Система трехмерной видеоэндоскопии VISIONSENSE VS3 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«Подтверждаю точность, правильность и
«I certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this doci^ent text transiated
на русский язык»
into Russian».
Azi Ben-Yishai
Finance & Operations
Ази Бен-Йишай,
Вице-президент по финансовым
вопросам и операционной деятельности
VWOnSENSE
Система трехмерной видеоэндоскопии VISIONSENSE
VS3 с принадлежностями
Руководство пользователя
С€
Редакция 3.7 (EU)
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Введение
Указания к применению
Целевая аудитория
Организация руководства
Условные знаки, используемые в настоящем руководстве
2 Общая информация
Стереоскопическая оптическая система высокого разрешения (3DHD) VS3 от компании
«Visionsense»
Архитектура системы
3 Подготовка системы VS3 к эксплуатации
Обработка прибора
Очистка и стерилизация эндоскопа У$ц
Очистка и стерилизация эндоскопа, канюли и светового кабеля VS3
Очистка и стерилизация камеры VS3 и соединителя для 2D эндоскопов
Позиционирование системы в клинической / операционной комнате
4 Эксплуатация системы VS3
Запуск работы и функционирование эндоскопической системы компании «Visionsense»
Применение специальных функций системы VS3
Опции меню при камере, подключенной к системе
Управление записями
Опции меню с подключенной камерой
Условия эксплуатации, транспортирования, хранения
Сведения о утилизации
Гарантийные обязательства
5 Модули и комплектующие системы VS3
Консоль системк^(^^^
Блок дисплея (основой монитор)
Поляризующие очки
Дополнительный монитор(опция)
Эндоскоп VS|i
Эндоскоп/камера VS3
Дополнительное оборудование
Потребление электроэнергии системой
Маркировка оборудования, символы и предостережения, формулировки и сокращения
Перечень эндоскопов и вспомогательного оборудования системы VS3
Перечень камер и канюль системы У5ц
6 Выявление и устранение неисправностей
--- стр. 3 ---
Глава 1
Введение
• Внимание: согласно Федеральному правилу на продажу этого
прибора наложено ограничение: продажа разрешена только
лицензированному терапевту или медицинским работникам.
--- стр. 4 ---
Компания «Visionsense Ltd.» разрабатывает, изготавт 1ивает и продает
усовершенствованные стереоскопические системы визуализации для минимально
инвазивной хирургии (M1S). Революционная оптическая система компании «Visionsense»
VS3 представляет собой усовершенствованный стереоскопический эндоскоп, который
обеспечивает глубину восприятия с высоким разрешением через небольшие диаметры
эндоскопа. ,_____________
Указания к применению
Система VS3 предназначена для рассмотрения внутренних участков, подлежаш,их
хирургическому вмешательству. Стереоскопическая оптическая система VS3 от компании
«Visionsense» обеспечивает:
• Функционирование эндоскопа со стереоскопическими возможностями;
• Пространственное восприятие повышенного разрешения;
• Улучшенное восприятие размеров ткани и положение;
• Усовершенствованная эргономическая проработка;
• Запись видеопотока и фотоизображений в стерео- и моно-режиме.
Целевая аудитория
Настояш,ее руководство предназначено для терапевтов/хирургов и обслуживающего
персонала, которые используют систему VS3. Руководство распространяется на
процедуры, описывающие подготовку системы к эксплуатации, эксплуатацию системы в
ходе манипуляций/операций, а также выявление и устранение неисправностей.
I
Организация руководства
Настоящее руководство предполагает, что уполномоченный персонал уже подготовил
систему VS3 к эксплуатации:
Глава 2, «Общая информация» описывает систему VS3.
Глава 3, «Подготовка системы VS3 к эксплуатации» описывает шаги, которые необходимо
выполнить после установки системы для ее подготовки к эксплуатации в лечебном
учреждении или операционной.
Глава 4, «Эксплуатация системы VS3», описывает процедуры, выполняемые во время
манипуляций/операций и после них.
Глава 5, «Приложение: комплектующие и модули» предоставляет подробную
информацию по аппаратному обеспечению системы VS3.
Глава 6, «Выявление и устранение неисправностей системы VS3», описывает некоторые
незначительные проблемы, которые могут быть устранены уполномоченным
медицинским персоналом.
--- стр. 5 ---
ет
но
е»
)1Й
эы
Условные знаки, используемые в настоящем
А
'IX
1И
А
й О
руководстве
Символ Формулировка
Предостережение
Внимание
Примечание
Значение
Указывает на угрозу личной безопасности
пациента или терапевта. Невыполнение
предостережение может привести к травмам
пациента или терапевта.
Указывает на то, что необходимо выполнить
определенные процедуры или предпринять
меры предосторожности, чтобы не допустить
возможного повреждения продукции.
Указывает на информацию, которая может быть
полезной при работе с данным продуктом.
О
На протяжении всего руководства термины «эндоскоп», «лапароскоп» и «камера»
используются как взаимозаменяемые. Речь идет об эндоскопах систем VSn и VS3.
ил
ио
эм
\ля
/ю
ые
)1М
♦ А
Инструкции по технике безопасности
Необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством и выполнять
изложенные инструкции. «Предостережение» и «Внимание» указывают на
специальную информацию, которая должна быть изучена для обеспечения
безопасности и эффективности функционирования продукта. Обратите внимание, что
данные слова сопровождаются графическими символами, как указано в параграфе,
приведенном выше, «Условные обозначения, используемые в настоящем руководстве».
Предостережение
Правила, приведенные ниже, должны выполняться:
Ознакомиться с принципами функционирования и управления
прибора перед применением продукта на пациенте;
Эксплуатация прибора должна выполняться только
квалифицированным персоналом.
--- стр. 6 ---
Прибор предназначен для изучения внутренних операционных участков во
время хирургических операций общего типа, для визуализации
желудочков и структур в головном мозгу в ходе нейрохирургических
операций, а также для видеоизучения участков перед спинным мозгом и за
ним при таких манипуляциях, как нуклеотомия, дискэктомия, и
фораминотомия. Кроме того, указанная оптическая система используется
для визуализации носовой полости, носоглоточной полости, верхних
дыхательных путей, голосовых связок, наружного ушного канала и
барабанной перепонки в ходе диагностических и терапевтических
манипуляций. Применение прибора в областях, отличных от
вышеуказанных, запрещено в целях безопасности.
Несанкционированные модификации прибора запрещены в целях
безопасности;
Перед применением прибора пользователь обязан проверить
безопасность и правильность функционирования продукта.
Прибор запрещено использовать через измерительные приборы или через
отверстия, диаметр которых меньше внешнего диаметра эндоскопа.
При применении эндоскопа {через небольшие отверстия) вместе с другим
эндоскопическим оборудованием и/или вспомогательным оборудованием
для эндоскопов, например, с частотным хирургическим оборудованием,
лазерным оборудованием или другим медицинским электрическим
оборудованием, данная комбинация должна соответствовать требованиям
МЭК 601-2-18.
