Материал стоматологический вспомогательный CHLO-SITE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
«Certify» ^
Менеджер по вопросам регистрации
Alberto Poletti
(Альберто Полетти)
У Г Г o f . 2016 г.
МАТЕРИАЛ стоматологический ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ CHLO-SITE
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
GH1MAS S.P.A, VIA CIMAROSA, 85, 40033 CASALECCHIO DI RENO (ВО) - ITALY
РЕДАКЦИЯ 2
2016
--- стр. 2 ---
4
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ, ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................... 3
2. СОСТАВ И ПРИМЕНЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ......................................................... 4
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................4
4. УПАКОВКА........................................................................................................................6
5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ...........................................................................7
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................8
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ...................................................8
8. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ ..........................................................9
9. УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................................................................12
10. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА...........................................................................12
11. РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................................................................13
12. ПРИЛОЖЕНИЕ...................................................................................................................14
--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ, ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал стоматологический вспомогательный СНЬО-81ТЕ представлен в следующем
исполнении;
- Материал стоматологический вспомогательный СНЬО-81ТЕ (4): 4 шприца, наполнением
1.0 мл,
- Материал стоматологический вспомогательный СНЕО-81ТЕ (1): 1 шприц, наполнением
1.0 мл,
- Материал стоматологический вспомогательный СНЕО-81ТЕ (6): 6 шприцов,
наполнением 0,25 мл.
Материал стоматологический вспомогательный СНЕО-81ТЕ представляет собой
синтетический гель, который используется как вспомогательное средство для
профилактики образования пародонтальных и периимплантатных карманов после
механического удаления отложений из области карманов в лечебных учреждениях.
Закупоривающие и увлажняющие свойства геля в сочетании с воздействием
хлоргексидина дв)ос типов ингибирует бактериальную реколонизацию. Материал
помогает создать наилучшие условия для процесса заживления.
СНЕО-81ТЕ можно успешно применять при выраженных и глубоких хронических
пародонтопатиях, поскольку закупоривающее действие геля ограничивает повторную
колонизацию зубодесневых карманов после механической инструментальной обработки, а
также в случае периимплантитов. СНЕО-81ТЕ обеспечивает механическую защиту
обрабатываемых карманов до двух недель, что способствует процессу заживления.
СНЕО-81ТЕ выпускается в однодозовых шприцах по 0,25 мл и 1 мл ксантанового геля,
представляющего собой смесь диглюконата хлоргексидина и дигидрохлорида
хлоргексидина в соотношении 1 к 2. После механической инструментальной обработки
поверхности корня и после промывания и высушивания рабочей зоны СНЕО-81ТЕ
вносится непосредственно из шприца в каждый пародонтальный или периимплантатный
карман.
Описание принципа действия:
После механической инструментальной обработки поверхности корня и после
промывания и высушивания рабочей зоны СНЕО-81ТЕ вносится непосредственно из
шприца в каждый пародонтальный или периимплантатный карман.
Вносить материал следует аккуратно, заполняя сначала более глубокую часть кармана и
затем поднимаясь к поверхности. Применение специальной насадки в форме иглы с
тупым концом и боковым отверстием, обеспечивает легкое внесение материала и
позволяет избежать травмирования тканей пародонта, вовлеченных в патологический
процесс.
ПОКАЗАНИЯ
Заболевания пародонта и периимплантитов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Возможны аллергические реакции на отдельные компоненты в составе продукта.
