Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- § C r > r^<r P k w y so «Утверждаю» '^ene Jaworski (Signature) rv* ^vji Direc^^ Regulatory Affairs ^ Strvk^ Neurovascular. USA ='/>7ont,Инструкция no применению Stryt^ Neurovascular, USA Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Изделие поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, в процессе стерилизации использовался оксид этилена (ОЭ). Не используйте устройство в случае, если стерильный барьер поврежден. Если обнаружены повреждения, свяжитесь с представителем компании «Страйкер Нейроваскьюлар», обслуживающим вас. Устройство предназначено только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, повторно обрабатывать и повторно стерилизовать данное устройство. Повторные использование, обработка и стерилизация могут негативно повлиять на структурную целостность устройства и/или привести к неудачной эксплуатации прибора, что в свою очередь может причинить ущерб здоровью пациента, привести к его заболеванию или смерти. Повторные использование, обработка и стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к попаданию инфектщи или перекрестной инфекции в тело пациента, в том числе передачи инфекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение устройства может причинить ущерб здоровью пациента, привести к его заболеванию или смерти. После использования утилизируйте изделие и его упаковку в соответствии с требованиями политики больницы, администрации и/или местных органов власти. I. ОПИСАНИЕ у с т р о й с т в а Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter представляет собой самораситиряющийся оплетенный стент, предварительно установленный в катетер системы доставки. Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter состоит из следующих компонентов: • Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter; • Катетер системы доставки Surpass; • Толкатель. Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter установлен в толкатель, который в свою очередь закреплен внутри катетера системы доставки с помощью Y-образного клапана/вращающегося гемостатического клапана (ВГК). Устройство поставляется стерильным и с отметкой об одноразовом использовании. Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter Оплетенный Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter представляет собой имплантированный сегмент системы. Стент был --- стр. 2 --- предварительно установлен в катетер системы доставки. Данные стенты представлены в нескольких вариантах с разными комбинациями размеров и длин в диапазоне от 2-5 мм в диаметре и 12-50 мм в длину. Для улучшения визуализации при рентгеноскопии оплетка стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter изготовлена из кобальто-хромового сплава и переплетена с проводками из платино вольфрамового сплава. После выпуска из зажима катетера системы доставки Surpass стент потоко перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter раскрьгоается, достигая диаметра просвета сосуда. В раскрытой форме стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter осуществляет отвод крови из аневризмы. Катетер системы доставки Surpass Катетер системы доставки функционирует для вмещения и защиты стента потоко перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter во время прохождения через артериальную систему и поперек шейки аневризмы. На дистальной верхушке катетера системы доставки находится один рентгеноскопический маркер. Толкатель Толкатель является вторым катетером, который находится внутри катетера системы доставки. Он выталкивает стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter из катетера системы доставки в неизмененный участок артерии поперек шейки аневризмы и стабилизирует положение стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter внутри катетера системы доставки. Рентгеноконтрастный маркер в сформированной верхушке (концевой маркер) выделяет кончик толкателя. Присутствует еще один маркирующий слой, который называется проксимальный маркер. Стент потоко-перенаправляющий д.