При проведении лечения при помощи прибора пациенту необходимо
обеспечить стандартный медицинский уход. К этому относится регулярное
наблюдение, проверка прогресса лечения, отслеживанием условий
лечения и прочее.
Необходимо соблюдать осторожность и не смотреть прямо в работающий
эндоскоп (камеру), чтобы не допустить временного ослепления. Если
подобная ситуация случилась, необходимо отвести наконечник эндоскопа
в сторону или, как вариант, немедленно отключить эндоскоп от питания.
Стереоскопическая оптическая система VS3 от компании «Visionsense»
должна эксплуатироваться ТОЛЬКО персоналом с опытом работы с
эндоскопами в хирургических операционных.
Стереоскопическая оптическая система VS3 от компании «Visionsense»
должна эксплуатироваться ТОЛЬКО персоналом, прошедшим обучение
эксплуатации системы. Без предварительного обучения использовать
систему ЗАПРЕЩЕНО.
Запрещено использовать эндоскоп для прикосновения, нажатия,
прокалывания или механического надавливания на ткань. Такое
применение не является целевым применением данного прибора.
Эндоскоп разрешено использовать только для визуализации, и
необходимо всегда держать наконечник вдали от ткани, чтобы обеспечить
получение изображение._____________________________________________
VS3 Руководство пользователя, ред. 3.7(EU)
--- стр. 7 ---
I
A
Запрещено вносить какие-либо модификации в механическую часть
прибора {например, запрещено пытаться отполировать трубку эндоскопа
или окно). Маловероятно, что подобные действия приведут к
невозможности дальнейшего применения прибора, модификацию могут
привести к снижению безопасности прибора.
При ошибочном использовании прибора (например, изменения в
настройках были выполнены некорректно) самым вероятным результатом
станет получение плохого изображения (смазанного и искаженного) или
полное отсутствие изображение. При возникновении подобных эффектов
необходимо прервать использование прибора и воспользоваться
дополнительной эндоскопической системой для выполнения
хирургической операции, пока обученный технический персонал не
восстановит исправное состояние прибора.
Предостережение
О
Настоящий медицинский прибор соответствует стандарту по безопасности
EN60601-1-2, относящегося к электромагнитной совместимости,
перечисляющего требования и испытания. Однако если прибор
применяется в присутствии высоких уровней электромагнитных помех
(EMI) или высокочувствительных приборов, то могут возникнуть помехи, а
пользователю необходимо будет предпринять меры, необходимые для
исключения или снижения воздействия источника помех. Снижение
производительности прибора может привести к продлению времени
операции на пациенте.
Если на стеклянное окно на наконечнике эндоскопа попадет кровь или
ткань тела, то визуализация будет прекращена. При возникновении
подобной ситуации необходимо вынуть и протереть наконечник
эндоскопа, либо, если клиническая ситуация позволяет это выполнить.
промыть наконечник стерилизованной водой, чтобы удалить налипший
материал.
Прибор, описанный в настоящем руководстве, был спроектирован и протестирован в
соответствии со стандартами по безопасности компании «Visionsense», а также
Европейскими и международными стандартами.
Настоящим гарантируется высокая степень безопасности прибора. Система, описанная
в настоящем руководстве пользователя, спроектирована в соответствии с
требованиями EN, МЭК, UL и CSA. В соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС и MDD
2007/47 по медицинским приборам вся система менеджмента качества компании
«Visionsense» соответствует ИСО 13485 и сертифицирована уполномоченным органом
--- стр. 8 ---
BSI {Британским институтом стандартом), Сертификат №0068.
Соответствие оборудования требованиям
Система VS3 была протестирована и подтверждено требованиям следующих стандартов:
Положения по безопасности:
МЭК/ЕМ60601-1 (2005)
МЭК/ЕМ60б01-2-18 (2009)
Положения по электромагнитным помехам:
M9K/EN60601-l-2 (2007)
Классификация оборудования:
В соответствии с типом защиты от электрического удара: оборудование класса I.
В соответствии со степенью защиты от электрического удара: рабочая часть аппарата: тип
BF.
В соответствии с режимом функционирования: непрерывное функционирование.
Применимые стандарты РФ:
-ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1.Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
-ГОСТ 23496-89 «Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы
испытаний»,
-ГОСТ 53469-2009 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования».
-ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
- ГОСТ 30324.1.2-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»
- ГОСТ Р 51084-97 «Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие
технические условия».
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
эндоскопической аппаратуре»
- ГОСТ Р 55544-2013 (IEC 62034:2006) «Программное обеспечение медицинских изделий.
Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий»
Международные стандарты:
- ISO 9001
- ISO 13485
- EN 60601-1
- EN 60601-1-2
--- стр. 9 ---
кие
ния
цие
ные
к
ИИ.
»
Поддержка клиента
при возникновении технических проблем с Вашим оборудованием компании
«Visionsense» обратитесь к представителю компании. Ниже представлена контактная
информация:
Поддержка клиента:
Тел.: +1-866-632-0907
e-mail: service@visionsense.com
тип
дие
)ДЫ
)ры
Офис в Израиле; Офис в США Уполномоченный представитель
в Европе, MDO
Компания «Visionsense Ltd.»
Компания «Visionsense Согр.»
Компания «MEDES LIMITED»
20 Hamagshimim Street, Petach 5 Beaumont Gate, Shenley Hill,
Tikva, 49348 1270 Avenues of the Americas, Suite Radlett, Herts, WD7 7AR,
ИЗРАИЛЬ #302, New York, NY 10020 АНГЛИЯ
Тел.: +972-3-924-4339 США Тел.: +423-663-169205
Факс: +972-3-924-4335 Тел.; 845-680-0233
Факс: 845-503-2256
Тел./Факс: +44-192-385-9810
Официальный представитель в РФ:
ООО «СаФайр», 115230, г. Москва, Хлебозаводский пр-д., д. 7, стр. 9, пом. XV, коми. 18п,
+7-495-215-27-90
--- стр. 12 ---
Архитектура системы
Эндоскопическая система VS3состоит из следующих модулей:
Дополнительный стереоскопический дисплей Основной стереоскопический дисплеи
Мышка
Блок управления камерой (CCU)
3D камера высокого разрешения и эндоскоп VSj
. щПорт для источника освещения
У'Эндоскопическая камера VSn
Ксеноновый источник освещения,
доставляемый сторонней
организацией
--- стр. 13 ---
Эндоскоп VS3 представляет собой жесткую металлическую трубку, в которую установлен модель с
проксимальным датчиком, который установлен на блоке с камерой с проксимальной стороны
эндоскопа (рукоятки). С исследуемого участка, рассматриваемого при помощи дистального
наконечника эндоскопа, стереоскопические изображения передаются на блок проксимальной
камеры благодаря оптической системе передачи (левый и правый канал). Модуль датчика камеры
получает изображение участка внутри тела слева и права, и передает их на внешний дисплей. В
рукоятку камеры встроен источник освещения со светодиодами. В эндоскопе находятся и
волоконно-оптические нити, передающие свет от светодиодов к участку, подлежащему
хирургическому вмешательству.
Характеристика эндоскопов
Характеристика/параметр Значение/описание
Возможность функционирования без камеры Отсутавует
Поле зрения 95°
Направление видения 0°, 30°, 70°
Горизонтальное разрешение > 32 мм'^
Вертикальное разрешение > 24 мм'^
Идентификация Поддержка функциональности для обеспечения
идентификации системой прибора для наблюдения
Тубус промывания Возможность использования дополнительного
тубуса для промывания вместе со стандартным
штуцерным соединителем
♦
Подробные характеристики
1. Эндоскоп 4 мм, угол обзора 0°до 5 шт.
Угол поля зрения - 95°
Глубина поля зрения (фокуса) 7-30 мм
Длина рабочая -175 мм
Длина общая - 225 мм
Диаметр рабочей части-4 мм
Диаметр проксимальной части для подключения камеры - 25 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
2. Эндоскоп 4 мм, угол обзора 30° до 5 шт.
Угол поля зрения - 95° град
Глубина поля зрения (фокуса) - 7-30 мм
Длина рабочая -175 мм
Длина общая - 225 мм
Диаметр рабочей - части 4 мм
Диаметр проксимальной части для подключения камеры - 33 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
Эндоскоп 4 мм, угол обзора 70°до 5 шт.
Угол поля зрения - 95°
Глубина поля зрения (фокуса) - 7-30 мм
Длина рабочая -175 мм
Длина общая - 225 мм
Диаметр рабочей части - 4 мм
Диаметр проксимальной части для подключения камеры - 33 мм
--- стр. 14 ---
Метод стерилизации - автоклавирование
4. Эндоскоп 5,5 ллм, угол обзора 0°до 5 шт.
Угол поля зрения - 95°
Глубина поля зрения (фокуса) -15-60 мм
Длина рабочая - 300 мм
Длина общая - 340 мм
Диаметр рабочей части - 5,5 мм
Диаметр проксимальной части для подключения камеры - 25 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
5. Эндоскоп 5,5 мм, угол обзора 30° до 5 шт.
Угол поля зрения - 95°
Глубина поля зрения (фокуса) -15-60 мм
Длина рабочая - 300 мм
Длина общая - 340 мм
Диаметр рабочей части - 5,5 мм
Диаметр проксимальной части для подключения камеры 33 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
6. Эндоскоп 5,5 мм, угол обзора 70° до 5 шт.
Угол поля зрения 95°
Глубина поля зрения (фокуса) -15-60 мм
Длина рабочая - 300 мм
Длина общая - 340 мм
Диаметр рабочей части - 5,5 мм
Диаметр проксимальной части для подключения камеры - 33 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
7. Канюля 4 мм до 10 шт.
Длина -175 мм
Наружный диаметр - 4,6 мм
Внутренний диаметр - 4,1 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
8. Канюля 5,5 мм до 10 шт.
Длина -300 мм
Наружный диаметр - 6,1 мм
Внутренний диаметр - 5,6 мм
Метод стерилизации - автоклавирование
9. Жесткий эндоскоп со встроенной камерой, угол обзора 0°до 5 шт.
Угол поля зрения - 70°
Глубина поля зрения (фокуса) -15-60 мм
Длина рабочая - 270 мм
Длина общая - 390 мм
Диаметр рабочей части - 4,9 мм
Диаметр проксимальной части - 30 мм
Метод стерилизации - холодная плазма (Стеррад)
--- стр. 15 ---
10. Жесткий эндоскоп со встроенной камерой, угол обзора 30° до 5 шт.
Угол поля зрения - 70°
Глубина поля зрения (фокуса) -15-60 мм
Длина рабочая - 270 мм
Длина общая - 390 мм
Диаметр рабочей части-4,9 мм
Диаметр проксимальной части - 30 мм
Метод стерилизации-холодная плазма (Стеррад)
11. Гибкий эндоскоп со встроенной камерой, угол обзора 0°до 5 шт.
Угол поля зрения - 70°
Глубина поля зрения (фокуса) -15-80 мм
Длина рабочая -195 мм
Длина общая - 270 мм
Диаметр рабочей части - 5,2 мм
Диаметр проксимальной части - 30 мм
Метод стерилизации -холодная плазма (Стеррад)
12. Гибкий эндоскоп со встроенной камерой, угол обзора 30° до 5 шт.
Угол поля зрения - 70 °
Глубина поля зрения (фокуса) -15-80 мм
Длина рабочая -195 мм
Длина общая - 270 мм
Диаметр рабочей части - 5,2 мм
Диаметр проксимальной части - 30 мм
Метод стерилизации-холодная плазма (Стеррад)
♦
13. Стереоскопический миниатюрный микроскоп
Габаритные размеры
Длина -85 мм
Ширина - 55 мм
Высота - 55 мм
Вес-150 г.
Метод стерилизации - автоклавирование.
Увеличение -х15 (исследуемое поле передается в виде картинки на экран с увеличением в
15 раз).
--- стр. 16 ---
Камера и блок управления камерой (CCU)
ССи обозначает блок управления камерой и предназначен для управления проксимальным!
камерами высокого разрешения VS3 и проксимальными камерами VS,|. CCU предназначен дл
изолирования эндоскопа от источников освещения. Данный блок обеспечивает изоляцию о
высокого напряжения до 1,5 кВ. CCU получает 3D видеосигнал от камеры и отображает 3
видеоизображение в реальном времени на 3D мониторе. Кроме того, блок управления камеро
позволяет записывать видео и фотоизображения 3D входного сигнала.
Блок управления камерой
Характеристика/параметр Значение/описание
Интерфейсы камеры 1. Проксимальная камера высокого разрешения VS3
2. Дополнительная камера VS||
Время ожидания < 70 микросекунд
Скорость видеокадра >= 45 кадров/секунду
Длительность пускового
периода
<= 60 секунд
Длительность периода
отключения
<= 20 секунд
Ширина Макс.: 45 см
Длина Макс.: 49 см
Высота Макс.: 18 см
Вес Макс.: 17 кг
Порты 2 USB порта на передней части
2 USB порта на задней части
2 DVI-D видео-порта
Порт для проксимальной камеры высокого разрешения
Порт для источника света
Входная мощность 100-240 В переменного тока при 60-50 Гц
Камера
Характеристика/параметр Значение/описание
Возможность функционирования без
прибора наблюдения
Имеется
Рабочий диапазон на открытом воздухе
(без прибора)
0,5 м до «оптической бесконечности»
Количество видеоканалов 2
Разрешение каждого видеоканала 1 280x960
Цветное изображение Цветовой спектр Байера
Интерфейс прибора наблюдения Интерфейс стерео прибора наблюдения с
патентованной пружинной защелкой
Совместимость со стандартным 2D
прибором наблюдения
При помощи патентованного адаптера
Определение подключенного прибора При помощи патентованного интерфейса
Регулировка фокуса 6-30 мм
Ширина Макс.: 45 мм
Длина Макс.: 120 мм
Высота Макс.: 50 мм
Вес Макс.: 350 г
--- стр. 17 ---
^ыми
I для
ю от
т 3D
ерой
Длина кабеля камеры Мин.: 3 м
Длина светового кабеля Мин.: 3 м
Камера
Характеристика/параметр Значение/описание
Отношение сигнала к помехам >40 дБ(Н\Л/)
Цветоразличение Различие красных цветов (182u-188u) >1 [тон]
Баланс белого Регулируется пользователем
Бочкообразное искривление < 2% после корректировки ПО
Взаимные помехи < 11%, < 15% при насыщении
Источник света
в систему VS3 входит встроенный источник света со светодиодом. Кроме того, система может
функционировать со стандартным внешним источником света для эндоскопа. Внутренний или
внешний источник света со светодиодом непосредственно подключается к соединителю эндоскопа
для освещения. Внутри эндоскопа находится оптическое волокно, которое передает свет от
соединителя к участку, подлежащему хирургическому вмешательству.
