Комплекс офтальмологический хирургический ЛС-02-"Зенит" по ТУ 9444-009-07526142-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- окп 94 4420 УТВЕРЖДАЮ Технический директор- -главный инженер ПАО «Красногорский завод .А. Зверева» равлев 2016 г. КОМПЛЕКС ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЛС-02-«ЗЕНИТ» 3' о 3 ‘5 о Руководство по эксплуатации БЛЗ.950.022 РЭ I оо 3: § 0 0 310} соС О00 со есо'О33о 3 'О ос § 00 главный конструктор изделия «м . "С.Н. Фролов » /7 / 2016 г. --- стр. 2 --- Содержание Лист Введение.............................................................................................................. 3 1 Общие сведения................................................................................................. 4 2 Основные технические данные ...................................................................... 7 3 Указания мер безопасности............................................................................. 13 4 Комплектность................................................................................................... 21 5 Устройство и принцип работы ....................................................................... 24 6 Подготовка к работе и порядок работы ....................................................... 33 6Л Подготовка комплекса к использованию..................................................... 33 6.2 Работа комплекса.............................................................................................. 37 7 Техническое обслуживание и утилизация................................................... 40 8 Гарантийные обязательства............................................................................. 44 9 Сведения о рекламациях.................................................................................. 45 I о Правила хранения и транспортирования ..................................................... 46 II Маркировка......................................................................................................... 47 12 Свидетельство о приемке............................................................................... 50 13 Свидетельство об упаковке............................................................................. 51 Приложение А Значения энергии при различных положениях барабанов опций и ослабителя................................................ 52 Изм Лист № документа Подпись Дата Разработал Хлябич ш х Проверил Саяпин ' -г7 Н.контролер Филиппов Ж " Утвердил - БЛЗ.950.022 РЭ ос Комплекс офтальмологический хирургический ЛС-02-«Зенит» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов Т Г ~ Г 2 53 ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева» --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необ ходимые для изучения конструкции, принципа действия и правил эксплуата ции, транспортирования, хранения, технического обслуживания и утилизации комплекса офтальмологического хирургического ЛС-02-«Зенит». Некоторые из особо важных положений настоящего руководства выделены жирным щрифтом и отмечены специальными символами; / ! \ ОПАСНОСТЬ Обратить внимание для предотвращения серьезных последствий, ведущих к смерти или к повреждению здоровья. / \ ВНИМАНИЕ Обозначает ситуацию, которая может возникнуть за время срока службы комплекса и привести к получению травм, повреждению собственности, нанесению вреда окружающей среде или к экономическим потерям. ИНФОРМАЦИЯ Обозначает важную информацию. ИзмЛист № документаПодпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист --- стр. 6 --- L 1.7 В зависимости от потенциального риска применения комплекс отно сится к классу 26 (п. 4.9.1 Приложения № 2 к Приказу М3 РФ от 6.06.2012 г. № 4н). 1.8 Комплекс изготовлен ПАО «Красногорский завод им. С.А. Зверева». Заводской номер ____________. Дата выпуска « ____»___________20 ___г. 1.9 Претензии и рекламации направлять по адресу: 143403, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8. Тел.: +7 (495) 561-80-00; факс: +7 (495) 562-68-42; E-mail: kmz@zenit-foto.ru . ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист --- стр. 7 --- 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 Комплекс обеспечивает: - импульсный режим рабочего лазерного излучения с модуляцией доброт ности, пачками; - непрерывный режим работы прицельного лазера. 