Эндопротез межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ C Evolution) шейного отдела позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- I Хранить компоненты эндопротеза в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защитной упаковки только непосредственно перед использованием. Н Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки. I Не используйте компоненты эндопротеза после окончания срока годности или в случае повреждения упаковки. А Повреждение эндопротеза вследствие обработки и повторной стерилизации! > Эндопротезы нельзя обрабатывать и подвергать повторной ВНИМАНИЕ! стерилизации. 4 Применение Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует следующее: Н Выбор и размеры компонентов эндопротеза. Н Позиционирование компонентов эндопротеза в кости. I Определение интраоперационных ориентировочных точек. Перед использованием должны быть выполнены следующие условия: ■ Наличие всех необходимых компонентов эндопротеза. ■ Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции. ■ Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая специальные инструменты имплантационной системы Aesculap. ■ Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте эндопротезов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте. В Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствующих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны. В Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отношении эндопротезов, предназначенных для оперируемой зоны. В Эндопротезы следует подбирать на основе показаний, предоперационного планирования и интраоперативно обнаруженной ситуации, сложившейся в соответствующем костном отделе. Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства, и было документально зафиксировано его согласие со следующими сведениями: В Пациент осознает риски, возникающие в связи с нейрохирургией, общей хирургией, ортопедической хирургией и общей анестезией. В Пациент был проинформирован о преимуществах и недостатках применения эндопротеза и возможных альтернативных методах лечения. В При чрезмерной нагрузке, износе или инфекции может наблюдаться неправильное функционирование Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution) шейного отдела позвоночника. В Срок службы эндопротеза зависит от веса тела пациента. В Компоненты эндопротеза нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, тяжелого физического труда и занятий спортом. В При расшатывании эндопротеза, его разломе и утрате корректировки может возникнуть необходимость ревизионной операции. В При проведении корректирующего вмешательства, возможно, не удастся сохранить подвижность сегментов. --- стр. 6 --- ■ Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля компонентов эндопротеза. „ _ „ Высота, указанная на упаковке эндопротеза, соответствует так называемой общей постериорно ^задней) высоте эндопротеза. . Имплантация «Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника» требует выполнения следующих действии. ■ Операционный доступ. ■ Маркировка центральной линии. ■ Дискектомия и обработка концевых пластин тел позвонков. ■ Посадка дистрактора и дистракция. ■ Проверка размеров. ■ Подготовка лотка бойка. . ^ т - w л ■ Установка Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника. Операционный доступ повреждения сосудов, нервов и тканей при использовании острых инструментов! > Во время операции работать предельно аккуратно. А ВНИМАНИЕ! ! __ ___________— ■ Обеспечить операционный доступ к соответствующему сегменту. Маркиро! А Маркировка размеа.