Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 по 9В2.933.226ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
< 7 \ Ц Т / / • У ' •
1 2 3 4 5 6 7 8 9
№,
дата Входящий №
Ответственный
исполнитель
(дата
назначения)
Проверка комплекта
документов Классификация
Принятие(непринятие)
решения об
ускоренной процедуре
регистрации
Решение о получении
доп.сведений и
проведение
экспертизы
Подготовка
заключения
по
регистрации
Подготовка
проекта
приказа
Начало Окончание Начало Окончание Принято Не принято Принято Не принято
НЮ- М.М.Суханова
J H ^ /J .
" т " 9 -
‘ 9 -
-
/У р р .
Ответственный исполнитель ММ.Суханова
Начальник отдела регистрации отечественной
медицинской техники и изделий медицинского
назначения
Т. Г. Крылова
--- стр. 7 ---
* Ч 2 O P= ^ r-';^ 4 3 /* c.l'‘ - • *
УТВЕРЖДАЮ
гнеральный директор
«ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ю.К. Ларионов
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № 14/П-9-015-044 от 06.02.2009 г.
медицинской техники
Наименование и адрес
испытательного центра;
‘ Испытательный центр медицинских изделий
I ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
; 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.З
Полномочия Росздравнад
зора;
; Свидетельство № ФС 22-ПТИ-06 от 02.02.2006 г.
I
Наименование и адрес ! ОАО "КАМПО", Россия,
организации-заявителя: ’ 142602, Московская обл., г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д.1
Наименование и адрес i ОАО "КАМПО", Россия,
организации-изготовителя: 1 142602, Московская обл., г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д.1
Наименование изделия: : Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
Тип /модель изделия: 1 ДП-11
Дата отбора образцов:
1
1 02 февраля 2009 г.
Сроки испытаний: j 02 февраля - 06 февраля 2009 г.
Проверка на соответствие
требованиям:
: ГОСТ Р 50444-92!
Результат проверки: j Медицинское изделие соответствует требованиям вышепе-
1 речисленных нормативных документов в части проверенных
■ характеристик (см. Заключение)
Зав. отделом организации экспертизы
и испытаний медицинских изделий
Проверено:
С.В. Михеев
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения ФГУ «ВНИИИМТ» Росздрав
надзора. Любое использование названия ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или его маркировочных знаков для рекламы
проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть согласовано в письменной форме. Результаты провер
ки, приведенные в протоколе, действительны только для отобранных на испытания образцов медицинских изделий и не распро-
страняются на всю продукцию в целом. _________________________________________________________________________________________
--- стр. 8 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 2
Всего листов 9
1 ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой.
1.2 Тип/модель изделия: ДП-11.
1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя
(номера при испытаниях):
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11, зав. № 1856- (А).
1.4 Отбор образцов произведен: ИЦ МИ ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Акт отбора образцов № 9-015 от 02.02.2009 г.
2 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 (далее - аппарат)
предназначен для проведения:
• искусственной вентиляции легких воздухом (ИВЛ);
• искусственной вентиляции легких кислородом или кислородно-воздушной смесью;
• ингаляции кислородом или кислородно-воздушной смесью;
• аспирации дыхательных путей.
Аппарат используется при реанимации в условиях полевых медицинских частей и учре
ждений, а также при эксплуатации в военно-санитарных поездах, речных санитарно
транспортных судах, летательных аппаратах и подвижных установках медицинской службы.
Аппарат имеет возможность подключения к стационарной кислородной сети медицин
ского учреждения типа КИС-2, КСС-2 или КИС-М, транспортному баллону, а также возмож
ность использования баллонов с вентилем из комплекта аппаратов И-2, КИ-ЗМ, КИ-4, КИ-5.
Область применения: транспортная и полевая медицина.
2.2 Технические данные:
• регулятор подачи кислорода обеспечивает при давлении в баллоне от 20 до 1 МПа (от
200 до 10 кгс/см ) плавное изменение подачи кислорода от 0 до 15 л/мин. Давление
на выходе регулятора (без расхода) составляет не более 0,6 МПа (6 кгс/см ).
• Клапан ПДКВ обеспечивает возможность создания и плавного изменения положи
тельного давления конца вьщоха от 0 до (2,0 ±0,4) кПа [от 0 до (200 ±40) мм вод. ст.].
• Давление в системе аппарат-легкие, ограничиваемое предохранительным клапаном
дыхательного мешка, составляет 30 или 60 см вод. ст. при установке переключателя в
положение “30” или “60” соответственно.
• Разрежение, создаваемое аспиратором не менее 53 кПа (400 мм рт. ст.).
• Максимальная минутная вентиляция аппарата - не менее 20 л/мин.
• Время работы аппарата в нормальных условиях (температура ±20 и давление ок
ружающей среды 760 мм рт. ст.) при установке регулятора кислорода в положение 10
л/мин составляет не менее 30 мин.
Масса аппарата с незаряженным баллоном - не более 11,9 кг.
Габаритные размеры аппарата - не более 486x392x192 мм.
Климатическое исполнение 01 по ГОСТ 15150-69, но для работы при температуре ок
ружающей среды от минус 25 до плюс 50 ® С.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относится к
классу 5 по ГОСТ Р 50444-92.
Средний срок службы до списания (Тел) - не менее 5 лет.
--- стр. 9 ---
Ближайшими аналогами являются: Аппараты искусственной вентиляции легких с руч
ным приводом первой помощи (АДР-1500/500; АДР-1200; АДР-600), отсасыватель ОРП-01,
производства «МИТК-М», Россия. Регистрационный № ФС 022а6092/2040-05 от 05.08.2005 г.
3 ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• Справка об изделии медицинского назначения.
• Технические условия 9В2.933.226ТУ на «Аппарат искусственной вентиляции лег
ких ручной полевой ДП-11».
• Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических
лиц ОАО "КАМПО"№ 682 от 05.01.1993 г.
• Сертификат соответствия ОАО "КАМПО" требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001,
стандартов СРПП ВТ, включая ГОСТ РВ 15.002-2003, РК-98 за № 6300.310496/RU
от 07.07.2006 г.
• Акт № 206 предварительных испытаний опытного образца Аппарата искусствен
ной вентиляции легких ручного полевого ДП-11 (установленная безотказная нара
ботка Ту=100 часов), утвержден 02.12.1992 г.
• Акт № 237предварительных испытаний опытного образца Аппарата искусствен
ной вентиляции легких ручного полевого ДП-11 (дополнение к акту « 206 от
02.12.1992 г.), утвержден 07.05.1993 г.
• Акт № 100 квалификационных испытаний аппарата ИВЛ ручного полевого ДП-11
от 25.10.2006 г.
• Извещение 9В16994 об изменении Технических условий 9В2.933.226ТУ на «Аппа
рат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11».
• Руководство по эксплуатации 9В2.933.226РЭ-ЛУ «Аппарат ИВЛ ручной полевой
ДП-11».
• Таблица сравнительных данных с аналогами (Приложение В).
• Перечень покупных комплектующих изделий на «Аппарат ИВЛ ручной полевой
ДП-11» и «Комплекс реанимационный водолазный ДП-11В».
• На все покупные комплектующие изделия представлены копии сертификатов соот
ветствия, регистрационных удостоверений в Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития и токсикологических заключений.
• Этикетка на аппарат - чертёж № 9В8.825.290.
• Рекламный материал - проспект на аппарат ДП-11.
• Фотографии общего вида на:
- аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 в чемодане-укладке
(Приложение А);
- аспиратор портативный АП-1 (Приложение Б).
• Свидетельство о Государственной регистрации юридического лица « 682 от
28.05.1998 г.
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 3
Всего листов 9
3.1 Методы и средства контроля технических характеристик, приведенных в документа
ции, выбраны правильно.
По изложению, построению, оформлению и содержанию представленная техническая до
кументация соответствует:
ТУ-ГОСТ 2.114-95,
Эксплуатационные документы - ГОСТ 2.601-2006.
Единицы измерения физических величин соответствуют ГОСТ 8.417-2002.
--- стр. 10 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 4
Всего листов 9
3.2 По основным техническим характеристикам аппарат искусственной вентиляции лег
ких ручной полевой ДП-11 соответствует требованиям: ГОСТ Р 50444-92, 9В2.933.226ТУ.
Комплектность изделия соответствует 9В2.933.226ТУ.
4. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
4.1. Идентификация изделия. Наименование, тип, маркировка соответствуют сопрово
дительной документации.
4.2. Проверка работоспособности. Работоспособность соответствует требованиям,
предъявляемым к данному виду изделий.
4.3. Условия проведения испытаний
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69:
температура окружающей среды 19-21 °С,
относительная влажность воздуха 48-51 %,
атмосферное давление 748-751 мм рт.ст.
4.4. Программа испытаний. В соответствии с ГОСТ Р 50444-92, 9В2.933.226ТУ.
4.5. Методы испытаний: В соответствии с ГОСТ Р 50444-92, 9В2.933.226ТУ.
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Таблица 1
Наименование средства
испытаний и измерений
Тип, зав. №
Барометр-анероид М-67, № 3257
Психрометр аспирационный МВ-4М,№3166
Автоклав Т 174/1, №5-2129/6
Вакуумметр -1-0 кгс/см № 500026
Весы настольные циферблатные РН-10Ц13У,№ 157580
Вентиль КВ-5, № б/н
Вентиль КВ-15А,№б/н
Динамометр ЦПУ-0,01-2, № 1978
Линейка металлическая, ГОСТ 427-75 0-500 мм, № 41
Лупа, ГОСТ 25706-83 1 4^ № б/н
Манометр 160-К-16х1,5,№ 1724894
Манометр 160-К-60х1,5,№ 2851649
Модель легких механическая МЛМ, № 01
Редуктор кислородный 150/10, № б/н
Редуктор кислородный 150/30, № б/н
Ротаметр (для кислорода), ГОСТ 9932-75 РМ-0,025 ГУЗ, № 0406003
Ротаметр (для кислорода), ГОСТ 9932-75 РМ-0,040 ГУЗ, № 0406997
Секундомер С-2-1, №0827
Марля бытовая хлопчатобумажная ГОСТ 1109-90
Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72
Водорода перекись ГОСТ 177-88
Средство моющее синтетическое порошкообразное ГОСТ 25644-96
Применяемые средства измерений и испытательное оборудование имеют действующие
сроки поверки (аттестации).
--- стр. 11 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 5
Всего листов 9
6 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИЙ
6.1 Условные обозначения:
«с» - соответствует требованиям НД;
«н» - не соответствует требованиям НД;
«нп» - требование не применяется.
6.2. Нормативный документ - ГОСТ Р 50444-92, 9В2.933.226ТУ.
Таблица 2
№№ п/п
ГОСТ, ТУ
Нормированные технические требования
и результаты измерений (проверок)
Результаты
испытаний
образцов
А
3 Технические требования
3.1
1.1.1
Аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444-92,
настоящих технических условий, комплекта документации
9В2.933.226
А - требование обеспечено С
3.1
1.1.2
Аппарат должен быть работоспособным при давлении кислорода
в баллоне от 20 до 1 МПа (от 200 до 10 кгс/см^)
А - требование обеспечено С
3.1
1.1.3
Потеря давления газа в линии выдоха клапанной коробки и кла
панной коробки с ресивером при постоянном потоке 25 л/мин
должна быть не более 0,2 кПа (20 мм вод. ст.)
А - 12 м вод. ст. С
3.1
1.1.4
Сопротивление клапанной коробки с ресивером на вдохе постоян
ному потоку 25 л/мин должен быть не более 0,2 кПа (20 мм вод. ст.)
А - 10 м вод. ст. С
3.1
1.1.5
Клапан ПДКВ должен обеспечивать возможность создания и
плавного изменения положительного давления конца выдоха от 0
до (2,0±0,4) кПа. Допускается утечка не более 0,5 л/мин
А - требование обеспечено, утечки отсутствуют С
3.1
1.1.7
Регулятор подачи кислорода должен обеспечивать при давлении в
баллоне от 20 до 1 МПа (от 200 до 10 кгс/см^) плавное изменение
подачи кислорода от 0 до 15 л/мин
А - требование обеспечено С
3.1
1.1.8
Аспиратор должен создавать разрежение не менее 53 кПа (400 мм
рт. ст.)
А-67 кПа С
3.1
1.1.9
Максимальная минутная вентиляция аппарата должна быть не
менее 20 л/мин
А-22 л/мин С
3.3
1.1.10
Масса аппарата с незаряженным баллоном должна быть не более
11,9 кг
А — 11,6 кг С
3.1
1.1.11
Габаритные размеры аппарата должны быть не более
486x392x192 мм
А - 485x392x190 мм С
3.1
1.1.12
Клапанные коробки должны быть герметичными при разрежении
до 0,5 кПа (50 мм рт. ст.). Допускается подсос воздуха не более 50
см^/мин
А - требование обеспечено, подсос воздуха отсутствует С
--- стр. 12 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 6
Всего листов 9
Продолжение таблицы 2
№№ п/п
ГОСТ, ТУ
Нормированные технические требования
и результаты измерений (проверок)
Результаты
испытаний
образцов
А
зл
1ЛЛЗ
Дыхательный мешок аппарата ДП-12 должен быть герметичным
при установке переключателя предохранительных клапанов в по
ложение «ЗАКР» и давлении внутри мешка до 6 кПа (600 мм рт.
ст.). Допускается утечка не более 0,5 л/мин
А - требование обеспечено, утечка отсутствует С
зл
1ЛЛ4
Аспиратор должен быть герметичным при разрежении 53 кПа
(400 мм рт. ст.). Подсос воздуха не допускается
А - требование обеспечено, подсос воздуха отсутствует С
зл
1ЛЛ5
Баллон с вентилем должен быть герметичным при давлении до
20 МПа (200 кгс/см^)
А - требование обеспечено С
ЗЛ
1ЛЛ6
Клапан вентиля баллона, закрытый крутящим моментом 3 Н-м
(30 кгс-см), должен быть герметичным при давлении до 20 МПа
(200 кгс/см^)
А - требование обеспечено С
зл
1ЛЛ8
Давление открытия предохранительного клапана регулятора
должно быть 0,65-1,0 МПа (6,5-10,0 кгс/см^)
А-8,5 кгс/см^ С
ЗЛ
1ЛЛ9
Баллон с регулятором должен быть герметичным при давлении в
баллоне до 20 МПа (200 кгс/см^)
А - требование обеспечено С
ЗЛ
1Л.20
Давление на выходе регулятора без расхода должно быть не более
0,6 МПа (6 кгс/см^)
А - 5,5 кгс/см с
3.20
1.1.22
Сборочные единицы и детали дыхательного контура, соприка
сающиеся с вьщыхаемым газом, должны допускать многократную
стерилизацию паровым методом при давлении пара (0,11±0,2) МПа
и температуре 120 °С по МУ-287-113
А - после трех циклов стерилизации внешний вид деталей дыха
тельного контура не изменился и работоспособность их не нару
шилась
с
3.20
1.1.23
Укладочный ящик и наружные поверхности аппарата должны
быть устойчивы к многократной дезинфекции 3 % раствором пере
киси водорода с добавлением 0,5 % раствора моющего вещества
типа «Лотос» или «Астра» в соответствии с МУ-287-113
А - после пятикратного протирания укладочного ящика и на
ружных поверхностей аппарата тампоном, смоченным указанны
ми реагентами, изменения внешнего вида изделия не обнаружено
с
3.1
1.2.2
Острые кромки, размеры которых не указаны на чертежах дета
лей, должны быть притуплены. Величина притупления - в пределах
0,2-0,3 мм
А — требование выполнено с
3.4
1.2.3
Металлические и неметаллические (неорганические) покрытия
должны соответствовать ГОСТ 9.301-86 и ГОСТ 9.303-84 для груп
пы условий эксплуатации 1
А - требование выполнено, корпус имеет оксидное покрытие с
--- стр. 13 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 7
Всего листов 9
Продолжение таблицы 2
№№ п/п
ГОСТ, ТУ
Нормированные технические требования
и результаты измерений (проверок)
Результаты
испытаний
образцов
А
3.4
1.2.4
Лакокрасочные покрытия должны соответствовать ГОСТ 9.401-91
для условий эксплуатации по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхно
сти должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032-74
А - требование к лакокрасочным покрытиям выполнено С
5
1.3.1
Комплектность аппарата должна соответствовать табл. 3 ТУ
А — требование по комплектности выполнено С
8.1.1
1.4.1
Маркировка аппарата должна содержать:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и условное обозначение изделия;
обозначение технических условий;
заводской номер изделия;
дата (месяц, год) изготовления
А - требование по маркировке выполнено С
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского
и обслуживающего персонала, допущенного в установленном по
рядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для
окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслужи
вании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс
плуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимо
сти, должны быть указаны возможные виды опасности, требования
и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслужи
вании изделий
А - требование выполнено
С
7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
7Л. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11, изготовленный
ОАО "КАМПО" (г. Орехово-Зуево МО), соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «При
боры, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» (п.п. 3.1, 3.2, 3.3,
3.4, 3.10, 3.12, 3.20, 4.1, 5, 8.1, 8.2), 9В2.933.226ТУ на «Аппарат искусственной вентиляции
легких ручной полевой ДП-11».
2000;
7.2. Классификация изделия:
- класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 51609-
- код по общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 4460;
- медицинская техника.
Ведущий по испытаниям:
Зав. лабораторией
ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора В.М. Федотов
--- стр. 14 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 8
Всего листов 9
Приложение А
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
--- стр. 15 ---
Протокол № 14/П-9-015-044
Лист 9
Всего листов 9
Приложение Б
Аепиратор портативный АП-1
--- стр. 16 ---
Таблица сравнительных данных с аналогами
Основные технические характеристики
Аналог Аппарат искусствен
ной вентиляции легких
ручной полевой ДП-11,
Комплект реанимаци
онный водолазный
ДП-11В
Изготовитель:
ОАО «КАМПО»,
Россия
Аппарат для искусст
венной вентиляции
легких с ручным при
водом АДР-1500/500
Изготовитель: ООО
«МИТК-М», Россия
Сертификат Ха РОСС
RU. ИМ18.В01315
от 12.12.2008 г.
Аппарат для искусст
венной вентиляции
легких с ручным при
водом АДР-1200
Изготовитель: ООО
«МИТК-М», Россия
Сертификат X® РОСС
RU.HMIS. B0I315
от 12.12.2008 г.
Аппарат для искусст
венной вентиляции
легких с ручным при
водом АДР-600
Изготовитель: ООО
«МИТК-М», Россия
Сертификат X® РОСС
RU.HMIS. В01315
от 12.12.2008 г.
Максимальная минутная вентиляция, л/ мин 25 30 не менее 6 20
Максимальное давление вдоха (ограничивается
предохранительным клапаном), гПа 60 60 40 30 и 60
Максимальное значение ПДКВ, гПа 15-20 15-20 0,5 и 15 от 0 до 20
Сопротивление выдоху (на потоке 25 л/мин), гПа не более 2 не более 2 не более 2 не более 2
Сопротивление вдоху (на потоке 50 л/мин), гПа не более 5 не более 5
Сопротивление вдоху (на потоке 25 л/мин), гПа не более 2
Разрежение, создаваемое отсасывателем, гПа не менее 400 не менее 400 не менее 400 не менее 530
Размеры футляра (ширина х глубина х высота), мм354x 122x331 354x 122x331 350x120x300 486x392x192
Масса в футляре из пластмассы, кг 2,5 2,5 2.5 11,9
Наличие внешнего источника питания пациента
(баллон со сжатым кислородом, 2 л) нет нет нет имеется
Наличие режима кислородной ингаляции нет нет нет имеется
ч
Главный конструктор Овчинников С.Г.
--- стр. 17 ---
г енеральному директору
ОАО «КАМПО»
А.Ю.Кулику
ул. Гагарина, д. 1, г. Орехово-Зуево,
Московская область, 142602
На № от
г о применении процедуры регистрации]
изделия медицинского назначения
В соответствии с п.п. З.З.1., 3.3.4 Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий
медицинского назначения Управление регистрации лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что для целей регистрации изделия
медицинского назначения:
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11,
вх. № НЮ-58766.
л применена ускоренная процедура рассмотрения документов.
Врио начальника Управления
регистрации лекарственных средст:
и изделий медицинского назначения В.А.Ковалев
Суханова
698-30-97
--- стр. 19 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
ральный директор
«BHJ414WA/IT» Росздравнадзора
• К. Ларионов
Экспертное заключ^й^О® 14/Э-8-086-005/1 от 12.11.2008 г.
по результатам экспертизы документации на медицинское изделие,
заявленное к регистрации в Росздравнадзоре
Наименование и адрес экс
пертной организации
2. Полномочия
экспертной организации
Росздравнадзора
3. Наименование изделия
4- Тип/модель изделия
5- Организация-изготовитель,
страна, адрес, телефон,
факс.
E-mail, сайт
6- Организация-заявитель,
страна, адрес, телефон,
факс.
E-mail, сайт
7. Назначение и область меди
цинского применения изде
лия
8. Вид изделия
9. Основание для проведения
экспертизы
10. Цель проведения экспертизы
ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.З
Договор № 16-С/06 от 04.09.2006 г. «О сотрудничестве
с научными и иными организациями при проработке во
просов, отнесённых к установленной сфере деятельно
сти Росздравнадзора»
Аппарат искусственной вентиляции легких
ручной полевой
ДП-11
ОАО "КАМПО", Россия,
142602, Московская обл., г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина,
д. 1, тел. (496)412-60-37; факс 412-70-36,
катро(а).катро. ги; http.V/www. катро. ги
ОАО "КАМПО",Россия,
142602, Московская обл., г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина,
д. 1, тел. (496)412-60-37; факс 412-70-36,
катроДкатро. ги; http://www . катро. ги
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 предназначен для проведения искусственной вентиля
ции легких при реанимации и ингаляционном искусственном
наркозе.
Область применения: транспортная и полевая медицина
Медицинская техника
Письмо от ОАО "КАМПО"№ 1690-5 от 26.09.2008 г.
Оценка качества, эффективности, безопасности медицин
ского изделия и возможности его применения в медицинской
практике на территории РФ
Экспертное заключение не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения
ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Любое использование названия ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или
его маркировочных знаков для рекламы проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть
согласовано в письменной форме.
--- стр. 20 ---
Экспертное заключение
№ 14/Э-8-086-005/1
Лист 2 Всего листов 6
11. Основные характеристики и описание изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 (далее по тексту -
аппарат) предназначен для проведения:
• искусственной вентиляции легких воздухом (ИВЛ);
• искусствешюй вентиляции легких кислородом или кислородно-воздушной смесью;
• ингаляции кислородом или кислородно-воздушной смесью;
• аспирации дыхательных путей.
Аппарат используептя при реанимации в условиях полевых медицинских частей и уч
реждений, а такж-е при эксплуатации в военно-санитарных поездах, речных са)штарно-
транспортных судах, летательных аппаратах и подвижных установках медицинской
с.чужбы.
Аппарат имеет возмолсчюсть подключения к стационарной кислородной сети меди
цинского учреждения типа КИС-2, КСС-2 или КИС-М, транспортному баллону, а такж-е
воз.можиость использоватш баллонов с вентилем из комплекта аппаратов И-2, КИ-ЗМ,
КИ-4, КИ-5.
Основные технические характеристики:
• регулятор подачи кислорода обеспечивает при давлении в баллоне от 20 до 1 МПа
(от 200 до К) кгс/с.м') плавное изменение подачи кислорода от О до 15 л/мин. Дав
ление на выходе регулятора (без расхода) составляет не более 0,6 МПа (6 кгс/см').
• Клапан ПДКВ обеспечивает возможность создания и плавного изменения поло
жительного давления конца выдоха от О до (2,0 ±0,4) кПа [от О до (200 ±40) мм
вод. cm.].
• Давление в системе аппарат-легкие, ограничиваемое предохранительным клапа-
но.м дыхательного .мешка, составляет 30 или 60 с.м вод. cm. при установке пере-
кпочателя в поло.жение “30" или “60” соответственно.
• Разреж-ение, создаваемое аспиратором не менее 53 кПа (400 мм рт. cm.).
• Макси.ма.чышя .минуптая вентиляция аппарата - не .менее 20 .ч/мин.
Вре.мя работы аппарата в нор.мальных условиях (температура +20 и давление
окру.жхиощей среды 760 .мм рт. cm.) при установке регулятора кислорода в поло
жение 10 л/мин составляет не .менее 30 .мин.
Масса аппарата с незаряэ 1сенны.м ба.члоном - не более 11,9 кг.
Габаритные раз.меры аппарата - не более 486x392x192 .м.м.
--- стр. 21 ---
Климатическое испол} 1еиие 01 по ГОСТ 15150-69, но для работы при температуре
окружающей среды от минус 25 до плюс 50 ^С.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относит
ся к классу 5 по ГОСТ Р 50444-92.
Средний срок с.чужбы до списания (Тел) - не менее 5 лет.
Экспертное заключение
№ 14/Э-8-086-005/1
Лист 3 Всего листов 6
12. Наличие и оценка технической документации, представленной на экспертизу
На экспертизу представ.чена следующая техническая документация:
1) Справка об изделии .медицинского назначения.
2) Свидетельство о Государственной регистрации юридического лица « 682 от
28.05.1998 г.
3) Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических
.шц ОАО "КАМПО"№ 682 от 05.01.1993 г.
4) Сертификат соответствия ОАО "КАМПО” требования.м ГОСТ Р ИСО 9001-
2001. стандартов СРГ1Г1 ВТ, включая ГОСТРВ 15.002-2003, РК-98 за № 6300.310496/RU от
07.07.2006 г.
5) Технические ус.ювия 9В2.933.226ТУ иа «Аппарат искусственной вентиляции легких
ручной по.чевой ДТ1- /1».
6) Акт № 206 предварительных испытаний опыт}юго образца Аппарата искусствен
ной вентиляции легких ручного по.чевого ДП-11 (установ.ченная безотказная наработка
Ту^ 100 часов), утверж'ден 02.12.1992 г.
7) Акт № 237 предварительных испытаний опытного образца Аппарата искусствен
ной вентиляции .чегких ручного полевого ДП-11 (дополнение к акту « 206 от 02.12.1992 г.),
утверж'ден 07.05.1993 г.
8) Акт 1-го Военно-.морского клинического госпита.чя о проведении клинических ис
пытаний аппарата 11ВЛ ручного полевого ДП-11 от 20.06.1993 г.
9) Акт Военно-.медицинской акаде.мии о проведении клинических испытаний аппара
та ИВЛ ручного полевого ДП-11 от 31.05.1993 г.
10) Акт Главного военного этнического госпиталя им. акаде.мика П.Н. Бурденко о
проведении к.чинических испытаний аппарата ИВЛ ручного полевого ДП-11 от 12.05.1993 г.
11) Акт № 100 ква.чификагщонных испытаний аппарата ИВЛруч)юго по.чевого ДП-1!
от 25.10.2006 г.
--- стр. 27 ---
18.12.2008
. в банк плат. Списано со сч. плат.
ЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N 30
[Одна тысяча пятьсот рублей
18.12.2008
Дата
электронно
Вид платежа
I КПП 503401001
IE "ОРЕХОВО-ЗУЕВСКИЙ" АКБ "ТРАДО-БАНК" (ЗАО)
ДИК
\ДО-БАНК" (ЗАО)
ательщика Г МОСКВА
Сумма
40702810800840167600
044552118
30101810500000000118
’ ЛЕ 1 МОСКОВСКОГО ГТУ БАНКА РОССИИ
лучателя Г МОСКВА 705
I КПП 771001001
Г.Москве (Федеральная служба по н
в сфере здравоохранения и социаль
звития)
044583001
40101810800000010041
Вид. оп
Наз. пл.
Код
01 Срок плат.
Очер.плат.
107200011000110 45286585000 | ТП | ГД.00.2009 | 1 18.12.2008
)ственная пошлина за государственн
1страцию изделия медицинского назн
"Аппарат искусственной вентиляции
ручной полевой ДП-11""
Т Р Ш -
* О РЕХ О ВО -ЗУЕВСК1
ение платежа
И S ДЕК 2008
^ 0 4 4 5 5 2 t /я
JW a^^^O O O O O O O O lIB
В£Д СДЕЦ__ЕХИ С О В А
Подписи
Филиал "Орехово-Зуевский" АКБ "Традо-Банк" (ЗАО)
БИК 044552118
18 Декабря 2008 года
К/сч 30101810500000000118
Принято по электронной почте
Патраков А.А.
1 _
--- стр. 28 ---
/
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ РУЧНОЙ ПОЛЕВОЙ ДП-11”
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 (далее ло
;ту - аппарат) предназначен для проведения:
- искусственной вентиляции легких воздухом (ИВЛ);
- искусственной вентиляции легких кислородом или кислородно-воздушной смесью;
- ингаляции кислородом или кислородно-воздушной смесью:
- аспирации дыхательных путей.
Аппарат используется при реанимации в условиях полевых медицинских частей и
еждений, а также при эксплуатации в военно-санитарных поездах, речных санитарно-
нспортных судах, летательных аппаратах и подвижных установках медицинской
жбы.
1.2 Аппарат имеет возможность подключения к стационарной кислородной сети
дицинского учреждения типа КИС-2, КСС-2 или КИС-М, транспортному баллону, а
же возможность использования кислородных баллонов с вентилем из комплекта
lapaTOB И-2, КИ-ЗМ, КИ-4, КИ-5.
2. ОСНОВНЫЕ ТАКТИКО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Аппарат работоспособен:
ри давлении кислорода в баллоне от 20 до 1 МПа (от 200 до 10 бар);
интервале температур от минус 25 до +50 °С;
условиях повышенной относительной влажности до 100 % лри температуре до +35 °С;
условиях пониженного до 70 кПа (525 мм рт. ст.) атмосферного давления;
. условиях зараженной атмосферы;
юсле воздействия циклического изменения температур от минус 60 до +60 °С; пыли;
мосферных осадков.
2.2 Потеря давления газа в линии пассивного выдоха клапанной коробки и
юпанной коробки с ресивером при постоянном потоке 25 л/мин не более 0,2 кПа (20 мм
)д. ст.).
2.3 Регулятор подачи кислорода обеспечивает при давлении в баллоне от 20 до 1
Па (от 200 до 10 бар) плавное изменение подачи кислорода от 0 до 15 л/мин. Давление
а выходе регулятора (без расхода) составляет не более 0,6 МПа (6 кгс/см^).
2.4 Клапан ПДКВ обеспечивает возможность создания и плавного изменения поло-
:ительного давления конца выдоха от 0 до (2,0±0,4) кПа [от 0 до (200±40) мм вод. ст.].
2.5 Давление в системе аппарат-легкие, ограничиваемое предохранительными
лапанами дыхательного мешка, составляет 30 или 60 см вод. ст. при установке
1ереключателя в положение “30”или “60” соответственно.
2.6 Разрежение, создаваемое аспиратором - не менее 53 кПа (400 мм рт. ст.).
2.7 Максимальная минутная вентиляция аппарата - не менее 20 л/мин.
2.8 Время работы апларата в нормальных условиях (температура +20 °С и давление
жружающей среды 760 мм рт. ст. ) при установке регулятора кислорода в положение 10
п/мин составляет не менее 30 мин.
2.9 Время подготовки аппарата к работе с пациентом составляет не более 2 мин.
2.10 Масса аппарата с незаряженным баллоном - не более 11,9 кг.
2.11 Габаритные размеры аппарата - не более 486x392x192 мм.
--- стр. 29 ---
3. СОСТАВ АППАРАТА
Таблица 1
Состав аппарата приведен в таблице 1
Наименование Обозначение Количество
1. Аппарат искусственной вентиляции легких
ручной полевой ДП-11, 9В2.933.226 1
в том числе:
1) аппарат искусственной вентиляции легких
ручной ДП-12, 9В2.933.240 1
в том числе:
- клапан ПДКВ 9В5.891.886 1
- мешок дыхательный 9В5.894.122-01 1
- коробка клапанная 9В5.893.070 1
- воздуховод №2 9В5.894.852 1
- воздуховод №3 9В5.894.853 1
- шланг 9В6.450.604 1
- маска для аппаратов ИВЛ тип
Б2-125 ТУЗ-2257 1
- маска для аппаратов ИВЛ тип
Б2-145 ТУЗ-2257 1
- языкодержатель ТУ9434-057-07610776 1
- роторасширитель ТУ9434-276-07610776 1
- ларингоскоп к наркозным аппаратам ТУ 64-1-944 1*
мод. 291
2) аспиратор портативный АП-1, 9В2.933.241 1
в том числе:
- катетер трахеобронхиальный № 18 - 1
3) баллон с регулятором 9В5.887.664 1
4) клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 1
5) шланг кислородный 9В6.450.517 1
6) штуцер 9В6.241.232 1
7) замок присоединительный 9В6.458.600 1
8) втулка переходная 9В6.240.210 1
9) втулка 9В6.240.211 1
10) трубки эндотрахеальные с манжетой — 1*
№ 7, 8, 9 однократного применения
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
2. Комплект запасных частей, 9В4.068.299 1
в том числе:
- мембрана 9В5.892.313 1
- клапан 9В7.140.127 6
- прокладка 9В8.683.421-02 1
- прокладка 9В8.683.759 2
- прокладка 9Г8.683.201 1
ДОКУМЕНТАЦИЯ
3. Руководство по эксплуатации 9В2.933.226РЭ 1
4. Паспорт на манометр — 1
Примечания
1. ‘Поставка оговаривается при заказе.
