Имплантат хирургический синтетический рассасывающийся «ЭТИСОРБ» (ETHISORB) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Специалист отдела регистрации ООО «ДжОнсон & Джонсон» Е.М, Ломова « / ^ » 2 0 li> . ИНСТРУКЦИЯ по прим енению изделия медицинского назначения «Имплантат хирургический синтетический рассасывающийся ЭТИСОРБ (ETH1SORB), варианты исполнения: 1. «ЭТИСОРБ Дура Патч» (ETHISORB Dura Patch), 2. «ЭТИСОРБ прокладка/заплатка тип 6» (ETHISORB Pledget/Patch Type 6)» 2010 --- стр. 2 --- ETHISORB* DURA PATCH I ПРОКЛАДКА I ЗАПЛАТА ТИП 6 СИНТЕТИЧЕСКИЙ, РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ ИМПЛАНТАТ - СТЕРИЛЬНО- А. И М П Л А Н Т А Т ET H ISO R B * DURA PA TC H О П И С А Н И Е ETH ISO R B* Dura Patch представляет собой синтетический рассасывающиеся композитный материал, состоящий из следующих компонентов: Флис (мягкий войлок) из неокрашенной пряжи V IC R Y L * (Полиглактин 910) и PDS* (поли-р-диоксанон), плюс пленка из PDS*, окрашенная в фиолетовый цвет красителем D & C Violet № 2 (цветовой индекс N S 60725) Компоненты этого композитного флиса соединены между собой с помощью термопластического процесса без применения добавок или наполнителей и покрыты с одной стороны окрашенной в фиолетовый цвет пленкой PDS*. ETH ISO R B* Dura Patch может быть вырезан по размеру индивидуального дефекта и выпускается следующих размеров; И н с тр у к ц и я п о применению ЭТИСОРБ имплантант синтегический рассасывающийся ;2хЗст ЭТиСЬРЁ::импланТант синтетический рассась|вающийся:4х6ст^ 1 6х14ст ОБЛАСТЬ П РИ М Е Н Е Н И Я E T H ISO R B * Dura Patch представляет собой рассасывающийся, синтетический имплантат для временного закрытия дефектов твердой мозговой оболочки. СПОСОБ П РИ М Е Н Е Н И Я После вырезания лоскута ETH ISO R B* Dura Patch по размеру дефекта, его следует расположить таким образом, чтобы его гладкая, фиолетовая, покрытая пленкой сторона была обращена к поверхности головного или спинного мозга, стараясь при этом не повредить пленку. Заплату прикрепляют к краю твердой оболочки, обычно с помощью непрерывного шва, на расстоянии около 2 мм от края Dura Patch, избегая сморщивания и натяжении. Желательно, чтобы U IO S начинался от края твердой мозговой оболочки, проходя через покрьггую пленкой нижнюю сторону имплантата и, наконец, через рыхлую верхнюю сторону имплантата. Это предотвращает отделение пленки от рыхлой флисовой части имплантата. Рекомендуется использовать комбинацию атравматической иглы с нитью из рассасывающегося шовного материала. Заплату можно применять сам по себе или с фибриновым клеем. ДЕЙ СТВИ Е E T H ISO R B * Dura Patch представляет собой полностью рассасывающийся синтетический имплантат для временного закрытия дефектов твердой мозговой оболочки. Флис состоит из двух компонентов и покрьп- с одной стороны пленкой PDS'. Пористая структура флиса позволяет тканям организма врастать в него, а полидиоксаноновое пленочное покрытие предотвращает просачивание С М Ж и сводит к минимуму образование спаек с корой. В процессе рассасывания Dura Patch за 3 месяца замещается структурой сходной с твердой оболочкой, состоящей из плотной коллагеновой соединительной ткани. Рассасывание в основном, завершается примерно через 90 дней. Фрагменты POS* можно обнаружить до 1В0 дней после имплантации. П РО ТИ ВО П О К А ЗА Н И Я Не следует применять ETH ISO RB* Dura Patch у пациентов с быстро растущими опухолями, если предполагается проведение лучевой терапии или химиотерапии в период до трех недель после имплантации этого имплантата П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Я / М ЕРЫ П РЕДО СТО РО Ж Н О СТИ I --- стр. 3 --- ВЗАИ М О ДЕЙ СТВИ Я Следует следить за тем, чтобы покрытая пленкой, гладкая сторона имплантата была обращена к поверхности головного или спинного мозга. Следует избегать применения выпуклого центрального шва, поскольку он может прорвать и повредить имплантат и вызвать