Источник света
Характеристика/параметр
Цветовая температура
Распределение интенсивности по
диаметру изображения
Значение/описание
4 000 - 6 500 °К
80 градусов по дуге
Срок службы лампы ~300 часов
Контроль • Внешний: регулировка интенсивности вручную;
• Внутренний: отсутствует.
Интенсивность • Внешний: > 90 Лм {за пределами эндоскопа);
• Внутренний: 40 Лм {за пределами эндоскопа).
Спектр 420-750 нм
Ширина {внешний блок) Макс.: 40 см
Глубина (внешний блок) Макс.: 30 см
Высота (Внешний блок) Макс.: 20 см
Вес {внешний блок) Макс.: 20 кг
Входная мощность {внешний блок) 50 Гц при 230 В переменного тока или 60 Гц при 120 В
переменного тока
Дисплей и тележка с оборудованием
VS3 передает данные на дисплей для их просмотра. Тележка с оборудованием представляет собой
роликовая тележка, предназначенная для переноса CCU, внешнего источника света, монитора и
очков.
Дисплеи
Характеристика/параметр Значение/описание
Конфигурации монитора 1. Одиночный 3D монитор;
2. Двойной 3D монитор;
3. Одиночный 3D монитор и одиночный 2D монитор.
Интерфейс монитора DVI-D
Поддерживаемые разрешения
монитора
1. 1326x768;
2. 1920x1080;
3. 1920x1200.
Форма изображения 3D монитора 1. Поляризация по строкам;
--- стр. 18 ---
2. Параллельное изображение;
3. Последовательные страницы.
Размер дисплея 3D монитора 24, 26 и 32 дюйма
Вес 3D монитора <= 10 кг для основного монитора
Тележка с оборудованием
Харакгеристика/параметр Значение/описание
Количество полок Мин.: 2 полки (CCU и источник света)
Крепление для монитора • Крепление VESA 75 или VESA 100;
• Опора для монитора, мин. 10 кг;
• Опора для вертикального поворота монитора.
Подвижность 4 колеса, два из которых блокируются
Ширина Минимальная ширина полки 45 см.
Высота Мин.: 130 см
Вес Минимальный вес оборудования 50 кг
Колеса Диаметр >= 100 мм, с пластическими крышками,
соответствующими UL94V0
Эндоскоп VS||
Система VS3 была специально спроектирована для совместимости с эндоскопом VSn и
позволяет использовать все функции даже при применении с эндоскопом VSn.
Эндоскоп VS|| (жесткий или гибкий) состоит из:
• Дистальной камеры, чтобы сделать
снимки;
• Проксимальной рукоятки, в которой
установлен светодиод, с тремя
программируемыми кнопками для
управления;
Ш| • Пучка оптоволокна для передачи
gll света от рукоятки на участок;
• Видеокабеля, подключаемого к системе VS3;
• Жесткого эндоскопа с трубкой из нержавеющей стали;
• Гибкого эндоскопа с гибкими волокнами.
Для начала процедур кабель эндоскопа необходимо подключить к блоку управления
камерой (ССи). Таким образом, активируется все функции эндоскопа VSn.
Жесткий эндоскоп, угол обзора 0*;30*
Характеристика/параметр Значение/описание
Возможность функционирования без камеры Отсутствует
Диапазон рабочего расстояния 15 мм-60 мм
Поле зрения 70®
Направление видения 0®, 30®
Горизонтальное разрешение > 350 (в поле зрении при малом увеличении)
--- стр. 19 ---
Sii и
1ЭТЬ
рой
емя
для
|,ачи
Вертикальное разрешение > 260 (в поле зрении при малом увеличении)
Идентификация Поддержка функциональности для обеспечения
идентификации системой прибора для наблюдения
Тубус промывания Возможность использования дополнительного
тубуса для промывания вместе со стандартным
штуцерным соединителем
Диаметр эндоскопа 4,9 мм (рабочая часть)
30 мм (проксимальная часть)
Длина эндоскопа (рабочая) 270 мм
Длина эндоскопа (общая) 390 мм
Глубина изображаемого пространства 15-60 мм
Гибкий эндоскоп, угол обзора 0% 30°
Характеристика/параметр Значение/описание
Возможность функционирования без камеры Отсутствует
Диапазон рабочего расстояния 15 мм-80 мм
Поле зрения 70°
Направление видения 0°, 30°
Горизонтальное разрешение > 350 (в поле зрении при малом увеличении)
Вертикальное разрешение > 260 (в поле зрении при малом увеличении)
Идентификация Поддержка функциональности для обеспечения
идентификации системой прибора для наблюдения
Тубус промывания Возможность использования дополнительного
тубуса для промывания вместе со стандартным
штуцерным соединителем
Диаметр эндоскопа 5,2 мм (рабочая часть)
30 мм (проксимальная часть)
Длина эндоскопа (рабочая) 195 мм
Длина эндоскопа (общая) 270 мм
Глубина изображаемого пространства 15-80 мм
жия
--- стр. 20 ---
Модуль эндоскопа VS3
Модуль VS3 состоит из:
• Стереоскопического эндоскопа высокого разрешения;
• Стереоскопической камеры высокого разрешения с тремя кнопками управления и
круглой ручки для регулировки фокуса;
• Соединителя для эндоскопов 2D {именуемого «2D соединителем»), позволяющего
подключать систему к сторонним 2D эндоскопам.
До начала процедуры необходимо подключить эндоскоп к камере путем закрепления
задней части эндоскопа на соединителе 2D, нажав на пружину. После того как задняя часть
эндоскопа закреплена в соединителе камеры можно отпустить пружину, чтобы соединить
прибор и камеру. Кабель с оптическим волокном необходимо подсоединить к прибору
при помощи стандартного соединителя светового кабеля эндоскопа при помощи клеммы с
винтовым креплением. Для регулировки фокуса модуля и на основании расстояния от
объектов хирургического поля можно использовать круглую ручку.
Чтобы разъединить эндоскоп и камеру, нажать на пружину и снять эндоскоп с камеры,
вытянув его из соединителя. Световой кабель можно снять с эндоскопа, отвинтив
соединитель.
--- стр. 23 ---
Глава 3
Подготовка системы VS3 к
эксплуатации
♦
--- стр. 24 ---
Информация
данной главы
основана на
предположении,
что
технический
представитель
компании
«Visionsense»
собрал систему
В данной главе описана процедура подготовки системы к эксплуатации в клинической и
операционной комнатах во время эндоскопических манипуляций. Здесь прив^
информация о том, что необходимо сделать после сборки системы VS3 и подключен
розетке.
Ниже приведен порядок действий, которые необходимо выполнить, чтобы подготс
систему VS3 к эксплуатации:
• Очистить и продезинфицировать эндоскоп при помощи соответствующе
процесса, например, STERRAD или Autoclave {можно применять д
одобренных эндоскопов с маркировкой «Для паровой стерилизации»).
• Перенести прибор в клиническую/операционную комнату в соответствии
инструкциями по работе с продезинфицированным / стерилизованнь
оборудованием.
• Установить систему VS3 в клинической/операционной комнате.
• Проверить наличие стереоскопических очков.
• (ДОПОЛНИТЕЛЬНО) Подключить мышку к одному из USB портов на задн
части консоли.
(ДОПОЛНИТЕЛЬНО) Подключить второй стерео- или монокулярный монито;
консоли VS3.
Ниже представлены инструкции по переработки отдельно для эндоскопов и канюлей
hVS3 Руководство по переработке для системы VSh содержит инструкции по очистке
стерилизации канюли. Инструкции для VS3 содержат информацию по очистке и стерилиза!
камеры, канюли, светового кабеля и 2D соединителя.
Обработка прибора
Обработка начинается после эксплуатации прибора . Сразу же после использования прибо
необходимо убедиться, что части прибора многократного пользования отделены от отход
Очистить части многократного пользования от видимого загрязнения, протерев приб
Чистый прибор необходимо убрать в контейнер при транспортировке
специализированный участок очистки в медучреждении. Подобная первичная очис
прибора предназначена для безопасного переноса прибора патронажными медицински!
работниками, также, чтобы подготовить прибор к последующей тщательной очистке
стерилизации. На данном этапе прибор безопасен для переноса медицинским работнике
но не подходит для использовании на пациентах.
После того, как прибор доставлен на специализированный участок очистки, необход
тщательно очистить прибор в соответствии с инструкциями по очистке, приведенными да,
Чтобы тщательно очистить прибор, использовать только совместимое чистящее вещее
указанное далее в настоящем руководстве. После чего промыть и высушить приборы,
указано выше, чтобы удалить небезопасные остатки.
Тщательно очищенный прибор необходимо окончательно стерилизовать в соответствие
инструкциями настоящего руководства по очистке. После тщательной очистки
стерилизации прибора его можно повторно использовать согласно стандартным процедур
медицинского учреждения.
--- стр. 25 ---
л v\/\^
1веде^
^ения|
OTOB#
щего
для
ВИИ (
HHbllV
)
адне
-iTop
ей VSI
стке
13ЭЦИ
иборг
<одов
}ибор
г н
нистк;
СКИМ1
:тке
1ИКОМ
твии (
‘КИ \
дурал
Очистка и стерилизация эндоскопа VS||
Эндоскоп VS|| необходимо очищать и стерилизовать перед использованием при
хирургических манипуляциях. Ниже представлена информация, описывающая материалы и
процедуры, требуемые для очистки и стерилизации:
• Материалы, требуемые для очистки и стерилизации;
• Процедура очистки эндоскопа;
• Процедура стерилизации и работы с эндоскопом.
Примечание: по всем вопросам относительно процессов очистки или стерилизации
связаться с отделом поддержки клиентов (на странице 8 представлена контактная
информация)
Материалы, требуемые для очистки, дезинфекции или
стерилизации
Уполномоченному персоналу клиники/больницы понадобится следующие материалы,
чтобы выполнить процедуры очистки и стерилизации эндоскопов VS,i:
0 Чистящие вещества:
• Моющее средство с водорастворимыми ферментами^;
• Моющее средство с нерастворимыми в воде ферментами^;
• Любой чистящий раствор, одобренный руководством учреждения для
применения на эндоскопическом оборудовании. См. пункт «Внимание»,
А
Внимание
У Чистящие вещества должны подходить для применения на алюминии, как заявлено
производителем;
> Уровень кислотности чистящих веществ не должен превышать рН=10,0. ____________
0 Водопроводная вода;
И Стерилизованная вода;
Ш Большой таз для воды (примерно 40 см х 40 см х 20 см).
^ ENDOZIME®, RUHOF CORP. Было доказано положительное воздействие моющего средства с водорастворимыми ферментами для
очистки.
^ RENU-KLENZ®, STERIS CORP. Было доказано положительное воздействие моющего средства с нерастворимыми в воде
ферментами, для очистки
--- стр. 57 ---
Удаление видеофайлов
Возможность удалить видеофайлы отсутствует. Удаление файлов может быть
выполнено только техническим специалистом компании «Visionsense».
Опции меню с подключенной камерой
при подключенной камере к системе дисплей и основное меню будут аналогичны
рисунку, представленному ниже.
о
Пока эндоскоп не будет подключен к системе, в низу дисплея будет сообщение «No
* ' scope connected...» {эндоскоп не подключен)
Когда камера подключена к системе можно выполнить следующее:
> Воспользоваться опциями основного меню, чтобы отрегулировать размер,
поворот изображения, выбрать режим изображения: 2D/3D, а также выбрать
качество изображения.
> Использовать кнопки на камере, чтобы записать процедуру или сделать снимок.
Баланс белого
Чтобы отрегулировать баланс белого, кликнуть на строку «White Balance» в основном
меню при наведении эндоскопа на чистую белую поверхность примерно в 3 см от
наконечника эндоскопа.
Важно; Баланс белого выполняется каждый раз при смене эндоскопа.
--- стр. 58 ---
Поворот изображения
Можно развернуть изображение по горизонтали, кликнув на «Rotate/Flip» (повернуть) в
основном меню.
Профили видеоизображения
Профили видеоизображения позволяют выбрать характеристики отображения
изображения, которые максимально подходят для определенного участка, подлежащего
хирургическому вмешательству.
Для выбора профиля:
1. Нажать Distal Button, чтобы открыть основное меню, продолжить нажатие на
кнопку, чтобы прокрутить до опции «Video Profile». Нажать на среднюю кнопку
для подтверждения выбора опции. Откроется перечень профилей
изображения (приведенный рисунок является только примером и может
отличаться от фактического меню):
,:з| Back
Q O-Baaeline
^ 1-Base imaging
g 2-Default
g 3-Defauit2
g 4-Enhancect
H 5-LessRed
g 6-i-Ow Light
g 7-Max
g 8-MMS
g 9-03White
g 10-03Yeilow3
g 11-Oyesiku
Q 12-Softer
2. Выбрать доступный профиль. Профиль загружается и выполняется переход к .
основному меню.
Изменение профиля освещения
Если центр изображение темнее, чем необходимо, или манипуляции выполняются в
узком участке, следует изменить профиль освещения, который максимально подходит к
данной ситуации.