2. Аппарат поставляется сдавлением кислорода в баллоне от 1 до 3 МПа
(от 10 до 30 бар).___________________________________
--- стр. 30 ---
4 устройство и работа
4.1 Устройство
4.1.1 Аппарат (рисунок 1) представляет собой набор изделий и узлов, состоящий из:
- аппарата искусственной вентиляции легких ручного ДП-12, уложенного в сумку;
- аспиратора портативного АП-1, уложенного в сумку аппарата ДП-12;
- баллона с регулятором 2;
- кислородного шланга 3, присоединенного к регулятору;
- клапанной коробки с ресивером, присоединительного замка, штуцера и втулок,
уложенных в сумку аппарата ДП-12;
- комплекта запасных частей, также уложенного в сумку аппарата ДП-12.
Аппарат ДП-11 уложен в укладочный ящик, представляющий собой
герметичной конструкции, выполненный из ударопрочной пластмассы.
На внутренней стороне крышки укладочного ящика расположена этикетка
представляющая собой краткую инструкцию по эксплуатации аппарата.
чемодан
6,
4.1.2 Аппарат ДП-12 (рисунок 2) в сборе состоит из:
- блока клапанов 1 со встроенным переключателем предохранительных клапанов 8;
- дыхательного мешка 2 с ремнем 3;
- клапанной коробки 4;
- клапана ПДКВ 5;
- маски 6*;
- ремешка с карабином.
В состав аппарата входят также воздуховоды двух типоразмеров, служащие для
обеспечения подачи воздуха или кислородно-воздушной смеси в дыхательные пути
пациента во время проведения искусственной вентиляции легких; роторасширитель для
принудительного раскрытия рта лациента; языкодержатель для предупреждения
западания языка пациента, а также гофрированный шланг 4 для подсоединения
клапанной коробки к дыхательному мешку (при необходимости). Фиксирующий ремешок с
карабином 9 предназначен для надевания на руку или для крепления на одежде
пользователя.
--- стр. 31 ---
1 - укладочный ящик; 2 - баллон с вентилем; 3 - кислородный шланг;
4- сумка с аппаратом ДП-12; 5 - атмосферный клапан; 6 - этикетка
Рисунок 1 - Аппарат искусственной вентиляции легких
ручной полевой ДП-11
--- стр. 38 ---
ОКП 94 4460
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор
ФГУ "BI
"УТВЕРЖДАЮ"
Генера^тьны^ директор
ОАО "1
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ РУЧНОЙ ПОЛЕВОЙ
ДП-11
Технические условия
9В2.933.226ТУ
Срок действия
с/?^У/ 2008 г.
до 31.12. 2018 г.
2008 г.
--- стр. 39 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
1. Технические требования....................... 3
1.1. Специальные требования.................................................................................3
1.2. Общие требования........................................................... 7
1.3. Комплектность....................................................................................................8
1.4. Маркировка.........................................................................................................9
1.5. Упаковка...............................................................................................................9
2. Требования безопасности.................................................................................11
3. Правила приемки................................................................................................12
3.1. Приемо-сдаточные испытания........................................................................12
3.2. Периодические испытания..............................................................................13
4. Методы контроля................................................................................................15
4.1. Методы приемо-сдаточных испытаний.........................................................15
4.2. Методы периодических испытаний ....................................... 20
5. Транспортирование и хранение........................................................................38
6. Указания по эксплуатации.................................................................................38
7. Гарантии изготовителя (поставщика)..............................................................38
Приложения
Приложение А. Перечень специального оборудования, применяемого при
проверке аппарата...................................................................................................39
Приложение Б. Протокол приемо-сдаточных испытаний аппарата
искусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11............................41
Приложение В. Ссылочные нормативные документы .......................................44
Изм Лист
9В2.933.226ТУ
№ докум.
ГИТ. Лист Листов
0, 2 46
Разраб. Балденков
Пров.
Иач.бриг
Иванов
Ежков
Н.контр.Лебедева
Аппарат искусственной
вентиляции легких
ручной полевой Д П-11
Утв. см. титула
--- стр. 40 ---
й
Настоящие технические условия распространяются на аппарат искусо
венной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 (далее - аппарат), предн;
значенный для проведения искусственной вентиляции легких (далее MBJ
при реанимации и ингаляционном искусственном наркозе в условиях пол(
вых медицинских частей и учреждений, а также при эксплуатации в военнь
санитарных поездах, речных санитарно-транспортных судах, летательнь
аппаратах и подвижных установках медицинской службы.
Вид климатического исполнения - 01 по ГОСТ 15150, но для работы пр
температурах, указанных в настоящих технических условиях.
Обозначение аппарата при заказе и в документации другой продукци
“Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-'
9В2.933.226ТУ“.
Аппарат по степени риска применения относится к классу 2а г
ГОСТ Р 51609.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Специальные требования
1.1.1. Аппарат должен соответствовать требованиям настоящих техн
ческих условий и комплекта документации согласно 9В2. 933.226.
1.1.2. Аппарат должен быть работоспособным при давлении кислоро,/
в баллоне от 20 до 1 МПа (от 200 до 10 кгс/см^).
1.1.3. Потеря давления газа в линии выдоха клапанной коробки и кл
панной коробки с ресивером при постоянном потоке 25 л/мин должна бы
не более 0,2 кПа (20 мм вод. ст.).
1.1.4. Сопротивление клапанной коробки с ресивером на вдохе пост
янному потоку 25 л/мин должно быть не более 0,2 кПа (20 мм вод. ст.)
1.1.5. Клалан ПДКВ должен обеспечивать возможность создания
плавного изменения положительного давления конца выдоха (далее - ПДК
- от о до (2,0±0,4) кПа [от 0 до (200±40) мм вод. ст.].
Допускается утечка не более 0,5 л/мин.
1.1.6. Солротивление предохранительных клапанов дыхательного ме 1
ка аппарата ДП-12 потоку кислорода 25 л/мин должно быть:
- при установке переключателя в положение “30” - (3,0±0,3) к1
[(300±30) мм вод. ст.];
- при установке переключателя в положение “60” - (6,0±0,6) к!
[(600±60) мм вод. ст.].
1.1.7. Регулятор подачи кислорода должен обеспечивать при давлен
в баллоне от 20 до 1 МПа (от 200 до 10 кгс/см^) плавное изменение пода
кислорода от о до 15 л/мин.
1.1.8. Аспиратор должен создавать разрежение не менее 53 к1
(400 мм рт. ст.).
1.1.9. Максимальная минутная вентиляция аппарата должна быть
менее 20 л/мин.
1.1.10. Масса аппарата с незаряженным баллоном должна быть не б
лее 11,9 кг.
I1Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
--- стр. 41 ---
I
S'
§
Ч
1.1.11. Габаритные размеры аппарата - 486x392x192 мм.
1.1.12. Клапанные коробки должны быть герметичными при разрежении
до 0,5 кПа (50 мм вод. от.). Допускается подсос воздуха не более 50 см^/мин.
1.1.13. Дыхательный мешок аппарата ДП-12 должен быть герметичным
при установке переключателя предохранительных клапанов в положение
ЗАКР и давлении внутри мешка до 6 кПа (600 мм вод. ст.). Допускается утеч
ка не более 0,5 л/мин.
1.1.14. Аспиратор должен быть герметичным при разрежении 53 кПа
(400 мм рт. ст.). Подсос воздуха не допускается.
1.1.15. Баллон с вентилем должен быть герметичным при давлении до
20 МПа (200 кгс/см^).
1.1.16. Клапан вентиля баллона, закрытый крутящим моментом 3 Н-м
(30 кгс-см), должен быть герметичным при давлении в баллоне до
20 МПа (200 кгс/см^).
1.1.17. Угол поворота маховичка вентиля из положения “открыто" в по
ложение “закрыто" под действием крутящего момента 3 Н-м (30 кгс-см) дол
жен быть в пределах от 0,25 до 3 оборотов. При периодических испытаниях
(на ресурс) и в эксплуатации допускается угол поворота маховичка не более
3,5 оборотов.
1.1.18. Давление открытия предохранительного клапана регулятора
должно быть 0,65-1,00 МПа (6,5-10,0 кгс/см^).
1.1.19. Баллон с регулятором должен быть герметичным при давлении
в баллоне до 20 МПа (200 кгс/см^).
Допускается утечка не более;
- 50 см^/мин - при приемо-сдаточных испытаниях;
- 100 см^/мин - при периодических испытаниях (по п. 4.2.12) и в эксплуа
тации.
1.1.20. Давление на выходе регулятора без расхода должно быть не
более 0,6 МПа (6 кгс/см^).
1.1.21. Дыхательный мешок аппарата ДП-12 должен обеспечивать со
вместную работу с полевым аппаратом ингаляционного наркоза с примене
нием закиси азота, паров эфира и фторотана. Выполнение требования
обеспечивается рецептурой резиновой смеси, из которой изготовлен мешок,
и конструкцией всасывающего клапана.
1.1.22. Сборочные единицы и детали дыхательного контура, соприка
сающиеся с выдыхаемым газом, должны допускать многократную стерили
зацию паровым методом при давлении пара в стерилизованной камере
(0,11±0,02) МПа [(1,1±0,2) кгс/см^] и температуре 120 °С по ОСТ 42-21-2.
1.1.23. Укладочный ящик и наружные поверхности аппарата должны
выдерживать спецобработку (дезинфекцию, дегазацию и дезактивацию) по
ОСТ 42-21-2;
- 3 % -ным водным раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387-16;
- 3 % -ным раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением
0,5 % моющего средства типа “Лотос“ по ГОСТ 25644.
^1 9В2.933.226ТУ
Ли(
4
|изм Лист № докум. Подл. Дата
--- стр. 42 ---
1.1.24. Аппарат в укладке должен быть прочным к следующим внешним
воздействующим (факторам при транспортировании по ГОСТ В 27764, ука
занным в таблице 1.
Таблица 1
1 Внешний воздей-
11 ствующий фактор
Характеристика внешнего
воздействующего фактора
Максимальное значе
ние внешнего воздей
ствующего фактора.
1. Синусоидальная
вибрация
Амплитуда ускорения м/с^
(9)
49 (5)
Амплитуда перемещения,
мм
1.5
Диапазон частот, Гц 5-500
2. Механический
удар многократ-
ного действия
Пиковое ударное ускоре
ние, м/с^ (д)
147(15)
Длительность действия
ударного ускорения, мс
5-15
|3. Удар при падении Высота падения, мм 750
|4. Атмосферное по
ниженное давле
ние
Пониженное предельное
давление, кПа (мм рт. ст.)
22,7 (170)
5. Изменение атмо
сферного давле
ния
Диапазон изменения дав
ления, кПа (мм рт. ст.)
от Рн *) до
22,7(170)
6. Повышенная тем
пература среды
Повышенная предельная
температура, °С
+60
|7. Пониженная тем
пература среды
Пониженная предельная
температура, °С
минус 60
8. Изменение тем
пературы среды
Диапазон изменения тем
пературы, °С
от минус 60 до +60
9. Повышенная
влажность
Относительная влажность
при температуре +35 °С, %
100
|Ю. Атмосферные
выпадаемые
1 осадки (дожди)
Интенсивность осадков,
мм/мин
5
нормальное атмос(ферное давление окружающей среды.
ИзмЛист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
--- стр. 43 ---
'Продолжение таблицы 1
I Внешний воздей- Характеристика внешнего Максимальное значе-
ствующий фактор воздействующего фактора ние внешнего воздей
ствующего фактора.
^ 11. Динамическая
пыль (песок)
Массовая доля пылевой
смеси, %
песок 70
мел 15
каолин 15
Размер частиц пыли (пес
ка), мкм 200
1.1.25. Аппарат должен быть устойчивым к следующим воздействую
щим факторам при применении по назначению по ГОСТ В 27764, указанным
в таблице 2.
Таблица 2
Внешний воздейст
вующий фактор
Характеристика внешнего
воздействующего факто
ра
Максимальное значе
ние внешнего воздей
ствующего фактора.
1 1. Синусоидальная
вибрация
Амплитуда ускорения
м/с^ (д)
49 (5)
Амплитуда перемещения,
мм
1,5
Диапазон частот, Гц 5-500
2. Механический
удар многократ-
ного действия
Пиковое ударное уско
рение, м/с^ (д)
147(15)
Длительность действия
ударного ускорения, мс
5-15
3. Удар при падении Высота падения, мм 750
4. Атмосферное по
ниженное давле
ние
Пониженное рабочее
давление, кПа (мм рт. ст.)
70 (525)
5. Повышенная тем
пература среды
Повышенная рабо
чая температура, °С
+50
6. Пониженная тем-
пература среды
Пониженная рабочая
температура, °С
минус 25
(не менее 5 мин)
7. Повышенная
влажность
Относительная влаж
ность при температуре
+35 °С, %
100
tv
Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
6
--- стр. 44 ---
I f
I 1.1.26.1. Аппарат относится к восстанавливаемым изделиям класса Б по
I РД 50-707, подлежащим периодическому обслуживанию.
1.1.26.2. Средняя наработка на отказ (То) должна быть;
- для дыхательного мешка, клапанных коробок, клапана ПДКВ, кисло-
юдного шланга, баллона с регулятором - не менее 1000 ч (1000000 циклов);
- для аспиратора - не менее 4,5 ч.
Критериями отказа является несоответствие требованиям п.п. 1.1.3,
.1.4, 1.1.5, 1.1.7, 1.1.8, 1.1.9, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.14, 1.1.19, 1.1.20.
1.1.26.3. Средний ресурс вентиля баллона должен быть не менее 1500
циклов открываний-закрываний.
Критериями отказа является несоответствие требованиям п.п. 1.1.15,
1.1.16, 1.1.17.
1.1.26.4. Средний срок службы до списания (Тел) должен быть не менее
5 лет.
Предельное состояние - состояние, при котором восстановление рабо
тоспособности невозможно или экономически нецелесообразно.
1.1.26.5. Средний срок сохраняемости (Тс) должен быть не менее 5 лет.
1.1.26.6. Среднее время восстановления работоспособного состояния
(Тв) должно быть - не более 45 мин.
1.2. Общие требования
1.2.1. Внешний вид аппарата должен соответствовать требованиям
комплекта документации согласно 9В2.933.226.
Неуказанные на чертежах предельные отклонения размеров, допуски
формы и расположения поверхности - по ОСТ 1 00022.
Примечание - Требование не распространяется на детали, заимство
ванные из других изделий. Для этих деталей неуказанные на чертежах пре
дельные отклонения размеров, допуски формы и расположения поверхно
стей должны соответствовать требованиям ТУ на серийные изделия, в кото
рых детали применяются.
1.2.2. Острые кромки деталей, размеры которых не указаны на чертеже,
должны быть притуплены. Величина притупления - в пределах (0,2-0,3) мм.
Галтели, размеры которых не указаны на чертежах деталей, должны
быть выполнены до 0,2 мм. Форма поверхности кромок и галтелей не регла
ментируется.
Выполнение требований по острым кромкам обеспечивается технологи
ческим процессом изготовления деталей, по галтелям - технологическим
процессом изготовления режущего инструмента.
1.2.3. Металлические и неметаллические неорганические покрытия ап
парата должны соответствовать ГОСТ 9.303.
1.2.4. Лакокрасочные покрытия должны соответствовать ГОСТ 9.401
для условий эксплуатации по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности должны
иметь покрытие не ниже III класса по ГОСТ 9.032.
1.1.26. Требования по надежности
4
№ мЛист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лис
7
--- стр. 45 ---
г
1.2.5. В процессе производства все детали должны быть обезжирены.
Детали, соприкасающиеся в процессе работы с кислородом, должны быть
продуты кислородом. Выполнение требования обеспечивается технологиче
ским процессом изготовления и сборки регулятора и проверяется при опера
ционном контроле.
1.3. Комплектность
1.3.1. Комплектность аппарата приведена в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Обозначение Количество
1. Аппарат искусственной вентиляции
легких ручной полевой ДП-11, 9В2.933.226 1
в том числе:
1) аппарат искусственной вентиляции
легких ручной ДП-12, 9В2.933.240 1
в том числе:
- клапан ПДКВ 9В5.891.886 1
- мешок дыхательный 9В5.894.122-01 1
- коробка клапанная 9В5.893.070 1
- воздуховод №2 9В5.894.852 1
- воздуховод №3 9В5.894.853 1
- шланг 9В6.450.604 1
- маска для аппаратов ИВЛ тип
Б2-125 ТУЗ-2257 1
- маска для аппаратов ИВЛ тип
Б2-145 ТУЗ-2257 1
- языкодержатель для взрослых ТУ9434-057- 1
- роторасширитель с кремальерой
07610776
ТУ9434-276- 1
- ларингоскоп к наркозным аппара-
07610776
ТУ 64-1-944 11)
там мод. 291
2) аспиратор портативный АП-1 9В2.933.241 1
3) баллон с регулятором 9В5.887.664 1
4) коробка клапанная с ресивером 9В5.893.071 1
5) шланг кислородный 9В6.450.517 1
6) штуцер 9В6.241.232 1
7) замок присоединительный 9В6.458.600 1
8) втулка переходная 9В6.240.210 1
9) втулка 9В6.240.211 1
10) трубки эндотрахеальные с манже- —
lD
той № 7, 8, 9 однократного приме
нения
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
2. Комплект запасных частей 9В4.068.299 1
f 9В2.933.226ТУ
Лист
Зам. 9 В т б 7 пм.ь 8
№ мЛист № докум. Подл. Дата
--- стр. 46 ---
Продолжение таблицы 3
Наименование Обозначение Количество
9В2.933.226РЭ 1
ДОКУМЕНТАЦИЯ
|2. Руководство по эксплуатации'
Примечания
1) Поставка оговаривается при заказе.
2) В футляре-сумке аппарата ДП-12 предусмотрены элементы для за
крепления следующих комплектующих изделий:
- катетера трахеобронхиального № 18 ТУ 38.106159-77;
- корцанга изогнутого Щ-20-2 ТУ 64-1-3220;
- лейкопластыря ФС 42-2241.
Комплектование аппарата перечисленными изделиями оговаривается
при заказе или обеспечивается потребителем по мере необходимости.
3) Аппарат поставляется с давлением кислорода в баллоне от 1 до
3 МПа (от 10 до 30 кгс/см^).
*Руководство по эксплуатации совмещено с паспортом. ________________
1.4. Маркировка
1.4.1. Маркировка аппарата должна содержать:
-наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
-наименование и условное обозначение изделия;
-обозначение технических условий;
-заводской номер изделия;
-дату (месяц, год) изготовления.
1.4.2. Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской
документацией, надписи и знаки на изделиях должны быть четкими.
1.5. Упаковка
1.5.1. Аппарат перед упаковыванием консервации смазкой не подлежит.
1.5.2. При поставке в районы с умеренным климатом аппараты должны
быть упакованы в деревянный ящик, изготовленный по ГОСТ 2991, выло
женный внутри битумированной бумагой БУ-Б по ГОСТ 515.
На дне ящика должен быть уложен лист из гофрированного картона
Т-21 С по ГОСТ 7376. Ящик должен быть выстлан внутри пергаментом марки
А-65 сорта 1 по ГОСТ 1341. Пространство между аппаратами и стенками
ящика должно быть заполнено прокладками из гофрированного картона. В
один ящик укладывается четыре аппарата, поверх них укладывается пакет с
упаковочным листом по п. 1.5.4.
0 1
2
9В2.933.226ТУ
Лист
1
I /7 З а м . ши 9
|ишЛиа № докум. Подл. Дата
--- стр. 47 ---
Комплект ЗИП укладывается в футляр аппарата ДП-12.
Пакет с вложенным в него руководством по эксплуатации, упакованным
поп. 1.5.4, должен быть уложен в каждый укладочный ящик поверх изделий.
Уложенные в ящик изделия и пакет с упаковочным листом закрываются
сначала пергаментом, затем листом гофрированного картона и битумиро-
ванной бумагой.
Ящик закрывается крышкой, которую наглухо прибивают гвоздями.
Допускается по согласованию с потребителем, упаковку аппаратов про
изводить в картонные ящики типа 2 ОСТ 1 00859 по одному аппарату в
ящик. Ящик с упакованным аппаратом обклеивается лентой ПВХ 30x0,4
ГОСТ 16214. Пакет с документацией по п. 1.5.4 укладывается в этом случае
в картонный ящик вместе с аппаратом.
I 1.5.3. При поставке в районы с тропическим климатом аппараты должны
^упаковываться в дощатый ящик, изготовленный по ГОСТ 2991, выложенный
внутри битумированной бумагой БУ-Б по ГОСТ 515.
Аппарат должен быть обернут в конденсаторную бумагу СКОН-1-10 по
ГОСТ 1908 и в два слоя парафинированной бумаги БП-3-35 по ГОСТ 9569,
'перевязан капроновыми нитками 9КрП по ТУ 17 РСФСР 62-2710 и упакован
в чехол из полиэтиленовой пленки М 0,150 сорт 1 по ГОСТ 10354.
Внутри чехла укладывается мелкозернистый силикагель КСМК по ГОСТ
3956. Применение силикагеля - по ГОСТ 9.014. По возможности из чехла
I удаляется воздух, и его кромка заваривается в соответствии с инструкцией
ПИ 1.2.230.
Аппарат должен быть затем упакован в три слоя бумаги ДБ по
ГОСТ 8828, скрепленные лентой ПВХ 15x0,20 1 сорта по ГОСТ 16214.
В один ящик укладывается четыре аппарата. Поверх них укладывается
пакет с упаковочным листом по п. 1.5.4. Пространство между аппаратами и
стенками ящика должно быть заполнено прокладками из гофрированного
картона Т-21 С по ГОСТ 7376.
Комплект ЗИП укладывается в футляр аппарата ДП-12.
Пакет с вложенным в него руководством по эксплуатации, упакованным
по п. 1.5.4, должен быть уложен в каждый укладочный ящик поверх изделий.
Уложенные в ящик изделия закрываются сначала пергаментом, затем
листом гофрированного картона и битумированной бумагой. Ящик закрыва
ется крышкой, которую наглухо прибивают гвоздями.
1.5.4. Руководство по эксплуатации и упаковочный лист должны быть
уложены в конверты из пергамента, затем в полиэтиленовые пакеты.
В упаковочном листе должно быть указано:
1) наименование предприятия- изготовителя;
2) наименование аппарата;
3) количество;
4) дата упаковки.
1.5.5. Маркировка упаковки
1.5.5.1. Маркировка упаковки должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444, ГОСТ 14192.
h
' Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
10
--- стр. 48 ---
1.5.5.2. Маркировка должна содержать следующие манипуляционные
знаки по ГОСТ 14192:
-"Верх
I - "Хрупкое. Осторожно":
I - "Беречь от влаги",
i Размер знаков - по ГОСТ 14192.
На ящики с изделиями, поставляемыми в тропической упаковке, должен
бы ть дополнительно нанесен знак "Тропическая упаковка" по ГОСТ 14192.
1.5.5.3. Маркировка должна быть нанесена на одной из боковых сторон
ящика.
Манипуляционные знаки должны быть нанесены также и на торцевой
стороне ящика.
Кроме того, на одной из боковых стенок примененного картонного ящика
аклеивается этикетка 9В8.825.291.
1.5.5.4. Маркировка должна быть нанесена:
- для поставок в районы с умеренным климатом - кислотным черным
красителем по ТУ 6-14-378;
-для поставок в районы с тропическим климатом - черной эмалью ХВ-16
по ТУ 6-10-1301, кроме знака "Тропическая упаковка", знак "Тропическая
упаковка" - красной эмалью ХВ-16 по ТУ 6-10-1301.
1.5.6. Выполнение требований подраздела 1.5 обеспечивается техноло
гическим процессом и контролем в процессе производства, а также контро
лем, осуществляемым представителем ОТК при упаковывании изделий.
2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1. В процессе производства все детали должны быть обезжирены.
Детали, соприкасающиеся в процессе работы с кислородом, должны
быть продуты кислородом. Выполнение требования обеспечивается техно
логическим процессом изготовления и сборки аппарата и проверяется при
операционном контроле.
2.2. Недопустимо на поверхностях сборочных единиц и деталей нали
чие загрязнений, жировых и масляных пятен.
МАСЛО В СОЕДИНЕНИИ С КИСЛОРОДОМ - ВЗРЫВООПАСНО.
2.3. При обращении с кислородным баллоном аппарата необходимо со
блюдать "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, рабо
тающих под давлением" (ПБ 03-576) Госгортехнадзора России.
N
1ч
h
0
л
^ ы Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
11
--- стр. 49 ---
3.1. Приемо-сдаточные испытания
3.1.1. На приемо-сдаточные испытания аппараты поставляются партия-
1ш 1П 0 50-100 штук. Приемо-сдаточным испытаниям должен подвергаться
1|1адый аппарат.
I 3.1.2. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний
1Д0Л Ж Н Ы соответствовать указанным в таблице 4.
I
(Таблица 4
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
Наименование проверки
№ п.
требова
ния
№ п.
методики
проверки
% провер
ки пред
ставите
лем заказ
чика
1 И. Проверка внешнего вида и маркировки 1.2.1,
1.4
4.1.1 5
12. Проверка потери давления газа в линии
' выдоха клапанных коробок 1.1.3 4.1.2 5
3. Проверка сопротивления клапанной
коробки с ресивером на вдохе 1.1.4 4.1.2 5
4. Проверка герметичности клапанных ко
робок 1.1.12 4.1.3 5
5. Проверка возможности создания и
плавного изменения ПДКВ 1.1.5 4.1.4 5
6. Проверка герметичности дыхательного
мешка 1.1.13 4.1.5 5
7. Проверка сопротивления предохрани
тельных клапанов дыхательного мешка 1.1.6 4.1.6 5
8. Проверка подачи кислорода, обеспечи
ваемой регулятором подачи кислорода 1.1.7 4.1.7 5
9. Проверка разрежения, создаваемого ас
пиратором 1.1.8 4.1.8 5
10. Проверка герметичности баллона с
вентилем 1.1.15 4.1.9 5
11. Проверка герметичности клапана вен
тиля и угла поворота маховичка 1.1.16
1.1.17
4.1.9 5
12. Проверка герметичности баллона с ре
гулятором 1.1.19 4.1.10 5
113. Проверка герметичности аспиратора 1.1.14 4.1.11 5
(г
-
9В2.933.226ТУ
Лист
12
ИзмЛист № докум. Подп. Дата
--- стр. 50 ---
молжение таблицы 4
Наименование проверки
№ п.
требова
ния
№ п.
методики
проверки
% провер
ки пред
ставите
лем заказ
чика
■ Проверка комплектности 1.3 4.1.12
It
Примечания
1. Указанные проверки проводятся при температуре +(25±10) °С.
2. Последовательность приемо-сдаточных испытаний при необходимо-
Ь может быть изменена.
3.1.3. Изделия, поставляемые МО РФ, после проверки ОТК должны
Ц бы ть приняты представителем заказчика.
3.2. Периодические испытания
3.2.1. Периодические испытания проводятся для подтверждения соот-
/ветствия требованиям настоящих ТУ (кроме оговоренных в п.п. 3.2.2, 3.2.3)
один раз в год на 3 аппаратах в объеме, указанном в таблице 5.
[Таблица 5
Наименование проверки
№ п.
требова
ния
№ п.
методики
проверки
Количество
проверяемых
аппаратов из
числа ото
бранных
1. Испытания, перечисленные в см.таблицу 4 Л
п. 3.1.2 настоящих технических
условий
2. Проверка давления открытия
предохранительного клапана ре-
гулятора 1.1.18 4.2.1
3. Проверка массы и габаритных 1.1.10 4.2.2 Все
размеров 1.1.11 ^ отобран-
4. Проверка минутной вентиляции 1.1.9 4.2.3 У ные
5. Испытания на устойчивость к аппараты
воздействию повышенной тем- 1.1.25 4.2.4
пературы таблица 2
п. 5
6. Испытания на устойчивость к 1.1.25 4.2.5
воздействию пониженной тем- таблица 2 j
пературы п. 6 у
И зм■Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лис
1C
--- стр. 51 ---
должение таблицы 5
Наименование проверки
рспытания на влагоустоичи-
вость
Проверка на ресурс вентиля
баллона
Проверка устойчивости к стери
лизации
10. Проверка устойчивости к де
зинфекции
1 1 . Проверка деталей и сборочных
единиц на соответствие черте
жам и требованиям настоящих
ТУ
12. Проверка качества металличе
ских и неметаллических неор
ганических покрытий
13. Проверка качества лакокра-
сочных покрытий ______________
№ п.
требова
ния
1.1.25
таблица 2
п. 7
1.1.26.3
1.1.22
1.1.23
1.1.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
№ п.
методики
проверки
4.2.6
4.2.7
4.2.8
4.2.9
4.2.10
4.2.11
4.2.11
Количество
проверяемых
аппаратов из
числа ото
бранных
Все
отобран
ные
аппараты
1 после
проверки
У по п.п. 1-6
3.2.2. Подтверждение на соответствие требованиям п.п. 1.1.2, 1.1.20,
1,1.24, 1.1.25 таблица 2 п.п. 1, 2, 3, 4 (в части устойчивости), 1.1.26.5,
1.1,26.6 проводится только на опытных образцах, а затем на образцах уста
новочной серии, а также при замене конструкции, материалов и технологии
изготовления, которые могут привести к невыполнению указанных требова
ний.
Испытания на соответствие требованию п. 1.1.26.4 проводятся путем
подконтрольной эксплуатации или путем сбора и обработки эксплуатацион
ной информации в соответствии с РД 50-204.
3.2.3. Периодические испытания на безотказность (п. 1.1.26.2) прово
дятся один раз в 5 лет на 3 аппаратах.
Периодические испытания на безотказность проводятся по РД 50-707 и
должны подтверждать:
- среднюю наработку на отказ на 3 аппаратах с наработкой каждым ап
паратом tH = 550 ч для баллона с регулятором и дыхательного мешка с кла
панными коробками и t = 2,5 ч для аспиратора при числе отказов Гпр=1 с ис
ходными данными плана контроля:
- риск поставщика (изготовителя) а=0,2;
- риск потребителя (3=0,2;
Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
14
--- стр. 52 ---
браковочное значение наработки Тр=1000 ч (для баллоне» о
ом и дыхательного мешка с клапанными коробками), Тр=4,5 ч (для аспи-
^тора);
-код плана испытаний B3-I.
Методы испытаний на безотказность - по п. 4.2.12.
4. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
4.1. Методы приемо-сдаточных испытаний
4.1.1. Проверка внешнего вида и маркировки
Проверка проводится внешним осмотром аппарата.
Результат лроверки считается положительным, если внешний вид изде-
соответствует требованиям п. 1.2.1, качество маркировки - требованиям
И.4.
4.1.2. Проверка:
1) потери давления газа в линии выдоха клапанных коробок;
2) сопротивления клапанной коробки с ресивером на вдохе
(схема 1)
Проверка проводится следующим образом:
1) выполнить соединения, как указано на схеме 1 (предварительно вен
тили 1* и 12* закрыть);
2) медленно открывая вентиль 1, установить расход кислорода
25 л/мин, контролируемый по ротаметру 3;
3) зафиксировать показание микроманометра 5;
4) закрыть вентиль 1;
5) присоединить трубку 4 к ниппелю А клапанной коробки 6;
6) выполнить операции по подпунктам 2-4;
7) отсоединить трубку 4 от клапанной коробки 6 и присоединить к нип
пелю Б клапанной коробки 7;
8) выполнить операции по подпунктам 2-4;
9) отсоединить трубку 4 от клапанной коробки 7;
10) снять с клапанной коробки 7 ресивер В;
11) присоединить трубку 9 к ниппелю Б клапанной коробки 7;
12) плавно открывая вентиль 12, создать поток воздуха 25 л/мин, кон
тролируемый по ротаметру 10;
13) зафиксировать показание микроманометра 8;
14) отсоединить клапанную коробку 7 и зафиксировать показание мик
романометра 8;
15) закрыть вентиль 12;
16) установить на клапанную коробку 7 ресивер.
*Перечень оборудования, применяемого для проверки аппаратов, при
веден в приложении А.
Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
15
--- стр. 53 ---
Результат проверки считается положительным, если:
-разность показаний микроманометра 5, зафиксированных по подпунк-
^мЗиб, 3 и 8 не превышает 0,2 кПа (20 мм вод. ст.), что соответствует тре-
Ьванию п. 1.1.3;
- разность показаний микроманометра 8, зафиксированных по подпунк-
|лм13 и 14, не превышает 0,2 кПа (20 мм вод. ст.), что соответствует требо-
;заниюп. 1.1.4
$
4.1.3. Проверка герметичности клапанных коробок
(схема 2)
Проверка проводится следующим образом:
1) выполнить соединения, как указано на схеме 2 (предварительно вен
тиль 1 закрыть, ниппель дыхательного мешка в клапанной коробке 4 заглу
шить):
2) медленно открывая вентиль 1, создать разрежение 0,5 кПа (50 мм
вод. ст.), контролируемое по микроманометру 5;
3) зафиксировать показания ротаметра 2;
4) отсоединить трубку 6 от клапанной коробки 4 и подсоединить к нип
пелю В клапанной коробки 7 (предварительно полость клапана подсоса воз
духа и байонетный ниппель клапанной коробки 7 заглушить, воздух из реси
вера удалить полностью):
5) выполнить операции по подпунктам 2-3;
6) снять заглушки 3, 8 и 9.
Результат проверки считается положительным, если показания рота
метра 2, зафиксированные по подпунктам 3 и 5, не превышают 50 см^/мин,
что соответствует требованию п. 1.1.12
4.1.4. Проверка возможности создания и плавного изменения ПДКВ
(схема 3)
Проверка проводится следующим образом:
1) выполнить соединения, как указано на схеме 3 (предварительно рас
тяжимость модели легких 4 отрегулировать на величину 0,5 дм^/кПа
(0,05 л/см вод. ст.), произвести 5-6 плавных полных обжатий мешка 3);
2) установить колпачок А клапана ПДКВ 1 в положение "20";
3) обжимая мешок 3, создать в системе давление 3,0-3,5 кПа (300-
350 мм вод. ст.) контролируемое по манометру 6;
4) отпустить мешок 3 и наблюдать за показанием манометра 6;
5) через 1-2 с, в момент прекращения резкого падения давления по ма
нометру 6, зафиксировать его показание и включить секундомер:
6) через 10 с вновь зафиксировать показание манометра 6 и выключить
секундомер.
Результат проверки считается положительным, если:
- показание манометра 6, зафиксированное по подпункту 5, соответст
вует требованиям п. 1.1.5;
Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
16
--- стр. 58 ---
Измерение размеров проводится в соответствии с чертежом измери-
'гельным инструментом, обеспечивающим точность измерения, указанную
|н а чертеже.
Результат проверки считается положительным, если:
-масса аппарата соответствует требованию п. 1.1.10;
-габаритные размеры соответствуют требованию п. 1.1.11
4.2.3. Проверка минутной вентиляции
(схема 11)
Проверка проводится следующим образом:
1) выполнить соединения, как указано на схеме 11 (предварительно от
регулировать растяжимость модели легких 7 на величину 0,5 дм^/кПа
||(0,О5 л/см вод. ст.), при этом пережать трубку 5 зажимом 8, переключатель
(предохранительных клапанов дыхательного мешка установить в положение
|ЗАКР):
2) зафиксировать показание счетчика 1;
3) медленно нажать одной рукой на мешок 6, помещенный на горизон
тальную плоскость, до полного сжатия, после чего отпустить руку;
4) дождаться полного расправления мешка 6;
5) повторить операции по подпунктам 3 и 4 еще четыре раза;
6) зафиксировать показание счетчика 1;
Vc47) определить дыхательный объем V (в литрах) по формуле V= -----,
5
где Vc4. - разность показаний, определенная по подпунктам 6 и 2;
8) пережать трубку 3 зажимом 8, освободив его с трубки 5;
9) нажимая одной рукой на мешок 6, помещенный на горизонтальную
плоскость, с помощью секундомера определить длительность пяти полных
дыхательных циклов t (время цикла исчисляется от начала нажатия до кон
ца полного расправления дыхательного мешка 6);
10) определить частоту вентиляции по формуле
300f =
гдеГ
t
-1.■ частота вентиляции, мин
t - время, с.
11) определить минутную вентиляцию по формуле W=Vf,
где W - минутная вентиляция, л/мин.
Результат проверки считается положительным, если минутная вентиля
ция аппарата соответствует требованию п. 1.1.9.
4.2.4. Испытания на устойчивость к воздействию повышенной
температуры
Испытания проводятся следующим образом:
1)зарядить баллон кислородом до давления
160 кгс/см^);
15-16 МПа (150-
9В2.933.226ТУ
Лист
21
Изм Лист № докум. Подл. Дата
--- стр. 59 ---
1
2) поместить аппарат в термокамеру;
3) создать в термокамере температуру +(50±2) °С;
4) выдержать аппарат при заданной температуре в течение 2 ч;
5) по истечении срока выдержки, не извлекая аппарат из термокамеры,
проверить его по параметрам и методикам, приведенным в п.п. 4.1.2, 4.1.4,
(1.7 и 4.1.8, включая оценку результатов.
Результат испытаний считается положительным, если при проверке по
подпункту 5 аппарат удовлетворяет соответствующим требованиям ТУ.
4.2.5. Испытания на устойчивость к воздействию пониженной темпера
туры
Испытания проводятся следующим образом:
1) поместить аппарат в термокамеру;
2) создать в термокамере температуру минус (25±3) °С;
3) выдержать аппарат при заданной температуре в течение 2 ч;
4) по истечении срока выдержки, не извлекая аппарат из термокамеры,
проверить его по параметрам, методикам, приведенным в п.п. 4.1.2, 4.1.4,
4.1.7 и 4.1.8, включая оценку результатов.
Результат проверки считается положительным, если при проверке по
подпункту 4 аппарат удовлетворяет соответствующим требованиям ТУ.4.2.6. Испытания на влагоустойчивость
Испытания проводятся следующим образом:
1) поместить аппарат в камеру влажности (крышку укладочного ящика
предварительно открыть);
2) создать в камере влажности температуру +(25±2) °С, относительная
влажность при этом должна быть не менее 95 %;
3) выдержать аппарат при заданной температуре и влажности в течение
1 ч;
4) в течение (3,0±0,5) ч поднять температуру в камере влажности до
+(35±2) °С, поддерживая относительную влажность не менее 95 %, при этом
должно наблюдаться выпадение росы;
5) выдержать аппарат при данном режиме в течение 12 ч;
6) в течение 3-6 ч понизить температуру в камере влажности до
+(25±3) °С, поддерживая относительную влажность не менее 95 %;
7) выдержать аппарат при данном режиме до конца цикла (продолжи
тельность одного цикла - 24 ч);
8) повторить операции по подпунктам 4-7 еще три раза;
9) извлечь аппарат из камеры влажности и через 6-8 ч выдержки в нор
мальных условиях проверить по параметрам и методикам, приведенным в
п.п. 4.1.1, 4.1.2, 4.1.4, 4.1.7 и 4.1.8, включая оценку результатов.
Результат испытаний считается положительным, если при проверке по
подпункту 9 аппарат удовлетворяет соответствующим требованиям настоя
щих ТУ.
Примечание - Допускаются отдельные мелкие вздутия лакокрасочных
покрытий, исчезающие после 12-24 ч выдержки в нормальных условиях, или
ИзмЛист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
22
--- стр. 60 ---
отдельные очаги коррозии, если это не влияет на работоспособность изде
лия и не ухудшает его внешний (товарный) вид.
4.2.7. Проверка на ресурс вентиля баллона
(схема 7)
Испытания проводятся следующим образом:
1) отсоединить баллон с вентилем от регулятора и заполнить его кисло
родом до давления 18-20 МПа (180-200 кгс/см^);
2) выполнить соединения, как указано на схеме 7;
3) открыть вентиль баллона 2;
4) закрыть вентиль баллона 2;
5) произвести 1500 полных открываний и закрываний вентиля баллона 2
(вручную или механизмом), обеспечивая плавное приложение к маховичку
вентиля крутящего момента 3 Н-м (30 кгс-см);
6) проверить вентиль с баллоном 3 по п. 4.1.9.
Результат испытаний считается положительным, если:
- герметичность баллона с вентилем соответствует требованию
п. 1.1.15;
- герметичность клапана вентиля баллона - требованиям п. 1.1.16;
- угол ловорота маховичка - требованию л. 1.1.17.
4.2.8. Проверка устойчивости к стерилизации
Проверку проводят по ОСТ 42-21-2 пятикратной обработкой в паровом
медицинском стерилизаторе при рабочей температуре 120 °С.
Проверке подвергаются изделия аппарата, соприкасающиеся с выды
хаемым газом: клапанная коробка и клапанная коробка с ресивером.
По окончании испытаний выполнить проверки по п.п. 4.1.2, 4.1.3, вклю
чая оценку результатов, а также внешний осмотр клапанных коробок.
Результат проверки считается положительным, если клапанные коробки
не имеют внешних повреждений поверхности и удовлетворяют соответст
вующим требованиям настоящих ТУ.
4.2.9. Проверка устойчивости к дезинфекции
Проверку проводят путем последовательного нанесения на наружные
поверхности изделий аппарата кистью или салфеткой из расчета 0,3-0,5 л/м^
растворов, указанных в п. 1.1.23, выдержки в течение 5-10 мин с последую
щей лромывкой водой.
Внешний вид наружных поверхностей аппарата и комплектующих изде
лий не должен изменяться после 10 циклов обработки, что удовлетворяет
требованиям п. 1.1.23.
4.2.10. Проверка деталей и сборочных единиц на соответствие черте
жам и требованию п. 1.2.2
Проверка проводится в измерительной лаборатории путем измерения
деталей и сборочных единиц разобранного аппарата. Резьбы в местах со-
9В2.933.226ТУ
Лист
23
'Ы Лист № докум. Подл. Дата
--- стр. 61 ---
[единений, а также детали, подвергающиеся в процессе сборки деформации
(иподгонке, измерениям не подлежат.
Результат проверки считается положительным, если:
1) действительные размеры деталей находятся между предельными
[размерами, указанными на чертежах, или равны им;
2) неуказанные на чертежах предельные отклонения размеров, формы
|расположения поверхностей соответствуют п. 1.2.2.
I
4.2.11. Проверка качества металлических и неметаллических неоргани-
|ческих и лакокрасочных покрытий
Проверка производится в лаборатории после разборки аппаратов, ме
тоды испытаний - по ГОСТ 9.302 и ГОСТ 9.401.
Результат проверки считается положительным, если покрытия соответ
ствуют требованиям п.п. 1.2.4 и 1.2.5.
4.2.12. Испытания на безотказность
(схема 12)
Испытания проводятся следующим образом:
1) установить аппарат 3 на вибростенд и подвергнуть вибрации путем
плавного изменения частоты от 5 до 500 Гц и обратно с амплитудой ускоре
ний 49 м/с^ (5 д), устанавливая соответствующую амплитуду перемещения в
контрольных точках 10, 20, 40, 80, 160, 320, 500 Гц, со скоростью изменения
частоты 1 01става в минуту в количестве 2 циклов (продолжительность одно
го цикла ~14 мин):
Примечание - Допускается проводить испытания методом фиксирован
ных частот на контрольных точках 10, 20, 40, 80, 160, 320, 500 Гц с выдерж
кой на каждой частоте в течение 4 мин.
2) снять аппарат с вибростенда, установить его на ударный стенд, за
крепить и подвергнуть воздействию 400 ударов с пиковым ударным ускоре-
ий 150 м/с^ (15 д), длительностью действия ударного импульса 5-
10 мс и частотой следования ударов 40-80 мин'^ ;
3) выполнить проверку по параметрам и методикам, приведенным в
п.п. 4.1.1-4.1.6, включая оценку результатов;
4) извлечь из укладочного ящика регулятор подачи кислорода, дыха
тельный мешок, клапанную коробку, клапанную коробку с ресивером, клапан
ПДКВ, аспиратор со сборником жидкости, кислородный шланг и выполнить
соединения, как указано на схеме 12 (предварительно вентиль 4 закрыть,
переключатель предохранительных клапанов дыхательного мешка устано
вить в положение ЗАКР);
5) обжимая мешок 9 с помощью приспособления 10 на величину не ме
нее 1/2 высоты мешка с частотой 15 мин'\ при этом давление на выходе
клапанной коробки 11, контролируемое по манометру 17 должно быть
2-3 кПа (200-300 мм вод. ст.);
6) пережать зажимом 15 трубку 14;
7) произвести наработку изделий аппарата, для чего:
- открыть вентиль 4;
№ докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
24
--- стр. 62 ---
45-90°
- установить по расходомеру регулятора 6 расход кислорода 8 л/мин;
- произвести наработку дыхательного мешка 9 в течение 55 ч;
- присоединить к клапанной коробке 11 клапан ПДКВ 18 и установить
его в положение "20";
- произвести наработку дыхательного мешка 9 в течение 55 ч;
- отсоединить клапан ПДКВ 18 от клапанной коробки 11;
- отсоединить клапанную коробку 8 от дыхательного мешка 9;
Примечание - Через каждые 10 ч дыхательный мешок поворачивать на
относительно горизонтальной оси.
8) произвести 300 циклов стыковки-расстыковки клапанной коробки 8 и
шланга 7;
' 9) отстыковать клапанную коробку 8 от шланга 7, подстыковать аспира-
'тор 19, установить по расходомеру А регулятора 6 расход 15 л/мин и произ
вести 50 циклов стыковки-расстыковки аспиратора 19 и шланга 7;
10) произвести 150 циклов создания разрежения в аспираторе 19, пере
мещая переключатель Б аспиратора из положения СБРОС ВАКУУМА в по-
|Ложение АСПИРАТОР и обратно, контролируя создание разрежения не ме-
'нее 53 кПа (400 мм вод. ст.) по вакуумметру 20;
11) произвести 300 циклов открываний-закрывания маховичка регулято
ра 6, устанавливая по расходомеру расход кислорода от 0 до 15 л/мин и об
ратно;
12) произвести 100 циклов присоединений-отсоединений кислородного
шланга 7 к регулятору 6;
13) произвести 300 циклов подсоединений-отсоединений регулятора 6 к
ниппелю баллона аппарата;
14) подсоединить регулятор 6 к вентилю баллона 22 и произвести
300 циклов открываний-закрываний вентиля баллона при давлении в балло
не 18-20 МПа (180-200 кгс/см^);
15) выполнить проверки по параметрам и методикам, приведенным в
л.п. 4.1.2-4.1.13, 4.2.2, включая оценку результатов;
16) присоединить регулятор 6 к баллону и уложить изделия аппарата в
укладочный ящик;
17) выполнить операции по подпунктам 1-16 еще 4 раза.
Результат испытаний считается положительным, если за время их про
ведения не наступит ни одного отказа.
При оценке результатов испытаний не учитывать отказы, устраняемые
заменой деталей из комплекта запчастей, предусмотренного эксплуатаци
онной документацией на аппарат.
Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
25
--- стр. 63 ---
Форма 5а ГОСТ 2.1
ia 1
в линии выдоха клапанных коробок;
чой коробки с ресивером на вдохе
1. Вентиль КВ-5.
2. 4, 9, 11. Резиновая трубка dy
3. Ротаметр РМ-1,6 (до 25,3 л/л
5. 8. Микроманометр ММН-240С
6. Клапанная коробка аппарата,
А - ниппель подсоединения ма
7. Клапанная коробка с ресивере
Б - ниппель подсоединения ма
10. Ротаметр РМ-1,6 (до 26,6 л.
12. Вакуумный вентиль.
9В2.933.226ТУ
ЛиеГГ!
26
Л л
--- стр. 68 ---
Форма 5а ГОСТ 2.106-6
'хема 6
1. 4. Вентиль КВ-15А.
2. Кислородный редуктор 150А
3. Манометр 160-К-16х1,5.
5. Регулятор подачи кислород
(из проверяемого изделия):
А - расходомер;
Б - манометр.
6. Кислородный шланг (из пров(
7. Аспиратор портативный АГ
В - ниппель ПАЦИЕНТ;
Г -переключатель.
8. Резиновая трубка dy= 6 мм (
9. Вакуумметр -1 ч-О кл. точн
10. Вакуумный вентиль.
, создаваемого аспиратором
п. 4.1.8)
9В2.933.226ТУ
Л ист
31
&
тппаяп ФппАлят Ad ш
--- стр. 69 ---
чкюма оа i u u ; глио-с
ма7
wnoHa с вентилем (п. 4.1.9);
тпана вентиля и
(овичка вентиля (п. 4.1.9);
1 баллона (л. 4.2.7)
1. Блок с градуировко 1
(диаметр желоба -2
2. Баллон с вентилем
3. Заглушка.
4. Динамометр ДПУ-С
9В2.933.226ТУ
Л и а г^
32
иповап Фоомат А4
--- стр. 70 ---
Форма 5а ГОСТ 2.106^
'хема 8
баллона с регулятором (п. 4.1.10)
1. Баллон с венг
А - вентиль б
2. Регулятор пс
Б - расходоме
В - маховичок
Г -манометра
3. Кислородный^ □
L
9В2.933.226ТУ
Hucnt
33
Ш frW/D'Or» /Лгилллят Ad
--- стр. 75 ---
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1. Аппарат в упаковке должен транспортироваться в закрепленном со
стоянии любым видом транспорта в крытых транспортных средствах без ог
раничения расстояния при воздействии климатических факторов для усло
вий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
5.2. Условия хранения аппаратов должны соответствовать требованиям
группы 2 (С) ГОСТ 15150.
Примечание - Не допускается транспортирование и хранение совмест
но с бензином, керосином, кислотами, щелочами и другими веществами,
вредно действующими на металлы, резину и упаковочный материал.
6. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
6.1. В период эксплуатации должны выполняться правила обращения с
аппаратом, а также порядок и правила выполнения работ по техническому
обслуживанию, установленные в руководстве по эксплуатации
9В2.933.226РЭ.
7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1. Изготовитель гарантирует соответствие качества аппарата искусст
венной вентиляции легких ручного полевого ДП-11 требованиям настоящих
технических условий при соблюдении потребителем условий и правил экс
плуатации, транспортирования и хранения, установленных эксплуатацион
ной документацией.
7.2. Гарантийный срок хранения - 1 год со дня приемки представителем
заказчика.
7.3. Гарантийный срок эксплуатации - 3 года со дня ввода в эксплуата-
”J цию.
7.4. Гарантии изготовителя (поставщика) на комплектующие изделия ус
тановлены в действующей технической документации на них.
Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
38
--- стр. 76 ---
Приложение А
(обязательное)
Перечень специального оборудования,
применяемого при проверке аппарата
I
Лист ^
на 2 листа)
Кислородный редуктор 150/10.
\2. Кислородный редуктор 150/30.
\.3. Редуктор КР-56.
\.4. Вентиль КВ-5.
15. Вентиль КВ-15А.
и6. Вакуумный вентиль.
.7. Ротаметр РМ-2,5 (до 39,9 л1мин по кислороду).
8. Ротаметр РМ-0,040 (до 0,63 л!мин по кислороду).
А. 9. Ротаметр РМ-1,6 (до 25,3 л1мин по кислороду).
А.10. Вакуумметр-иО верхний предел измерения вакуумметрического
давления 0,1 МПа(1 кгс/см^), кл. тонн. 1,6.
А. 11. Манометр 160-К-60х1,5.
А. 12. Манометр 160-К-16х1,5.
А. 13. Микроманометр ММН-2400 (5)-1,0.
А. 14. Водяной манометр Р = 16 кПа (1600 мм вод. от.).
А. 15. Термокамера вместимостью 80-100 л, интервал температур от минус
60 до +60 °С.
А. 16. Вибростенд — диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитуда перемеще
ния до 0,35 мм.
А. 17. Ударный стенд. Ударные ускорения 100 м/с^ (10 д), длительность им
пульса до 16 мс, частота следования ударов 40-120 в минуту.
А. 18. Камера влажности - температуры 0-100 °С, относительная влажность
(90±3) % .
А. 19. Газовый счетчик ГСБ-400.
А.20. Модель легких МЛМ-ЗМТ.
А.21. Стерилизатор паровой медицинский ГОСТ 19569.
А.22. Весы среднего класса точности по ГОСТ 29329 с наибольшим преде
лом взвешивания 50 кг и ценой деления 10 г.
А.23. Секундомер механический СОПпр-2а-2-010.
А.24. Мешок дыхательный латексный, тип 1, емкостью 0,5 л
ТУ 38 106129.
А.25. Блок. Диаметр желоба 0,2 с градуировкой угла.
А.26. Дюза Р = 3 МПа (30 кгс/см^), 0= (3±1) л/мин.
А.27. Приспособление для сжатия мешка (схема 12 ).
Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
39
--- стр. 77 ---
Приложение А
(обязательное)
Перечень специального оборудования,
применяемого при проверке аппарата
Лист 1
на 2 листах
г
\.1. Кислородный редуктор 150/10.
\2. Кислородный редуктор 150/30.
\.3. Редуктор КР-56.
\.4. Вентиль КВ-5.
l5. Вентиль КВ-15А.
1.6. Вакуумный вентиль.
1.7. Ротаметр РМ-2,5 (до 39,9 л/мин по кислороду).
А.8. Ротаметр РМ-0,040 (до 0,63 л/мин по кислороду).
А.9. Ротаметр РМ-1,6 (до 25,3 л/мин по кислороду).
А. 10. Вакуум метр-1^0 верхний предел измерения вакуумметрического
давления 0,1 МПа(1 кгс/см^), кл. точн. 1,6.
А.11. Манометр 160-К-60х1,5.
А.12. Манометр 160-К-16х1,5.
А. 13. Микроманометр ММН-2400 (5)-1,0.
А.14. Водяной манометр Р = 16 кПа (1600 мм вод. от.).
А. 15. Термокамера вместимостью 80-100 л, интервал температур от минус
60 до +60 °С.
А. 16. Вибростенд - диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитуда перемеще
ния до 0,35 мм.
А. 17. Ударный стенд. Ударные ускорения 100 м/с^ (10 д), длительность им
пульса до 16 мс, частота следования ударов 40-120 в минуту.
А. 18. Камера влажности - температуры 0-100 °С, относительная влажность
(90±3) %.
А. 19. Газовый счетчик ГСБ-400.
А.20. Модель легких МЛМ-ЗМТ.
А.21. Стерилизатор паровой медицинский ГОСТ 19569.
А.22. Весы среднего класса точности по ГОСТ 29329 с наибольшим преде
лом взвешивания 50 кг и ценой деления 10 г.
А.23. Секундомер механический СОПпр-2а-2-010.
А.24. Мешок дыхательный латексный, тип 1, емкостью 0,5 л
ТУ 38 106129.
А.25. Блок. Диаметр желоба 0,2 с градуировкой угла.
А.26. Дюза Р = 3 МПа (30 кгс/см^), Q= (3±1) л/мин.
А.27. Приспособление для сжатия мешка (схема 12).
Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лис
39
--- стр. 78 ---
А.28. Заглушки (схемы 2, 4, 11) - резиновые пробки с наружной резьбой
круглой 40x4 ГОСТ 8762.
А.29. Зажим (приспособление Пр-28).
А.ЗО. Заглушка (схема 7) с внутренней резьбой Сп 21,8 - 14 ниток на дюйм.
А.31. Приспособление для нажатия на мешок.
А.32. Приспособление для проверки клапана (схема 10).
А.ЗЗ. Динамометр ДПУ-0,01-2.
Лист 2
№ докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
40
--- стр. 79 ---
Приложение Б
(обязательное)
Протокол
приемо-сдаточных испытаний аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-11
Лист 1
на 3 листах
Наименование
параметра
Требование ТУ
(подтверждение
методами кон
троля)
Едини
ца из
мере
ния на
шкале
прибора
Данные проверки
№№ проверяемых
изделий
Комплектность В соответствии с
п. 1.3
Внешний вид и марки
ровка___________________
В соответствии с
п.п. 1.2.1 и 1.4
Потеря давления газа в
линии выдоха клапан
ной коробки при посто
янном потоке 25 л/мин,
кПа (мм вод, ст.) ________ не более 0,2 (20)
Потеря давления газа в
линии выдоха клапан
ной коробки с ресиве
ром при постоянном по
токе 25 л/мин, кПа
(мм вод, ст.)
____________ не более 0,2 (20)
Сопротивление клапан
ной коробки с ресиве
ром на вдохе постоян
ному потоку 25 л/мин,
кПа (мм вод, ст.) ________ не более 0,2 (20)
Герметичность клапан
ной коробки при разре
жении до 0,5 кПа
! (50 мм вод. ст.)
Должна быть гер
метичной. Допус
кается подсос
воздуха не более
50 см^/мин
Герметичность клапан
ной коробки с ресиве
ром при разрежении до
0,5 кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть гер
метичной. Допус
кается подсос
воздуха не более
50 см^/мин
1 9В2.933.226ТУ
Лист
|| 41{L Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 80 ---
1 Наименование
параметра
1
Требование ТУ
(подтверждение
методами кон
троля)
Едини
ца из
мере
ния на
шкале
прибора
Данные проверки
№№ проверяемых
изделий
йзможность создания и
лавного изменения
1ДКВ, кПа (мм вод. от.) от 0 до (2,0±0,4)
[от 0 до (200±40)]
Герметичность дыха-
)Ьльного мешка при дав
лении внутри него до
{ кПа (600 мм вод. от.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
Сопротивление
федохранитель-
ных клапанов ды-
<ательного мешка
потоку 25 л/мин,
кПа (мм вод. от.), в
положении
"30" 3,0±0,3 (300±30)
"60" 6,0±0,6 (600±60)
Подача кислорода регу
лятором подачи, л/мин от 0 до (15±2)
Разрежение, создавае
мое аспиратором, кПа
(мм рт. ст.), не менее
53 (400 мм рт. ст.)
Герметичность баллона
с вентилем при давле
нии 18-20 МПа (180-
200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
Герметичность клапана
вентиля баллона при
давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
Угол поворота махович
ка вентиля из положения
"Открыто" в положение
"Закрыто" под действием
крутящего момента
|з Н-м (30 кгс-см) не более 3,5
оборотов
I
ИзмЛист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
42
Яисг
--- стр. 81 ---
Лист 3
1 Наименование
1 параметра
Требование ТУ
(подтверждение
методами кон
троля)
Едини
ца из
мере
ния на
шкале
прибора
Данные проверки
№№ проверяемых
изделий
крметичность баллона
1 регулятором при дав-
1ении 18-20 МПа
II80-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается па
дение давления
не более 0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
мин, что соответ
ствует утечке не
более 50 см^/мин
ерметичность аспира
тора при разрежении
53 кПа (400 мм рт. ст.) Должен быть гер
метичным
Представитель ОТК
(подпись) (фамилия)
Представитель заказчика
(подпись) (фамилия)
Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
43
--- стр. 82 ---
Ссылочные нормативные документы
Приложение В
(справочное)
На 2-х листах
Лист 1
JF Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметал
лические неорганические. Методы контроля
,1”ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы ус
ловий эксплуатации
г ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметал
лические неорганические. Методы контроля
г ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметал
лические неорганические. Общие требования
к выбору
5. ГОСТ 9.401-91 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные изделий,
предназначенных для эксплуатации в районах
с тропическим климатом. Общие требования и
методы ускоренных испытаний
6. ГОСТ 177-88 Перекись водорода. Технические условия
7. ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегте
вая. Технические условия
8. ГОСТ 1341-84 Пергамент. Технические условия
9. ГОСТ 1908-88 Бумага конденсаторная. Общие технические
условия
10. ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры,
напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры
11 . ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые для грузов массой до 500 кг.
Общие технические условия
12. ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Технические условия
13. ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические
условия
14. ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водоне
проницаемая упаковочная. Технические усло
вия
15. ГОСТ 9569-79 Бумага парафинированная. Технические усло
вия
16. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
17. ГОСТ 11161-84 Микроманометры жидкостные. Типы и основ
ные параметры
18. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
19. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изде
лия. Исполнения для различных климатических
районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды
i
L
Vk
/7 Зам. SBi7if67 гтм
Изм Лист № докум. Подп. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
44
Li / V
--- стр. 83 ---
Лист 2
№ Обозначение Наименование
20. ГОСТ 16214-86 Лента поливинилхлоридная электроизоляци
онная. Технические условия
21 . ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Об
щие технические требования
22. ГОСТ 25644-88 Средства моющие синтетические порошко
образные. Общие технические требования
23. ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие
технические требования
24. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование меди
цинские. Общие технические условия
25. ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в за
висимости от потенциального риска приме
нения. Общие требования
26. ОСТ 100022-80 Предельные отклонения размеров и допуски
формы и расположения поверхностей
27. ОСТ 1 00859-77 Ящики из гофрированного картона для изделий
авиационной техники. Технические условия
28. ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий меди
цинского назначения. Методы, средства и ре
жимы
29. ТУ 6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический
30. ТУ 6-10-1301-83 Эмали ХВ-16 и ХВ-16Р различных цветов
31. ТУ 6-14-378-75 Краситель органический кислотный черный
32. ТУ 17 РСФСР
62-2710-80
Нитки швейные капроновые условного обо
значения 9, 13, 15, 18
33. ТУ 38 106129-76 Мешки дыхательные пакетные
34. ТУ 38.106159-77 Катетер трахеобронхиальный № 18
35. ТУ 64-1-944-77 Ларингоскоп к наркозным аппаратам мод. 291
36. ТУ 9434-057-
07610776-01
Языкодержатель для взрослых
37. ТУ 9434-276-
07610776-2007
Роторасширитель с кремальерой
38. ПБ 03-576-03 Правила устройства и безопасной эксплуата
ции сосудов, работающих под давлением
39. ПИ 1.2.230-83 Изготовление чехлов из поливинилхлоридной
и полиэтиленовой пленки пленок, применяе
мых для консервации изделия и наложение
заплат на чехлы
40. РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в техни
ке. Сбор и обработка информации о надеж
ности изделий в эксплуатации. Основные по
ложения
41. РД 50-707-91 Изделия медицинской техники, требования к
надежности. Правила и методы контроля по
казателей надежности
"ft
»s
45
Изм Лист № докум. Подл. Дата
9В2.933.226ТУ
Лист
45
л*^ Д fjl
--- стр. 86 ---
УТВЕРЖДАЮ
квалификационных испытаний
изделия медицинского назначения
В соответствии с приказом от 05 октября 2006 года № 156 Гене
рального директора ОАО "КАМПО" о проведении квалификацион
ных испытаний установочной серии изделия медицинского назначе
ния - аппарата искусственной вентиляции легких ручного полевого
ДП-11 комиссия в составе:
Председатель комиссии:
главный конструктор
Члены комиссии:
начальник ЛИиН
главный технолог
начальник ПЦ
Овчинников С.Г.
Репин В.С.
Щелупанов Е.Ю.
Рыжов А.А.
ведущий инженер ЛИиН Коромыслов А.И.
--- стр. 87 ---
1
составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установлен
ным порядком постановки изделий медицинского назначения на
производство, в период с 05.10.06 г. по 25.10.06 г. ОАО "КАМПО"
организованы и проведены квалификационные испытания образцов
аппарата искусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11,
выпускаемого в соответствии с нормативным документом - техни
ческими условиями 9В2.933.226ТУ.
Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии пред
ставителей комиссии ответственным за качество готовой продукции
на предприятии.
Образцы в количестве 3 штук отобраны из установочной серии
(первой промышленной партии) изделий со склада готовой продук
ции.
Квалификационные испытания отобранных образцов изделия
проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).
Комиссия подтверждает положительные результаты проведен
ных квалификационных испытаний, соответствие характеристик ис
пытанных образцов требованиям нормативного документа на изде
лие медицинского назначения, наличие и законность использования
конструкторской и технологической документации, полноту и ста
бильность технологического процесса, необходимое качество вы
полнения всех технологических операций, наличие системы качест
ва, готовность производства к серийному выпуску изделия медицин
ского назначения - аппарата искусственной вентиляции легких руч
ного полевого ДП-11.
ТАБЛИЦА
_____________квалификационных испытаний
№ №
пп
Наименование
контролируемой
технической
характеристики
№№ позиций
нормативного
документа,
устанавливающих
№№ и
даты
прото
колов
испыта
ний
Результаты
испытаний
(+) положит.
(-) отрицат.
Технические
требования
Методы
испытаний
1 Внешний вид 1.2.1 ТУ 4.1.1 ТУ N2 1 от
05.10.06
-I-
2 Маркировка 1.4 ТУ 4.1.1 ТУ N2 1 от
05.10.06
+
3 Потеря давления газа
в линии выдоха
клапанных коробок
1.1.ЗТУ 4.1.2 ТУ N2 1 от
05.10.06
+
,______
4 Сопротивление кла
панной коробки с ре
сивером на вдохе
1.1.4 ТУ 4.1.2 ТУ N2 1 от
05.10.06
-1-
I 5 I Герметичность кла-
1 1 панных коробок
1.1.12ТУ 4.1.3 ТУ N2 1 от
05.10.06
+
--- стр. 88 ---
U)
1!
Г
[ Возможность создания
и плавного изменения
ПДКВ
1.1.5 ТУ 4.1.4 ТУ № 1 от
05.10.06
+
7 Герметичность дыха
тельного мешка
1.1.13ТУ 4.1.5 ТУ № 1 от
05.10.06
+
8 Сопротивление пре
дохранительных кла
панов дыхательного
мешка
1.1.6 ТУ 4.1.6 ТУ № 1 от
05.10.06
+
9 Подача кислорода,
обеспечиваемая регу
лятором подачи ки
слорода
1.1.7ТУ 4.1.7 ТУ № 1 от
05.10.06
+
10 Разрежение, созда
ваемое аспиратором
1.1.8 ТУ 4.1.8 ТУ № 1 от
05.10.06
+
11 Герметичность балло
на с вентилем
1.1.15ТУ 4.1.9 ТУ № 1 от
05.10.06
+
12 Герметичность клапа
на вентиля
1.1.16ТУ 4.1.9 ТУ № 1 от
05.10.06
+
13 Угол поворота махо
вичка
1.1.17ТУ 4.1.9 ТУ № 1 от
05.10.06
+
14 Герметичность балло
на с регулятором
1.1.19ТУ 4.1.10 ТУ № 1 от
05.10.06
+
15 Герметичность сбор
ника жидкости
1.1.14ТУ 4.1.11 ТУ № 1 от
05.10.06
+
16 Комплектность 1.3 ТУ 4.1.12 ТУ № 1 от
05.10.06
+
17 Работоспособность
аппарата
1.1.2 ТУ 4.1.7 ТУ № 1 от
05.10.06
+
Давление открытия -
предохранительного
клапана регулятора
- 1.1.18ТУ 4.2.1 ТУ № 2 от
07.10.06
- ------- ...........-
19 Масса аппарата 1.1.ЮТУ 4.2.2 ТУ № 2 от
07.10.06
+
20 Габаритные размеры
аппарата
1.1.11 ТУ 4.2.2 ТУ № 2 от
07.10.06
+
21 Минутная вентиляция 1.1.9 ТУ 4.2.3 ТУ N° 2 от
07.10.06
+
22 Устойчивость к воз
действию повышенной
температуры
1.1.25
табл. 2
п.5 ТУ
4.2.4 ТУ No 2 от
07.10.06
+
23 Устойчивость к воз
действию пониженной
температуры
1.1.25
табл.2
п.6 ТУ
4.2.5 ТУ N° 2 от
07.10.06
+
24 Влагоустойчивость 1.1.25
табл.2
п.7 ТУ
4.2.6 ТУ No 2 от
07.10.06
+
25 Ресурс вентиля бал
лона
1.1.26.4 ТУ 4.2.7 ТУ N° 3 от
09.10.06
--- стр. 96 ---
5'
I- КРАТЮШ СЗШШ-Ы ОЬ ОБЪЖТЕ КСШТШ1/.
Аппарат искусственной вентиляций легких ручкой волевой ДП-11
В (далее аппарат) предназначен душ проведения ись^усственной вент 1шщйи
В легких при реанимации и ингалящ!онном нзржозе в условиях полевых
Щ ' медцщинских частей и учрехсдений.
;V Аппарат обеспе 1йвает искусственную вентиляцж- легких с актив-
ным вдохом и пассивным выдохом.
С помощью аппарата ДП-11 можно осуществлять:
- удаление инородных частиц и жидкости (ceiqpeTa) из полости
рта и дщхательках путей пациента;
- искусственную вениушцив легких возд^осом;
- искусственную вентиляцию легких кислородом или кислородно-
возд15шшоЁ смесью;
- ингаляцию кислородом или КЙСЛСрОДНО-БОВДЦШ1НОЙ смесью при
самостоятельном дыхании пациента.
В разработанном вновь аппарате ДП-И устранены недостатки,
выявленные в процессе клинических испытаний аппарата дП-11 (ш ^р
"ОбъеЫЛТ") в Ш&едЛ им.Кирова (акт от 6.04.91 г .) , т.е . расширены
функциональные возможности аппарата.
2. ЦЕЛЬ ИСДЫТАНЕ^
2.1. Определить соответствие опытного образш аппарата ДП-11
требованиям ТТЗ и Дополнений 2 к ТТ6 и щюекта ТУ, в том числе
установленной безотказной наработки Ту= 1СЮ ш с, Тел у = I год
2.2. Определить готовность опытного образца аппарата ДП-11
к проведению государственных испытаний в медицинских учреадедшях.
2.3. Оценка ТУ и ТО^.
3 . РЕЗУЛЬТАТЫ ИСДЫТАШ й:
3.1. Результаты предварительных испыташ 2Ё опытного образщ
аппарата приведены в протоколах М 1-4 и таблицах М 1-7 (Приложе
ние I) .
3 .2. Ведошеть рассмотрения соответствия опытного образца
аппарата йриведена в настоящем акте.
Г
--- стр. 97 ---
-I -
Ведомость
соответстЕЕя технических параметров (характержстш-О опытного
образца аппарата ДП-И (шифр "Постав1рк-2") требова 1Шям ТТЗ
от 20,OGfI I . 07.88г. Дополнешю £1 от 26.I0.-fr27.I2.90r. и
Ш от 08,12.91г.
й " Г “
!1
Требование ТТЗ 1чем обеспечш за-
fCTCH или п о д т-
|Вержцено при
|Испыта1Шях
«
---------------
} О оответ-
пу!1кта
т е
;ствие
|Требова-
|НИЮ
•
•
1•
!•
I
I"•
!«
2 \ 3 • i 4
4. Та 1{тш?о-техничес 1ше требования
4 .1 .1 Время развертыва 1-!ия и подготовхш
аппарата к работе, а таюзе свер
тывания его Е полодение тргнюпо-
ртирования при выпалиении работ
однш.^ обученны!*'! шдработпшгом
не более 2 мин.
4 .1 .2 Цродолжателькость непреревноЁ
работы с одцт- пацтеитш в нор-
ш лы ш х условиях Б повторно-
кратЕОвреыекна” режШ'ле долш-:а
быть не швее 2 часов.
Пршлечакие. Продолжительность
HenpepiBHOK работы при теш е-
ратуре окружающеЁ среды минус
25° (Г ке мекее 5 ш н,
4 .1 .3 Общая продолжтельность работы
аппарата в сутки не менее 20 ч.
4.1.4 Аппарат дашвн обслуживаться медработникам любой квали1^ а -
ции.
4.1.5 Аппарат должен обеспечивать сле;^ 1ацие режиглы работы:
- искусствен11ую вентиляпдю легких воздухом;
- искусственную вентиляцию легких кислородш5 или кислородно-воздушной смесью;
- кратковременную ингалящю кис- лородогл или кислородно- воз
душной смесью через аппахют при самостоятельна дыха{ши пациента;
к образцу.
ПОДТВер^ЕО ИС- СООТЕ.
штаниями не бо
лее 2 ыин на ба
зе ошзаш при
фушщиональных
испытаниях.
Обеспечивается соотв,
конструкцией ап
парата и прове
денными испыта-
шштж.
Обеспечивается соотв.
продолжитель
ность не меше
5 мин проведен-
ннуи испытаниягш.
Обеспечивается соотв.
конструкцией ап
парата и подтвер
ждено щюведенны-
ш испытанитш.
Шобходимо подт
вердить при го с-
испытаниях.
Обеспечивается с(ютв.конструкций
аппарате
« «
« «
--- стр. 98 ---
-а -
- отсасьшапш секрета из верх
них дахателышх путей.
Основные таршлетры аппарата
долшш соответствовать требо-
вапиягл ГОСТ 18356-81 к аппара-
тагл ИНЛ группы 3
15>и этш ЕО Е регля ИШ:
- глаксшлалъкая шпутпая венти-
ляцш! долглш быть не шнее
20 л/шм;
объеьз дыхательного мешка
долыеп быть' не мепее I л
вреш расправле!иш дрха'шль-
вого шшка должно быть не
бояее 1,5 с
- подача шслорода должна
обесяючиЕаться в 2^ режи-
ъш. (5^0,8) и 1011 л/мин
1
“Тя
г
потер! давления в линии пас
сивного выдоха при
на постоянном потоке 25 л/ш н
и при отсутствии положительно
го давления конца выдоха долж
на ш ть не более 20 т вод. ст.
Обеспечивается
конструкцией
аппарата.
Предусмотрено
технической
докзчлектагщей.
Обеспечивается
кокстручсцие! ап
парата и подтвер
ждено фушщиональ-
НЫ1ЛП испыта1шяьш и
испытагшягм на срок
службы и безотказ
ность ве шнее 30
Обеспе^хивается
конструкцией
аппарата и подт
верждено функцй-
ональпыьш испы-
та!1ПЯ1^ не шнее
1,1 л/ш н
Обеспечивается
конструшщей ап
парата и подавер-
ждено функцйональ-
шши испытаниями
вреш расправления
не бояее Г с
Шеспечиваетоя
коЕсхрукцией и
подтверцдано фун-
кционалышш ис-
пытанЕШШ и испы-
таниш^ли на срок
службы и.безотказ
ность С510,8) и
10^1 л/мин
потеря давления
не более 20 ш
вод. ст.
СООТЕ.
СООТЕ.
СО О ТБ.
шн
СООТЕ.
СООТЕ.
СООТЕ.
ССЮТБ.
- разрежех^да, создавашое отсасыэа-
телеы (аспираторш)* щ® вор-
ш льнш атмосферном давлении
и при отсутствии подсоса воз
духа дол2310 быть не шнее
4и0 Mi рт, ст.
« СООТЕ.
разрежение не
шнее 400 ш
рт. ст. за
6-6 нажатЕй! на
педаль.
--- стр. 109 ---
16
2 4
- наличием? аспиратора в кош лек- Предусмотрено сорте
те аппарата
- наличнш бщзгозапщщепной ук» Обеспечивается соотв
ладки, выдерживащей спецобра- констру 1Щие£ у к-
бот1{у ладаи и пршлегш-
е1.1ьпли материалами.
~ наличием кислородного баллона Обеспечивается
с редуктором и регулятором по- коиструщщей ап-
шока кислорода ддя обогащения парата, клапанной
дахатеявно! огласи коробки с ресивером.
- аппарат может быть использован 1^)елусмотрено в
,вдш ингаляции кислорода с регу- конструкции,
лировкой его подачи на 5 и1
10 л/глин от облегченного Л и т
рового кислородного баллона
tnpejpioseiiae главного анестези
олога- реакшатолога МО СССР).
соотв
COOTS
6 .1 .1
6. Требования по еидш.! обеспечения.
Для проверш! аппарата должны
пршчзеняться методы и средства
по гост 1Ш56-81.
Прещ^сглотреио
техдокументацией
(TF,T0).
соотв
7, Требования к сырью, материалам и комплектущш^
изделиш,^ межотраслевого применения.
7.2
7.3
/| 7-5
7.6
Материалы и покрытия, жспользу-
еше Б аппарате, долшш быть
стойки к воздействию кислорода.
Материалы и покрытия деталей,
еоирикаса 1Шреся с дыхательным
газом, должны иметь соответству'
птее токсикологическое разре
шение.
Внешний ш д покрытия поверх
ностей аппарата и уклашси дол
жен соответствовать ГОСТ 9032-
79. При ©т ® 1 нарушше поверх
ности аппарата защищактся ла-
конраоочшши покрытишли не ни
же I I I класса.
Укладка аппарата ю л зтв бить
окрашена в защитшзй цвет.
На наружных стегшах долшш
быть наиесеиы опозпавателыше
ЗП Ш Ш ЬЮДИЦИНСЕОЙ службы -
"Крюсный д а ст" на фойе белого
к р ^ по ГОСТ 19715-74,
Обеспечивается соотв
цршлекяешш ма-
териалаш, нахо-
ДЯЩЙЬШСЯ в кон-
тш?те с 0 2*
Попущены токси- соотв
колошческж^
заключением на
Предусмотрено сооте
докз^ентащкй и
обеспечивается
пршленшмшли ма-
териалши.
Предушотрено
технической
дш;у1^ентшдаей.
GOOTi
СООТЕПредусмотрен
опознавателышй
з в т и нанесен на
крышке укладки ап
парата по ГОСТ 19715-74
--- стр. 110 ---
-1? -
!
8.5
8.6
8.7
9.1
8. 1^боБ а 11Ия к консервации, упаковке и шркирозке.
Консервация долшш производиться
согласно ГОСТ S.0I4-78 и ГОСТ
БД 9.104-80 для предельного сро
ка защиты от коррозии без пере-
коноервацгш в течение 5 лет.
Способ консервации аппарата
долкен позволять его быструю
(в течение 30 ш н) расконсер
вацию в полевых уолозиях.
КокоершруЕщие вещества ш
долшш снижать б:ункциональше
свойства изделия.
Дредушотрено
докуьшнтацией.
СООТЕ
«I СООТЕ
СООТЕ
Ьгоыплект аппарата доляеи раз-
глещаться в бщзгозахцищающей
укладке , обеспечивамцей но-
деш1ую защиту при транспор
тировании и хранении.
Аппарат в укладке должен быть
упакован в транспортную тару
по ГОСТ В 9.Ш 1-72. Разшры
тары долшш соответствовать
ГОСТ 21140-75.
Упаковка дкшша обеспечивать
надвкцую защиту от 1^2еханичес-
ких поврегдений при перевозке
Eceiffl Бидаш транспорта.
На укладке и упаковочною ящике
долшш быть нанесена мащишвка
согласно требовапиягл ГОСТ 20790-
82.
Узлы аппарата
консервации сгла-
зочньвл! веществш’лп
не подлехшт. Пое-
дусиотрекшй спо
соб консервации
обеспечивает сох
раняемость аппа
рата в течение 5 лет.
Обеспечивается соотв.
конструющей ап
парата и подтвер
ждено прове^ЕНы-
ш испытанияш.
Предусмотрено
докуюе11таыи.
Обеспечивается.
Предушотрена
маркировка тех
нической дэку-
ментшдаей.
соотв.
СООТБ.
соотв.
9. Требования к учебно-тренировочшд! средствам.
На этапе эскизного П 1Х)екта дол- Разработаш
кны быть разработаны и хфедстав- проекты y W -
лены заказчику эскиш у^б н о - но-тренировочных
тренировочных плакатов, отра^ш- плакатов и нап-
щ их состав и тактико-технические равлены на со г-
характеристики аппарата, осо(^н- ласование заказ-
ности его конструкции, порядок чину,
развертывания (свертывания) и
обслукиваыия.
соотв
L
--- стр. 111 ---
-
2
3,1
Содержание и разш р! плакатон
должны быть отработаны, согла
сованы с заказчиком и Хфедстав-
лены на пршдлочные технические
испытания опытных образцов, по
результатам которых они должны
быть окончательно уточнены и
откорректированы.
3. Оостав образца.
В состав образце долшш входить:
- сш^юрасправлякщийся даатель-
ныЁ мешок
- нереверсивным клапан
- впусшюЁ клапан с ресивером
аспиратор ножной
баллон для кислорода с
вентилеь:
редуктор, понижаЕЩЕй! дав
ление кислорода с 2СЮ 1Ша
до рабочего давления с ре*
гуляторшл потока
- кшшдеЕт ШП
- укладка
tf
предусмотрен
конструкцией
аппарата
Конструкцией
аппа!Йта пре
дусмотрена ш
обеспечивается
пода^ Ор 5 и
10 д/аш 1^ере-
ключателем шлан
га при давлении
в баллоне от ,
200 до 10 кгс/см2
и подтверждено
проведеншаш ио-
ш таш ш и.
предусмотрен
докуг^шнтацией
всю сос^авнш
части аппарата
по докуьюнтацЕп
раз1лв1цаются в
уклодочнш ящике.
СООТЕ.
соотв.
соотв.
Б КОНСВДЩЩИ
аппарата пред^^-
смотрен дыхатель-
HHii мешок
в К0НСТРУ1ЩИИ
пред^юмотрека
клапанная коробка
с нереверсиЕ 1шг,1
ютапаном
конструкцией пре- соотв.
дусмотрена кла
панная коробка
с ресивером
соотв,
соотв.
соотв.
соотв.
СООТЕ.
--- стр. 112 ---
- 19
4. ВШЮДЫ,
4 .1 . Кош ссш считает, что ошт|ай! образец ашарата ДЩ-И исш -
[тания на функциональную работоспособность щ в и после воздействия
fBBC к испытания ка безоткшность (установленную безотказную наработ-
ду = 1Ш ч) п долговечность (установленный срш^ службы Тсл.у=1 год!
предусштреннш програышй испытаний от 25-26.05.92 г. , шдержал.
При этою технические napaL^Tpi аппарата соответствовали требова-
шш.- ТТБ, ДополЕШниЁ в I , в 2 к ТТЗ и проекта TJ.
4 .2 . Техническая Д 0 1д?шктац 1ш ( проекты ТУ и ТО) достаточна д ш
оценки техничесЕш: параметров аппарата ДП-И,
4 .3 . ОпыткнЁ образец аппарата ДП-11 (4 Еалпле 1л?а) может быть
представлен для государственных испытаний в медицинских учрегдениях.
4 .4 . Продолжить дальнейшие и с т т а н ш о ш т ю т образх^ аппарата
ДП-Ы согласно щюгршлш цредварителы-шх испнта 1ш£ до подтверэдения
показателей кадеш^ооти в полном объеме в соответств^ш с ТТБ.
Председатель кошссип
Зам.председателя шэмиссии
Чпеьш когшссии;
Начальник КС*-1
Начальник бригады
Плавный метрэлог
(ЮПЙАСОБАНО
9
В.В.СЗаитов
A. И.1ребевнш:оЕ
Б . А . О в е ч и Е
B. П.^проБ
A. К.Корошслов
C. З.%^акоЕ
К.К.Шолзай
B . Э.ТЪрдоЕ
--- стр. 113 ---
УТВЕРадю
ЕРЕДСЕДАТЕЕЬ К0МИССЖ1 ПО
ОВЕДЕШПОП^СПЫТ^Й
в .В . СМТОВ
''1992 г .
ПРОТОКОЛ 2
пхзедварительных рюпытаний опытного образца аппарата
искусстЕенной вентиляции легких Д П -11.
1 . Цель испытаний.
1 .1 . Определить технические параметры изделии ДП~11 и их
соответствие требованияу) ТТЗ и технической документации в объе
ме раздела "Приемо-сдаточные испытания" проекта Т У.
2. Методика испытаний.
2 .1 . Проверка технических параметров проводилась по схемам
и методикам, изложенньпй в проекте технических условий на аппарат
Д П-11 и Программе предварительных испытаний опытного образца
аппарата Д П -11, утверлщеннои Зам.главного конструктора ОЗКБКО
от 25.05.92 г . и согласованной начальником ПЗ 4751 от 26.05.92 г .
3. Результаты испытаний.
3 .1 . Результаты испытаний приведены в таблице I .
3 .2 . При проверках аппаратов установлено, что:
- внешний вид и маркировка соответствуют представленной докумен
тации ;
- потеря давления газа в линии выдоха постоянному потоку О 2
25 л/мин составляла:
10 - 13 мм вод .от. - клапаршая коробка 9В5.893.070;
12 мм вод .от. - клапанная коробка с ресивером 9B5.893.07I
(соотЕ. ТТЗ и Т У );
--- стр. 114 ---
ирилолсекие к акту:
Протоколы JHv 1-4 H a J6 листах.
УТЗЕРЗЩЮ
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ кажссии ПО
ПР0ВНДЕШШ1ЖТА1МЙ
В.В.САЙТОВ
1992 г .
ПРОТОКОЛ В I
Проверка достаточности представленной технической
документации, комплектности изделия ДП-11 для про
ведения испытаний.
1 . Цель npojBepKPi; Определить достаточность представленной
документащш, комплектности изделий
для проведения испытаний на базе ОЗКБКО.
2. Объект проверки: Технические условия, техЕШческое описание,
чертелш на аппарат ДП-11 и комплекты из
делий в количестве 3 штук за условными
номерами 1-3.
3. Выводы:
3 .1 . Представленная техническая документация достаточна для
оценки технических параметров аппарата Д П -11.
3 .2 . Комплектность аппарата достаточна для проведения испы
таний на базе ОЗКБКО.
4. ЗаключеЕше: Комиссии-приступить к работе согласно программе
испытанрхй.
Члены комиссии; Б.А.Свечин
В.П.ЧупроЕ
А . I/I. Кошмы с лов
--- стр. 115 ---
о
^аОхУ
- сопротиЕлекие'^клапанной коробкр! с ресинером потоку Оо
25 л/ш н находилось е пределах II - I 2 мм под .от. (сооте . TTS и Т У );
- клапанные коробки герметичны при разрекении внутри них 50 мы
Е о д .с т ., при этом подсос Еозщ аа не превыи 1ал 5 сиУ/ш ш (соотв. ТУ)
- клапан ПДКВ обеспечивает полоштельное давление конца выдоха
на отметках:
"5” - 50-Н55 мм ЕОД.СТ.,
" 7 ,5 " - 65-г73 мм ЕОД.СТ.,
"10" - 95-г105мы ЕОД.СТ.
При этом утечка через клапан не пх)евы 1лала 0 ,5 л/мин (соотв. ТТЗ
и Т У );
- дыхательный мешок герметичен при давлении 600 мм еод . ст . При
этом утечка газа не превышала 0 ,1 -е 0,28 л/мин (соотв. Т У ,
допуск по ТТЗ не предусмотрен);
- сопротивление предохранительного клапана дыхательнох'о мешка
постоянному потоку 25 л/мин находилось в пределах:
280-г290 мы ЕОД.СТ. - на отметке "30";
580v620 мм ЕОД.СТ. - на отметке "60"
(соотв. ТТЗ и Т У );
- подача О2 переключателем пшанга при давлении на входе редуктора
(баллоне) от 200 до 10 кгс/сы2 изменялась:
от 5,6 до 4 ,5 л/мин (допуск по ТТЗ и ТУ 5±0,8 л/мин) на отметке
"5 ";
от 10 ,3 до 9 ,1 л/мин (по ТТЗ и ТУ Ю ±1 л/мин) на отметке "10 ";
- аспиратор обеспечивает разрежение 400 мм р т .с т . (соотв.ТТЗ и Т У );
- технические параметры баллона с вентилем: герметичн^эсть баллона,
клапана вентиля, угол поворота - соответствовали Tp'DoEaHHHivi ТУ;
- давление на выходе редуктора без расхода при давлении 180 -
200 кгс/см2 находилось в пределах 6,6-^7 кгс/см2 (соотв. Т У );
- давление открытия предохранительного клапана ред\чстора состав
ляло 9 ,0 v9 ,5 кгс/см2 (соотв. Т У );
- сборник гидкости при разрежении 400 мм р т .с т . герметичен
(соотв. ТТЗ и Т У );
- масса незаправленного аппарата составляла 10 ,5 кг (по ТТЗ не
более 10 ,5 к г);
- аппарат обеспечивает минутную вентиляцию не менее ЗО-ьЗ! л/мин
(по ТТЗ не менее 20 л/мин);
- габаритные размеры аппарата не превышали 475 х 360 х 195 мм
(соотв. ТТЗ ).
--- стр. 116 ---
‘Jо
Результаты проверки технических параметров аппаратов ДП-11
Е объеме раздела "Приемо-сдаточные испытания'проекта ТУ
(п . 4 .1 программы).
Таблица I .
П Г Т -
п/п!
!
i
Наименование
проверяемого
параметра
-------п I
j Допуск по
- - - Щ — -- — • • • • • » ' •
1 Номер аппарата
! f; проекту ;
I to' 1
m m ГР
Н о ! у ! о ! о1 -L J /0 J о
! i !~~~i—
j 2 I о !
! ! 4
1 I f — ~
1 5 1 6 - 7
О
I Знемнип вид и маркировка ,uiOi,uj‘ie н
соответ
п .1 .3
соответствует
Потеря давления газа в
линии выдоха клапанных
коробок постоянному по
току 25 л/мик:
-клапанная коробка
9В5.8У3.070
-клапанная коробка с ре
сивером. 9 B 5 .o9 3 .0 7I,
мм вод .от.
Сопротивление клапанной
коробки с ресивером на
вдохе постоянному пото
ку 25 л/мин, мм вод .от.
Ге рм е тич кость клана иных
коробок при разрежении
внутри 50 мм в о д .о т.:
-клапанная коробка
9В5.893.070
-клапанная коробка с ре
сивером 9B5.893.07I
не более
20 мм
не более
20 мм
13 10 I I
вод .ст. вод .ст. 12 12 12
1Г I I I I 12
д .б.гер м ,
допуска
ется под
сос воз
духа не
более 5
смЗ/мин
(падение
разрежегшя
с 50 мм вод.
от. до О не
менее 2 ,6 с)
допуск
не пре-
ду^смот-
рен
герм.
утечка (подсос)
менее 5 смЗ/мин
5 Положтелъное давление
конца выдоха (ГЩКВ)при
поло}кении колпачка:
"5"
"7,5 "
50±1й\1м
вод .от.
утечка не
более 0,5
л/мин
75±15 мм
вод.GT.
! Т
50 мм
ЕОД.СТ,
75 мм
вод.ст.
50 55 50
утечка MeEiee
0 ,5 л/мин
65 70 73
--- стр. 117 ---
4
Продолжение таблицы I
] 4 "ГД F
! ! 6 !
Д. б.герм .
Допускает
ся утечка
не более
0 ,5 л/мин
Параметр
не пре
дусмот
рен
Герметичен
Утечка л/мин
0 ,1 0 ,1 0,28
Д .б.
300^30 мм
вод .ст.
Д .Б .
300 и 295 280 290
600-60 мм
вод .ст.
600 мм
вод .ст.
580 620 580
5'-0,8л/мин Б р ,8 5,6 5 ,3 5 ,2
при дав
лении от
л/мин 5 ,2 4 ,9 4 ,5
200 до
10 кгс/см2
10^1 л/мин Ю±1л/мин 10 ,3 10 10 ,2
Q R5 О 9,5 9 ,1
400 мм
р т .с т . за
циклов
нажатий
не более
8
400 мм
р т .с т .
400 мм р т .с т .
Д.б.
герм.
Параметр
не пре-
дудмотрен
герм. герм. герм.
ft tt
герм. герм. герм.
от
0,25 до
2 обо
ротов
\\ 0,5 — —
Д.б. не
tt
6,6 6,6 7,0
-i- I 2
6 Герметичность дыхатель
ного мешка щей давлении
внутри него до 600 мы
вод.от.
7 СопротиЕлерше предохра
нительных клапанов дыха
тельного мешка постоян
ному потоку 25 л/мин на
отметке:
"30”
"60"
мм вод.от.
8 Подача кислорода пере-
^ ключателем кислородно
го шланга при положении
переключателя:
"5"
" 10"
л/мин
9 Разрежение, создава
емое аспиратором,
мм рт.ст.
10 Герметичность баллона
с вентилем при давле
нии 180-200 кгс/см2
11 Герметичность клапана
вентиля баллона при
давлении 180-200 кгс/см2
12 Угол поворота маховичка
вентиля из положения
"открыто" в положение
"закрыто" под действи
ем крутящего момента
30 кгс'см, обороты
13 Давление на вьосоде ре
дуктора без расхода при
давлении 180-200 кгс/см2,
к гс /см2
более
8 кгс/см2
--- стр. 118 ---
уСб
5
Продолжение таблицы I
т т
~г
2 ОО о 6 7
14 Давление отрфытия предо-
храрштелъного клапана
редуктора, кгс/сц2
15 Герметичность сборника
жидкости при разрежении
400 мы рт.ст.
16 Максимальная минутная
вентиляция, л/мин
17 Масса незаправленного
аппарата, кг
18 Габаритные размеры
аппарата, мм
в пределах
8,5-10
к гс /см2
Д.б.
герм.
о, о Q,5 9 ,4
Д.б.
rejjM.
герм. герм, герм
не менее не менее более 20 л/мин
20 л/мин 20 л/мин (30-31 л/мин -
максимальная)
не более 10,5 кг 10,5 10,5
не более не более 475 х 360 х 195
475 X 500 X
360 X 400 X
195 200
--- стр. 119 ---
о -
4. Выводы.
4.1. Технические параметры опытных образцов аппарата JjJI-II
за условными номерами 1-3, проверенные в объеме раздела
"Приемо-сдаточные испытания" проекта Т У, соответствуют требова-
нишл ТТЗ, Дополнениям В I , В 2 и проекту Т У.
4.2. Приступить к проведению испытании аппаратов Д Д -И на
функциональную работоспособность при и после воздействия BBQ по
подпунктам 4 .2 - 4 .6 программы.
Члены Еомиссрш: __ Б . А . Се е чин
В . П.ЧуПров
А.И.Коромыслов
--- стр. 120 ---
ВЕР]Щ Ю
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ШШЮСШ ПО
ПРОБЕДрНШО ИСЩ:1ТА11ИЙ
В.В.САЕТОВ
ТС; о о -пJ- » - • ' «Л X «
ПРОТОКОЛ в 3
предварительных испытаний (на бункщюнальную работоспособное^
опытного образца аппарата искусственной вентиляции легких
Д П-11 при и после воздействия ВВФ (пункты 4.2-4,6 программы).
г . Цель испытании.
I.I. Определить работоспособность и технические параметры опыт
ного образца ДП-11 и lax соответствие требованиям TTS, дополнени
ям В I и 2 к ТТЗ II технической документации по следующим видам:
- при температуре минус 25*^0;
- после воздействия температуры минус 60^'0;
- при температуре +50^^С;
- после воздействия температуры кбО^-'С;
- после воздействия повышенной относительной влажности окружающего
воздуха (4 суток);
- после воздействия циклического изменения температуры ±60^'С
(3 цикла);
- после воздействия пониженного давления 170 мм рт.ст. (высоты
I I км) - 2 цикла;
- после падения с высоты 750 мм (3 удара);
- после воздействия вибрационных перегрузок до 500 герц - 0 ,5 часа;
- после воздействия ударных перегрузок 15 ед.;
- после стерилизации (автоклавирования) клапанных коробок при
температуре +120*^0 - 5 циклов;
- после дезинфекции растворами;
- после динамического воздействия песка и пыли;
- после воздействия атмосферньк выпадаемых осадков.
--- стр. 121 ---
2 -
1.2. Определить технические параметры аппарата и их соответств;
трбованиш.;] ТТЗ, дополиенишл .№ I и 2 к ТТЗ и технической докуме]
тации:
- время развертывания и подготовки аппарата (в том числе сверть:
вание);
- время расправления дьссательного мешка аппарата;
- процентное содержание кислорода на вдохе пациента при легочно.
вентиляции 7,5;15;20 л/мин и подачи кислорода 5 и 10 л/мин;
- обеспечение максимальной минутной вентиляции^аппаратом при
подключении противогазовой коробки;
- продол}гительность работы аппарата (клапанной коробки) при
окружащей температуре воздуха минус 25*^0 и имитации дькания
с легочной вентиляцией 7 ,5 л/мин.
2. Методика испытаний.
Проверки аппаратов на азункциональную работоспособность
проводились по схемам и методикам, изложенньыл в проекте ТУ на
ДП-11 и программе предварительных испытании опытного образца Ж Г-1
3. Результаты испытании.
Результаты испытаний приведены в таблицах ].Ш 2-4.
3.1. При проверках работоспособности аппарата ДП-11 по п.п.1.1
установлено:
- аппарат при температуре минус 25*^0 и +50*^0 работоспособен,
технические параметры находашюь а пределах норм, предусмотрен
ных ТТЗ и проектом ТУ;
- после воздействия температур минус 6Cf С и +60‘’ с, циклического
изменешш температуры гбО^С, повышенной относительной влаж
ности, вибрации, ударных перегрузок, пониженного давления ап
парат сохранил работоспособность, а внешний вид и технические
параметры находились в пределах норм, предусмотренных ТТЗ и
проектом ТУ;
- клапанная коробка и клапанная коробка с ресивером аппарата
после воздействия автоклавирования сохраншш работоспособность
и технические параметры находились в пределах норм, предусмот
ренных ТТЗ и проектом ТУ;
- после воздействия на аппарат дождя и пыли следов влаги (воды)
и пыли внутри укладцы! не обнарузхсено (соответствует ТТЗ);
--- стр. 122 ---
о (" }о. с
после падения с высоты 750 им узлы аппарата сохраш 1ли работо
способность, Енешрш[ повреждений не отмечалось (соотв. ТТЗ);
после дезинфекции узлов аппарата и укладочного щика внешний
вид изделий не изменился (соотв. ТТЗ и ТУ).
. Технические параметры аппарата Д П -11:
- время расправления дыхательного мешка составляло - сек:
- время развертыванрш и подготовка аппарата (в т.ч. свертывание)
не превышало - 2 ,0 мин;
- минутная максимальная вентилщия при работе на воздухе без
клапана ПДКВ с клапанной коробкой и коробкой от противогаза
типа Ш -5 составляла 22 л/мин;
- продолш4телькостъ работы аппарата (клапанной коробки и клапан
ной когюки с ресивером) при окружающей температуре воздуха
минус 25^0 и жш тащ и дыхания с легочной вентиляцией 7 ,5 л/мин
не превышала 5 мин;
соответствовали требоваш т -1 ТТЗ и представленном технической
документации (проект ТУ).