просачивание С М Ж , Следует избегать повреждения пленки инструментами, чтобы обеспечить герметичность имплантата. К настоящему времени отсутствует опыт клинического применения имплантата ETH ISO R B* Dura Patch для закрытия дефектов твердой оболочки в передней части основания черепа и при открытых черепно-мозговых травмах. П О БО ЧН О Е ДЕЙСТВИЕ / CTEI^nnbHOCTb / ХРАН ЕН И Е / УСЛ О ВН Ы Е ОБОЗНАЧЕНИЯ Н А У П А К О В К Е См. раздел С B. И М П Л А Н Т А Т E TH ISO R B* П РО К Л А Д К А I ЗАПЛАТА Т И П 6 О П И С А Н И Е E TH ISO R B* Прокладка / заплата тип 6 представляет собой синтетический рассасывающийся композитный материал, состоящий из следующих компонентов Флис (мягкий войлок) из неокрашенной пряжи V IC R Y L * (Полиглакгин 910) и PDS* (поли-р-диоксанон), Эти два материала композитного флиса соединены между собой с помощью термопластического процесса без использования добавок или наполнителей. Выпускается ETH ISO R B* Прокладка / заплата тип б различных размеров (Подробное описание ассортимента этих продуктов можно найти в каталоге) и он может быть вырезан по размеру индивидуального дефекта. ОБЛАСТЬ П РИ М Е Н Е Н И Я ET H ISO R B * Прокладка I заплата тил 6 представляет собой синтетический рассасывающийся имплантат, который используют для усиления и закрепления швов в хрупких тканях и паренхиме органов, в особенности, при операциях на сердце, грудной полости, сосудах, печени и почке. СПОСОБ П РИ М Е Н Е Н И Я ETH ISO R B* Прокладка I заплата тип б вырезают по размеру и закрепляют швом или клеем. ДЕЙСТВИЕ В швах хрупких тканей и паренхимы органов, прокладка/заплата ETH ISO R B* тип в механически защищает шов и ткань от разрыва или нить от разрезания. И мплантагт остается механически прочным около 3 - 4 недель. После завершения рассасывания, в месте имплантации можно видеть замещающую волокнистую структуру. В зависимости от места имплантации, рассасывание в основном завершается через 60 - 90 дней. Фрагменты PDS* можно обнаружить в течение до 180 дней после имплантации. П РО ТИ ВО П О К АЗАН И Я Прокладка/заплата ETH ISO R B* тип в не пригодна для временного закрытия дефектов структур, подвергающихся сильной механической нагрузке на разрыв, растяжение или сдавливание (напр, дефектов брюшной стенки, стенки сосудов и кожи). ET H ISO R B * Прокладку / заплату тип 6 не следует имплантировать в кровяное русло. П РЕДУ П РЕЗК Д еН И Я I М ЕРЫ П РЕДО СТО РО Ж Н О СТИ I ВЗАИ М О ДЕИ СТВИ Я Не извест1 4Ы. П О БО ЧН О Е ДЕЙСТВИЕ / СТЕРИЛЬНОСТЬ / ХРАН ЕН И Е I УСЛ О ВН Ы Е ОБОЗНАЧЕНИЯ Н А У П А К О В К Е См. раздел С C. И М П Л А Н Т А Т ET H ISO R B * DURA PA TC H I П РО К Л А Д К А 1 ЗАПЛАТА Т И П 6 П О БО ЧН Ы Е ДЕЙ СТВИ Я К ак любое инородное тело синтетический рассасывающийся ETH ISO R B* Dura Patch и прокладка/заллата ETH ISO R B* тип 6 может вызвать --- стр. 4 --- временную реакцию ткани во время рассасывания. К ак все инородные тела ETH ISO R B* может усилить имеющуюся инфекцию. СТЕРИ ЛЬН О СТЬ E TH ISO R B* Dura Patch I Прокладка I заплата тип б стерилизован окисью этилена. Не подвергать повторной стерилизаций! Не использовать, если упаковка была вскрьп-а или повреждена! Выбрасывать вскрытый, ко не использованный продукт] Х РА Н ЕН И Е Рекомецдуемые условия хранения: при температуре ниже 25° С, беречь от влаги и прямого нагревания. Не использовать после истечения срока хранения. Срок годности 5 лет У С Л О ВН Ы Е ОБОЗНАЧЕНИЯ Н А Э Т И К Е Т К Е Не подлежит повторному использованию. = Годен до: год, месяц. Гарантия стерильности при наличии невскрытой или неповрежденной наружной упаковки. Метод стерилизации: обработка оксидом этилена 0086 3 Торговый знак ЕС и регистрационный номер производителя. Продукция отвечает основным требованиям общеевропейского регламета 93/42/ЕЭС, предъявляемым к медицинским материалам и оборудованию. ^ Номер производственной серии - Внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию!