и функциональные характеристики 10. Методы и средства дезинфекции и пред стерилизационной очистки 11. Комплектация медицинского изделия 12. Стерильность 13. Транспортировка 14. Упаковка и маркировка 15. Хранение и срок годности 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения 17. Перечень стандартов, которым соответствует изделие 18. Гарантийные обязательства 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание 20. Рекламация --- стр. 3 --- 1. Наименование МИ Медицинское изделие «Материал оттискный стоматологический Sildent в различных вариантах исполнения», производства компании «ЭИЧ-АР-ЭС Ко., Лтд.», Корея / «HRS Со., Ltd.», 7, Chupalsandan 2-gil, Paengseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea 451-805 2. Назначение Изделие применяется в ортопедической стоматологии для снятия отпечатков зубов и десен пациента при зубопротезировании. 3. Показания к применению / Противопоказания / Возможные побочные дейетвия Показания к применению Изделие применяется для получения точного слепка в полости рта. Противопоказания Пациенты, имеющие реакцию на силикон в виде сыпи, дерматита и аллергической реакции, должны избегать применения данного материала. Особые указания: Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями. Возможные побочные дейетвия Возможно появление аллергических реакций на силикон, в том числе в виде сыпи, дерматита и других кожных проявлений. 4. Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования подготовленным профессиональным медицинским персоналом при температуре от 15 до 25°С и относительной влажности воздуха 50-70 %. 5. Способ применения Способ применения Материала стоматологического оттискного Sildent Putty: 1. Подготовьте банки с компонентом каталитическим Catalyst и компонентом базовым Base. 2. Откройте крышки банок компонента каталитического Catalyst и компонента базового Base. 3. Используя мерные ложки, возьмите одинаковое количество компонента каталитического Catalyst и компонента базового Base. 4. Смешивайте их в течение 30 секунд. 5. Наполните оттискную ложку смесью компонента каталитического Catalyst и компонента базового Base. 6. Медленно поместите наполненную оттискн)оо ложку в рот и держите в течение 4 минут. 7. Удалите оттискную ложку изо рта через 4 минуты. 8. Продезинфицируйте полученный оттиск, используя раствор для дезинфекции оттисков. Дайте оттиску подсохнуть и храните при комнатной температуре. 9. Через 30 минут после извлечения оттискной ложки из полости рта изготовьте модель (залейте оттиск гипсом и сделайте гипсовый слепок). Способ применения Материала стоматологического оттискного Sildent в исполнениях: Light Body, Regular Body, Heavy Body: 1. Поместите картридж в устройство-дозатор. 2. Снимите колпачок с картриджа и подсоедините смеситель. Затем поверните смеситель по часовой стрелке на 90°. 3. Наполните оттискную ложку материалом стоматологическим оттискным Sildent. 4. Медленно поместите наполненную оттискную ложку в рот издержите в течение 4 минут. 5. Удалите оттискную ложку изо рта через 4 минуты. 6. Продезинфицируйте полученный оттиск, используя раствор для дезинфекции оттисков. Дайте оттиску подсохнуть и храните при комнатной температуре. 7. Через 30 минут после извлечения оттискной ложки из полости рта изготовьте модель (залейте оттиск гипсом и сделайте гипсовый слепок). С материалом оттискным стоматологическим Sildent в исполнениях: Light Body, Regular Body, Heavy Body, Putty рекомендуется использовать гипс типа 3 и 4. --- стр. 4 --- 6. Описание принципов работы Для выдавливания «Материала стоматологического оттискного Sildent»: Light Body, Regular Body, Heavy Body из картриджа используется специальное устройство-дозатор (не входит в комплект поставки). Для забора материала из банок Sildent Putty используются специальные ложки, вложенные во вторичную упаковку. Замешивание материала проводится с помощью металлического или пластмассового шпателя в резиновой чашке, на стекле, вошеной или мелованной бумаге, либо с использованием механических смесителей в соотношении 1:1. Механические смесители в комплектацию не входят. Механические смесители и устройство-дозатор пользователь может приобрести самостоятельно. Рекомендуется использовать Смеситель Kettenbach Mixing tips и Устройство-дозатор для смешивания Applyfix. Данные изделия зарегистрированы на территории Российской Федерации (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12163 от 12.05.2012). Приготовленная в соответствии с инструкцией оттискная масса укладывается в оттискную ложку вровень с бортами (см. рис.1). Излишками массы (материала) промазывают свод нёба и преддверие полости рта в области альвеолярных бугров на верхней челюсти или боковые отделы подъязычного пространства на нижней челюсти. Это самые труднодоступные для оттискного материала участки. Здесь могут образовываться воздушные пузыри, приводящие к грубым дефектам оттиска. ! 