ля эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter устанавливается между проксимальным и концевым маркерами толкателя. Длина этого участка изменяется таким образом, чтобы стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter различных размеров мог поместиться между двумя маркировочными полосами. , PROXIMAL _ Р ГИЛ/ nmVFRY DISTAL TIP OF DELIVERY MARKER* PUSHER TIP MARKER I 10 mm Delivery System Система доставки Pusher Толкатель Y-valve Y-образный толкатель --- стр. 3 --- Delivery Catheter Катетер системы доставки See Detail A Смотрите схему детали А Detail A Деталь А Proximal Pusher Marker Проксимальный маркер толкателя Flow Diverter Устройство для отвода потока Delivery Catheter Катетер системы доставки Distal Tip of Delivery Marker Дистальный кончик маркера сЕгстемы доставки Pusher Tip Marker Концевой маркер толкателя 10 mm 10 мм Стент потоко-перенаправляющий предназначен для использования при рентгеноскопии. II. НАЗНАЧЕНИЯ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter предназначен для использования при лечении мешковидной или веретенообразной аневризмы головного мозга, возникшей в исходном сосуде диаметром >2 мм и <5,3 мм. III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Стентирование артерии головного мозга в целом противопоказано для следующих пациентов: • Пациенты, у которых размер исходного сосуда выходит за рамки указанного диапазона. • Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия (аспирин и клопидогрел). • Пациенты, которые не принимали двойную дозу антитромбоцитарных средств до проведения процедуры. • Пациенты с активной бактериальной инфекцией. • Пациенты, во время проведения ангиографии которых было выявлено, что эндоваскулярное лечение не является подходящим при их анатомии вследствие наличия следующих условий: - Сильной извилистости сосудов головного мозга или сужений (стенозов); Спазма сосудов головного мозга, не поддающегося лекарственной терапии. IV. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Процедура должна осуществляться под руководством работников, которые прошли соответствующее интервенционное обучение, особенно в области проведения процедур стентирования сосудов головного мозга. Также должны быть обеспечены надлежащие технические средства для урегулирования возможных осложнений процедуры. • Осложнения могут возникнуть неожиданно. Оснащенная экстренная тележка и реанимационная аппаратура всегда должны быть готовы и доступны для применения, а также врачи, компетентные в обнаружении и лечении осложнений любого уровня, должны быть доступны. • Не используйте изделие в случае, если внутренняя упаковка вскрыта или повреждена. • Система предназначена для манипуляций во время высококачественного рентгеноскопического осмотра. Если во время маЕшпуляций вы ощутили сопротивление, определите его причину до продолжения процедуры. 3 --- стр. 4 --- • Не крутите и не вращайте систему. • Осторожно вьшолните продувку всей системы доставки Surpass во избежание случайного попадания воздуха в систему. • Обеспечьте оптимальное позиционирование стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter перед его установкой. После начала процесса развертывания Стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter не может быть повторно внесен в оболочку или возвращен в исходное положение. V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Щ Опыт работы с данными устройствами-имплантатами указывает на возможный риск возникновения стенозов. Появление стеноза может привести к необходимости проведения дилатации участка сосуда, содержащего устройство. Риски и долгосрочный результат дилатации эпдотелиализированных устройств в настоящее время не изучены. Убедитесь в том, что на этикетке устройства указан необходимый размер целевого сосуда, где будет использоваться устройство. Не допускайте воздействия органических растворителей (например, спирта) на систему. Надлежащие антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапии проводятся в соответствии со стандартной медицинской практикой. Тромбированная аневризма может ухудщить ситуацию или привести к появлению новых симптомов массового эффекта, в этом случае может потребоваться лекарственная терапия. FIcпoльзyйтe изделие до даты окончания срока хранения. Способность устройства выдержать пост-дилатацию баллона не была установлена. Не извлекайте стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter из катетера системы доставки. Устройство и катетер системы доставхш предназначены для использования в качестве единой системы; изменения системы не допускаются. Перед использованием тщательно осмотрите упаковку устройства и всю систему. Не используйте стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter, если какие-либо компоненты кажутся вам поврежденными, или они вообще отсутствуют. Не тяните за толкатель при извлечении системы доставки Surpass из подложки. Держите систему доставки за ВГК и скрепляющую муфту при извлечении системы из подложки. Выберите стент, длина которого, по меньшей мере, на 10 мм длиннее, чем щейка аневризмы для обеспечения допуска минимум 5 мм с каждой стороны щейки аневризмы. Не пытайтесь продвигать стент потоко-иеренаправлягощий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter в дистальном направлении, как только он начал примыкать к стенкам сосуда. Соблюдайте осторожность при проведении проводника через установленное устройство или другие вспомогательные устройства. Утилизируйте все использованные устройства в соответствии с политикой, установленной в больнице в отношении биологически опасных материалов. --- стр. 5 --- \ I. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Риски, которые могут быть связаны с применением стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter в артериях головного мозга, включают слелзтошие: Реканализация аневризмы; Увеличение аневризмы; Аллергическая реакция, включающая без ограничения реакцию на контрастные вещества, металлы - кобальт-хром или платина-вольфрам, лекарственные вещества; Аритмия; Артериовенозный свищ; Дезориентация, кома, потеря сознания или другие изменения психического состояния; Смерть; Отслоение компонента системы; Эмболия (воздухом, тканями или тромбом); Непредвиденная нейрохирургия; Невыполнение доставки устройства к намеченному участку; Головная боль; Кровоизлияние (в том числе внутричерепное, сосудистое, перитонеальное и паховое); Г ематома; Гипотензия или гипертензия; Гидроцефалия; Неполная окклюзия аневризмы; Инфекция; Повреждение здоровых сосудов или ткани; Ишемия; Окклюзия бокового ответвления; Массовый эффект; Инфаркт миокарда; Тошнота; Неврологическое расстройство; Боль в участке введения; Перфорация аневризмы; Псевдоаневризма; Реакции вследствие воздействия радиации; Почечная недостаточность; Разрыв сосуда или аневризмы; Эпилептические припадки; Стеноз обработанного участка; Миграция устройства/эмболизация; Тромбоз устройства/окклюзия; Инсульт/преходящее ишемическое нарушение/кровоизлияние в мозг - появление новых или ухудшение существующих симптомов; Полная окклюзия обработанного участка; Спазм сосудов; Расслоение или перфорация сосуда; Тромбоз/окклюзия сосуда; Нарушение зрения/слепота; Рвота. --- стр. 6 --- Необходимо незамедлительно уведомить представителя компании «Страйкер Нейроваскьюлар» в случае, если устройство работает неисправно, при появлении или подозрении на осложнения у пациента или причинении ущерба здоровью пациента. Проси.м приложить все усилия для сохранения любого неисправного устройства, его соп\тствующих компонентов и упаковки для возврата компании «Страйкер Нейроваскьюлар». MI. Магнитно-резонансная томография (МРТ), информация МР Было определено, что стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow' Diverter относится к типу МР-условный. Неклинические испытания показали, что стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter относится к типу МР-условный. Пациент с данным устройством может быть безопасно просканирован сразу же после установки системы при соблюдении следующих условий: Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле составляет 3 Тесла или меньше; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 2000 гауссов/см или меньше* • МР-система, действующая в регулируемом режиме первого уровня (то есть в режиме работы МР-системы, в котором один или более показателей имеют значение, которое может привести к физиологическому стрессу пациентов, который должен регулироваться на основании медицинского наблюдения) при усредненном SAR для всего тела 4,0 Вт/кг на протяжении 15 минут сканирования (например, при импульсном режиме). *Первносное перемещение Измеренное значение наибольшего пространственного градиента, используемого для оценки переносного перемещения для имплантатов стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter, составляло 720 гаусов/см. Расчитанный допустимый уровень пространственного градиента магнитного поля основывался на рассмотрении его значения вместе с напряженностью магнитного поля в этом положении, измеренный угол отклонения для этого имплантата включает запас прочности. Относительное нагревание при МРТ При проведении неклинических испытаний стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter наблюдалось следующее повышение температуры во время МРТ на протяжении 15 мин. сканирования (например, при импульсном режиме) МР-системой при значении 3 Тесла (3 Тесла/128 МГц, программное обеспечение 14Х.