Можно отрегулировать интенсивность освещения путем изменения профиля освещения.
Для выбора профиля освещения:
1. Нажать на Distal Button, чтобы открыть основное меню и выбрать профиль
освещения. Откроется перечень профилей освещения (приведенный рисунок
является только примером и может отличаться от фактического меню):
--- стр. 59 ---
H i Back
H Center frame
H Center Low
H Center High
H Center Independent
H Default
ft High
2. Выбрать необходимый профиль из доступных.
3. После загрузки выбранного профиля нажать кнопку «Back», чтобы
вернуться в основное меню.
Увеличение
Можно увеличить рассматриваемое изображение, выбрав опцию «Zoom» в основном
меню. На дисплее появится следующее:
Чтобы увеличить/уменьшить изображение нажать на дистальную и проксимальную
кнопку эндоскопа (или левую и правую кнопку мышки). Шаг увеличения/уменьшения
изображения составляет от 0,1, с 1х до 2х.
Яркость
Данная функция позволяет контролировать яркость изображения. По умолчанию
яркость установлена как 0,0, но ее можно увеличить, или уменьшить.
Контраст
Данная функция позволяет контролировать контрастность изображения. По умолчанию
контраст установлен как 0,0, но его можно увеличить, или уменьшить.
--- стр. 67 ---
Консоль системы
Консоль системы состоит из блока управления камерой (CCU), тележки и источника
освещения.
Блок управления камерой (CCU)
Блок управления камерой состоит из программного и аппаратного обеспечения,
необходимого для эксплуатации системы.
Входное напряжение
Входная частота
120 В переменного тока или 230 В переменного
тока
50 Гц при 230 В переменного тока или 60 Гц при 120
В переменного тока
Потребление электроэнергии, макс. 1 300 ВА
Влажность при хранении 90%
15% до 80%при352С
-409 с до 709 с
109 С до 350 с
о до 3,042 м
о до 4,572 м
Рабочая влажность
Температура хранения
Рабочая температура
Высота
Рабочая:
В нерабочем состоянии:
Дисплей (основной монитор)
На основном мониторе отображается хирургическая процедура. Основной монитор
закреплен на консоли системы. Основной монитор - это 24-дюймовый
стереоскопический дисплей компании «Sony», который одобрен для применения в
операционной. Опциональная продукция представлена в разделе поддержка компании
«Visionsense».
Поляризующие очки
Поляризующие очки обеспечивают стереоскопическое изображение во
хирургических манипуляций. Подобные очки можно одевать поверх обычных.
Дополнительный монитор (опция)
Время
Второй монитор (со стерео- или моно-изображением) может стать дополнением для
наблюдения за ходом операции или использоваться в обучающих целях. Для
подключения второго монитора необходим DVI кабель.
--- стр. 68 ---
Эндоскоп VS||
Эндоскоп VSii обеспечивает терапевта/хирурга естественным стереоскопическим
изображением во время проведения хирургических манипуляций. Эндоскоп VSn
представляет собой полностью независимый прибор со встроенной дистальной чиповой
камерой и источником света со светодиодом.
Температура хранения: от -105 С до 705 С; Влажность при хранении: 90%
Эндоскоп/камера VS3
Стереоскопическая система высокого разрешения VS3 состоит из отдельной камеры и
эндоскопа VS3, которые обеспечивают естественное стереоскопическое изображение
увеличенного размера высокого разрешения и контроль фокуса.
Температура хранения: от-105 с до 705 С; Влажность при хранении: 90%
Дополнительное оборудование
Канюля (опция)
Вместе с эндоскопом можно использовать канюлю, чтобы исключить засорение линз
эндоскопа, обеспечивая тем самым максимально качественное изображение в ходе
операции.
Потребление электроэнергии системой
Максимальное общее потребление электроэнергии системой составляет 1 300 Вт (может
быть и меньше в зависимости от конфигурации дисплея)
Маркировка оборудования, символы и
предостережения, формулировки и сокращения
Символ Пояснения
л
Порт Ethernet
Порт для съемного USB накопителя
&
Стереомонитор (3D)
•а Порт подключения камеры
щ
--- стр. 69 ---
0 Кнопка включения/отключения {On / Off)
A134°c Идентификационная информация о камере,
которую можно обрабатывать в паровом
стерилизаторе ____________________________
Ж
а
*
Внимание, изучить сопровождающую
документацию
Тип «BF» EN 60601-1
Дата изготовления
Отходы электрического и электронного
оборудования для переработки
необходимо собирать по отдельности.
Запрещено утилизировать вместе с
обычными отходами
С€
0068
Маркировка соответствия Директивам ЕС
93/42/ЕЕС и MDD 2007/47
Сертифицирован по CSA Std. С22.2 N9 601.1
Соответствует UL Std 60601-1
v tio n s e s K I--» «
VS: •VfM№n«SKtec«»pk
Hisih IWnwiai i 3DHD> Vieon Sy*cm
ccooea ©
Mm
d
% et> v seiiew eeiiw eer» * tw ip rI I ,^1
Этикетка консоли VS3 (120 В)
--- стр. 70 ---
--- стр. 72 ---
Перечень эндоскопов и вспомогательного
оборудования системы VS3
Наименование прибора/вспомогательного
оборудования
Номер
комплектующей
прибора(P/N)
Обозначение
на эндоскопе Цвет кольца
Эндоскоп 4 мм, короткий, 0“, стандартное поле
зрение
153-0001 S/N + SV Зеленый
Эндоскоп 4 мм, короткий, 30°, стандартное поле
зрение
153-0002 S/N + SV Красный
Эндоскоп 4 мм, короткий, 0“, широкое поле зрение 153-0003 S/N + WV Зеленый
Эндоскоп 4 мм, короткий, 30“, широкое поле зрение 153-0004 S/N +WV Красный
Эндоскоп 4 мм, короткий, 0°, расширенное полез
зрение
153-0005 S/N + EV Серебриаый
Эндоскоп 4 мм, длинный, 0“, стандартное поле
зрение
153-0011 S/N + SV Зеленый Щ
Эндоскоп 4 мм, длинный, 30°, стандартное поле
зрение
153-0012 S/N + SV Красный
Эндоскоп 4 мм, длинный, 0°, широкое поле зрение 153-0013 S/N +WV Зеленый
Эндоскоп 4 мм, длинный, 30°, широкое поле зрение 153-0014 S/N +WV Красный
Эндоскоп 5,5 мм, короткий, 0°, аандартное поле
зрение
153-0021 S/N + SV Зеленый
Эндоскоп 5,5 мм, короткий, 30°, аандартное поле
зрение
153-0022 S/N + SV Красный
Эндоскоп 5,5 мм, короткий, 0°, широкое поле зрение 153-0023 S/N +WV Зеленый
Эндоскоп 5,5 мм, короткий, 30°, широкое поле
зрение
153-0024 S/N +WV Красный
Эндоскоп 5,5 мм, длинный, 0°, аандартное поле
зрение
153-0031 S/N + SV Зеленый
Эндоскоп 5,5 мм, длинный, 30°, аандартное поле
зрение
153-0032 S/N + SV Красный
Эндоскоп 5,5 мм, длинный, 0°, широкое поле зрение 153-0033 S/N +WV Зеленый л
Эндоскоп 5,5 мм, длинный, 30°, широкое поле
зрение
153-0034 S/N +WV Красный ^
Канюля 4 мм, короткая, 0° 114-0001 S/N Зеленый
Канюля 4 мм, короткая, 30° 114-0002 S/N Красный
Канюля 4 мм, длинная, 0° 114-0011 S/N Зеленый
Канюля 4 мм, длинная, 30° 114-0012 S/N Красный
Канюля 5,5 мм, короткая, 0° 114-0021 S/N Зеленый
Канюля 5,5 мм, короткая, 30° 114-0022 S/N Красный
Канюля 5,5 мм, длинная, 0° 114-0031 S/N Зеленый
Канюля 5,5 мм, длинная, 30° 114-0032 S/N Красный
Стереоскопическая камера высокого разрешения
(3DHD)
174-0001 S/N н/п
Соединитель для 2D эндоскопов («2D соединитель») 174-0020 S/N н/п
Соединитель для больших 2D эндоскопов («2D