2.2 Основные технические данные комплекса приведены в таблице 1. Таблица 1 Параметр (характеристика) Значение УАС-лазер Длина волны, нм: - рабочего лазера - прицельного лазера 1064 от 630 до 670 Максимальный угол сходимости лазерного излучения, градус 16 Количество импульсов в пачке 1 или 2 Период следования пачек, с, не менее Энергия импульса рабочего излучения, мДж: - минимальная, не более - максимальная, не менее 0,2 10,0 Диапазон мощности излучения прицельного лазера, мВт от 0,1 до 4,0 Минимальный диаметр пятна сфокусированного лазер ного излучения по уровню 0,5 мкм, не более 10 Лампа щелевая ЛС-01-«Зенит» Рабочее расстояние, мм 100±2 Видимое увеличение, крат 8,0±0,4 16±0,8 32,0±1,6 Линейное поле зрения, мм 28±1,4 14,5±0,7 7,5±0,4 Визуальная разрешающая способность, мм'', не менее и 80 100 100 Расстояние между изображениями линий биссектора сетки окуляра стереомикроскопа, мм 2,0±0,5 1,0±0,25 0,5±0,1 Ширина изображения щели, мм от о до 15 Вращение изображения щели, градус от о до 180 ИзмЛист № документаПодпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист --- стр. 8 --- [ Продолжение таблицы 1 Параметр (характеристика) Значение Диоптрийная подвижка окуляров стереомикроскопа, диоптрий от минус 7 до + 7 Диаметр изображений диафрагм, мм 0,2+0,1; 1±0,3; 3±0,5; 5±1,0; 8±1,0; 15±1,5 Диапазон регулирования межзрачкового расстояния, мм от 58 до 75 Диапазон регулировки столешницы офтальмологиче ского стола по высоте, мм, не менее 200 Диапазон перемещения опорной каретки, мм: - в горизонтальной плоскости: - вдоль оптической оси (вперед - назад) - поперек оптической оси (влево - вправо) - по высоте 100 100 30 Относительная разность увеличений каналов (левого и правого) стереомикроскопа, %, не более Алгебраическая разность углов поворота изображения вокруг оптической оси двух каналов стереомикроскопа по абсолютному значению, угловая минута, не более 30 Разность углов визирных каналов стереомикроскопа, угловая минута, не более: в вертикальной плоскости - в горизонтальной плоскости: - при схождении - при расхождении 20 40 40 Максимальная освещенность в плоскости предмета, лк, не менее 5000 Выходное напряжение переменного тока блока питания галогенной лампы, В 12±1 Максимально допустимая нагрузка на офтальмологиче ский стол, кг 70 Общие данные Напряжение питания сети переменного тока частотой 50 Гц, В 220±22 Потребляемая мощность, В А, не более 450 Время подготовки к работе, мин, не более ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист --- стр. 9 --- Окончание таблицы 1 Параметр (характеристика) Значение Продолжительность непрерывной работы, не более 1 ч с последующим перерывом не менее 30 мин Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, не более 900 X 600 X 1500 Масса, кг, не более 70 Корректированный уровень звуковой мощности, созда ваемый при работе комплекса на расстоянии 1 м, дБА, не более 55 Средняя наработка на отказ, импульсов, не менее 10' Средний срок службы, лет, не менее 2.3 Источник света щелевой лампы - галогенная лампа типа 64261 фирмы «OSRAM» мощностью 30 Вт. 2.4 Оптическая система щелевой лампы имеет следующий набор свето фильтров: «синий»; «зеленый»; «теплофильтр» и «нейтральный». 2.5 Стол офтальмологический щелевой лампы должен иметь возможность передвижения по полу (на колесах), с фиксацией в выбранном местоположе нии. Наибольшее усилие, необходимое для перемещения стола офтальмологи ческого с установленной на нем щелевой лампой, должно быть не более 50 Н. Диапазон регулировки столешницы офтальмологического стола щелевой лампы по высоте должен быть не менее 200 мм. Максимальная допустимая нагрузка на стол офтальмологический должна быть не более 70 кг. Габаритные размеры (ШхДхВ) должны быть не более 1000x500x1500 мм. Стол офтальмологический щелевой лампы должен работать от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50±0,5) Гц. Мощность, потребляемая офтальмологическим столом щелевой лампы в установившемся режиме работы при номинальной допустимой нагрузке на стол, должна быть не более 300 В-А. ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист --- стр. 10 --- 2.6 Щелевая лампа предназначена для освещения предмета наблюдения (глаза): формирования светового пятна (диафрагмы, щели), наклона и разворота световой щели, ввода-вывода светофильтров. В составе комплекса используется Лампа щелевая ЛС-01-«Зенит» по ТУ 9442-006-07526142-2009, допущенная к обращению на территории Российской Федерации (Регистрационное удостове рение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г.). 2.7 Основные требования к составным частям и принадлежностям ком плекса: - при нажатии на ножной выключатель - педаль - происходит генерация импульсов рабочего излучения лазером. Масса педали должна быть не более 0,35 кг. Сила переключения - не менее 10 Н. Габаритные размеры (ШхДхВ) должны быть не более 100x80x30 мм; - экран БЛ6.431.316 является тест-объектом. Длина экрана не более 210 мм, диаметр стержня не более 10 мм, диаметр насадки не более 18 мм, мас са 150 г; - экран БЛ9.313.366 закрывает пациента от потоков воздуха, выдыхаемого врачом. Габаритные размеры (ШхД) экрана должны быть не более 100x100 мм, толщина не более 1 мм, масса 1 г; - прокладка предназначена под подбородок пациента, габаритные размеры (ЩхД) должны быть не более 440x640 мм, масса 2,2 г; - винт M6-6gx25 Zn DIN 912 и шайба 6 Zn DIN 69021 необходимы для крепления офтальмологического стола с щелевой лампой к подъемной колонне; - экран БЛ6.431.316, экран БЛ9.313.336, прокладка входят в состав щеле вой лампы ЛС-01-«Зенит», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г. 2.8 Основные требования к запасным и сменным частям комплекса. - длина сетевого кабеля должна быть не более 5 м, масса 500 г; - ключ 7812-0374 40ХФА Н12Х1 ГОСТ 11737-93 является монтажным ин струментом; 1 ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- - ключ JIN TAY 102 предназначен для включения и отключения БПУ; - вставка плавкая ВП2Б-1 1А, 250В АГ0.481.304, длина корпуса не более 20 мм, диаметр корпуса не более 5,2 мм; - лампа галогенная 64261 «OSRAM», напряжение 12 В, мощность 30 Вт, габаритные размеры упаковки (ШхГхВ) должны быть не более 25x22x70 мм. - фотобумага «Унибром 160БП» предназначена для тестирования аппарата при сборке по месту поставки и перед применением на пациенте. Габаритные размеры (ЩхД) должны быть не более 90x120 мм, масса 2 г, плотность 200 г/м^; - наглазники БЛ6.548.092 с защитными фильтрами для глаз врача, который работает в очках. Габаритные размеры наглазников (ЩхГхВ) должны быть не более 36x36x7 мм, масса 10 г; - наглазники БЛ8.647.200 без защитных светофильтров, предназначены при работе только по диагностике и при осмотре пациента, без применения YAG-лазера. Габаритные размеры наглазников (ШхГхВ) должны быть не более 36x36x36 мм, масса 8 г. 2.9 Материалы составных частей комплекса, имеющих кратковременный контакт с пациентом и персоналом, должны соответствовать приведенным в таблице 2. Таблица 2 Наименование составных частей изделия Наименование применяемых материалов 1 2 1 Наглазник АБС-пластик 2020-30 2 Рукоятки, ручка АБС-пластик 2020-31 3 Упор для лба Силикон тем "РП-ЛУ" 16/19 4 Упор для подбородка АБС-пластик 2020-31 5 Кнопки переключателей, тумблер, регулятор яркости излучения АБС-пластик 2020-31 ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- Окончание таблицы 1 1 6 фотобумага «Унибром 160БП» 85% - Баритовый слой (серно кислый барий, желатин); 9,8 % - эмульсионное покры тие (серебро азотнокислое, же латин, калий бромистый, калий йодистый); 5,2% - защитный слой (жела тин, вода). И змЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- Перед монтажом, наладкой, использованием и / \ обслуживанием комплекса необходимо ознакомиться / л с настоящим руководством по эксплуатации, а также руководством по эксплуатации щелевой лампы БЛЗ.950.015 РЭ 3 УКАЗАНР1Я МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 3.1 Комплекс при использовании представляет потенциальную опасность в отношении: -лазерного излучения; - опасности поражения электрическим током; - других опасностей, предусмотренных ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.2 Комплекс относится к классу 4 по ГОСТ IEC 60825-1-2013 (в части рабочего излучения) и к классу 1 - в части излучения прицельного лазера. Таким образом, опасность представляет только рабочее лазерное излучения, и только для глаз. 3.3 При длительных паузах в работе рекомендуется переводить переключатель «Работа» в начальное положение. Это защитит от срабатывания рабочего лазера при случайном нажатии на педаль. Персоналу категорически запрещается смотреть в апертуру подготовленного к работе комплекса. При работе с лазером следует руководствоваться действующими указаниями по безопасной эксплуатации лазеров этого класса. 3.4 Защита глаз врача от рассеянного и отраженного излучения лазера обес печивается защитным фильтром из стекла СЗС-26, закрепляемым на окуляре микроскопа щелевой лампы. Фильтр обеспечивает ослабление на длине вол- И змЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- ны 1064 нм не менее чем в 10“ * в соответствии с требованиями ГОСТ Р 12.4.254-2010. Категорически запрещается снимать крышки с блоков и включать их со снятыми крышками, т.к. в работе УАС-лазера используются напряжения до 15 кВ. 3.5 Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, предъявляемым к изделиям класса защиты 1 с рабочей частью типа В. 3.6 Перед подключением щелевой лампы (блока питания) к сети электро питания следует проверить, совпадает ли напряжение и частота сети перемен ного тока с данными, приведенными на табличке блока питания и офтальмоло гического стола щелевой лампы, а также в настоящем руководстве по эксплуа тации. — ОСТОРОЖНО! /|\ Во избежание риска поражения электрическим током / * \ части комплекса должны присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 3.7 При замене галогенной лампы в осветителе щелевой лампы блок пита ния необходимо отключить от питающей сети. 3.8 Не допускается попадание жидкостей и предметов в вентиляционные щели блока питания и внутрь составных частей комплекса. 3.9 Не оставляйте работающий комплекс без надзора. 3.10 Всегда выключайте блок питания щелевой лампы, если не используе те его по назначению. 