ен„я Эадопродеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника при неточной разметке центральной линии! ВНИМАНИЕ! > Разметку центральной линии всегда производить под рентгеновским контролем. ■ При помощи маркера центральной линии под рентгеновским контролем определить середину межпозвоночного диска. ■ Нанести разметку на верхнее/нижнее тело позвонка. Дискектомия и обработка концевых пластин тел позвонков А ВНИМАНИЕ! Опасность недостаточной устойчивости при закреплении опорной пластины из-за неполного извлечения хряща! > Полностью удалить хрящи с концевых пластин тел позвонков. /V Повышенная опасность смещения вследствие слишком сильной / 1 X обработки концевых пластин тел позвонков! / I \ > Выполнять обработку концевой пластины тела позвонка аккуратно. ВНИМАНИЕ! > Не извлекать концевые пластины тел позвонков. Полностью извлечь межпозвоночный диск при помощи стандартных инструментов. Удалить хрящи с концевых пластин тел позвонков. --- стр. 7 --- Посадка дистрактора и дистракция А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! ; Опасность компрессии спинального канала и других постериорных I (задних) элементов при слишком глубокой установке расширительных > щипцов! > Устанавливать расширительные щипцы только под рентгеновским контВЙЯем. Раздражение фасеточных суставов/напряжение твердой оболочки и корней нервов вследствие чрезмерной дистракции! > Закреплять расширительные щипцы медленно и осторожно под рентгеновским контролем. > При этом следить за ощущаемой отдачей. > Использовать высокие прилегающие (здоровые) межпозвоночные диски в качестве ориентира для расширения. 4 А ВНИМАНИЕ! Опасность расшатывания/отпадания дистракционного винта при расширении посредством дистрактора и дистракционных винтов! > Для расширения установить расширительные щипцы. > Не выполнять расширение с помощью дистрактора и дистракционных винтов. > Зафиксировать дистрактор в растянутом состоянии. Установить дистрактор. Ввести расширительные щипцы (в закрытом состоянии) в пространство межпозвоночного диска и разжать под рентгеновским контролем. Застопорить дистрактор. Закрыть расширительные щипцы и извлечь их из пространства межпозвоночного диска. Проверка размеров 4А ВНИМАНИЕ! Компрессия спинального канала и других постериорных (задних) элементов вследствие слишком глубокой установки пробного эндопротеза! > Настроить упор ограничения глубины пробного эндопротеза с помощью регулятора на минимальную глубину введения. > Ввести пробный эндопротез только под рентгеновским контролем в пространство межпозвоночного диска. --- стр. 8 --- A ВНИМАНИЕ! A Повышенная опасность смещения при использовании чрезмерно малого размера эндопротеза! > Выбрать размер пробного эндопротеза таким образом, чтобы максимально покрыть концевую пластину тела позвонка. > Проверить правильное положение и выравнивание пробного эндопротеза на рентгеновском снимке с антериорно-постериорным (передне-задним) и латеральным ходом лучей. Раздражение дугоотростчатых суставов/напряжение спинного мозга и корней нервов вследствие чрезмерной/недостаточной дистракции! ВНИМАНИЕ! > Правильно выбрать высоту пробного эндопротеза. > Проверить высоту пробного эндопротеза на рентгеновском снимке с латеральным ходом лучей. ■ Выполнить монтаж пробного эндопротеза выбранного размера на ручке. При этом следить за маркировкой «КРАНИАЛЬНЫЙ» и «КАУДАЛЬНЫЙ» на пробном эндопротезе. ■ Настроить упор ограничения глубины пробного эндопротеза с помощью регулятора на минимальную глубину введения. Ш Ввести пробный эндопротез с помощью рукоятки под рентгеновским контролем в пространство межпозвоночного диска. I Выровнять маркировку пробного эндопротеза с маркировкой центральной линии. ■ При необходимости, положение упора глубины скорректировать с помощью регулятора, пока не будет достигнуто нужное положение. Обеспечить, чтобы упор глубины лежал на антериорном (переднем) углу тела позвонка. ■ Проверить размер/высоту и положение пробного эндопротеза на интраоперационном рентгеновском снимке с антериорно-постериорным (передне-задним) и латеральным ходом луча. I Отсоединить рукоятку от пробного эндопротеза. Указание Подготовка лотка бойка может предварительно выполняться с помощью фрезы или резца. Фрезы лотка бойка А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! Опасность неправильного размещения Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника в результате игнорирования центральной линии! > Положение пробного эндопротеза проверить по маркировке центральной линии на рентгеновском снимке с антериорно- постериорным (передне-задним) ходом луча. > Обеспечить устойчивое положение пробного эндопротеза во время фрезерования. Опасность повреждения сосудов, нервов и тканей при