большой соединитель»)
174-0021 S/N н/п
--- стр. 73 ---
Перечень камер и канюль системы VS||
Наименование прибора/вспомогательного оборудования
Номер
комплектующей
прибора(P/N)
Маркировка на
кабеле Цвет кнопок
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 0“ 172-0030 S/N Черный
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 30° 172-0031 S/N Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 0° 172-0032 S/N Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 30° 172-0033 S/N Черный
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 0° 172-0070 S/N Оранжевый
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 30° 172-0071 S/N Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 0“ 172-0072 S/N Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 30° 172-0073 S/N Оранжевый
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 0°, демо 172-0040 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 30°, демо 172-0041 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 0°, демо 172-0044 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 30°, демо 172-0045 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 0°, демо 172-0080 S/N + DEMO Оранжевый
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 30°, демо 172-0081 S/N + DEMO Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 0°, демо 172-0082 S/N + DEMO Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 30°, демо 172-0083 S/N + DEMO Оранжевый
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 0°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0230 S/N Черный
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 30°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0231 S/N Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 0°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0232 S/N Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 30°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0233 S/N Черный
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 0°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0270 S/N Оранжевый
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 30°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0271 S/N Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 0°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0272 S/N Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 30°,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0273 S/N Оранжевый
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 0°, демо.
Одобрена для парового стерилизатора
172-0240 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения, 30°,
демо. Одобрена для парового стерилизатора
172-0241 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 0°, демо.
Одобрена для парового стерилизатора
172-0242 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения, 30°,
демо. Одобрена для парового стерилизатора
172-0243 S/N + DEMO Черный
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 0°, демо.
Одобрена для парового стерилизатора
172-0280 S/N + DEMO Оранжевый
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 30°, демо. 172-0281 S/N + DEMO Оранжевый
;а
1И
--- стр. 74 ---
Наименование прибора/вспомогательного
оборудования
Номер
комплектующей
прибора(P/N)
Маркировка на
кабеле Цвет кнопок
Одобрена для парового стерилизатора
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 0°,
демо,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0282 S/N + DEMO Оранжевый
Жеакая камера, длинная, широкое поле зрения, 30°,
демо,
Одобрена для парового стерилизатора
172-0283 S/N + DEMO Оранжевый
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения,
0“, Не для применения на человеке
172-0042 S/N + N4HU Черный
Жесткая камера, короткая, стандартное поле зрения,
30°,
Не для применения на человеке
172-0043 S/N + N4HU Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения,
0®, Не для применения на человеке
172-0046 S/N + N4HU Черный
Жесткая камера, длинная, стандартное поле зрения,
30*, Не для применения на человеке
172-0047 S/N + N4HU Черный
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 0*,
Не для применения на человеке
172-0084 S/N + N4HU Оранжевый
Жесткая камера, короткая, широкое поле зрения, 30*,
Не для применения на человеке
172-0085 S/N + N4HU Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 0°,
Не для применения на человеке
172-0086 S/N + N4HU Оранжевый
Жесткая камера, длинная, широкое поле зрения, 30°,
Не для применения на человеке
172-0087 S/N + N4HU Оранжевый
Канюля для короткой жесткой камеры, 0* 110-0003 Н/П Н/П
Канюля для короткой жесткой камеры, 30° 110-0004 Н/П Н/П
Канюля для длинной жесткой камеры, 0* 110-0005 Н/П Н/П
Канюля для длинной жесткой камеры, 30° 110-0008 Н/П Н/П
Гибкая камера, стандартное поле зрения, 0° 173-0030 S/N Черный
Гибкая камера, широкое поле зрения, 0° 173-0070 S/N Оранжевый
Гибкая камера, стандартное поле зрения, 0°, демо 173-0040 S/N + DEMO Черный
Гибкая камера, широкое поле зрения, 0°, демо 173-0080 S/N + DEMO Оранжевый
Микродержатель для гибкого эндоскопа 113-0001 Н/П Н/П
Ручной держатель для гибкого эндоскопа 113-0002 Н/П Н/П
0
--- стр. 75 ---
Глава 6
Выявление и устранение
неисправностей
--- стр. 146 ---
Перевод с английского языка на русский язык
VW O nSEN SE
LS-300
Ксеноновый прожектор
Руководство по эксплуатации
Ё13
Офис в США:
Компания «Visionsense Согр.»
1270 Avenues of the Americas,
Suite # 302
New York, NY 10020
США
Тел,: 845-680-0233
Факс; 845-503-2256
Офис в Израиле:
Компания «Visionsense Ltd.»
20 Hamagshimim St.
Petach Tikva,
49348 Израиль
Тел.:+972-3-9244339
Факс: +972-3-924-4335
Компания «Sunoptic Technologies®»
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216, США
Тел.: 904 737 7611
fC jR E f^ Компания «RMS UK, Ltd.»
28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Великобритания
Тел.: 01275 858891
--- стр. 147 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
3. СПЕЦИФИКАЦИЯ
4 РАБОЧИЕ ЭЛЕМЕНТЫ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И ФУНКЦИИ
4.1 ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ
4.2 ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ
5. УСТАНОВКА
5 1 НАСТРОЙКА ИСТОЧНИКА СВЕТА
5.2 ПОДСОЕДИНЕНИЕ СВЕТОГОГО КАБЕЛЯ
6. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
6.1 ПОДКЛЮ ЧЕНИЕ ИСТОЧНИКА СВЕТА
6.2 ОТОБРАЖЕНИЕ И ИЗМЕНЕНИЕ ЯРКОСТИ СВЕТА
б!з ОТОБРАЖЕНИЕ ВРЕМЕНИ РАБОТЫ
ОЧИСТКА
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
8.1 ДЕЗИНФЕКЦИЯ ПРИБОРА
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И
РЕМОНТ, ГАРАНТИЯ
9.1 ЗАМЕНА ЛАМПЫ
9.2 ГАРАНТИЯ
10. УТИЛИЗАЦИЯ
11. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
12. ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
13. ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ
7.