3.11 По параметрам электромагнитной совместимости комплекс удовле творяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- Таблица 3 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Комплекс офтальмологический хирургический ЛС-02-«Зенит» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользова телю следует обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Комплекс офтальмологический хирургиче ский ЛС-02-«Зенит» использует радиоча стотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех яв ляется низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования располо женного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по - СИСПР 11 Класс А Комплекс офтальмологический хирургиче ский ЛС-02-«Зенит» пригоден для примене- ния в любых местах размещения, за исклю чением жилых домов и зданий, непосред ственно подключенных к распределитель ной электрической сети, питающей жилые дома Гармонические со ставляющие по требляемого тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют - Г армонические со ставляющие по требляемого тока по МЭК 61000-3-3 Не применяют ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 15 --- стр. 19 --- Окончание таблицы 5 Испытания на помехоустойчи вость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопере датчиков по результатам наблюдений за электромаг нитной обстановкой долж на быть ниже, чем уровень соответствия в каждой поло се частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, мар кированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радио передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сото- вых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостан ций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не мо жет быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью проверки его нормально го функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нор мального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса. Вне полосы частот от 150 кЕц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 19 --- стр. 20 --- Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом офтальмологическим хирургическим ЛС-02-«Зенит» Комплекс офтальмологический хирургический ЛС-02-«Зенит» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика а = 1,2 л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц а = 1,2 л/Р в полосе от 80 до 800 МГц а = 2,3<Р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженноети поля. 2 Приведенные выражения применимы не во веех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса а для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таб лице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплект поставки комплекса приведен в таблице 7. Таблица 7 Наименование и обозначение Количество Комплекс офтальмологический хирургический ЛС-02-«Зенит»: Комплекс офтальмологический хирургический ЛС-02-«Зенит» (без стола офтальмологического БЛ4.135.122) 1 шт. Стол офтальмологический БЛ4.135.122, входит в состав щелевой лампы ЛС-01-«Зенит», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г. 1 шт. Педаль* 1 шт. Кабель сетевой, входит в состав щелевой лампы ЛС-01-«Зенит», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г. 1 шт. Экран БЛ6.431.316, входит в состав щелевой лампы ЛС-01- «Зенит», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г. 1 шт. Экран БЛ9.313.336, входит в состав щелевой лампы ЛС-01- «Зенит», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г. 1 шт. Прокладка БЛ9.367.554, входит в состав щелевой лампы ЛС-01- «Зенит», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06759 от 12 февраля 2010 г. 20 шт. Винт M6-6g X 25.гп 01К912 ИзмЛист № документа Подпись Дата 4 шт. БЛЗ.950.022 РЭ Лист 21 --- стр. 25 --- Поворотный кронштейн 3 предназначен для крепления стереомикроскопа 1 и щелевой лампы 2, а также ориентирования стереомикроскопа и щелевой лампы относительно глаза пациента. Положение щелевой лампы и стереомик роскопа фиксируется (при необходимости) винтами 16 (слева и справа крон штейна 3). Шкала 17 показывает угол в градусах между оптической осью сте реомикроскопа и щелевой лампой в выбранном положении. Лицевой упор 4 предназначен для расположения и фиксации головы паци ента (подбородка, лба) при обследовании. Регулировка положения упора для подбородка пациента производиться вращением рукоятки 10. На упоре преду смотрена возможность расположения одноразовых бумажных салфеток. На лицевом упоре располагается фиксирующая марка 7, которая предна значена для фиксации взгляда пациента. Опорная каретка 5 предназначена для крепления стереомикроскопа, щеле вой лампы, поворотного кронштейна и совместной ориентации стереомикро скопа и щелевой лампы относительно глаза пациента. При помощи наклонов рукоятки 11 каретка перемещается вдоль и поперек основания 6, вращением рукоятки 11 регулируется положение стереомикроскопа и щелевой лампы по высоте. В выбранном местоположении опорная каретка фиксируется поворотом ручки 12. Опорная каретка с щелевой лампой, стереомикроскопом и кронштейном поворотным установлена на основании 6. На основании также крепятся лице вой упор 4 и блок питания 8. Основание 6 располагается и крепится к офтальмологическому столу 9. Стол на колесных опорах располагается относительно пациента, а при помощи педалей 13 основание щелевой лампы выставляется по высоте. Блок питания 8 предназначен для формирования напряжения питания пе ременного тока галогенной лампы «12 В» осветителя и светодиода фиксирую щей марки щелевой лампы. Электропитание блока питания осуществляется от ИзмЛист № документа Подпись Дата 4 БЛЗ.950.022 РЭ Лист 25 --- стр. 26 --- сети переменного тока частотой 50 Гц и номинальным напряжением 220 В че рез кабель питания. На держателе предохранителей нанесена маркировка: символ предохрани теля с указанием номинального тока «1 А» и напряжения «220-245 В». Включение электропитания осуществляется при помощи сетевого пере ключателя 14, расположенного на корпусе блока питания. Положения «Включено» и «Выключено» обозначено символами: I - питание блока включено; 0 - питание блока выключено. Рукояткой 15 регулируется освещенность в плоскости предмета наблюде ния. 5.3 Стереомикроскоп щелевой лампы (см. рисунок 3) предназначен для стереоскопического (объемного) наблюдения объекта исследования (глаза). 5 1 - корпус; 2 - объективы; 3 - окуляры; 4 - блок смены увеличения; 5 - блок телекамеры; 6 - диоптрийные колъца; 7 - наглазники; 8 - табличка; 9 - рукоятка; 10 - индекс Рисунок 3 Примечание - Блок телекамеры не входит в комплект поставки комплекса. ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 26 --- стр. 27 --- Посредством поворота окуляров 3 устанавливается необходимое межзрач ковое расстояние. Диоптрийная регулировка окуляров производится посредством вращения диоптрийных колец 6. На окуляры установлены наглазники 7, которые могут сниматься при чистке оптических поверхностей окуляра. В комплекте сменных частей предусмотрены: - два наглазника, идентичных установленным на окулярах, но без защит ных светофильтров, предназначенных для длительных диагностических мани пуляций без использования лазера; - два коротких наглазника с защитными светофильтрами, предназначен ных для врачей, пользующихся очками; при длительных диагностических ма нипуляциях без использования лазера наглазники могут быть сняты. В левом окуляре расположена сетка с делениями, используемая при диоп трийной регулировке окуляра, а также для предварительной оценки положения и линейных размеров выявленных патологий. Сетка имеет возможность враще ния. Диаметр окружности «В» и расстояние между линиями делений «А» сетки в плоскости объекта наблюдения, в зависимости от увеличения стереомикро скопа, приведены на табличке 8, закрепленной на корпусе левого окуляра. Смена увеличения стереомикроскопа производится поворотом рукоятки 9 до совмещения знака «8», «16» или «32» требуемого увеличения с индексом 10 на корпусе стереомикроскопа. 5.4 Изменение щирины световой щели производится вращением ручек 1 (см. рисунок 4). Смена светофильтров производиться вращение диска 2, смена диафрагм - вращением диска 3 (на диске нанесены значения диаметров световой диафраг мы). Наклон световой щели производится при помощи ручек 4, перемещение щели - при помощи ручек 5. Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 27 --- стр. 28 --- 1 - ручки; 2 - диск; 3 - диск; 4 - ручки; 5 - ручки; 6 - осветитель; 7 - кнопка Рисунок 4 В основании щелевой лампы расположен осветитель 6 с галогенной лам пой. Крышка осветителя открывается при нажатии на кнопку 7. /\ Крышку осветителя открывать только после выключения блока питания лампы. 5.5 YAG-лазер состоит из двух блоков - офтальмодеструктора 1 и блока питания и управления (БПУ) 2 (см. рисунок 5). 5.6 Офтальмодеструктор установлен непосредственно на стереомикроско пе щелевой лампы ЛС-01-«Зенит». Внутри офтальмо деструктора располагают ся излучатель - источник лазерного излучения - и оптическая система, обеспе чивающая фокусировку лазерного излучения в фокальной плоскости, совмеща емой при установке на щелевой лампе с ее фокальной плоскостью. Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- 1 - офтальмодеструктор; 2 - блок питания и управления (БПУ); 3 - стойка БПУ; 4 - гофрированный кабель; 5 - педаль; 6 - пластина крепления офтальмоде структора; 7 - барабан ослабителя; 8 - барабан опций; 9 - объектив офтальмо деструктора; 10 - переключатель режимов; 11 - сетевой переключатель со све- тоиндикатором; 12 - переключатель рабочего лазера со светоиндикатором; 13 - регулятор яркости излучения «пилотного» лазера; 14 - защитный кожух; 15 — кнопка «СТОП» экстренной остановки лазера Рисунок 5 ИзмЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- Оптическая система обеспечивает размер диаметра сфокусированного пят на 10 мкм (с учетом аберраций). Источником рабочего излучения является лазер на алюмоиттриевом грана те (УАО-лазер), излучающий один или два последовательных импульса излу чения в зависимости от режима электропитания лазера. В комплексе преду смотрены два режима электропитания, обеспечивающие соответственно полу чение одного импульса энергией до 10 мДж или двух импульсов такой же энер гии каждый. Эти два импульса следуют один за другим через 10-20 мкс. Ре жимы переключаются тумблером 10 на блоке питания в положения «П» (один импульс излучения) или «ПП» (сдвоенный импульс излучения). Для наведения рабочего излучения (невидимого глазом) на место воздействия в комплексе используется излучение красного полупроводникового прицельного лазера. Прицельный лазер расположен внутри корпуса офтальмодеструктора. Луч прицельного лазера разделяется на четыре параллельных пучка. После прохождения через выходной объектив параллельные пучки фокусируются в одну точку в