М5, Excite, HDx, General Electric Healthcare, г. Милуоки, штат Висконсин): Максимальное повышение температуры + 2,3°С Таким образом, эксперименты на относительное нагревания при МРТ стента Surpass при показателе 3 Тесла с использованием радиочастотного змеевика для организма МР- системой показали следующие результаты: усредненное значение SAR 2,9 Вт/кг (например, связано с калориметрией измеренного усредненного показателя для всего тела 2,7 Вт/кг), что указывает на то, что максимальное количество тепла, возникшего в связи с данными специфическими условиями, равно и меньше +2,3°С. Данное вычисленное значение составляет 3,4°С при расчете для усредненного значения SAR для всего тела 4,0 Вт/кг. --- стр. 7 --- Информация о помехах на изображении Качество изображения при МРТ может ухудшиться, если исследуемый участок находится в том же самом месте или относительно близко к месту нахождения стента Surpass. Поэтому вероятна необходимость оптимизации параметров томографии МРТ для компенсации присутствия данного устройства. Максимальный размер помех (например, как видно на последовательности импульсов градиент-эхо) приблизительно расширяется на 10 мм относительно размера и формы стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter. Последовательность импульсов T1-SE T1-SE GRE GRE ' Размер сигнального 1 пропуска 544 мм^ 82 мм^ 1 104 мм^ 220 мм^ Плоскостная 1 ориентация Параллельная Перпендикулярная Параллельная Перпендикулярная Перекрывающиеся стенты Эффект нагрева в среде МРТ для перекрывающихся стентов не известен. СПОСОБ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ Изделия компании «Сзрайкер Нейроваскьюлар» поставляются стерильными и непирогенными в невскрытой упаковке, которая предназначена для сохранения стерильности, если пакет основного изделия не был вскрыт или поврежден. Не используйте устройство, если упаковка вскрыта или повреждена. Не используйте устройство, если информация на этикетке яв.чяется неполной или неразборчивой. Обработка и хранение Хранить в прохладном, сухом, темном месте. VIII. Подготовка к использованию В дополнение к стенту Suipass рекомендуется использование следующих устройств: • Стилет-катетер 6F или больше с соответствующим размером; • Проводник 0,014 дюйма (0,3556 мм); • Проводниковый кате тер/переходной катетер с минимальным внутренним диаметром 0,053 дюйма (1,3462 мм), максимальной длиной 115 см; • 2 шт. или более Y-образных соединителей/вращающихся гемостатических клапанов; • Стерильный гепаринизированный физиологический раствор. Выбор стента Surpass Flow Diverter Выбор соответствующего стента очень важен для обеспечения безопасности пациента. Для оптимального выбора устройства для любой заданной длины шейки аневризмы и диаметра исходной артерии внимательно ознакомьтесь с ангиограммами, выполненными перед процедурой. IX. Указания по применению Выбор и подготовка стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter --- стр. 8 --- 1. Выберите Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter е диаметром, указанным на этикетке, который имеет значение наиболее близкое к диаметру целевого еоеуда (емотрите Таблицу 1). Таблица 1. Размеры устройства Диаметр и длины устройства (мм) Внешний диаметр исходного имплантата (мм) Максимальный диаметр сосуда (мм) Рекомендуемый минимальный диаметр сосуда (мм) ' 2х 12, 15, 20 >2,5 2,5 2,0 3x15, 20, 25 >3,5 3,5 2,5 4x 15, 20, 25,30, 40,50 >4,4 4,4 3,4 5 x20, 25,30, 40,50 >5,3 5,3 4,3 2. Выберите Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter, длина (указанная на упаковке) которого, по меньшей мере, на 10 мм длиннее шейки аневризмы для обеепечения допуека минимум 5 мм е каждой етороны шейки аневризмы. Примечание: Наблюдается ракурсное сокращение во время установки стента потоко- перенаправляюшего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter. При установке N ’HHTbiBaiiTe фактор ракурсного сокращения стента (Таблица 2). Таблица 2. Ракурсное сокращение устройства Диа.\1етр стента (мм) Среднее ракурсное сокращение от внутреннего катетера системы доставки до полностью раскрытого устройства (%) -1 28лД 38 4 42 29 3. Извлеките систему доставки Surpass из упаковки и тщательно осмотрите всю снсте.му перед использованием. Не используйте Стент потоко-перенаправляющий для 3. мболпзации аневризм Surpass Flow Diverter в случае, если упаковка и/или любые компоненты выглядят поврежденными, или они вообще отсутствую т. Предостережение: Не тяните за толкатель при извлечении системы доставки Surpass из подложки. Держите систему доставки за ВГК и скрепляющую муфту при извлечении системы из подложки 4. Промойте скрепляющую муфту подающего устройства стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. Предупреждение: Осторожно выполните продувку системы доставки Surpass во избежание случайного попадания воздуха в систему. 0. Убедитесь, что верхушка толкателя выходит из верхушки катетера системы доставки не более чем на 5 мм. Примечание: Если верхушка толкателя выходит из катетера системы доставки на слишком большое расстояние, функция прослеживаемости системы может быть нарушена. --- стр. 9 --- 6. Затяните ВГК на толкателе, чтобы удерживать толкатель на месте. 4 Установка стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter (метод обмена) 1. Установите проводник доступа поперек шейки аневризмы, используя стандартные методы размещения катетера и проводника. 2. Используйте проводник для размещения катетера с внутренним диаметром не менее 0,053 дюйма (1,3462 мм) от проксимального участка до дистального участка (если необходимо) шейки аневризмы. 3. Замените проводник доступа обменным проводником 0,014 дюйма (0,3556 мм), сохраняя положение катетера. 4. Осторожно верните катетер системы доставки Surpass в обменный проводник 0,014 дюйма (0,3556 мм). 5. Руководствуясь результатами рентгеноскопии, осторожно продвиньте вперед катетер системы доставки Surpass по проводнику и через катетер до тех пор, пока катетер системы доставки не пройдет место нахождения аневризмы. 6. Потяните катетер назад, сохраняя положение катетера системы доставки Surpass поперек шейки аневризмы. 7. Подтвердите правильное размещение катетера системы доставки Surpass путем внзуалнзанрш с помощью рентгеноконтрастных маркеров. Убедитесь, что дистальный маркер катетера системы доставки Surpass находится на расстоянии минимум 5 мм от шейки аневризмы. Примечание: если потянуть катетер системы доставки назад для окончательного ре1ллирования размещения, это приведет к тому, что провес провода будет извлечен из катетера системы доставки до развертывания. 8. Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter теперь готов к развертыванию. Установка стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter (прямой метод) 1. "^'становите проводник доступа поперек пораженного сосуда, используя стандартные методы размещения катетера и проводника. 2. Используйте проводник для размещения катетера с внутренним диаметром не менее 0.053 дюйма (1,3462 мм) от проксимального до дистального (если необходимо) >■4304X3 шейки аневризмы. 3. Извлеките проводник доступа, сохраняя положение катетера. •». Осторожно верните катетер системы доставки Surpass в проводник доступа длиной 0.014 дюйма (0,3556 мм). 5. Руководствуясь результатами рентгеноскопии, одновременно осторожно продвиньте вперед катетер системы доставки Surpass и проводник через катетер до тех пор. пока катетер системы доставки Surpass не пройдет место нахождения аневризмы. 6. Потяните катетер назад, сохраняя положение катетера системы доставки Surpass поперек шейки аневризмы. Подтвердите правильное размещение катетера системы доставки Surpass путем внзуатизацни с помощью рентгеноконтрастных маркеров. Убедитесь, что дистальный маркер катетера системы доставки Surpass находится на расстоянии минимум 5 мм от шейки аневризмы. Примечание: если потянуть катетер системы доставки назад для окончательного регулирования размещения, это приведет к тому, что провес провода будет извлечен из кэтетера системы доставки до развертывания. --- стр. 10 --- 8. Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter теперь готов к развертыванию. Развертывание стента 1. Ослабьте ВГК на системе доставки Surpass и начните развертывание, продвигая толкатель. Наблюдайте за продвижением толкателя посредством рентгеноконтрастного маркера, находящегося на дистальном кончике толкателя. 2. Продолжайте нажимать на толкатель до тех пор, пока Стент потоко- перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter не начнет выходить из катетера системы доставки. Потяните назад катетер системы доставки Surpass для надлежащего размещения поперек шейки аневризмы. 3. Нажимайте на толкатель для продолжения извлечения стента потоко перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter. После извлечения устройства для отвода потока примерно на 10 мм его дистальный конец начнет светиться и примыкать к стенкам сосуда. Предостережение: Не пытайтесь продвигать Стент потоко-перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter в дистальном направлении, как только он начал примыкать к стенкам сосуда 4. После того, как дистальный конец стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter успешно раскрылся и устройство начдто примыкать к стенкам сосуда, установите оставшуюся часть стента потоко перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter с помощью попеременного надавливания на толкатель и потягивания катетера системы доставки. Внимательно следите за верхушкой толкателя с помощью рентгеноскопии во время развертывания стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter. 5. После развертывания всего стента потоко-перенаправляющего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter, подтвердите полное раскрытие с помощью рентгеноскопии для обеспечения полного примыкания устройства к стенкам сосуда. 6. Втяните верхушку толкателя в катетер системы доставки Suipass, выполняя потягивание толкателя до тех пор, пока рентгеноконтрастиый маркер на кончике толкателя не будет расположен параллельно дистальному рентгеноконтрастному маркеру катетера системы доставки Surpass. Затяните ВГК толкателя. Примечание: При втягивании толкателя сохраните небольшую напряженность в передней части катетера системы доставки для предотвращения продвижения всей системы. 7. Осторожно извлеките катетер системы доставки Surpass и вспомогательные приспособления в виде единого уетройства и утилизируйте их. 8. Убедитесь, что устройство сохраняет открытое положение и надлежащее размещение. 9. После выполнения процедуры извлеките все соответствующие вспомогательные устройства и утилизируйте их. Условия применения: ЛПУ, только для профессионального использования. Климатические условия: Хранить в прохладном сухом темном месте. Температура: от -29 °С до 50 °С Влажность: 0% - 85% Транспортировка устройства осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами транспортировки товара, действующими для каждого вида транспорта. --- стр. 11 --- Утилизация: Утилизация осуществляется в соответствии с требованиями национального законодательства в отношении окружающей среды и здравоохранения. XI. ГАРАНТИЯ Компания «Страйкер Нейроваскьюлар» гарантирует, что данное изделие было разработано и изготовлено с надлежащей тщательностью. Настоящая гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, которые прямо не оговорены в настоящем документе, явные или подразумеваемые действием закона или иным образом, включая любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности или пригодности для конкретных целей. Обработка, хранение, очистка и стерилизация данного изделие, а также другие факторы, связанные с пациенто.м, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другими вопросами, которые компания «Страйкер Нейроваскьюлар» не контролирует, непосредственно влияют на данное изделие и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «Страйкер Нейроваскьюлар» в соответствии с настоящей гарантией ограничиваются ремонтом или заменой данного изделия, а также компания «Страйкер Нейроваскьюлар» не несет ответственности за любой случайный или косвенный ущерб, повреждение или расходы, которые прямо или косвенно были вызваны использованием данного изде.’шя. Компания «Страйкер Нейроваскьюлар» не допускает и не yno.THONtOHiiBaeT любого другого человека принимать на себя любые другие или дополнительные обязательства или ответственность, связанные с данным изделием. Компания «Страйкер Нейроваскьюлар» не несет ответственности за повторное использование, переработку или повторную стерилизацию данного изделие, а также не лает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая любые гарантии товарной пригодности или пригодности для конкретных целей в отношении \тсазанных изделии. Согласно маркировке срок хранения стента потоко-перенаправляюшего для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter составляет 1 год. Устнэвные обозначения > сльэвные обозначения, указанные на изделии или этикетке па упаковке изделия REF Номер по каталогу LO T, 2. Номер партии Внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по примпепию Не использова гь повторно Не использовать изделие, если упаковка повреждена Использовать до Стервинзоваио оксидом этилена П^»вз»одкт ел ь --- стр. 12 --- [Перевод с английского языка на русский язык} [Перевод надписи и печати на документе «Инструкция по применению. Стент потоко перенаправляющий для эмболизации аневризм Surpass Flow Diverter», представленном на русском языке.] [Страница 1] ¡подпись! Ирен Яворски (Подпись) Директор по нормативно-правовому регулированию «Страйкер Нейроваскыолар», США [Печать: «Страйкер Нейроваскьюлар» 47900 Бэйсайд Паркуэй Фримонт. Калифорния 94538 США] [Печать на прошивке: «Страйкер Нейроваскьюлар» 47900 Бэйсайд Паркуэй Фримонт, Калифорния 94538 США]