1 \ \ Ч 1 ): ___________ ш и□Рис.1. Применение оттискной массы: А - замешивание оттискной массы; Б - укладывание оттискной массы в оттискную ложку; В - введение оттискной ложки в полость рта. Оттискная ложка вводится в полость рта левой своей стороной, которая отодвигает левый угол рта. Затем етоматологическим зеркалом или язычным шпателем, удерживаемым левой рукой врача, оттягивается правый угол рта, и ложка оказывается в полости рта. Ее располагают в проекции зубного ряда, при этом ручка устанавливается по средней линии лица. Затем ложка прижимается к зубному ряду так, чтобы зубы и альвеолярная часть погрузились в оттискную массу. При этом сначала давление оказывается в задних отделах, затем в переднем участке челюсти, что исключает затекание массы в глотку. Излишки оттискного материала перемещаются вперед. При выдавливании массы в области мягкого неба ее осторожно удаляют стоматологическим зеркалом. При получении оттиска (особенно верхней челюсти) голова больного должна располагаться отвесно или быть наклонена вперед. Все это предупреждает провоцирование рвотного рефлекса и аспирацию массы или слюны в гортань и трахею. Удерживая ложку пальцами правой руки, левой рукой врач формирует вестибулярный край оттиска. При этом на верхней челюсти он захватывает верхнюю губу и щеку пальцами, оттягивает их вниз и в стороны, а затем слегка прижимает их к борту ложки. На нижней челюсти оттягивается вверх нижняя губа, после чего также слегка прижимается к борту ложки. Язычный край нижнего оттиска формируется поднятием и высовыванием языка. Через несколько минут после затвердевания оттискного материала оттиск стягивается с зубного ряда рычагообразным движением указательных пальцев, введенных в боковые отделы преддверия полости рта. Одновременно большие пальцы оказывают сбрасывающее давление на ручку оттискной ложки. --- стр. 5 --- Оттиск считается пригодным, если точно отпечатался рельеф протезного ложа (в том числе переходная складка, контуры десневого края, межзубные промежутки, зубной ряд) и на его поверхности нет пор и смазанностей рельефа слизью. Контакт с внутренней средой - кратковременный (непрерывное применение в течение не более 60 мин). 7. Меры предосторожности при применении Используйте изделие исключительно по назначению. Избегайте попадания изделия в глаза и соприкасания с кожей. Не вдыхайте и не глотайте компоненты изделия. Не нагревайте изделие. 8. Требования безопасности 1) Избегайте попадания изделия в глаза: Прямой контакт может привести к временному покраснению и дискомфорту. 2) Избегайте соприкасания изделия с кожей: Одноразовое недлительное воздействие может привести к незначительному раздражению. 3) Не вдыхайте компоненты изделия: Незначительный эффект при однократном воздействии. 4) Не глотайте компоненты изделия: Низкая опасность проглатывания при правильном использовании. 5) Не нагревайте изделие: Точка воспламенения: 230°С. При нагревании изделия свыше 150°С вьщеляются пары формальдегида. Формальдегид потенциально опасен раковыми заболеваниями, является сенсибилизатором кожи и органов дыхания, а также вызывает раздражение глаз, слизистой носа, гортани, кожи и системы пиш;еварения. 9. Технические параметры и функциональные характеристики изделия Таблица 1 - Технические характеристики медицинского изделия «Материал оттискный № п/п Наименование параметра Вариант исполнения Sildent Light Body Sildent Regular Body Sildent Heavy Body Sildent Putty 1 Форма выпуска Двойной картридж 2 банки 2 Объем наполнения Базовый компонент Base: 25 мл (±3%) Каталитический компонент Catalyst: 25 мл (±3%) Общий объем: 50 мл (±3%) Базовый компонент Base: 300 мл (±3%) Каталитический компонент Catalyst: 300 мл (±3%) Общий объем: 600 мл (±3%) 3 Цвет Базовый компонент: белый Каталитический компонент: зеленый Базовый компонент: белый Каталитический компонент: синий Базовый компонент: белый Каталитический компонент: пурпурный Базовый компонент: белый Каталитический компонент: фиолетовый 4 Тип материала в зависимости от консистенции Тип 3 (низковязкая консистенция) Тип 2 (консистенция средней вязкости) Тип 1 (высоковязкая консистенция) Тип 0 (плотная консистенция) • 5 