фокальной плоскости объектива офтальмодеструктора. Внутри офтальмодеструктора пучок рабочего лазерного излучения прохо дит через барабанный ослабитель в виде диска с фильтрами. Коэффициенты пропускания фильтров находятся в диапазоне от 30 % до 80 %. Регулировка выходной энергии осуществляется путем поворота барабана ослабителя 7 «ЭНЕРГИЯ, мДж». Положения барабана «ЭНЕРГИЯ, мДж» соответствуют примерно значениям энергии в миллиджоулях в режиме «П». Точные значения энергии для различных положений барабанов опций и ослабителя приведены в таблице А. 1 справочного приложении А. Дополнительные возможности работы с лазерным излучением предусмот рены при использовании барабана 8 «ОПЦИИ». На барабане имеются следую щие обозначения: Изм Лист № документаПодпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 30 --- стр. 31 --- - знак « '^ » - ослабление энергии рабочего лазерного излучения пример но в 20 раз; - знак «'ey» - уменьшение выходной апертуры рабочего лазерного излу чения в 1,5 раза; - знак «^^» - уменьшение выходной апертуры рабочего лазерного излу чения в 1,3 раза; - знак «^^» - нет опции, фокус рабочего лазерного излучения сдвинут на 500 мкм от фокуса прицельного лазера в сторону щелевой лампы; - знак « ^ » - фокус рабочего лазерного излучения сдвинут на 400 мкм от фокуса прицельного лазера в сторону щелевой лампы; - знак « » » - фокус рабочего лазерного излучения сдвинут на 200 мкм от фокуса прицельного лазера в сторону щелевой лампы. Блок офтальмодеструктора соединен кабелем с блоком питания и управле ния (БПУ). 5.7 БПУ выполнен в виде отдельного конструктивного элемента (см. рису нок 6) и закреплен на столике щелевой лампы. БПУ имеет разъем для соедине ния с питающей электросетью (на задней панели БПУ, на рисунках не показан), а также разъем 2 для электрической связи с ножной педалью-выключателем 5, изображенной на рисунке 5. На передней панели БПУ находятся (см. рисунок 5): - сетевой переключатель 11 «СЕТБ» со световым индикатором; - переключатель 12 «РАБОТА» со световым индикатором для приведения рабочего лазера в состояние готовности; - регулировка 13 «ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ» для изменения яркости излучения прицельного лазера; И змЛист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 31 --- стр. 35 --- ОСТОРОЖНО! / | \ Во избежание риска поражения электрическим током / » \ / • \ офтальмологический стол должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. - подвижкой офтальмологического стола щелевой лампы на колесных опорах установить щелевую лампу относительно объекта наблюдения (в вы бранном местоположении) и застопорить колесные опоры фиксатором; - нажатием на педали офтальмологического стола выставить основание щелевой лампы по высоте; - подключить вилку сетевого шнура блока питания к сети переменного то ка с напряжением и частотой, указанными на табличке блока питания «~ 220 В, 50 Гц»; ОСТОРОЖНО! /|\ Во избежание риска поражения электрическим током / ! \ блок питания должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. - соединить вилку шнура осветителя и вилку шнура фиксирующей марки с соответствующими выходными разъемами «~12 В» блока питания; - включить сетевой переключатель блока питания и подать напряжение переменного тока ~12 В на лампу осветителя и светодиод; \ При длительной работе лампы возможен нагрев наружных поверхностей осветителя. Всегда выключайте питание лампы, если не используете щелевую лампу по назначению. Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 35 --- стр. 36 --- А ОСТОРОЖНО! /|\ Во избежание риска поражения электрическим током / '\ сетевой кабель должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. - укрепить на лицевом упоре щелевой лампы полоску засвеченной фотобумаги (из комплекта ЗИ) и сфокусировать микроскоп щелевой лампы на поверхность бумаги; - подсоединить к БПУ сетевой кабель и кабель педали; - включить сетевой кабель в сеть переменного тока частотой 50 Гц номи нальным напряжением 220 В; - повернуть ключ JIN TAY 102 в замке на боковой панели БПУ в положе ние «ВКЛ»; - включить переключатель «СЕТБ» на передней панели БПУ. При этом должен загореться зеленый светоиндикатор и появится красное излучение при цельного лазера; - убедиться в том, что наглазники с защитными светофильтрами, предот вращающими попадание рабочего излучения в глаза, установлены на окуляры стереомикроскопа; ОСТОРОЖНО! /|\ Во избежание риска повреждения органов зрения / ! \ рабочим лазерным излучением при нажатии на педаль-выключатель на окуляры стереомикроскопа должны быть установлены наглазники с защитными светофильтрами. - Убедиться в том, что красное излучение четырех лучей прицельного ла зера сфокусировано на поверхности фотобумаги в красную точку минимально го диаметра, наблюдаемую через микроскоп щелевой лампы. Сфокусированное Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 36 --- стр. 37 --- излучение прицельного лазера должно быть в центре поля зрения щелевой лам пы; - включить переключатель «РАБОТА» на передней панели БПУ. Должен загореться красный светоиндикатор. УАО-лазер готов к работе; - нажать педаль-выключатель. Рабочий импульс произведен. УАО-лазер готов к следующему импульсу после загорания красного светоиндикатора на передней панели БПУ; - убедиться по ожогу на фотобумаге, что сфокусированные лучи основного излучения и прицельного лазера совпадают; ВНИМАНИЕ! / \ При отсутствии ожога на фотобумаге и/ил и / \ несовпадения основного излучения и прицельного лазера работу продолжать нельзя. Обратитесь к специалистам предприятия-изготовителя или уполномоченного сервисного центра - выключить переключатели «РАБОТА» и «СЕТБ», повернуть ключ в положение «ВБ1КЛ». 