--- стр. 4 ---
2. СОСТАВ И ПРИМЕНЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Состав материала стоматологического вспомогательного СНЬО-81ТЕ;
- Ксантановая камедь/смола 3 %
- Хлоргексидин дигидрохлоридный 1 %
- Диглюконат хлоргексидина (раствор20% в воде) 2,50 %
- Деионизированная вода остаточное количество
до 100,00%
Применяемые материалы:
Шприцы для упаковывания материала стоматологического
вспомогательного СНЕО-81ТЕ, вместимостью 0,25 мл
(цилиндр шприца, поршень шприца, шток шприца, упоры для
пальцев, адаптер для иглы, колпачок)
Полипропилен
НОУАТЕС
МСОЗМА
Шприцы для упаковывания материала стоматологического
вспомогательного СНЕО-81ТЕ, вместимостью 1 мл
(цилиндр шприца, поршень шприца, шток шприца, упоры для
пальцев, адаптер для иглы, колпачок)
Полипропилен
КОУАТЕС
МСОЗМА
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики материала стоматологического вспомогательного
СНЬО-81ТЕ
Параметры Материал стоматологический
вспомогательный СНЕО-81ТЕ
Уровень pH 6,2-6,5
Плотность (г/смЗ) 0,9-1,0
Цвет белый
Внешний вид Вязкая паста
Запах Без запаха
Вязкость (сР) 1000-2000
Технические характеристики тары для материалов
Характеристики Шприц для материала стоматологического вспомогательного
СНЕО-81ТЕ, наполнением 0,25 мл и 1,0 мл
Вместимость шприца
(мл)
1±0,5
--- стр. 5 ---
II
чистота поверхности
шприца
поверхность шприца должна быть чистой и не иметь
посторонних частиц при визуальном осмотре.
длина цилиндра
шприца (мм)
54 ±1
диаметр цилиндра
шприца (мм)
8,5 ±1
длина штока шприца,
(мм)
8±1
длина поршня шприца,
(мм)
70±1
диаметр центрального
отверстия наконечника
шприца, мм
2±1
- упоры для пальцев:
- длина
- ширина
- высота
-17 ±1мм
- 14 ±1мм
- 2 ±1мм
- колпачок;
- диаметр колпачка
- длина колпачка
- 8 ±1 мм
- 18 ±1мм
- адаптер для иглы:
- диаметр адаптера
для иглы,
- длина адаптера для
иглы
- 9 ±1 мм
- 7 ±1мм
Максимальное усилие,
требуемое для
движения шток-
поршня, Н
10
Усилие вытеснения
содержимого шприца
за 5±2 с, не более, Н
50
Характеристика резьбы
шприца для колпачка/
насадки
Диаметр резьбы 0,8±0,05 мм
Шаг резьбы 1,1 мм
Длина резьбы 0,8±0,05 мм
Вид укупорочного
средства
Колпачок
(закручивающийся)
Внешний вид
укупорочного средства
Поверхность должна быть чистой без сквозных отверстий
Размеры укупорочного
средства
Длина - 18±1 мм;
Внешний диаметр 6±0,5 мм;
Внутренний диаметр 4 ±0,5мм
Шаг резьбы - 1 мм;
Длина резьбы - 0,7±0,05 мм
Масса - 0,2 ±0,05 г
л
^ 5
--- стр. 6 ---
Герметичность Г ерметичны
Крутящий момент при
открывании
укупорочного средства,
не более. Нм
2,5
Характеристики упаковки
4. УПАКОВКА
Характеристики
индивидуальной упаковки
Длина (мм) Ширина (мм)
Упаковка для Материала
стоматологического
вспомогательного СНЕО-81ТЕ
220± 1 85± 1
Ширина клеевого слоя 12±0,3 мм
Прочность клеевого слоя на
разрыв
> 4,45 Н
Характеристики вторичной
упаковки
Длина(мм) Ширина (мм) Высота (мм)
Упаковка для Материала
стоматологического
вспомогательного СНЕО-81ТЕ
220± 1 90± 1 50± 1
Однодозовый шприц с гелем СНЬО-81ТЕ (Хло-Сайт) запечатывается в фальгированную
упаковку с нанесением названия, серии выпуска, срока годности и укладывается в
картонную коробку производителя. В коробку может входить от одного до шести
однодозовых шприцов с гелем, наполнением 0,25мл или 1,0 мл. На коробке
производителя указывается название материала. Коробка производителя укладывается в
транспортную коробку.