Консистенция, мм Не менее 36 От 31 до 41 Не более 35 Не более 35 6 Метод смешивания Механическое смешивание Ручное смешивание 7 Пропорция смешивания Базовый компонент : Каталитический компонент 1:1 8 Время смешивания (для ручного смешивания), с 60 (±5%) 9 Рабочее время, с Не более 100 Не более 100 Не более 100 Не более 230 10 Время схватывания (отверждения) в ротовой полости, мин 4 (±5%) 4 (±5%) 4 (±5%) 5 (±5%) --- стр. 6 --- 11 Деформация при сжатии, % 4-7 3-6 2,5-5 2-4 12 Эластичное восстановление (восстановление после деформации), % Более 96,5 13 Изменение линейных размеров, % Не более 1,5 14 Воспроизведение деталей, мкм 20 20 50 75 15 Совместимость с гипсом, мкм 50 50 50 75 16 Масса материала с первичной упаковкой, г 100 (±5%) 100 (±5%) 100 (±5%) Sildent Putty Base - 580 (±5%) Sildent Putty Catalyst - 580 (±5%) 17 Г абаритные размеры выходного отверстия картриджа - место соединения картриджа с механическим смесителем (только для картриджей), мм Внешний диаметр - 6 (±2%) Внутренний диаметр - 5 (±2%) 18 Диаметр цилиндра картриджа — место соединения картриджа и устройства-дозатора для смешивания (только для картриджей), мм Диаметр - 20 (±2%) • 19 Г абаритные размеры первичной упаковки, мм Длина - 125 (±2%) Ширина - 50 (±2%) Длина - 125 (±2%) Ширина - 50 (±2%) Длина - 125 (±2%) Ширина - 50 (±2%) Диаметр - 85 (±2%) Высота - 84 (±2%) 20 Габаритный размеры вторичной упаковки ДхШхВ, мм 175 (±2%) X 115 (±2%) X 70 (±2%) 190 (±2%) X 95 (±2%) X 100 (±2%) 21 Объем ложки Ложка для базового компонента: 5 мл Ложка для катал итического компонента: 5 мл 22 Г абаритные размеры ложки • Ложка для базового компонента: Диаметр -30 мм (±2%) Длина - 78 мм (±2%) Ложка для каталитического компонента: Диаметр - 30 мм (±2%) Длина - 78 мм (±2%) --- стр. 7 --- 23 Масса ложки, г - - - 4,5 Таблица 2 - Внешний вид № п/п 1 Название Материал оттискный стоматологический Sildent Light Body в двойном картридже, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический Catalyst (25 мл) Материал оттискный стоматологический Sildent Regular Body в двойном картридже, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический Catalyst (25 мл) Материал оттискный стоматологический Sildent Heavy Body в двойном картридже, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический Catalyst (25 мл) Внешний вид --- стр. 11 --- Пигмент кобальт синий (CAS No 1345-16-0) - 1,60% Пигмент красный (CAS No 7023-61-2) - 0,40% Диоксид кремния, кварц (CAS No 14808-60-7) - 29,0% Диоксид кремния, аморфный (CAS No 7631-86-9) -2,0% Диоскид кремния кальцинированный с флюсом (CAS No 68855-54-9) -27% Компонент каталитический: Полидиметилсилоксан, винил-терминированный (CAS No 68083-19-2) - 28,0% Комплекс платины (0) и 1,3-дивинил-1,1,3,3- тетраметилдисилоксана (CAS No 68585-32-0) - 0,5% Масло парафиновое (CAS No 8012-95-1) - 8,5% Диоксид кремния, кварц (CAS No 14808-60-7) - 33,0% Диоксид кремния, аморфный (CAS No 7631-86-9) -2,0% Диоскид кремния кальцинированный с флюсом (CAS No 68855-54-9) -28% Банка: Опосредованный Полибутилентерефталат Crastin® контакт через материал, является тарой Ложка мерная, объем 5 мл, входит в состав Опосредованный Компонента базового Sildent Putty Base: контакт через Полистирол 525 Пигмент фиолетовый Violet 23 (CAS No 6358-30- 1) материал Ложка мерная, объем 5 мл, входит в состав Компонента базового Sildent Putty Catalyst: Полистирол 525 10. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Дезинфекция изделия осущеетвляетея методом погружения. Дезинфицирующие вещества: 0,5% раствор натрия гипохлорита или N,N-дидeцил-N- метил-поли(оксиэтил)аммония пропионат (например, дезинфицирующее средство Аниозим ДД1+, производства ANIOS Ltd., Франция). Методика дезинфекции: оттиски, извлеченные из полости рта пациентов, промываются в течение 1 минуты струей проточной воды, а затем погружаются в дезинфицирующий раствор на определенное время (при использовании натрия гипохлорита - на 10 мин, К,М-дидецил-М-метил-поли(оксиэтил)аммония пропионат - 5 мин). Дезинфекцию оттисков проводят в эмалированной или стеклянной посуде, закрывающейся сверху крышкой, при полном погружении оттисков в раствор. При проведении дезинфекции необходимо следить, чтобы уровень раствора над оттисками создавал слой не менее 1 см. По окончании процедуры оттиски извлекаются из раствора и промываются струей проточной воды в течение одной минуты для удаления остатков дезинфектанта. 