Наборы гинекологические одноразовые стерильные «APEXMED» по ТУ 9437-002-78399888-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Зеркало вагинальное APEXMED, размер S, М, L, производства Apexmed International В. V., Нидерланды; 2. Щетка цервикальная, производства Apexmed International B.V., Нидерланды или зонд Юнона: цитощетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 3. Перчатки смотровые - 1 пара; 4. Пеленка подкладная, из нетканого материала 50x50 см; 5. Стерилизационная конечная упаковка. Набор гинекологический № 6, варианты исполнения S, М и Le составе: 1. Зеркало вагинальное APEXMED, размер S, М, L, производства Apexmed International В. V., Нидерланды; 2. Зонд Юнона: цитощетка+, производства ЗАО «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 3. Перчатки смотровые - 1 пара; 4. Пеленка подкладная, из нетканого материала 50x50 см 5. Стерилизационная конечная упаковка. Набор гинекологический № 7, варианты исполнения S, М и Le составе: 1. Зеркало вагинальное APEXMED, размер S, М, L, производства Apexmed International B.V., Нидерланды; 2. Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала: шпатель Эйра, производства Apexmed International В. V., Нидерланды, или инструменты гинекологические: шпатель Эйера, производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 3. Зонд Юнона; цитощетка+, производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 4. Стекла предметные в боксе - 2 шт.; 5. Перчатки смотровые - 1 пара; 6. Пеленка подкладная, из нетканого материала 50x50 см; 7. Стерилизационная конечная упаковка. Набор гинекологический № 8, варианты исполнения S, М и Le составе: 1. Зеркало вагинальное APEXMED, размер S, М, L, производства Apexmed International В. V., Нидерланды; 2. Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала: ложка Фолькмана, производства Apexmed International B.V., Нидерланды или инструменты гинекологические: ложка Фолькмана производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 3. Зонд Юнона: цитощетка+, производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 4. Стекла предметные в боксе - 2 шт.; 5. Перчатки смотровые - 1 пара; 6. Пеленка подкладная, из нетканого материала 50x50 см; 7. Стерилизационная конечная упаковка. Набор гинекологический № 9, варианты исполнения S, М и Le составе: 1. Зеркало вагинальное APEXMED, размер S, М, L, производства Apexmed International B.V., Нидерланды; 2. Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала; шпатель Эйра, производства Apexmed International B.V., Нидерланды, или инструменты гинекологические: шпатель Эйера, производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 1 --- стр. 3 --- 3. Щетка цервекс-браш, производства Apexmed International B.V., Нидерланды или зонд Юнона: цервикальная щетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 4. Стекла предметные в боксе - 2 шт.; 5. Перчатки смотровые - 1 пара; 6. Пеленка подкладная, из нетканого материала 50x50 см; 7 . Стерилизационная конечная упаковка. Набор гинекологический № 10, варианты исполнения S, М и Le составе: 1. Зеркало вагинальное APEXMED, размер S, М, L, производства Apexmed International B.V., Нидерланды; 2. Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала: ложка Фолькмана, производства Apexmed International B.V., Нидерланды или инструменты гинекологические: ложка Фолькмана производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 3. Щетка цервекс-браш, производства Apexmed International B.V., Нидерланды или зонд Юнона: цервикальная щетка производства ЗАС «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь; 4. Стекла предметные в боксе - 2 шт.; 5. Перчатки смотровые - 1 пара; 6. Пеленка подкладная, из нетканого материала 50x50 см; 7. Стерилизационная конечная упаковка. 4. Эксплуатационные свойства и характеристики компонентов наборов Общая информация: • комплектуются одноразовым инструментарием и принадлежностями; • стерилизованы оксидом этилена. а. Зеркало вагинальное Используется при проведении акушерско-гинекологических исследований для осмотра влагалища и шейки матки Технические характеристики: • одноразовое; • изготовлено из прозрачного стирола; • цветовая маркировка размера: S - синий; М - красный; L - зеленый. б. Шпатель Эйера / Шпатель Эйра^ Используется для взятия биоматериала с поверхности слизистой влагалища, шейки матки и цервикального канала для бактериологических и цитологических исследований. Технические характеристики: • одноразовый; • изготовлен из полистирола; • цельный цилиндрический стержень с рабочими поверхностями Y- образной формы; • максимальная ширина Y-образных концов 12/14 и 18/18 мм; • длина инструмента 210/178 мм. в. Ложка Фолькмана Взятие биоматериала с поверхности слизистой влагалища, шейки матки и уретры для бактериологических и цитологических исследований. наборы могут комплектоваться одним из инструментов --- стр. 4 --- Технические характеристики: • одноразовая; • изготовлена из полистирола; • общая длина 212 мм, размеры рабочих поверхностей 6x3,8 мм и 8x3,8 мм. г. Цитощетка / Цитощетка+ Используется для взятия биоматериала с поверхности слизистой шейки матки и из цервикального канала для бактериологических и цитологических исследований. Цитощетка и цитощетка+ отличаются тем, что на конце рабочей части Цитощетки+ имеется полимерная капля, которая исключает риск травматизации слизистой при проведении исследования. Технические характеристики: • одноразовая; • рукоятка изготовлена из полистирола, ось щетки - из стального стержня; • ворсинки и капля изготовлены из полиамида; • общая длина 192 мм, длина щетки 20 мм, щетки с каплей (цитощетка+) - 22 