использовании острых фрез! > Аккуратно установить наконечник с закрепленной фрезой. > Мотор включать только тогда, когда наконечник с закрепленной фрезой продет в соответствующее отверстие направляющей и в соответствующую направляющую щель направляющей фрезы. --- стр. 9 --- 4 А Опасность повреждения сосудов, нервов и твердой оболочки при слишком глубоком погружении фрезы! > Фрезерование отверстий выполняется только в сочетании ВНИМАНИЕ! правильно выбранным и размещенным пробным эндопротезом, а также подсоединенной направляющей фрезы. > Обеспечить, чтобы упор глубины пробного эндопротеза лежал на антериорном (переднем) углу тела позвонка. > Следует применять только инструменты Activ С. > Применять инструменты по их назначению. > Фрезерование отверстий выполняется под рентгеновским контролем с латеральным ходом луча. ■ Выполнить монтаж фрезы на пробный эндопротеза. При этом следить за маркировкой «КРАНИАЛЬНЫЙ» и «КАУДАЛЬНЫЙ» на направляющей фрезы. I Установить фрезу Activ С в наконечник. I Продеть наконечник с закрепленной фрезой в соответствующее направляющее отверстие и первую направляющую фрезы. Ш Фрезерование первого отверстия выполняется под рентгеновским контролем с латеральным ходом луча. Н Глубина фрезерования ограничивается упором на направляющей фрезы. В Продеть наконечник с закрепленной фрезой в соответствующее направляющее отверстие и вторую направляющую фрезы. Ш Фрезерование второго отверстия выполняется под рентгеновским контролем с латеральным ходом луча. Глубина фрезерования ограничивается упором на направляющей фрезы. ■ Извлечь наконечник с закрепленной фрезой, направляющей фрезы и пробным эндопротезом из пространства межпозвоночного диска. ■ Очистить лоток бойка Высечение лотка бойка i Д ВНИМАНИЕ! Неправильное размещение Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника в результате игнорирования центральной линии! > Положение пробного эндопротеза проверить по маркировке центральной линии на рентгеновском снимке с антериорно- постериорным (передне-задним) ходом луча. > Обеспечить устойчивое положение пробного эндопротеза во времени высечения. Опасность повреждения сосудов, нервов и тканей при использовании X I \ острого резца! > Аккуратно установить держатель с закрепленным резцом. ВНИМАНИЕ! А Опасность повреждения сосудов, нервов и твердой оболочки при слишком глубоком погружении резца! > Высечение выполняется только в сочетании с правильно выбранным и размещенным пробным эндопротезом, а также --- стр. 10 --- ВНИМАНИЕ! подсоединенной направляющей резца. > Обеспечить, чтобы упор глубины пробного эндопротеза лежал на антериорном (переднем) углу тела позвонка. > Следует применять только инструменты Activ С > Применять инструменты по их назначению. > Высечение выполняется под рентгеновским контролем __с латеральным ходом дуча. ___________________ Выполнить монтаж направляющей резца на пробном эндопротезе. При этом следить за маркировкой «КРАНИАЛЬНЫЙ» и «КАУДАЛЬНЫЙ» на направляющей резца. ■ Выполнить монтаж резца на держателе резца Activ С. ■ Выполнить высечение под рентгеновским контролем с латеральным ходом луча. Глубина высечения ограничивается упором на направляющей резца. I Извлечь держатель резца с закрепленной фрезой, направляющей фрезы и пробным эндопротезом из пространства межпозвоночного диска. В Очистить лоток бойка. Установка Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника Опасность повреждения концевых пластин тел позвонков при Ж I \ ^ забивании Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника! > Осторожно забить Эндопротез межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника! > Не извлекать концевые пластины тел позвонков. ВНИМАНИЕ! i Ж Компрессия спинального канала и других постериорныз (задних) элементов вследствие слишком глубокой установки Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» ВНИМАНИЕ! шейного отдела позвоночника! > Перед установкой Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника настроить упор ограничения глубины на минимальную глубину введения. > Осторожно ввести Эндопротез межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution)» шейного отдела позвоночника только под рентгеновским контролем в пространство межпозвоночного диска. > Проверить правильное положение/выравнивание эндопротеза на рентгеновском снимке с антериорно-постериорным (передне- задним) и латеральным ходом лучей. Опасность повреждения эндопротеза при неправильном обращении! X Л > Установить эндопротез на инструмент для установки непосредственно из упаковки. ОСТОРОЖНО! ^ Осторожно обработать эндопротез, в особенности поверхности скольжения пластин эндопротеза и полиэтиленового вкладыша. Подготовить эндопротез. 