Материал стоматологический вспомогательный СНЬО-81ТЕ представлен в следующем
исполнении:
- Материал стоматологический вспомогательный СНЕО-81ТЕ (4): 4 шприца, наполнением
1.0 мл,
- Материал стоматологический вспомогательный СНЕО-81ТЕ (1): 1 шприц, наполнением
1.0 мл,
-Материал стоматологический вспомогательный СНЕО-81ТЕ (6): 6 шприцов, наполнением 5
0,25 мл.
Образец упаковки представлен на рисунках ниже
--- стр. 7 ---
5. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
СНШ -81ТЕ
синтетический гель, 1
который используется как
вспомогательное средство
для профилактики
образования
пародонтальных и
периимплантатных
карманов после
механического удаления
отложений из области
’ арманов
Материал
стоматологический
вспомогательный СНЬО-
81ТЕ
Разовая доза в шприце 1,0
мл ксантанового геля
содержащего смесь
диглюконата
лоргексидина и |
дигидрохлорида
хлоргексидина в пропорции
1 к2
Хранение: Хранить в
плотно закрытой упаковке
вдали от источника света.
СНЬО-81ТЕ необязательно
должен храниться в
холодильнике, однако
хранение в холодильнике
при температуре от +4 °С
до +8°С является более
предпочтительным.
Держать в недоступном для
детей месте.
4
ВНИМАНИЕ:
- Только для местного применения.
- Исключительно для профессионального использования стоматологами.
- Не принимать внутрь.
- Упаковка индивидуального применения, вскрытую упаковку с материалом не
использовать повторно.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
Могут возникать эпизодические слабые боли, дискомфорт в области десен и зубов,
набухание десневых тканей.
Возможны аллергические реакции на отдельные компоненты в составе продукта.
■ 7 - с
--- стр. 8 ---
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
После механической инструментальной обработки поверхности корня (при необходимости
можно использовать местный анестетик) и после промывания и высушивания рабочей
зоны СНЬО-81ТЕ вносится непосредственно из шприца в каждый пародонтальный или
периимплантатный карман, (рис. 1) Вносить материал следует аккуратно, заполняя сначала
более глубокую часть кармана и затем поднимаясь к поверхности. Специальная насадка
обеспечивает легкое внесение материала и позволяет избежать травмирования тканей
пародонта, вовлеченных в патологический процесс.
Если глубина кармана больше 6 мм по усмотрению лечащего врача можно провести
повторный курс СНЕО-81ТЕ через 30 дней. В месте нанесения материала СНЕО-81ТЕ он
постепенно рассасывается, срок полного рассасывания составляет 10-30 дней, поэтому
повторный визит для удаления материала не требуется.
Пациенту дают инструкции по гигиене полости рта, чтобы не допустить повторного
инфицирования. Специальной диеты не требуется.
Рис. 1
Т.Условия хранения и транспортировки.
Условия хранения;
- температура окружающей среды + 4 ° С до + 24° С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Срок годности 3 года.
Хранить в оригинальной упаковке, в прохладном сухом месте. Материал чувствителен к
свету.
Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии.
--- стр. 9 ---
4
Материал стоматологический вспомогательный СНЬО-81ТЕ транспортируется всеми
видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта, и нормативными документами по
погрузке и креплению грузов. Условия транспортировки совпадают с условиями
хранения.
8. Информация о маркировке изделия
На каждой упаковке имеется четкая маркировка, содержащая:
- торговое или фирменное название изделия;
- адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщика;
- условие хранения;
- серийный номер;
- тип материала и область его применения;
- дата окончания применения «использовать до...»
Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость
надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
Транспортная маркировка груза. На ящик для транспортирования должны быть
нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные
знаки.
Маркировка изделий соответствует 180 15223-1:2012 (Медицинские изделия - Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации)
Расшифровка символов, применяемых в маркировке:
Знак, символ Пояснение
Срок годности
Л Название и адрес производителя
1
Хрупкое, осторожно
А
См. инструкцию по применению
Беречь от влаги
и
--- стр. 10 ---
10Т Номер партии
Не использовать повторно м
Примеры маркировок изделия представлены на рисунках ниже
Разовая доза в шприце
0,25 мл ксантанового
геля содержащего
смесь диглюконата
хлоргексидина и
дигидрохлорида
хлоргексидина в
пропорции 1 к 2
Хранение: Хранить в
плотно закрытой
упаковке вдали от
источника света.