6.2 Работа комплекса 6.2.1 Включить щелевую лампу в соответствиями с указаниями 6.1.2, 6.1.3. 6.2.2 Установить необходимое межзрачковое расстояние посредством по ворота окуляров. 6.2.3 Вращением диоптрийного кольца левого блока окуляров установить резкое изображение сетки окуляра для левого глаза, затем подвижкой опорной каретки сфокусировать стереомикроскоп на объект наблюдения. В этом поло- Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 37 --- стр. 42 --- - вращая палочку вокруг оси, сформировать ватный тампон, отделить ват ный тампон от ваты и навернуть ватный тампон на натянутой салфетке. Сле дить за тем, чтобы конец палочки не был оголен во избежание царапин на по верхности оптических деталей; - смочить ватный тампон в приготовленной смеси (излишки смеси удалить с помощью салфетки); - провести чистку поверхностей оптических деталей, начиная от центра, круговыми движениями с легким нажимом. При чистке необходимо следить за тем, чтобы не было подтеков смеси и смесь не попадала под оправы оптических деталей. Количество сменяемых ват ных тампонов, расходуемых при чистке, должно быть 5-10 шт. На очищенной поверхности оптической детали не должно быть полос, подтеков и других за грязнений. 7.3.1.3 Для чистки оптических поверхностей можно использовать специ альные салфетки и комплекты для чистки профессиональной и любительской оптики. 7.3.2 Дезинфекцию наружных поверхностей комплекса проводить в соот ветствии с МУ 287-113 бязевой салфеткой, смоченной 4 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644-96. Салфетка должна быть отжатой. 7.4 Техническое обслуживание включает также замену ламп осветителя и замену предохранителей. 7.4.1 Для замены лампы осветителя; - установить узел щелевой лампы в положение, при котором обеспечива ется удобный доступ к осветителю; - нажать на кнопку 7 осветителя (см. рисунок 4) и отрыть кожух; - снять экран, закрывающий лампу; - извлечь лампу из патрона и заменить её новой; - установить экран и зарыть кожух. Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- 7.4.2 Для замены предохранителей блока питания щелевой лампы: - выдвинуть держатель предохранителей из приборной вилки блока пита ния; - извлечь неисправный предохранитель и заменить его новым. Новый предохранитель должен иметь характеристики, соответствующие значениям, приведенным в маркировке предохранителя. 7.5 Устранение любых неисправностей и ремонт комплекса производится только специалистами предприятия-изготовителя или уполномоченного сер висного центра. 7.6 По истечение срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя, комплекс подлежит утилизации в соответствии с действую щим в Российской Федерации законодательством. Для получения дополнитель ной информации следует связаться с местными управлениями охраны окружа ющей среды или муниципальными органами и соответствующими организаци ями, занимающимися утилизацией. / \ Утилизация комплекса вместе с бытовыми отходами А.\ не допускается. Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 43 --- стр. 44 --- 8 г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а 8 л Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям, установленным настоящим руководством по эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, а также работ по техническому обслуживанию, установленных настоящим руководством по эксплуатации. 8.2 Гарантийный срок эксплуатации комплекса - 12 месяцев со дня ввода комплекса в эксплуатацию, но не более 24 месяцев со дня изготовления. 8.3 Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления комплекса. 8.4 Изготовитель обязуются в течение гарантийного срока безвозмездно ремонтировать комплекс, вплоть до замены его в целом, если за этот срок ком плекс выйдет из строя или его характеристики окажутся ниже норм, установ ленных настоящим руководством по эксплуатации. Безвозмездный ремонт комплекса производится при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения. 8.5 Изготовитель не несет ответственности за ущерб, причиненный в ре зультате ненадлежащего или неосторожного обращения с комплексом. 8.6 Гарантийному обслуживанию не подлежат комплексы с дефектами, возникщими вследствие: - механических повреждений; - несоблюдения условий транспортирования, хранения и эксплуатации по требителем, либо вследствие ошибочных действий потребителя; - попадания внутрь комплекса посторонних предметов, жидкости и т. д.; - самостоятельного ремонта и/или внесения конструктивных изменений неуполномоченными лицами. В этих случаях ремонт производится за счет владельца. Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 44 --- стр. 45 --- 9Л В случае отказа комплекса в работе или неисправности его в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при первичной приемке комплекса, потребитель должен выслать в адрес изготовителя письменное извещение со следующими данными: - тип комплекса, заводской номер, дата выпуска и дата ввода в эксплуатацию; - характер дефекта (или некомплектности); - адрес, по которому должен прибыть представитель предприятия- изготовителя, номер телефона; - какие документы необходимы для получения пропуска. 9.2 Рекламации направлять по адресу: 143403, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8. 9.3 Порядок рекламирования и предъявления штрафных санкций определяется действующими условиями поставки продукции. 9.4 Лист регистрации рекламаций 9 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Содержание Меры, принятые по рекламации Подпись лица, ответственного за ремонт I Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 45 --- стр. 46 --- ЮЛ Комплекс, освобожденный от транспортной упаковки, должен хра ниться при температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С, относитель ной влажности до 80 % при температуре +25 °С. В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей, агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и раз рушающих покрытия и изоляцию. 10.2 Комплекс должен транспортироваться упакованным в транспортный ящик. При транспортировании ящик должен быть закреплен и защищен от прямого воздействия атмосферных осадков и механических повреждений. 10.3 Комплекс может транспортироваться в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых герметизи рованных отсеках самолетов при температуре от минус 30 °С до +50 °С и отно сительной влажности воздуха до 98 % при температуре +35 °С. 10.4 Транспортирование производить в соответствии с правилами, дей ствующими на данном виде транспорта. 10 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изм Лист № документа ПодписьДата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 46 --- стр. 47 --- 11 МАРКИРОВКА 11.1 Маркировка комплекса выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60825-1-2013 и дей ствующей конструкторской документации. 11.2 Маркировка (кроме маркировки органов управления) содержит: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение комплекса; - номер комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное значение напряжения сети питания; - номинальное значение частоты сети питания; - номинальное значение потребляемой мощности; - знаки и надписи в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ IEC 60825-1-2013; - дату (год и месяц) выпуска комплекса; - обозначение настоящих технических условий. 11.3 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуата ции. 11.4 На потребительской таре комплекса нанесена маркировка, содержа щая: - наименование предприятия-изготовителя; - номер комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дату (год и месяц) выпуска комплекса; - обозначение настоящих технических условий. 11.5 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык, выполнен ный печатным способом. На ярлыке указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение комплекса; Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 47 --- стр. 48 --- - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий. 11.6 Транспортная маркировка груза - по ГОСТ 14192-96. На ящик для транспортирования нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Штабелировать запрещается». 11.7 Маркировочные наклейки комплекса приведены в таблице 7. Таблица 7 Наклейка Описание и местонахождение Знак лазерной опасности Верхняя часть задней поверхности корпуса блока офтальмодеструктора аппарата ¥АС- лазер Кнопка STOP Поверхность кнопки экстренной остановки лазера 7 < 3 > v /1С-02-"ЗЕНИГ ЗЕНИТ Комплекс Офтальмологический хирургический ТУ 9444-009-07526142-2015 -2208 50Гц 4 5 0 B Ä T un Л K flacc I K -tkasH w r Заводская этикетка комплекса Задняя поверхность корпуса щелевой лампы лампы щелевой ЛС-01-«Зенит» Заводская этикетка лампы щелевой ЛС-01-«Зенит» Правая боковая поверхность верхней части опорной каретки лампы щелевой ЛС-01-«Зенит» Изм Лист № документаПодпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 48 --- стр. 49 --- Заводская этикетка блока питания лампы ще левой ЛС-01-«Зенит» Правая боковая поверхность корпуса блока питания лампы щелевой ЛС-01-«Зенит» 7 ^ ЗЕНИТ -220 В СТОЛ О ФТАЛЬМ О ЛО ГИЧЕСКИЙ 5 0 Гц 3 0 0 ВА Максимальная нагрузка 70 ка ТУ 9442-006-07526142-2009 Заводская этикетка стола офтальмологическо го лампы щелевой ЛС-01-«Зенит» Задняя поверхность основания стола оф тальмологического лампы щелевой ЛС-01-«Зенит» Класс лазера Правая боковая поверхность корпуса блока офтальмодеструктора аппарата УАС-лазер Органы управления УАС-лазером Лицевая панель аппарата ¥АС-лазер * Ь а«.- .• \ 1\иИ Изм Лист № документа Подпись Дата БЛЗ.950.022 РЭ Лист 49