3.3. Аппарат Д П-11 обеспечивает искусственную вентиляЕщю легких
и ингаляцию кислородом или кислородно-воздушной смесью, при этом
процентное содержание кислорода во вдыхаемой смеси зависит от
величины легочной вентиляции и подачи кислорода от переключателя
ш а кг а (соотв. ТТЗ).
4. Выводы.
4.1. Технические параметры опытного образца аппарата ДП-11
соответствуют требования!;'! ТТЗ, дополнению I и 2 к ТТЗ и
представленной технической докумектащш (проект ТУ).
4.2. Проведенные испытания подтвердили, что опытршй образец ап
парата А Д -И при и после воздействия ВВФ (функционально' работо
способен.
--- стр. 123 ---
n/п
Результаты проБерыж аппаратоБ дП-11 на функциональную j
т
Наименование
проверяемого
параметра
Допуск по
TTS (до-
кумента-
щш)
При тем
пературе
минус"
25^’ С
После во
здействия
минус
6 0 ( х о
лодоустой
чивость)
при тем
пературе
+50"' С
! I i 2 I ! 2 ! I i 2
I i 2 ‘1о ? 4 ; с5 о 6 f 8 9
1 . Внешний вид и
маркировка
Должен со-
ответство-
вать комп
лекту до
кументации
Вез изме
рю пиж
2 . Потеря давления
в линии выдоха
постоянному по
току 25 л/мин:
-клапанная ко
робка ■
-клапанная короб
ка с ресивером,
мм БОД.от.
3. Сопротивление
клапанной ко
робки с ресиве
ром на вдохе
потоку 25 л/мин,
Не более
20 мм вод.
от. пото
ку кисло
рода
25 л/мин
16 12 15 14 I I 12
12 I I 12 I I 12 I I
13 16 12 14 12 I I
58 60 60 60 55 60
70 85 78 85 75 80
Н О II5 Н О Н О 100 IIC
--- стр. 124 ---
6 ,
8 ,
габлиБД 2.
1 2 '-----1--------г--------‘г
3 i 17 ;18 I 19 20 21 - r r r - toqI
C ;•
Герметичность при pas
режеНИИ 50 мм под.от.
-кланаш-тая коробка
-клапанная коробка с
ресивером
Сопротивление предо-
хракителького клапа
на д 1-)Гхательного меш
ка потону кислорода
25 л/миЕ на отметке:
"30" э 235 290 - 280 230
"60", 605 580 - 530 6IC
м м вод.от.
Подача кислорода пе-
реключателем кисло-
родного шлаш'а в по-
"5" р 5,5 5 ,2 - 5 ,2 5 2 - —
J 5 ,2 5,0 4 ,3 5 ,0
"10", -5
J 10,5 10,2 - 10,4 10,2 -
л/мин ;> 3,8 9 ,8 3,0 9 ,8
Ра 3 ре же ние, с о зда- __ обеспечи- -
ваемое аспиратором,
мм рт.ст.
Герметичность бал
лона с вентилем при
давлении 180-200
кгс/см2
10 . Герметичность клапана
вентиля баллона при
давлении 180-200
кгс/см2 и моменте на
маховичке 30 кгс-см
11. Угол поворота махо
вичка вентиля баллона
при давлении 180-200
кгс/см2 и моменте 30
кгс’см, оборотов
Давление на выходе ре?
дуктора без расхода е
давлении 180-200 кгс/
кгс/см2
вается
400 мм
рт.ст. 3£
ь -7 цик
лов нал{а-
тий на
педаль
герм.
герм.
6 ,7 6 ,7
не превы
шал 2 обо
ротов
6,6 6 ,7
--- стр. 126 ---
2.
3,
4.
5.
6 ,
7.
8.
Результаты проверки аппарата ДС-11 на фушщиональную
работоспособность
Таблица
7 Г ГJWv t
n/llj
!
Наименование вида
испытаний
— P _ --------------------
; Допуск по
i ТТЗ (до-
j кумеытации)
I
j
j
j
Результаты
испытаний
J ! ■
-L i 2 !
!
i
j 4
Время развертывашш и
подготовка аппарата
(Е т . ч . СВертьшание).
Объем дьпсательного
мешка
не более 2 мин,
цремя расправления
дахательного мешка
аппарата, с
не менее I л
не более 1 ,5 с
испытания аппарата в
укладт^е на воздействие
дождя
Испытания аппарата в
укладке на воздействие
песка и пыли
Внутри укладки
не должно быть
следов воды
бнутри укладки
не должно оыть
следов пыли,
песка
Пр о в е р к а макс им а л ь н о й
MHfiyTHot вентиляции с
противогазовой короб
кой типа ГП-5 при ис
ку с с ТЕ е н НОИ в е нтиляпди:
- на воздухе
должна быть
не менее
20 л/мин
на Еозд^шно-кислород-
ноЁ смеси
Продолшттельность ра
боты аппарата (клапан
ной коробки) при минус
25^0 и имитации дшса-
ния на л/в = 7 ,5 л/мин:
- клапанная коробка
- клапанная коробка с
ресивером
Дезинфекция наружных по
верхностей дыхательного
мешка, клапанных коробок
шланга подачи кислорода,
сборника жидкости, укла
дочного ящика водным ра
створом 3% хлорамина и
Д. б.работо
способен
о ,5%~раствора моющего
Должен Еы-
держвать
^дезинфекцию
’ водным раст
вором 3% хло
рамина и 0,5^
раствором мо
ющего средст-
средетва типа "Лотос’’ в
количестве 5 циклов -
I аппарат.
ва типа ло
тос
Общее EpeiviH со с та;
ляло -vl,9 мин.
1 ,1 - 1 ,2 л
1 ,0 с
Внутри ящика воды
не обнаружено
Внутри укладки еле
доЕ пыли и песка ь
обнаружено
22 - 22,5 л/мин
0 ,5 - 21,5 л/мин2^-'
Работоспособна в
течение не более
5 мин
Внешшш вид поверх
ностей не HSMeHHxci
--- стр. 127 ---
I
1 '•
-8
Продолжение таблицы 3,
01
J- ! 2 оО 4
9. АвтоклаЕироианже кла
панных коробок при
температуре + 120“ ' С
Должны Еыдержи-
ватъ аптоклаЕИ-
рование
После а}зтоклавиро
ния внешний вид б
изменении (количе
во идклов - 5 ), т
нические параметр;
с00ТВ. TTS и Т У.
--- стр. 128 ---
Проверка процентного содержания кислорода на выходе
аппарата Д П-11 за П I (на модели легш-к) по п.4.3.3
программы.
Таблица 4
п/п
Подача кислоро
да через пере
ключатель (от-
глетка)
действитель
ная подача
Оо, л/мин! ^2f
7,5
■еточная вентиляция, л/
’ "ГПи "С ос . ’вдоха ]! 15
Содержание Og в смеси, / <
Б решме
I. "5” -5,0 70 44-46 41-38
i 2. "10" -ПО Б7(96) 71-73 58-59
\
В режимеингаляция
3. "5" -5,0 72 47 42
\ ,
|'|
4. "10" >^10 97 75 61
1
||
! ■ -
5. "5" 5 — л/в=10 л/мин 62^
—
ii
^ ‘
! 1 ^ \:
6.
t
"10" -10 — л/в=10 л/мин 96^0
—
--- стр. 129 ---
УШ 1РШ Ш
п р ё ж е д а т е л ь к о м и с с и и п о
ПРОВЕДЕЩЮ ИС1ШАНИЙ
В .Б .С М ТО В
1992 г .с/
ПРОТОКОЛ в 4
предварительных испытаний опытного образца аппарата ДП-11
на безотказность и долговечность (срок службы).
1 . цель испытаний.
I.I. Определить соответствие опытного' образца аппарата Д П-11
требованиям ТТЗ по показателШ'] безотказности и долговечЕЮСти на
этапе предъявления на приемочные (государственные) жспытаЕШЯ, а
ршенно:
- устаноЕлетюй безотказной наработке Ту = 100 час; •
- установленному сроку службы Тел.у = I год.
2. Методика испытаний.
О• I . Испытания аппаратов Д П-11 проводились по-схемам и методи
кам, изложенньш в проекте ТУ и программе предварительных исппытании
опытного образца Д П-11 (пункты 6.2.1 - 6.2.12 программы).
3. Рассмотрение результатов испытаний.
3.1. Аппараты ДП-11 в количестве 3 штук прошли I цикл испытаний
на надежность (безотказность и долговечность) согласно програмЕШ,
при этом продолжительность работы каждого аппарата составляла
240 часов и срок службы I год (табл. ]■«]« 5-7).
3.2. Из анализа результатов испытаний следует:
1) Аппараты ДП-11 после испытаний на прочность при транспортировании
сохранили свою работоспособность, а технические параметры соот-
ветстЕОваж требовашш^! ТТЗ и поректу ТУ.
2) Аппараты ДП-11 сохранили работоспособность после воздействия
внешних воздействующих факторов:
- циклического воздействия температуры ±60*'С (3 цикла);
--- стр. 130 ---
2 -
А
- повышенном относительной влажности (I сутки);
- вибрации до 500 гц (0,5 часа);
- ударных перегрузок (15 ед.);
- автоклавирования клапанных коробок (I цикл продолзштелыюстью
45 мин при температуре +120^0);
При этом технические параметры аппаратов соответствовали требо-
вания 1\ / ] ТТЗ и проекта ТУ.
3) После воздействия дождя внутри укладки аппарата следов влаги (во
ды) не обнаружено.
4) После дезинфекции узлов аппарата и укладочного ящика внешний вид
поверхностей не изменился.
5) Замки укладочного ящика после наработки 100 щшлов открываний-
закрываний сохранили работоспособность.
6) Дыхательные мешки с клапанньшдт коробками были работоспособны
после наработки в течение 240 часов каждый.
7) Сборник жидкости аппарата сохранил работоспособность после 350
циклов воздействия разрежения 400 мм рт.ст. При этом герметич
ность сборника обеспечивалась в течение 350 мин, в том числе по
350 циклов нажатии на кнопку сборника жидкости.
8) Переключатель кислородного шланги (3 шт) выдержал 250 циклов пе
реключении из положения "5" в положение "10" и обратно.
Баллон с редуктором сохранил работоспособность после воздействия
- температуры ±60°С (3 цикла);
о
воздействия транспортных ударных перегрузок до 15 ед.;
О/- повышенной относительной влажности +50 С;
- Еибрапди в укладке .до 500 герц;
- ударных перегрузок в укладке до 15 ед.;
- дезинфекции растворами (2 цикла);
- наработш в течение 240 часов.
4, Расчет показателей надежности аппарата Д П -И .
4.1. Испытания на безотказность опытных образцов аппарата ДП-11
проводились согласно ГОСТ 23256-86 "Изделия медг^цинской техники.
Требования к надежности и методы испытаний" методом одноступенчатог
контроля для экспоненциального закона распределения.
На приемочные испытания изделия должны поставляться с установ
ленной безотказной наработкой Ту = 100 часов.
Объем выборки для контроля установленной безотказной наработки
определен из таблицы I ГОСТ 23256-86 для класса изделий Б - 7 об
разцов. При этом продолйдтельность испытаний каждого из 7 образцов
--- стр. 131 ---
- 3
должна быть не менее Ту = ТОО часов. Отказов в течение испытаний
не должно быть.
Согласно программе испытаний испытанишу] на безотказность и сроь
слз^в:бы подвергаются 3 образца, при этом кавщый из должен пройть
240 часов, что эквивалентно наработке 7 образцов по 100 часов (в тс
числе: для дыхательного метка, клапаншых коробок, клапана ДЩ©,
кислородного шланга - 240 часов (240000 циклов), сборника шадкости
7 ,0 часов (350 циклов воздействия разрежения).
Отказов во время испытаний не было. Это дает возможность устарю
вить опытньпу! образцам ДП-11 ус^арювлершую безотказную наработку
Ту = 100 часов и оценить среднюю наработку на отказ.
Для экспоненциального закона распределения имеем:
А-
( I ) ,
А/С ,>5 ’ '^ с -
«L . — — . -
^ Д’З'"Я
где То
о
L-!П
ршжрюе зкаченке средней наработки на отказ;
суммарная наработка;
число испытываемых образцов;
функция }Ш-квадрат;
- доверительная вероятность у -^-4 ^ ;
•J
~ число отказов;
ссф - риск поставщика 0 ,2 .
Исходные данные для расчета:
77-3
ti, = 240 ч
--- стр. 132 ---
4 .2 . Согласно ГОСТ 23256-86 исгшташш на срок службы проводят
путем подконт^эольной эксплуатации или путем сбора и обработки экс
плуатационной информации.
Согласно программе испытании опытных образцов испытания на дол
говечность (срок службы) проведены с использованием лабораторных
методов по принятой на предприятии ОБКЕКО методике ускоренных ис
пытаний, которой имитируются предельные значения внешних воздейст
вующих Факторов (БВФ) окружающей среды. Весь объем испытаний разбит
на 5 циклов, каждый из которых эквивалентен одному условному году
эксплуатации. '
3 аппарата Д П-11 прошли испытания в количестве I цикла без от
казов. Таким образом, Тел.у = I год.
4 .3 . Следовательно, испытанишли опытных ббразцов д[1-11 подтвер-
ждеЕШ следующие показатели надежности:
- установленная безотказная наработка Ту = ТОО ч;
средняя наработка на отказ То = 447 ч;
установленный срок службы Тол.у = I год.
Я. ^ 11 Т -Т
5 .1 . Опытршй образец аппарата испытания на безотказность (уста
новленную безотказную наработку Ту = ТОО ч) и долговечность (уста
новленный срок службы Тел.у = I го д ), предусмотренные программой
испытаний от 25-26.05.92 г . , выдержал.
При этом технические параметры аппарата соответствовали требо-
вания 1л ТТЗ, Дополнении М , Ш к ТТЗ и проекта Т У.
5 .2 . Опытный образец аппарата ДП-11 может быть представлен на
государственныв испытания (медищшские) со следующими показателя 1ни
безотвазности и долговечности:
- Ту = ТОО ч - установленная безотказная наработка;
- Тел.у = I год - установленный срок службы.
5 .3 . Продолжить испытания опытных образцов нппарата ДфТ-И сог
ласно программе предварительных испытаний до подтверждения показа
телей надежности в полном объеме в соответствии с ТТЗ.
Члены комиссии: Б.А.Свечин
В.П.ЧупроЕ
А.М.Коромыслов
--- стр. 133 ---
Реззультаты проБерки аппаратоЕ 1 — i ! ТТ1 после испытапип на Tei
------ргI!- 1 Л 1ja;-- I
п/п!
'тг
!_
хааршеноЕЗЕие проверяемого параметра Допуск по TTS
(докзшентацирД П С
р£
I 2 о
НИН вид Е маркировка
2. Потеря давлешш в линии выдооха
постоянному потоку 25 л/мин:
- клапанная коробка;
- клапанная коробка с ресршером,
мм вод .от.
3. Сопротивление клапанной коробки с
ресивером на вдохе потоку 25 л/мин,
мьл вод .ст.
4 . Возможность создания джксированного
ДЩШ на отметке:
' "5’’
"7,5"
"10"
5. Герметичность при разреженрш
50 мм Е о д .с т .:
- клапанная коробка;
- клапанная коробка с ресивером
Сопротивление предохранительного
клапана мешка потоку кислорода
25 л/мин на отметке:
"30"
"60" > мм вод .ст.
Подача кислорода переключателем
кислородного шланга в положении:
"5"
"10" , л/мин
Должен соответ
ствовать комп
лекту докумен
тации
Не более
20 мм вод .ст.
15
II
ТО
10
Д .б.н а отметке:
"5" - 50±Ю мм
вод .ст.
"7,5 "-75 ± 15 мм
вод .ст.
"10"-Ю 0±20 мм
вод .ст.
Д. б.герм .
Допускается -подсос
воз,духа не более
5 см'^/мин
Д .б.н а отметке:
"30" -300±30 мм
БОД.от.
50
70
100
295
"60" -600±60 мм
вод .ст.
580
Д .б .Е положении 5,2
5" -5±0 ,8 л/мин 5,0
10 "-10 + I л/мин 9,6
9,2
--- стр. 134 ---
I
8.
9.
inU-
11.
12.
13.
14.
15.
2
Разрежеьше, создаваемое аспиратором,
мм р т .с т .
Герметичность клапана вентиля баллона
при давлении 180-200 кгс/смО и момен
те на маховичке 30 кгс-см
Герметичность баллона с вентилем при
давлении 180-200 кгс/см2
Угол поворота маховичка вентиля
баллона пви давлении 180-200 кгс/см2
и моме кте^ 30 кг с •см, оборотов
Давление на выходе редактора без
расхода и давлении 180-200 ктс/см2,
к гс /см2
Герметичность баллона с редактором
при давлении 180-200 е г 9/ см2 и
моменте на маховичке 65^'5 кгс-см
Герметичность сборника жидкости при
разрежении 400 мм р т .с т .
Максимальная минутная вентиляция,
л/миЕ.
3
Ее менее 400 мм
р т .с т . за 8 цик
лов нажатий на
педаль
Д. б . reiJM.
Д. б.герм .
Д .б . от 0,25
до 2 ,5 обо
ротов
Не более
8 кг с/см 2
Д .б.ге рм .
Допускается
утечка не
более 50
см^/мин
Д .б .ге р м .
Не менее
Т"
i
ОН
6 , 1
--- стр. 135 ---
г Результаты проверки техыичеоких параметров аппаратов
испытании на надежность (безо
-р ---------------г
1 Наименование iгI
i проверяемого !
i
!
i
параметра t
!
!
j
!вI
j
i
i
j
j
j
j
i
i
j
i
T О/С
i
i i
'llМ
п/п Допуск по
ТТЗ (доку
ментации)
I
j циклического из
мене]
' туры
I кла)
?ев
”Г
Пс
СВ
но
1
(I
г
! 1 2
3 4
9
3,
Внешний вид и маркировка
Потеря давления в линии вы
доха постоянному потоку
25 л/мжн:
- клапанная коробка
- клапанная коробка с реси
вером ,
мм вод .от.
Сопротивление клапанной ко
робки с ресивером на вдохе
потоку 25 л/мин
Возможность создания фиксиро
ванного ПДКВ на отметке:
” 5"
"7,5 "
"10" ,
мм вод.от,
Герметичность при разрежений
50 мм в о д .о т .;
-клапанная коробка^’
-клапанная коробка с ресивером
Сопро тиЕлекие предохра ни тель
ного клапана мешка потоку Oq
25 л/миЕ на отметке:
"30"
"60" ,
мм вод .от.
Должен соот
ветствовать
комплекту
документации
Не более
20 мм
вод .от.
Без изменений Бе
13 12 12 13
10 10 10 II
12 13 13 13
Д .б.н а от
метке :
"5" - 50±Ю
мм вод .от.
"7 ,5 " -
75±15
вод .от.
" 10" -
Ю0±20
вод .от.
Д. б.герм .
Допускается
подсос ЕОЗ-
дцаа не бо
лее 5 смЗ/мин
Д .б.н а от
метке :
"30"-300±30
мм вод .от.
"60"-600±б0
мм вод .от.
47 50 50 45
69 70 73 70
95 105 98 92
295
580
280 2S5 29
620 585 58
--- стр. 136 ---
1 2 3 'Т'
i 4 'f? 5
7.
8.
о
10 .
I I .
12.
13.
14 .
15 .
Подача кислорода переклю
чателей шланга е положении:
"5"
"10"
Разрежение, создаваемое аспи
ратором, мм р т .с т .
Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении I80-20Q
кг и моменте на махович
ке 30 кгс-см
Герметичность баллона с вен
тилем при давлении 180-200
кгс/см2
Угол поворота маховичка вен
тиля баллона при давлении
180-200 кгс/см2 и моменте
30 кгс-см , оборотов
Герметичность баллона с ре-
дзчятором при давлении 180-
200 кгс/см2 ж моменте на
маховичке 65±5 кгс-см
Давление на выходе редук
тора без расхода и давле-
нрш на входе 180-200
кгс/см2, кгс/см2
Герметичность сборника жид
кости при разрежении
400 мм р т .с т .
Максимальная минутная вен-
тилщ ия, л/мин
Д .б . Б поло
жении :
"5"-5±0,8
л/мин
"10 "-Ю ± 1
Не менее
400 мм р т.с т
за 8 ыдылюЕ
нажатий на
педаль
Д .б.герм .
Д .б.герм
От 0,25 до
2 ,5 обо
ротов
5 ,2 5,2 L 0 рь
4 ,8 4 ,5 4,5 4
ш л I M I
9,3 С' О 9,0
0,6
Д .б.герм .
Допуска
ется уте
чка не бо
лее 50см//мин
Д .б.не бо- 6,
лее
8 кгс/см2
Д .б.герм .
Не менее
20 л/мик
6,8 6,75
* (
--- стр. 137 ---
т
Результаты прозерки технических параметров дыхательного;ie?
клапана ЩдСЗ и сборника онидкости при испытании аппараод Д
наработкой 24С эс
1
j Наименование проверяемого
---------р -
i
---------------------------1 —
Допуск по !
п/п
Й
1
f параметра
!
! ТТВ (до- i
г
0
!
!
i
! кументации)!
!
\
!
i
j
j I ! г
1 ‘
1 i —
j 2 !
j 3 ! 4 ! г! ^
I ,
/С ,
о,
4.
о.
6.
7.
о,
Потеря давления в линитг выдоха
постоянному потоку кислорода
25 л/мин:
- клапанная коробка
- клапанная коробка с ресивером,
нм вод .от.
Сопротивление клапанной корооки
с ресивером на вдохе потоку
25 л/мин, мм вод .от.
В
ново
Возможность создания (риксирован-
на отметке: '
"5"
"7,5 "
"I&"
Герметичность при разрежении
50 мм в о д .о т .:
- клапанная коробка
- клапанная коробка с ресивером
Подача кислорода перилючателем
шланга в положении:
"5"
"10" , л/мин
Герметичность сборника лшдкости
при разреКЕНИИ 400 мм р т .с т .
Давление на выходе редуктора
без расхода и давлении на входе
180-200 кгс/см2, кгс/см2
Герметичность баллона с ред^/кто-
ром при давлении I8C-200 кгс/см2
и моменте на маховичке
65-5 кгс'см
Не более
20 мм вод .от. 13 1 0
12 II
II 12
Д .б.н а отметке:
"5"-50±Ю мм
вод .от.
"7,5 "-75 ± 15 мм
вод .от.
"10"-Ю 0±20 мм
вод .от.
Д .б.ге рм . До
пускается уте-
50
65
55
7 G
95 Ш
чка (подсос)
воздуха не бо
лее 5 смЗ/мин
жекии: 5,6 ^
"5 "-5±0,8
л/мин
5,2 46
"10 "-Ю ± 1
л/мик
10,3 Щ
9,6 95
Д .б.герм . Герм
Не более
8 кгс/см2
6,6 6,3
д. б . герм.
--- стр. 138 ---
I ! 2 3 ■! ! 4 !
----Г”
1
9. Максимальная минутная вентиляцрш,
лДшн
Не менее
20 л/мин
Ойспечр
10 . Внешний вид изделрш Должен соот
ветствовать
комплекту
документации
С 0
I I . Герметичность дыхательного мешка
при давлении внутри его 600 мм
в о д .о т.
Д. б.герм .
Допускается
утечка не
более 0,5л/мин
0,1
i
02 0,
12 . Сопротивление предохранительного
клапана дыхательного мешка потоку
25 л/мин на отметке:
tTSQff
Должно быть
300^30 мм
ВОД.от. 235 r.V.,
"60" , мм ЕОД .СТ. 600-60 мм
вод .от.
560 'J;
примечания. I . После наработки замков уршадочыого ящрша по ICC ц::поЕ 3oi
а при испытании укладки на Боздействие дойдя - вгур
В процессе нараоотки дополнительно к програнне щ цено:
--- стр. 140 ---
/
С'к
СОГЛАСОВАНО I V
Начальник ПЗ 4 75 1 t h
В . Г . Кузьмин
1993 г .
УТВЕЕВДАЮ
1ав
Б К
Зам. главного констш ктор г
ОЗКЕКО
^ > С.В. Ермаков
^ - Г 1 993 г .
А К Т В Ч
предварительных испытаний опытного образца
аппарата искусственной вентиляции легких
ручного Г-. ;. : полевого Д П -11 -
- шифр ”Поставщ ик-2"
(дополнение к акту 206 от 02.12.92 г.)
Л с//ос^
--- стр. 141 ---
- 2 -
В соответствии с приказом Главного конструктора ОЗКЕКО за 1 274
от 30 ноября 1992 г . кош сси я в составе:
Председатель комиссии - Саитов В .В ., от ОЗКБКО
Зам.председателя комиссии - Гребенников А .И ., от ПЗ 4 75 1
Члены комиссии: Свечин Б.А. от СБКБКО
Чупров Б.П. от ОЗКБКО
Коромыслов А.И. от ОЗКБКО .
провела предварительные испытания опытных образцов аппарата искус
ственной вентиляции легких ручного полевого Д П -11 (пшфр "Поставщ ик-2"
д а л е е -а п п а р а тД П -1Г.
Опытные образцу аппарата Д П -Г1 разработаны и изготовлены ОЗКБКС
Б соответствии с ТГЗ на ОКР от 30.06-ГГ.07.88 г., дополненияш к
ТТЗ от 26.10.90 I и # 2 от 04.Г2.91 г.
В процессе работы комиссии выполнено следующее:
1 . Проведены испытания опытных образцов аппарата Д П -1 1 , прошед
пшх испытания на безотказность и долговечность (срок службы) по
п . 5.2.1 - 5.2.5 программы (безотказная наработка Ту=100 ч , Тел.у. =
^ I год), на безотказность и долговечность (безотказная наработка
Ту = 1000 ч . Тел.:- £ 5 лет. Тел.у = 3 года, То = Г500 час, Тс.у=5 ле
2. Рассмотрены результаты проведенных предварительных испытаний
аппаратов Д П -11 с оценкой соответствияа^о параметров требованиям ТТЗ
и дополнений i I и 2 к Т Т З .
3 . Выданы рекомендации по доработке аппарата Д П -11 при серийном
производстве.
Испытания аппаратов Д П -Г1 проводились на лабораторных стендах
ОЗКЕКО по видам и методикам "Программы предварительных испытаний
опытного образца аппарата ^ . . Д П -11 (шифр "П оставщ и к-2"), утвержден
ной зам .главного конструктора ОЗКБКО 25.05.92 г. и согласованной
начальником ПЗ 4 75 Г 26.05.92 г.
I. Краткие сведения об объекте испытаний
Аппарат Д П -1Г предназначен для проведения искусственной^ венти
ляции легких при реанимации и ингаляционном наркозе в услових поле
вых медицинских частей и учреждений.
Аппарат обеспечивает искусственную вентиляцию легких с активным
вдохом и пассивным выдохом.
--- стр. 142 ---
3
I ^ ^
C помощърэ аппарата ДП- I I можно осущ ествлять:
- удаление инородных частиц и ш щ ю сти (секрета) из полост!
рта и дыхательных путей пащ ю нта;
- искусственную вентиляцию легких пациента воздухом;
- искусственную вентиляцию легких пациента кислородом или
1ш слородно-ЕОЗдуш ной смесью;
- ингаляцию кислородом ил!-! ,кислородно-воздушной смесью при
самостоятельном дыхании пациента.
2. Объект испытаний.
ИспытаШ'Ш'Л на безотказность и долговечность (Ту = 1000 ч j
Тел.у = 5 лет) подвергались опытные образцы аппарата Д П -И в ко
личестве 3 комплектов.
Комплект аппарата Д П -И состоит из следующш: основных част«
- меыпш ды хательного - I шт.;
- коробки шхапанной - I шт.;
- коробш ! клапанной с ресивером - I шт.;
- шланга - I шт.;
- аспиратора - I шт.;
- сборшша йыдкости - I шт.;
- клапана ДЩ'Ш - I шт.;
- шланга кислородного с переключателем - I шт.;
- баллона с редукторм - I шт.;
- маски дыхательной К 2 , КЗ ТУ 38 I0 6 I8 5 - 78 - 2 шт.;
- воздуховода 1 2 , К 3 935.894.852(3) - 2 шт.;
- роторасш иритеш для взрослых ТУ 6 4 -1 -8 6 -7 7 - I шт.;
- наголовш ш а 9 В 8 .8 44.20 4 - I шт.;
- ящика укладочного - I шт.
3 . Цель испытаний.
3.1. Определх^ть техш пюские параметры опытного образца апп;
рата Д П -11 и их соответствие требоваш^шм Т Т З , дополнений К I , К
к ТТЗ и проекту Т У .
3.2. Определить соответствие опытного образца аппарата Д П-
требованиШ'Л ТТЗ по показателя 1л безотказности, долговечности и
сохраняемости:
--- стр. 143 ---
- 4 -
- .устаноБяеннюй безотказной наработке (Ту) - 1000 ч ;
- средней наработке на отказ (То) - 1500 ч ;!
- у с тан ОБ яе иному сроку службы (Ел.у) - 3 год а;
- среднему сроку службы (Тел) - 5 лет;
- у с тан ОБ ленному сроку сохраняемости (Тс. у.) - 5 лет.
3.3. Оценка проекта ТУ и ТО .
3.4. Выдать рекомендации по доработке аппарата Д П -11 при серий
ном ПрОИЗБОДСТБе.
4 . Виды испытаний на безотказность и долгоБечностъ
(срок сдужбы) - 3 шт.
4.1. ПроБерка технических параметров аппарата Д П -11 перед прове
дением испытаний на надежность (п. 5.2.1 программы).
4.2. Проверка аппарата в укладочном ящике на теплоустойчивость
(п . 5.2.2 программы).
4.3. Проверка аппарата в укладочном ящике на холодоустойчивость
(п . 5.2.3 программы).
4.4. Проверка аппарата в укладочном ящике на прочность при
транспортировании (п . 5.2.4 программы).
4.5. Проверка работоспособности аппарата после воздействия
внешних воздействующих фактороз (подпункты "а -л " пункта 5.2.5 про
граммы), соответствующ их наработке (Ту) аппарата в течение 100 часов
и одному условному году эксплуатации (для аппаратов Д П -11 для го с -
испы таний).
4.6. Проверка работоспособности аппарата после воздействия внеш
них воздействующих факторов (подцункты "а -л " цункта 5.2.5 программы)
соответствующ их наработке annajBTa (Ту) - 1000 часов и 5 условным гс
дам эксплуатации (службы).
4.7. Дополнительные испытания узлов аппарата, не предусмотрен
ные программой испытаний:
- наработка замков укладочного ящика в кол-ве 500 циклов
(аппарат М I ) ;
- наработка предохранительного клапана всасывающего клапана ды
хательного мешка из положения "30" в положение "60" и обратно -
500 циклов (аппараты 1 -3 ),:
- наработка сборника жидкости при разрежении 400 мм рт.ст. до
1750 циклов срабатываний кнопок "сброс вакуума" и "аспйратор::" при
заглушенном ниппеле "пациент"
--- стр. 144 ---
- 5 -
Наработка соответств. 7ет 5 годам .^сяовной экоплуатации (сроку
службы).
5 . Методика Еспытаний
5.1. Испытания по п . 4.1-4.6 проводились по методикам, изложен
ным Б программе испытаний.
5.2. Испытаний узлов по п . 4 .7 проводились по методикам, при
нятым Б ОЗКБКО при проверке изделий ЕДА с последующей проверкой техни
ческих параметров на соответствие требованиям проекта Т У .
6 . Результаты испытаний
6.1. Результаты испытаний по пунктам 4.1-4.5 изложены в Акте
предварительных испытаний от 02.12.92 г.
6.2. Результаты испытаний по пунктам 4 .6 и 4 .7 приведены в
протоколе I настоящ его акта.
--- стр. 145 ---
ВЕДОМОСТЬ
соответствия технических параметров (характеристик) опыт
ного образца аппарата Д П -11 (шифр "Поставщ ик-2") требова
ниям ТТЗ от 20.06-11.07.88 г. и дшолнению I от 26.10 -
- 27.12.90 г. и I'l 2 от 08.12.91 г. (с .учетом акта Л 206
от 02.12.92 г . )
- 6 -
Л
пункта
ТТЗ Требование ТТЗ Чем обеспечивается или
подтверждено при испыта
ниях
т г• соответ
ствие
требова
нию
4.1.1
4.1.2
4. Тактико-технические требования к образцу
Время развертывания и п о д го - Подтверждено испытаниями
товки аппарата к раб оте, а так - не более 2 глин на базе
же свертывания е го в положение ОЗКБКО при функциональ-
транспортирования при выполне- ных испытаниях
НИИ работ одним обученным мед
работником не более 2 мин.
Продолжительность непрерывной
работы с одним пациентом в нср-
мальных условиях в повторно-
кратковременнш режиме должно
быть не менее 2 часов.
Примечание. Продолжи те льнос ть
непрерывной работы при темпе
ратуре окружающей среды
минус 25 оС не менее 5 мин.
4.1.3. Общая продолжительность ра
боты аппарата в сутки не ме
нее 20 ч .
4.1.4. Аппарат должен обслуживаться
мед.работником любой квалифи
кации
4.1.5. Аппарат должен обеспечивать
следующие в й л и л х ш работы:
- искусственн,ую вентиляцию
легких воздухом;
- искусственн.ую вентиляцию
легких кислородом или к и с -
лородно-в03душной смесью;
- к^®тковременн.ую ингаляцию
кислородом или кислородно-
воздушной смесью через аппа
рат при самостоятельном
дыхании пациента;
- отсасывание секрета из верх
них дыхательных путей
Обеспечивается конструк
ций аппарата и проведен
ными испытаниями
Обеспечивается продолжи
тельность не менее 5 мин
проведенными испытаниями
Обеспечивается конструк
цией аппарата и подтверж
дено проведенныш испыта
ниями .
Необходимо подтвердить
при госиспы таниях
Обеспечивается конструк
цией аппарата
Обеспечивается конструк
цией аппарата
СООТБ.
СООТБ.
СООТБ.
СООТБ.
СООТБ.
СООТБ.
--- стр. 146 ---
- 7 -
4.1.6
4.1.7.
4.1.8
Основные параметры аппарата
должны соответствовать требо
ваниям ГОС Т 18856-81 к аппа
ратам ИБЛ гр:уппы 3 .
При этом во время ИБЛ:
- максимальная минутная вен
тиляция должна быть не ме
нее 20 л/мин;
- объем дыханительного мешка
должен быть не менее I л.
время -расправления дыха
тельного мешка должно быть
не более 1,5с
подача кислорода должна
обеспечиваться в 2 -х режи
мах (5±0,8) и l O i l л/мин
потеря давления в линии
пассивного выдоха при изме- i
рении на постоянном потоке
25 л/мин и при отсутствии
положительного давления кон
ца выдоха должна быть не
более 20 мм вод.ст.
разрежение, создаваемое о т -
сасывателем (аспиратором ),
при нормальном атмосферном
давлении и при отсутствии
подсоса воздуха должно
быть не менее 400 мм рт.ст.
Концентрация кислорода в ки с-
лородновБздуш ной смеси во
время И Ы и ингаляции должна
определяться потоком кисло^да
Аппарат должен обеспечивать
эксплуатацию в условиях за
раженной атмосферы.
Предусмотрено техни че- соотв .
ской документацией
Обеспечивается кон стр ук- соотв.
цией аппарата и подтверж
дено функциональными ис
пытаниями и испытаниями
на срок сдужбы и безот
казность не менее
20 л/мин.
Обеспечивается ко н стр ук- соотв .
цией аппарата и подтверж
дено функциональными йе
ны танияж не менее
1,1 Л^СИЙ
Обеспечивается ко н стр ук- - " -
цией аппарата и подтверж
дено функциональными ис
пытаниями. Время расправ
ления не более I сек.
Обеспечивается ко н стр ук- соотв.
цией аппарата и подтверж
дено функциональныж испы-
танияж на срок сдужбы и
безотказность (5+0,8) и
Ю ± 1 л /ж н
соотв.
потеря давления не более
20 мм вод.ст.
разрежение не менее
400 мм рт.ст. за 6-8
^uK /}Q B наттт и а педаль.
Обеспечивается конструк
цией аппарата и подтверж
дено функциональныж и с -
пы танияж
Предусмотрено подсоедине
ние коробки противогазовой
к дыхательному мешку через
переходник, находящийся в
укладке.
соотв.
--- стр. 147 ---
- 8 -
I.I.IO
.1.11
4.I .12
Дыхательный мешок аппарата
должен обеспечивать оовмест-
Н.УЮ работу с полевым аппара
том ингаляционного наркоза
с прм енением закиси азота,
паров эфира и ф торотана.
Узлы и детали, ды хательного
к о н тур а , соприкасающиеся с
выдыхаемым газом , должны до-
цускать многократное автокла-
варование при 120
\
4.1.13
Подача кислорода должна
осущ ествляться от кислородно
го баллона с рабочим давлени
ем до 210 кГС/ см2
- Зарядка баллона может осу
щ ествляться насосом КН-4
методом перепуска и последу
ющего перекш д аш я кислорода
из транспортны х баллонов
- аппарат должен иметь встроен
ный манометр типа M -I/4C
ТУ 2 5 -73 10 .0 3 4 -8 8 для конт
роля запаса кислорода в бал
лоне
Обеспечивается ко нструк- соотв.
цией аппарата. Подключе
ние ды хательного мешка к
аппаратам ингаляционного
наркоза типа "Наркон-3"
Обеспечивается ко нструк-
цией клапанной коробки
и подтверждено функциональ
ными испытаниями и испы та-
нияш на срок слжбы и бе
зотказность - 5 циклов
В конструкции аппарата - ’-
предусмотрен кислородный
баллон (облегченный) на
рабочее давление
210 КГС/СМ2, ешостыо 2 л.
Обеспечивается кон стр ук- - " -
цией аппарата
^2
Аппарат должен обеспечивать
вбзможностъ создания фикси
рованного положительного дав
ления конца выдоха (ПДКВ) в
следующих режимах:
- 50+10 мм Бод.ст.
- 75 ^15 мм вод.ст.
- 100±20 мм вод.ст.
- В конструкции аппарата соотв.
предусмотрен манометр ти
па Iv!-I/4C , размещаемый на
редукторе аппарата, служа
щий для контроля запаса
кислорода
Обеспечивается кон стр ук- соотв.
цией клапана. Подтвержде
но функциональныш испы
таниями и испытаниями на
сроксдужбы и безотказность
Фиксированное положитель
ное давление
50+10: 75+15 и
100+20 мм вод.ст.
Аппарат должен быть снабжен
предохранительным клапаном
с двумя ступенями ограничений
положительного давления в
дыхательном контуре:
30 и 60 см вод.ст. и полная
блокировка клапана
В конструкции дыхатель
ного мешка предусм отрен,
предохранительный клапан,
совмещенный с клапаном
всасывания возд уха.
Подтверждено функциональ
ными испытаниями и испыта
ниями на срок службы и бе
зотказность сопротивления
предохранительного клапана
потоку кислород а:25 л/мин:
Положение "30" -
300+30 мм вод.ст.
Положение "60" -
600+60 мм вод.ст.
Положение "Закрыт" -блоки
ровка
соотв.
--- стр. 156 ---
- 17 -
Г- 2
5 . Технико-экономические требования
По отношению к серийно-
выпускаемым табельным
аппаратам (Д П -10 .0 2 , АРД -2)
аппарат должен обладать сл е-
дующиш преимуществами:
- устоич 1^востью к климатиче
ским и механическим воздей
ствиям при эксплуатации,
транспортировании и хране
нии в усл ови ях, соответствую
щих требованиям МО
- устойчивостью к м ногократ
ной дезинфекции всех узлов
и деталей ды хательного
ко н тур а , соприкасающихся
с выдыхаемым газом
Подтверждено резул ьтаташ
функциональных испытаний
Необходимо подтверждение
при эксплуатации
Hannni'ieM аспиратора в комп
лекте аппарата
■наличием брызгозащ^щенной
укладки, выдерживающей
спецобработку
наличием кислородного бал
лона с редуктором и регул я
тором потока кислорода для
обогащения дыхательной
смеси
аппарат может быть исполь
зован для ингаляции кисло
рода с регулировкой его
подачи на 5 и 10 л/мин от
облегченного 2 -х литрового
кислородного баллона
(предложение главного
анестезиолога МО СССР)
Подтверждено испытанияш
на функциональную рабо
тоспособность
СООТЕ,
Предусмотрено
Обеспечивается ко н стр ук-
цией укладки и применяе
мыми материалами
Обеспечивается конструкцией
аппарата
Предусмотрено в конст
рукции
6 . Требования по видам обеспечешад
6 .I .I Для проверки аппарата должны Предусмотрено техдоку*
применяться методы и сред ст- ментацией (Т У , ТО)
ва по ГОСТ 188 5 6 -8 1
СООТЕ,
--- стр. 157 ---
18 -
7 . Требования к^сырью, материалам и комплект. 7ющим
изделиям межотраслевого применения
1 2 , Материалы и покры тия, исполь
зуемые в аппарате, должны
быть стойки к воздействию
кислорода
[7.3 М атералы и покрытия дета
лей, сопр!касающиеся с ды
хательным газом , должны
иметь соответствующее токси
кологическое разрешение
?,5 Внешний вид покхнтия поверх
ностей аппарата и укладки
должен соответствовать
i ГО С Т 9 .0 3 2 -7 9 . При этом н а -
I ружные поверхности аппарата
зокрешЕваются лакокрасочныш
покрытиями не ниже Ш класса
7.6 Укладка аппарата должна быть
окрашена в защитный ц вет.
На наружних стенках должны быль
нанесенн опозновательные знаки
медицинской службы -
"Красный крест" на фоне бело
го к р уга по ГОС Т 19 715 -74
Обеспечивается применяе- соотв.
мыми материалами, нахо
дящимися в контакте с 0^
Допущены токсикологиче- соотв,
ским заключением на Д П -11
вншш(Объем-М Т")
Предусмотрено документа
цией и обеспечивается
применяемым! материалами
Предусмотрено техниче
ской документацией.
Предусмотрен опознаватель
ный знак, нанесен на крыш
ке укладки аппарата по
ГОСТ 19 715 -74
8.1
8.2
8 .3
8 . Требования к консервации, уп аковке, маркировке
Консервация должна произво- Предусмотрено докумен-
диться согласно ГОСТ 9 .0 14 -7 8 тацией
и ГО С Т БД 9 .10 4 -8 0 для пре
дельного срока зашиты от корро
зии без переконсерваций в
течение 5 лет
Способ консервации аппарата - " -
должен позволять е го быструю
(в течение 30 мин) расконсер
вацию в полевых условиях
соотв.
Консервирующие вещества не
должны снижать функциональные
свойства изделия
Узлы аппарата консервации
смазочныш веществами не-К
подлежат. Предусмотренный
способ консервации обес
печивает сохраняемость ап
парата в течение 5 лет
--- стр. 158 ---
- 19 -
4
5.7.
Комплект аппарата должен
размещаться в брызгозащищаю
щей .укладке, обеспечивающей
надежную защиту при транспор
тировании и хранении
Аппарат в .укладке должен быть
упакован в транспортную тару
по ГОС Т В 9 .0 0 1 -7 2 . Размеры
Ж
должны соответствовать
2 114 0 -75
Упаковка должна обеспечивать
надежн.ую защиту изделия от
механических повреждений при
перевозке всеми видами транс
порта
На .укладке и упаковочном
ящике должна быть нанесена
маркировка согласно требова
ниям ГОС Т 20790-32
Обеспечивается конструк
цией аппарата и подтверж
дено проведенными испыта
ниями
Предусмотрено документа
ции
Обеспечивается конст
рукцией аппарата
Предусмотрена маркировка
технической документацией
соотв
СООТБ,
9. Требования к учебно-тренировочными! средствами
9 .1 На этапе эскизного проекта
должны быть разработаны и
представлены заказчику эс
кизы учебно-тренировочны х
пл акатов, отражающих состав
и тактико-технические харак
теристики аппарата, особен
ности е го конструкции, поря
док развертывания (сверты ва
ния) и обслуживания
9 .2 Содержание и размеры плака
тов дожны быть отработаны ,
согласованы с заказчиком и
представлены на приемочные
технические испытания опытных
образцов, по результатам ко
торых они дожны быть оконча
тельно уточнены и откоррек
тированы
Разработаны проекты учебно-
тренировочных плакатов
и направлены на согласова
ние заказчику
--- стр. 159 ---
- 20 -
tiX K ^
3 . Состав образца
В состав образца допшы
входить:
- саморасправдяющийся дыха
тельный мешок
- нереверсивный клапан
впускной клапан с ресиве
ром
- аспиратор ножной
баллон для кислорода ем
костью 2 л с вентилем
ред уктор, понижающий дав
ление кислорода с 200 МПа
до рабочего давления с ре
гулятором потока
- комплект З Ш
- укладка
в конструкции аппарата
предусмотрен дыха те явный
мешок
В конструкции предусмот
рена клапанная коробка с
нереверсивным клапаном
Конструкцией предусмот
рена клапанная коробка
с ресивером
предусмотрен конструк
цией аппарата
Конструкцией аппарата
предусмотрено и обеспечи
вается подача Оо 5 и 10
л/ш н пернключателем
шланга при давлении в бал
лоне от 200 до 10 кгс/см 2
и подтверждено проведен
ными испытаниями
Предусмотрен документа
цией
Все составные части аппа
рата по документации раз
мещаются в укладочном
ящике
соо тв .
--- стр. 161 ---
22
8 . РЕКОШ Н Д Щ ®
4 8 .1, С целью исключения возможности разгерглетизащ ш дыха -
тельного мешка в процессе эксплуатащ ш в конструкщ ш аппарата предц/-
смотреть гарантированную герметизацию места монтажа всасывающего
клапана на мешсе, например, с помощью ишагата ( бензеля ) или
увелшчить н а тя г ниппеля мешка на ш туцере.
Л 8.2. Измеш^ть конструкцию всасывающего клапана в части
исклю чеш я возможности перекрытия вькода газа через предохраш ггель-
Hbtfi клапан в положении ”60".
J 8.3. Изменить конструкцию 1Слнпанной коробки 9 В 5 .8 9 5 .0 70 в
части исключения проворачивашш ниппеля 9B8.652.I85.
8.4. Необходш'лость доработчш клапанной коробки S B 5 .8 9 5 .0 70
в части уменьшешш автоколебаний определить по результатам госиспы -
таний.
Ц 8.5. С целью обеспечения работы перещцочателя 9 В 5 .8 8 5 .28 4
заменить материал "оргстекло" в штуцере 9 B 9 .3 3 0 .5 I7 на материал
типа "полиш арбонат".
^ 8.6. С целью повышения качества при серийном выпуске Д П -11
в чертеже на клапанную коробку 9 В 5 .8 9 5 .0 70 предусмотреть проверку
потери газа на потоке 8 л/мин и давлешш на входе 300 мм вод.ст.
с допущением потери rasa не более I л/мин (методика оценки! аналогич
на проверке потерь газа в ТУ на трубку дыхательную ТД -1).
ц- 8 .7. По результатам госиспытаний рассмотреть возможность
исключения индикатора потока из переключателя 9 В 5 .8 8 5 .284 кислород
ного шланга с целью увеличения эксплуатационной надежности аппаратг
ДП-П.
--- стр. 162 ---
- 23
9 . Выводы
9.1. Кш иссия считает, что опытный образец аппарата Д П -1 1 , и с -
пытанишив полном объеме прог^вм ш испытании от 25-26.12.92 г ., испы
тания на функциональную работоспособность при и после воздействия
БВФ и испытания на надежность выдержал.
При этом технические параметры аппарата соответствовали требо
ваниям Т Т З , дополнений I I , 2 к ТТЗ и проекта Т 7 .
9.2. Опытный образец аппарата Д П -11 соответствует требованиям
ТТЗ и проекта ТУ по показателям надежност!'!:
- установленной безотказной нарабодкв (Ту) - 1000 ч ;
- средней наработке на отказ (То) - 1500 ч ;
- установленному сроку службы (Too.у) - 3 год а;
- среднему сроку службы (Тел) - 5 лет;
- установленному сроку сохраняемости (Тс.у) - 5 лет.
9.3. При отработке технической документации на Д П -11 для серий
н о го производства учесть рекомендации, изложенные в разделе 8 на
стоящ его акта.
9.4. Техническая документация (проекты ТО и ТУ) достаточна для
оценки технических параметров аппарата Д П -1 1 .
9.5. Материалы испытаний направить ПЗ 4-751 и в/ч I0 0 0 I.
Председатель комиссии:
С" ''1
Б.Б. Саитов
А.И. Гребенников
Б.А. Свечин
Б.П. Чупров
A . И . Коромыслов
К.К. Пиолий
B . Э . Гордон
--- стр. 163 ---
УТЗЕР};ЩАЮ
Председатель комиссии по
проведе^ю исхщтаний
В . В . Саитов
1993 г .
Протокол I
предварительных испытаний опытного образца
аппарата Д П -11 на надежность.
1 . Цель испы таш й.
I .I . Определить соответствие опытного образца ш ш арата Д П -11
Tpe6oBaHHHivi TTS по показателя!'.'! надежности, а хм екно;
- установленной безотказной наработки (Ту) - 1000 ч ;
- средней наработш ! на отказ (То) - 1500 ч ;
- среднему сроку слугкбы (Тел) - 5 лет ;
- установленному сроку службы (Тел.у) - 3 года ;
- установленному сроку сохраршемости (Тс.у) - 5 лет.
2. Объект испытаний.
2 .1. ИспытаниШ'Л подвергались опытные образцы аппарата Д П -11
в количестве 3 комплектов:
Комплект аппарата Д П -11 состоит из следукщих составных частей;
- мешка дыхательного - I шт.;
- коробки клапанной - I шт.;
- коробки клапанной с ресивером - I шт.;
- шланга - I шт.;
- аспиратора - I шт.;
- сборншш ркидкости - I шт.;
- Клапана ПДКВ - I шт.;
- шланга кислородного с переключателем - I шт.;
- баллона с редуктором - I шт.;
- масрш дыхательной J-e 2 , 1 Ф 3 ТУ 38 10 6 18 5 -78 - 2 шт.;
- воздуховода i« 2 , 3 9 8 5 .8 9 4.8 5 2 (3 ) - 2 шт.;
- роторасширителя для взрослых ТУ 6 4 -1 -8 6 -7 7 - I шт.;
- наголоБШ ш а 9 В 8 .8 44.20 4 - I шт.;
- ящика укладочного - I шт.
--- стр. 164 ---
2
3. Виды испытаний
3 .1. Проверка работоспособности аппаратов Д П -И после воз -
действия внешних воз действу к ещ к факторов п.п. "а -л " пункта 5.2.5
программы испыташш на безотказную установочную наработку до
1000 часов и долговечность (срок службы) до 5 лет.
3.2. Дополнительные испыташш узлов аппарата Д П -И ( 3 шт.),
не предусмотренные программой испытаний;
- наработка замков укладочного япД'Ша до 500 циклов ;
- наработка предохранительного клапана всасывающего клапана дажа-
тельного мешка из положешя "30" в положение "60" и обратно
500 циклов ;
- наработка сборника лшдкости щэи воздействии разрежения 400 ivai
рт.ст.( срабатывание кнопок "сброс вакузчла" ж аспиратор " при
заглушенном ниппеле "тте и т"} - ^760 цитЗ.
Наработка соответствует 5 годам условной эксплуатации
( сроку службы ) .
4 . Методика испытаний
4 .1. Испыташш по п.п. 3.1 проводаишсь по методикам и схе
мам, жзложенныгл в програш е испытаний ж проекте Т У .
4.2. Испыташш узлов по п.п. 3.2 проводилшсь по методикам,
принятыгл в 031ШК0 Щ)И проверке изделий КДА с последуицей проверкой
технических параметров на соответствие требоваш ш л проекта Т У .
5 . Результаты испытаний
Результаты испытаний приведены в таблицах II# I и 4 .
6 . Рассмоттзение цезш ьтатов испытаний
6.1. Из рассмотрешш резулдтатов испытаний аппаратов Д П -11
(3шт) на долговечность (срок службы 5 лет) - таблица I , след ует,
что:
6 .1.1. Аппараты были работоспособьш после воздействия внеш
них воздействующих факторов на срок службы (эксплуатации) 5 лет:
- циклического изменения температуры +6G°C (15 ци 1ш ю е ) ;
- повышенной относительной влажности 100^ при температуре +50°С
(5 суток) ;
--- стр. 165 ---
о
вибрационных перегрузок при частоте до 500 герц (2 ,5 часа) ;
ударных перегрузок до 15 ед ;
- автокланировашш клапанных коробок при температуре +120°С
( 5 циклон ) ;
- воздейстЕИЯ довдя ( 5 циклов ) .
При этом технические параметры аппаратов соответствовали
требовашня!'/] TTS и проекта Т У .
После воздействия на аппарат до.чдщ внутри укладки следов
влаги не обнарркено (со отв.ТТЗ ).
6 .1 .2 . После проведения дезинфекщш узлов аппарата и укладоч
ного ящика Бнешш 1и вид поверхностей не изменился (со отв.ТТЗ ).
6 .1 .3 . Максимальная минутная вентиляция находилась в пределах
29 - 33 л/мин (с о отв.ТТЗ ).
2340 ч ( Т,,=Ю 00 часов
6 .2 . Из рассмотрешьч результатов испытании аппаратов Д П-11
на безотказность с наработкой t
таблрща 2 ) следует, что:
6. 2 .1 Льгхателыше мешки с клапанными коробками и клапаном
ЩЦПЗ имели следувхщхе параметры :
а) Потеря давления газа в жнии вьщоха клапанной коробки
935.893.070 постоянному потоку кислорода 25 л/мин составляла
9 - 14 М 1» 1 Ео д .с т. (соотв.ТТЗ и проекту Т У ).
б) Потеря давленш газа в линии выдоха клапанной коробки с ресиве
ром 9B5.893.07I постояннохму потоку 25 л/мин составляла 9-13
мм вод .ст. (соотв.ТТЗ и проекту Т У ).
в) Сопротивление клапанной коробки с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин находилось в пределах от 12 до 14 мм вод .ст.
(соотЁ. проекту Т У ).
г) Клапанные коробки 335.895.070 и 935.893.071 герметичны при раз
резе нш 1 внутри них 50 мм вод .ст.
Подсос воздуха не превышал 5 сы ^ш н (допуск по проекту ТУ не
более 5 см^/мин). При этом время падения разрежешш от 50 до 0
шо вод .ст, находилось в пределах:
5 - 10 с - для клапанной коробтси 9В5.893.070 ,
более 10 с - для клапанной коробки 9B5.893.07I
(по ТУ не менее 2 ,6 с ).
д) Полоштельное давление конца выдоха (1Щ{В) находахлось в пределах
- от 45 до 55 ьвд вод .ст, - положенх-хе колпачка "5" (допуск по TTS
50i ^8 мм в о д .с т.) ;
--- стр. 166 ---
ж
- от 70 до 7 7 М'Л вод .от. - положе 1-ше колпашш "7 " ( допуск по
TTS 75^'^^ М'Л вод .от. ) ;
- от 90 до 105 мл Ео д .с т. - положение колпачка ”10” ( допуск по
ТТЗ I0 0 i^ ° мл ЕОД.СТ.) .
При этом утеч 1са не превышала 0 ,5 (соотв. проекту ТЗ").
е) Д ткател ьт! мешок аппарата герметичен при давлении внутри него
600 мм ЕОД.СТ. Утечка каходципась в пределах от 0 до 0 ,2 л/ш н
(допуск по проекту ТУ не более 0 ,5 л/мин).
ж ) Сопротивление предохранительных клапанов дыхательного меиша
постоянному потоку 25 л/мин составляло:
- 270 - 320 мм ЕОД.СТ. - в положендш ”30” (допуск по ТУ
300+30 мм в о д .с т.) ;
570 - 610 мм вод .ст. - в положении ”60” (допуск по ТУ
600+60 мм вод.ст.) .
и) Подача кислорода переключателем кислородного шланга составляла:
Положение переключателя "5"
> l V i4,9 - 5,8 л/мин - при давлении на входе 180-200 кгс/см
4 .5 - 5 ,1 л/ш ш - при давлерши на входе 10 кгс/см 2
(соотв.ТТЗ и проекту ТУ).
Положение переключателя ”10”
9.0 - 10,3 л/мин - при давлерши pia входе 180-200 кгс/см 2 ;
9 .0 - 9 ,8 л/мин - при давлении па входе 10 кгс/см 2
(соотв.ТТЗ и проекту ТУ).
к) Давление pia выходе из редзчстора без расхода при давлеш и на
входе 180-200 кгс/см 2 находилось в пределах :
6 ,8 - 6 ,9 кгс/см 2 - редуктор I ,
6 .6 - 6 ,5 кгс/см 2 - редуктор ili 2 ,
6 .7 - 7,0 5 к гс/с м 2 - редуктор Л 3
(Допуск по ТУ не более 8 к гс /с м 2 ).
л) Давление открытия предохранительного клапана редуктора состав
ляло 8 ,5 - 10 кгс/см 2 (соотв.ТУ).
м) Сборник шщтости при разрежении 400 мм рт.ст. герметичен
(соотв.ТТЗ и проекту ТУ).
н) Аппарат ДП-11 обеспечивал максимальную минутную вентиляцию
от 28 до 34,5 л/мин (по ТТЗ не менее 20 л/мин).
о) З'^кладочный ящик аппарата после 500 циклов закрывашрй-открывани:
замков сохраршл усторхчллвость к воздействию дождя. При этом
внутри укладки следов воды не обнаружено (соотв.ТТЗ).
--- стр. 167 ---
7. Недостатки, выявленные в процессе
проведения испытаний
7.1. На пятом годз' условной зксплуатации после воздействия
ударной перегрузки; дш[ателъный мешок не обеспечивал выполнение
требовашш по герметичности при давлешш внутри него 600 мм вод.ст,
(аппарат^' 1 1 I ) . Утечка газа превышала допуск ТУ на 1-2 л/мин
из-за ослаблешш монтажа горловины дыхательного мешка на штуцере
в с а сыЕ а юще го клана на.
После снятия всасывапцего клапана и повторного его моита^ш
на .тчтхятельнпм мешке герметичность мепжа обеспечивалась.
7.2. Необеспечение параметра "сопротивление" предохранитель
ного клапана BbixaTevUbHoro мепв^а в положении "60". Сопротивление
потоку кислорода 25 л/мин составляло более 800 мм вод.ст. вместо
6001 60 мм вод.ст., предусмотренного проектом ТУ ( 3 случая у
аппарата itj 3 ) .
После постукивашш по корпусу всасывающего клапана и много
кратного обжатия дыхательного меппса предохраш 1телъный клапан в
положешш "60" обеспеч 1!вал выполнение требовашш проекта ТУ по
величине сопротивления постоянному потоку.
Увеличение соротивлешш происходило из-за перекрытия линии
Еьпюда газа пруяшной клапана ( пру>шна садилась на виток ) .
7.3. Ослабление затяшш мембраны клапанной коробки при отсо
единении luianaHHofi коробьш от дшсательного мешка за счёт отворачи
вания гайки, что вызывало дополнительную затяж 1су raiiKii.
3 процессе дополнительной затжши гайки при налюти проворг
Ч1шашш ш^ппеля гшапанкой коробки возможно вытягивашю мембраны
9B5.892.3I3 из заделки, что может приводить к разгерметизации кла
панной коробки и перетоку газа через клапан выдоха в акте "Вдох"
(обжатии дыхательного мешка), т.е. не обеспечению минутной венти
ляции, предусмотренной ТТЗ.
7.4. В процессе проверки максимальной минутной вентиляции
-3аппарата с использованием механической модели лёгга-гх типа
отмечались незнаш 1тельные автоколебания в клапанной коробке в про
цессе облсатия дыхательного мешка. Автоколебания возникали из-за
недостаточности проходного сечешш седла клапана и западания рези
нового клапа 1-1а в седле клапанной коробки.
--- стр. 168 ---
о -
7.5. Прж мехаыжческом ЕоздеистЕЖЖ на переключатель
9 В 5 .8 8 5 .2 6 4 СБ кислородного шланга отмечалось разрушеШ'Ш матери
ала "оргстекл о" детали штуцер 9 B 9 .3 3 0 .5 I7 ( I случай - при воз
действии удара по оси шшпеля ЗВ9.331.805 ; i случай - при паде
нии баллона с редуктором и шлангом ) е месте выхода резьбы.
При внешнем осмотре на поверхностно: детало! - штуцер установлено }
наличие мелких трещин ("посеребрение" материала оргстекло ) ,
которые предпололсителъно В031шкли в результате прошвки детал15 в
бензине при сборке, т.е. не соблюдения технологии сборки деталей
в ЭМСЦ.
--- стр. 169 ---
Г '}(
8. Рекомендашш
8.1. С целью исключения возможности разгерметизащш дш[ателъ-
ного мешка 9B5.894.I22 в месте монтажа всасыващего клапана в
конструкции аппарата пресмотреть гарантийную герметизацию места
монтажа всасывающего рслапана, напрьч 5ер с помощью шпагата, как было
предусмотрено в макетных образцах.
8.2. С целью обеспечения параметра "сопротивлерше предохрани
тельного клапана дыхательного мешка потоку 25 лДшн при установке
переключателя всасываюи^его клапана в положение ” 60" в конструкцшр
клапана исключхрть возможность перекрытш выхода газа пруляшой
черт. 9В8.383.930 за счёт доработки пружины.
8.3. Для исключешш сворачивания мембраны 9B5.892.3I3 в про
цессе сборки клапашюй коробки 935.895.070 в конструкции клапанно!
коробки предц)'смотреть фиксированное положение ниппеля 8B8.652.I85
на корпусе 9B6.II6.22I .
ь 8.4. С целью исключения нарушения работы переключателя
9В5.885.284 СБ кислородного ишанга заменить материал "оргстекло"
в штуцере 939.330.517 на материал типа "пош карбонат".
--- стр. 170 ---
ь
9. Расчёт показателей надёжности
опытного образца аппарата ДП-11
9.1. Исш тания на безотказность опытнчгх образцов аппарата
Д П-11 проводашась согласно ГОСТ 23256-86 "Изделия медищ-шской тек
ники. Требования к надёжюсти и методы испытаний" методом односту
пептатого контроля для экспонештиалъного закона распределения.
Для подтрерждения заданной в ТТЗ установленной безотказной наработ
( Т^=1С00 часов ) объём выборки составляет 7 образцов ( таблица I
ГОСТ 2325S-86 для класса изделий Б ) . При этом продолжительноетъ
испытании к а а д го из 7 образцов должка быть не менее Ту=Ю 00 часов
Отказов в течеШ'Ю испытании не должно быть. Согласно програтю
испытания!»'] на безотказность и долговечность подвергались 3 образца
при этом каждый из них наработал 2340 часов, что эквивалентно нара
ботке 7 образцов по 1000 часов.
С учётом рекомендаций п .8 настояп|его протокола считаем, что
Зто даёт Еозмолшость установить опытнш»?число отказов равно щ^лю.
образцам Д П-11 установленную безотказную наработку 7.^=1000 часов.
У
9.2. Для подтверждешш заданной в ТТЗ средней наработки на
часов для
при КОД|
риске потреби ■
7 =1^ пр
=1500 часов
отказ 1^=1 оии часов ооъем испытаний соотавлд-ет
каждого из 3 образцов. Допустимое Шасло отказов
плана испытаний Bg-I, риске поставщика с<^=0,2
теля fi =0 ,2 , браковочном значешш наработки
приёмочном значении наработки Т ^ =10900 часов.
Испытания проводились на 3 образцах аппарата Д П-11 с предо.
жительЕостью испыташи калщого образца 2340 часов.
Таким образом, полоштельнш»ш результатами испытаний (2=0
на подтверздение установленной безотказной наработки ( Ту=1000часо;
обеспечивается подтвер}р;ение средней наработки на отказ Т^=1500 ч
Оцешть вежчину средней наработки на отказ можно с помощью экспо
ненциального закона распределешш.
п
2 ' l-iiгпН
■^0 “
L --I где
y ' Z
T q - нижнее значение средней наработки на отказ
п - суммарная наработка ;
^ 'f] - ^шело испытываемых образцов
--- стр. 172 ---
На этапе отработю ! опытных образцов испыташш на долговечность
( срок службы ) проведерш с жспользовашреы лабораторны х методов
по прш-штоп на предприятики методике ускоренньж испытаршй, кото
рой иш тирую тся предельные значения внешних Еоздействувдгк факто
ров ( ВВФ ) окружающей среды ( СТП 685.096-83 ) .
Испытательный цикл имитирует I условный год эксплуатации,
приведённый в Программе испытаний.
Испытания 3 опытных образцов в количестве 5 щшлов
без отказов подтвергкдают установленный срок службы = 3 года
и средний срок службы = 5 лет.L/vi
S.4. Срок сохраняемости аппарата Д П -11 определяется сроками
сохраршемости основных комплектующих изделий, а именно:
- мешка ды хательного ,
- масок большого и малого размера ,
- трубки резиновой ,
- воздуховодов ,
- мешш латексного ,
- резиновых уплотрштельных деталей.
Гарантийный срок сохраняемости мешка ды хательного ( ТУ 38406
-8 9 ) - 6 лет со дня изготовления при условии хранерш я 2( С )
по ГОСТ 15 15 0 -6 9 .
УсваноЕленныи срок сохраняемости маски ( Т У 38 10 6 18 5 -78 )
- не менее 6 лет при хранении в упаковке пред прш тия-изготовителя
Гарантийный срок сохраняемости трубок резиновых (Т У 38 1055'
-8 1 ) - не менее 6 лет при хранеш ш в упаковке пред приятия-изгото
Ей тел я.