СНШ-81ТЕ
необязательно должен
храниться в
холодильнике, однако
хранение в
холодильнике при
температуре от
+4°С до+8°С является
более
предпочтительным.
Держать в
недоступном для детей
месте.
г Э* 5,;, 1.
»«8*яв Л *Я И |4'еп<**
й -3 1 Т С ф|й1Г>0;^»мш;м « .
^*М 1 не изе*1й 1 .»*-*«*> ^■ 4 -Б * С 1 ..I) и|£ 0 1 « Я !.
‘ вйв#?»«»«" ■ Сшмгт«' 1 0{•««♦ ■ Л а 1"« ф аг1® « » .
.■ * * '“ '^ - ■ “ % ‘ ^й«1и т>-<т!етя'Ш у ч* 1 « » и в 1 * ж г. 1
2^0^£&ф-квашг Л й 1 н tiк^Ш Q tJ$il^fc?-^.'|^«ги»злцл1*|Ц |1 Б « М « 1 ^ И п « 1 < ¿ > V - .. .мгш|ММ«^№ьч, _ п и ^еа» ев аег»«в«ш е ;• ^^ащШ жби «бш тдмйаелЛ 'а* ......и раунде»» »Д е 1 « кя, М » *»**е«1вШ Й 'Я »«Н «*'*Н 1Я «ет«.™ Ы («га*я»»И ,Йай»г и»«. »«ммиа I»
ш
,йа W ll..l> H lЖ »м *•í.^■^Ш ~тЫ й^Ш -‘гяк»1Ы тягШ ,. ,.
Йп»*гм ю|«*«82гш 0 04^^ »а«1Н в9»эе-«»|м -
: 1в|||шЫ|'|И« 1‘ »рщ||1.,.,„ , - -.......................... .
< шпм'«и;-еога(п о ша^^1Иагяп 1еь«>Ш и аЗо а1ш№а саа ргж^ш''
< *■ '. ^ 5 » V . • ' •* . < ^-««'
’ ЯиаХ1Гйг»л1е<1л1\1а1с1|ПеноСШ ]11АЦТ ■ ;
РЬ-п.319 051 575Э&3 - Ряж ♦ЯЯ ПЯ1 ЯРЕЯЙН
•Э'
атериал
стоматологический
вспомогательный
СНЬО-81ТЕ
/ 1х , 1СС оз|з< 1
':1>
4
10
--- стр. 11 ---
Разовая доза в шприце 1,0
мл ксантанового геля
содержащего смесь
диглюконата
хлоргексидина и
дигидрохлорида
хлоргексидина в
пропорции 1 к 2
Хранение: Хранить в
плотно закрытой упаковке
вдали от источника света.
1СНШ-81ТЕ
необязательно должен
храниться в
холодильнике, однако
хранение в холодильнике
при температуре от +4 °С
до +8°С является более
предпочтительным.
Держать в недоступном
для детей месте.«
щ
___ е й « 3 1 uantano g cm «•ofKxkMie
.. " тША.iormna ' .irL., ,>.,.гт»»1гтпГТГт11ц «
ат ш ат т г
ïW шжшттжшшлtfcifina,** «Jt®» ot Й 8 ,
'‘ У X.: ШÉS^%‘knш^ шЛяж’dst> t^ sJ« taSLae *ar№ane«r. ce Ci»
S a S s S » » . чай* »* '
s«4*npii 0-sirt« Ife a n s le riïtrm ib 'Jite. fc » iW iM W T fiB É iG ri teretrioèrateur. тежлегю« «
Ш ед^81Т 18;1#п * é te oorua Jh яАоь ^
; :мтжшаЬшгщ. Cte»
гу-йг PfOGli^t CHU>'SITE^ii^i>'^ mdhrt im Kùrttsclnank t£ hi» Ptoch^t m era im p v u n fscfw o n « , млотм№' тшштф^ Ь«|::.«йпв#'»|««*И Й М Е.;:1 Ш < и я т а н п олпа p ’» Р « * * » и ж .^ в « и » ^ uei ww • > • ■ £ж^вкй|д#|0ааз :..lti.|t« fa B ra i ftefte^'ô te::li SMwmM G » Ч
:j. Ф И'-:.#reéie^'^ £^exKina i& 0(iconaia.y 4e йкхш йапв 1<нв1»г. ■ ■ .' .О ^ й ....< Н 6 % ш£
СотнишкИп: Conwvar е) protlucto taec cccwM i
ite«!e«*ftei&erwirwer CMt04S)ï§:«il«
:.*••«. conMivar «a ;рго<й(г>»:<»!’ вИ1»#*жч«»'я«ш^г «te и п о л 4-en: аат пШ т -'ш ш ш т гвг —‘----tte<se«<Hr>#i#n^;CH:j8-iœ
M » Irüé' п л Я л ^ .Ф .' ......................................