11. Комплектация медицинского изделия Материал оттискный стоматологический Sildent, варианты исполнения: 1. Материал оттискный стоматологический Sildent Light Body в двойном картридже, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический Catalyst (25 мл) - 5 шт./уп.; 2. Материал оттискный стоматологический Sildent Regular Body в двойном картридже, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический Catalyst (25 мл) - 5 шт./уп.; 3. Материал оттискный стоматологический Sildent Heavy Body в двойном картридже, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический Catalyst (25 мл) - 5 шт./уп.; --- стр. 12 --- 4. Материал оттискный стоматологический Sildent Putty, объем 600 мл (1 уп.), в составе: - Компонент базовый Base в банке (300 мл) с ложкой мерной (5 мл) - 1 шт./уп.; - Компонент каталитический Catalyst в банке (300 мл) с ложкой мерной (5 мл) - 1 шт./уп. 12. Стерильность В состав изделия не входят компоненты, поставляемые в стерильном состоянии. 13. Транспортировка Транспортировка может осуш;ествляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от +5 до +25 °С и относительной влажности воздуха 50-70 %. 14. Упаковка и маркировка Медицинское изделие «Материал оттискный стоматологический Sildent в различных вариантах исполнения» упаковывается в: * Первичную упаковку - двойной пластиковый картридж, изготовленный из полибутилентерефталата (для исполнений: Материал оттискный стоматологический Sildent Light Body, Материал оттискный стоматологический Sildent Regular Body, Материал оттискный стоматологический Sildent Heavy Body); * Первичную упаковку - пластиковая банка с крышкой, изготовленная из полибутилентерефталата (для исполнения - Материал оттискный стоматологический Sildent Putty); * Вторичную упаковку - коробка из картона (для всех вариантов исполнения); * Транспортную упаковку - коробка из картона (для всех вариантов исполнения). 10 или 40 шт. вторичных упаковок упаковываются в транспортнзчо упаковку. Габаритные размеры транспортной упаковки (ДхШхВ) составляют 240x185x380 мм или 600x360x320 мм соответственно. 8 шт. вторичных упаковок материала оттискного стоматологического Sildent Putty упаковывают в транспортную упаковку. Габаритные размеры транспортной упаковки (ДхШхВ) составляют 400x200x220 мм. Допустимые отклонения габаритных размеров транспортной упаковки составляют ±5 мм. Маркировка медицинского изделия «Материал оттискный стоматологический Sildent в различных вариантах исполнения» содержит следующую информацию: А) Первичная упаковка: - название и адрес фирмы-производителя, телефон, факс, e-mail; - наименование изделия, варианта исполнения; - время схватывания (отверждения) (в ротовой полости) - рабочее время; - консистенция; - тип материала в зависимости от консистенции; - объем наполнения; - наименование компонентов материала (для материала оттискного стоматологического Sildent Putty); - серийный номер; дата производства; - температурный режим хранения; символ соответствия технологического процесса производства изделия требованиям GMP; С € Союза; символ соответствия требованиям, изложенным в директивах Европейского --- стр. 13 --- - irib^z» символ соответствия требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Б) Вторичная упаковка: - название и адрес фирмы-производителя, телефон, факс, страна; - торговая марка производителя; - наименование изделия, варианта исполнения; - время схватывания (отверждения) (в ротовой полости) - рабочее время; - консистенция; - тип материала в зависимости от консистенции; - объем наполнения; - минимальный объем оттискного материала, который можно получить, смешав все содержимое внешней упаковки; - серийный номер; дата производства; - срок годности; - условия хранения; символ соответствия технологического процесса производства изделия требованиям GMP; С € символ соответствия требованиям, изложенным в директивах Европейского Союза; - символ соответствия требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA); - инструкция по применению. В) Транспортная упаковка: - название фирмы-производителя, страна; - торговая марка производителя; - наименование изделия, варианта исполнения; - дата производства; ГСМ Р! символ соответствия технологического процесса производства изделия требованиям GMP; С € Союза; символ соответствия требованиям, изложенным в директивах Европейского - символ соответствия требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA); - количество изделий в упаковке. 15. Хранение и срок годности 15.1. Хранение 15.1.1. Параметры окружающей среды при эксплуатации Температура: от + 15 до +25 °С Влажность: 50-70% 15.1.2. Параметры окружающей среды при хранении: Хранить при температуре от +15 °С до +25°С и относительной влажности воздуха 50-70 %, в защищенном от света месте. 