Гарантийный срок хранения мешка латексного ( ТУ 38 I0 6 I29
- 76 ) - 1 ,5 год а .
Гарантийньп! срок хранения воздуссоводов ( ТУ 38 10 6 18 4 -78 )
- 1 ,5 год а .
Резиновые уплотнительш е детали, выпускаемые по Т У 005 142^
- 79 , а таы^е из резин И Р П -12 6 7 согласно Решению от 05.06 v
25.11.87 г. имеют :
- гарантршныЁ срок в условиях
умеренного климата - 10 лет ,
из Ш 1Х эксплуатации - 6 лет,
хранения - 4 года ,
- срок службы в условиях
умеренного климата - 15,5 лет.
--- стр. 173 ---
Таю ш образом, заданный в ТТЗ на Д11-11 показатель сохраняе
мости Т с .у 5 лет для опыткьвс образцов подтверядается в основном
заданными в ТУ показателяг'ли сохраняеиости комплектуюпдк изделий.
]уш тех и з д е ж и , показатеж сохраняемости которых не соответствую т
зкачеш ш у], заданкьп'Л в Т Т З , необхода-шо доведение их до требуемых
веж ш ш lum предприятия 1Д1-и зготовителя 1-д1 этих изде.ж й, или предпри-
ятием -изготоЕИтелем аппарата Ж 1 -П при начале его серийного выпуска
3 случае невозможности доведешш показателей сохраняемости до требу
емой величины необходимо предусмотреть возможность замены изделии
с низкими показателшли сохраняемости в процессе эксплуатащ ш .
Для подтверлдекия установленного срока сохраняемости Т^ 5 лет
в целом аппарата Д П -11 необходимо согласно ГОСТ 23256-86 провести
испытания путём заклад 1ш 7 штук аппаратов на опытное хра.чение в
условиях хранения 2(C) по ГОСТ 15 15 0 -6 9 .
Первую заюшдку на хранеш ю издел 1'1ж, подвергаемых контроль нш у
испыташш'л на сохраняем ость, след^^ет проводЦ'Тть не позднее первого
года серийного производства изделии или изделий установочной серии
при её объёме более 100 елдниц.
Контроль параметров всез^зделик закладки проводят по окончании
срока сохраняемости.
--- стр. 174 ---
2 . Потеря
линии ] 12
коробк! тп
измерер
потоке I I
мм вод,JJ
I I ,
3 . Потеря ^
НИИ ВЫД] 10
робки с тт
9В5.893
потоке 9
10
10
4 . Сопроти:
коробки 12
вдохе п то
25 л/ми 1
I I
I I
10
5 . Герметик
коробки 7
разрежеЕ о
50 мм вс
10
10^
i f
.12
Д О
Д О
10
10
9 '
п'
,12'
12-
12'
I I
.7
7
9
9 '
Д2
Д1
I I
1C
К
I ]
9
И
К
д;
I
д
I
I
г{
--- стр. 185 ---
-3 3 -
Рез-уяьтаты проверки потери газа в
клапанной коробке 9Б5.895.070 по
методике ТУ на тр^^бку дыхательную' ТД-1
Таблица 4
Номер
клапан
ной ко
робки
Потери газа, л/мин
Исходные
■у
г------------------------т------------------------Т---------------------
'После воз-'Посяе на- 'После на-
деиствия
Т.=600 ч .
работки работки
Ту=1000п.
Примечание
i грузок
2*
I 1.5 2,5 2 ,5 1.-^ Клапанные коре
проходившие п]
1 ,5 1,5 2,0 2,5 вари те льны ewcni
< 3 * 2,5 2,5 2.0 2,0 2 .^ ^ Клапанные ко]
для госиспытг
4 Х Х
5» »
0,8 0,6 —
3. Проверка провод
0 ,5 0,4 -м на потоке киол(
8 л/мин и давл(
0 ,3 0,1 —* — на выходе
300 мм вод .от.
0 ,3 0,2 — —
--- стр. 186 ---
10. 3 Ы В О д ы
1 0 .1 Опытный образец аппарата Д П -11 испытания на надёж!
пре смотре иные програшлои испытаний от 2 5 -2 6 .0 5 .9 2 г . ,
выдержал.
При этом технические параметры аппарата соответствовав!
требоваш ш л T T S , дополнений 1 I , ii 2 к ТТЗ к проекта Т У .
1 0 .2 Опытны!- образец аппарата Д П -И соответствует требе
шшл ТТЗ и проекта ТУ по показатехдл надёжности:
- 1000 часов ;
1500 часов :
-24-
установленной безотказной наработке (Т )
V
- средней наработке на отказ (Т^) ■
- установленному сроку службы (Т ._ „ ) - 3 годаОЛ • J
- среднему сроку службы (Т_ ^) О Л 5 лет
- установленному сроку с охра Р 1яе мости (Т_ - 5 лет :О . J
10 .3 При отработке технической документацш! на аппарат
Д П -11 для серийного производства учесть рекомендащш , изложенш
в разделе 8 настояп^его протокола.
>
4 Члены кош!ссии Свечин
Чупров
Корош елов
--- стр. 187 ---
^ Прошито, пронумеровано
^ и скреплено печатью
--- стр. 215 ---
"Программы и методики типовых испытаний аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-1Г.
2. Результаты испытаний.
Результаты испытаний аппарата искусственной вентиляции легких
ручного полевого ДП-11 в целом положительные.
3. Заключение.
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
соответствует требованиям программы испытаний.
Целесообразность внесенных изменений подтверждена.
4. Предложения.
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
направить на 2 этап типовых испытаний - клинические испытания.
Акт составлен на основании протоколов №№ 1-16 от 01- 18 июля
2006 года.
Протоколы №N2 1-16 являются неотъемлемой частью настоящего
Акта.
f
Начальник группы Управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
Представитель 809 ВП МО РФ
'Г
К. Корнеев
B. Глотов
C. Овчинников
В. Репин
А. Мерзенёв
А. Катков
J
--- стр. 216 ---
»
f]
l]
I
II
1!
ji
I I
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в объеме раздела 3.1 "Приемосдаточные испытания" техни
ческих условий 9В2.933.226ТУ (по п. 4.1.1 "Программы и методики типо
вых испытаний аппарата искусственной вентиляции легких ручного
полевого ДП-11").
ПРОТОКОЛ № 1
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 3.1 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка комплектности.
3.2. Проверка внешнего вида и маркировки.
3.3. Проверка потери давления газа в линии выдоха клапанной ко
робки.
3.4. Проверка герметичности клапанной коробки.
3.5. Проверка потери давления газа в линии выдоха клапанной ко
робки с ресивером.
3.6. Проверка сопротивления клапанной коробки с ресивером на
вдохе.
3.7. Проверка герметичности клапанной коробки с ресивером.
3.8. Проверка возможности создания и плавного изменения ПДКВ.
3.9. Проверка герметичности дыхательного мешка.
3.10. Проверка сопротивления предохранительных клапанов дыха
тельного мешка.
3.11. Проверка подачи кислорода, обеспечиваемой регулятором по
дачи кислорода.
3.12. Проверка разрежения, создаваемого аспиратором.
3.13. Проверка герметичности баллона с вентилем.
3.14. Проверка герметичности клапана вентиля.
3.15. Проверка угла поворота маховичка.
3.16. Проверка герметичности баллона с регулятором.
3.17. Проверка герметичности сборника жидкости.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в объеме раздела "Приемосдаточ
ные испытания" проводилась 01.07.2006 г. на базе ОАО "КАМПО".
--- стр. 217 ---
4.2. Объем и методики испытаний.
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме п. 3.1.2 по
методике п. 4.1 технических условий 9В2.933.226ТУ.
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок по п.п. 3.1
представлены в таблице.
Таблица
-3.17 настоящего протокола
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Комплектность В соответствии
СП . 1.3 ТУ
COOT.
2 Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
3 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 17,2
4 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
Герм.
5 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 12
6 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 8
7 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
Герм.
8 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 215
L 1
--- стр. 218 ---
Продолжение таблицы
Г
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
9 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. от.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
0,3
10 Сопротивление пре
дохранительных кла-
панов дыхательного
мешка потоку 25
л/мин, мм вод. от.
"30" 300±30 290
"60" 600±60 580
11 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 16,3
12 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 62,3
13 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
Герм.
14 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
Герм.
15 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под дейотвием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2,25
16 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
___Герм.
17 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
ст.)
Должен быть
герметичным
Герм.
U
--- стр. 219 ---
J
J
6. Выводы
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 Nq 1050 соответствует требованиям раздела "Приемосдаточные
испытания" технических условий 9В2.933.226ТУ.
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТиСП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО" ___
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер 1 категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В, Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 220 ---
ПРОТОКОЛ № 2
i:
j
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в объеме раздела п. 3.2 "Периодические испытания" техни
ческих условий 9В2.933.226ТУ (по п. 4.1.2 "Программы и методики типо
вых испытаний аппарата искусственной вентиляции легких ручного
полевого ДП-1Г).
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 3.2 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка давления открытия предохранительного клапана ре
гулятора.
3.2. Проверка массы аппарата.
3.3. Проверка габаритных размеров аппарата.
3.4. Проверка минутной вентиляции.
3.5. Испытания на устойчивость к воздействию повышенной темпе
ратуры.
3.6. Испытания на устойчивость к воздействию пониженной темпе
ратуры. _ _________ ___________
3.7. Испытания на влагоустойчивость.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в объеме раздела "Периодические
испытания" проводилась с 03.07 по 07.07.2006 г. на базе ОАО "КАМПО".
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме п. 3.2.1 и по
методике п. 4.2 технических условий 9В2.933.226ТУ.
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок по п.п. 3.1 - 3.7 настоящего протокола
представлены в таблице.
--- стр. 221 ---
|]
(j
t
’аблица
№№
n/n
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Давление открытия предохрани
тельного клапана регулятора,
кгс/см^
6,5-10,0 8,8
2 Масса аппарата, кг не более 12 11,1
3 Габаритные размеры аппарата, мм 500x392x192 498х
390x190
4 Минутная вентиляция, л/мин не менее 20 27
Проверки BO время испытаний на уст
повышенной темпе
эйчивость к воздействию
ратуры
5 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 12
6 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 11
7 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 12
8 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 220
9 Подача кислорода регулятором
подачи, л/мин
ОтО до (15+2) 15,1
10 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 65
Проверки во время испытаний на устойчивость к воздействию
пониженной температуры
11 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 14
12 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 12
13 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 14
ii
il
Ii
iJ
ii
Jj
--- стр. 222 ---
Продолжение таблицы
№N2
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
14 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 200
15 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
От 0 до (15±2) 15,0
16 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
Проверки во время испытаний на влагоустойчивость
17 Внешний вид В соответствии с
п. 1.2.1 ТУ. Допус
каются отдельные
мелкие вздутия
лакокрасочных по
крытий или от
дельные очаги
коррозии
соотв
18 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 12
19 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 12
20 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 14
21 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 210
22 Подача кислорода регулятором
подачи, л/мин
ОтО до (15±2) 15,0
23 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
J
--- стр. 223 ---
6. Выводы
г
I 6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
I ДП-11 N2 1050 соответствует требованиям раздела "Периодические ис-
I пытания" технических условий 9В2.933.226ТУ.
О
J
Li
1
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТиСП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
iiJ
t j
||
--- стр. 224 ---
[|
LI
У
у
И
ПРОТОКОЛ № 3
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к синусоидальной вибрации по п.
4.1.3 "Программы и методики типовых испытаний аппарата искусст
венной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 1 технических
условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
синусоидальной вибрации в диапазоне частот 5-500 Гц с амплитудой
ускорения 5 g и амплитудой перемещения 1,5 мм.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию синусоидальной вибрации проводилась 08.07.2006 г. на базе ОАО
"КАМПО".
4.1.2. Дггя имитации вибрационных нагрузок использовался вибра
ционный стенд ВЭДС-1000 Nq 223.
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.1 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию синусоидальной вибрации представлены в таблице.
--- стр. 225 ---
[j
ft—
№№
n/n
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Внешний вид, маркировка В соответствии
с п.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 13
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. от.
не более 20 11
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 14
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 210
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 310
"60" 600±60 630
в
f!
11
il
‘J
--- стр. 226 ---
Продолжение таблицы
№N9
1 п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
* 10 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,1
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2,3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
от.)
Должен быть
герметичным
герм
--- стр. 227 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 № 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 1 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ по прочности к синусоидальной вибрации.
6. Выводы
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 228 ---
h
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к механическому удару многократно
го действия по п. 4.1.3 "Программы и методики типовых испытаний ап
парата искусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
ПРОТОКОЛ №4
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 2 технических
условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
механического удара многократного действия с пиковым ударным уско
рением 15 g и длительностью действия ударного ускорения 5-15 мс.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию механического удара многократного действия проводилась
10.07.2006 г. на базе ОАО "КАМПО".
4.1.2. Для имитации ударных нагрузок использовался ударный стенд
STt-500 № 347.07/031. - — '
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.2 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию механического удара многократного действия представлены в таб
лице.
и
ii
--- стр. 229 ---
Таблица
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 13
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 13
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 13
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 220
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 320
"60" 600±60 630lJ
/
--- стр. 230 ---
Продолжение таблицы
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
10 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 58
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2.3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
ст.)
Должен быть
герметичным
герм
и
--- стр. 231 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 N° 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 2 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ по прочности к механическому удару многократного
действия.
6. Выводы
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТиСП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
в.к. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
2
--- стр. 232 ---
ПРОТОКОЛ № 5
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к удару при падении по п. 4.1.3 "Про
граммы и методики типовых испытаний аппарата искусственной вен
тиляции легких ручного полевого ДП-1Г.
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 3 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
удара при падении с высоты 750 мм.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию удара при падении проводилась 10.07.2006 г. на базе ОАО "КАМ-
ПО".
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.3 "Программы и методики типовых испытаний аппарата” ис^'
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию удара при падении представлены в таблице.
--- стр. 233 ---
I
I
№№
n/n
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 14
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. от.
не более 20 12
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 12
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.) __
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 220
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 310
"60" 600±60 640
I t
ll
iJ
--- стр. 234 ---
Продолжение таблицы
№No
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
10 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 58
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс-см)
не более
3,5 оборотов
2,3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
ст.)
Должен быть
герметичным
герм
J
--- стр. 235 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 № 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 3 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ по прочности к удару при падении.
6. Выводы
I
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
ОтУРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
С z2_
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А.Г. Катков
--- стр. 236 ---
ПРОТОКОЛ № 6
У
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к атмосферному пониженному дав
лению и изменению атмосферного давления по п. 4.1.3 "Программы и
методики типовых испытаний аппарата искусственной вентиляции
легких ручного полевого ДП-11".
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2 Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 4, 5 техни
ческих условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
атмосферного пониженного давления 22,7 кПа (170 мм рт. ст.) и изме
нению атмосферного давления от нормального до 22,7 7 кПа (170 мм
рт. ст.).
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию атмосферного п,он_иженного давления и изменению атмосферного
давления проводилась 11.07.2006 г. на базе ОАО "КАМПО".
4.1.2. Для создания атмосферного пониженного давления и измене
ния атмосферного давления использовалась термобарокамера STBV-
1000 № 3522/51.
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.4 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию атмосферному пониженному давлению и изменению атмосферно
го давления представлены в таблице.
--- стр. 237 ---
Таблица
[Г№№
|п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 12
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 11
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 12
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 200
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 310
"60" 600±60 640J
J
--- стр. 238 ---
Продолжение таблицы
1 №N°
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
10 Подача кислорода регулятором
подачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 58
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2,3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
ст.)
Должен быть
герметичным
герм
--- стр. 239 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 N2 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 4, 5 технических ус
ловий 9В2.933.226ТУ по прочности к атмосферному пониженному дав
лению и изменению атмосферного давления.
6. Выводы
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТиСП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 240 ---
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к повышенной температуре среды
по п. 4.1.3 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11"
ПРОТОКОЛ № 7
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 6 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
повышенной температуры среды + 60 °С.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию повышенной температуры среды проводилась 11.07.2006 г. на базе
ОАО "КАМПО".
4.1.2. Для создания повышенной температуры среды использова
лась термобарокамера_SJBV-1000 № 3522/51. ___ _______
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.5 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию повышенной температуры среды представлены в таблице.
--- стр. 241 ---
Габлица
|№№
[ n/n
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 12
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. от.
не более 20 11
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 10
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. от.
от 0 до (200±40) 220
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. от.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. от.
"30" 300±30 300
"60" 600±60 630
L
f
L
u
--- стр. 242 ---
№№
. п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2.3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
CL]_________________________________
Должен быть
герметичным
герм
--- стр. 243 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 N° 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 6 технических усло
вий 932.933.226ТУ по прочности к повышенной температуре среды.
6. Выводы
и
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии;
От УРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 244 ---
ПРОТОКОЛ № 8
u
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к пониженной температуре среды по
п. 4.1.3 "Программы и методики типовых испытаний аппарата искусст
венной вентиляции легких ручного полевого ДП-1Т'.
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 7 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
пониженной температуры среды минус 60 °С.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию пониженной температуры среды проводилась 12.07.2006 г. на базе
ОАО "КАМПО".
4.1.2. Для создания пониженной температуры среды использова
лась термобарокамера STBV-1000 № 3522/51.
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.6 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию пониженной температуры среды представлены в таблице.
--- стр. 245 ---
Таблица
f [N°№
’ |п/пи
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 11
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. от.
не более 20 10
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 10
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 1900
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 300
"60" 600±60 610
--- стр. 246 ---
Продолжение таблицы
Г№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
10 Подача кислорода регулятором
подачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс-см)
не более
3,5 оборотов
2,3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
CL)_________________________________
Должен быть
герметичным
герм
и
--- стр. 247 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 N° 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 7 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ по прочности к пониженной температуре среды.
6. Выводы
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
J
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А,В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 248 ---
ПРОТОКОЛ № 9
м
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к изменению температуры среды по
п. 4.1.3 "Программы и методики типовых испытаний аппарата искусст
венной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 8 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
изменения температуры среды от минус 60 °С до + 60 °С.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию изменения температуры среды проводилась 13.07.2006 г. на базе
ОАО "КАМПО".
4.1.2. Для создания изменения температуры среды использовалась
термобарокамера STBV-1000 № 3522/51. _ „
4.2. Объем и методики испьгганий
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.7 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-1 Г.
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию изменения температуры среды представлены в таблице.
--- стр. 249 ---
Таблица
№N°
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 11
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. от.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. от.
не более 20 11
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 10
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 1900
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 310
"60" 600±60 620
J
и
I I
i j
--- стр. 250 ---
Продолжение таблицы
|№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
10 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2,3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
ст.)
Должен быть
герметичным
герм
[4-
J
II '
--- стр. 251 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 № 1050 в уклрдке соответствует п. 1.1.24 п/п 8 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ по прочности к изменению температуре среды.
6. Выводы
Г
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТиСП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
U
U
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 252 ---
р •
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 в укладке на прочность к повышенной влажности по п. 4.1.3
"Программы и методики типовых испытаний аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-11"
ПРОТОКОЛ № 10
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.24 п/п 9 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздействию
повышенной влажности (100 % при температуре + 35 °С).
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 в укладке на прочность к воздейст
вию повышенной влажности проводилась 13.07.2006 г. на базе ОАО
"КАМПО".
4.1.2. Для создания повышенной влажности использовалась клима
тическая камера "Фейтрон" N2 3522/21. ______________
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.2.8 "Программы и методики типовых испытаний аппарата ис
кусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 в объеме раздела "Прие
мосдаточные испытания" ТУ после испытаний на прочность к воздейст
вию повышенной влажности представлены в таблице.
--- стр. 253 ---
Таблица
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Внешний вид, маркировка В соответствии
сп.п. 1.2.1, 1.4
ТУ
COOT.
2 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки при по
стоянном потоке 25 л/мин,
мм вод. от.
не более 20 13
3 Герметичность клапанной коробки
при разрежении до 0,5 кПа (50 мм
вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
4 Потеря давления газа в линии вы
доха клапанной коробки с ресиве
ром при постоянном потоке 25
л/мин, мм вод. ст.
не более 20 11
5 Сопротивление клапанной коробки
с ресивером на вдохе постоянному
потоку 25 л/мин,
мм вод. ст.
не более 20 12
6 Герметичность клапанной коробки
с ресивером при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод. ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается
подсос воздуха
не более 50
см^/мин
герм
7 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 1900
8 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
9 Сопротивление пре
дохранительных
клапанов дыхатель
ного мешка потоку
25 л/мин, мм вод. ст.
"30" 300±30 320
"60" 600±60 620
--- стр. 254 ---
Продолжение таблицы
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
10 Подача кислорода регулятором
подачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,0
11 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
12 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
13 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
14 Угол поворота маховичка вентиля
из положения "Открыто" в положе
ние "Закрыто" под действием кру
тящего момента 3 Н м (30 кгс см)
не более
3,5 оборотов
2,3
15 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
16 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
CL)_________________________________
Должен быть
герметичным
герм
J
--- стр. 255 ---
1
I
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 N° 1050 в укладке соответствует п. 1.1.24 п/п 9 технических усло
вий 9В2.933.226ТУ по прочности к повышенной влажности.
6. Выводы
ч
и
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТиСП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 260 ---
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 на устойчивость к синусоидальной вибрации по п. 4.1.4
"Программы и методики типовых испытаний аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-11"
ПРОТОКОЛ № 13
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.25 п/п 1 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 на устойчивость к воздействию сину
соидальной вибрации в диапазоне частот 5-500 Гц с амплитудой уско
рения 5 g и амплитудой перемещения 1,5 мм.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 на устойчивость к воздействию си
нусоидальной вибрации проводилась 15.07.2006 г. на базе ОАО "КАМ-
ПО".
4.1.2. Для имитации вибрационных нагрузок использовался вибра
ционный стенд ВЭДС-1000 № 223.
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.3 "Программы и методики типовых испытаний аппарата искус
ственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 во время испытаний на
устойчивость к воздействию синусоидальной вибрации приведены в таб
лице.
--- стр. 261 ---
Таблица
№№ Наименование параметра Требование Результаты
п/п ТУ проверки
1 Подача кислорода регулятором от 0 до (15±2)
подачи, л/мин
на контрольных точках:
5 Гц 15,1
10 Гц 15.1
20 Гц 15,1
40 Гц 15,1
80 Гц 15,1
160 Гц 15,1
320 Гц 15,1
500 Гц 15,1
2 Разрежение, создаваемое аспира- 53
тором, кПа, не менее
на контрольных точках;
5 Гц 60
10 Гц 60
20 Гц 60
40 Гц 60
80 Гц 60
160 Гц 60
320 Гц 60
500 Гц 60
J]
--- стр. 262 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 Nq 1050 соответствует п. 1.1.25 п/п 1 технических условий
9В2.933.226ТУ по устойчивости к воздействию синусоидальной вибра
ции.
6. Выводы
IL.
I
1
J
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ —
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 263 ---
е
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 на устойчивость к механическому удару многократного дей
ствия по п. 4.1.4 "Программы и методики типовых испытаний аппарата
искусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-1Т'
ПРОТОКОЛ № 14
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.25 п/п 2 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 на устойчивость к воздействию меха
нического удара многократного действия с пиковым ударным ускорени
ем 15 g и длительностью действия ударного ускорения 5-15 мс.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 на устойчивость к воздействию ме
ханического удара многократного действия проводилась 15.07.2006 г. на
базе ОАО "КАМПО".
4.1.2. Для имитации ударных нагрузок использовался ударный стенд
STt-500 № 347.07/031. -------- “ -----
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.4 "Программы и методики типовых испытаний аппарата искус
ственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11".
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 во время испытаний на
устойчивость к воздействию механического удара многократного дейст
вия приведены в таблице.
L . J
--- стр. 264 ---
Таблица
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,1
2 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
LJ
L
6. Выводы
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 № 1050 соответствует п. 1.1.25 п/п 2 технических условий
9В2.933.226ТУ по устойчивости к воздействию механического удара
многократного действия.
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО Рф"
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 265 ---
ПРОТОКОЛ № 15
f
Проверка аппарата искусственной вентиляции легких ручного поле
вого ДП-11 на устойчивость к удару при падении по п. 4.1.4 "Програм
мы и методики типовых испытаний аппарата искусственной вентиля
ции легких ручного полевого ДП-1Г
июль 2006 года
1. Объект испытаний
г. Орехово-Зуево
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
№ 1050.
2. Цель испытаний
2.1. Проверка соответствия аппарата ДП-11 п. 1.1.25 п/п 3 техниче
ских условий 9В2.933.226ТУ.
3. Оцениваемые показатели
3.1. Проверка аппарата ДП-11 на устойчивость к воздействию удара
при падении с высоты 750 мм.
4. Условия проведения испытаний
4.1. Время и место испытаний
4.1.1. Проверка аппарата ДП-11 на устойчивость к воздействию уда
ра при падении проводилась 17.07.2006 г. на базе ОАО "КАМПО".
4.2. Объем и методики испытаний
4.2.1. Проверка аппарата ДП-11 проводилась в объеме и по методи
ке п. 5.5 "Программы и методики типовых испытаний аппарата искус
ственной вентиляции легких ручного полевого ДП-1 Г.
5. Результаты проверок и испытаний
5.1. Результаты проверок аппарата ДП-11 после испытаний на ус
тойчивость к воздействию удара при падении приведены в таблице.
--- стр. 266 ---
Таблица
№№
п/п
Наименование параметра Требование
ТУ
Результаты
проверки
1 Подача кислорода регулятором по
дачи, л/мин
от 0 до (15±2) 15,1
2 Разрежение, создаваемое аспира
тором, кПа, не менее
53 60
3 Возможность создания и плавного
изменения ПДКВ, мм вод. ст.
от 0 до (200±40) 210
4 Герметичность дыхательного меш
ка при давлении внутри него до 6
кПа (600 мм вод. ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм
5 Герметичность баллона с вентилем
при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
6 Герметичность клапана вентиля
баллона при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм
7 Герметичность баллона с регуля
тором при давлении 18-20 МПа
(180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается
падение давле
ния не более
0,5 МПа
(5 кгс/см^) за 1
минуту
герм
8 Герметичность сборника жидкости
при разрежении 53 кПа (400 мм рт.
CL)_________________________________
Должен быть
герметичным
герм
--- стр. 267 ---
6.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой
ДП-11 N2 1050 соответствует п. 1.1.25 п/п 3 технических условий
9В2.933.226ТУ по устойчивости к воздействию удара при падении.
6. Выводы
t
t
u
Председатель комиссии
Генеральный директор
ОАО "КАМПО"
Члены комиссии:
От УРБВТ и СП
Начальник группы управления
развития базовых военных
технологий и специальных
проектов
От ВНК ГВМУ МО РФ
Член Военно-научного комитета
Главного военно-медицинского
управления МО РФ
От ОАО "КАМПО"
Главный конструктор
Начальник ЛИиН
Инженер I категории
От 809 ВП МО РФ
Представитель
А.Ю. Кулик
К.А. Корнеев
В.К. Глотов
С.Г. Овчинников
В.С. Репин
А.В. Мерзенёв
А. Г. Катков
--- стр. 272 ---
Страница 1 из 4
«УТВЕРЖДАЮ»
« ;ий*^^^^Вишневского
'•' ' . S л'-^ ' ^'Ш//‘ Г i' r-r b .
'О'.;
/ Л
НЕМЫТИН
/3> еентябр35;;2(Ш г.
и к-» ’)''' ^
ПРОТОКОЛ
о проведении медицинских испытаний аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-11, производства ООО
«КАМПО», г. Орехово-Зуево Московской области.
1. В период с 14.08.06 г по 13.09.06 г. в центре анестезиологии и
реанимации госпиталя (отделения анестезиологии и ОРИТ неврологического
центра) проведены клинические испытания аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-11, производства ООО «КАМПО»,
г. Орехово-Зуево Московской области.
2 . Цель испытаний - оценка возможности применения вышеуказанного
изделия в медицинской практике лечебных учреждений медицинской
службы Вооруженных Сил Российской Федерации.
3. Основания для проведения испытаний:
- Указание начальника ГВМУ МО РФ № 161/7/2/4288 от 28.07.06 г.
4 . Для проведения испытаний были предъявлены два аппарата искусственной
вентиляции легких ручных полевых ДП-11, производства ООО «КАМПО»,
г. Орехово-Зуево Московской области.
- Руководство по эксплуатации.
- Акт результатов первого этапа типовых испытаний аппарата искусственной
вентиляции легких ручного полевого ДП-11, производства ООО «КАМПО»,
г. Орехово-Зуево Московской области от 18.07.2006 г.
- Технические условия 9В2.933.226 ТУ на аппарат искусственной
вентиляции легких ручной полевой ДП-11 от 21.12. 1993 г.
--- стр. 273 ---
Страница 2 из 4
I
и
5. Краткая характеристика испытуемого изделия и его назначение:
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11
предназначен для проведения;
- искусственной вентиляции легких воздухом;
- искусственной вентиляции легких кислородом или кислородно-воздушной
смесью;
- ингаляции кислородом или кислородно-воздушной смесью;
- аспирации дыхательных путей.
Аппарат имеет возможность подключения к стационарной кислородной сети
медицинского учреждения типа КИС-2 или КСС-2, транспортному баллону, а
также возможность использования кислородных баллонов с вентилем из
комплекта аппаратов И-2, КИ-ЗМ, КИ-4,КИ-5,
Масса аппарата с незаряженным баллоном - не более 11,8 кг;
Габаритные размеры аппарата - не более 500x392x192 мм
Клиническим испытаниям были подвергнуты два аппарата искусственной
вентиляции легких ручной полевой ДП-11 в следующей комплектности:
1) аппарат искусственной вентиляции легких ручной ДП-12 9В2.933.240,
в том числе:
- клапан ПДКВ 9В5.891.886
- мешок дыхательный 9В5.894.122-01
- коробка клапанная 9В5.893.070
- воздуховод №2 9В5.894.952
- воздуховод №3 9В5.894.853
- шланг 9В6.450.465
- втулка переходная 9В:.240.213
- маска для аппаратов ИВЛ тип Б, П-125 ТУЗ-2257
- маска для аппаратов ИВЛ тип Б, П-145 ТУЗ-2257
- языкодержатель ТУ64-1-86
- роторасширитель ТУ64-1-87
2) аспиратор портативный АП-1 9В2.933.241
3) баллон с вентилем и регулятором 9В2.887.664
4) коробка клапанная с ресивером 9В5.893.071
5) шланг кислородный 9В6.450.517
6) штуцер 9В6.241.232
7) замок присоединительный 9В6.458.600
8) втулка (В6.240.211
По сравнению с техническими условиями 9В2.933.226 ТУ на аппарат
искусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11 от 21.12. 1993 г.,
в конструкции аппарата разработчиками проведены изменения в
комплектности и конструкции аппарата:
- вместо аспиратора ножного портативного АНП-1 применен аспиратор
портативный АП-1;
--- стр. 274 ---
Страница 3 из 4
- вместо баллона с редуктором применен баллон с вентилем и
регулятором;
- из конструкции шланга кислородного исключен переключатель;
- изменена конструкция клапана ПДКВ;
- изменена конструкция укладочного ящика.
Изменения в комплектности ДП-11 отражены в п.1.3 технических условиях
9В2.933.226ТУ, изменения конструкции отражены в чертежах 9В2.933.226.
6. Медицинские испытания проводились в центре анестезиологии и
реанимации госпиталя (отделения анестезиологии и ОРИТ неврологического
центра).
1) .Эксплуатация испытуемого аппарата проводилась в строгом соответствии
с руководством по эксплуатации.
2) .Степень выполнения требований функционального назначения аппарата
определялась путем оценки пригодности аппарата для проведения:
- искусственной вентиляции легких воздухом;
- искусственной вентиляции легких кислородом или кислородно-воздушной
смесью;
- отсасывания секрета из верхних дыхательных путей;
- создания регулируемого положительного давления конца выдоха.
3. Удобство эксплуатации и технического обслуживания аппарата
проверялось путем оценки:
- удобства развертывания и свертывания аппарата;
- простоты управления аппаратом;
- удобства технического обслуживания аппарата;
- удобства и надежности подключения аппарата к источникам кислорода; ___
- удобства подключения аппарата к пациенту.
4. При оценке руководства по эксплуатации учитывались достаточность
проводимых сведений, иллюстраций для обеспечения правильной
эксплуатации аппарата.
Результаты испытаний:
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11,
производства ООО «КАМПО», г. Орехово-Зуево Московской области за
время клинических испытаний показал себя как, в основном,
соответствующий заявленным клиническим и техническим характеристикам.
Развертывание и свертывание аппарата занимает 2-5 минут. Проведение
искусственной вентиляции легких воздухом, кислородом или кислородно
воздушной смесью, отсасывание секрета из верхних дыхательных путей
осуществляется в штатном режиме. Имеется возможность заправки баллона в
полевых условиях и от станций КИС-2, КСС-2.