10 --- стр. 11 --- I Соединить распорку, соответствующую выбранной длине, с установочным инструментом. При этом следить за маркировкой «КРАНИАЛЬНЫЙ» и «КАУДАЛЬНЫЙ» на держателе распорки/установочном инструменте. Н Настроить упор ограничения глубины инструмента для установки с помощью регулятора на минимальную глубину введения. ■ Установить эндопротез межпозвонкового диска на инструмент для установки непосредственно из упаковки. При этом учитывать маркировку «КРАНИАЛЬНЫЙ» и «КАУДАЛЬНЫЙ». I Верхняя опорная пластина должна располагаться на части установочного инструмента, отмеченной знаком "КРАНИАЛЬНЫЙ", а нижняя опорная пластина - на части установочного инструмента, отмеченной знаком "КАУДАЛЬНЫЙ". ■ Повернуть закрепительную втулку, чтобы закрепить эндопротез межпозвонкового диска на инструменте. И Извлечь эндопротез межпозвонкового диска с помощью установочного инструмента из упаковки. И Осторожно ввести эндопротез межпозвонкового диска под рентгеновским контролем в пространство межпозвоночного диска. Ш Верхняя пластина эндопротеза должна быть направлена в краниальном направлении, нижняя пластина эндопротеза в каудальном направлении. Ш При необходимости положение упора глубины скорректировать с помощью регулятора, пока не будет достигнуто нужное положение. Н Отвернуть закрепительную втулку на установочном инструменте и снять установочный инструмент. ■ Проверить размер, высоту и положение эндопротеза межпозвонкового диска на интраоперационном рентгеновском снимке с антериорно-постериорным (передне-задним) и латеральным ходом луча. Более подробнзто информацию о системах эндопротезов Aesculap Вы можете получить в компании В. Braun/Aesculap или в соответствующем филиале В. Braun/Aesculap. Уполномоченная организация (импортер) в РФ: ООО «Б.Браун Медикал», 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пущкинская, д. 10, тел. (812) 320-40-04. Срок годности Эндопротеза межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution) шейного отдела позвоночника в неповрежденной упаковке составляет 5 лет с даты изготовления. Не использовать компоненты изделия по окончании срока годности или в случае повреждения упаковки. Готовую продукцию хранят в крытых помещениях при температуре от -10°С до 45°С и относительной влажности не выще 80 %. Транспортировка медицинского изделия «Эндопротез межпозвонкового диска «Актив С Эволющн» (Activ С Evolution) шейного отдела позвоночника» производится всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, самолетами, контейнерами. Условия транспортировки: температура среды: -10°С до +45°С, относительная влажность не выше 80%. 11 --- стр. 12 --- Эндопротезы межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution) шейного отдела позвоночника, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациента, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные «Эндопротезы межпозвонкового диска «Актив С Эволюшн» (Activ С Evolution) шейного отдела позвоночника» (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), неиспользованные упаковки, должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790-2010. Производитель Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany «Эскулап АГ», A m Эскулап-Плац, 78532 Туттлинген, Германия 4 Дата выпуска информации: 06.2012 г. Team Leader Ortho-Implants Regulatory Affairs (Руководитель направления ортопедия, отдел нормативно-правового регулирования) Specialist Regulatory Affairs (Специалист отдела нормативно-правового регулирования) Rainer Siglinger AESCULAP AG AM AESCULAP-PLATZ 7 8 5 3 2 TUTTLINGEN )УНОЧ. Irene Simon 12