15.1.3. Параметры окружающей среды при хранении вскрытой упаковки: --- стр. 14 --- хранить при температуре от +15 °С до +25°С и относительной влажности воздуха 50-70 %, в защищенном от света месте. 15.2. Срок годности Срок годности - 2 года. 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация производится по установленным правилам специальными предприятиями и осуществляется в соответствии с действующим законодательством. Изделия с истекщим сроком годности утилизируются. Отсутствует вредное влияние на окружающую среду при утилизации изделий в соответствии с применимыми национальными руководствами. Запрещена утилизация изделия вместе с бытовыми отходами. Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического состава (в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10) — класс Б. 17. Перечень стандартов, которым соответствует изделие Материал стоматологический оттискный Sildent выпускается фирмой- производителем в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с изменениями 2007/47/ЕС). Таблица 3 № п/п СТАНДАРТ № НАИМЕНОВАНИЕ СТАНДАРТА 1 ISO 13485: 2003 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества - Требования к регистрации (Medical devices - Quality management systems - Requirements regulatory purposes) 2 MDD 93/42/ЕЕС Директива ЕЭС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС 3 ISO 14971: 2007 Применение менедлшента рисков к медицинским устройствам (Medical devices - Application of risk management to medical devices) 4 EN 1041: 2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы (Information supplied by the manufacturer of medical devices) 5 EN 980: 2008 Символы для использования в маркировке медицинских изделий (Symbols for use in the labeling of medical devices) 6 ISO 10993-1: 2003 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing) 7 ISO 10993-5: 1999 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (Biological Evaluation of Medical Devices Part 5: Tests for In Vitro cytotoxicity) 8 ISO 10993- 10: 2002 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи (Biological Evaluation of Medical Devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization) 9 ISO 10993- 11:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (Biological evaluation of medical devices- Part 11: Tests for Systemic toxicity) 10 ISO 4823: 2000 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний (Dentistry - Elastomeric impression materials) 11 ENISO 14155-1: Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования --- стр. 15 --- ! 2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements 12 i DIN EN ISO 15223-1 2013-02 Символы, используе.мые на ярльпсах медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requirements) i DIN SPEC 13 1021:2009 Стоматология. Руководство для классификации стоматологических изделий и принадлежностей (Dentistry - Guidance for classification dental devices and accessories) i MEDDEV 14 ! 2.7.1, Rev.3i Оценка клинических данных Evaluation of Clinical Data 1 DIN EN ISO 15 1 1641:2010 i Стоматология. Медицинские изделия для стоматологии (Dentistry - Medical devices for dentistry) 18. Гарантийные обязательства Покупатель вправе предъявить претензии в отношении качества товара. Удовлетворение требований потребителя распространяется на медицинские изделия, использующееся только по назначению и в соответствии с Инструкцией по применению изделия. Использование медицинского изделия не по назначению не предусмотрено. Изготовитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный потребителю, в случае несоблюдения последним требований Изготовителя, указанных в Инструкции по применению. 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 20. Рекламации Производитель: «ЭЙЧ-АР-ЭС Ко.. Лтд.», Корея / «HRS Со., Ltd.», 7, Chupalsandan 2- gil, Paengseong-eup, Pyeongtaek-si. Gyeonggi-do, Korea 451-805 Тел.:+82-31-655-8822 Факс: +82-31-691-5901 E-mail: admin@hrssilicone.com Претензии no качеству товара на территории Российской Федерации покупатель может направлять в адрес Уполномоченного представителя Производителя в Российской Федерации - ООО «АВОС». Юридический адрес: Россия, 109382, г. Москва, ул. Судакова. д. 4. Тел.: 8 (495) 739-50-24 E-mail: sales@avosdent.ru HRS Co.,Ltd 7, Chupalsandan 2-gil, Paengseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea Joint Representative Sung-Ja Kang & Won-Yeong Ji /0 --- стр. 16 ---