Serine*, ne U«»* dou «!* ,.’ I œ* : «te csa. «l* «»йМлеО п р айм а. a»;^iM i« » te.j(lH iaM tao n atte.> .«te,,il5*iliÿ»№ 0"“ ', tw.preperçao e* t‘*i5£.' •• - »
.op«te»tv»j?a^-«te
ахи»пщ ^1о опт о tempo. Maîtear »fiiHiilri rin aacaree rte*, gnanç»'*
0373
WM&isri~ry
_ 40033 Casatecc*iîo<lî й^аДВО) iwS"
Ph. +39 OSi 5?53S3 - Fax +39 05|L
2 '
0 1 ^ 1 3 "2 0 1 Î.Î.-ÎV.. ■
Æ
Ш
-Ш
11
--- стр. 12 ---
Проекты этикеток маркировки на русском языке:
Материал стоматологический вспомогательный
СНШ-81ТЕ
Разовая доза в шприце 1,0 мл ксантанового геля
содержащего смесь диглюконата хлоргексидина и
дигидрохлорида хлоргексидина в пропорции 1 к 2
Хранение: Хранить в плотно закрытой упаковке
вдали от источника света. СНЬ0-81ТЕ
необязательно должен храниться в холодильнике,
однако хранение в холодильнике при температуре
от +4 °С до +8°С является более
предпочтительным. Держать в недоступном для
детей месте.
® Ж С € 0373
ГИМАС С.п.А.
40033 Казалеккио-ди-Рено (Болонская провинция),
Виа Чимароза, 85, Италия
ШТ
Материал стоматологический вспомогательный
СНЕО-81ТЕ
Разовая доза в шприце 0,25 мл ксантанового геля
содержащего смесь диглюконата хлоргексидина и
дигидрохлорида хлоргексидина в пропорции 1 к 2
Хранение: Хранить в плотно закрытой упаковке
вдали от источника света. СНЕО-81ТЕ
необязательно должен храниться в холодильнике,
однако хранение в холодильнике при температуре
от +4 °С до +8°С является более
предпочтительным. Держать в недоступном для
детей месте.
® Ж С € 0373
“ ■ ГИМАС С.п.А.
40033 Казалеккио-ди-Рено (Болонская провинция),
Виа Чимароза, 85, Италия
ШТ
i 9. Утилизация медицинского изделия.
Запрещается утилизация продукта вместе с бытовым мусором.
Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для
утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. *
10. Гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует, что производимые и поставляемые изделия не имеют
дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления, и данная гарантия
действует на все изделия в соответствии со сроком, указанном на упаковке.
12
--- стр. 13 ---
Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования,
использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия
не применяется к продуктам, которые были повреждены в результате ненадлежащего или
неправильного использования, или внесены какие-либо изменения в продукт любым
лицом кроме Производителя.
11. Рекламация
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «СтэйНоу»
ООО «СтэйНоу», РФ, 119415, г. Москва, ул. Удальцова, д. 12, ком.160
4 Тел.: +7 (495) 540-57-10, Е-таИ: info@staino.ru . Сайт: http://staino.ru
13