Руководство по эксплуатации имеет достаточно сведений и иллюстраций для
обеспечения правильной эксплуатации, но в то же время имеются некоторые
неточности формулировок.
--- стр. 275 ---
Страница 4 из 4
Вместе с тем в процессе клинических испытаний выявлены следующие
недостатки:
• интубационная трубка может подсоединяться к клапанной коробке, но
для удобства целесообразно применение коннектора для
интубационной трубки;
• ремень на кислородном баллоне не регулируемый, что затрудняет его
переноску (рекомендуется вести регулируемый ремень);
• ввести в руководство по эксплуатации возможность применения
бактериального фильтра между пациентом и клапанной коробкой
аппарата, что предотвращает инфицирование пациента и аппарата и не
требует его последующей дезинфекции, тем самым увеличивая срок
его эксплуатации.
• целесообразна замена шланга 9В6.450.465 на более современные
материалы
• изменить формулировку в пункте 8.3.5.8. стр.29 Руководства по
эксплуатации «При необходимости обработать наружные поверхности
клапанных коробок, использованных в работе, и аспиратор
двухкратным протиранием салфеткой из бязи 3% водным раствором
хлорамина или 0,5% водным раствором моющего средства типа
«Лотос»» на: При необходимости наружные поверхности клапанных
коробок, использованных в работе, и аспиратор обработать 0,5%
водным раствором моющего средства типа «Лотос», а затем
двухкратно протереть салфеткой из бязи 3% водным раствором
хлорамина.
Выводы: _ . _ ______
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11,
производства ООО «КАМПО», г. Орехово-Зуево Московской области
соответствует заявленным характеристикам и может быть рекомендован для
применения в медицинской практике лечебных учреждений медицинской
службы Вооруженных Сил Российской Федерации с учётом замечаний.
Председатель комиссии
Начальник центра анестезигаогии и реанимации
полковник м/с К
Члены комиссииЛ у \
ВРИО начальника^деленм анестезиологии
полковник м/с X .
Д. КИСЕЛЕВ
Зав. научно-методическим отделением
Академик медико-технической академии РФ
--- стр. 276 ---
УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ
Заместитель начальника
Управления развития
базовых военных технологий
и специ|аг||ьн1^х проектов
В. Сёмочкин
2006 г.
УТВЕРЖДАЮ
Председатель ВНК ГВМУ МО РФ
А. Ларьков
СОГЛАСОВАНО
Начальник 809 ВП МО РФ
А. Богатов
//
оентября 2006 г. " /<Р ов 2006 г.
АКТ
о результатах типовых испытаний
аппарата искусственной вентиляции легких ручного полевого ДП-11
Комиссия в составе:
Председатель комиссии:
Генеральный директор ОАО "КАМПО" Кулик А.Ю.
Члены комиссии:
Начальник группы УРБВТ и СП
Член ВНК ГВМУ МО РФ
Главный конструктор ОАО "КАМПО"
Начальник ЛИиН ОАО "КАМПО"
Инженер 1 категории ЛИиН ОАО "КАМПО'
Представитель 809 ВП МО РФ
Корнеев К.А.
Глотов В.К.
Овчинников С.Г.
Репин В.С.
Мерзенёв А.В.
Катков А.Г.
_______к
--- стр. 281 ---
Д ч 3 7 1 ь д/
УТВЕРЖДАЮ
Начальник 809 ВП
«О^»
___А.А.Богатов
^-3 2008 г.
УТВЕРЖДАЮ
Первый^аместитель
Генераль^го директора
ОАС^<<КАМПО>>
В.А. Щеглов
2008 г.
А К Т № 222
по результатам периодических испытаний
аппаратов искусственной вентиляции легких ручных полевых
ДП-11 за №№ 1855,1856,1857
изготовленных ОАО «КАМПО» в июле 2008 года
Данные результаты периодических испытаний распространяются на аппараты
искусственной вентиляции легких ДП-11, выпускаемые до июля месяца 2009 года.
Начало испытаний
« 20 » августа 2008 г.
Место проведения испытаний: ОАО «КАМПО»
1. Цель испытаний:
Окончание испытаний
« 05 » сентября 2008 г.
2. Результаты испытаний:
3. Заключение:
4. Предложения:
5. Основание:
Определение соответствия аппаратов искусственной
вентиляции легких ручных полевых ДП-11 требованиям
раздела 3.2 технических условий 9В2.933.226 ТУ.
Положительные.
1. Аппараты искусственной вентиляции легких ручные
полевые ДП-11 периодические испытания выдержали.
2. Прошедшие испытания аппараты искусственной вен
тиляции легких ручные полевые ДП-11 вернуть для де
фектации и восстановления в СЦ с последуюгцим предъ
явлением в ОТК на ПСИ
Нет.
Протоколы периодических испытаний №№ 1-5
Замес пальника ОТК
Зубкова Г. А.
2008 г.
Инженер^ТК
____Курьянов В.В.
« Г » 2008 г.
--- стр. 282 ---
Протокол № 1
Результаты испытаний аппаратов искусственной вентиляции легких
ДП-11 №№ 1855,1856,1857 по п. 3.1 9В2.933.226ТУ
«Приемосдаточные испытания»
Таблица I
1 Наименование Требование ТУ
(подтверждение
методами кон
троля)
Единица
измерения
на шкале
прибора
Данные проверки
№№ проверяемых изделий
1855 1856 1857
[ Комплектность В соответствии с
п.1.3
соотв соотв соотв
1 Внешний вид и маркировка В соответствии с
пп. 1.2.1 и 1.4
соотв соотв соотв
1 Потеря давления газа в линии
выдоха клапанной коробки
\ при постоянном потоке 25
л/мин, кПа (мм вод.ст.)
Не более 0,2 (20) 10 12 11
Потеря давления газа в линии
выдоха клапанной коробки с
ресивером при постоянном
потоке 25 л/мин, кПа (мм
вод.ст.)
Не более 0,2 (20) 11 10 10
Сопротивление клапанной
коробки с ресивером на вдохе
постоянному потоку 25 л/мин,
кПа (мм вод.ст.)
Не более 0,2 (20) 8 8 10
Герметичность клапанной ко
робки при разрежении до 0,5
кПа (50 мм вод.ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается под
сос воздуха не
более 50 см /мин
герм. герм. герм.
Герметичность клапанной ко
робки с ресивером при разре
жении до 0,5 кПа (50 мм
вод.ст.)
Должна быть
герметичной.
Допускается под
сос воздуха не
более 50 см /мин
герм. герм. герм.
1 Возможность создания и
1 плавного изменения ПДКВ,
1 кПа (мм вод. ст.)
От 0 до (2,0±0,4)
[От 0 до (200±403
200 205 195
1 Герметичность дыхательного
1 мешка при давлении внутри
1 него до 6 кПа (600 мм вод.ст.)
Должен быть
герметичным.
Допускается
утечка не более
0,5 л/мин
герм. герм. герм.
--- стр. 283 ---
1 1 Наименование
1 1 параметра
Требование ТУ
(подтверждение
методами кон
троля)
Единица
измерения
на шкале
прибора
Данные проверки
№№ проверяемых изделий
1855 1856 1857
Сопрот ивление
1 предохранительных
1 клапанов дыха-
' тельного мешка по-
‘ т оку 25 л/мин, кПа
• /(мм вод. ст .), в по-
/ложении
«30» 3,0±0,3 (300±30)
280 300 290
«60» 6,0±0,6 (600±60)
595 600 610
(Подача кислорода регулято-
1 ром подачи, л/мин
ОтОдо(15±2) 15 14 15
Гразрежете, создаваемое ас-
1 пиратором, кПа (мм рт.ст.), не
/менее
53 (400 мм рт.ст.) 65 67 64
/Герметичность баллона с вен-
1'тилем при давлении 18-20
МПа (180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм герм герм
Герметичность клапана вен
тиля баллона при давлении
18-20 МПа (180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным
герм герм герм
Угол поворота маховичка
вентиля из положения «От
крыто» в положение «Закры
то» под действием крутящего
момента 3 Н-м (3 кгс-см)
Не более 3,5
оборотов
1,9 2,0 1,8
Герметичность баллона с ре
гулятором при давлении 18-
20 МПа (180-200 кгс/см^)
Должен быть
герметичным.
Допускается па
дение давления
не более 0,5 МПа
2(5 кгс/см ) за 1
мин, что соответ
ствует утечке не
более 50 см /мин
герм герм герм
Г ерметичность аспиратора
при разрежении 53 кПа (400
мм рт.ст.)
Должен быть
герметичным
герм. герм. герм.
Инженер ОТК
Представитель ВП 809
V В.В. Курьянов
А.Г. Катков
--- стр. 284 ---
Протокол № 2
Результаты проверок аппарата
искусственной вентиляции легких ДП-11 №№ 1855,1856,1857
по п.п. 2-4 таблицы 5
раздела 3.2 «Периодические испытания» 9В2.933.226ТУ
Pj|T Наименование
fifr/ проверки
Требование ТУ Данные проверки
№№ проверяемых аппаратов ДП-11
1855 1856 1857
Т /Проверка масеы Не более 11,9 кг 11,0 10,9 11,1
’ /Проверка габаритных раз-
1 меров
486x392x192 мм соотв соотв соотв
1 Проверка давления откры-
1 тия предохранительного
1 клапана регулятора
0,65-1,00 МПа
(6,5-10,0 кгс/см^)
8,3 8,4 8,4
1 Проверка минутной вен-
I тиляции
Не менее 20 л/мин 36 36 38
Инженер ОТК В.В. Курьянов
Представитель ВП 809 А.Г. Катков
--- стр. 285 ---
РеэульхахГГ^ро—
искусственной вентиляции легких ДП-11 №№ 1855,1856,1857 по П.п. 5-7
№ Наименование t°C Единица хлривсриемых TT MII 1 1 1 1 1 1
п/п проверок измерения 1855 1856 Ш Т
Результаты После Результаты Поеле Результаты 11ослепрове- влаги прове- влаги прове- влагирок рок рок
1 Проверка внешнего вида
и маркировка
+20° - - соотв - соотв - С О О ТВ
2 Проверка потери давле- +20° 12 13 14 14 10 12
ния газа в линии выдоха
клапанных коробок и +50° 11 12 14 15 10 12
сопротивления клапан
ной коробки с ресивером -25° 8 10 12 11 12 11
на вдохе
3 Проверка возможности +20° 200 195 205 200 195 200
создания и плавного из
менения ПДКВ +50° 200 190 200 205 200 190
-25° 210 200 195 190 195 190
4 Проверка подачи кисло
рода, обеспечиваемой
+20° л/мин 15 15 15,5 15,5 15 15
регулятором подачи ки- +50° 15 15 15 15 15 15
слорода
-25° 15 15 15 15 15 15
5 Проверка разрежения, +20° мм рт.ст. 65 66 64 65 64 66
создаваемого аспирато
ром +50° 64 63 65 65 67 67
65 65 67 67 65 66-25°
Инженер ОТК
Представитель ВП 809
В.В. Курьянов
А.Г. Катков
--- стр. 286 ---
Протокол № 5
Результаты проверок аппарата
искусственной вентиляции легких ДП-11 № 1670
по п.п. 11-13 таблицы 5
раздела 3.2 «Периодические испытания» 9В2.933.226ТУ
Наименование проверки
I деталей и сборочных
[единиц на соответствие чер
тежам и требованиям настоя
щих ТУ
Требования ТУ
Действительные размеры должны
соответствовать указанным на чер
тежах.
Острые кромки деталей, размеры
которых не }чсазаны на чертеже,
должны быть притуплены. Величи
на притупления - в пределах (0,2-
0,3) мм.
Галтели, размеры которых не ука
заны на чертежах деталей, должны
быть выполнены до 0,2 мм. Форма
поверхности кромок и галтелей не
регламентируется.
Выполнение требований по острым
кромкам обеспечивается техноло
гическим процессом изготовления
деталей, по галтелям - технологи
ческим процессом изготовления
режущего инструмента.___________
Данные проверки
Соответствуют
Протокол проверки
узлов и деталей на
соответствие черте
жей от 04.09.08 г.
Проверка качества металличе
ских и неметаллических по
крытий
Должны
9.303
соответствовать ГОСТ Соответствует
Протокол проверки
толщины гальвани
ческих покрытий уз
лов и деталей на со
ответствие чертежей
от 05.09.08 г.
Проверка качества лакокра
сочных покрытий
Должны соответствовать ГОСТ
9.401 и ГОСТ 9.104.
Наружные поверхности должны
иметь покрытие не ниже III класса
по ГОСТ 9.032.
Соответствует
Инженер ОТК
Представитель 809 ВП
В.В. Курьянов
А.Г. Катков
--- стр. 302 ---
СОГЛАСОВАНО
НачальниКу8^09 ВП МО РФ
, _________А.А. Богатов
/ 7" ( 9 ^ 2006 г.
УТВЕРЖДАЮ
р
оSс« = 1ос
с;ег « лО
0 0
X
АППАРАТ искусственной ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ РУЧНОЙ ПОЛЕВОЙ
ДП-11
Руководство по эксплуатации
Лист утверждения
9В2.933.226РЭ-ЛУ
Главный конструктор
--- стр. 303 ---
9В2 933.226РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
С.
1. Назначение............................................................................................................................................2
2. Основные тактико-технические характеристики..............................................................2
3. Состав аппарата.................................................................................................................................4
I. Устройство и работа........................................................................................................................5
). Средства измерений и инструмент......................................................................................23
■>;^аркировка.........................................................................................................................................23
1Леры безопасности........................................................................................................................23
Правила пользования аппаратом..........................................................................................24
. Техническое обслуживание......................................................................................................30
0. Возможные неисправности и методы их устранения ................................................33
1. Хранение...............................................................................................................................................35
2. Сроки службы и хранения. Гарантии изготовителя (поставщика) .....................36
3. Консервация.......................................................................................................................................36
4. Свидетельство о приемке..........................................................................................................37
5. Движение изделия при эксплуатации..................................................................................38
6. Сведения о рекламациях............................................................................................................39
7. Особые отметки................................................................................................................................40
риложения
^ о ж е н и е А. Г рафик зависимости длительности работы клапанной коробки
тарата ДП-12 от температуры окружающей среды .....................................................41
1Иложение Б. График зависимости разрежения, создаваемого аспиратором
И , от потока кислорода................................................................................................................42
иложение В. Ссылочные нормативные документы.....................................................43
--- стр. 304 ---
9В2.933.226РЭ
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11 (
лее по тексту - аппарат) предназначен для проведения: ^- искусственной вентиляции легких воздухом (ИВЛ); ^
- искусственной вентиляции легких кислородом или киcлopo^^
воздушной смесью;
- ингаляции кислородом или кислородно-воздушной смесью;
- аспирации дыхательных путей.
Аппарат используется при реанимации в условиях полевых медицине
,(
частей и учреждении, а также при эксплуатации в военно-санитарных поез;
речных санитарно-транспортных судах, летательных аппаратах и подв 1
установках медицинской службы. Щ
1.2. Аппарат по виду климатического исполнения относится к исполне
01 по ГОСТ 15150, но для работы при температурах, указанных в п. 2.1. ®
1.3. Аппарат имеет возможность подключения к стационарной кисло[
ной сети медицинского учреждения типа КИС-2, КСС-2 или КИС-М, трансга
ному баллону, а также возможность использования кислородных баллоне^
вентилем из комплекта аппаратов И-2, КИ-ЗМ, КИ-4, КИ-5. К
2. ОСНОВНЫЕ ТАКТИКО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Аппарат работоспособен:
1) при давлении кислорода в баллоне от 20 до 1 МПа (от 200 до 10 бар^
2) в условиях вибрации в диапазоне частот от 5 до 500 Гц с ускорение»
49 м/с^ (5 д) при амплитуде перемещения не более 1,5 мм;
3) в условиях воздействия механического удара многократного действ®'
ускорением до 147 м/с^(15 д) и длительностью импульса 5-15 мс;
4) после воздействия удара при падении с высоты 750 мм;
5) в интервале температур от минус 25 до +50 °С (продолж ительное^
боты при отрицательных температурах приведена в приложении А); ^
6) в условиях повышенной влажности (относительной) до 100 % при:
пературе до +35 °С;
7) в условиях пониженного до 70 кПа (525 мм рт. ст.) атмосферного да
ния;
8) в условиях зараженной атмосферы;
9) после воздействия следующих факторов:
- циклического изменения температур от минус 60 до +60 °С;
- атмосферных осадков;
пыли. ое
'6(
--- стр. 305 ---
9В2.933.226РЭ
2.2. Потеря давления газа в линии пассивного выдоха клапанной коробки
клапанной коробки с ресивером при постоянном потоке 25 л/мин не превы-
jaeT 0,2 кПа (20 мм вод. ст.).
2.3. Регулятор подачи кислорода обеспечивает при давлении в баллоне от
до 1 МПа (от 200 до 10 бар) плавное изменение подачи кислорода от 0 до
л/мин.
2.4. Давление на выходе регулятора (без расхода) составляет не более
,6 МПа (6 кгс/см^).
2.5. Клапан ПДКВ обеспечивает возможность создания и плавного изме
нил положительного давления конца выдоха (далее - ПДКВ) - от 0 до
^ 0 ,4 ) кПа [от о до (200+40) мм вод. ст.].
2.6. Давление в системе аппарат-легкие, ограничиваемое предохрани-
льными клапанами дыхательного мешка, составляет:
- 30 см вод. ст. при установке переключателя в положение “30”;
- 60 см вод. ст. при установке переключателя в положение “60”.
2.7. Разрежение, создаваемое аспиратором
30 мм рт. ст.).
не менее 53 кПа
2.8. Максимальная
л/мин.
минутная вентиляция аппарата не менее
2.9. Время работы аппарата в нормальных условиях* при установке регу-
тора кислорода в положение 10 л/мин составляет не менее 30 мин.
2.10. Время подготовки аппарата к работе с пациентом составляет не бо-
12 мин.
2.11. Дыхательный мешок аппарата ДП-12 обеспечивает совместную ра-
V с полевым аппаратом ингаляционного наркоза с применением закиси азо-
lapoB эфира и фторотана.
2.12. Масса аппарата с незаряженным баллоном - не более 11,9 кг.
2.13. Габаритные размеры аппарата - не более 486x392x192 мм.
2.14. Конструкция дыхательного мешка аппарата ДП-12 обеспечивает
можность его соединения с аппаратами ИВЛ, кислородными ингаляторами
ппаратами ингаляционного наркоза (ИН), имеющими штуцер с коническим
динением размером 22 мм ГОСТ 24264.
‘Нормальные условия: температура +20 °С и давление окружающей среды
мм рт. ст.
3
--- стр. 306 ---
2.15. Сведения о содержании цветных металлов
Медь -2 ,4 7 кг.
3. СОСТАВ АППАРАТА
3.1. Состав аппарата приведен в таблице 1.
Таблица 1
эодолженис
Наименование
1. Аппарат искусственной вентиляции лег
ких ручной полевой ДП-11,
в том числе:
1) аппарат искусственной вентиляции
легких ручной ДП-12,
в том числе:
- клапан ПДКВ
- мешок дыхательный
- коробка клапанная
- воздуховод №2
- воздуховод №3
- шланг
- маска для аппаратов ИВЛ тип
Б2-125
- маска для аппаратов ИВЛ тип
Б2-145
- языкодержатель для взрослых
- роторасширитель с кремальерой
- ларингоскоп к наркозным аппара
там мод. 291
аспиратор портативный АП-1,
в том числе:
- катетер трахеобронхиальный N° 18
баллон с регулятором
клапанная коробка с ресивером
шланг кислородный
штуцер
замок присоединительный
втулка переходная
втулка
10) трубки эндотрахеальные с манжетой
№7,8,9 однократного применения
2)
Обозначение
9В2.933.226
9В2.933.240
9В5.891.886
9В5.894.122-01
9В5.893.070
9В5.894.852
9В5.894.853
9В6.450.604
ТУЗ-2257
ТУЗ-2257
ТУ9434-057-
07610776
ТУ9434-276-
07610776
ТУ 64-1-944
9В2.933.241
9В5.887.664
9В5.893.071
9В6.450.517
9В6.241.232
9B6.458.600
9В6.240.210
9В6.240.211
Наименование
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
Количеств
Комплект запасных частей,
в том числе.
. мембрана
- клапан
- прокладка
- прокладка
- прокладка
ДОКУМЕНТАЦИЯ
1
1
1
1
1
1
1
1
1*
ijSyKOBOflCTBO по эксплуатации
WlacnopT на манометр ________
Обозначение
9В4.068.299
Количество
1
9В5.892.313 1
9В7.140.127 6
9В8.683.421-02 1
9В8.683.759 2
9Г8.683.201 1
9В2.933.226РЭ 1
— 1
Примечания
1 ‘Поставка оговаривается при заказе.
2. Аппарат поставляется с давлением кислорода в баллоне от 1 до
Ш Па (от 10 до 30 бар).
3. Детали, входящие в комплект запасных частей, в подрисуночных
(адписях узлов, в которых они используются, выделены жирным курси
ЮМ.
4. “ Руководство по эксплуатации совмещено с паспортом. ____________
4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
4.1. Устройство
4.1.1. Аппарат (рисунок 1) представляет собой набор изделий и узлов, со-
тоящий из: пп но
- аппарата искусственной вентиляции легких ручного ДП-12 (далее по
ексту — аппарат ДП-12) (рисунок 2), уложенного в сумку,
, - аспиратора портативного АП-1 (рисунок 3) (далее по тексту - аспира-
уложенного в сумку аппарата ДП-12;
“ - баллона с регулятором 2;
- кислородного шланга 3. присоединенного к регулятору;
- клапанной коробки с ресивером, присоединительного замка, штуцера и
1тулок, уложенных в сумку аппарата ДП-12;
- комплекта запасных частей, также уложенного в сумку аппарата
Сумка аппарата ДП-12 с уложенными в ней изделиями и узлами, а также
Заллон с регулятором размещены в укладочном ящике^ который представляет
:обой чемодан герметичной конструкции, выполненный из ударопро>^ои пла
стмассы. Чемодан имеет ручку для переноски, замки-защелки для фиксации
крышки в закрытом положении и атмосферный клапан 5, не пропускающий
--- стр. 307 ---
9В2.933.226РЭ згу во внутреннюю полость, с помощью KUIUpUlU MiJunocu/^n
e давления в этой полости при изменении атмосферного давления.
На внутренней стороне крышки укладочного ящика расположена этикетка
представляющая собой краткую инструкцию по эксплуатации аппарата.
4.1.2. Аппарат ДП-12 (рисунок 2) в сборе состоит из:
- блока клапанов 1 со встроенным переключателем предохранительных
апанов 8;
- дыхательного мешка 2 с ремнем 3;
- клапанной коробки 4;
- клапана ПДКВ 5;
- маски 6*;
- ремеш ка с карабином 9.
Щ в состав аппарата входят также воздуховоды двух типоразмеров, служа-
ие для обеспечения подачи воздуха или кислородно-воздушной смеси в ды-
1тельные пути пациента во время проведения искусственной вентиляции лег-
1х; роторасширитель для принудительного раскрытия рта пациента; языко-
фжатель для предупреждения западания языка пациента, а также гофриро-
шный шланг 4 (рисунок 15) для подсоединения клапанной коробки к дыха-
шьному мешку (при необходимости). Фиксирующий ремешок с карабином 9
эедназначен для надевания на руку или для крепления на одежде пользова-
эля.
1 У К П д О о ч Н Ь Ш ЯШ иК' 2 _
4 -суш е о 5-
Р и с у н о к 2 - А п п а р а т Д П -1 2 в с б о р е
‘Взамен маски возможно подсоединение к клапанной примене-
1нр^бационной трубки. Для удобства подсоединения g комплект по-
коннектора для интубационной трубки, казанны е и д
ставки не входят.
7
--- стр. 308 ---
м -
М- JD
/- ниппель; 2 - крышка; 3 - диффузор; 4 - фильтр; 5 - сопло; 6 - поплавок;
7 - сборник жидкости; 8 - трубка; 9 - ниппель; 10- распределитель;
11 - штекер; 12 - ниппель "ПАЦИЕНТ"; 13 - инжектор; 14 - муфта
Рисунок 3 - Аспиратор портативный АП-1
9
--- стр. 314 ---
^ 2JL2 2.1.'^
2.1
Вдох
гз 2 Л 2
2.3.3
3. 1.1
3.1
3.2.1 3.2
3.22
'dJ\2M \ и
J12JI
КИСЛОРОД
^МЕДИЦИНСКИЙ
3. 1.2 / 3.3
I_____ П 7 Г _ J
1.1/
23.9
23.6 в дыхательныймешок
t
13.8
л л о н С в е н т и л е м : JL1 - к и с л о р о д н ы й б а л л о н ;2-ве н ти ль;> г у л я т о р с к и с л о р о д н ы м ш л а н г о м и к л а - н н о й к о р о б к о й с р е с и в е р о м :1 - р е гу л я т о р :2 .1 .1 - м а н о м е т р ;
2.1.2- р а с х о д о м е р ;2.1.3- п р е д о х р а н и т е л ь н ы й к л а п а н ;2 .1 .4 - ф и л ь т р ;
2.1.5- п р у ж и н а ;2.1.6- к л а п а н ; ф 2.1.7- п р у ж и н а ;
2.1.8- м а х о в и ч о к ;2 - ш л а н г к и с л о р о д н ы й ;
•■3 - к о р о б к а к л а п а н н а я с р е с и в е р о м :2 .3 .1 - к л а п а н в д о х а 9 В 7 .1 4 0 .1 2 7 ;2.3.2- к л а п а н в ы д о х а 9 В 7 .1 4 0 .1 2 7 ;2.3.3- ш т у ц е р п а ц и е н т а ;
2.3.4- ресивер;
2.3.5- клапан подсоса воздуха
9 B 7 .1 4 0 .1 2 7 ;
2 .3 .6 - н и п п е л ь ;2.3.7- п р о к л а д к а 9 В 8 .6 8 3 .7 5 9 ;2.3.8- к р ы ш к а ;2.3.9- к р ы ш к а ;А , Б , Г - п о л о с т и ; В - д ю з а ;3 . А п п а р а т Д П -1 2 :3 .1 - д ы х а т е л ь н ы й м е ш о к :3 .1 .1 - б л о к к л а п а н о в д ы х а т е л ь н о го м е ш к а ;
3.1.2- в с а с ы в а ю щ и й к л а п а н д ы х а т е л ь н о го м е ш к а ;3.2- к л а п а н н а я к о р о б к а :3 .2 .1 - к л а п а н в д о х а 9В7.1 4 0 .1 2 7 ;3.2.2- к л а п а н в ы д о х а 9 В 7 .1 4 0 .1 2 7 ;
3.2.3- ш т у ц е р п а ц и е н т а ;3.3- м а с к а ;4 . П е р е х о д н а я в т у л к а д л я п о д с о е д и н е н и я ф и л ь т р у ю щ е й к о р о б к и п р о т и в о г а з а и л и б а к т е р и а л ь н о го ф и л ь т р а
20
Рисунок 14 - Схема работы аппарата при проведении ИВЛ
кислородом или кислородно-воздушной смесью
21
--- стр. 315 ---
5. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИИ И ИНСТРУМЕНТ
5 1 Для контроля давления в баллоне на регуляторе установлен мано-
I с верхним пределом измерения 30 МПа (300 бар).
5.2. Для определения потока кислорода через дозирующее отверстие ре
гора на нем установлен расходомер с верхней отметкой шкалы
/мин.
5.3. При техническом обслуживании и ремонте аппарата применяется
(дартный инструмент.
6. МАРКИРОВКА
6.1. Маркировка аппарата нанесена на внутренней стенке укладочного
/1ка и содержит:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- условное обозначение изделия;
- обозначение технических условий;
- заводской номер изделия;
- дату изготовления (месяц, год).
6.2. Баллон имеет голубую опознавательную окраску и надпись черного
эта "КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ".
6.3. Блок клапанов аппарата ДП-12 имеет маркировку "30" и "60", соответ-
зующую давлению в системе аппарат-легкие 30 и 60 см вод. ст., ограничи-
емому предохранительными клапанами блока, а также маркировку "ЗАКР",
начающую отключение предохранительных клапанов.
6.4. На крышке укладочного ящика и на верхней стенке сумки аппарата
П-12 с наружной стороны нанесена эмблема "Красный крест".
6.5. Для правильного использования аспиратора его крышка имеет марки-
звку, назначение которой изложено в разделе "Устройство и работа".
7. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
7.1. Предохранять защитные покрытия узлов и деталей аппарата от по
вреждений и не подвергать ударам.
7.2. Предохранять резиновые части аппарата от проколов, порезов и дру-
^ повреждений, а шланги - от резких перегибов.
23
--- стр. 316 ---
1 ^ 0 1 .которой смазы'Наличие жиоовь
МАСЛО В Деталях апп " ” Транспортирование в эксплуатации
7-4. Открытие ®^*^Ь1 ВООПАСНо°^^^^^'' -2 ''- Транспортирование аппарата в эксплуатации может осуществ-
вичка во избежание^^^^*^^^ баллона осущес ’ всеми видами транспорта на любые расстояния с соблюдением требо-
выхода из строя рент 'Главным враше по защите от воздействия прямых солнечных лучей во избежание пере-
7-5. Запрещаете ^ ” ^ора. ‘Д баллона, заполненного кислородом под высоким давлением.
Щим рабочее давлен^ баллона от ис .1.2.2. При транспортировании в целях ремонта или иных аналогичных
е баллона. очника с давлением п п ' аппарат должен находиться в таре, исключающей его повреждение.
7.6. Отсоединение f ’ допускается транспортирование совместно с бензином, керосином,
только при закрытом вент Регулято эми, кислотами, щелочами и другими веществами, вредно действующими
7 7 баллона. °т баллона произег'^^'^"' ^ пластмассу.
пасной экс баллона входящ * р а б о т е
'■ортехнадзора Р®ботаю 1ди^^по!а^''^ ^'^^Ройста^ крышку укладочного ящика, проверить комплектность и
Д Давлением" (пб 03-57(^v'^®® состояние в соответствии с п. 8.1.1.
7-8. Защищать ба "Ого;
ПОН алпарата от воздей 8.2.2. Проверить давление кислорода в баллоне, ллавно открыв вентиль
На 1 п о ^^^МАНИЕ! и зм ен орямых солнечных маховичок регулятора давления должен быть повернут по
и л л ^ Р1РИВОЛИТ I/- ^ ЕМ П РРлти п , . ^ ^ ‘ л к е " - " до упора. После проверки вентиль закрыть во избежание израсхо-
УВЕЛИЧЕНИИ^Темпера '^^*^'^^^ ^Р^ необходимости зарядить баллон до рабочего давления, для че-
ЕВЬ/СИЛО РАБОЧЕЕ. СРЕДЫ ^ в л р и ^ извлечь баллон из укладочного ящика и отсоединить от него регулятор;
2) присоединить к вентилю баллона трубопровод от кислородного ком-
ссора или транспортного баллона.
ВНИМАНИЕ. ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ШТУЦЕР ВЕНТИЛЯ ИМЕЕТ НА-
КНУЮ РЕЗЬБУ G 3/4 -В.
3) зарядить баллон медицинским кислородом по ГОСТ 5583 до рабочего
|ления;
4) отсоединить от вентиля баллона трубопровод компрессора;
извлечь укпалпии^ б) лрисоединить регулятор к баллону, уложить и закрепить в укладочном
®Дочные ящики с аппарат^'<®-
''^DcjjuTb внешнее — ^ветствии с п з 1 8.2.4. Для проведения искусственной вентиляции или ингаляции с исполь-
лал п и .. ®'^®‘^ним осмотопм‘;!«!^‘’® изделий, B x o n ^ n .L ^ кислорода необходимо к ниппелю 2.3.6 клапанной коробки с ресиве-
здочном ящике; Убедиться в отсутств ^ ®^^^Рата ''** (Рисунок 14) подсоединить кислородный шланг 2.2 и провести проверку
‘^^fl-яий аппар'атГ*""" ' в ^ ^°®пособности схемы, для чего:
чатобумажн^*^^^*^*°*° ^°®ерхнос^ яаличи^ влаг^^^ ^ отсутс *В случае, если ресивер не подсоединен к штуцеру клапанной коробки
б) при вводГапп^ просушить «‘^ика протереть агапример, после стерилизации в автоклаве), подсоединить его к одному из
П. 9 2. ‘^А® аппарата в эксплуатаои,^ хлогПЩеров и проверить правильность подсоединения, для чего заглушить рука-
чию выполнить работы °'’^ерстия закрытые решетками и сделать выдох в отверстие свободного
’ У*^азанные '"П/Цера. Если при выдохе ресивер не наполняется, то подсоединение выпол-
правильно. При наполнении ресивера (что свидетельствует о неправиль-
Подсоединении) подсоединить ресивер к другому штуцеру.
25
8.1. «■ ""ЛВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ
Общие указания
и документацию. ^ ^®РУ и
3) АРоверитТком^^22Г''°"°
4) проверить внешнее ® соответствии
аппаратом