мм; д. Щетка цервикальная / Щетка цервекс-браш^ Используется для взятия биоматериала с поверхности слизистой шейки матки и из цервикального канала для бактериологических и цитологических исследований. Технические характеристики: • одноразовая; • рукоятка изготовлена из полистирола; • щетка изготовлена из полиэтилена; • общая длина 192/200 мм, длина рабочей части щетки 25/26 мм, ширина рабочей части щетки 18/18 мм. е. Перчатки смотровые Используются для обеспечения безопасности персонала и пациента. Изготовлены из латекса, нитрила или поливинилхлорида. ж. Пеленка подкладная из натканного материала Используется для соблюдения правил санитарно-гигиенического режима лечебного учреждения. Длина 50x50 см, масса не более 7 г. з. Стекла предметные в боксе Стекло предметное используется для приготовления бактериологических и цитологических и цитологических исследований. Стекла изготовлены из силикатного или боросиликатного стекла; длина х ширина X толщина 75x25x15 мм. Бокс предназначен для хранения и транспортирования предметных стекол. Изготовлен из АБС-пластика; длина х ширина х высота 83x70x4 мм. и. Стерилизационная конечная упаковка Конечная упаковка состоит из термосваренных между собой нижней пленки и верхней бумаги. 5. Порядок работы 1. Вскройте индивидуальную стерильную упаковку набора подкладную пеленку и перчатки. и извлеките наборы могут комплектоваться одним из инструментов --- стр. 5 --- 2. Подкладную пеленку поместите на гинекологическое кресло, затем оденьте перчатки. 3. Применяйте инструменты, входящие в состав наборов, в соответствии с назначением конкретного инструмента. 4. Использованные инструменты и принадлежности после дезинфекции подлежат утилизации. 6. Предупреждения: • изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом; • для одноразового использования; • не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки. 7. Меры предосторожности Следует соблюдать особую осторожность при осмотре беременной пациентки 8. Нежелательные побочные эффекты При некорректном использовании гинекологических инструментов, входящих в состав набора, возможно незначительное повреждение слизистой оболочки влагалища и/или цервикального канала. В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций на латекс 9. Противопоказания к применению Поскольку в состав наборов могут входить перчатки смотровые латексные, то в отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций на латекс. В случае аллергической реакции на продукт, немедленно прекратить использование и обратиться к врачу. Других противопоказаний нет. 10. Правила и условия хранения, перевозки (транспортировки), эксплуатации и утилизации. Правила и условия хранения: Хранение наборов у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Хранить при температуре от +5 до +35°С, относительной влажности воздуха, от 60% до 80%, атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа. Наборы должны хранится отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Срок годности наборов 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Правила транспортирования: Наборы в транспортных коробках перевозятся любым видом крытого транспорта в соответствии действующими на них нормами и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям транспортирования 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 Условия эксплуатации: • Температура рабочая : от +10°С до +35°С • Относительная влажность воздуха: от 60% до 80% --- стр. 6 --- Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа Правила и условия утилизации: После использования наборов или окончания срока службы данные изделия не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Неправильное уничтожение данных изделий может привести к попаданию их вредных и инфицированных элементов в окружающую среду и нанести вред природе и здоровью человека. 11. Меры, которые необходимо предпринять при обнаружении неисправностей Если инструменты получены в неисправном состоянии, немедленно сообщите уполномоченному представителю производителя в России. Не используйте поврежденные или неисправные изделия. 12. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие качества наборов требованиям технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных техническими условиями. Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. 13. Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения и организации, уполномоченной на принятие и удовлетворение требований от потребителя в отношении товаров ненадлежащего качества Организация - производитель: ООО «МЕДИКОМ» Юридический адрес: Россия, 143570, Московская область. Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, дом 59. Почтовый адрес: 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д.18, корп.2 Адрес места производства: ООО «МЕДИКОМ» Россия, 141311, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Маслиева, дом 40. Организация, уполномоченная на принятие и удовлетворение требований от потребителя в отношении товаров ненадлежащего качества: 0 0 0 «МЕДИКОМ» 129301,Россия, г. Москва, ул. Космонавтов, д.18, корп.2 1 w: Apexmed.ru 14. Символы Номер по каталогу Код партии Дата изготовления ВЕР Ш Т --- стр. 7 --- Запрет на повторное применение ÎÎ Не стерилизовать повторно Утилизация по установленным правилам Верх N O N T O X IC Не токсично Апирогенно Стерилизация оксидом этилена Беречь от влаги Температурный диапазон X S T E R IL EЕ О ' Т I+5 о * / - 1-40 “С Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при повреждении упаковки «Наборы гинекологические одноразовые стерильные «APEXMED» производятся в соответствии с ТУ 9437-002-78399888-2015.