8.
9.
--- стр. 148 ---
Поздравляем Вас с приобретением ксенонового прожектора LS-300!
Этот простой и удобный ксеноновый прожектор представляет собой высокоэффективный
источник света, разработанный на основе передовых технологий освещения. Он обладает рядом
характеристик, таких как:
. уровень яркости дневного света - 5600“ К, для обеспечения идеальной
цветовой четкости
• тихая работа
• компактность и легкость
. поворотный диск, адаптируемый к различным типам световодных кабелей
• механическая диафрагма
• простая замена лампы
• индикация ресурса лампы на дисплее
Р у к о в о д с т в о по эксплуатации поможет вам установить устройство и интегрировать его
оитим— обрГом с другими компонентами вашей системы.
инструкции по работе с ксеноновым прожектором и инструкции по очистке. В
пГдс^Гена информация по техническому и сервисному обслуживанию, и рекомендации по
оптимальному применению прибора.
ЦЕЛЕВО Е НАЗНАЧЕНИЕ
Целевое назначение данного устройства: светообеспечение волоконно-оптических кабелей
и инстрТментГв! светообеспечение*^ приборов по волоконно-оптическим кабелям для
использования в хирургии.
--- стр. 149 ---
2. ОПОВЕЩ ЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖ ДЕ ^ Я
Внимание Федеральный закон ограничивает продажу данного устройства только
практикующим врачам с действующим свидетельством, или по их заказу.
А
А Внимание Во избежание пожара или удара током, не открывайте и не используйте
устройство под дождем или в условиях повыщенной влажности. Сервисное обслуживание проводится
ТОЛЬКО квалифицированным персоналом.
А Внимание Не используйте вблизи легковоспламеняемой анестетической смеси, содержащей
воздух или кислород, или окись азота.
А Внимание Во избежание появления каких-либо электромагнитных помех, не используйте
сотовые телефоны любого типа вблизи источника света.
А— Внимание Данный продукт должен использоваться только с эндоскопическими приборами
типа B F еерЦицированньши в соответствии со стандартом IEC 60601-1 щтя медицинских изделии и
стандартом IEC 60601-2-18 для эндоскопического оборудования.
Условное обозначение оборудования типа BF.
А Внимание
Изделие не является стерильным.
А
Все приборы, подключаемые к прожектору, должны классифицироваться
назначения. Приборы для обработки дополнительной информации,
должны соотвстствовать стандартам на готовые изделия (таким как IEC 60950 или IEC 60065
стандарту для медицинских систем, IEC 60601-1-1).
А
при зрител^Гс'приятии без средств защиты, источник света может привести к необратимым
С " с Т и Г н Г в :;™ ^ ^ повреждения ортанов зрения, всегда устанавливайте и^еноивность на
ьный уровень и подсоединяйте волоконно-оптический кабель до включения прибора.
А
в гнездо источника света. Убедитесь, что оптическая поверхность не загрязнена, до начала
использования источника света.
А Внимание
--- стр. 157 ---
9.2 О ГРАНИЧЕННАЯ ГАРАН ТИ Я
< 1
На волоконно-оптическое изделие(я) предоставляется 3-летняя гарантия, от даты поставки,
на качество изготовления и любой брак материалов, за исключением сменных напульсников и
головных повязок, волоконно-оптических кабелей и ламп. В случае появления подобного брака в
течение трех лет с момента поставки, компания «VISIONSENSE LTD.» бесплатно выполнит ремонт
или замену продукта или запчасти. В случае если вашему волоконно-оптическому изделию
требуется сервисное обслуживание по гарантии, свяжитесь с представительством «VISIONSENSE
LTD.» для получения документации, подтверждающей право на возврат. Аккуратно упакуйте
прибор в прочную коробку и отправьте на завод. Вложите следующую информацию: описание брака,
ваше имя, телефонный номер и обратный адрес. Гарантия не покрывает дефекты, возникшие в
результате ненадлежащего использования, случайных повреждений, естественного износа, а также в
случае передачи прибора новому владельцу без подтверждения такой передачи компанией
«VISIONSENSE LTD.». Настоящая гарантия предоставляет определенные юридические права,
которые могут изменяться в зависимости от государства.
РЕМОНТ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ГАРАНТИЙНОГО СРОКА. Вы можете вернуть изделие(я) на
ремонт, в случае предварительной оплаты пересылки. После осмотра вашего продукта, на
утверждение будет представлена смета расходов по ремонту.
□ Тел.: +1-826-632-0907
E-mail: Service@visionsense.com
10. УТИЛИЗАЦИЯ
В соответствии с Директивой ЕС об утилизации электрического и электронного
оборудования (WEEE), мы рекомендуем нашим клиентам отправлять данное изделие на переработку
во всех возможных случаях. Утилизация данного прибора должна производиться в соответствии с
действующими местными экологическими нормами.
Список перерабатывающих компаний для вашего региона США можно найти по адресу.
http:/www. eiae. orgl.
Для возврата продукта производителю в конце срока его службы, свяжитесь с клиентской
службой, которая поможет вам оформить право на возврат.
--- стр. 158 ---
Проблема Р еш ен и е
Н е го р и т и н д и к ат о р п и т а н и я
(см . 4.1).
A. Проверьте подключение кабеля питания.
B. Проверьте предохранители, при необходимости замените.
И н д и к ат о р п и т а н и я го р и т,
но к сен о н о в ая л а м п а не
заж и гается .
A. Проверьте, правильно ли установлен картридж лампы.
B. Проверьте, закрыта ли дверца отсека.
C. Проверьте счетчик времени, если рекомендованное время
работы лампы превышено, замените лампу (см. 9.1).
12. ТАБЛИЦА УСЛОВНЫ Х ОБОЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
< J
Производитель
1 ЕС 1 REP
4
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
А
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией
l^Conly
_________
Предупреждение: Федеральный закон ограничивает продажу данного
прибора только практикующим врачам с действующим свидетельством
или по их заказу.
V. Ч.
Маркировка СЕ
13. ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ
П ерем енн ы й ток
Э кви п отен ц и альн ость
__L _
П и тан и е вклю чено
О
nHxarfHe вы клю ч ен о
Т и п B F
Ред. L
Дата редакции:27.11.2013 г.
Страница 13 из 65
UT037 V1S10NSENSE LTD.
(руководство на русском языке)
Перевод выполнил переводчик
Горбаткова Кристина Георгиевна
--- стр. 159 ---
г ород Москва
Двадцать второго сентября две тысячи пятнадцатого года.
Я, Сидоров Кирилл Евгеньевич, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи, сделанной переводчиком Горбат ковой Крист иной
Георгиевной в моём присутствии. Личность её установлена.
Зарегистрировано в реестре за № ^
Всего проишуровано, пр^нумерма^
и скреплено печатью ^ J лист^-aTjol
Нотар! К.Е.Сидоров